Vinorelbin-Teva liquid 50 mg / 5 ml Lösung für i.v. Injektion/Infusion

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

vinorelbinum

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

vinorelbinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lösung für i.v. Injektion/Infusion

Σύνθεση:

vinorelbinum 50 mg zu vinorelbini tartras (1:2), Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Zytostatikum

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-19

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Vinorelbin-Teva® liquid
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung für intravenöse Injektion/Infusion.
Stechampullen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in Kombination
mit einem Platinderivat
(z.B. Cisplatin).
Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms
in Monotherapie oder in
Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit
Anthrazyklinen und Taxanen.
Dosierung/Anwendung
Vinorelbin-Teva liquid soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Chemotherapie angewendet werden.
Vinorelbin-Teva liquid Lösung für intravenöse Injektion/Infusion
wird nach Verdünnung als
langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfusion intravenös verabreicht
(siehe auch «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (i.v.)
Übliche Dosierung 30 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen.
Mammakarzinom
Übliche Dosierung 25–30 mg/m² pro Woche, über im Allgemeinen 6
Zyklen (i.v.).
Vinorelbin-Teva liquid in Kombination mit Capecitabin
Während der ersten Anwendung sollte Vinorelbin i.v. verabreicht
werden, anschliessend oral 60
mg/m²/Woche (Darreichungsform unter einem anderem Handelsnamen
verfügbar).
Maximale Dosis (i.v.)
Maximale verträgliche Dosis: 35,4 mg/m².
Maximale Einzeldosis: 60 mg.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Hämatologie: Die Behandlung muss unter strenger hämatologischer
Überwachung des Patienten
durchgeführt werden. Dies ist vor jeder Verabreichung zu beachten. Im
Falle einer Granulozytopenie
(Neutrophile <1'500/mm³) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen
<100'000/mm³) muss die
Verabreichung bis zur Normalisierung der Werte aufgeschoben und der
Patient entsprechend
überwacht werden.
Leberfunktionsstörungen durch Metastasen:
Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und T