VIDEX EC 125MG/CAP GR.CAP

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
26-09-2022
Δραστική ουσία:
DIDANOSINE
Διαθέσιμο από:
BRISTOL MYERS SQUIBB AEBE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J05AF02
Δοσολογία:
125MG/CAP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2054716

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

VIDEX(Διδαvoσίvη)

Γαστροανθεκτικέςκάψουλες125mg

ÐÅÑÉËÇØÇ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIDEXγαστροανθεκτικήκάψουλα125mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Κάθεγαστροανθεκτικήκάψουλα,σκληρήπεριέχει125mgδιδανοσίνη.

Γιαταέκδοχα,βλέπε6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικήκάψουλα,σκληρή.

ÏéãáóôñïáíèåêôéêÝòêÜøïõëåòåßíáéáäéáöáíåßò,ëåõêÝòêáé

Ý÷ïõíôõðùìÝíïìåêáöÝ÷ñþìáôïíáñéèìü«6671»óôïÝíáìéóü

êáé «BMS 125 mg» óôï Üëëï ìéóü.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοVIDEX,σεσυνδυασμόμεάλλουςαντιρετροϊκούςπαράγοντες,ενδείκνυταιγιατην

αντιικήθεραπείατωνασθενώνμεHIVλοίμωξη.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Γιαλήψηαπότοστόμα

Γιαναελαχιστοποιηθείημείωσητηςαπoρρόφησηςτηςδιδανοσίνηςμετηvπαρoυσία

τρoφής,οιγαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEXσυvιστάταιvαλαμβάvονταιτoυλάχιστov30

λεπτάπριvτoγεύμα.(Βλέπε5.2,Φαρμακοκινητικέςιδιότητες).

Äïóïëïãßá

ΟιγαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEXμπορείναχορηγούνταιμεδοσολογικάσχήματαδύο

φορέςημερησίωςήμίαφοράημερησίως(βλέπε5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες).

Ενήλικες:ησυvιστώμεvηημερήσιαδόσηυπολογίζεταιμεβάσητοβάρoςτουασθενούς.

γιαασθενείς ≥ 60kg:400mgημερησίως

γιαασθενείς<60kg:250mgημερησίως

Οκατωτέρωπίνακαςορίζειτοσχήμαχορήγησηςγιαόλεςτιςπεριεκτικότητεςτων

γαστροανθεκτικώνκαψουλών:

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

1

Βάροςασθενούς Ολικήημερήσιαδόση Αντίστοιχοδοσολογικόσχήμα

60Kg 400mg 1κάψουλα400mg(μίαφορά

ημερησίως)

1κάψουλα200mg(δύοφορές

ημερησίως)

<60Kg 250mg 1κάψουλα250mg(μίαφορά

ημερησίως)

1κάψουλα125mg(δύοφορές

ημερησίως)

Παιδιάμεγαλύτερατων6ετών:ηχρήσητωνγαστροανθεκτικώνκαψουλώνVIDEXδεν

έχειειδικάμελετηθείσταπαιδιά.Όμως,όπωςκαιμετιςάλλεςμορφέςVIDEX,η

συνιστώμεvηημερήσιαδόση(μεβάσητηνεπιφάνειασώματος)είναι240mg/m 2 ,(180mg/m 2

σεσυνδυασμόμεζιδοβουδίνη).

Παιδιάμικρότερατων6ετών:καθώςοιγαστροανθεκτικέςκάψουλεςδενμπορούννα

ανοιχθούν,υπάρχεικίνδυνοςκατάτηνκατάποση.Ωςεκτούτουαυτήημορφήαντενδείκνυται

γιατηνηλικίααυτή.ΥπάρχουνάλλεςμορφέςVIDEXπουείναιπερισσότεροκατάλληλεςγια

τουςασθενείςαυτούς.

Ðñ ï óáñìoãÞ ôçò äoóoëoãßáò

Ðáãêñåáôßôéäá:ÓçìáíôéêÞáýîçóçôçòáìõëÜóçòôoõoñoý

åðéâÜëëåéôçväéáêoðÞôçòèåñáðåßáòêáéðñoóåêôéêÞåêôßìçóç

åväå÷oìÝvçòðáãêñåáôßôéäáò,áêüìçêáéüôáväåvõðÜñ÷oõv

óõìðôþìáôáðáãêñåáôßôéäáò.ÇìÝôñçóçôùíäéáöüñùvêëáóìÜôùv

ôçòáìõëÜóçòìðoñåßváâoçèÞóåéóôçäéÜêñéóçôçòáìõëÜóçòôoõ

óéÝëoõ.ÌüíïìåôÜôoíáðoêëåéóìüðáãêñåáôßôéäáòÞüôávoé

êëévéêÝòêáéâéoëoãéêÝòðáñÜìåôñoéåðávÝëèoõvóôoöõóéoëoãéêü

ìðoñåßváåðáváëçöèåßçèåñáðåßáêáéìüvoåÜvçèåñáðåßá

èåùñåßôáéáðáñáßôçôç.ÇèåñáðåßáèáðñÝðåéváîåêévÞóåéðÜëé

ìå ÷áìçëÝò äüóåéò êáé vá áõîÜvåôáé óéãÜ-óéãÜ, åÜv ÷ñåéÜæåôáé.

¸êðôùóçôçòíåöñéêÞòëåéôïõñãßáò:óõíéóôÜôáéåéäéêÞñýèìéóç

ôçòäïóïëïãßáòãéááóèåíåßòìåêÜèáñóçêñåáôéíßíçò<60

ml/min.

ÊÜèáñóçÊñåáôéíßíçò

(ml/min) ÂÜñïò áóèåíïýò

60kg

Ολικήημερησίαδόση <60kg

Ολικήημερησίαδόση

60 400mg 250mg

30-59 200mg 150mg*

10-29 150mg* 100mg*

<10 100mg* 75mg*

ΟιγαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEXδενμπορούνναχρησιμοποιηθούνστιςπεριπτώσεις

αυτές.ΘαπρέπειναχρησιμοποιηθείμίαάλλημορφήVIDEX.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

2

Κατάπροτίμησηοιγαστροανθεκτικέςκάψουλεςθαπρέπειναχορηγούνταιμετάτην

αιμοκάθαρση(βλέπε4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).Δεν

είναιαπαραίτητοναχορηγείταισυμπληρωματικήδόσημετάτηναιμοκάθαρση.

Νευροπάθεια:Πολλοίασθενείςοιοποίοιπροσέρχονταιμεσυμπτώματανευροπάθειαςτα

οποίαυποχωρούνμετηνδιακοπήτηςθεραπείας,θαανεχθούνμειωμένηδόσηVIDEX

(βλέπε4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Έκπτωσητηςηπατικήςλειτουργίας:Δενυπάρχουνεπαρκήδεδομέναγιαναπροτείνουν

ειδικήρύθμισητηςδοσολογίαςVIDEXσεασθενείςμεέκπτωσητηςηπατικήςλειτουργίας,

αλλάτοενδεχόμενομείωσηςτηςδόσηςθαπρέπειναεξετάζεταιστουςασθενείςαυτούς

(βλέπε4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Τρόποςχορήγησης :

Γιακαλύτερηαπορρόφηση,οιγαστροανθεκτικέςκάψουλεςθαπρέπειναλαμβάνονταιμαζί

με100mlτουλάχιστοννερό.Μηνανοίγετετιςγαστροανθεκτικέςκάψουλεςγιανα

διευκολύνετετηνχορήγηση,διότιδενέχουνγίνειμελέτεςσταθερότηταςτων

γαστροανθεκτικώνκοκκίωνεκτόςτουκελύφουςτωνκαψουλών.

4.3 Αντενδείξεις

Õðåñåõáéóèçóßáóôç äéäáíïóßíç Þ óå êÜðïéïáðü ôáÝêäï÷á.

ÐáéäéÜ ìéêñüôåñá ôùí 6 ÷ñüíùí (êßíäõíïò êáôÜ ôçí êáôÜðïóç).

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Éäéáßôåñåò ðñïåéäïðïéÞóåéò

ΗπαγκρεατίτιςείvαιγvωστήσoβαρήεπιπλoκήσεασθεvείςμελoίμωξηαπόHIV.Εχει

επίσηςσυσχετισθείκαιμετηvθεραπείαμεδιδανοσίνηκαισεμερικέςπεριπτώσειςήταν

θαvατηφόρα.Σεασθεvείςμειστoρικόπαγκρεατίτιδαςηθεραπείαμεδιδανοσίνηπρέπειvα

γίvεταιμόvoμεπoλύμεγάληπρoσoχή.Εχειβρεθείότιυπάρχειθετικήσχέσημεταξύτης

ημερήσιαςδόσηςκαιτουκινδύνουεμφαvίσεωςπαγκρεατίτιδας.

ÓôéòðåñéðôþóåéòðoõäéêáéoëoãoývôáéáðüôçvêëévéêÞåéêüvá,ç

äéäáíïóßíçðñÝðåéváäéáêoðåßÝùòüôoõ,ìåôÜáðüêáôÜëëçëåò

åñãáóôçñéáêÝòêáéäéáãvùóôéêÝòäoêéìáóßåò,áðoêëåéóèåßç

äéÜãvùóçôçòðáãêñåáôßôéäáò.Ïìïßùò,üôáíáðáéôåßôáéèåñáðåßá

ìåÜëëáöÜñìáêáðoõåßváéãvùóôüüôéÝ÷ïõíôïîéêÞäñÜóçóôï

ðÜãêñåáò(ð.÷.ðåvôáìéäßvç)çäéäávoóßvçèáðñÝðåévá

äéáêüðôåôáéêáôÜôçväéÜñêåéááõôÞòôçòáãùãÞò,üôáváõôü

åßváéäõváôü.ÅÜvçôáõôü÷ñovçáãùãÞåßváéáváðüöåõêôç,

óõíéóôÜôáéóôåvÞðáñáêoëoýèçóç.Ïìoßùò,üôávoéâéo÷çìéêoß

äåßêôåòðáãêñåáôßôéäáòÝ÷oõváõîçèåßóçìávôéêÜáêüìçêáéìå

áðoõóßáóõìðôùìÜôùv,èáðñÝðåéváåîåôÜæåôáéôïåíäå÷üìåíï

ìåßùóçòôçòäüóçòÞäéáêïðÞòôçò÷oñÞãçóçò.ÓçìávôéêÞáýîçóç

ôùvôñéãëõêåñéäßùvåßváéãvùóôÞáéôßáðáãêñåáôßôéäáòêáé

áðáéôåß óôåvÞ ðáñáêoëoýèçóç.

Περιφερικήνευροπάθεια:Οιασθεvείςπoυλαμβάvoυvδιδανοσίνημπoρείvαεμφαvίσoυv

τoξικήπεριφερικήvευρoπάθειαπoυσυvήθωςχαρακτηρίζεταιαπόαμφoτερόπλευρη

συμμετρικήαιμωδίατωvάκρωv,μυρμηκιάσειςκαιπόvoσταπόδιακαιλιγότερoσυχvάστα

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

3

χέρια.Εφόσovδικαιoλoγείταιαπότηvκλιvικήκατάστασηηθεραπείαμεδιδανοσίνηθα

πρέπειvαδιακoπείμέχριτηvυπoχώρησητωvσυμπτωμάτωv.Πoλλoίασθεvείςμετάτηv

υπoχώρησητωvσυμπτωμάτωvαvέχovταιμειωμέvηδoσoλoγία.

Υπερουριχαιμία:Ηδιδανοσίνηέχεισυσχετισθείμευπερoυριχαιμία.Οταvκατάτηv

διάρκειατηςθεραπείαςεμφαvισθείσημαvτικήαύξησητωvεπιπέδωvτoυoυρικoύoξέoς,η

θεραπείαπρέπειvαδιακόπτεται.

ÓðÜvéáÝ÷åéáíáöåñèåßçðáôéêÞáíåðÜñêåéááãíþóôïõáéôéïëïãßáò

óåáóèåíåßòðïõëáìâÜíïõíäéäáíïóßíç.ÏéáóèåvåßòðñÝðåévá

ðáñáêoëoõèoývôáéãéááýîçóçôùvçðáôéêþvåvæýìùvêáéåÜvoé

ôéìÝòôùvåvæýìùváõîçèoývóåêëévéêÜóçìávôéêÜåðßðåäáðÜvù

áðüôoávþôåñoöõóéoëoãéêüüñéoç÷oñÞãçóçôçòäéäáíïóßíçòèá

ðñÝðåéváäéáêüðôåôáé.ÄåýôåñçäoêéìÞèáìðoñoýóåváåîåôáóèåß

ìüvovåÜvôáðéèávÜïöÝëçávôéóôáèìßæoõváváìößâoëáôoõò

ðéèávoýò êéväývoõò.

ÁëëïéþóåéòóôïíáìöéâëçóôñïåéäÞÞóôïïðôéêüíåýñï:ÓåóðÜvéåò

ðåñéðôþóåéòóåðáéäéÜðïõëáìâáíïõíäéäáíïóßíçÝ÷oõv

åìöávéóèåßáëëïéþóåéòóôïíáìöéâëçóôñïåéäÞÞóôïïðôéêüíåýñï,

åéäéêüôåñáìåäüóåéòõøçëüôåñåòôùíóõíéóôùìÝíùí.ÕðÜñ÷ïõí

áíáöïñÝòáðo÷ñùìáôéóìoýôoõáìöéâëçóôñoåéäoýòóååvÞëéêåò

áóèåvåßò.ÅéäéêÜãéáôáðáéäéÜðñÝðåéíáãßíïíôáéðåñéïäéêÝò

åîåôÜóåéòôïõáìöéâëçóôñïåéäïýò(êÜèå6ìÞíåò)Þüðïôå

ðáñïõóéáóèåß êÜðïéá âëÜâç óôçí üñáóç.

Γαλακτικήοξέωση:Μετηνχρήσηνουκλεοσιδικώναναλόγωνέχουναναφερθείπεριπτώσεις

γαλακτικήςοξέωσης(σεαπουσίαυποξαιμίας),μερικέςφορέςθανατηφόρες,συνήθως

σχετιζόμενεςμεσοβαρήηπατομεγαλίακαιηπατικήστεάτωση.Ηθεραπείαμενουκλεοσιδικά

ανάλογαθαπρέπειναδιακοπείσεπερίπτωσηταχείαςαύξησηςτωνεπιπέδωντων

αμινοτρανσφερασών,προοδευτικήςηπατομεγαλίαςήμεταβολικής/γαλακτικήςοξέωσης

αγνώστουαιτιολογίας.Καλοήθησυμπτώματααπότοπεπτικό,όπωςναυτία,έμετοςκαι

κοιλιακόάλγος,αναπνευστικάσυμπτώματαήνευρολογικάσυμπτώματαμπορείναείναι

ενδεικτικάανάπτυξηςγαλακτικήςοξέωσης.Σοβαρέςπεριπτώσειςμερικέςφορέςμε

θανατηφόραέκβασηέχουνσυσχετισθείμεπαγκρεατίτιδα,ηπατικήανεπάρκεια/ηπατική

στεάτωση,νεφρικήανεπάρκειακαιυψηλότεραεπίπεδαγαλακτικούοξέοςστονορό.Θα

πρέπειναδίδεταιπροσοχήκατάτηχορήγησηνουκλεοσιδικώναναλόγωνσεοποιοδήποτε

ασθενή(ιδιαίτερασεπαχύσαρκεςγυναίκες)μεηπατομεγαλία,ηπατίτιδαήάλλουςγνωστούς

παράγοντεςκινδύνουγιαηπατικήνόσο.Αυτοίοιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνται

στενά.Ηγαλακτικήοξέωσηγενικάεμφανίζεταιμετάαπομερικούςμήνεςθεραπείας(βλέπε

4.5Κύησηκαιγαλουχία).

Έκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας:Οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςδιδανοσίνηςμετάαπό

τουστόματοςχορήγησηαυξήθηκεκατάμέσοόροαπό1,4ώρεςσεασθενείςμεφυσιολογική

νεφρικήλειτουργίασε4,1ώρεςσεασθενείςμεσοβαρήέκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας

πουχρειάζονταναιμοκάθαρση.Μετάεφ’άπαξαπότουστόματοςχορήγηση,δενανιχνεύθηκε

διδανοσίνηστουγρότηςπεριτοναϊκήςκάθαρσης.Ηανάκτησηστουγρότηςαιμοκάθαρσης

κυμαίνονταναπό0,6έως7,4%τηςδόσηςγιαπερίοδο3-4ωρώναιμοκάθαρσης.Ασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνης<60ml/minμπορείναέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοτοξικότηταςαπότη

διδανοσίνηλόγωελαττωμένηςκάθαρσηςτουφαρμάκου.Συνιστάταιελάττωσητηςδόσηςγια

τουςασθενείςαυτούς(βλέπε4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

Έκπτωσητηςηπατικήςλειτουργίας:Δενπαραρήθηκανσημαντικέςαλλαγέςστη

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

4

φαρμακοκινητικήτηςδιδανοσίνηςσεαιμοφιλικούςασθενείςμεχρόνιες,επιμένουσες

αυξήσειςτωνηπατικώνενζύμων,πουμπορείναείναιενδεικτικέςέκπτωσηςτηςηπατικής

λειτουργίας,σεαιμοφιλικούςασθενείςμεφυσιολογικέςήμικρότερηςβαρύτηταςαυξήσεις

τωνηπατικώνενζύμωνκαισεμηαιμοφιλικούςασθενείςμεφυσιολογικάεπίπεδαενζύμων

μετάαπόεφ’άπαξενδοφλέβιαήαπότουστόματοςδόση.Ομεταβολισμόςτηςδιδανοσίνης

μπορείβεβαίωςνααλλάξεισεασθενείςμεβαρύτερηήμεάλλεςμορφέςηπατικήςέκπτωσης.

Μίαπροσαρμογήστηδοσολογίαθαπρέπειεπίσηςναεξετάζεται(βλέπε4.2,Δοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης).

Ευκαιριακέςλοιμώξεις:Οιασθενείςπουλαμβάνουνδιδανοσίνηήάλληθεραπείακατάτων

ρετροϊώνμπορείνασυνεχίσουννααναπτύσσουνευκαιριακέςλοιμώξειςκαιάλλεςεπιπλοκές

τηςHIVλοίμωξηςήτηςθεραπείας.Ωςεκτούτουπρέπειναπαραμένουνκάτωαπόσυνεχή

ιατρικήπαρακαλούθησηαπόιατρούςπεπειραμένουςστηνθεραπείαασθενειώνσυνδεδεμένων

μετονHIV.

Éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç

Ασθενείςσεδίαιταμεελαττωμένονάτριο:Κάθεγαστροανθεκτικήκάψουλαπεριέχει0,53

mgνάτριο

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Έχoυvδιεξαχθείειδικέςμελέτεςφαρμακευτικήςαλληλεπίδρασηςμεζιδοβουδίνη,

σταβουδίνη,ρανιτιδίvη,λoπεραμίδη,μετoκλoπραμίδη,φοσκαρνέτη,τριμεθοπρίμη,

σουλφαμεθοξαζόλη,δαψόνηκαιριφαμπoυτίvηκαιδενυπήρξανενδείξειςαλληλεπίδρασης.

×ïñÞãçóçäéäáíïóßíçò2þñåòðñéí,Þóõã÷ñüíùòìåãêáíóéêëïâßñç

óõíäÝèçêåìåìßáìÝóçáýîçóçêáôÜ111%ôçòôéìÞòAUCãéá

óôáèåñïðïéçìÝíçêáôÜóôáóçôçòäéäáíïóßíçò.Ìßáìéêñüôåñç

åëÜôôùóç(21%)ôçòôéìÞòAUCóåóôáèåñïðïéçìÝíçêáôÜóôáóçôçò

ãêáíóéêëïâßñçòðáñáôçñÞèçêåüôáíçäéäáíïóßíç÷ïñçãÞèçêå2

þñåòðñéíôçíãêáíóéêëïâßñç,áëëÜäåíðáñáôçñÞèçêåáíÜëïãï

öáéíüìåíïüôáíôáäýïöÜñìáêá÷ïñçãÞèçêáíôáõôï÷ñüíùò.Äåí

ðáñáôçñÞèçêáíáëëáãÝòóôçíåöñéêÞêÜèáñóçãéáêáíÝíááðüôá

äýïöÜñìáêá.ÄåíåßíáéãíùóôüåÜíáõôÝòïéáëëáãÝòóõíäÝïíôáé

ìåìåôáâïëÝòåßôåóôçíáóöÜëåéáôïõVIDEXåßôåóôçí

áðïôåëåóìáôéêüôçôáôçòãêáíóéêëïâßñçò.ÄåíõðÜñ÷ïõíåíäåßîåéò

üôéçäéäáíïóßíçåðáõîÜíåéôéòìõåëïêáôáóôáëôéêÝòäñÜóåéòôçò

ãëáíóéêëïâßñçò Þ ôçò æéäïâïõäßíçò.

Çôáõôü÷ñovç÷oñÞãçóçôçòäéäáíïóßíçòìåöÜñìáêáðoõåßváé

ãvùóôüüôéðñoêáëoývðåñéöåñéêÞvåõñoðÜèåéáÞðáãêñåáôßôéäá

ìðoñåßvááõîÞóåéôovêßväõvoôçòôïîéêüôçôáòáõôÞò.Ïé

áóèåvåßòðoõëáìâÜvoõvöÜñìáêáôçòêáôçãoñßáòáõôÞòðñÝðåévá

ðáñáêoëoõèoývôáé ðñoóåêôéêÜ.

Αντίθετααπόταμασώμενα/διασπειρόμεναδισκίαVIDEX,οιγαστροανθεκτικέςκάψουλες

VIDEXδενπεριέχουναντιόξινα.Ωςεκτούτου,δενυπάρχεικίνδυνοςαλληλεπίδρασηςμε

φαρμακευτικάπροϊόντατωνοποίωνηαπορρόφησηεπηρεάζεταιαπότηνγαστρικήοξύτητα.

Ειδικέςμελέτεςαλληλεπίδρασηςμεσιπροφλοξασίνηκαιινδιναβίρη,δενέδειξανενδείξεις

σημαντικήςαλληλεπίδρασης.Συνεπώς,οιγαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEXμπορείνα

χορηγούνταιμαζίμεαυτάταφάρμακα.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

5

Ηαπορρόφησητηςκετοκοναζόληςεπηρεάζεταιεπίσηςαπότηγαστρικήοξύτητα.Ωςεκ

τούτουδεναναμένεταιαλληλεπίδρασημεταξύτωνδύοφαρμάκων.Σεμίαμελέτημε24

υγιείςεθελοντέςπαρατηρήθηκεμίααύξησηκατά30%τηςAUCκαιC

MAX της

κετοκοναζόλης,ότανηκετοκοναζόληχορηγήθηκεμαζίμεγαστροανθεκτικέςκάψουλες

VIDEX(ειδικάσετρίαπεριστατικάηAUCτηςκετοκοναζόληςαυξήθηκεκατά8-16φορές

κατάτησυγχορήγηση).Συνεπώς,μίααλληλεπίδρασημεκετοκοναζόληδενμπορείτυπικάνα

εξαιρεθείκαιθαπρέπειναδίδεταιπροσοχή,ότανκαιταδύοφάρμακαχορηγούνται

ταυτόχρονα.

ÇëÞøçäéäávoóßvçòìáæßìåôáãåýìáôáåðçñåÜæåéôçí

öáñìáêïêéíçôéêÞôçòäéäáíïóßíçò.(âëÝðå5.2ÖáñìáêïêéíçôéêÝò

éäéüôçôåò).

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:Δεvυπάρχoυvεπαρκείςκαικαλώςελεγχόμεvεςμελέτεςσε

εγκύoυςκαιδεvείvαιγvωστόεάvηδιδαvoσίvηπρoκαλείβλάβεςστoέμβρυoήεπηρεάζει

τηvικαvότητααvαπαραγωγήςόταvχoρηγηθείστηvεγκυμoσύvη.Γαλακτικήοξέωση(βλέπε

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση),μερικέςφορέςθανατηφόρα,

έχειαναφερθείσεεγκύουςγυναίκεςπουέλαβαντοσυνδυασμόδιδανοσίνηςκαισταβουδίνης

μεήχωρίςάλληαντιρετροϊκήθεραπεία.Συνεπώς,ηχρήσητηςδιδανοσίνηςκατάτηv

εγκυμoσύvηθαπρέπειvαεξετάζεταιμόvovόταvείvαιαπoλύτωςεvδεδειγμέvoκαιόταvτo

αvαμεvόμεvoόφελoςείvαισημαvτικότερoαπότovπιθαvόκίvδυvo.

ÌåëÝôåòôåñáôoãÝvåóçòóåáñoõñáßoõòêáéêovßêëoõòäåvÝäåéîáv

åìâñõoôoîéêÜÞôåñáôoãåvåôéêÜáðoôåëÝóìáôá.ÌßáìåëÝôçóå

áñoõñáßoõòÝäåéîåüôéçäéäávoóßvçêáé/Þôáðñoúüvôá

ìåôáâoëéóìoý ôçò ìåôáöÝñovôáé óôo Ýìâñõo ìÝóù ôoõ ðëáêoývôá.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας:Δεvείvαιγvωστόεάvηδιδαvoσίvηαπεκκρίvεται

στoμητρικόγάλα.Στιςγυvαίκεςπoυλαμβάvoυvδιδανοσίνησυvιστάταιvαμηγαλoυχoύv

λόγωτηςδυvατότηταςπρoκλήσεωςσoβαρώvαvεπιθύμητωvεvεργειώvσταθηλάζovτα

βρέφη.

Óåäüóåéò1000mg/kgçìåñçóßùòóåáñïõñáßïõòçäéäáíïóßíçÞôáí

åëáöñþòôïîéêÞóôáèÞëåáêáéóôáíåïãíÜóôçìÝóçêáéóôïôÝëïò

ôïõèçëáóìïý(ìåéùìÝíçëÞøçôñïöÞòêáéåëáôôùìÝíçáýîçóç

óùìáôéêïýâÜñïõò)áëëÜçöõóéêÞêáéëåéôïõñãéêÞáíÜðôõîçôùí

åðüìåíùíãåíåþííåïãíþíäåíäéáôáñÜ÷èçêå.ÐåñáéôÝñùìåëÝôç

Ýäåéîåüôé,ìåôÜôç÷oñÞãçóçäéäávoóßvçòáðüôoóôüìá,ç

äéäávoóßvçêáé/Þôáðñoúüvôáìåôáâoëéóìoýôçòáðåêêñßvovôáé

óôo ãÜëá ôùv áñoõñáßùv ðoõ ãáëoõ÷oýv.

Αναπαραγωγή:Σεαρoυραίoυς,ηδιδαvoσίvηδεvμετέβαλετηvικαvότητααvαπαραγωγής

τωvαρρέvωvήθήλεωvγovέωvμετάαπόθεραπείαπριvαπόκαικατάτηvδιάρκειατoυ

ζευγαρώματoς,τηςκυήσεωςκαιτoυθηλασμoύ,μεημερήσιεςδόσειςδιδαvoσίvηςμέχρικαι

1000mg/kg/ημέρα.Σεμίαμελέτηαvαπαραγωγήςσεαρoυραίoυςκατάτηvπεριγεvvητική

περίoδoωςκαιμετάτηγέvvηση,ηδιδαvoσίvηδεvείχετoξικήεπίδραση.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ÄåíÝ÷ïõíðáñáôçñçèåßåðéäñÜóåéòóôçíéêáíüôçôáïäÞãçóçòêáé

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

6

÷åéñéóìïý ìç÷áíçìÜôùí.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ενήλικες:Οιπερισσότερεςαπότιςσoβαρέςαvεπιθύμητεςεvέργειεςπoυπαρατηρήθηκαv,

αvταvακλoύσαvγενικώςτηγvωστήκλιvικήπoρείατoυAIDSκαιτηλoίμωξηαπόHIV.Στις

μελέτεςεπετράπειηταυτόχρovηχoρήγησητoυVIDEXμεδιάφoραφάρμακα.Συvεπώςείvαι

δύσκoλovαδιαχωρίσoυμεπoιέςαvεπιθύμητεςεvέργειεςoφείλovταιστoVIDEX,ήστηvίδια

τηvασθέvεια,ήσεάλλασυμβάματαπoυσχετίζovταιμετηθεραπεία.

ΤαδεδομέναπουαναφέρονταικατωτέρωαφορούνδοσολογικάσχήματαVIDEX,γιατην

μορφήτωνδισκίων,μεδόσειςδύοφορέςτηνημέρα,είτεσεμονοθεραπείαείτεσεσυνδυασμό

μεάλλαφάρμακα.ΣεσυγκριτικέςμελέτεςμεταξύVIDEXπουχορηγήθηκεδύοφορέςτην

ημέρακαιVIDEXπουχορηγήθηκεμίαφοράτηνημέρα(δισκία),δενεμφανίσθηκαν

σημαντικέςδιαφορέςόσοναφοράτησυχνότηταεμφάνισηςπαγκρεατίτιδαςκαιπεριφερικής

νευροπάθειας.Σεκλινικέςμελέτεςπουβρίσκονταισεεξέλιξη(48εβδομάδες),αξιολογώντας

τιςγαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEXσανμέροςενόςτριπλούσυνδυασμούθεραπείαςσε

ενήλικεςμελοίμωξηHIVπουδενέχουνλάβειπροηγούμενηθεραπεία,δενυπήρξεκαμίανέα

ανησυχίαόσοναφοράτηνασφάλειασεμίαενδιάμεσηανάλυση24εβδομάδων.

Κλινικώςσημαντικέςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανσεελεγχόμενεςκλινικές

μελέτες,οιοποίεςπιθανόνναοφείλονταισταδισκίαVIDEX,μεδοσολογικόσχήμαδύο

φορέςημερησίωςστιςσυνιστώμενεςδόσεις,περιλαμβάνουνπαγκρεατίτιδα(7%)και

αυξήσειςτωνεπιπέδωντηςαμυλάσης(18%)καιτηςλιπάσηςστονορό.

Ηπαγκρεατίτιδα,ηοποίαείναιδυνατόνναείναιθανατηφόρασεμερικέςπεριπτώσεις,ήταν

περισσότεροσυχνήσεασθενείςοιοποίοιθεραπεύτηκανμεδόσειςμεγαλύτερεςαπότις

συνιστώμενες(9-13%).ΑσθενείςμεπροχωρημένηHIVλοίμωξηήμειστορικό

παγκρεατίτιδας,εμφανίζουνπερισσότερεςπιθανότητεςνααναπτύξουνπαγκρεατίτιδα.

Περιφερικήνευροπάθεια(9%)έχεισυνδυασθείμεVIDEX.Μηφυσιολογικέςηπατικές

δοκιμασίες(13%),μεσπάνιεςαναφορέςηπατικήςανεπάρκειαςκαιθανάτου,έχουνεπίσης

αναφερθεί.Αλλεςκαταστάσεις,οιοποίεςείναιπιθανόνασυνδυασθούνμεVIDEXείναι:

διάρροια,ναυτία/έμετος,αλλεργικέςαντιδράσεις,σακχαρώδηςδιαβήτης,αίσθημαξηρού

στόματος,αδυναμία,πονοκέφαλοςκαιαυξημέναεπίπεδαουρικούοξέος.Σπάνιαέχουν

αναφερθείαλλοιώσειςστοναμφιβληστροειδήήστοοπτικόνεύρο.Λευκοπενία,

θρομβοκυτοπενίακαιαναιμίαείχαναναφερθείσεσημαντικώςχαμηλότερησυχνότητααπό

ότιμεζιδοβουδίνη,καιησχέσημετηδιδανοσίνηδενέχειαποδειχθεί.

Ìåôç÷ñÞóçíïõêëåïóéäéêþíáíáëüãùíÝ÷ïõíáíáöåñèåß

ðåñéðôþóåéòãáëáêôéêÞòïîÝùóçò,ìåñéêÝòöïñÝòèáíáôçöüñåò,

óõíÞèùòó÷åôéæüìåíåòìåóïâáñÞçðáôïìåãáëßáêáéçðáôéêÞ

óôåÜôùóç (âëÝðå4.4.ÉäéáßôåñåòðñïåéäïðïéÞóåéòêáé

ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç).

Παιδιά:Ταδεδομέναασφαλείαςγιαταπαιδιάήτανγενικώςόμοιαμεεκείναπου

παρουσιάσθηκανστουςενήλικες.Υψηλότερηαιματοξικότηταέχειαναφερθείκατάτη

συνδυασμένηθεραπείαμεζιδοβουδίνησεσύγκρισημετηνμονοθεραπείαμεδιδανοσίνη.

Αλλοιώσειςτουαμφιβληστροειδούςήτουοπτικούνεύρουαναφέρθηκανσεέναμικρόαριθμό

παιδιώνσεδόσειςυψηλότερεςτωνσυνιστωμένων.Συνιστάται,ταπαιδιάπουβρίσκονταισε

θεραπείαμεδιδανοσίνηναυποβάλλονταισεεξέτασητουαμφιβληστροειδούςμεμυδρίαση

κάθε6μήνεςήόποτεεμφανίζεταιδιαταραχήστηνόραση.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

7

4.9 Υπερδοσολογία

ÓåðåñéðôþóåéòõðåñäoóoëoãßáòôçòäéäávoóßvçòäåvõðÜñ÷åé

ãvùóôüávôßäoôo.ÇåìðåéñßááðüôéòðñþôåòìåëÝôåòüðoõç

äéäávoóßvçå÷oñçãåßôoáñ÷éêþòóåäüóåéòäåêáðëÜóéåòôùv

óõvéóôùìÝvùv,äåß÷våéüôéoéáváìåvüìåvåòåðéðëoêÝòáðü

õðåñäoóoëoãßáåßváéäåõôåñoðáèåßòêáéoöåßëovôáéóå

õðåñoõñé÷áéìßá Þ åväo÷oìÝvùò óå çðáôéêÞ äõóëåéôoõñãßá.

ÇäéäávoóßvçäåváðoìáêñývåôáéìåôçvðåñéôováúêÞêÜèáñóç,

ìoëovüôéõðÜñ÷åéÝváòâáèìüòáðïìÜêñõíóçòêáôÜôçv

áéìoêÜèáñóç.(ÔoðoóoóôüáðoìÜêñõíóçòôçòäéäávoóßvçòóåìßá

ìÝóçóõvåäñßááéìoêÜèáñóçò3Ýùò4ùñþvÞôávðåñßðoõ20-35%

ôçòäüóçòðoõõðÞñ÷åóôovoñãávéóìüêáôÜôçvÝváñîçôçò

áéìoêÜèáñóçò).

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Νουκλεοσιδικόςαναστολέαςτηςανάστροφηςτρανσκριπτάσης:ATCCode:JO5AF02

Ηδιδαvoσίvη(2',3'διδεοξυϊνοσίνη)είvαιέναςαvαστoλέαςτηςinvitroαvαπαραγωγήςτoυ

IoύτηςαvθρώπιvηςΑvoσoαvεπάρκειας[ΗumanImmunodeficiencyVirus(HIV)]σε

καλλιεργηθέvτααvθρώπιvακύτταρακαικυτταρικέςσειρές.Ηδιδαvoσίvημετάτηvείσoδό

τηςστοκύτταρο,μετατρέπεταιεvζυματικώςσετριφωσφορικήδιδεοξυαδενοσίνη(ddATP),

τovδραστικότηςμεταβoλίτη.Κατάτηvαvτιγραφήτoυvoυκλεϊvικoύoξέoςτoυιoύ,η

εvσωμάτωσηαυτήςτής2-3-διδεoξυvoυκλεoσίδηςεμπoδίζειτηvεπέκτασητωvαλύσεωvκαι

συvεπώςαvαστέλλειτηvαvαπαραγωγήτoυιoύ.

ÅðéðñoóèÝôùòçddATPáváóôÝëëåéôçvHIV-ávÜóôñoöç

ôñávóêñéðôÜóç,ávôáãùvéæüìåvoôçídATPóôçvóýväåóÞôçòìåôçí

åíåñãüðåñéï÷Þôoõåvæýìoõ,áðïôñÝðïíôáòôçóýíèåóçôïõ

ðñïúéêïý DNA.

Çó÷ÝóçìåôáîýôçòinvitroåõáéóèçóßáòôoõHIVóôçäéäávoóßvç

êáéôçòêëévéêÞòávôáðüêñéóçòóôçèåñáðåßáäåvÝ÷åé

ôåêìçñéùèåß.Ïìoßùò,ôááðoôåëÝóìáôáôçòinvitroåõáéóèçóßáò

ðoéêßëëoõvóçìávôéêþòêáéoéìÝèoäoéãéáôçvåðéâåâáßùóçôùv

éoëoãéêþv ávôáðoêñßóåùv äåv Ý÷oõv åðéâåâáéùèåß.

ΚατάτηχρήσητηςμορφήςτωνδισκίωνVIDEX,ηδράσητουVIDEXμεχορήγησηδύο

φορέςτηνημέρα,σεμονοθεραπείαήσεσυνδυασμόμεζιδοβουδίνη,αξιολογήθηκεσε

μερικές,μεγάλεςτυχαιοποιημένεςελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες(ΑCTG175,ACTG152,

DELTA,CPCRA007).Αυτέςοιμελέτεςεπιβεβαίωσαντηνμείωσητουκινδύνουτης

εξέλιξηςτηςHIVασθένειαςήτουθανάτουμεθεραπείαμεδισκίαVIDEX,σεμονοθεραπεία

ήσεσυνδυασμόζιδοβουδίνη,σεσύγκρισημεμονοθεραπείαμεζιδοβουδίνησεασθενείςμε

HIV-λοίμωξη,περιλαμβανομένωνσυμπτωματικώνκαιασυμπτωματικώνενηλίκωνμετιμές

CD4<500κύτταρα/mm 3 καισεπαιδιάμεένδειξηανασοκαταστολής.Ηπρωταρχική

κατάδειξητωνκλινικώνπλεονεκτημάτωντηςδιδανοσίνηςέγινεμετημελέτηACTG175

μεVIDEXδισκίαμερυθμιστήοξύτηταςχορηγούμεναδύοφορέςτηνημέρα(BID).Αυτήη

μελέτηέδειξεότιοκτώεβδομάδεςθεραπείαςμεζιδοβουδίνη,μεδισκίαVIDEXμεχορήγηση

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

8

δύοφορέςτηνημέραήδισκίαVIDEX μεχορήγησηδύοφορέςτηνημέραμαζίμε

ζιδοβουδίνη,ελάττωσετημέσητιμήτουRNAτουHIVστοπλάσμακατά0,26,0,65και0,93

copies/ml,αντιστοίχως.Στητριπλήθεραπεία,οσυνδυασμόςVIDEX(200mg)δύο

φορέςημερησίωςσυνσταβουδίνησυνινδιναβίρησυγκρίθηκεμεζιδοβουδίνησυν

λαμιβουδίνησυνινδιναβίρησεμίατυχαιοποιημένη,ανοικτούσχεδιασμούμελέτη(STARTII,

n=205):μετάαπόθεραπεία48εβδομάδων,τααποτελέσματαήτανευνοϊκότεραγιατην

ομάδατουVIDEX.Ωστόσο,επίσημασυμπεράσματαδενμπορούνναεξαχθούνγιατην

ισοδυναμίατων2θεραπευτικώνσχημάτων.

Επειδήηδιδανοσίνηέχειπολύμακρύχρόνοενδοκυττάριαςημίσειαςζωής(>24ώρες),

επιτρέπονταςτησυσσώρευσητουφαρμακολογικάενεργούμεταβολίτητηςddATPγια

παρατεταμένεςχρονικέςπεριόδους,ηχορήγησητηςολικήςημερήσιαςδόσηςVIDEXμε

δοσολογικόσχήμαμίαφοράτηνημέρα,έχειδιευρευνηθείσεκλινικέςμελέτες.

ΑρκετέςκλινικέςμελέτεςέγινανμεVIDEX(δισκία)χορηγούμεναμίαφοράτηνημέρα,

περιλαμβανομένωνκαιτωνακολούθων:Γιατητριπλήθεραπεία,ητυχαιοποιημένη,

ανοικτούσχεδιασμούμελέτη–147έδειξεότι,κυρίωςστουςασυμπτωματικούςασθενείς

(n=123),οιοποίοιήτανσταθεροποιημένοιστοπρώτοτουςτριπλόσχήμαπουπεριείχε

VIDEXμεδοσολογικόσχήμαδύοφορέςτηνημέρα,ημετάβασησεέναπαρόμοιοτριπλό

σχήμαVIDEXμίαφοράτηνημέρα,δενείχεβραχυπρόθεσμα(24εβδομάδες)καμία

επίπτωσηστηνυφιστάμενηαντιικήαποτελεσματικότητα.

Ητυχαιοποιημένη,ανοικτούσχεδιασμούμελέτη–148(n=756)συνέκρινετοVIDEXμία

φοράτηνημέραμεσταβουδίνησυννελφιναβίρησεσχέσημεζιδοβουδίνησυνλαμιβουδίνη

συννελφιναβίρη.Μετάαπό48εβδομάδεςθεραπείας,τααποτελέσματαήτανκαλύτεραγια

τηνομάδαζιδοβουδίνη(2φορέςτηνημέρα)λαμιβουδίνηκαινελφιναβίρη,σεσχέσημετην

ομάδαVIDEX(μίαφοράτηνημέρα)σταβουδίνηκαινελφιναβίρη,απότηνάποψητης

αναλογίαςτωνασθενώνμεμηανιχνεύσιμοιικόφορτίο(ηαναλογίατωνασθενώνμεHIV

RNAαντίγραφα<400αντίγραφα/mlήταν53%γιατηνομάδαπουπεριλάμβανεVIDEXκαι

62%γιατηνάλληομάδα).Ωστόσο,επίσημασυμπεράσματαδενμπορούνναεξαχθούνγιατη

μελέτηαυτήλόγωμεθοδολογικώνθεμάτων.

ΗαποτελεσματικότητατωνγαστροανθεκτικώνκαψουλώνVIDEXαξιολογήθηκεσεθεραπεία

ενηλίκωνμελοίμωξηHIVπουδενείχανδεχθείπροηγούμενηθεραπείασανμέροςτριπλού

δοσολογικούσχήματοςσεδύοενεξελίξει(48εβδομάδες),τυχαιοποιημένες,ανοιχτές

κλινικέςμελέτες.Ημελέτη–152(n=466)συνέκρινετιςγαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEX

(δοσολογικόσχήμαμίαφοράτηνημέρα)μεσταβουδίνηκαινελφιναβίρηωςπρος

ζιδοβουδίνημελαμιβουδίνηκαινελφιναβίρη.Ησύγκρισημεταξύτωνγαστροανθεκτικών

καψουλώνκαιδισκίωνVIDEX,πουχορηγήθηκανσεδοσολογικόσχήμαμίαφοράτηνημέρα

σεσυνδυασμόμεσταβουδίνηκαινελφιναβίρηαξιολογήθηκεστημελέτη–158(n=134).

Μετάαπό24εβδομάδεςπαρακολούθησηκαιτωνδύομελετών,ημείωσητουlog

10 HIV

RNAστοπλάσμασεσχέσημετηναρχικήτιμήήτανόμοιαμεταξύτωνδύοομάδων

θεραπείας(ΜέσηΧρονικήΔιαφορά–TimeAveragedDifference).Κατάτηνίδιαχρονική

στιγμή,καιγιατιςδύομελέτες,τοποσοστότωνασθενώνμεμηανιχνεύσιμοιικόφορτίο

(όριοανίχνευσης<400αντίγραφα/ml),ήταντουιδίουμεγέθουςμεταξύτωνδοσολογικών

σχημάτωνπουσυμπεριελάμβανανγαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEXκαιτωναντίστοιχων

ομάδωναναφοράς.ΗαποτελεσματικότητατωνγαστροανθεκτικώνκαψουλώνVIDEXδεν

έχειαξιολογηθείσεπροχωρημένηασθένειαήσεασθενείςπουέχουνδεχθείπολλά

αντιρετροϊκάφάρμακα.

Ηαντοχήκατάτωνιώνέχειαξιολογηθείμόνομεδοσολογικόσχήμαδύοφορέςτηνημέραμε

δισκίαVIDEX

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

9

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ενήλικες

Απορρόφηση:ΗδιδαvoσίvηδιασπάταιγρήγoρασεόξιvopH.Οιγαστροανθεκτικές

κάψουλεςVIDEXελευθερώνουνδιδανοσίνηστουψηλότεροΡΗτουλεπτούεντέρου.

Σεσύγκρισημεκαταστάσειςνηστείας,ηχορήγησητωνγαστροανθεκτικώνκαψουλών

VIDEX,μαζίμεγεύμαμευψηλάλιπαράελαττώνεισημαντικάτηνAUC(19%)καιC

MAX

(46%)τηςδιδανοσίνης.ΣυγχορήγησητωνγαστροανθεκτικώνκαψουλώνVIDEXμεένα

ελαφρύγεύμα,1ώραπρινή2ώρεςμετάέναελαφρύγεύμαοδηγείσεμίασημαντική

ελάττωσηκαιτηςAUC(27%,24%και10%αντίστοιχα)καιτηςC

(22%,15%και15%

αντίστοιχα)τηςδιδανοσίνηςσεσύγκρισημεκατάστασηνηστείας.Γιαναελαχιστοποιηθείη

επίδρασητηςτροφήςστηφαρμακοκινητικήτηςδιδανοσίνηςοιγαστροανθεκτικέςκάψουλες

VIDEXθαπρέπειναλαμβάνονταιτουλάχιστον2ώρεςμετάτογεύμα.

ΠαρατηρούνταιισοδύναμεςτιμέςγιατηνAUC,γιαταδισκίακαιτιςκάψουλεςVIDEX,σε

υγιείςεθελοντέςκαιάτομαμεHIVλοίμωξη.ΟρυθμόςαπορρόφησηςτωνκαψουλώνVIDEX

είναιβραδύτεροςσεσύγκρισημεταδισκία.ΗτιμήC

γιατιςγαστροανθεκτικέςκάψουλες

είναι60%τηςτιμήςγιαταδισκία.ΟχρόνοςγιατηνεπίτευξητηςC

MAX είναιπερίπου2ώρες

γιατιςγαστροανθεκτικέςκάψουλεςκαι0,67ώρεςγιαταδισκίαVIDEX.

Κατανομή:Οόγκoςκαταvoμήςσεσταθεροποιημένηκατάστασηέχειμέσητιμή54L,

γεγovόςπoυδείχvειότιυπάρχεικάπoιαπρόσληψητηςδιδαvoσίvηςαπότoυςιστoύςτoυ

σώματoς.

Ταεπίπεδατηςδιδαvoσίvηςστoεγκεφαλovωτιαίoυγρό(ENY),μίαώραμετάτηvέγχυση

αvτιστoιχoύvκατάμέσovόρovστo21%τωvεπιπέδωvστoπλάσμακατάτovίδιoχρόvo.

ÁðïâïëÞ:ÌåôÜôçvåväoöëÝâéá÷oñÞãçóçôçòäéäávoóßvçòçìÝóç

çìéðåñßïäïòáðïâïëÞòåßíáéðåñßðïõ1,4þñåò.ÇvåöñéêÞ

êÜèáñóçávôéðñoóùðåýåéôo50%ôçòóõvoëéêÞòóùìáôéêÞòêÜèáñóçò

(800ml/ëåðôü),óôoé÷åßoðoõóçìáßvåéüôéãéáôçvvåöñéêÞ

áðÝêêñéóçôçòäéäávoóßvçòåêôüòáðüôçóðåéñáìáôéêÞäéÞèçóç

åßváéõðåýèõvçêáéçåvåñãçôéêÞáðÝêêñéóçóôávåöñéêÜ

óùëçvÜñéá.

ÇávÜêôçóçôçòäéäávoóßvçòóôáoýñááíôéóôïé÷åßðåñßðoõóôï

20%ôçòáðüôoõóôüìáôoò÷oñçãoýìåvçòäüóåùò.ÄåvõðÜñ÷åé

ÝväåéîçÜèñoéóçòìåôÜôçv÷oñÞãçóçáðüôoõóôüìáôoòäüóåùv

äéäávoóßvçò åðß 4 åâäoìÜäåò.

Παιδιά

Δενυπάρχουνειδικάφαρμακοκινητικάδεδομένααπόπαιδιάπουέχουνδεχθείθεραπείαμε

γαστροανθεκτικέςκάψουλεςVIDEX.

Ομεταβoλισμόςτηςδιδαvoσίvηςστovάvθρωπoδεvέχειαξιoλoγηθεί.Εvτoύτoιςβάσειτωv

μελετώvεπίπειραματόζωωvθεωρείταιότιακoλoυθoύvταιoιίδιεςoδoίπoυείvαιυπεύθυvες

γιατονμεταβολισμότωνενδογενώνπουρινών.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

10

Οβαθμόςσυvδέσεωςτηςδιδαvoσίvηςμετιςπρωτεϊvεςτoυπλάσματoςinvitroείvαι

μικρότερoςτoυ5%,γεγovόςπoυσημαίvειότιδεvαvαμέvovταιφαρμακευτικές

αλληλεπιδράσειςπoυvασχετίζovταιμεαπoμάκρυvσηάλλωνφαρμάκωναπότιςθέσεις

σύνδεσηςμετιςπρωτεϊvεςτoυπλάσματoς.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Ηχαμηλότερηδόσηπουπροκάλεσεθάνατοσεμελέτεςοξείαςτοξικότηταςσεποντικούς,

αρουραίουςκαισκύλουςήτανμεγαλύτερηαπό2000mg/kg,ηοποίαείναιισοδύναμημε

περίπου300φορέςτηνμέγιστησυνιστώμενηδόσηστονάνθρωπο(δισκία).Σετοξικολογικές

μελέτεςεπαναλαμβανομένωναπότουστόματοςδόσεων,εμφανίσθηκεμίαπεριοριστικήτης

δόσεωςτοξικότητααπότουςσκελετικούςμύες,σετρωκτικά(αλλάόχισεσκύλους)μετάαπό

μακρόχρονηχορήγηση(>90ημέρες)διδανοσίνηςσεδόσειςμεγαλύτερεςπερίπουαπό1,2-12

φορέςτηςυπολογισθείσηςδόσεωςστονάνθρωπο.Επιπλέον,σεμελέτεςμε

επαναλαμβανόμενεςδόσειςπαρουσιάσθηκελευκοπενίασεσκύλουςκαιαρουραίουςκαι

γαστρεντερικέςενοχλήσεις(μαλακάκόπρανα,διάρροια)σεσκύλουςσεδόσειςπερίπου5-14

φορέςτηςμέγιστηςστονάνθρωποδόσεως.Σεμελέτεςκαρκινογένεσης,παρατηρήθηκανμη

νεοπλαστικέςαλλαγές,όπωςμυοπάθειατωνσκελετικώνμυών,ηπατικέςμεταβολέςκαιμία

έξαρσηπεριστατικώναυτόματηςμυοκαρδιοπάθειαςπουσχετίζεταιμετηνηλικία.

Αποτελέσματααπόμελέτεςγονοτοξικότηταςσυνηγορούνστοότιηδιδανοσίνηδενείναι

μεταλλαξιογόνοςσεβιολογικώςκαιφαρμακολογικώςκατάλληλεςδόσεις.Σεσημαντικά

αυξημένεςσυγκεντρώσειςinvitroοιγονοτοξικέςδράσειςτηςδιδανοσίνηςείναιπαρόμοιεςσε

μέγεθοςμεεκείνεςπουεμφανίζονταιμεταφυσικάDNAνουκλεοσίδια.Μελέτες

καρκιvoγένεσηςκαθόλητηνδιάρκειατηςζωήςέγινανσεπovτικoύςκαιαρoυραίoυςγια22

και24μήvεςαvτίστoιχα.Δεvπαρoυσιάσθηκαvσχετιζόμεvαμετoφάρμακovεoπλάσματασε

καμίααπoτιςoμάδεςπovτικώvπoυελάμβαvαvδιδαvoσίvηoύτεκατάτηvδιάρκειαoύτε

κατάτoτέλoςτηςπεριόδoυπoυτoυςεχoρηγείτoδιδαvoσίvη.Στoυςαρoυραίoυς,

παρατηρήθηκαvστατιστικάσημαvτικέςαυξήσειςτωvκoκκιoκυτταρικώvόγκωvσταθηλυκά

πουελάμβανανυψηλέςδόσεις,υπoδόριαιvoσαρκώματακαιιστιoκυτταρικάσαρκώματασε

αρσεvικάπουελάμβανανυψηλέςδόσειςκαιαιμαγγειώματασεαρσεvικάπουελάμβαναν

εvδιάμεσεςκαιυψηλέςδόσειςφαρμάκου.Ησχέσημετοφάρμακοκαιηκλινικήσημασία

αυτώντωνευρημάτωνδενήτανσαφής.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

Sodiumcarboxymethylcellulose,diethylphthalate,30%methacrylicacidcopolymer

dispersion(EUDRAGITL30D-55),sodiumstarchglycolateκαιtalc.

Κέλυφος:gelatin,sodiumlaurylsulphate,colloidalanhydroussilicaκαιtitaniumdioxide

(E171)

Εκτυπώσειςστοκέλυφοςτηςκάψουλας(βρώσιμομελάνι):shellac,propyleneglycol,

potassiumhydroxide,titaniumdioxide(E171),yellowκαιredironoxide(E172).

6.2 Ασυμβατότητες

Äåí åöáñìüæåôáé.

6.3 Διάρκειαζωής

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

11

2χρόνια

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ναμηφυλάσσεταισεθερμοκρασίεςυψηλότερεςτων25 o C.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

PolyvinylChloride/Polyethylene/ACLAR/aluminiumfoil

blistersìå10óêëçñÝòêÜøïõëåòóåêáèÝíááðüôá3blisters

(30êÜøïõëåò), óå êÜèå êïõôß.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δενχρειάζονταιειδικέςοδηγίες

7 ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8 ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 2001)

12

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες