VURDON 75MG/3ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
DICLOFENAC SODIUM
Διαθέσιμο από:
HELP ΑΒΕΕ (0000001650) Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση Αττικής, 144 52
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M01AB05
INN (Διεθνής Όνομα):
DICLOFENAC SODIUM
Δοσολογία:
75MG/3ML AMP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0015307796 DICLOFENAC SODIUM 25.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DICLOFENAC
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801628203013 01 BTX5AMPX3ML 15.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1.25; Συσκευασίες: 2801628203020 02 BTX6AMPX3ML 18.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801628203037 03 BTX50AMPX3ML 150.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1628203

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vurdon 50 mg υπόθετα

Vurdon 100 mg υπόθετα

νατριούχος δικλοφαινάκη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vurdon και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vurdon

Πώς να πάρετε το Vurdon

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Vurdon

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vurdon και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vurdon

Η δραστική ουσία του Vurdon είναι η νατριούχος δικλοφαινάκη.

To Vurdon ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζεται «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα» (ΜΣΑΦ), τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής. To

Vurdon ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως ο πόνος και το πρήξιμο, εμποδίζοντας

τη σύνθεση των προσταγλανδινών, δηλαδή των μορίων που είναι υπεύθυνα για τη φλεγμονή και τον

πόνο. Δεν έχει δράση στις αιτίες της φλεγμονής.

Ποια είναι η χρήση του Vurdon

Το Vurdon χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση των εξής:

Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλωτική

σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα κλπ.)

Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης

Αρθρίτιδες εξ εναποθέσεως κρυστάλλων (ουρικού μονονατρίου, πυροφωσφορικού

ασβεστίου, φωσφορικού ασβεστίου, οξαλικού ασβεστίου)

Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τραυματικές

κακώσεις)

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια

Κρίσεις ημικρανίας

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vurdon

Μην χρησιμοποιήσετε το Vurdon:

-

σε περίπτωση αλλεργίας στη δικλοφαινάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-

εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη φαρμάκων για την αντιμετώπιση της

φλεγμονής και του πόνου (π.χ. δικλοφαινάκη, ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή

οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ). Στις ενδείξεις αντίδρασης υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται οίδημα

του προσώπου και του στόματος (αγγειοοίδημα), αναπνευστικά προβλήματα, πόνος στον

θώρακα, καταρροή, δερματικό εξάνθημα ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση αλλεργικού τύπου. Εάν

νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

-

εάν έχετε στο στομάχι ή το έντερο έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση. Συμπτώματα έλκους,

αιμορραγίας ή διάτρησης μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχική δυσφορία ή καούρα, αίμα στον

έμετο, στα κόπρανά σας ή μαύρα κόπρανα.

-

εάν έχετε ιστορικό έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης, στο στομάχι ή το έντερο, που σχετίζεται με

προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

εάν είχατε δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας ή

διάτρησης στο στομάχι ή το έντερο.

μαζί με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

εάν πάσχετε από αιματολογικές νόσους (π.χ. αιμοποιητικές διαταραχές, πορφυρία, αιμορραγική

διάθεση), οξείες ισχυρές αιμορραγίες ή αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία.

-

εάν διανύετε το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

εάν θηλάζετε.

εάν έχετε πρωκτίτιδα.

σε παιδιά κάτω των 14 ετών.

εάν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο ή/και νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε

ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική

επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων.

εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας (περιφερική αρτηριακή

νόσο).

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει, πριν σας χορηγήσει δικλοφαινάκη:

εάν καπνίζετε.

εάν έχετε διαβήτη.

εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης

ή αυξημένα τριγλυκερίδια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της

χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο χρονικό διάστημα.

Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vurdon.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vurdon εάν:

λαμβάνετε το Vurdon μαζί με αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, συστηματικά

κορτικοστεροειδή, αντιθρομβωτικά ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (βλ. Άλλα φάρμακα και

Vurdon).

πάσχετε από φλεγμονή στο τμήμα του εντέρου που ονομάζεται κόλον (ελκώδ

κολίτιδα) ή φλεγμονή

στoν εντερικό σωλήνα (νόσο του Crohn).

έχετε άσθμα, εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς

πολύποδες), χρόνιες αναστρέψιμες πνευμονοπάθειες ή χρόνιες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού.

έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

έχετε αφυδάτωση (π.χ. λόγω εμετού, διάρροιας, πριν ή μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση).

τα πόδια σας είναι πρησμένα.

έχετε αιμορραγική διαταραχή ή άλλες αιματολογικές διαταραχές

είστε γυναίκα και δυσκολεύεστε να συλλάβετε ή βρίσκεστε υπό διερεύνηση στειρότητας.

έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) ή παρόμοιες νόσους (π.χ. μικτή νόσο του συνδετικού

ιστού).

To Vurdon μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα μιας λοίμωξης (π.χ. πονοκέφαλο, υψηλό πυρετό) και

για τον λόγο αυτό μπορεί να γίνει πιο δύσκολη η διάγνωση και η αποτελεσματική της θεραπεία. Αν

δεν αισθάνεσθε καλά και επισκεφθείτε τον γιατρό σας, θυμηθείτε να του αναφέρετε ότι παίρνετε

Vurdon.

Σε σπάνιες περιπτώσεις το Vurdon μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ.

εξάνθημα), ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

(π.χ. αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αν

παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη λήψη Vurdon έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή,

αδυναμία ή μπέρδεμα στην ομιλία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Η συχνή λήψη αναλγητικών μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη των νεφρών με κίνδυνο νεφρικής

ανεπάρκειας.

Σε μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αναλγητικών μπορεί να εμφανιστεί πονοκέφαλος, ο οποίος

δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αυξημένη δόση του φαρμάκου.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποβληθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική

επέμβαση στομάχου ή γαστρεντερικής οδού πριν από τη χρήση του Vurdon, καθώς το Vurdon μπορεί

ορισμένες φορές να επιδεινώσει την επούλωση των πληγών στο έντερό σας μετά τη χειρουργική

επέμβαση.

Άλλα φάρμακα και Vurdon

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω φάρμακα:

Λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση ψυχικών προβλημάτων) ή εκλεκτικούς αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της

κατάθλιψης)

Καρδιακές γλυκοσίδες (για παράδειγμα διγοξίνη) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε

καρδιακές παθήσεις)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) ή β-αποκλειστές

(κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης ή σε

καρδιακή ανεπάρκεια)

Διουρητικά, συμπεριλαμβανομένων των καλιοσυντηρητικών διουρητικών (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αύξηση της παραγωγής ούρων)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, εκτός από την ινσουλίνη (π.χ.

μετφορμίνη)

Άλλα ΜΣΑΦ, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη

Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των περιοχών της

φλεγμονής)

Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για

προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα)

Mεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου ή

αρθρίτιδας)

Kυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (φάρμακα που χορηγούνται κυρίως σε μεταμοσχευμένους

ασθενείς)

Τριμεθοπρίμη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των λοιμώξεων των

ουροφόρων οδών)

Αντιβακτηριακά της κινολόνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

λοιμώξεων)

Βορικοναζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυκητιάσεων) ή

σουλφινοπυραζόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)

Φαινυτοΐνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των κρίσεων επιληψίας)

Μιφεπριστόνη (φάρμακο για τη διακοπή της εγκυμοσύνης)

Kολεστιπόλη και χολεστυραμίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)

Ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

Προβενεσίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που είναι ευπαθείς ή με χαμηλό σωματικό βάρος, μπορεί

να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Vurdon από ό,τι άλλοι ενήλικες. Συνεπώς, θα

πρέπει να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες και να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική

δόση που εξασφαλίζει ανακούφιση από τα συμπτώματα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι ηλικιωμένοι ασθενείς να αναφέρoυν αμέσως στον γιατρό τους

οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 14 ετών)

Το Vurdon δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.

Η χρήση του Vurdon στην ημικρανία δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να πάρετε Vurdon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως

απαραίτητο.

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην πάρετε το Vurdon κατά το 3ο τρίμηνο

της κυήσεως, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο και προβλήματα στον τοκετό.

Δεν θα πρέπει να πάρετε Vurdon για όσο διάστημα θηλάζετε, καθώς αυτό θα μπορούσε να βλάψει το

βρέφος σας.

To Vurdon μπορεί να αυξήσει τη δυσκολία σύλληψης. Δεν πρέπει να παίρνετε Vurdon εάν

σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αντιμετωπίζετε δυσκολίες να συλλάβετε, εκτός εάν είναι απολύτως

αναγκαίο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Έχουν αναφερθεί σποραδικές περιπτώσεις ίλιγγου, ζάλης, υπνηλίας και διαταραχών της οράσεως μετά

από τη χρήση του Vurdon. Αν εμφανίσετε αυτές τις επιδράσεις, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανήματα.

Το Vurdon περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά διασπειρόμενο δισκίο, είναι

αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Άλλες ειδικές προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να παίρνετε τη μικρότερη δυνατή δόση του Vurdon για τη μικρότερη δυνατή

διάρκεια, ειδικά αν έχετε σωματικό βάρος χαμηλότερο του φυσιολογικού ή είστε ηλικιωμένος.

Υπάρχει ένας ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρδιακής ανακοπής ή αγγειακού

εγκεφαλικού επεισοδίου μετά τη λήψη φαρμάκων όπως το Vurdon. Ο κίνδυνος είναι

μεγαλύτερος αν λαμβάνετε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού αναφορικά με την ποσότητα και τη διάρκεια

χορήγησης.

Εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων στομάχου κατά τη λήψη ΜΣΑΦ και ειδικά αν είστε

ηλικιωμένοι, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα

συμπτώματα.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vurdon

Αν έχετε διεγνωσμένη καρδιακή ανεπάρκεια, αρρύθμιστη υπέρταση ή σοβαρό κίνδυνο για καρδιακή

ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα ζητήσει περιοδικό έλεγχο για να εκτιμήσει αν πρέπει να συνεχίσετε τη

θεραπεία με Vurdon, ειδικά αν το λαμβάνετε για περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Αν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή αιματολογικές δυσλειτουργίες, θα πρέπει

να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές θα

παρακολουθούν είτε την ηπατική σας λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών) είτε τη νεφρική

λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης) είτε την αιματολογική εικόνα (αριθμό λευκών και ερυθρών

αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).

Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτά τα αποτελέσματα για να αποφασίσει αν πρέπει να διακοπεί το

Vurdon ή αν χρειάζεται να αλλαχθεί η δοσολογία.

Εάν λαμβάνετε λίθιο, διγοξίνη, φαινυτοΐνη, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, κυκλοσπορίνη,

τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη ή αντιδιαβητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει ορισμένες

εξετάσεις.

3.

Πώς να πάρετε το Vurdon

Πάντοτε να παίρνετε το Vurdon αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Να μην υπερβαίνετε τη

συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Πόσο Vurdon να πάρετε και πότε

Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη μικρότερη δόση και για

τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και να μην

λαμβάνετε το Vurdon για περισσότερο απ’ ό,τι χρειάζεται.

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα υπόθετα Vurdon πρέπει να χρησιμοποιήσετε. Ανάλογα με το

πώς ανταποκρίνεστε στην θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη

δόση.

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 14 ετών

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 100-150 mg ημερησίως (να λαμβάνετε σε 2 ή 3 δόσεις). Να μην

υπερβαίνετε τα 150 mg ημερησίως. Η χρόνια χορήγηση συντήρησης είναι 50 mg έως 100 mg

ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις και η διάρκειά της καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα

με την ανταπόκριση του ασθενούς.

Στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση 50 mg έως 100 mg με τα

πρώτα συμπτώματα. Η θεραπεία συνεχίζεται με 50 mg μέχρι τρεις φορές την ημέρα για μερικές μέρες,

όπως απαιτείται. Εφόσον τα 150 mg την ημέρα δεν επιφέρουν ανακούφιση από τα συμπτώματα σε 2

έως 3 κύκλους εμμήνου ρήσεως, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να πάρετε μέχρι 200 mg

την ημέρα το μέγιστο κατά τη διάρκεια της επόμενης έμμηνης ρήσης. Μην υπερβαίνετε την δόση των

200 mg την ημέρα.

Για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας χορηγούνται υπόθετα με δόση 100 mg με τα πρώτα

σημεία μιας επερχόμενης κρίσης. Επιπρόσθετα, μπορούν να δοθούν άλλα 50 mg την ίδια ημέρα, εάν

χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Για σοβαρές κρίσεις ημικρανίας χορηγείται η ενέσιμη μορφή ενδομυϊκά με αρχική χορήγηση 75 mg

χορηγούμενα το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενα από υπόθετα την ίδια μέρα, εάν χρειασθεί. Να

μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Στους ηλικιωμένους, τους νεφροπαθείς, τους καρδιοπαθείς και τους ηπατοπαθείς συνιστάται η έναρξη

της θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχισή της με τη μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Χρήση σε παιδιά

Το Vurdon δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα από 14 ετών.

Η χρήση του Vurdon σε κρίσεις ημικρανίας δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.

Τρόπος χορήγησης

Το καλύτερο είναι να παίρνετε τα υπόθετα μετά από κένωση του εντέρου σας.

Τα υπόθετα είναι τυλιγμένα σε πλαστικές θήκες. Πριν να εισάγετε το υπόθετο βγάλτε ολόκληρη την

πλαστική θήκη και υγράνετε το υπόθετο με παγωμένο νερό. Ξαπλώστε στο πλάι και

χρησιμοποιώντας το δάκτυλό σας σπρώξτε καλά το υπόθετο στο ορθό. Εάν το υπόθετο είναι πολύ

μαλακό για να εισαχθεί, παγώστε το στο ψυγείο για λίγα λεπτά ή κρατήστε το κάτω από κρύο νερό

πριν βγάλετε την πλαστική θήκη. Μην σπάσετε τα υπόθετα, επειδή οι λανθασμένες συνθήκες

φύλαξης μπορεί να οδηγήσουν σε άνιση κατανομή της δραστικής ουσίας.

Μην παίρνετε ποτέ τα υπόθετα από το στόμα.

Διάρκεια θεραπείας με Vurdon

Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Το προϊόν ενδείκνυται για βραχυχρόνια χρήση,

εκτός εάν υπάρχουν ειδικές ενδείξεις.

Εάν πάρετε το φάρμακο για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, θα πρέπει να μην παραλείψετε να

επισκεφθείτε τον γιατρό σας για τακτικές ιατρικές εξετάσεις, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν πάσχετε

από απαρατήρητες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vurdon από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο Vurdon από το συνιστώμενο,

ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.

Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική

βοήθεια. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, έμετο, αιμορραγία

από το γαστρεντερικό, διάρροια, ζάλη, αποπροσανατολισμό, διέγερση, κώμα, υπνηλία, βουητό στα

αυτιά ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης από το φάρμακο, οξεία έκπτωση της

νεφρικής λειτουργίας και ηπατική βλάβη είναι πιθανές.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vurdon

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα χορήγησης της

επόμενης δόσης, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο τακτικό πρόγραμμα χορήγησης.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Διακόψτε τη χρήση του Vurdon και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε τα εξής:

Ήπιες κράμπες και ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα, που ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της

θεραπείας με το Vurdon και ακολουθούνται από αιμορραγία από το ορθό ή αιμορραγική

διάρροια συνήθως εντός 24 ωρών από την έναρξη του κοιλιακού άλγους (μη γνωστή συχνότητα,

δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πόνος στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής

αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κάποιες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα όταν λαμβάνετε

υψηλή ημερήσια δόση (150 mg) για μεγάλο χρονικό διάστημα

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ανά 1.000 ασθενείς.

Αιφνίδιος και πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακής

προσβολής)

Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ξαπλωτή στάση, αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα

των ποδιών, των κνημών και των πελμάτων, αίσθημα κόπωσης στο στήθος με συριγμό ή βήχα

(σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)

Κάποιες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ανά 10.000 ασθενείς.

Αιφνίδια αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία θρομβοκυτταροπενίας)

Υψηλός πυρετός, συχνές λοιμώξεις, επίμονος πονόλαιμος (σημεία ακοκιοκυτταραιμίας)

Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, εξάνθημα, φαγούρα, εξάνθημα με φαγούρα, ζάλη

(σημεία υπερευαισθησίας, αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων)

Πρήξιμο κυρίως στο πρόσωπο και τον λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος)

Διαταραγμένες σκέψεις ή διάθεση (σημεία ψυχωσικών διαταραχών)

Διαταραχές της μνήμης (σημεία επηρεασμένης μνήμης)

Σπασμοί

Άγχος

Δυσκαμψία του αυχένα, πυρετός, ναυτία, εμετός, πονοκέφαλος (σημεία άσηπτης μηνιγγίτιδας)

Αιφνίδιος και έντονος πονοκέφαλος, ναυτία, ζάλη, μούδιασμα, ανικανότητα ή δυσκολία στην

ομιλία, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου (σημεία αγγειακού εγκεφαλικού

επεισοδίου)

Δυσκολία στην ακοή (σημείο διαταραχής της ακουστικής οξύτητας)

Εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, κνησμός (σημεία αγγειίτιδας)

Πονοκέφαλος, ζάλη (σημεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης)

Ζάλη, ίλιγγος, ναυτία, κούραση, σύγχυση, θολή όραση, λιποθυμία (σημεία χαμηλής αρτηριακής

πίεσης (υπότασης))

Αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα σφιξίματος στο στήθος με συριγμό ή βήχα (σημεία

άσθματος ή πνευμονίτιδας αν συνυπάρχει πυρετός)

Αιματηρός εμετός (σημεία αιματέμεσης) ή/και μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (σημεία

γαστρεντερικής αιμορραγίας)

Αιματηρή διάρροια (σημείο αιμορραγικής διάρροιας)

Μαύρα κόπρανα (σημείο μέλαινας κένωσης)

Στομαχικός πόνος, ναυτία (σημεία γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης)

Διάρροια, κοιλιακός πόνος, πυρετός, ναυτία, έμετος (σημεία κολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης

αιμορραγικής κολίτιδας, και επιδείνωση ελκώδους κολίτιδας και νόσου του Crohn)

Σοβαρός πόνος ψηλά στο στομάχι (σημείο παγκρεατίτιδας)

Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (σημεία ικτέρου)

Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας/ηπατικής ανεπάρκειας)

Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, αίσθημα κόπωσης, μυϊκοί πόνοι, αυξημένα ηπατικά ένζυμα

σε εξετάσεις αίματος (σημεία ηπατικών διαταραχών που περιλαμβάνουν κεραυνοβόλο ηπατίτιδα,

ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια)

Φυσαλίδες στο δέρμα (σημείο πομφολυγώδους δερματίτιδας)

Δερματικό έκζεμα με φυσαλίδες, φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια και το στόμα (σημεία

πολύμορφου ερυθήματος ή, αν συνυπάρχει πυρετός, σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή

τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης)

Δερματικό εξάνθημα με φολίδες ή ξεφλούδισμα (σημεία αποφολιδωτικής δερματίτιδας)

Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (σημείο αντίδρασης φωτοευαισθησίας)

Πορφυρές κηλίδες στο δέρμα (σημείο πορφυρίας ή πορφυρίας Henoch-Schönlein αν προκλήθηκε

από αλλεργία)

Πρήξιμο, αίσθημα αδυναμίας ή μη φυσιολογική ούρηση (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)

Περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα (σημείο πρωτεϊνουρίας)

Πρησμένο πρόσωπο ή κοιλιά, υψηλή αρτηριακή πίεση (σημεία νεφρωσικού συνδρόμου)

Μεγαλύτερη ή μικρότερη παραγωγή ούρων, ζάλη, σύγχυση, ναυτία (σημεία διάμεσης νεφρίτιδας

των ουροφόρων σωληναρίων)

Σοβαρή μείωση παραγωγής των ούρων (σημείο νέκρωσης νεφρικής θηλής)

Γενικευμένο πρήξιμο

Στυτική δυσλειτουργία.

Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παραπάνω,

ενημερώστε ΑΜΕΣΩΣ τον γιατρό σας.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ανά 100 ασθενείς.

Πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος, ναυτία, εμετός, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, μετεωρισμός,

απώλεια όρεξης, μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αυξημένα

επίπεδα τρανσαμινασών), δερματικό εξάνθημα, ερεθισμός του σημείου εφαρμογής.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ανά 1.000 ασθενείς.

Αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ανά 10.000 ασθενείς.

Υπνηλία, στομαχικός πόνος (σημείο γαστρίτιδας), ηπατική διαταραχή, εξάνθημα με φαγούρα (σημείο

κνίδωσης), πόνος στο ορθό (κάποιες φορές με αιμορραγία και εκκρίσεις) (σημεία πρωκτίτιδας).

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 ασθενείς.

Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων

(λευκοπενία), αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο (σημείο αϋπνίας), εφιάλτες,

ευερεθιστότητα, αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος στα χέρια ή τα πόδια (σημεία παραισθησίας),

τρέμουλο (σημείο τρόμου), διαταραχές της γεύσης (σημείο δυσγευσίας), διαταραχές της όρασης

(σημείο οπτικής δυσλειτουργίας, θολής όρασης, διπλωπίας)*, θόρυβοι στα αυτιά (σημείο εμβοών),

δυσκοιλιότητα, πληγές στο εσωτερικό του στόματος (σημείο στοματίτιδας), πρησμένη, κόκκινη και με

πληγές γλώσσα (σημεία γλωσσίτιδας), διαταραχή της οδού που μεταφέρει την τροφή από τον λαιμό

προς το στομάχι (σημείο διαταραχής του οισοφάγου), κράμπες στο πάνω μέρος της κοιλιάς ιδιαίτερα

μετά το φαγητό (σημείο διαφραγματικής νόσου), ερυθρότητα και κάψιμο (σημεία εκζέματος),

ερυθρότητα του δέρματος (σημείο ερυθήματος), απώλεια μαλλιών (σημείο αλωπεκίας), φαγούρα ,

αίμα στα ούρα (σημείο αιματουρίας), αιμορραγία λόγω αιμορροΐδων.

*Διαταραχές της όρασης: Εάν τα συμπτώματα των διαταραχών της όρασης εμφανισθούν κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Vurdon, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, διότι μια οφθαλμική εξέταση

μπορεί να χρειαστεί, ώστε να αποκλεισθούν άλλα αίτια.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη γνωστής συχνότητας

Για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διαταραχές αίσθησης, αίσθημα κακουχίας, ξαφνική απώλεια της όρασης

(μερική ή ολική) και πόνος κατά την κίνηση του ματιού (σημεία οπτικής νευρίτιδας).

Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας επηρεάζει σοβαρά,

ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Vurdon

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα

παιδιά. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vurdon

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφαινάκη. Κάθε υπόθετο 50 mg περιέχει 50 mg

νατριούχου δικλοφαινάκης και κάθε υπόθετο 100 mg περιέχει 100 mg

νατριούχου δικλοφαινάκης.

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μσκληρό λίπος (Suppocire A) και Myritol.

Εμφάνιση του Vurdon και περιεχόμενο της συσκευασίας

- Υπόθετα 50 mg:

Τα Vurdon 50 mg υπόθετα είναι λευκά, άοσμα και διατίθενται σε χάρτινο κουτί που περιέχει

10 υπόθετα των 50 mg σε πλαστικές θήκες.

- Υπόθετα 100 mg:

Τα Vurdon 100 mg υπόθετα είναι λευκά, άοσμα και διατίθενται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 10 ή 1000

υπόθετα των 100 mg σε πλαστικές θήκες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΗELP A.B.E.E.,

Βαλαωρίτου 10, ΤΚ 14452,

Μεταμόρφωση Αττικής

Ελλάδα

Tηλ. +30-210.2815353

e-mail: info@help.com.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vurdon 50 mg υπόθετα

Vurdon 100 mg υπόθετα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε υπόθετο Vurdon 50 mg περιέχει 50 mg νατριούχου δικλοφαινάκης.

Κάθε υπόθετο Vurdon 100 mg περιέχει 100 mg νατριούχου δικλοφαινάκης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH

Υπόθετο

Τα υπόθετα Vurdon 50 mg και 100 mg είναι λευκά και άοσμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Χορηγείται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση των εξής:

Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλωτική

σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα)

Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης

Αρθρίτιδες εξ εναποθέσεως κρυστάλλων- οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (ουρικού

μονονατρίου, πυροφωσφορικού ασβεστίου, φωσφορικού ασβεστίου, οξαλικού ασβεστίου)

Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τραυματικές

κακώσεις)

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια

Κρίσεις ημικρανίας

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το προϊόν ενδείκνυται για βραχυχρόνια χρήση, εκτός εάν υπάρχουν ειδικές ενδείξεις.

Δοσολογία

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη

αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Γενικός πληθυσμός-Ενήλικες

Η δοσολογία εξατομικεύεται και εξαρτάται από την πάθηση, την κατάσταση και την ανταπόκριση του

ασθενούς. Η συνήθης δόση έναρξης της θεραπείας είναι 100 mg έως 150 mg ημερησίως σε διαιρεμένες

δόσεις. Η χρόνια χορήγηση συντήρησης είναι 50 mg έως 100 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις και η

διάρκειά της καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα με την

ανταπόκριση του ασθενούς. Για την αντιμετώπιση οξέων καταστάσεων που απαιτούν βραχυχρόνια

θεραπεία προτιμώνται φαρμακοτεχνικές μορφές ταχείας απορρόφησης.

Στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια η ημερήσια δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και συνήθως είναι 50-150

mg. Αρχικά θα πρέπει να χορηγείται δόση 50-100 mg και, αν κριθεί απαραίτητο, να αυξηθεί κατά τη

διάρκεια αρκετών καταμήνιων κύκλων μέχρι 200 mg την ημέρα κατά μέγιστο. Η θεραπεία πρέπει να

ξεκινά με την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και ανάλογα με τη συμπτωματολογία να συνεχίζεται

για λίγες ημέρες.

Για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας χορηγούνται υπόθετα με δόση 100 mg με τα πρώτα

σημεία μιας επερχόμενης κρίσης. Επιπρόσθετα, μπορούν να δοθούν άλλα 50 mg την ίδια ημέρα, εάν

χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Για σοβαρές κρίσεις ημικρανίας χορηγείται η ενέσιμη μορφή ενδομυϊκά με αρχική χορήγηση 75 mg

χορηγούμενα το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενα από υπόθετα την ίδια μέρα, εάν χρειασθεί. Να μην

γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο συνιστάται η έναρξη

της θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχιση με τη μικρότερη αποτελεσματική δόση. Γενικά

ενδείκνυται προσοχή για βασικούς ιατρικούς λόγους, ειδικά σε ευπαθείς ηλικιωμένους ασθενείς ή σε

αυτούς με χαμηλό σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή σημαντικούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου

Η χρήση του Vurdon δεν συνιστάται γενικά σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή μη

ελεγχόμενη υπέρταση.

Εάν απαιτείται, σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, αρρύθμιστη υπέρταση ή σοβαρούς

παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου το Vurdon πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο

σε δόσεις ≤100 mg την ημέρα, εάν η θεραπεία διαρκέσει περισσότερο από 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο

4.4).

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η χρήση του Vurdon αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο

4.3).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, επομένως δεν

μπορούν να γίνουν συγκεκριμένες συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης. Προσοχή συνιστάται στη

χορήγηση Vurdon σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας

με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχιση με την μικρότερη αποτελεσματική δόση (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς

με ηπατική ανεπάρκεια

Η χρήση του Vurdon αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο

4.3).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, επομένως δεν

μπορούν να γίνουν συγκεκριμένες συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης. Προσοχή συνιστάται στη

χορήγηση Vurdon σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Συνιστάται η έναρξη της

θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχιση με τη μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αντενδείκνυται η χρήση του Vurdon σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Συνιστάται η χρήση των υπόθετων να γίνεται μετά την κένωση.

Τα υπόθετα είναι τυλιγμένα σε πλαστικές θήκες. Πριν χορηγηθεί το υπόθετο πρέπει να

απομακρυνθεί ολόκληρη η πλαστική θήκη και να υγρανθεί το υπόθετο με παγωμένο νερό. Ο/Η

ασθενής πρέπει να ξαπλώσει στο πλάι και, χρησιμοποιώντας το δάκτυλό του/της, να σπρώξει καλά

το υπόθετο στο ορθό. Εάν το υπόθετο είναι πολύ μαλακό για να εισαχθεί, πρέπει να παγώσει στο

ψυγείο ή να κρατηθεί κάτω από κρύο νερό πριν απομακρυνθεί η πλαστική θήκη. Τα υπόθετα δεν

πρέπει να κόβονται, διότι σε περίπτωση μη σωστών συνθηκών φύλαξης δεν θα υπάρχει σωστή

κατανομή της δραστικής ουσίας.

4.3.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Ενεργό πεπτικό έλκος, ενεργή γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παραγράφους 4.4 και

4.8).

Ιστορικό πεπτικού έλκους, γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με

προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια

αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας) ή διάτρησης.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Αιματολογικές νόσοι (π.χ. αιμοποιητικές διαταραχές, πορφυρία, αιμορραγική διάθεση)

Οξείες ισχυρές αιμορραγίες

Αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία

Τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).

Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II-IV κατά ΝΥΗΑ), ισχαιμική

καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος ή/και νόσος των αγγείων του εγκεφάλου (βλ.

παράγραφο 4.4).

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το Vurdon αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η χρήση

ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος,

αγγειοοιδήματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας (δηλ. επαγόμενες από ΜΣΑΦ διασταυρούμενες

αντιδράσεις) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Πρωκτίτιδα

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 14 ετών.

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη

αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας την αναγκαία για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό πιο κάτω).

Όπως συμβαίνει με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των

αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να παρατηρηθούν σε σπάνιες περιπτώσεις με τη

χορήγηση δικλοφαινάκης χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας

ενδέχεται επίσης να εξελιχθούν σε σύνδρομο Κούνης, μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να

προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου. Τα συμπτώματα των εν λόγω αντιδράσεων μπορεί να

περιλαμβάνουν πόνο στον θώρακα που σχετίζεται με αλλεργική αντίδραση στη δικλοφαινάκη.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί

με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, και μπορεί να εμφανισθούν σε

οποιαδήποτε στιγμή της θεραπείας με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό

σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων. Γενικά έχουν σοβαρότερες επιπτώσεις στους ηλικιωμένους. Αν

εμφανισθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν Vurdon, η χορήγησή του

θα πρέπει να διακόπτεται.

Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, απαιτείται στενή ιατρική

παρακολούθηση και ιδιαίτερη προσοχή, όταν συνταγογραφείται το Vurdon σε ασθενείς με συμπτώματα

γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό που υποδηλώνει γαστρικό ή εντερικό έλκος, αιμορραγία ή

διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας είναι υψηλότερος με τις

αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν υπήρξε επιπλοκή με

αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από τα

ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, σχετίζονται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο

διαρροής γαστρεντερικής αναστόμωσης. Σε περίπτωση χορήγησης δικλοφαινάκης μετά από

γαστρεντερική επέμβαση, συνιστάται στενή ιατρική παρακολούθηση και ιδιαίτερη προσοχή.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος της τοξικότητας από το γαστρεντερικό σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά

εάν εμπλέκεται αιμορραγία ή διάτρηση, και σε ηλικιωμένους, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να

διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή

μισοπροστόλη) θα πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν σε αυτούς τους ασθενείς και επίσης για τους ασθενείς

στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χαμηλή δόση

ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων προϊόντων που πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο από το

γαστρεντερικό.

Οι ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το γαστρεντερικό, ειδικά οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν

οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα στο υπογάστριο (ειδικά αιμορραγία από το γαστρεντερικό).

Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, τα αντιθρομβωτικά, οι

αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (βλ.

παράγραφο 4.5).

Στενή παρακολούθηση και προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, λόγω

του ότι η κατάστασή τους μπορεί να παροξυνθεί.

Δερματικές αντιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (κάποιες από τις οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες), που

περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική

νεκρόλυση, έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί με τη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της

δικλοφαινάκης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο στην αρχή της

αγωγής και η έναρξη της αντίδρασης εμφανίζεται στην πλειονότητα των περιπτώσεων κατά τον πρώτο

μήνα της αγωγής. Το Vurdon θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού

εξανθήματος, αλλοιώσεων του ρινικού βλεννογόνου ή άλλων σημείων υπερευαισθησίας.

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων

αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις

με τη δικλοφαινάκη, χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο.

Ηπατικές επιδράσεις

Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται, όταν συνταγογραφείται Vurdon σε ασθενείς με επιβαρυμένη

ηπατική λειτουργία, λόγω του ότι η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί.

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων

ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με Vurdon, τακτική

παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας ενδείκνυται ως μέτρο προφύλαξης. Εάν οι δοκιμασίες της μη

φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας εμμένουν ή επιδεινωθούν, εάν ηπατικά σημεία ή συμπτώματα

σχετικά με την ηπατική νόσο αναπτυχθούν ή άλλες εκδηλώσεις εμφανισθούν (π.χ. ηωσινοφιλία,

εξάνθημα), το Vurdon θα πρέπει να διακοπεί. Ηπατίτιδα μπορεί να εμφανισθεί με τη χρήση της

δικλοφαινάκης, χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.

Χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται δικλοφαινάκη σε ασθενείς με πορφυρία, καθώς μπορεί να

προκαλέσει κρίση.

Επιδράσεις στους νεφρούς

Η συχνή λήψη αναλγητικών μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη των νεφρών με κίνδυνο νεφρικής

ανεπάρκειας. Οι ασθενείς αν χρειαστεί θα πρέπει να ενημερώνονται αναλόγως.

Λόγω του ότι έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα που σχετίζεται με θεραπεία με ΜΣΑΦ,

απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με επιβάρυνση της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας,

ιστορικό υπέρτασης, ηλικιωμένους, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με διουρητικά ή

φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σημαντικά τη νεφρική λειτουργία και σε εκείνους τους

ασθενείς που έχουν σοβαρά μειωμένο εξωκυτταρικό όγκο από οποιαδήποτε αιτία π.χ. πριν ή μετά από

μια μείζονα χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.3). Ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται

ως μέτρο προφύλαξης, όταν χρησιμοποιείται η δικλοφαινάκη σε αυτές τις περιπτώσεις. Η διακοπή της

θεραπείας συνήθως ακολουθείται από ανάνηψη στο στάδιο πριν τη θεραπευτική αγωγή.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ.

υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) θα πρέπει να χορηγείται η δικλοφαινάκη

μετά από προσεκτική εκτίμηση. Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης ενδέχεται να

αυξάνονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη

αποτελεσματική ημερήσια δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Η ανάγκη του ασθενούς

για συμπτωματική ανακούφιση και η ανταπόκρισή του στη θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται

περιοδικά.

Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία επανειλημμένα υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο

αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg

ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να

υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος.

Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε

συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή σοβαρούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου

το Vurdon πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο σε δόσεις ≤100 mg την ημέρα, εάν

η θεραπεία διαρκέσει περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη πιο μακρόχρονης θεραπείας σε ασθενείς με

παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία,

σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα).

Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα

αρτηριοθρομβωτικών συμβαμάτων (π.χ. πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αδυναμία, δυσκολία στην

ομιλία), τα οποία μπορεί να συμβούν χωρίς προειδοποίηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να

καθοδηγούνται να επισκεφτούν γιατρό άμεσα σε περίπτωση ενός τέτοιου περιστατικού.

Τα υπόθετα Vurdon περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αιματολογικές επιδράσεις

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης αγωγής με τη δικλοφαινάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συνιστάται

τακτικός αιματολογικός έλεγχος.

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το Vurdon μπορεί προσωρινά να αναστείλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων.

Ασθενείς με προβλήματα στην αιμόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Πνευμονολογικές επιδράσεις (Προϋπάρχον άσθμα)

Σε ασθενείς με άσθμα, εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικοί

πολύποδες), χρόνιες αναστρέψιμες πνευμονοπάθειες ή χρόνιες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού

(ειδικά εάν σχετίζονται με συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας), οι αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ, όπως

παροξύνσεις του άσθματος (δυσανεξία στα αναλγητικά/άσθμα προκαλούμενο από αναλγητικά), οίδημα

Quincke ή κνίδωση, είναι πιο συχνές από ό,τι σε άλλους ασθενείς. Για τον λόγο αυτό απαιτείται ειδική

προφύλαξη σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτό πρέπει να εφαρμόζεται επίσης και σε ασθενείς που είναι

αλλεργικοί σε άλλες ουσίες π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Ιδιαίτερα συνιστάται η χρήση της

κατώτατης αποτελεσματικής δόσης σε ηλικιωμένους που είναι εξασθενημένοι ή χαμηλού σωματικού

βάρους.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα ΜΣΑΦ

Η ταυτόχρονη χρήση της δικλοφαινάκης με συστηματικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των

εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται, λόγω της πιθανότητας

επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κάλυψη συμπτωμάτων λοίμωξης

Η δικλοφαινάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα λοιμώξεων.

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (SLE) και νόσος του συνδετικού ιστού

Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού είναι δυνατό να

αυξηθεί ο κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).

Κεφαλαλγία επαγόμενη από αναλγητικά

Σε μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αναλγητικών μπορεί να εμφανιστεί κεφαλαλγία, η οποία δεν

μπορεί να αντιμετωπιστεί με αυξημένη δόση του φαρμάκου. Οι ασθενείς αν χρειαστεί θα πρέπει να

ενημερώνονται αναλόγως.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρήθηκαν με ενέσιμο διάλυμα,

γαστροανθεκτικά δισκία, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, υπόθετα ή/και άλλες φαρμακοτεχνικές

μορφές της δικλοφαινάκης.

Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9

: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα η

δικλοφαινάκη με ισχυρούς αναστολείς CYP2C9 (όπως η βορικοναζόλη και η σουλφινοπυραζόνη). Αυτό

θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και την

έκθεση στη δικλοφαινάκη, εξαιτίας της αναστολής του μεταβολισμού της.

Επαγωγείς του CYP2C9:

Συνιστάται προσοχή όταν η δικλοφαινάκη χορηγείται ταυτόχρονα με επαγωγείς

του CYP2C9 (όπως η ριφαμπικίνη), καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει σημαντική μείωση της

συγκέντρωσης στο πλάσμα και σε έκθεση στη δικλοφαινάκη.

Λίθιο/Διγοξίνη/Φαινυτοΐνη:

Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, η δικλοφαινάκη μπορεί να αυξήσει τις

συγκεντρώσεις του λιθίου/της διγοξίνης/της φαινυτοΐνης στο πλάσμα. Συνιστάται παρακολούθηση των

επιπέδων λιθίου/διγοξίνης/φαινυτοΐνης στον ορό.

Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες:

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση της

δικλοφαινάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β-αποκλειστές, αναστολείς

μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ)) μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αντιυπερτασική

τους δράση. Για τον λόγο αυτό ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή και οι ασθενείς, ειδικά οι

ηλικιωμένοι, πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αρτηριακή τους πίεση. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι

επαρκώς ενυδατωμένοι και προσοχή θα πρέπει να δίδεται στην παρακολούθηση της νεφρικής

λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και περιοδικά κατόπιν, ειδικά για τα

διουρητικά και τους α-ΜΕΑ, λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.

Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους:

Η δικλοφαινάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσουν τη

νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους, λόγω της δράσης στις προσταγλανδίνες των

νεφρών. Για τον λόγο αυτό πρέπει να χορηγούνται σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που θα

χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους.

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερκαλιαιμία:

Η ταυτόχρονη θεραπεία με δικλοφαινάκη

και καλιοσυντηρητικά διουρητικά, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους ή τριμεθοπρίμη μπορεί να σχετίζεται με

αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό, τα οποία θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.

Αντιβακτηριακά τύπου κινολόνης:

Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές σπασμών που μπορεί να

οφείλονται σε ταυτόχρονη χρήση κινολόνων και ΜΣΑΦ.

Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή:

Ταυτόχρονη χορήγηση της δικλοφαινάκης με άλλα συστηματικά

ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών

(βλ. παράγραφο 4.4).

Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες:

Συνιστάται προσοχή, καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση

θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Μολονότι οι κλινικές έρευνες

δεν φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η δικλοφαινάκη επηρεάζει τη δράση των αντιπηκτικών, υπάρχουν

αναφορές αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δικλοφαινάκη και

αντιπηκτικά. Ως εκ τούτου, συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης:

Ταυτόχρονη χορήγηση συστηματικών

ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της

σεροτονίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.4).

Αντιδιαβητικά:

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του

στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεάζει τα κλινικά αποτελέσματά τους. Εντούτοις,

υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τόσο υπογλυκαιμικών όσο και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων που

κατέστησαν αναγκαίες αλλαγές στη δοσολογία των αντιδιαβητικών παραγόντων κατά τη διάρκεια

αγωγής με δικλοφαινάκη. Για τον λόγο αυτό συνιστάται έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα

ως μέτρο προφύλαξης κατά τη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής.

Μεθοτρεξάτη:

Η δικλοφαινάκη μπορεί να παρεμποδίσει τη σωληναριακή κάθαρση της μεθοτρεξάτης,

αυξάνοντας με αυτό τον τρόπο τα επίπεδά της. Συνιστάται προσοχή όταν τα ΜΣΑΦ,

συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, χορηγούνται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών

πριν ή μετά την αγωγή με μεθοτρεξάτη, επειδή οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα μπορεί να

αυξηθούν και να αυξηθεί η τοξικότητα της ουσίας. Η εν λόγω αλληλεπίδραση προκύπτει κατά τη

συσσώρευση μεθοτρεξάτης, ως αποτέλεσμα της διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας παρουσία των

ΜΣΑΦ.

Κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη:

Οι παράγοντες αυτοί μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση

στην απορρόφηση της δικλοφαινάκης. Για τον λόγο αυτό συνιστάται η χορήγηση δικλοφαινάκης το

λιγότερο μια ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση κολεστιπόλης ή χολεστυραμίνης.

Καρδιακές γλυκοσίδες:

Συγχορήγηση καρδιακών γλυκοσιδών και ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να επιδεινώσει

προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσει τα

επίπεδα των καρδιακών γλυκοσίδων στο πλάσμα.

Μιφεπριστόνη:

Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα 8-12 ημερών μετά τη

χορήγηση μιφεπριστόνης, καθώς είναι δυνατόν να μειώσουν τη δράση της.

Προβενεσίδη:

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη μπορούν να καθυστερήσουν την

αποβολή της δικλοφαινάκης.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή/και

την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο

αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχιστίας μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης

προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών

αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%.

Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει ως αποτέλεσμα την προ- και

μετα-εμφυτευτική απώλεια και τον εμβρυϊκό θάνατο.

Επιπρόσθετα, αυξημένη επίπτωση διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των

καρδιαγγειακών έχει αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης

προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της

εγκυμοσύνης, η δικλοφαινάκη δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Αν

η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και

δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και η

διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί

να προκαλέσουν:

στο έμβρυο:

καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική

υπέρταση), νεφρική δυσλειτουργία (η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με

ολιγοϋδράμνιο).

στη μητέρα και στο νεογνό κατά το τέλος της εγκυμοσύνης:

πιθανή επιμήκυνση του χρόνου ροής (μια αντιπηκτική δράση που μπορεί να παρατηρηθεί

ακόμα και σε πολύ μικρές δόσεις), παρεμπόδιση των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα

τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς, η δικλοφαινάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Όπως ισχύει και με άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Γι’

αυτόν τον λόγο η δικλοφαινάκη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ώστε

να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες δράσεις στο νεογνό.

Γονιμότητα

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της δικλοφαινάκης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα του θήλεος

και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που παρουσιάζουν

δυσκολίες σύλληψης ή που ελέγχονται για υπογονιμότητα, η διακοπή της δικλοφαινάκης θα πρέπει

να λαμβάνεται υπόψη.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές της οράσεως, ίλιγγο, ζάλη, υπνηλία και άλλες

διαταραχές από το ΚΝΣ, ενώ λαμβάνουν δικλοφαινάκη, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται

μηχανήματα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές ή βιβλιογραφικές αναφορές (βλ.

Πίνακα) κατατάσσονται σύμφωνα με τη συνθήκη οργανικού συστήματος MedDRA. Εντός κάθε

κατηγορίας οργανικού συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας, με

τις συχνότερες πρώτες. Σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά

φθίνουσας σοβαρότητας. Επιπρόσθετα, η αντίστοιχη κατηγορία για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια

βασίζεται στην παρακάτω συνθήκη (CIOMS III): πολύ συχνές

1/10),

συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι

συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη

γνωστής συχνότητας

δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με ενέσιμο

διάλυμα/γαστροανθεκτικά δισκία/δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης/υπόθετα ή/και άλλες

φαρμακοτεχνικές μορφές δικλοφαινάκης, είτε σε βραχεία είτε σε μακροχρόνια χρήση.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες:

Θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, αναιμία

(συμπεριλαμβανομένης αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας),

ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες:

Υπερευαισθησία, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης υπότασης και συγκοπής)

Πολύ σπάνιες:

Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του

προσώπου)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες:

Αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες,

ευερεθιστότητα, ψυχωσική διαταραχή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές:

Κεφαλαλγία, ζάλη

Σπάνιες:

Υπνηλία

Πολύ σπάνιες:

Μη γνωστής συχνότητας:

Παραισθησία, επηρεασμένη μνήμη, σπασμοί, ανησυχία,

τρόμος, άσηπτη μηνιγγίτιδα, δυσγευσία, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο

Σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διαταραχές αίσθησης, αίσθημα

κακουχίας

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες:

Μη γνωστής συχνότητας:

Οπτική διαταραχή, θολή όραση, διπλωπία

Οπτική νευρίτιδα

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Συχνές:

Ίλιγγος

Πολύ σπάνιες:

Εμβοές, προσωρινές διαταραχές της ακοής

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές*:

Μη γνωστής συχνότητας:

Αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος, καρδιακή ανεπάρκεια,

έμφραγμα του μυοκαρδίου

Σύνδρομο Κούνης

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες:

Υπέρταση, υπόταση, αγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες:

Άσθμα (συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας)

Πολύ σπάνιες:

Πνευμονίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές:

Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος,

μετεωρισμός, μειωμένη όρεξη

Σπάνιες:

Γαστρίτιδα, αιμορραγία από το γαστρεντερικό, αιματέμεση,

αιμορραγική διάρροια, μέλαινα κένωση, γαστρεντερικό έλκος

(με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση). Πρωκτίτιδα

Πολύ σπάνιες:

Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κολίτιδας και

παροξυσμού της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn),

δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, οισοφαγική

διαταραχή, διαφραγματική εντερική νόσος, παγκρεατίτιδα,

αιμορροΐδοπάθεια

Μη γνωστής συχνότητας:

Ισχαιμική κολίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές:

Αύξηση τρανσαμινασών

Σπάνιες:

Ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική διαταραχή

Πολύ σπάνιες:

Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση, ηπατική

ανεπάρκεια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές:

Εξάνθημα

Σπάνιες:

Κνίδωση

Πολύ σπάνιες:

Πομφολυγώδης δερματίτιδα, έκζεμα, ερύθημα, πολύμορφο

ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική

νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell’s), αποφολιδωτική δερματίτιδα,

αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, πορφυρία, πορφυρία

Henοch-Schönlein, κνησμός

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες:

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία,

νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων

σωληναρίων, νέκρωση νεφρικών θηλών

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές:

Ερεθισμός του σημείου εφαρμογής

Σπάνιες:

Οίδημα

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πολύ σπάνιες:

Στυτική δυσλειτουργία

* Η συχνότητα αντανακλά δεδομένα από μακροχρόνια θεραπεία με υψηλή δόση (150 mg/ημέρα).

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αρτηριοθρομβωτικά συμβάματα

Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία επανειλημμένα υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο

αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg

ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Δεν υπάρχει ειδική κλινική εικόνα οφειλόμενη σε υπερβολική λήψη δικλοφαινάκης. Η

υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, αιμορραγία από το γαστρεντερικό,

διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης από το φάρμακο,

οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ηπατική βλάβη είναι πιθανές.

Θεραπευτικά μέτρα

Η διαχείριση της οξείας δηλητηρίασης με τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης,

αποτελείται κυρίως από υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αγωγή που πρέπει να δίνονται σε

επιπλοκές όπως υπόταση, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σπασμούς, γαστρεντερικές

διαταραχές και καταστολή τoυ αναπνευστικού.

Ειδικά μέτρα, όπως η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοδιύλιση και η αιμοδιήθηση, είναι πιθανόν

χωρίς αποτέλεσμα στην απομάκρυνση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, λόγω της

υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης και του εκτεταμένου μεταβολισμού.

Οι συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση

διαζεπάμης.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή,

παράγωγα του οξικού οξέος και σχετικών ουσιών. Κωδικός ATC: M01AB05.

Μηχανισμός δράσης

Το Vurdon περιέχει νατριούχο δικλοφαινάκη, μία μη στεροειδή δραστική ουσία, παράγωγο του

φαινυλοξικού οξέος, με έντονες αντιρρευματικές, αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές ιδιότητες. Η

παρεμπόδιση της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών, η οποία έχει αποδειχθεί σε πειράματα,

θεωρείται θεμελιώδης για τον μηχανισμό δράσης της. Οι προσταγλανδίνες παίζουν σημαντικό ρόλο

στην πρόκληση φλεγμονής και πόνου.

Η νατριούχος δικλοφαινάκη

in vitro

δεν καταστέλλει τη βιοσύνθεση πρωτεογλυκάνης στους

χόνδρους των αρθρώσεων σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες με αυτές που επιτυγχάνονται στους

ανθρώπους.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η δικλοφαινάκη δείχνει μια ταχεία έναρξη της απορρόφησης μετά από χορήγηση με την μορφή

υπόθετων από το ορθό, παρόλο που ο ρυθμός της απορρόφησης είναι πιο αργός από ό,τι με τα

γαστροανθεκτικά δισκία που λαμβάνονται από το στόμα. Μετά από τη χορήγηση υπόθετων 50 mg

οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο μέσα σε μία ώρα, αλλά οι

μέγιστες συγκεντρώσεις ανά δοσολογική μονάδα είναι περίπου τα δύο τρίτα αυτών που

επιτυγχάνονται μετά τη χορήγηση γαστροανθεκτικών δισκίων.

Καθώς η μισή περίπου δικλοφαινάκη μεταβολίζεται κατά την πρώτη διέλευση από το ήπαρ

(φαινόμενο πρώτης διόδου), η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά

από την από του ορθού χορήγηση είναι περίπου η μισή από αυτή που επιτυγχάνεται μετά από μια

ισοδύναμη παρεντερική δόση.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα κινητικής κατά τη χορήγηση δικλοφαινάκης, μία φορά την ημέρα

για 2 εβδομάδες, σε 6 παιδιά ηλικίας 6-16 ετών με νεανική χρόνια αρθρίτιδα. Οι φαρμακοκινητικές

παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων μετά από κατάλληλη διόρθωση ως προς το

σωματικό βάρος των 75 kg (μόνο για τα υπόθετα των 12,5 mg και 25 mg).

Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά δεν μεταβάλλεται μετά από επανειλημμένη χορήγηση. Δεν

παρατηρείται συσσώρευση, αν τηρηθούν τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων.

Κατανομή

Το 99,7% της δικλοφαινάκης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του ορού (κυρίως στη λευκωματίνη). Ο

φαινόμενος όγκος κατανομής υπολογίζεται σε 0,12 έως 0,17 L/kg.

Η δικλοφαινάκη εισέρχεται στο αρθρικό υγρό, όπου οι μέγιστες συγκεντρώσεις μετρώνται 2 έως

4 ώρες αφότου έχουν επιτευχθεί οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Ο φαινόμενος χρόνος

ημίσειας ζωής για την απέκκριση από το αρθρικό υγρό είναι 3 έως 6 ώρες. Δύο ώρες μετά την

επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας είναι ήδη

υψηλότερες στο αρθρικό υγρό από ό,τι στο πλάσμα και παραμένουν υψηλότερες για έως 12 ώρες.

Η δικλοφαινάκη ανιχνεύθηκε σε χαμηλή συγκέντρωση (100 ng/mL) σε μητρικό γάλα σε μια

θηλάζουσα μητέρα. Η εκτιμώμενη ποσότητα που λαμβάνεται από ένα βρέφος που καταναλώνει

μητρικό γάλα είναι ισοδύναμη σε δόση των 0,03 mg/κιλό/ημέρα.

Βιομετασχηματισμός

Ο βιομετασχηματισμός της δικλοφαινάκης γίνεται εν μέρει με γλυκουρονιδίωση του ακέραιου

μορίου, αλλά κυρίως με μονή ή πολλαπλή υδροξυλίωση και μεθοξυλίωση, που έχει ως αποτέλεσμα

αρκετούς φαινολικούς μεταβολίτες

3'-υδροξυ-, 4'-υδροξυ-, 5-υδροξυ-, 4',5-διυροξυ- και

υδροξυ-

4'-μεθοξυ-δικλοφαινάκη), οι περισσότεροι από τους οποίους υπόκεινται σε σύζευξη με

γλυκουρονίδια. Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά δραστικοί, αλλά σε

πολύ μικρότερη έκταση από τη δικλοφαινάκη.

Αποβολή

Η συνολική συστηματική κάθαρση της δικλοφαινάκης από το πλάσμα είναι 263 ± 56 mL/min (μέση

τιμή ± SD). Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1 έως 2 ώρες. Τέσσερις από τους

μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων και των δύο ενεργών, έχουν επίσης σύντομο χρόνο ημίσειας

ζωής στο πλάσμα, από 1 έως 3 ώρες. Ένας μεταβολίτης, η 3'-υδροξυ-4'-μεθοξυ-δικλοφαινάκη, έχει

πολύ μακρύτερο χρόνο ημίσειας ζωής, αλλά είναι ανενεργός.

Περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως συζευγμένο γλυκουρονίδιο

του ακέραιου μορίου και ως μεταβολίτες, οι περισσότεροι από τους οποίους μετατρέπονται επίσης

σε συζευγμένα γλυκουρονίδια. Λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία. Το

υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες μέσω της χολής στα κόπρανα.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η απορροφούμενη ποσότητα είναι γραμμικά σχετιζόμενη με το μέγεθος της δόσης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Δεν έχουν παρατηρηθεί εξαρτώμενες από την ηλικία διαφορές στην

απορρόφηση, τον βιομετασχηματισμό ή την αποβολή του φαρμάκου.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

Σε ασθενείς που υποφέρουν από νεφρική ανεπάρκεια η εφαρμογή

του συνήθους δοσολογικού σχήματος δεν συνεπάγεται συσσώρευση της δραστικής ουσίας με βάση

την κινητική μιας δόσης. Σε κάθαρση κρεατινίνης ίση ή μικρότερη από 10 mL/min, τα

υπολογιζόμενα επίπεδα πλάσματος των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών σε σταθερή κατάσταση είναι

περίπου 4 φορές υψηλότερα από αυτά των υγιών ατόμων. Οι μεταβολίτες τελικά απεκκρίθηκαν

μέσω της χολής.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση η

κινητική και ο βιομετασχηματισμός της δικλοφαινάκης είναι ο ίδιος με αυτόν των ασθενών χωρίς

ηπατική νόσο.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα από μελέτες οξείας και επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, όπως και από

μελέτες γονιδιοτοξικότητας, μεταλλαξιογόνου δράσης και καρκινογόνου δράσης δεν έδειξαν

ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους στις προτεινόμενες θεραπευτικές δόσεις. Στις καθιερωμένες

προκλινικές μελέτες σε ζώα, δεν υπήρξαν στοιχεία τερατογόνου δυναμικού στον ποντικό, τον

αρουραίο ή το κουνέλι.

Η δικλοφαινάκη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των γονέων στον αρουραίο. Εκτός από μικρές

επιδράσεις στα έμβρυα σε μητρικά τοξικές δόσεις, η προγεννητική, περιγεννητική και

μεταγεννητική ανάπτυξη του απογόνου δεν επηρεάστηκε.

Η χορήγηση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης) παρεμπόδισε την ωορρηξία στο

κουνέλι και την εμφύτευση και τη δημιουργία του πλακούντα στον αρουραίο και οδήγησε σε

πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου σε κυοφορούντες αρουραίους. Μητρικά τοξικές δόσεις

δικλοφαινάκης σχετίστηκαν με δυστοκία, παρατεταμένη κύηση, μειωμένη εμβρυϊκή επιβίωση και

καθυστέρηση στην ενδομήτρια ανάπτυξη σε αρουραίους. Οι μικρές επιδράσεις της δικλοφαινάκης

στις παραμέτρους της αναπαραγωγής και του τοκετού, όπως και η σύγκλειση του αρτηριακού πόρου

στη μήτρα, είναι φαρμακολογικές συνέπειες της τάξης των αναστολέων της σύνθεσης των

προσταγλανδινών.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Σκληρό λίπος (Suppocire A)

Myritol

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φτάνουν τα παιδιά.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

- Υπόθετα 50 mg: Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 υπόθετα των 50 mg σε πλαστικές θήκες.

- Υπόθετα 100 mg: Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 ή 1000 υπόθετα των 100 mg σε πλαστικές θήκες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Help ΑΒΕΕ,

Βαλαωρίτου 10, ΤΚ 14452,

Μεταμόρφωση Αττικής

Ελλάδα

Tηλ. +30-210.2815353

e-mail: info@help.com.gr

8.

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

- Υπόθετα 50 mg: 08-12-1979/03-11-2009

- Υπόθετα 100 mg: 10-09-1985//03-11-2009

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες