VIUS 5% W/V ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
29-09-2022
Δραστική ουσία:
MINOXIDIL
Διαθέσιμο από:
DOC PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. DOC PHARMA AE (0000011966) Αγ. Γεωργίου 5, COSMOS OFFICES,, Θεσσαλονίκη, 570 01, 8004
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D11AX01
INN (Διεθνής Όνομα):
MINOXIDIL
Δοσολογία:
5% W/V
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0038304915 MINOXIDIL 50.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
MINOXIDIL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802727301013 01 BT x 1 BOTTLE x 60ML 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 13.44
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2727301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΝΑΣΘΕΝΗ

V V I I U U S S

Minoxidil5%β/ο

Δερματικόδιάλυμα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΕμπορικήΟνομασία:VIUS

1.2. Σύνθεση:

Δραστικάσυστατικά: Minoxidil

Έκδοχα:Ethanol,Propyleneglycol,Waterpurified.

1.3. Φαρμακοτεχνικήμορφή:Δερματικόδιάλυμα5%

1.4. Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Minoxidil5%β/ο

1.5. ΠεριγραφήΣυσκευασίας:

Τοφάρμακοσυσκευάζεται:

Σεπλαστικήφιάληχωρητικότητας60ml,πουφέρειψεκαστικήβαλβίδα.Ηφιάληφέρει

ετικέταμετυπωμέναταχαρακτηριστικάτουπροϊόντοςκαιταχαρακτηριστικάτης

παρτίδας.Κάθεκουτίπεριέχειμίαφιάληκαιέναφύλλοοδηγιώνγιατοχρήστη.

1.6. Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Γιατηναντιμετώπισητηςανδρογενετικής

αλωπεκίας.

1.7. ΔικαιούχοςΠροϊόντος:

LANCERONAHOLDINGSLtd,Κύπρος.

1.8. Παρασκευαστής-Συσκευαστής:

RAFARMAEBE.

1.9.ΥπεύθυνοςΚυκλοφορίας:

Σ.Μ.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΠΡΟΙΟΝΤΑΕΠΕ,ΑγίουΌρους43-45,Πειραιάς,Τ.Κ.18545,

τηλ.2104284211.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

2.1. ΓενικέςΠληροφορίες:

Ότανεφαρμόζεταιτοπικάηminoxidilαποδείχθηκε,ότιδιεγείρειτηνανάπτυξητης

τριχοφυΐαςσεάτομαμεαλωπεκίαανδρογενετική(φαλάκραάρρενοςήθήλεοςτύπου).

2.2. Ενδείξεις:

ΤοVIUSενδείκνυταιγιατηθεραπείατηςανδρογενετικήςαλωπεκίας(φαλάκραάρρενος

ήθήλεοςτύπου).Επίσηςενδείκνυταιγιατηναναστολήτηςεπέκτασηςτηςφαλάκρας

πουοφείλεταισεανδρογενετικήαλωπεκία.

2.3. Αντενδείξεις:

Αντενδείκνυταισεασθενείςμειστορικόυπερευαισθησίαςστηminoxidil,στην

προπυλενογλυκόληκαιστηναιθανόλη,καθώςκαικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςκαι

τουθηλασμού.Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητασεασθενείςηλικίαςκάτωτων18

ετώνκαισεασθενείςηλικίαςάνωτων65ετώνδενέχειτεκμηριωθεί.

2.4. Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριναπότηνεφαρμογήτουοιατρόςθαλάβειτοιστορικόσαςκαιθαβεβαιωθείότιτο

τριχωτότηςκεφαλήςείναιφυσιολογικόκαιυγιές.

Ανκαιαπότηντοπικήχρήσηminoxidilηαπορρόφησηείναιμικρήυπάρχειπιθανότητα

ναεμφανιστούνσυστηματικέςεπιδράσεις,όπωςκατακράτησηύδατοςκαιάλατος

γενικευμένοκαιτοπικόοίδημα,περικαρδιακόεξίδρωμα,περικαρδίτιδα,επιπωματισμός,

ταχυκαρδία,στηθάγχη,επιδείνωσηπροϋπάρχουσαςστηθάγχης,πρόκληση

στηθαγχικώνσυμπτωμάτωνσεασθενείςμεμηδιαγνωσμένηστεφανιαίανόσο,

επιδείνωσητηςορθοστατικήςυπότασηςπουπροκαλείταιαπότηγουανεθιδίνη.

Σεπερίπτωσηπουθαεμφανιστείπόνοςστοστήθος,ταχυπαλμία,αδυναμίαήζάλη,

απότομηανεξήγητηαύξησηβάρουςήπρήξιμοσταχέριαήσταπόδια,ήεπίμονη

ερυθρότηταήερεθισμόςτουτριχωτούτηςκεφαλής,θαπρέπειναδιακοπείηχρήσητου

φαρμακευτικούπροϊόντοςκαινααναζητηθείησυμβουλήτουγιατρού.

Ιδιαίτερηπροσοχήαπαιτείταισευπερτασικούςασθενείςσυμπεριλαμβανομένωνκαι

αυτώνπουυποβάλλονταισεαντιυπερτασικήαγωγήκαισεασθενείςμεισχαιμική

καρδιοπάθεια(πριντηχρήσηνασυμβουεύονταιτογιατρότους).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Πρέπεινααποφεύγεταιηεισπνοήτουψεκασθέντοςφαρμάκου.

Ησυμπληρωματικήλήψηαπότοστόμαμπορείναοδηγήσεισεσοβαρέςπαρενέργειες.

Οιεπιδράσειςτηςminoxidilσεασθενείςμεσυνοδέςδερματικέςπαθήσειςήσ’αυτούς

πουχρησιμοποιούντοπικάκορτικοειδήήάλλαδερματολογικάσκευάσματαδενείναι

γνωστές.Δενέχειδιευκρινιστείεάνηκάλυψη(χρήσηπερούκας)αυξάνειτην

απορρόφησητηςminoxidilμετάτηχορήγησητης.

2.4.1. ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ:Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατηςminoxidilσεασθενείςηλικίας

άνωτων65ετώνδενέχειτεκμηριωθεί.

2.4.2. ΚΥΗΣΗ:Ηασφάλειατηςτοπικήςminoxidilκατάτηδιάρκειατηςκύησηςδενέχει

διαπιστωθείπλήρωςστονάνθρωπο.

2.4.3. ΓΑΛΟΥΧΙΑ:Ηminoxidilπουαπορροφάταισυστηματικάαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα

στονάνθρωπο.Γι’αυτόηχρήσητηςαντενδείκνυταισεεγκυμονούσεςήθηλάζουσες

γυναίκες.

2.4.4. ΠΑΙΔΙΑ:Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατηςminoxidilσεασθενείςηλικίαςκάτω

των18χρόνωνδενέχειτεκμηριωθεί.

2.4.5. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΓΙΑΤΑΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΕΚΔΟΧΑ:ΕπειδήτοVIUS

περιέχειοινόπνευμα,προκαλείαίσθημακαύσουκαιερεθισμόσταμάτια.Σεπερίπτωση

συμπτωματικήςεπαφήςμεευαίσθητεςεπιφάνειες(μάτια,διαβρωμένοδέρμα,

βλεννογόνους)ηπεριοχήπρέπειναπλένεταιμεάφθονοδροσερόνερότηςβρύσης.

2.4.6. ΕΠΙΔΡΑΣΗΣΤΗΝΙΚΑΝΟΤΗΤΑΟΔΗΓΗΣΗΣΚΑΙΧΕΙΡΙΣΜΟΥΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ:

Ουδεμία.

2.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες:

Δενυπάρχουνσήμεραγνωστέςφαρμακευτικέςαλληλεπιδράσεις,πουνασχετίζονταιμε

τηχρήσητηςminoxidil.Ανκαικλινικάδενέχειαποδειχθεί,υπάρχειηπιθανότητανα

επιδεινωθείηορθοστατικήυπότασησεασθενείςπουταυτόχροναπαίρνουν

γουανεθιδίνη.

Hαπορρόφησητηςτοπικήςminoxidilελέγχεταικαιηταχύτητάτηςπεριορίζεταιαπότην

κεράτινηστοιβάδατηςεπιδερμίδας.Ηταυτόχρονηεφαρμογήτοπικάχορηγούμενων

φαρμάκωνπ.χ.κορτικοστεροειδών,ρετινοειδών(tretinoin),anthralinκαιγενικά

παραγόντωνπουαυξάνουντηδιαδερμικήαπορρόφησητηςminoxidil,δενσυνιστάται.

2.6. Δοσολογία:

Γιαεξωτερικήχρήσημόνο.Χρησιμοποιείστετοφάρμακοσύμφωναμετιςοδηγίες.

Μηντοεφαρμόσετεσεκαμίαάλληπεριοχήτουσώματος.Μιαολικήδόση1ml

φαρμάκουπρέπειναεφαρμόζεταιδύοφορέςτηνημέραστοτριχωτότηςκεφαλής

αρχίζονταςαπότοκέντροτηςπάσχουσαςπεριοχήςκαιαπλώστετομεταάκρατων

δακτύλωνκαλύπτονταςόλητηφαλακρήπεριοχή.Αυτήηδόσηπρέπεινα

χρησιμοποιείταιανεξάρτητααπότομέγεθοςτηςπάσχουσαςπεριοχής.Ησυνολική

ημερήσιαδόσηδενπρέπειναυπερβαίνειτα2ml.Ημέθοδοςεφαρμογήςποικίλλει

ανάλογαμετονεφαρμοστή,πουχρησιμοποιείται.Μετάτηνεφαρμογήτουναπλένετε

καλάταχέρια.

Εφαρμόζεταιότανταμαλλιάκαιτοτριχωτότηςκεφαλήςείναιτελείωςστεγνά.Ναμη

χρησιμοποιείτεστεγνωτήρατωνμαλλιώνγιαναεπισπεύσετετοστέγνωμααπότο

διάλυμα,διότιτοφύσηματουαέραστοτριχωτότηςκεφαλήςμπορείναμειώσειτη

δραστικότητάτου.

Ηκλινικήεμπειρίαέδειξεότιμπορείνααπαιτηθείτοπικήεφαρμογήδύοφορέςτην

ημέρα,τουλάχιστονγια4ήπερισσότερουςμήνεςώστεναφανείηπρώτηένδειξη

διέγερσηςτηςανάπτυξηςτηςτριχοφυΐας.Ηέναρξηκαιοβαθμόςμπορείναείναι

διάφοροςανάμεσαστουςασθενείς.Υποτροπήστηνπροθεραπευτικήεμφάνισηέχει

αναφερθεί,μέσασε3-4μήνεςμετάτηδιακοπήτουφαρμάκου.Εάνμετάαπόθεραπεία

μέχρι12μηνώνδενέχεισημειωθείεπανεμφάνισητριχοφυΐαςηεφαρμογήπρέπεινα

διακοπεί.

ΟδηγίεςΧρήσης/Χειρισμού:

Α.Εφαρμοστήςψεκασμού(Ψεκαστήρας)

1.ΑυτόςοεφαρμοστήςχρησιμοποιείταιπιοκαλάγιατηνεφαρμογήτουVIUSσε

μεγάλεςεπιφάνειεςτουτριχωτούτηςκεφαλής.

2.Αφαιρείτετομεγάλοεξωτερικόπώμα.Αφαιρείτεστησυνεχείακαιτομικρόεσωτερικό

πώμακαιτοπετάτε.

3.Αφούσημαδέψετεπροςτοκέντροτηςφαλακρήςπεριοχήςτηςκεφαλήςμετον

ψεκαστήρα,πιέστεμιαφοράκαιαπλώστετοφάρμακομεταάκρατωνδακτύλων

καλύπτονταςόλητηφαλακρήπεριοχή.Επαναλαμβάνετεσυνολικά6φορέςγιανα

χρησιμοποιήσετεμιαδόση1mlαπότοδιάλυμα.Αποφεύγετετηνεισπνοήτων

σταγονιδίωντουψεκασμού.Τοποθετείτετομεγάλοεξωτερικόπώμαστοφιαλίδιο

ότανδεντοχρησιμοποιείτε.

Β.ΕπέκτασητουΕφαρμοστήΨεκασμού(Επέκτασητουψεκαστήρα)

1.ΑυτήηεπέκτασηχρησιμοποιείταιγιατηνκαλύτερηεφαρμογήτουVIUSσεμικρές

περιοχέςτουτριχωτούτηςκεφαλήςκαικάτωαπότιςτρίχες.

2.Οψεκαστήραςπρέπειναείναιπάνωστοφιαλίδιογιαναχρησιμοποιηθείη

επέκτασητουψεκαστικού.Ακολουθούμετοστάδιο2τηςπαραγράφουΑ

(Ψεκαστήρας).

3.Αφαιρέστετημικρήκεφαλήτουψεκαστήρα.Εφαρμόστετηνεπέκτασητου

ψεκαστικούστονκορμότουψεκαστήρακαιπιέστετονπροςτακάτωγερά.

4.Μετάσημαδεύονταςμετονεφαρμοστήπροςτοκέντροτηςφαλακρήςπεριοχήςτης

κεφαλήςπιέζετετηναντλίαμιαφοράκαιαπλώνετετοVIUSμεταάκρατων

δακτύλωνγιανακαλύψετεόλητηφαλακρήπεριοχή.Επαναλαμβάνετεσυνολικά6

φορέςγιαναχρησιμοποιήσετεμιαδόση1mlδιαλύματος.Αποφεύγετετηνεισπνοή

τωνσταγονιδίωντουψεκασμού.

2.7. Υπερδοσολογία–Αντιμετώπιση:

Αυξημένησυστηματικήαπορρόφησημπορείνασυμβείσεπερίπτωσηπου

χρησιμοποιηθούνδόσειςμεγαλύτερεςτωνσυνιστωμένωνσεμεγάλεςεπιφάνειεςτου

σώματος,εκτόςτηςκεφαλής.Δενείναιγνωστέςπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςαπό

τοπικήχρήσηminoxidil.

Ησυμπτωματικήλήψηαπότουστόματοςμπορείναπροκαλέσεισυστηματικές

επιδράσεις,πουέχουνσχέσημετηναγγειοδιασταλτικήδράσητηςminoxidil(2ml

Τοπικόδιάλυμαφαρμάκου5%περιέχουν100mgminoxidil,,τημεγαλύτερηδόση,η

οποίασυνιστάταισεενήλικαγιατηθεραπείατηςυπέρτασης).

Ταπιοπιθανάσημείακαισυμπτώματατηςυπερδοσολογίαςείναικαρδιαγγειακή

συμπτωματολογία,ηοποίασχετίζεταιμετηνκατακράτησηυγρών,πτώσητηςπίεσης

τουαίματοςήτηνταχυκαρδία.Ηκατακράτησηυγρώνμπορείνααντιμετωπιστείμετην

κατάλληληδιουρητικήθεραπεία.Ηταχυκαρδίαελέγχεταιμεχορήγησηενόςβ-

αναστολέα.Ηυπότασημπορείνααντιμετωπισθείμεενδοφλέβιαχορήγηση

φυσιολογικούορού.Τασυμπαθητικομιμητικάφάρμακα,όπωςηνορεπινεφρίνηκαιη

επινεφρίνηπρέπεινααποφεύγονταιλόγωτηςδιεγερτικήςενέργειαςπουέχουνστην

καρδιά.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεωνΑθηνών:2107793777

2.8. Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετε

κάποια δόση:

Εάνπαραλείψατεμιαδόση,θαπρέπειναπάρετετηδόσηαυτήεφόσονδεν

υπερβαίνετετα2mlτηνημέρα.Εάνπλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόσημη

λάβετετηδόσηπου

παραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

2.9. Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκανπιοσυχνάήτανήπιεςδερματολογικές

αντιδράσεις.Οτοπικόςερεθισμόςήτανηπιοσυχνήανεπιθύμητηαντίδραση,που

αναφέρθηκε,συμπεριλαμβανομένωντηςαπολέπισης,τουερυθήματος,της

δερματίτιδας,τουξηρούδέρματος,τηςυπερτρίχωσης(σεπεριοχέςάλλεςεκτόςαπό

εκείνεςόπουεφαρμόζεταιτοVIUS),αισθήματοςκαύσουκαιτουεξανθήματος.

Στιςσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανσυμπεριλαμβάνονταιοι

αλλεργικέςαντιδράσεις,υπερευαισθησία,εξανθήματα,γενικευμένοερύθημακαιοίδημα,

οφθαλμικόςερεθισμός,αλλοιωμένηγεύση,λοίμωξηώτων(κυρίωςεξωτερικήωτίτις)

καιοπτικέςδιαταραχές.

Επίσης,στιςσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανπεριλαμβάνονταιη

αλωπεκία,ανωμαλίεςτωντριχών,πόνοςστοστήθος,μεταβολέςτηςαρτηριακής

πίεσης,μεταβολέςστοσφυγμό,ηπατίτιδα,καινεφρολιθίαση.

2.10. Ημερομηνίαλήξεωςτουπροϊόντος:

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήσυσκευασία.

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίαέχειπαρέλθειμηντοχρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Τοφάρμακοπρέπειναφυλάσσεταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος(≤25 º C),

προστατευμένοαπότοφωςκαιμακριάαπόταπαιδιά.

2.12.Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:6/2009.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

- Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποια

άλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευτείτογιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακο

πουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμη

διστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειασαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορεί

νααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπότα

παιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIUS VIUS

Minoxidil5%β/ο

Δερματικόδιάλυμα

1. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIUS

2. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Minoxidil5%β/ο

3. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δερματικόδιάλυμα

4 . . ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. 4.1. Θεραπευτικέςενδείξεις: Θεραπευτικέςενδείξεις:

Τοφάρμακοενδείκνυταιγιατηθεραπείατηςανδρογενετικήςαλωπεκίας(φαλάκρα

άρρενοςήθήλεοςτύπου).Τοφάρμακοεπίσηςενδείκνυταιγιατηναναστολήτης

επέκτασηςτηςφαλάκραςπουοφείλεταισεανδρογενετικήαλωπεκία.

4.2. 4.2. Δοσολογίακαιτρόποςχορηγήσεως: Δοσολογίακαιτρόποςχορηγήσεως:

Γιαεξωτερικήχρήσημόνο.Χρησιμοποιείστετοσύμφωναμετιςοδηγίες.Μητο

εφαρμόσετεσεκαμίαάλληπεριοχήτουσώματος.

Μιαολικήδόση1mlπρέπειναεφαρμόζεταιδύοφορέςτηνημέραστοτριχωτότης

κεφαλήςαρχίζονταςαπότοκέντροτηςπάσχουσαςπεριοχήςκαινααπλώνεταιμετα

άκρατωνδακτύλωνκαλύπτονταςόλητηνφαλακρήπεριοχή.Αυτήηδόσηπρέπεινα

χρησιμοποιείταιανεξάρτητααπότομέγεθοςτηςπάσχουσαςπεριοχής.Ησυνολική

ημερήσιαδόσηδενπρέπειναυπερβαίνειτα2ml.

Ημέθοδοςεφαρμογήςποικίλλειανάλογαμετονεφαρμοστή,πουχρησιμοποιείται.

Μετάτηνεφαρμογήτουφαρμάκουναπλένετεκαλάταχέρια.Εφαρμόζεταιόταντα

μαλλιάκαιτοτριχωτότηςκεφαλήςείναιτελείωςστεγνά.Ναμηχρησιμοποιείται

στεγνωτήραςμαλλιώνγιαναεπισπευθείτοστέγνωμααπότοδιάλυμα,διότιτο

φύσηματουαέραστοτριχωτότηςκεφαλήςμπορείναμειώσειτηδραστηριότητάτου.

Ηκλινικήεμπειρίαμετοφάρμακοέδειξεότιμπορείνααπαιτηθείτοπικήεφαρμογή

δυοφορέςτηνημέρα,τουλάχιστονγια4ήπερισσότερουςμήνεςώστεναφανείη

πρώτηένδειξηδιέγερσηςτηςανάπτυξηςτηςτριχοφυΐας.Ηέναρξηκαιοβαθμός

μπορείναείναιδιάφοροςανάμεσαστουςασθενείς.Υποτροπήστηνπροθεραπευτική

εμφάνισηέχειαναφερθείμέσασε3-4μήνεςαπότηνδιακοπήτουφαρμάκου.Εάν

μετάαπόθεραπείαμέχρι12μηνώνδενέχεισημειωθείεπανεμφάνισητριχοφυΐαςη

εφαρμογήπρέπειναδιακοπεί.

4.3. 4.3. Αντενδείξεις: Αντενδείξεις:

Αντενδείκνυταισεασθενείςμειστορικόυπερευαισθησίαςστηminoxidil,στην

προπυλενογλυκόληκαιστηναιθανόλη,καθώςκαικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης

καιτουθηλασμού.

Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητασεασθενείςηλικίαςκάτωτων18ετώνκαισε

ασθενείςάνωτων65ετώνδενέχειτεκμηριωθεί.

4.4. 4.4. Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση: Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριναπότηνεφαρμογήτουοιατρόςθαπρέπειναλαμβάνειιστορικότουασθενούς

καιναβεβαιωθείότιτοτριχωτότηςκεφαλήςτουείναιφυσιολογικόκαιυγιές.

Ανκαιαπότηντοπικήχρήσηminoxidilηαπορρόφησηείναιμικρή(περίπου1,4%της

εφαρμοζόμενηςδόσης)υπάρχειπιθανότηταναεμφανιστούνσυστηματικές

επιδράσεις,όπωςκατακράτησηύδατοςκαιάλατος,γενικευμένοκαιτοπικόοίδημα

περικαρδιακόεξίδρωμα,περικαρδίτιδα,επιπωματισμός,ταχυκαρδία,στηθάγχη,

επιδείνωσηπροϋπάρχουσαςστηθάγχης,πρόκλησηστηθαγχικώνσυμπτωμάτωνσε

ασθενείςμεδιαγνωσμένηστεφανιαίανόσο,επιδείνωσητηςορθοστατικήςυπότασης

πουπροκαλείταιαπότηγουανεθιδίνη.

Σεπερίπτωσηπουθαεμφανιστείπόνοςστοστήθος,ταχυπαλμία,αδυναμίαήζάλη,

απότομηήανεξήγητηαύξησηβάρουςήπρήξιμοσταχέριαήσταπόδιαήεπίμονη

ερυθρότηταήερεθισμόςτουτριχωτούτηςκεφαλής,θαπρέπειναδιακοπείηχρήση

τουφαρμακευτικούπροϊόντοςκαινααναζητηθείησυμβουλήγιατρού.

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ιδιαίτερηπροσοχήαπαιτείταισευπερτασικούςασθενείςσυμπεριλαμβανομένωνκαι

αυτώνπουυποβάλλονταισεαντιυπερτασικήαγωγήκαισεασθενείςμεισχαιμική

καρδιοπάθεια.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΕπειδήτοVIUSπεριέχειοινόπνευμα,προκαλείαίσθημακαύσουκαιερεθισμόστα

μάτια.Σεπερίπτωσησυμπτωματικήςεπαφήςμεευαίσθητεςεπιφάνειες(μάτια,

διαβρωμένοδέρμα,βλεννογόνους)ηπεριοχήπρέπειναπλένεταιμεάφθονο

δροσερόνερότηςβρύσης.

Πρέπεινααποφεύγεταιηεισπνοήτουψεκασθέντοςφαρμάκου.

Ησυμπτωματικήλήψηαπότοστόμαμπορείναοδηγήσεισεσοβαρέςπαρενέργειες.

ΟιεπιδράσειςτουVIUSσεασθενείςμεσυνοδέςδερματικέςπαθήσειςήσ’αυτούς

πουχρησιμοποιούντοπικάκορτικοειδήήάλλαδερματολογικάσκευάσματαδενείναι

γνωστές.Δενέχειδιευκρινιστείεάνηκάλυψη(χρήσηπερούκας)αυξάνειτην

απορρόφησητηςminixidilμετάτηχορήγησητης.

ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗΧΡΗΣΗ

Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατηςminoxidilσεασθενείςηλικίαςκάτωτων18

χρόνωνδενέχειτεκμηριωθεί.

ΓΗΡΙΑΤΡΙΚΗΧΡΗΣΗ

Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατηςminoxidilσεασθενείςηλικίαςάνωτων65

χρόνωνδενέχειτεκμηριωθεί.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσης: 4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσης:

Δενυπάρχουνσήμεραγνωστέςφαρμακευτικέςαλληλεπιδράσεις,πουνασχετίζονται

μετηχρήσητηςminoxidil.Ανκαικλινικάδενέχειαποδειχθεί,υπάρχειηπιθανότητα

ναεπιδεινωθείηορθοστατικήυπότασησεασθενείςπουταυτόχροναπαίρνουν

γουανεθιδίνη.

Ηαπορρόφησητηςτοπικήςminoxidilελέγχεταικαιηταχύτητάτηςπεριορίζεταιαπό

τηνκεράτινηστοιβάδατηςεπιδερμίδας.Ηταυτόχρονηεφαρμογήτοπικά

χορηγούμενωνφαρμάκωνπ.χ.κορτικοστεροειδών,ρετινοειδών(tretinoin),anthralin

καιγενικάπαραγόντωνπουαυξάνουντηδιαδερμικήαπορρόφησητηςminoxidilδεν

συνιστάται.

4.6. 4.6. Κύησηκαιγαλουχία: Κύησηκαιγαλουχία:

Ηασφάλειατηςτοπικήςminoxidilκατάτηδιάρκειατηςκύησηςδενέχειδιαπιστωθεί

πλήρωςστονάνθρωπο.

Ηminoxidil,ηοποίααπορροφάταισυστηματικά,απεκκρίνεταιστομητρικόγάλαστον

άνθρωπο.Γι’αυτόηχρήσητηςαντενδείκνυταισεεγκυμονούσεςήθηλάζουσες

γυναίκες.

4.7. 4.7. Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων: Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Ουδεμία.

4.8. 4.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες: Ανεπιθύμητεςενέργειες:

ΣεμιασυγκριτικήμελέτημεταξύΔερματικούΔιαλύματοςminoxidil5%,Διαλύματος2%

καιplacebo,ταδερματολογικάσυμβάνταήτανσυχνότεραστηνομάδατουΔιαλύματος

5%minoxidil.Τασυμβάνταήτανπαρεμφερούςτύπουκαισοβαρότητοςστιςομάδες

5%και2%,αλλάησυχνότηταήτανμεγαλύτερηστηνομάδα5%.

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκανπιοσυχνάήτανήπιες

δερματολογικέςαντιδράσεις.Οτοπικόςερεθισμόςήτανηπιοσυχνήανεπιθύμητη

αντίδραση,πουαναφέρθηκε,συμπεριλαμβανομένωντηςαπολέπισης,του

ερυθήματος,τηςδερματίτιδας,τουξηρούδέρματος,τηςυπερτρίχωσης(σεπεριοχές

άλλεςεκτόςαπόεκείνεςόπουεφαρμόζεταιτοφάρμακο),αισθήματοςκαύσουκαιτου

εξανθήματος.

Στιςσπάνιεςανεπιθύμητεςαντιδράσειςπουαναφέρθηκανσυμπεριλαμβάνονταιοι

αλλεργικέςαντιδράσεις,υπερευαισθησία,εξανθήματα,γενικευμένοερύθημακαι

οίδημα,οφθαλμικόςερεθισμός,αλλοίωσητηςγεύσης,λοίμωξηώτων(κυρίως

εξωτερικήωτίτις)καιοπτικέςδιαταραχές.

Επίσηςστιςσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθησανπεριλαμβάνονταιη

αλωπεκία,ανωμαλίεςτωντριχών,πόνοςστοστήθος,μεταβολέςτηςαρτηριακής

πίεσης,μεταβολέςστοσφυγμό,ηπατίτιδακαινεφρολιθίαση.

4.9. 4.9. Υπερδοσολογία: Υπερδοσολογία:

Αυξημένησυστηματικήαπορρόφησημπορείνασυμβείσεπερίπτωσηπου Αυξημένησυστηματικήαπορρόφησημπορείνασυμβείσεπερίπτωσηπου

σώματοςεκτόςτηςκεφαλής.Δενείναιγνωστέςπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςαπό σώματοςεκτόςτηςκεφαλής.Δενείναιγνωστέςπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςαπό

τοπικήχρήση τοπικήχρήση minoxidil minoxidil . .

Ησυμπτωματικήλήψηαπότουστόματοςμπορείναπροκαλέσεισυστηματικές

επιδράσεις,πουέχουνσχέσημετηναγγειοδιασταλτικήδράσητηςminoxidil(2ml

Τοπικόδιάλυμαφαρμάκου5%περιέχουν100mgminoxidil,ηοποίασυνιστάταισε

ενήλικαγιατηθεραπείατηςυπέρτασης).

Ταπιοπιθανάσημείακαισυμπτώματατηςυπερδοσολογίαςείναικαρδιαγγειακή

συμπτωματολογία,ηοποίασχετίζεταιμετηνκατακράτησηυγρών,πτώσητηςπίεσης

τουαίματοςήτηνταχυκαρδία.Ηκατακράτησηυγρώνμπορείνααντιμετωπιστείμετην

κατάλληληδιουρητικήθεραπεία.Ηταχυκαρδίαελέγχεταιμεχορήγησηενόςβ-

αναστολέα.Ηυπότασημπορείνααντιμετωπισθείμεενδοφλέβιαχορήγηση

φυσιολογικούορού.Τασυμπαθητικομιμητικάφάρμακα,όπωςηνορεπινεφρίνηκαιη

επινεφρίνηπρέπεινααποφεύγονται,λόγωτηςδιεγερτικήςενέργειαςπουέχουνστην

καρδιά.

5. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός Κωδικός ATC:D11AX01 ATC:D11AX01

5.1. 5.1. Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες: Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες:

Ηminoxidilείναιέναπεριφερικόαγγειοδιασταλτικό,απαντάταιδεσανλευκήή

υπόλευκη,άοσμη,κρυσταλλική,στερεάουσία,ηοποίαείναιδιαλυτήστονερό,στην

προπυλενογλυκόληήστηναιθανόλη,καιείναισχεδόναδιάλυτηστηνακετόνη,στο

χλωροφόρμιοήστονοξικόαιθυλεστέρα.Ηχημικήονομασίατηςminoxidilείναι2,4-

pyrimidinediamine.6-(1-piperidinyl)–3-oxide(M.B.=209.25).

Ότανεφαρμόζεταιτοπικάηminoxidilαποδείχθηκε,ότιδιεγείρειτηνανάπτυξητης

τριχοφυΐαςσεάτομαμεαλωπεκίαανδρογενετική(φαλάκραάρρενοςήθήλεοςτύπου).

Ηδιέγερσητηςανάπτυξηςτηςτριχοφυΐαςγίνεταιεμφανήςκατάπροσέγγισημετά4ή

περισσότερουςμήνεςχρήσηςκαιποικίλλειαπόασθενήσεασθενή.Μετάτηδιακοπή

τηςχρήσηςτουσταματάηπεραιτέρωανάπτυξητριχοφυΐαςκαιαναμένεται

επαναφοράστηνπροθεραπευτικήκατάστασημέσασε3-4μήνες.Οακριβής

μηχανισμόςδράσηςτουφαρμάκουστηθεραπείατηςανδρογενετικήςαλωπεκίας,δεν

είναιγνωστός.

Ητοπικήεφαρμογήτουφαρμάκουδεφαίνεταιναπροκαλείσυμπτώματααπότα

διάφορασυστήματα,πουνασχετίζονταιμετηναπορρόφησητηςminoxidil,όταν

δοκιμάστηκεσεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςτόσοσεφυσιολογικούς,όσοκαισε

υπερτασικούςασθενείς,πουδενελάμβαναναγωγή.

Στηθεραπείατηςυπέρτασηςότανχορηγείταιαπότουστόματοςηminoxidilέχει

άμεσηπεριφερικήαγγειοδιασταλτικήδράση,ηοποίαμειώνειτηναύξησητης

συστολικήςκαιδιαστολικήςαρτηριακήςπίεσηςμειώνονταςτιςπεριφερικέςαγγειακές

αντιστάσεις.Ημείωσητωνπεριφερικώναρτηριδιακώναντιστάσεωνκαιηεπακόλουθη

πτώσητηςπίεσηςτουαίματοςδιεγείρειτουςσυμπαθητικούςμηχανισμούς,τους

ανασταλτικούςμηχανισμούςτουπαρασυμπαθητικού,καθώςκαιτουςμηχανισμούς

τηςνεφρικήςομοιόστασης,πουπεριλαμβάνουντηναύξησητηςέκκρισηςτηςρενίνης,

πουοδηγείστηναύξησητουκαρδιακούρυθμούκαιτουκαρδιακούόγκουπαλμούκαι

στηνκατακράτησηνερούκαιάλατος.Ηminoxidilδενεπεμβαίνειστααγγειοκινητικά

αντανακλαστικάκαιγι’αυτόδενπροκαλείορθοστατικήυπόταση.Σεπειραματόζωατο

φάρμακοδενεισέρχεταιστοκεντρικόνευρικόσύστημασεαξιόλογεςποσότητες.Η

minoxidilδενεπηρεάζειτηνλειτουργίατουΚΝΣστονάνθρωπο.

5.2. 5.2. Φαρμακοκινητικέςιδιότητες: Φαρμακοκινητικέςιδιότητες:

ΑπορρόφησηκαιΜεταβολισμός:

Μετάτηντοπικήεφαρμογή,ηminoxidilπαρουσιάζειμικρήαπορρόφησηαπότο

φυσιολογικόανέπαφοδέρμα.Κατάμέσοόροτο1,4%(εύρος0,3-4,5%)της

εφαρμοζόμενηςσυνολικήςδόσηςφτάνειτελικάστησυστηματικήκυκλοφορία.Το

ανωτέρωαναφέρεταισυγκριτικάμετηνουσιαστικάπλήρηαπορρόφησητηςουσίας

απότογαστρεντερικόβλεννογόνομετάτηναπότουστόματοςχορήγησητωνδισκίων

minoxidil.Επομένωςδόση1mlφαρμάκου5%πουαπελευθερώνει50mgminoxidil

στοδέρμαέχεισαναποτέλεσμααπορρόφησηκατάπροσέγγιση0,70mgminoxidil.Οι

επιδράσειςτωντυχόνδερματικώνπαθήσεωνστηναπορρόφηση,δενείναιγνωστές.

Οιπυκνότητεςτηςminoxidilστονορόμετάαπότηντοπικήεφαρμογήτης

καθορίζονταιαπότορυθμόδιαδερμικήςαπορρόφησηςτουφαρμάκου.Μετάτη

διακοπήτηςτοπικήςεφαρμογήςτουφαρμάκουτο95%περίπουτηςσυστηματικά

απορροφούμενηςminoxidil,απομακρύνεταιμέσασε4μέρες.Ομεταβολισμός

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

βιομετασχηματισμόςτηςαπορροφούμενηςminoxidilμετάαπότοπικήεφαρμογήδεν

έχειπλήρωςκαθοριστεί.Ηχορηγούμενηαπότουστόματοςminoxidilμεταβολίζεται

κατ’εξοχήνμετησύζευξημετογλυκουρονικόοξύστηΝ-οξειδίουθέσηστοδακτύλιο

τηςπυριμιδίνηςαλλάκαιμετημετατροπήσεπερισσότεροπολικάπροϊόντα.Οι

γνωστοίμεταβολίτεςασκούνπολύμικρότερηφαρμακολογικήεπίδρασηπαράηίδιαη

minoxidil.Ηminoxidilδεδεσμεύεταιαπότιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςκαιηνεφρική

τηςκάθαρσησχετίζεταιμετορυθμότηςσπειραματικήςδιήθησης.Ηminoxidilδε

διαπερνάτοναιματο-εγκεφαλικόφραγμό.Ηminoxidilκαιοιμεταβολίτεςτηςείναι

αιμοδιαλυτοίκαιαπεκκρίνονταικυρίωςαπ’ταούρα.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια:

ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΑΔΕΔΟΜΕΝΑ

Ηπιθανότηςεμφάνισηςτοξικώνεπιδράσεωνσταδιάφορασυστήματα,μετάαπό

τοπικήεφαρμογή,είναιευθέωςανάλογηπροςτηνποσότητααπορροφούμενης

minoxidil.Επειδήηαπορρόφησηminoxidilστησυστηματικήκυκλοφορίαείναι

ιδιαιτέρωςμικρήστονάνθρωπο(απορροφάταιλιγότεροαπό1,5%της

εφαρμοζόμενηςδόσης)οιπιθανότητεςεμφάνισηςτοξικότηταςαπότηντοπική

εφαρμογήείναιπεριορισμένες.Ωστόσο,σεπερίπτωσηαπορρόφησηςσχετικά

μεγάλωνποσοτήτωνminoxidil,μετάαπότοπικήεφαρμογήδιαλύματοςσεποντικούς

καισκύλους,εμφανίστηκαντοξικάφαινόμεναανάλογαμεαυτά,πουέχουνήδη

παρατηρηθεί,μετάτηνχορήγησηminoxidilαπότοστόμα.

Μικρήείναιεπίσηςηπιθανότηταεμφάνισηςτοπικούερεθισμούανκαισεορισμένα

πειραματόζωαπαρατηρήθηκεήπιοςτοπικόςερεθισμός.

Έχειαποδειχθείότιηminoxidilμειώνειτοβάροςτουεμβρύουκαθώςκαιτοναριθμό

ζωντανώννεογνώνκαιαυξάνειτιςσπλαχνικές,σκελετικέςκαισυνολικές

παραμορφώσειςήσκελετικέςμεταβολέςσεαρουραίουςότανχορηγείταισεδόσεις

1575μέχρι2100φορέςυψηλότερεςαπότησυνιστώμενηδόσηστονάνθρωπο.Οι

επιδράσειςαυτέςσχετίστηκανμετοξικότηταστημητέρα.

Θεωρείταιαπίθανοηεμβρυϊκήβλάβηπουπαρατηρήθηκεσεπειραματόζωαναέχει

σχέσημετονάνθρωπο,παρόλααυτάαντενδείκνυταιηχρήσητηςκατάτηνκύηση.

6. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. 6.1. Κατάλογοςμεταέκδοχα: Κατάλογοςμεταέκδοχα:

Ethanol96%,Propyleneglycol,Waterpurified.

6.2. 6.2. Ασυμβατότητες: Ασυμβατότητες:

Δενέχειαναφερθείκαμίασημαντικήασυμβατότητα.

6.3. 6.3. Διάρκειαζωής: Διάρκειαζωής:

Τοφάρμακοέχειδιάρκειαζωής36μήνεςστηνσυνήθησυσκευασίατουεμπορίου.

Οχρόνοςζωήςτουπροϊόντοςισχύειυπότηνπροϋπόθεσηότιτοπροϊόνφυλάσσεται

σύμφωναμετιςπροτεινόμενεςοδηγίεςφύλαξης.

6.4. 6.4. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηνδιατήρησητουπροϊόντος: Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηνδιατήρησητουπροϊόντος:

Τοφάρμακοπρέπειναφυλάσσεταισεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος(<25 º C),

προστατευμένοαπότοφωςκαιμακριάαπόταπαιδιά.

6.5. 6.5. Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη: Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:

Τοφάρμακοσυσκευάζεται:

Σεπλαστικήφιάληχωρητικότητας60mlπουφέρειψεκαστικήβαλβίδα.Ηφιάληφέρει

ετικέταμετυπωμέναταχαρακτηριστικάτουπροϊόντοςκαιταχαρακτηριστικάτης

παρτίδας.Κάθεκουτίπεριέχειμίαφιάληκαιέναφύλλοοδηγιώνγιατοχρήστη.

6.6. Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

Βλ.Δοσολογία.

6.7. 6.7. Ειδικέςπροφυλάξειςκατάτηχρήσητουφάρμακου: Ειδικέςπροφυλάξειςκατάτηχρήσητουφάρμακου:

Δενέχουναναφερθείειδικέςπροφυλάξειςσχετικάμετηχρήσητουφαρμάκου.

7. 7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Σ.Μ.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΠΡΟΙΟΝΤΑΕΠΕ,ΑγίουΌρους43-45,Πειραιάς,Τ.Κ.

18545,τηλ.2104284211.

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:5519/12-5-09

9. 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗTHΣΑΔΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗTHΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 10-12-2007 10-12-2007

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες