Vipdomet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptin benzoate, hydrochlorid metformín

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD13

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov, keď inzulínu v stabilnej dávke a metformínom sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
alogliptín/metformín hydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vipdomet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet
3.
Ako užívať Vipdomet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vipdomet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIPDOMET A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VIPDOMET
Vipdomet obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom
alogliptín a metformín:
-
alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory
dipeptidylpeptidázy-4). Účinkom alogliptínu je zvýšenie hladiny
inzulínu v tele po jedle
a zníženie množstva cukru v tele.
-
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, ktoré
tiež pomáhajú znižovať hladinu
cukru v krvi znižovaním množstva cukru produkovaného v pečeni a
zefektívnením účinku
inzulínu.
Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká“.
NA ČO SA VIPDOMET POUŽÍVA
Vipdomet sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých
pacientov s diabetom 2. typu.
Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávisl�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg
alogliptínu a 850 mg metformín
hydrochloridu.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg
alogliptínu a 1 000 mg metformín
hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Svetložlté, podlhovasté (približne 21,0 mm dlhé a 10,1 mm
široké), bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „12.5/850“ vyrazeným na jednej strane a
označením „322M“ vyrazeným na
druhej strane.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Bledožlté, podlhovasté (približne 22,3 mm dlhé a 10,7 mm
široké), bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „12.5/1000“ vyrazeným na jednej strane a
označením „322M“ vyrazeným na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vipdomet je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 18 a
viac rokov s ochorením diabetes
mellitus 2. typu:
-
ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie u dospelých pacientov
s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky
samotného metformínu alebo
u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou alogliptínu a
metformínu.
-
v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi
liekmi) ako prídavný liek k diéte
a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej
maximálnej tolerovanej
dávky metformínu a pioglitazónu.
-
v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi)
ako prídavný liek k diéte
a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď
inz