VISKALDIX (5+10)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
CLOPAMIDE, PINDOLOL
Διαθέσιμο από:
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C07CA03
INN (Διεθνής Όνομα):
CLOPAMIDE, PINDOLOL
Δοσολογία:
(5+10)MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0000636544 - CLOPAMIDE - 5.000000 MG; 0013523869 - PINDOLOL - 10.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
PINDOLOL AND OTHER DIURETICS
Περίληψη προϊόντος:
2801738501016 - 01 - BTx30 (BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1738501

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Μην το δώσετε σε άλλους και μην το

χρησιμοποιείτε για άλλες ασθένειες.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας προσβάλει σοβαρά, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

Τι είναι το Viskaldix και ποια είναι η χρήση του............................................................................1

Προτού πάρετε το Viskaldix...........................................................................................................2

Πώς να πάρετε το Viskaldix...........................................................................................................4

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.....................................................................................................5

Αποθήκευση του Viskaldix.............................................................................................................6

Λοιπές πληροφορίες.......................................................................................................................6

Πληροφορίες για τον επαγγελματία υγείας.....................................................................................7

1

Τι είναι το Viskaldix και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Viskaldix

Το Viskaldix ανήκει στην ομάδα των συνδυαστικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως β-αδρενεργικοί

αναστολείς (β-αποκλειστές) και θειαζιδικά διουρητικά (διουρητικό).

Οι δραστικές ουσίες στο

Viskaldix είναι η πινδολόλη (β-αποκλειστής) και η κλοπαμίδη (διουρητικό).

Για πιο λόγο χρησιμοποιείται το Viskaldix

Το Viskaldix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, που ονομάζεται

επίσης υπέρταση

Πώς δρα το Viskaldix

Η πινδολόλη δρα επηρεάζοντας την απάντηση σε ορισμένες νευρικές ώσεις σε ορισμένα μέρη του

σώματος, π.χ. στην καρδιά, στα αιμοφόρα αγγεία και στους πνεύμονες και μειώνει την αρτηριακή

πίεση. Η κλοπαμίδη δρα στο νεφρό για την μετακίνηση ύδατος από το αίμα στα ούρα, προκαλώντας

αύξηση στη μετακίνηση αλάτων όπως το κάλιο και το νάτριο από το αίμα. Ο συνδυασμός

πινδολόλης και κλοπαμίδης στο Viskaldix δρα από κοινού συμβάλλοντας στην ελάττωση της

αρτηριακής πίεσης.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που δρα το Viskaldix ή το λόγο για τον οποίο

σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.

Παρακολούθηση στη διάρκεια της θεραπείας σας Viskaldix

Ενδέχεται να υποβληθείτε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν από και στη διάρκεια της

θεραπείας με Viskaldix. Αυτές θα παρακολουθούν την ποσότητα αλάτων και ιόντων (όπως κάλιο,

νάτριο, ασβέστιο ή μαγνήσιο) στο αίμα σας και μπορεί επίσης να παρακολουθούν τη νεφρική σας

λειτουργία.

2

Προτού πάρετε το Viskaldix

Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές

πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Μην πάρετε το Viskaldix

Αν είστε αλλεργικοί (έχετε υπερευαισθησία) στην κλοπαμίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε μορφές

τους, στην πινδολόλη, στο Viskaldix ή σε οποιοδήποτε από τα λοιπά συστατικά του Viskaldix

που αναφέρονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης ή σε οποιονδήποτε άλλο β-

αποκλειστή.

Αν πάσχετε από, ή έχετε νοσήσει στο παρελθόν από, βρογχικό άσθμα, ή άλλες πνευμονικές

παθήσεις ή έχετε αναπνευστικά προβλήματα,

Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιοπάθεια,

Αν έχετε παρουσιάσει κάποια μεταβολή στη δομή και στη λειτουργία της δεξιάς κοιλίας της

καρδιάς που προκλήθηκε από μία πρωτοπαθή διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος

(καλούμενη πνευμονική καρδία ή πνευμονική καρδιοπάθεια),

Αν πάσχετε από θωρακικό άλγος, που κυρίως παρουσιάζεται κατά την ανάπαυση,

Αν πάσχετε από ακανόνιστους ή ασυνήθιστα χαμηλούς καρδιακούς παλμούς (λιγότερους από 45

έως 50 παλμούς ανά λεπτό),

Αν έχετε παρουσιάσει αιφνίδια απώλεια της συνείδησης στο παρελθόν,

Αν πάσχετε από σοβαρές διαταραχές της ροής του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία σας που

προκαλούν ωχρότητα ή κακή κυκλοφορία στα άνω και κάτω άκρα (ψυχρά χέρια ή πόδια)

Αν πάσχετε από φαιοχρωμοκύττωμα (σπάνιος όγκος που συνήθως αρχίζει στα κύτταρα του ενός

από τα επινεφρίδιά σας),

Αν πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια,

Αν έχετε πολύ χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα,

Εάν είστε έγκυος γυναίκα ή θηλάζουσα μητέρα.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το

Viskaldix.

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Viskaldix

Αν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), και παίρνετε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα,

ηπιότερες μορφές κυκλοφορικών διαταραχών των αιμοφόρων αγγείων (καταστάσεις που

χαρακτηρίζονται π.χ. από ωχρότητα, ψυχρά χέρια ή πόδια),

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

υποθυρεοειδισμό,

ψωρίαση (δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από πεπαχυσμένες πλάκες ερυθρού/αργυρόχρωμου

δέρματος)

μεταβολή στα επίπεδα ηλεκτρολυτών του αίματος (όπως του καλίου, του νατρίου, του ασβεστίου,

του ουρικού οξέος)

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Viskaldix

(όπου ισχύει). Ο γιατρός θα λάβει τα στοιχεία αυτά υπόψη πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Viskaldix και ενδέχεται να χρειαστεί να σας παρακολουθήσει πιο στενά στη διάρκεια της χρήσης

αυτού του φαρμάκου.

Περαιτέρω μέτρα ασφάλειας

Μην διακόπτετε αιφνίδια τη θεραπεία με Viskaldix χωρίς να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας,

επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.

Πριν από οποιουδήποτε είδους χειρουργείο ή οδοντιατρική θεραπεία, ενημερώστε τον υπεύθυνο

γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε το Viskaldix.

Αν παρουσιάσετε οφθαλμολογικά προβλήματα (ξηρότητα, τραχύτητα ή αίσθημα καύσου των ματιών),

ενημερώστε το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.

Τα άλλα φάρμακα και το Viskaldix ενδέχεται να αλληλεπιδρούν μεταξύ τους. Στα φάρμακα αυτά

περιλαμβάνονται:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής ή ης χαμηλής αρτηριακής

πίεσης, του θωρακικού άλγους (ασταθής στηθάγχη), των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού,

η διγοξίνη και οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας, που είναι καρδιολογικά φάρμακα,

φάρμακα που περιέχουν αδρεναλίνη ή παρόμοιες ουσίες, όπως οι ρινικές και οι οφθαλμικές

σταγόνες, τα φάρμακα για το βήχα, ή οι θεραπείες για το κοινό κρυολόγημα (ουσίες που αυξάνουν

την αρτηριακή πίεση),

η ινσουλίνη ή τα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα,

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή τη φλεγμονή (ειδικά μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα),

αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, μία κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την

πρόληψη και τη θεραπεία της ημικρανίας,

αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αντικαταθλιπτικά φάρμακα),

φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση οπισθοστερνικού καύσου ή πεπτικού έλκους

(καλούμενο σιμετιδίνη)

φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση της κατάθλιψης (όπως η φαινοθειαζίνη, το

λίθιο)

φάρμακο που προκαλεί μεταβολές στα επίπεδα του καλίου στο αίμα και στη νεφρική απέκκριση,

αντιχολινεργικοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μιας

ποικιλίας διαταραχών, όπως γαστρεντερικές κράμπες, σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα,

νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Parkinson και ως βοήθημα σε αναισθησία).

φάρμακο που επηρεάζει το νευρικό σύστημα

Μυοχαλαρωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη διάρκεια χειρουργικών

επεμβάσεων).

φάρμακο που χρησιμοποιείται στην αιμοκάθαρση,

κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις και στις αυτοάνοσες

διαταραχές).

φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της έλλειψης ασβεστίου

(άλας ασβεστίου και βιταμίνη D)

χημική ουσία που χρησιμοποιείται στην ιατρική απεικόνιση με ακτίνες-X (όπως οι σκιαγραφικοί

παράγοντες που περιέχουν ιώδιο)

Λήψη του Viskaldix με τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε το Viskaldix με το γεύμα.

Ηλικιωμένοι

Το Viskaldix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ηλικιωμένους στην ίδια δόση που χρησιμοποιείται από

νεότερους ανθρώπους.

Ωστόσο,

οι

ηλικιωμένοι

ενδέχεται να παρουσιάσουν

περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες από ότι οι νεότεροι άνθρωποι. Για το λόγο αυτό, οι ηλικιωμένοι μπορεί να

παρακολουθούνται στενότερα από το γιατρό.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη σύσταση της χρήσης του σε παιδιά.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος και μην πάρετε το Viskaldix.

Όταν η εγκυμοσύνη επιβεβαιώνεται στη διάρκεια της θεραπείας, οι γυναίκες θα πρέπει να

ενημερώνουν αμέσως το γιατρό και η δοσολογία του Viskaldix θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία μέχρι

τη διακοπή του.

Το Viskaldix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να φτάσει στο μωρό μέσω του

θηλασμού. Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να μην λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Συμβουλευτείτε το

γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Σε μερικούς ανθρώπους, το Viskaldix μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αίσθημα κόπωσης. Αν σας συμβεί

κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε, μη χρησιμοποιήσετε μηχανές και μην πραγματοποιήσετε άλλες εργασίες

που χρειάζονται πλήρη προσοχή.

3

Πώς να πάρετε το Viskaldix

Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Πόσο Viskaldix πρέπει να πάρετε

Η δόση αυτού του φαρμάκου θα είναι διαφορετική για διαφορετικούς ασθενείς. Επίσης, ο αριθμός των

δόσεων που λαμβάνετε κάθε μέρα και ο χρόνος που επιτρέπεται μεταξύ των δόσεων εξαρτώνται από

το ιατρικό πρόβλημα για το οποίο λαμβάνετε το Viskaldix.

Η θεραπεία αρχίζει συνήθως με τη χαμηλότερη δόση. Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη

θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σάς προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

Γενικά, οι ασθενείς συνήθως αρχίζουν τη θεραπεία με ένα ή μισό δισκίο Viskaldix καθημερινά με το

πρωινό. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη λήψη δεύτερου δισκίου αν η αρτηριακή

σας πίεση δεν ελαττωθεί ικανοποιητικά. Η μέγιστη ημερήσια δόση του Viskaldix είναι 20 mg

πινδολόλης και 10 mg κλοπαμίδης.

Πότε λαμβάνεται το Viskaldix

Η λήψη του Viskaldix την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το

φάρμακο σας.

Πώς να πάρετε το Viskaldix

Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το Viskaldix.

Τα δισκία Viskaldix θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με μικρή ποσότητα από κάποιο υγρό.

Για πόσο διάστημα πρέπει να πάρετε το Viskaldix

Συνεχίστε τη λήψη του Viskaldix για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Viskaldix, απευθυνθείτε στο

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viskaldix από την κανονική

Αν τυχαία λάβετε πολύ περισσότερα δισκία Viskaldix από ό,τι έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας,

επικοινωνήστε ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή στο

γιατρό σας αμέσως, ή εξασφαλίστε ότι κάποιος άλλος μπορεί να επικοινωνήσει αντί για εσάς.

Σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Viskaldix από την

κανονική μπορεί να είναι:

Παθολογικά χαμηλοί καρδιακοί παλμοί, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό σάκχαρο αίματος,

ανεπαρκής ικανότητα της καρδιάς στην άντληση αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια

συνείδησης, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή με

συριγμό ή βήχα, λαχάνιασμα, έμετος, ναυτία, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), χαμηλό επίπεδο καλίου

αίματος.

Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν με ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος, άλλου

φαρμάκου μείωσης της αρτηριακής πίεσης, φαρμάκου για την κατάθλιψη και φαρμάκου που

χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχής του καρδιακού ρυθμού.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viskaldix

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Viskaldix, πάρετε τη δόση που χάσατε όταν το παρατηρήσετε.

Ωστόσο, αν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και

επιστρέψτε στο κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση.

4

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, οι ασθενείς που παίρνουν Viskaldix ενδέχεται να παρουσιάσουν

ανεπιθύμητες ενέργειες, παρότι δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων

Διαταραχές του ισοζυγίου αλάτων ή χημικών ουσιών στο αίμα (χαμηλό επίπεδο καλίου, νατρίου

αίματος)

Αργός καρδιακός παλμός (καλούμενος βραδυκαρδία)

Διαταραχή καρδιακού ρυθμού (καλούμενη διαταραχή καρδιακής αγωγιμότητας)

Καρδιακή ανεπάρκεια ή αιφνίδιο και συσφιγκτικό θωρακικό άλγος

Ψυχρότητα, αίσθημα καύσου, μυρμηγκιάσματος ή μούδιασμα στα άνω ή κάτω άκρα

Δυσχέρεια αναπνοής με συριγμό ή βήχα

Ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν).

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό:

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Λαχάνιασμα

Κόπωση

Ζάλη

Κεφαλαλγία

Τρόμο

Στομαχική διαταραχή, ναυτία, έμετο

Μυϊκές κράμπες

Μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές ύπνου

Κατάθλιψη

Δερματική αντίδραση

Υπερβολική εφίδρωση

Επιδείνωση ψωρίασης (πεπαχυσμένες πλάκες ερυθρού/αργυρόχρωμου δέρματος)

Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5

Αποθήκευση του Viskaldix

Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Ανάλογα με τη χώρα: συνθήκες αποθήκευσης, ανάλογα με τον περιέκτη

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το προσεγγίζουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

6

Λοιπές πληροφορίες

Τί είναι το Viskaldix

Η δραστική ουσία του Viskaldix είναι συνδυασμός πινδολόλης και κλοπαμίδης

Τα άλλα συστατικά είναι τα ακόλουθα:

Δισκίο Viskaldix: στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη.

Εμφάνιση του Viskaldix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Viskaldix διατίθεται σε μορφή Δισκίων. Κάθε δισκίο Viskaldix περιέχει 10 mg πινδολόλης και 5

mg κλοπαμίδης

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Hellas Α.Ε.Β.Ε.

12o χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

144 51 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ

Παραγωγός

ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ-Εργοστάσιο Β’ Ανθούσα Αττικής

Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

7

Πληροφορίες για τον επαγγελματία υγείας

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Viskaldix

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο, που φέρει χαραγή, περιέχει 10 mg πινδολόλης και 5 mg κλοπαμίδης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της υπέρτασης.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Γενικός πληθυσμός

Η συνήθης θεραπευτική δόση του Viskaldix είναι μισό ή ένα δισκίο (10 mg πινδολόλης και 5 mg

κλοπαμίδης) ημερησίως με το πρωινό. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ελέγχου της αρτηριακής πίεσης με

τη δοσολογία αυτή μετά από θεραπεία 2 έως 3 εβδομάδων, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε έως

2 δισκία σε δύο διαιρεμένες δόσεις, μία το πρωί και μία το μεσημέρι. Η μέγιστη ημερήσια δόση του

Viskaldix είναι 20 mg πινδολόλης και 10 mg κλοπαμίδης.

Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η προσθήκη ενός αντιυπερτασικού αγγειοδιασταλτικού παράγοντα μπορεί

να συνιστάται.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία/ Ηπατική Δυσλειτουργία

Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (ήπια έως μέτρια) μπορεί συνήθως να

αντιμετωπίζονται με κανονικές δόσεις. Ωστόσο, το Viskaldix δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή

νεφρική ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Παιδιατρικοί ασθενείς

Εφόσον η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viskaldix δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά, το

Viskaldix δεν ενδείκνυται για παιδιατρική χρήση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (65 ετών ή μεγαλύτεροι)

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ανοχή του Viskaldix επηρεάζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών ή

μεγαλύτερους). Η δοσολογία δε χρειάζεται να προσαρμοστεί σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο, λόγω

του διουρητικού συστατικού, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά,

καθώς παράγοντες που συσχετίζονται μερικές φορές με τη γήρανση, όπως η πτωχή διατροφή ή η

διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να επηρεάζουν έμμεσα τη δοσολογία ή την ανοχή (βλ.

παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος μαζί με φαγητό.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κλοπαμίδη, στις σουλφοναμίδες ή στα παράγωγά τους, στην πινδολόλη, σε

άλλους β-αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

Βρογχικό άσθμα, ιστορικό βρογχόσπασμου και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Πνευμονική καρδία

Βραδυκαρδία (<45-50 bpm)

Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου

2ου και 3ου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός

Στηθάγχη Prinzmetal (ασταθής στηθάγχη)

Καρδιογενής καταπληξία

Σοβαρές περιφερικές αρτηριακές κυκλοφορικές διαταραχές

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Σοβαρή ή ανθεκτική υποκαλιαιμία

Μη αντιμετωπισθέν φαιοχρωμοκύττωμα

Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπερευαισθησία

Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες μπορεί να είναι ιδιαίτερα

σοβαρές σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές, ιδιαίτερα μη εκλεκτικούς β-αποκλειστές, και

ενδέχεται να είναι ανθεκτικές σε κανονικές δόσεις αδρεναλίνης. Όποτε είναι δυνατό, οι β-αποκλειστές

θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αναφυλαξία. Οι

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

σε

άλλα

φάρμακα

της

κατηγορίας

της

θειαζίδης

(π.χ.

υδροχλωροθειαζίδη) είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.

Καρδιαγγειακό σύστημα

Σε αντίθεση με τους β-αποκλειστές χωρίς ενδογενή συμπαθομιμητική δραστηριότητα (ISA), η

πινδολόλη είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει φαινόμενο υποτροπής (rebound) μετά από απότομη

διακοπή της χρόνιας θεραπείας, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απότομη αντανακλαστική

αύξηση της αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητας. Ωστόσο, αν η διακοπή της θεραπείας

κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται η δόση του Viskaldix να μειώνεται σταδιακά.

Οι ασθενείς με αρχόμενη ή έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αντιρροπούνται επαρκώς πριν

από τη θεραπεία με πινδολόλη αλλά το Viskaldix δε ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας.

Ηλεκτρολύτες

Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά έχει συσχετιστεί με διαταραχές των ηλεκτρολυτών. Το επίπεδο

καλίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viskaldix.

Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να προκαλέσουν νέα εμφάνιση υπονατριαιμίας ή να επιδεινώσουν

προϋπάρχουσα υπονατριαιμία. Σε ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία και/ή υποογκαιμία, μπορεί να

παρουσιαστεί υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις μετά την έναρξη της θεραπείας με διουρητικά. Τα

θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από διόρθωση κάθε προϋπάρχουσας

υπονατριαιμίας και/ή υποογκαιμίας και με την κατάλληλη παρακολούθηση στους ηλικιωμένους

ασθενείς. Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι των συγκεντρώσεων του νατρίου στον ορό.

Οι θειαζίδες, όπως η κλοπαμίδη, μειώνουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να

προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού επί απουσίας γνωστών διαταραχών του

μεταβολισμού του ασβεστίου. Το Viskaldix θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με

υπερκαλιαιμία.

Το Viskaldix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, καθώς μπορεί να

προκληθεί περαιτέρω αύξηση του ουρικού οξέος στον ορό.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Μία υπερβολική μείωση της

αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού μπορεί να ελαττώσει την παροχή αίματος σε ζωτικά

όργανα σε ανεπαρκή επίπεδα.

Διαβητικοί ασθενείς

Συνιστάται προσοχή όταν οι β-αποκλειστές χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητική

θεραπεία, καθώς κατά την παρατεταμένη νηστεία μπορεί να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία και μερικά από

τα συμπτώματά της (ταχυκαρδία, τρόμος) μπορεί να συγκαλυφθούν. Ωστόσο, οι ασθενείς μπορούν να

εκπαιδευτούν ώστε να αναγνωρίζουν την εφίδρωση ως το κύριο σύμπτωμα της υπογλυκαιμίας κατά τη

θεραπεία με β-αποκλειστές.

Τα θειαζιδικά διουρητικά, όπως η κλοπαμίδη, ενδέχεται να αλλάξουν την ανοχή της γλυκόζης,

ιδιαίτερα στη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας με υψηλές δόσεις και σε ασθενείς με προδιαθεσικούς

παράγοντες κινδύνου (π.χ. παχυσαρκία, διαβήτης).

Συγχορήγηση με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου

Λόγω του κινδύνου καρδιακής ανακοπής, σε ασθενή που λαμβάνει ήδη θεραπεία με έναν β-

αποκλειστή δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή από του στόματος ένας αναστολέας των διαύλων

ασβεστίου του τύπου της βεραπαμίλης.

Αναισθησία

Κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας σε ασθενείς που χρειάζονται β-αποκλειστή, η προσεκτική

παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας είναι ουσιώδης. Όταν ο β-αποκλεισμός διακόπτεται

πριν τη γενική αναισθησία, η δοσολογία του Viskaldix θα πρέπει να μειώνεται προοδευτικά.

Περιφερική αγγειακή νόσος

Η θεραπεία με ένα β-αποκλειστή συσχετίζεται συχνά με επιδείνωση των συμπτωμάτων

προϋπάρχουσας περιφερικής αγγειακής νόσου. Ωστόσο, λόγω των συμπαθομιμητικών επιδράσεων της

πινδολόλης στους β

-υποδοχείς (αγγειοδιαστολή), οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τα περιφερικά αγγεία

(ψυχρά άκρα) παρουσιάζονται μόνο σπάνια στη διάρκεια της θεραπείας με Viskaldix.

Ψωρίαση

Καθώς οι β-αποκλειστές ενδέχεται να επιδεινώσουν τη ψωρίαση, το Viskaldix θα πρέπει να

συνταγογραφείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου σε ασθενείς με

ιστορικό ψωρίασης.

Υπερθυρεοειδισμός

Καθώς οι β-αποκλειστές μπορεί να συγκαλύψουν ορισμένα κλινικά σημεία του υπερθυρεοειδισμού

(π.χ. ταχυκαρδία), αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τη

θυρεοειδική λειτουργία.

Φαιοχρωμοκύττωμα

Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει πρώτα με έναν α-αποκλειστή και να

ακολουθεί ένας β-αποκλειστής.

Οφθαλμοβλεννογονοδερματικό σύνδρομο

Η πλήρης ανάπτυξη οφθαλμοβλεννογονοδερματικού συνδρόμου δεν έχει αναφερθεί με την πινδολόλη.

Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί μερικά χαρακτηριστικά του συνδρόμου αυτού, όπως ξηροφθαλμία και

δερματικό εξάνθημα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα απέδραμαν μετά τη διακοπή της

θεραπείας. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της πινδολόλης και αλλαγής σε άλλο

θεραπευτικό παράγοντα.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Πινδολόλη

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)

Η ταυτόχρονη χρήση με β-αποκλειστές δε συνιστάται. Θεωρητικά είναι πιθανό να εκδηλωθεί

σημαντική υπέρταση για έως 14 ημέρες μετά από διακοπή του αναστολέα MAO.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

Αντιδιαβητικοί παράγοντες

Οι β-αποκλειστές μπορεί να παρεμβάλλονται στη συνήθη αιμοδυναμική απάντηση στην υπογλυκαιμία

και να προκαλέσουν αύξηση στην αρτηριακή πίεση που συσχετίζεται με σοβαρή βραδυκαρδία.

Παρότι η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων με την πινδολόλη είναι προφανώς μικρή στους

περισσότερους διαβητικούς ασθενείς, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασταθείς

διαβητικούς ασθενείς οι οποίοι είναι επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου

Η εμπειρία έχει δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος β-αποκλειστών και

διυδροπυριδινικών ανταγωνιστών του ασβεστίου μπορεί να είναι χρήσιμη στην υπέρταση ή στη

στηθάγχη. Ωστόσο, λόγω της πιθανής επίδρασής τους στο σύστημα καρδιακής αγωγιμότητας και στη

συσταλτικότητα, η ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται. Η από του

στόματος θεραπεία απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν ο β-αποκλειστής συνδυάζεται

με έναν ανταγωνιστή ασβεστίου του τύπου της βεραπαμίλης.

Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα σοβαρής μείωσης της αρτηριακής πίεσης με την ταυτόχρονη

χορήγηση παραγώγων διυδροπυριδίνης, όπως η νιφεδιπίνη με πινδολόλη, σε ασθενείς με λανθάνουσα

καρδιακή ανεπάρκεια.

Αντιαδρενεργικοί παράγοντες

Η αντιυπερτασική δράση των α-αδρενεργικών αποκλειστών, όπως η γουανεθιδίνη, η βετανιδίνη, η

ρεσερπίνη, η α-μεθυλντόπα ή η κλονιδίνη μπορεί να ενισχυθεί από τους β-αποκλειστές.

Όταν διακόπτεται η θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστή και κλονιδίνη ταυτόχρονα, οι

β-αποκλειστές θα πρέπει να διακόπτονται βαθμιαία μερικές ημέρες πριν τη διακοπή της κλονιδίνης

ώστε να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος μίας υπερτασικής κρίσης από τη διακοπή της κλονιδίνης.

Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

Η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, περιλαμβανομένων των

αναστολέων της COX-2, με ένα β-αποκλειστή μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική του δράση,

πιθανά λόγω της αναστολής της νεφρικής σύνθεσης προσταγλανδίνης και της κατακράτησης νατρίου

και υγρών που προκαλείται από τα ΜΣΑΦ.

Φαινοθειαζίνες

Η ταυτόχρονη χρήση με β-αποκλειστές μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης

των επιμέρους συστατικών στο πλάσμα.

Συμπαθομιμητικά φάρμακα

Η ταυτόχρονη χορήγηση συμπαθομιμητικών φαρμάκων, όπως η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η

ισοπρεναλίνη, η εφεδρίνη, η φαινυλεφρίνη φαινυλπροπανολαμίνη ή τα παράγωγα της ξανθίνης με ένα

μη εκλεκτικό β-αποκλειστή μπορεί να αυξήσει την αγγειοσυσπαστική απάντηση με αποτέλεσμα την

ανάπτυξη υπέρτασης λόγω ανταγωνιστικών επιδράσεων.

Αναισθητικοί παράγοντες

Οι

β-αποκλειστές

και

ορισμένα

αναισθητικά

μπορεί

να

έχουν

αθροιστική

δράση

στις

καρδιοκατασταλτικές τους επιδράσεις. Ωστόσο, η συνέχιση της χρήσης β-αποκλειστών στη διάρκεια

της αναισθησίας μειώνει τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών και υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.4). Οι

αναισθητικοί παράγοντες που προκαλούν μυοκαρδιακή καταστολή, όπως το κυκλοπροπάνιο και το

τριχλωροαιθυλένιο, συνιστάται να αποφεύγονται.

Αντιαρρυθμικοί παράγοντες

Η ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστών με αντιαρρυθμικούς παράγοντες κατηγορίας Ι, όπως η

δισοπυραμίδη, η τοκαϊνίδη, η φλεκαϊνίδη ή η αμιωδαρόνη μπορεί να έχουν ενισχυτική επίδραση στο

χρόνο κολπικής αγωγιμότητας και να επάγουν αρνητική ινότροπη δράση. Παρότι αυτή η ενισχυτική

επίδραση είναι χαμηλή για την πινδολόλη, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με αντιαρρυθμικούς

παράγοντες δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας

Οι β-αποκλειστές και οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας μπορεί να έχουν αθροιστική δράση στην

κατασταλτική δράση τους στη μυοκαρδιακή αγωγιμότητα, ιδιαίτερα μέσω του κολποκοιλιακού

κόμβου, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη βραδυκαρδίας ή καρδιακού αποκλεισμού.

Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας

Η ταυτόχρονη χορήγηση με β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσει την αγγειοσυσπαστική δράση των

αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας.

Σιμετιδίνη

Η σιμετιδίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας πολλαπλών κυτοχρωμικών ενζύμων, όπως τα CYP2D6,

CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9 και CYP1A2. Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης μπορεί

να αναστείλει τον ηπατικό μεταβολισμό της πινδολόλης με αποτέλεσμα την αύξηση των

συγκεντρώσεων της πινδολόλης στο πλάσμα.

Κλοπαμίδη

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

Φάρμακα που προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc

Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται φάρμακα ανάλογα της θειαζίδης με παράταση του

διαστήματος

QTc,

όπως

αντιαρρυθμικοί

παράγοντες

(αμιωδαρόνη,

κινιδίνη,

δοφετιλίδη,

δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, πιμοζίδη, προκαϊναμίδη), αντιψυχωσικά (χλωροπρομαζίνη, δροπεριδόλη,

αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιναζίνη), αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, τερφεναδίνη),

ανθελονοσιακά

(χλωροκίνη,

κινίνη,

αλοφαντρίνη),

σισαπρίδη,

αντιβιοτικά

(κλαριθρομυκίνη,

ερυθρομυκίνη), δομπεριδόνη, προμπουκόλη, σοταλόλη, μεθαδόνη, κετανσερίνη, βεπριδίλη.

Λίθιο

Γενικά, τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου. Η ταυτόχρονη

χορήγηση θειαζιδών με λίθιο μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης του λιθίου.

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου ορού

Η υποκαλιαιμική δράση της κλοπαμίδης μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση

κορτικοστεροειδών,

αδρενοκορτικοτρόπου

ορμόνης,

αμφοτερικίνης

καρβενοξολόνης

και

καθαρτικού. Μη αντιρροπούμενες καρδιακές αρρυθμίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν επί

παρουσίας υποκαλιαιμίας προκαλούμενης από θειαζιδικά διουρητικά.

Από του στόματος αντιπηκτικά

Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδών με αντιπηκτικά φάρμακα μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική

δράση.

Αντιδιαβητικοί παράγοντες

Η συγχορήγηση ινσουλίνης και από του στόματος αντιδιαβητικών φαρμάκων με θειαζιδικά

διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της ινσουλίνης και των από του στόματος

αντιδιαβητικών.

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης

Η υποτασική δράση της πρώτης δόσης των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτασίνης, όπως η καπτοπρίλη, είναι έντονη σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή υποογκαιμία

προκαλούμενη από διουρητικά. Η καπτοπρίλη θα πρέπει να δίνεται σε χαμηλότερες δόσεις έναρξης

για να μειώνεται ο κίνδυνος.

Μυοχαλαρωτικά

Τα διουρητικά ενδέχεται να παρατείνουν τη δράση των παραγώγων κουραρίου, πιθανώς λόγω της

έλλειψης καλίου. Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του καλίου στον ορό πριν από την

έναρξη της θεραπείας με μυοχαλαρωτικά προς αποφυγή αυξημένης ανταπόκρισης στη μυοχάλαση.

Ελαττωμένη αποβολή ταυτόχρονα χορηγούμενων νεφρικά απεκκρινόμενων φαρμάκων

Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την κάθαρση νεφρικά απεκκρινόμενων φαρμάκων και

μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω μεγαλύτερης έκθεσης στο επηρεαζόμενο

φαρμάκου. Για παράδειγμα, μπορεί να παρουσιαστεί υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη, πιθανώς

λόγω της αυξημένης ημιζωής της οξιπουρινόλης (ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης).

Τοξική δράση της αμανταδίνης μπορεί, επίσης, να εμφανιστεί λόγω αυξημένων συγκεντρώσεων στο

πλάσμα.

μείωση

της

νεφρικής

απέκκρισης

των

κυτταροτοξικών

παραγόντων

(π.χ.

κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) μπορεί να ενισχύσει τις μυελοκατασταλτικές τους δράσεις.

Διαζοξίδη

Καθώς τα θειαζιδικά διουρητικά προκαλούν υπεργλυκαιμία ως ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να

υπάρχει αθροιστική δράση στην υπεργλυκαιμία που προκαλείται από διαζοξίδη.

Αντιχολινεργικοί παράγοντες

Η βιοδιαθεσιμότητα της κλοπαμίδης μπορεί να αυξηθεί από αντιχολινεργικούς παράγοντες, όπως η

προπανθελίνη, η ατροπίνη, η βιπεριδίνη κ.λπ. πιθανώς λόγω της μείωσης της γαστρεντερικής

κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου.

Ιοντοανταλλακτικές ρητίνες

Οι μη απορροφήσιμες ιοντοανταλλακτικές ρητίνες, όπως η χολεστυραμίνη ή η κολεστιπόλη μειώνουν

την απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών. Μπορεί να παρατηρηθεί μείωση στη φαρμακολογική

δράση. Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση του Viskaldix, είτε με χολεστυραμίνη, είτε με

κολεστιπόλη θα πρέπει να αποφεύγεται.

Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου

Καθώς τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου με τα ούρα, η

ταυτόχρονη χορήγηση κλοπαμίδης με βιταμίνη D και ασβέστιο μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του

ασβεστίου στον ορό.

Κυκλοσπορίνη

Η παράλληλη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας

και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.

Σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν ιώδιο

Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που

λαμβάνουν διουρητικά θεωρούνται ως υψηλού κινδύνου και συνιστάται η ενυδάτωση πριν τη

χορήγηση του ιωδιούχου προϊόντος.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν επιβεβαιώνεται η κύηση, οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως το γιατρό τους. Η

δοσολογία του Viskaldix θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία μέχρι τη διακοπή.

Κύηση

Το Viskaldix δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Τα

θειαζιδικά διουρητικά, όπως η κλοπαμίδη, μπορεί να επηρεάσουν τη ροή του αίματος στον πλακούντα

με αποτέλεσμα την καθυστέρηση της εμβρυικής ανάπτυξης.

Το Viskaldix και τα συστατικά του, πινδολόλη και κλοπαμίδη, δεν ήταν τερατογόνα σε μελέτες σε

ποντίκια, αρουραίους, και/ή κουνέλια σε δόσεις που ήταν τουλάχιστον 100 φορές μεγαλύτερες των

αναμενόμενων ανθρώπινων δόσεων του Viskaldix. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά

τη γέννηση με την πινδολόλη και την κλοπαμίδη σε δόσεις των 10 mg/kg/ημέρα και

200 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, που αντιστοιχούν σε δόσεις 25 και 1000 φορές μεγαλύτερες από τις

ανθρώπινες δόσεις του Viskaldix (βλ. παράγραφο 5.3).

Θηλασμός

Καθώς οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Viskaldix περνούν στο μητρικό γάλα, το Viskaldix

δεν πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν στοιχεία ανεπιθύμητων επιδράσεων του Viskaldix στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Σε αρουραίους, το Viskaldix (πινδολόλη και κλοπαμίδη) δεν προκάλεσε καθόλου ανεπιθύμητες

ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις των 10 και 200 mg/kg,

αντίστοιχα, που είναι 25 και 1000 φορές η ανθρώπινη δόση πινδολόλης και κλοπαμίδης, αντίστοιχα,

από χρήση Viskaldix. Αν και οι επιδράσεις στα ζώα δεν είναι πάντοτε προγνωστικές των ανθρώπινων

επιδράσεων, σε επίπεδα δόσης των 30 mg πινδολόλης/kg και μεγαλύτερα, οι θηλυκοί αρουραίοι

παρατηρήθηκε ότι ζευγάρωναν λιγότερο συχνά από τα ζώα χωρίς θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Επειδή κατά την αρχική φάση της θεραπείας με αντιυπερτασικά φάρμακα μπορεί να παρουσιαστούν

νευρολογικά, ψυχιατρικά ή γενικά συμπτώματα (π.χ. ζάλη ή κόπωση), οι ασθενείς που οδηγούν

κάποιο όχημα ή χειρίζονται μηχανές θα πρέπει να προσέχουν μέχρι να προσδιορίσουν την ατομική

τους αντίδραση στη θεραπεία.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Πίνακας 1) έχουν προκύψει από την εμπειρία μετά

την κυκλοφορία του Viskaldix. Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται εθελοντικά από έναν

πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισης, η

οποία για το λόγο αυτό κατηγοριοποιείται ως άγνωστη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου

παρατίθενται σύμφωνα με τις κατηγορίες συστήματος οργάνων κατά MedDRA.

Εντός κάθε

οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 1

Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (άγνωστης συχνότητας)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Λευκοπενία, θρομβοπενία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ψυχικές διαταραχές (κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις), διαταραχές ύπνου (παρόμοιες με εκείνες που

παρατηρούνται με άλλους β-αποκλειστές και συνδυασμούς τους)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ζάλη, κεφαλαλγία, τρόμος

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές αγωγιμότητας, βραδυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Υπόταση, ορθοστατική υπόταση, συμπτώματα περιφερικής αγγειακής νόσου (περιφερική

ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Βρογχόσπασμος, δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Γαστρεντερικές διαταραχές, ναυτία, έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματικές αντιδράσεις, υπεριδρωσία, επιδείνωση της ψωρίασης

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Κόπωση

4.9

Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας του Viskaldix, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα σημεία και

συμπτώματα: βραδυκαρδία, ναυτία, έμετος, ορθοστατική υπόταση, συγκοπή και υποκαλιαιμία.

Επιπλέον, μία υπερδοσολογία με β-αποκλειστές μπορεί επίσης να οδηγήσει σε έντονη υπόταση,

καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενή καταπληξία, ανωμαλίες αγωγιμότητας, καρδιακή ανακοπή,

δύσπνοια, βρογχόσπασμο, υπογλυκαιμία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, γενικευμένους σπασμούς,

κώμα και θάνατο. Σε σπάνιες περιστάσεις, η υπερδοσολογία β-αποκλειστών με ISA, όπως η

πινδολόλη, μπορεί να παρουσιαστεί με ταχυκαρδία και υπέρταση. Η ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος,

αντιυπερτασικών, αντικαταθλιπτικών ή αντιαρρυθμικών μπορεί να επιδεινώσει τα σημεία και τα

συμπτώματα της υπερδοσολογίας.

Θεραπεία: στην περίπτωσης υπερδοσολογίας ή υπερευαισθησίας σε β-αποκλειστές (πολύ σπάνια), θα

πρέπει να χορηγούνται 0,5 έως 1,0 mg (ή περισσότερα) θειικής ατροπίνης ενδοφλεβίως (i.v). Αν είναι

απαραίτητο, για τη διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να δίνεται υδροχλωρική

ισοπρεναλίνη ως αργή ενδοφλέβια έγχυση ξεκινώντας με περίπου 5 μικρογραμμάρια/λεπτό μέχρι την

επίτευξη της επιθυμητής δράσης. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η ενδοφλέβια χορήγηση 8 έως 10 mg

υδροχλωρικής γλυκαγόνης μπορεί να είναι αποτελεσματική. Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί και να

ακολουθείται, αν χρειάζεται, από ενδοφλέβια έγχυση 1 έως 3 mg/ώρα. Ο ασθενής πρέπει να

παρακολουθείται διαρκώς στη διάρκεια αυτών των διαδικασιών. Αν ενδείκνυται, θα πρέπει να

αποκαθίσταται το ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμός β-αποκλειστή και θειαζιδικού διουρητικού,

κωδικός ATC: C07CA03.

Μηχανισμός δράσης (ΜΟΑ) / Φαρμακοδυναμική (PD)

Viskaldix είναι ένας συνδυασμός του φαρμάκου αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων

πινδολόλη και του θειαζιδικού διουρητικού κλοπαμίδη. Και τα δύο συστατικά μειώνουν την

αρτηριακή πίεση αλλά με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο

συνδυασμός είναι αποτελεσματικός και καλά ανεκτός, ότι και τα δύο συστατικά συμβάλλουν σε αυτή

τη δράση, καθώς και ότι είναι πιο αποτελεσματικός από ότι το κάθε συστατικό μόνο του.

Η πινδολόλη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής των β-αδρενεργικών υποδοχέων (β-αποκλειστής).

Αποκλείει αμφότερους του β

- και β

-αδρενεργικούς υποδοχείς για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη

χορήγηση. Έχει αμελητέα σταθεροποιητική της μεμβράνης δράση. Ως β-αποκλειστής, η πινδολόλη

προστατεύει την καρδιά από τη διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων από κατεχολαμίνες στη

διάρκεια της φυσικής άσκησης και του ψυχικού στρες και επίσης μειώνει τη συμπαθητική δράση στην

καρδιά κατά την ανάπαυση. Η ενδογενής συμπαθομιμητική δραστηριότητά της (ISA), όμως,

προσφέρει στην καρδιά βασική διέγερση παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από τη φυσιολογική

συμπαθητική δραστηριότητα ηρεμίας, με αποτέλεσμα να μην καταστέλλεται υπερβολικά ούτε η

καρδιακή συχνότητα και συσταλτικότητα ηρεμίας ούτε η ενδοκαρδιακή αγωγιμότητα. Ο κίνδυνος

βραδυκαρδίας είναι, ως εκ τούτου, μικρός και η μη-αυξημένη καρδιακή παροχή δενπεριορίζεται.

Η πινδολόλη είναι ένας β-αποκλειστής με κλινικά σημαντική αγγειοδιασταλτική δράση. Αυτό

προκύπτει από την ISA που ασκείται στους β

-αδρενεργικούς υποδοχείς στα αιμοφόρα αγγεία. Η

υψηλή αγγειακή αντίσταση σε εγκατεστημένη υπέρταση μειώνεται από την πινδολόλη. Η αιμάτωση

ιστών και οργάνων δεν διαταράσσεται και ενδέχεται ακόμα και να βελτιωθεί.

Σε αντίθεση με τις δυνητικά ανεπιθύμητες μεταβολές στο προφίλ των λιποπρωτεϊνών αίματος που

παρατηρούνται κατά τη θεραπεία με άλλους β-αποκλειστές και θειαζιδικά διουρητικά (μείωση του

λόγου HDL/LDL), η αναλογία των υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL) προς τις λιποπρωτεΐνες

χαμηλής πυκνότητας (LDL) παραμένει αμετάβλητη κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με Viskaldix,

λόγω της έντονης ISA της πινδολόλης. Η ISA της πινδολόλης που ασκείται στο βρογχικό λείο μυ

επίσης

μειώνει

τον

κίνδυνο

βρογχόσπασμου

σε

μη-ασθματικά

άτομα

με

αποφρακτική

πνευμονοπάθεια.

Η κλοπαμίδη είναι ένα θειαζιδικό αλατο-διουρητικό που ανήκει στην κατηγορία των παραγώγων της

σουλφοναμίδης. Αυξάνει την απομάκρυνση του νατρίου και του χλωρίου αναστέλλοντας την

επαναπορρόφησή τους στα νεφρικά σωληνάρια και αυτό, με τη σειρά του, οδηγεί σε αυξημένη

απέκκριση νερού. Η διουρητική δράση είναι ανάλογη της δοσολογίας. Εκδηλώνεται 1 έως 2 ώρες

μετά τη χορήγηση και είναι μέγιστη μετά από 3 έως 6 ώρες. Η μέση διάρκεια δράσης είναι 12 έως

18 ώρες, ανάλογα με τη δοσολογία.

Όπως και σε άλλα διουρητικά, ο μηχανισμός δράσης της κλοπαμίδης στη μείωση της αρτηριακής

πίεσης δεν είναι γνωστός, αλλά μπορεί να σχετίζεται με μία ελάττωση στον όγκο αίματος ή μία

επίδραση στο λείο μυ των αρτηριδίων, που μειώνει την περιφερική αντίσταση.

Η κλοπαμίδη, στη δόση που υπάρχει στο Viskaldix, βοηθά να ελαττωθεί η αρτηριακή πίεση χωρίς να

προκαλείται υπερβολική διούρηση. Έχει φανεί ότι η χορήγησή της σε συνδυασμό με πινδολόλη

αποφεύγει την υπερβολική απέκκριση καλίου και μαγνησίου.

Οι χαμηλές θεραπευτικές δόσεις αμφοτέρων των φαρμάκων αντανακλούν τη μεγάλη ισχύ και

βιοδιαθεσιμότητά τους. Η τελευταία, που είναι αποτέλεσμα μίας σχεδόν πλήρους απορρόφησης και

μίας αμελητέας ηπατικής δράσης πρώτης διόδου, μειώνει τις επιμέρους διακυμάνσεις των επιπέδων

στο πλάσμα και έτσι οδηγεί σε σταθερές θεραπευτικές επιδράσεις σε μία δεδομένη δοσολογία.

Μία σαφής αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού παρατηρείται συχνά μετά από μερικές ημέρες,

αλλά 2 έως 3 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητες για την επίτευξη της πλήρους δράσης.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Πινδολόλη

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η πινδολόλη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (≥ 95%)

από τον πεπτικό σωλήνα με αμελητέα επίδραση πρώτης διόδου (< 13%).

Η μέση απόλυτη

βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 87-92%. Επίπεδα πλάσματος 10

έως 30 νανογραμμάρια (ng)/mL συσχετίζονται με τη θεραπευτική της αποτελεσματικότητα. Μετά από

χορήγηση μίας απλής δόσης πινδολόλης 5 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (C

) της

πινδολόλης ήταν 33,1 ± 5,2 ng/mL (T

1-2 ώρες).

Κλοπαμίδη

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η κλοπαμίδη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (≥ 90%)

από τον πεπτικό σωλήνα με αμελητέα επίδραση πρώτης διόδου. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα

μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 85%. Μετά από χορήγηση μίας απλής δόσης

κλοπαμίδης 5 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (C

) της κλοπαμίδης ήταν 63 ± 9 ng/mL

1-2 ώρες).

Κατανομή

Πινδολόλη

Η πινδολόλη κατανέμεται εκτενώς και ταχέως σε ολόκληρο το σώμα με μέσο όγκο κατανομής 2-

3 L/kg. Περίπου 40% του φαρμάκου είναι συνδεδεμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος. Η κινητική της

απέκκρισης έχει γενικά περιγραφεί ως μονοεκθετική φθίνουσα συνάρτηση χρησιμοποιώντας ένα

τμήμα φαρμακοκινητικής. Η πινδολόλη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και περνά στο γάλα σε

μικρές ποσότητες. Η διαπλακουντιακή κατανομή της πινδολόλης δεν είναι στερεοεκλεκτική. Η κύηση

ενδέχεται να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική κινητική διάθεση της πινδολόλης, υποδηλώνοντας μία

αύξηση στην κατανομή όγκου και στην ολική κάθαρση.

Κλοπαμίδη

Η κλοπαμίδη κατανέμεται ταχέως σε ολόκληρο το σώμα με μέσο όγκο κατανομής 1,5 L/kg. Περίπου

46% του φαρμάκου είναι συνδεδεμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολισμός

Πινδολόλη

Περίπου 60 έως 70% της πινδολόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ σχηματίζοντας ανενεργούς

υδροξυλιωμένους μεταβολίτες, που απεκκρίνονται μέσω των νεφρών και του ήπατος ως

γλυκουρονίδια και θειικοί αιθέρες.

Κλοπαμίδη

Η κλοπαμίδη μεταβολίζεται μέσω υδροξυλίωσης. Το σύνολο όλων των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών

και δύο συζευγμένων υδροξυλιωμένων παραγώγων έφτασε περίπου σε 29%.

Αποβολή

Πινδολόλη

Η ημιζωή αποβολής της πινδολόλης είναι 3 έως 4 ώρες και το φάρμακο έχει συστηματική κάθαρση

μεταξύ 400 και 500 mL/min. Μετά από χορήγηση από το στόμα, 30 έως 40% του φαρμάκου

απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Οι ανενεργοί πολικοί μεταβολίτες απεκκρίνονται με ημιζωή

αποβολής 8 ωρών. Το κλάσμα που αποβάλλεται στη χολή είναι περίπου 6-8%.

Κλοπαμίδη

Η ημιζωή αποβολής της κλοπαμίδης είναι περίπου 6 ώρες και το φάρμακο έχει συστηματική κάθαρση

περίπου 165 mL/min. Περίπου 33% της δόσης από του στόματος απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.

Η απέκκριση του φαρμάκου γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.

Αναλογικότητα δόσης

Παρατηρήθηκε μία αύξηση της έκθεσης ανάλογη της δόσης στο φάσμα δόσεων μεταξύ 5 και 20 mg

για αμφότερα τα συστατικά.

Επίδραση φύλου

Δεν υπάρχουν σημαντικά στοιχεία που να δηλώνουν πιθανή διαφορά στην αποβολή της πινδολόλης ή

της κλοπαμίδης μεταξύ ανδρικού και γυναικείου πληθυσμού, ειδικές για το φύλο συστάσεις για τη

δοσολογία του Viskaldix ενδέχεται να μην είναι απαραίτητες.

Επίδραση της τροφής

Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην απορρόφηση της πινδολόλης με ή χωρίς τροφή.

Ωστόσο, λόγω πιθανών γαστρικών διαταραχών που συσχετίζονται με την κλοπαμίδη, συνιστάται η

χορήγηση μετά από φαγητό (βλ. παράγραφο 4.2).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων μπορεί να παρουσιάσει υψηλότερες συγκεντρώσεις πινδολόλης και

κλοπαμίδης στο πλάσμα ως συνδυαστικό αποτέλεσμα μειωμένου μεταβολισμού των φαρμάκων στους

ηλικιωμένους, μειωμένης ηπατικής ροής αίματος και ελαττωμένης νεφρικής αποβολής (βλ.

παράγραφο 4.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια έως μέτρια) μπορούν συνήθως να αντιμετωπίζονται με

κανονικές δόσεις. Ωστόσο, το Viskaldix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Η ημιζωή της πινδολόλης στο πλάσμα είναι αυξημένη έως

11,5 ώρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ήπια έως μέτρια) μπορούν συνήθως να αντιμετωπίζονται με

κανονικές δόσεις. Ωστόσο, το Viskaldix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική

δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Η ημιζωή της πινδολόλης στο πλάσμα είναι αυξημένη έως

30 ώρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα, σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος.

Ευαισθησία εθνικότητας

Παρότι η επίδραση της ευαισθησίας της εθνικότητας και της φυλής στη φαρμακοκινητική της

πινδολόλης και της κλοπαμίδης δεν έχει μελετηθεί συστηματικά, από όσο είναι γνωστό ο

μεταβολισμός της πινδολόλης ή της κλοπαμίδης δεν διέπεται από γενετικούς παράγοντες.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων

Σε τοξικολογικές μελέτες χρόνιας από του στόματος χορήγησης (1 έως 2 έτη) σε ποντίκια, αρουραίους

και σκυλιά, το συστατικό του Viskaldix πινδολόλη δεν προκάλεσε καμία σημαντική τοξική επίδραση

και το συστατικό κλοπαμίδη ήταν τοξικό μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από

τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, υποδηλώνοντας μικρή σχετικότητα με την κλινική χρήση.

Μεταλλαξιογένεση και Καρκινογένεση

Ούτε το Viskaldix ούτε τα συστατικά του, πινδολόλη και κλοπαμίδη, εμφανίζουν κάποια πιθανότητα

για γονοτοξική δράση. Σε 2-ετείς μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε

αρουραίους και ποντίκια σε δόσεις 98 mg/kg/ημέρα και 124 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, (περίπου 245-

και 309 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, αντίστοιχα), η πινδολόλη δεν προκάλεσε

καρκινικές, προκαρκινικές ή μη καρκινικές παθολογικές βλάβες.

Δεν διατίθενται μελέτες

καρκινογένεσης για την κλοπαμίδη ή το Viskaldix.

Τοξικότητα Αναπαραγωγής

Ούτε το Viskaldix ούτε τα συστατικά του, πινδολόλη και κλοπαμίδη, ήταν τερατογόνα σε μελέτες σε

ποντίκια, αρουραίους και/ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 4.6). Μελέτες για τη γονιμότητα και τη γενική

τοξικότητα αναπαραγωγής δεν ήταν διαθέσιμες για το Viskaldix. Η κλοπαμίδη δεν εμφάνισε

επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους στα 200 mg/kg/ημέρα,

που αντιστοιχούν σε περίπου 1000 φορές την ανθρώπινη δόση του Viskaldix. Σε μελέτες γονιμότητας

και γενικής αναπαραγωγικής απόδοσης σε αρουραίους, η πινδολόλη δεν προκάλεσε καθόλου

ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 25 φορές τη μέγιστη

συνιστώμενη ανθρώπινη δόση του Viskaldix.

Στις υψηλότερες δόσεις των 30 και 100 mg/kg/ημέρα, η πινδολόλη προκαλεί γενικές τοξικές

επιδράσεις στα άρρενα και αύξηση των προγεννητικών θανάτων σε νεογέννητα αρρένων και θηλέων

που έλαβαν θεραπεία, μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση νεογέννητων θηλέων που έλαβαν θεραπεία

και μειωμένη συχνότητα ζευγαρώματος σε θήλεα μητρικά ζώα. Η πινδολόλη προκάλεσε αυξημένη

μεταγεννητική θνητότητα σε αρουραίους, με NOAEL 10 mg/kg/ημέρα, που είναι περίπου 25 φορές η

ανθρώπινη δόση του Viskaldix. Η κλοπαμίδη δεν εμφάνισε καθόλου επιδράσεις στη μεταγεννητική

ανάπτυξη σε δόσεις έως περίπου 1000 φορές την ανθρώπινη δόση.

Δεν υπήρχαν διαθέσιμες

μεταγεννητικές μελέτες σε ζώα για το Viskaldix (βλ παράγραφο 4.6).

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate, magnesium stearate, starch maize.

6.2

Ασυμβατότητες

Καμία.

6.3

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Το Viskaldix πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες. Μια κυψέλη περιέχει 30 δισκία.

Μεγέθη συσκευασίας: 30 δισκία.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novartis Hellas Α.Ε.Β.Ε.

12o χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

144 51 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

40264/07/13-5-2008

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

22-11-1982

13-5-2008

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες