VISPRING 0,05%(W/V) ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
TETRYZOLINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
JOHNSON & JOHNSON ΕΛΛΑΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡ.ΑΕΕ ΔΤ JOHNSON & JOHNSON ΕΛΛΑΣ CONSUMER AE (0000009831) Επιδαύρου 4 και Αιγιαλεί
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01GA02
INN (Διεθνής Όνομα):
TETRYZOLINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
0,05%(W/V)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000522485 TETRYZOLINE HYDROCHLORIDE 0.500000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
TETRYZOLINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802834101018 01 FL x 15 ML (PLASTIC BOTTLE L.D.P.E με βιδωτό πλαστικό πώμα) 15.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.77; Συσκευασίες: 2802834101025 02 FL x 15 ML (PLASTIC BOTTLE L.D.P.E με βιδωτό πλαστικό πώμα ασφαλείας για παιδιά) 15.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.77
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2834101

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VISPRING

0.05%. w/v, οφθαλμικό διάλυμα

Τετραζολίνη Υδροχλωρική

Διαβάστε

προσεκτικά

ολόκληρο

το

φύλλο

οδηγιών

χρήσης

προτού

αρχίσετε

να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, ή του φαρμακοποιού ή του

νοσοκόμου σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν

παρατηρήσετε

κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια,

ενημερώστε

τον

γιατρό,

τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε

χειρότερα μετά από

3

ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το VISPRING

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VISPRING

Πώς να χρησιμοποιήσετε το VISPRING

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το VISPRING

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VISPRING

και ποια είναι η χρήση του

Το VISPRING

είναι οφθαλμικό διάλυμα που ενδείκνυται για την αποσυμφόρηση της υπεραιμίας

του οφθαλμού (ερυθρότητα), σε ασθενείς με μη μολυσματικούς οφθαλμικούς ερεθισμούς, (για

παράδειγμα λόγω καπνού, ανέμου, χλωριωμένου νερού, φωτός, πυρετού εκ χόρτου).

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά

από

3

ημέρες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το VISPRING

Μην χρησιμοποιήσετε το VISPRING

:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην τετρυζολίνη υδροχλωρική ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περιπτώσεις γλαυκώματος στενής γωνίας

Σε ασθενείς κάτω των 2 ετών

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το VISPRING

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ελαφρούς ερεθισμούς των ματιών.

Σε περιπτώσεις λοιμώξεων, παρουσίας ξένων σωμάτων στα μάτια και μηχανικών ή χημικών

τραυμάτων των οφθαλμών, απαιτείται η συμβουλή του γιατρού.

Η χρήση του VISPRING

δεν συνιστάται σε σοβαρές οφθαλμικές παθήσεις, όπως το γλαύκωμα.

Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η επαφή του VISPRING

με το δέρμα σε περιπτώσεις φλεγμονής

ή τραύματος, λόγω του περιεχομένου βορικού οξέος.

χρήση

του

προϊόντος

πρέπει

να

διακοπεί

και

κατάσταση

να

αξιολογηθεί

από

έναν

επαγγελματία υγείας εάν δεν επέλθει ανακούφιση εντός 3 ημερών, ή εάν η ενόχληση και η

υπεραιμία επιμένουν ή αυξάνονται, ή εάν αναπτυχθεί πόνος στο μάτι και αλλαγές στην όραση.

Κατά τη χρήση του προϊόντος, οι κόρες των οφθαλμών ενδέχεται να μεγεθυνθούν προσωρινά.

Η μακροχρόνια χρήση και η κατάχρηση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ή

αντιδραστική υπεραιμία.

Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν τη χρήση αυτού του προϊόντος.

Το ακροφύσιο του περιέκτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια για την

αποφυγή μολύνσεων. Το διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί εάν έχει αλλάξει χρώμα ή αν έχει

θολώσει.

Τηλέφωνο κέντρου δηλητηριάσεων:210 7793777

Άλλα φάρμακα και VISPRING

Δεν υπάρχουν γνωστές σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή

τον

φαρμακοποιό

σας

εάν

χρησιμοποιείτε,

έχετε

πρόσφατα

χρησιμοποιήσει

μπορεί

να

χρησιμοποιήσετε άλλα οφθαλμικά φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκείς και ορθώς ελεγχόμενες μελέτες για την τετρυζολίνη σε εγκύους η

θηλάζουσες γυναίκες.

Δεν είναι γνωστό εάν η τετρυζολίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία εκτός αν το δυνητικό

όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσόμενο έμβρυο ή το θηλάζον

νήπιο.

Ρωτήστε έναν επαγγελματία υγείας πριν από τη αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θολή όραση.

To VISPRING

περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί

να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν

από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε

ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν

αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού

του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,100 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο σε κάθε χιλιοστόγραμμο.

To VISPRING

περιέχει βορικό οξύ

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,0864 mg βορίου σε κάθε σταγόνα διαλύματος. Η μέγιστη ποσότητα

διαλύματος που δύναται να λάβει ένας ασθενής ημερησίως είναι 16 σταγόνες.

Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των

ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο

και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα

στο μέλλον.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το VISPRING

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:

Ενστάλαξη 1-2 σταγόνων VISPRING

σε κάθε μάτι, 4 φορές την ημέρα το μέγιστο.

Παιδιά ηλικίας 2-6 ετών:

Να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.

Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Συστήνεται η επίβλεψη ενηλίκου για τη χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Οδηγίες χρήσης

Αν ο περιέκτης φέρει πώμα ασφαλείας: Για να ανοίξετε το πώμα, πιέστε και γυρίστε το προς τα

αριστερά. Για να κλείσει, γυρίστε το πώμα δεξιά μέχρι να κουμπώσει.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν βάσει εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του

οφθαλμικού

διαλύματος

τετρυζολίνης

συμπεριλαμβάνονται

στον

παρακάτω

πίνακα.

Οι

συχνότητες εμφάνισης παρέχονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις:

Πολύ συχνές

1/10

Συχνές

1/100 και <1/10

Καθόλου συχνές

1/1000 και <1/100

Σπάνιες

1/10000 και <1/1000

Πολύ σπάνιες <1/10000

Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία συχνότητας

Ανεπιθύμητη αντίδραση

Διαταραχές όρασης

Πολύ σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Μυδρίαση

Αυξημένη δακρύρροια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες

Αντιδράσεις

στο

σημείο

εφαρμογής

(συμπεριλαμβάνονται τα εξής: οφθαλμικό και

περιοφθαλμικό κάψιμο, ερύθημα, ερεθισμός,

οίδημα, πόνος και κνησμός)

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά αναμένεται να

είναι παρόμοια με των ενηλίκων.

Η κατάποση του οφθαλμικού διαλύματος VISPRING

μπορεί να συσχετιστεί με καρδιαγγειακή

αστάθεια, με καταστολή του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένης υπνηλίας και κώματος) καθώς και με

αναπνευστική καταστολή συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5.

Πώς να φυλάσσεται το VISPRING

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 30

C. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου διατηρείται για 28 ημέρες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

εξωτερική συσκευασία μετά την λέξη ΛΗΞΗ.

Tο πώμα του περιέκτη, μετά τη χρήση, πρέπει να επανατοποθετείται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VISPRING

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τετρυζολίνη

Τα άλλα έκδοχα είναι Sodium chloride, boric acid, sodium borate, benzalkonium chloride

solution 50%, edetate sodium, purified water.

Εμφάνιση του VISPRING

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το άσηπτο και άχρωμο διάλυμα VISPRING

διατίθεται σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο

των 15 ml.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE

Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4,

15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 210 6875528

Κύπρος:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE

Τοπικός αντιπρόσωπος: Phadisco Ltd,

Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CY-2234, Λατσιά, Κύπρος

Τηλ. 22715000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Ελλάδα: 13-02-2018

Κύπρος:

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VISPRING

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Tetryzoline Hydrochloride 0.05% w/v

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικό διάλυμα

Έκδοχα με γνωστή δράση:

To VISPRING

περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και βορικό οξύ

4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για την αποσυμφόρηση της υπεραιμίας του οφθαλμού (ερυθρότητα), σε ασθενείς με μη

μολυσματικούς

οφθαλμικούς

ερεθισμούς,

(για

παράδειγμα

λόγω

καπνού,

ανέμου,

χλωριωμένου νερού, φωτός, πυρετού εκ χόρτου).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:

Ενστάλαξη 1-2 σταγόνων VISPRING

σε κάθε μάτι, 4 φορές την ημέρα το μέγιστο.

Παιδιά ηλικίας 2-6 ετών:

Να χρησιμοποιείται κάτω από την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας

4.3 Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα

έκδοχα.

Γλαύκωμα στενής γωνίας

Να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών

4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το VISPRING

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ελαφρούς ερεθισμούς των ματιών. Σε

περιπτώσεις λοιμώξεων, παρουσίας ξένων σωμάτων στα μάτια και μηχανικών ή χημικών

τραυμάτων των οφθαλμών, απαιτείται η συμβουλή του γιατρού. Η χρήση του VISPRING

δεν συνιστάται σε σοβαρές οφθαλμικές παθήσεις όπως το γλαύκωμα. Πρέπει επίσης να

αποφεύγεται

επαφή

του

VISPRING

με

το

δέρμα

σε

περιπτώσεις

φλεγμονής

τραύματος, λόγω του περιεχομένου βορικού οξέος.

Η χρήση του προϊόντος πρέπει να διακοπεί και η κατάσταση να αξιολογηθεί από έναν

επαγγελματία υγείας εάν δεν επέλθει ανακούφιση εντός 3 ημερών, εάν η ενόχληση και η

υπεραιμία επιμένουν ή αυξάνονται, ή εάν αναπτυχθεί πόνος στο μάτι και αλλαγές στην

όραση.

Κατά τη χρήση του προϊόντος, οι κόρες των οφθαλμών ενδέχεται να μεγεθυνθούν

προσωρινά.

Η μακροχρόνια χρήση και η κατάχρηση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ή

αντιδραστική υπεραιμία.

Η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινή μυδρίαση.

Το ακροφύσιο του περιέκτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια για

την αποφυγή μολύνσεων. Το διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί εάν έχει αλλάξει χρώμα ή

αν έχει θολώσει.

To VISPRING

περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής

και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους

φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά

15 λεπτά αργότερα.

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν

έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το

μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια

μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,100 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο σε κάθε χιλιοστόγραμμο.

To VISPRING

περιέχει βορικό οξύ

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,0864 mg βορίου σε κάθε σταγόνα διαλύματος. Η μέγιστη

ποσότητα διαλύματος που δύναται να λάβει ένας ασθενής ημερησίως είναι 16 σταγόνες.

Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των

ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει

βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα

στο μέλλον.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν γνωστές σημαντικές αλληλεπριδράσεις με άλλα φάρμακα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς και ορθώς ελεγχόμενες μελέτες για την τετρυζολίνη σε εγκύους η

θηλάζουσες γυναίκες.

Δεν είναι γνωστό εάν η τετρυζολίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία εκτός αν το

δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσόμενο

έμβρυο ή το θηλάζον νήπιο.

Αν και το προϊόν δεν προορίζεται για συστηματική χρήση, συστήνεται η αξιολόγηση

οφέλους/κινδύνου, από έναν επαγγελματία υγείας, πριν από τη χρήση σε εγκυμονούσες ή

θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επίδραση στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων

Η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θολή όραση.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν βάσει εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του

οφθαλμικού

διαλύματος

VISPRING

περιλαμβάνονται

στον

παρακάτω

πίνακα.

Οι

συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες

συμβάσεις:

Πολύ συχνές

1/10

Συχνές

1/100 και <1/10

Καθόλου συχνές

1/1000 και <1/100

Σπάνιες

1/10000 και <1/1000

Πολύ σπάνιες <1/10000

Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν βάσει εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του

οφθαλμικού διαλύματος τετρυζολίνης, ανά κατηγορία συχνότητας

Κατηγορία συχνότητας

Ανεπιθύμητη ενέργεια

Διαταραχές όρασης

Πολύ σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Μυδρίαση

Αυξημένη δακρύρροια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην οδό χορήγησης

Πολύ σπάνιες

Αντιδράσεις

στο

σημείο

εφαρμογής

(συμπεριλαμβάνονται τα εξής: οφθαλμικό και

περιοφθαλμικό κάψιμο, ερύθημα, ερεθισμός,

οίδημα, πόνος και κνησμός)

συχνότητα,

τύπος

και

σοβαρότητα

των

ανεπιθύμητων

ενεργειών

σε

παιδιά

αναμένεται να είναι παρόμοια με των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική.

Επιτρέπει

τη

συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται

από

τους

επαγγελματίες

του

τομέα

της

υγειονομικής

περίθαλψης

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες

ενέργειες

ως

εξής

(βλ.

λεπτομέρειες

παρακάτω).

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Τα δεδομένα ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δεν έδειξαν ανεπιθύμητες

ενέργειες που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.

Από το 1985 μέχρι και το 2012, το FDA αναγνώρισε 96 περιπτώσεις τυχαίας κατάποσης

προϊόντων που περιέχουν τετραζολίνη, οξυμεταζολίνη, ή ναφθαζολίνη από παιδιά ηλικίας

από 1 μηνών έως 5 ετών. 53 περιπτώσεις ανέφεραν νοσηλεία σε νοσοκομείο λόγω ναυτίας,

έμετου,

λήθαργου,

ταχυκαρδίας,

μειωμένης

αναπνοής,

βραδυκαρδίας,

υπότασης,

νάρκωσης, υπνηλίας, μυδρίασης, νάρκης, υποθερμίας, σιελόρροιας και κώματος.

Συμπτώματα υπερδοσολόγησης σε οφθαλμική χρήση δεν είναι πιθανό να συμβούν, παρόλα

αυτά, η κατάποση του οφθαλμικού διαλύματος VISPRING

μπορεί να συσχετιστεί με

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιαγγειακή αστάθεια, με καταστολή του ΚΝΣ

(συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας και του κώματος) καθώς και με αναπνευστική

καταστολή, συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας.

Τηλέφωνο κέντρου δηλητηριάσεων:210 7793777

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κώδικας ATC: S01GA02

Η τετρυζολίνη είναι ένας συμπαθομιμητικός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των

αποσυμφορητικών ιμιδαζολινών. Διεγείρει απευθείας τους α-αδρενεργικούς υποδοχείς του

συμπαθητικού νευρικού συστήματος με μικρή ή καμία επίδραση στους β-αδρενεργικούς

υποδοχείς. Όταν εφαρμόζεται τοπικά στο βλεννογόνο του επιπεφυκότα, προκαλεί μια

προσωρινή αγγειοσυσταλτική επίδραση στα μικροαγγεία του αίματος, ανακουφίζοντας

έτσι από την αγγειοδιαστολή του επιπεφυκότος και από το οίδημα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε μια μελέτη 10 υγειών εθελοντών, συγκεντρώσεις τετρυζολίνης ανιχνεύθηκαν τόσο στον

ορό όσο και στα ούρα, μετά από θεραπευτική οφθαλμική χορήγηση. Ο μέσος όρος του

χρόνου ημιζωής της τετρυζολίνης στον ορό ήταν περίπου 6 ώρες. Η συστηματική

απορρόφηση διέφερε μεταξύ των υποκειμένων, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό

να κυμαίνονται από 0,068 έως 0,380 ng/ml. Εντός 24 ωρών, όλοι οι ασθενείς είχαν

ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις τετρυζολίνης στα ούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Προκλινικά στοιχεία για την εκτίμηση της μεταλλαξιογόνου, καρκινογόνου ή τερατογόνου

δυνατότητας του προϊόντος ή της δυνατότητας επίδρασης στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη

δεν έχουν ανευρεθεί.

Οι τιμές LD

που έχουν αναφερθεί για την τετραζολίνη είναι 335 (από του στόματος), 252

(υποδόρια), 116 (ενδοπεριτοναϊκά) και 48,1 ( ενδοφλέβια) mg/kg στα ποντίκια. Όταν

χρησιμοποιείται σύμφωνα με την συνιστώμενη εφαρμογή ως οφθαλμικές σταγόνες,

ελάχιστη συστηματική τοξικότητα αναμένεται λόγω της μικρής απορρόφησης από το

σημείο της εφαρμογής.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1

Κατάλογος των εκδόχων:

Sodium chloride, boric acid, sodium borate, benzalkonium chloride solution 50%, edetate

sodium, purified water.

6.2

Ασυμβατότητες

Ουδεμία γνωστή

6.3

Διάρκεια ζωής

36 Μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 30

Συνιστάται να χρησιμοποιείται έως και 28 ημέρες μετά το άνοιγμα.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το άσηπτο και άχρωμο διάλυμα VISPRING διατίθεται σε πλαστικό σταγονομετρικό

φιαλίδιο των 15 ml.

6.6

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο

Η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών συστήνεται να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκου.

Το ακροφύσιο του περιέκτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια για

την αποφυγή μολύνσεων.

Tο πώμα του περιέκτη, μετά τη χρήση, πρέπει να επανατοποθετείται.

Αν ο περιέκτης φέρει πώμα ασφαλείας: Για να ανοίξετε το πώμα, πιέστε και γυρίστε το

προς τα αριστερά. Για να κλείσει, γυρίστε το πώμα δεξιά μέχρι να κουμπώσει.

Το διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί εάν έχει αλλάξει χρώμα ή αν έχει θολώσει.

Η απευθείας επαφή με φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται

7.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ

Αιγιαλείας Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 210 6875528

Κύπρος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας : Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ

Τοπικός αντιπρόσωπος: Phadisco Ltd

Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185, CY-2234 Λατσιά, Κύπρος

Τηλ: 22715000

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Ελλάδα: 62892/15/15-03-2017

Κύπρος: 3942

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 3-1973

Κύπρος: 09-3-1973

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος:

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες