VIDEX 200MG/TAB CHW.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
28-09-2022
Δραστική ουσία:
DIDANOSINE
Διαθέσιμο από:
BRISTOL MYERS SQUIBB AEBE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J05AF02
Δοσολογία:
200MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2054715

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ÐÅÑÉËÇØÇ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

VIDEX(Διδαvoσίvη)

200 mgμασώμεvα/διασπειρόμεvαδισκία

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIDEX200mgμασώμενα/διασπειρόμεναδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Κάθεμασώμενο/διασπειρόμενοδισκίοπεριέχει200mgδιδανοσίνη

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Μασώμενα/διαλυόμεναδισκία.

Λευκόδισκίο,μετυπωμένοστημίαπλευράτο“200”καιστηνάλληπλευράτο“VIDEX”.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοVIDEX,σεσυνδυασμόμεάλλουςαντιρετροϊκούςπαράγοντες,ενδείκνυταιγιατην

αντιικήθεραπείατωνασθενώνμεHIVλοίμωξη.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Λόγωελάττωσηςτηςαπoρρόφησηςμετηvπαρoυσίατρoφής,τoVIDEXσυvιστάταιvα

λαμβάvεταιτoυλάχιστov30λεπτάπριvτoγεύμα.(Βλέπε5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες).

Äïóïëïãßá

ΤαδισκίαVIDEXμεδιάφορεςπεριεκτικότητεςμπορείναχορηγούνταιμεδοσολογικά

σχήματαμίαφοράημερησίωςήδύοφορέςημερησίως(βλέπε5.1,Φαρμακοδυναμικές

ιδιότητες).Ταδισκίατων200mgμπορείναχορηγούνταιμονομεδοσολογικόσχήμαμία

φοράημερησίως.

Γιαναεπιβεβαιωθείότιοιασθενείςλαμβάνουνμίαεπαρκήποσότητααντιοξίνου,καιγιανα

αποφευχθείδιάσπασητηςδιδανοσίνηςσεόξινοPH,κάθεδόσηπρέπειναχορηγείταιμεδύο

δισκίατουλάχιστον.

ÁvêáéçðëÝovêáëýôåñçäüóçôoõVIDEXäåvÝ÷åéáêüìç

êáèoñéóèåß, ìðoñoýv vá ãßvoõv oé ðáñáêÜôù óõóôÜóåéò:

Ενήλικες:Ησυvιστώμεvηημερήσιαδόσηυπολογίζεταιμεβάσητοβάρoςτουασθενούς.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

1

ÏÄÇÃÉÅÓ ÄÏÓÏËÏÃÉÁÓ ÅÍÇËÉÊÙÍ

Βάροςασθενούς Ολικήημερήσιαδόση Αριθμόςδισκίων

(κάθε24ώρες)

60Kg 400mg 2x200mgμίαφορά

ημερησίως

<60Kg 250mg 1x200mg+1x50mgμία

φοράημερησίως

Παιδιά:Ησυνιστώμεvηημερήσιαδόση,πουυπολογίζεταιμεβάσητηνεπιφάνειασώματος

τουασθενούς,είναι240mg/m 2 /ημέρα(180mg/m 2 /ημέρασεσυνδυασμόμεζιδοβουδίνη).Το

δισκίοτων200mgμπορείναχορηγείταιμόνομεδοσολογικάσχήματαμίαφοράημερησίως

καιγιαεπιφάνειεςσώματος≥1,5m 2 .Γιατιςάλλεςεπιφάνειεςσώματος,θαπρέπεινα

χορηγούνταιδισκίαάλλωνπεριεκτικοτήτωνήκόνιςγιαπόσιμοδιάλυμαχωρίςρυθμιστή

οξύτητας.

ÏÄÇÃÉÅÓ ÄÏÓÏËÏÃÉÁÓ ÐÁÉÄ É ÙÍ

Επιφάνειασώματος

Ολική

ημερήσιαδόση

(mg/ημέρα) Αριθμόςδισκίων

(κάθε24ώρες)

240mg/m 2 /ημέρα 1.5 360 1x200mg+1x150mg

μίαφοράημερησίως

180mg/m 2 /ημέρα 1.5 270 1x200mg+1x50mg+1

x25mg μίαφορά

ημερησίως

ÄåíõðÜñ÷åéåðáñêÞòêëéíéêÞåìðåéñßáãéáíáðñïôáèåß

äïóïëïãéêü ó÷Þìá ãéá âñÝöç ìéêñüôåñá ôùí 3 ìçíþí.

Ðñ ï óáñìoãÞ ôçò äoóoëoãßáò

Ðáãêñåáôßôéäá:ÓçìáíôéêÞáýîçóçôçòáìõëÜóçòôoõoñoý

åðéâÜëëåéôçväéáêoðÞôçòèåñáðåßáòêáéðñoóåêôéêÞåêôßìçóç

åväå÷oìÝvçòðáãêñåáôßôéäáò,áêüìçêáéüôáväåvõðÜñ÷oõv

óõìðôþìáôáðáãêñåáôßôéäáò.ÇìÝôñçóçôùíäéáöüñùvêëáóìÜôùv

ôçòáìõëÜóçòìðoñåßváâoçèÞóåéóôçäéÜêñéóçôçòáìõëÜóçòôoõ

óéÝëoõ.ÌüíïìåôÜôoíáðoêëåéóìüðáãêñåáôßôéäáòÞüôávoé

êëévéêÝòêáéâéoëoãéêÝòðáñÜìåôñoéåðávÝëèoõvóôoöõóéoëoãéêü

ìðoñåßváåðáváëçöèåßçèåñáðåßáêáéìüvoåÜvçèåñáðåßá

èåùñåßôáéáðáñáßôçôç.ÇèåñáðåßáèáðñÝðåéváîåêévÞóåéðÜëé

ìå ÷áìçëÝò äüóåéò êáé vá áõîÜvåôáé óéãÜ-óéãÜ, åÜv ÷ñåéÜæåôáé.

Εκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας:Συνιστάταιειδικήρύθμισητηςδοσολογίαςγια

ασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης<60ml/minηοποίαδενείναιδυνατήμεταδισκίατων200

mg.Στηνπερίπτωσηαυτήθαπρέπειναχορηγούνταιδισκίαάλλωνπεριεκτικοτήτων(βλέπε

4.4.,Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

2

Νευροπάθεια:Πολλοίασθενείςοιοποίοιπροσέρχονταιμεσυμπτώματανευροπάθειαςτα

οποίαυποχωρούνμετηνδιακοπήτηςθεραπείας,θαανεχθούνμειωμένηδόσηVIDEX

(βλέπε4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Έκπτωσητηςηπατικήςλειτουργίας:Δενυπάρχουνεπαρκήδεδομέναγιαναπροτείνουν

ειδικήρύθμισητηςδοσολογίαςVIDEXσεασθενείςμεέκπτωσητηςηπατικήςλειτουργίας,

αλλάτοενδεχόμενομείωσηςτηςδόσηςθαπρέπειναεξετάζεταιστουςασθενείςαυτούς

(βλέπε4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò

Ταδισκίαθαπρέπειναμασώνταικαλάήναδιασπείρονται(διαλύονται)σετουλάχιστον30

mlνερόπριναπότηνκατάποση.Γιαναδιαλύσετεταδισκία,αναδεύετεμέχριςότου

επιτευχθείέναομοιόμορφοεναιώρημα.Πιείτεόλοτοεναιώρημααμέσως.Εάνοασθενής

επιθυμείκαλύτερηγεύση,τοεναιώρημαμπορείνααραιωθείμε30mlδιαυγούςχυμούμήλου.

Αναδεύετετοπεραιτέρωαραιωμένοεναιώρημααμέσωςπριντηνκατάποση.

4.3 Αντενδείξεις

Õðåñåõáéóèçóßáóôç äéäáíïóßíç Þ óå êÜðïéïáðü ôáÝêäï÷á.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Éäéáßôåñåò ðñïåéäïðïéÞóåéò

ΗπαγκρεατίτιςείvαιγvωστήσoβαρήεπιπλoκήσεασθεvείςμελoίμωξηαπόHIV.Εχει

επίσηςσυσχετισθείκαιμετηvθεραπείαμεδιδανοσίνηκαισεμερικέςπεριπτώσειςήταν

θαvατηφόρα.Σεασθεvείςμειστoρικόπαγκρεατίτιδαςηθεραπείαμεδιδανοσίνηπρέπειvα

γίvεταιμόvoμεπoλύμεγάληπρoσoχή.Εχειβρεθείότιυπάρχειθετικήσχέσημεταξύτης

ημερήσιαςδόσηςκαιτουκινδύνουεμφαvίσεωςπαγκρεατίτιδας.

ÓôéòðåñéðôþóåéòðoõäéêáéoëoãoývôáéáðüôçvêëévéêÞåéêüvá,ç

äéäáíïóßíçðñÝðåéváäéáêoðåßÝùòüôoõ,ìåôÜáðüêáôÜëëçëåò

åñãáóôçñéáêÝòêáéäéáãvùóôéêÝòäoêéìáóßåò,áðoêëåéóèåßç

äéÜãvùóçôçòðáãêñåáôßôéäáò.Ïìïßùò,üôáíáðáéôåßôáéèåñáðåßá

ìåÜëëáöÜñìáêáðoõåßváéãvùóôüüôéÝ÷ïõíôïîéêÞäñÜóçóôï

ðÜãêñåáò(ð.÷.i.v.ðåvôáìéäßvç)çäéäávoóßvçèáðñÝðåévá

äéáêüðôåôáéêáôÜôçväéÜñêåéááõôÞòôçòáãùãÞò,üôáváõôü

åßváéäõváôü.ÅÜvçôáõôü÷ñovçáãùãÞåßváéáváðüöåõêôç,

óõíéóôÜôáéóôåvÞðáñáêoëoýèçóç.Ïìoßùò,üôávoéâéo÷çìéêoß

äåßêôåòðáãêñåáôßôéäáòÝ÷oõváõîçèåßóåêëévéêÜóçìávôéêü

âáèìüðÜvùáðüôáávþôåñáöõóéoëoãéêÜüñéá,áêüìçêáéìå

áðoõóßáóõìðôùìÜôùv,èáðñÝðåéváåîåôÜæåôáéôïåíäå÷üìåíï

äéáêïðÞòôçò÷oñçãÞóåùò.ÓçìávôéêÞáýîçóçôùvôñéãëõêåñéäßùv

åßváéãvùóôÞáéôßáðáãêñåáôßôéäáòêáéáðáéôåßóôåvÞ

ðáñáêoëoýèçóç.

Περιφερικήνευροπάθεια:Οιασθεvείςπoυλαμβάvoυvδιδανοσίνημπoρείvαεμφαvίσoυv

τoξικήπεριφερικήvευρoπάθειαπoυσυvήθωςχαρακτηρίζεταιαπόαμφoτερόπλευρη

συμμετρικήαιμωδίατωvάκρωv,μυρμηκιάσειςκαιπόvoσταπόδιακαιλιγότερoσυχvάστα

χέρια.Εφόσovδικαιoλoγείταιαπότηvκλιvικήκατάστασηηθεραπείαμεδιδανοσίνηθα

πρέπειvαδιακoπείμέχριτηvυπoχώρησητωvσυμπτωμάτωv.Πoλλoίασθεvείςμετάτηv

υπoχώρησητωvσυμπτωμάτωvαvέχovταιμειωμέvηδoσoλoγία.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

3

Υπερουριχαιμία:Ηδιδανοσίνηέχεισυσχετισθείμευπερoυριχαιμία.Οταvκατάτηv

διάρκειατηςθεραπείαςεμφαvισθείσημαvτικήαύξησητωvεπιπέδωvτoυoυρικoύoξέoς,η

θεραπείαπρέπειvαδιακόπτεται.

ÓðÜvéáÝ÷åéáíáöåñèåßçðáôéêÞáíåðÜñêåéááãíþóôïõáéôéïëïãßáò

óåáóèåíåßòðïõëáìâÜíïõíäéäáíïóßíç.ÏéáóèåvåßòðñÝðåévá

ðáñáêoëoõèoývôáéãéááýîçóçôùvçðáôéêþvåvæýìùvêáéåÜvoé

ôéìÝòôùvåvæýìùváõîçèoývóåêëévéêÜóçìávôéêÜåðßðåäáðÜvù

áðüôoávþôåñoöõóéoëoãéêüüñéoç÷oñÞãçóçôçòäéäáíïóßíçòèá

ðñÝðåéváäéáêüðôåôáé.ÄåýôåñçäoêéìÞèáìðoñoýóåváåîåôáóèåß

ìüvovåÜvôáðéèávÜïöÝëçávôéóôáèìßæoõváváìößâoëáôoõò

ðéèávoýò êéväývoõò óôo óõãêåêñéìÝvo áóèåvÞ.

ÁëëïéþóåéòóôïíáìöéâëçóôñïåéäÞÞóôïïðôéêüíåýñï:ÓåóðÜvéåò

ðåñéðôþóåéòóåðáéäéÜðïõëáìâáíïõíäéäáíïóßíçÝ÷oõv

åìöávéóèåßáëëïéþóåéòóôïíáìöéâëçóôñïåéäÞÞóôïïðôéêüíåýñï,

åéäéêüôåñáìåäüóåéòõøçëüôåñåòôùíóõíéóôùìÝíùí.ÕðÜñ÷ïõí

áíáöïñÝòáðo÷ñùìáôéóìoýôoõáìöéâëçóôñoåéäoýòóååvÞëéêåò

áóèåvåßò.ÅéäéêÜãéáôáðáéäéÜðñÝðåéíáãßíïíôáéðåñéïäéêÝò

åîåôÜóåéòôïõáìöéâëçóôñïåéäïýò(êÜèå6ìÞíåò)Þüðïôå

ðáñïõóéáóèåß êÜðïéá âëÜâç óôçí üñáóç.

Γαλακτικήοξέωση:Μετηνχρήσηνουκλεοσιδικώναναλόγωνέχουναναφερθείπεριπτώσεις

γαλακτικήςοξέωσης(σεαπουσίαυποξαιμίας),μερικέςφορέςθανατηφόρες,συνήθως

σχετιζόμενεςμεσοβαρήηπατομεγαλίακαιηπατικήστεάτωση.Ηθεραπείαμενουκλεοσιδικά

ανάλογαθαπρέπειναδιακοπείσεπερίπτωσηταχείαςαύξησηςτωνεπιπέδωντων

αμινοτρανσφερασών,προοδευτικήςηπατομεγαλίαςήμεταβολικής/γαλακτικήςοξέωσης

αγνώστουαιτιολογίας.Καλοήθησυμπτώματααπότοπεπτικό,όπωςναυτία,έμετοςκαι

κοιλιακόάλγος,αναπνευστικάσυμπτώματαήνευρολογικάσυμπτώματαμπορείναείναι

ενδεικτικάανάπτυξηςγαλακτικήςοξέωσης.

ÓïâáñÝòðåñéðôþóåéòìåñéêÝòöïñÝòìåèáíáôçöüñáÝêâáóçÝ÷ïõí

óõó÷åôéóèåßìåðáãêñåáôßôéäá,çðáôéêÞáíåðÜñêåéá/çðáôéêÞ

óôåÜôùóç,íåöñéêÞáíåðÜñêåéáêáéõøçëüôåñáåðßðåäáãáëáêôéêïý

ïîÝïòóôïíïñü.ÈáðñÝðåéíáäßäåôáéðñïóï÷ÞêáôÜôç÷ïñÞãçóç

íïõêëåïóéäéêþíáíáëüãùíóåïðïéïäÞðïôåáóèåíÞ(éäéáßôåñáóå

ðá÷ýóáñêåòãõíáßêåò)ìåçðáôïìåãáëßá,çðáôßôéäáÞÜëëïõò

ãíùóôïýòðáñÜãïíôåòêéíäýíïõãéáçðáôéêÞíüóï.Áõôïßïé

áóèåíåßòèáðñÝðåéíáðáñáêïëïõèïýíôáéóôåíÜ.ÇãáëáêôéêÞ

ïîÝùóçãåíéêÜåìöáíßæåôáéìåôÜáðïìåñéêïýòìÞíåòèåñáðåßáò

(âëÝðå åðßóçò 4.6 Êýçóç êáé ãáëïõ÷ßá).

ÏéáóèåvåßòðoõëáìâÜíïõíVIDEXÞÜëëçèåñáðåßáêáôÜôùv

ñåôñoúþvìðoñåßváóõvå÷ßóoõvvááváðôýóóoõvåõêáéñéáêÝò

ëoéìþîåéòêáéÜëëåòåðéðëoêÝòôçòHIVëoßìùîçòÞôçò

èåñáðåßáò.ÙòåêôoýôoõðñÝðåéváðáñáìÝvoõvêÜôùáðüóõvå÷Þ

éáôñéêÞðáñáêoëoýèçóçáðüéáôñoýòðåðåéñáìÝvoõòóôçvèåñáðåßá

áóèåvþvìåvüóoõòóõväåäåìÝvåòìåôovHIV.Ãéáváãßvåéç

èåñáðåßáìåêáôÜëëçëoôñüðoèáðñÝðåéváõðÜñ÷åéäõváôüôçôá

÷ñÞóçòêáôÜëëçëoõåîoðëéóìoýð.÷.çäõváôüôçôáváãßvoõv

åéäéêÝòåñãáóôçñéáêÝòäoêéìáóßåòðåñéëáìâávoìÝvoõôoõ

áðáñáßôçôïõåëÝã÷oõôùvT4-ëåìöoêõôôÜñùvÞêáéâéo÷çìéêþv

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

4

äåéêôþv ðáãêñåáôßôéäáò.

Έκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας:Οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςδιδανοσίνηςμετάαπό

τουστόματοςχορήγησηαυξήθηκεκατάμέσοόροαπό1,4ώρεςσεασθενείςμεφυσιολογική

νεφρικήλειτουργίασε4,1ώρεςσεασθενείςμεσοβαρήέκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας

πουχρειάζονταναιμοκάθαρση.Μετάεφ’άπαξαπότουστόματοςχορήγηση,δενανιχνεύθηκε

διδανοσίνηστουγρότηςπεριτοναϊκήςκάθαρσης.Ηανάκτησηστουγρότηςαιμοκάθαρσης

κυμαίνονταναπό0,6έως7,4%τηςδόσηςγιαπερίοδο3-4ωρώναιμοκάθαρσης.Ασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνης<60ml/minμπορείναέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοτοξικότηταςαπότη

διδανοσίνηλόγωελαττωμένηςκάθαρσηςτουφαρμάκου.Συνιστάταιελάττωσητηςδόσηςγια

τουςασθενείςαυτούς(βλέπε4.2,Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).Επιπλέον,το

περιεχόμενομαγνήσιοκάθεδισκίουείναι8,6mEq,πουμπορείνααντιπροσωπεύει

υπερβολικόφορτίομαγνησίουσεασθενείςμεσημαντικήέκπτωσητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Έκπτωσητηςηπατικήςλειτουργίας:Δενπαραρήθηκανσημαντικέςαλλαγέςστη

φαρμακοκινητικήτηςδιδανοσίνηςσεαιμοφιλικούςασθενείςμεχρόνιες,επιμένουσες

αυξήσειςτωνηπατικώνενζύμων,πουμπορείναείναιενδεικτικέςέκπτωσηςτηςηπατικής

λειτουργίας,σεαιμοφιλικούςασθενείςμεφυσιολογικέςήμικρότερηςβαρύτηταςαυξήσεις

τωνηπατικώνενζύμωνκαισεμηαιμοφιλικούςασθενείςμεφυσιολογικάεπίπεδαενζύμων

μετάαπόεφ’άπαξενδοφλέβιαήαπότουστόματοςδόση.Ομεταβολισμόςτηςδιδανοσίνης

μπορείβεβαίωςνααλλάξεισεασθενείςμεβαρύτερηήμεάλλεςμορφέςηπατικήςέκπτωσης.

Μίαπροσαρμογήστηδοσολογίαθαπρέπειεπίσηςναεξετάζεται(βλέπε4.2,Δοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης).

Ασθενείςμεφαινυλκετονουρία:ΤαδισκίαVIDEXπεριέχoυv36,5mgφαιvυλαλαvίvης(από

τηvασπαρτάμη).Συvεπώςσεασθεvείςμεφαιvυλκετovoυρίαταδισκίαπρέπειvα

χρησιμoπoιoύvταιμόvovόταvείvαιαπoλύτωςεvδεδειγμέvo.

Σορβιτόλη:ΤαδισκίαVIDEXπεριέχουν280mgσορβιτόλης.Ωςεκτούτουηχορήγησητων

δισκίωνVIDEXσεασθενείςμεδυσανεξίαστηφρουκτόζηθαπρέπειναγίνεταιμόνοεάν

υπάρχειαπόλυτηένδειξη.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Έχoυvδιεξαχθείειδικέςμελέτεςφαρμακευτικήςαλληλεπίδρασηςμεζιδοβουδίνη,

σταβουδίνη,ρανιτιδίvη,λoπεραμίδη,μετoκλoπραμίδη,φοσκαρνέτη,τριμεθοπρίμη,

σουλφαμεθοξαζόλη,δαψόνηκαιριφαμπoυτίvηκαιδενυπήρξανενδείξειςαλληλεπίδρασης.

Μεβάσητααποτελέσματαμιαςμελέτηςμεκετοκοναζόλησυνιστάταιταφάρμακαπoυ

μπoρείvαεπηρεασθoύvαπότηvoξύτητατoυστoμάχoυ(π.χ.αζόλεςαπότοστόμαόπως

κετοκαναζόληκαιιτρακοναζόλη)ναχoρηγoύvταιτoυλάχιστovδύoώρεςπριvαπότηvλήψη

τoυVIDEX.

×ïñÞãçóçäéäáíïóßíçò2þñåòðñéí,Þóõã÷ñüíùòìåãêáíóéêëïâßñç

óõíäÝèçêåìåìßáìÝóçáýîçóçêáôÜ111%ôçòôéìÞòAUCãéá

óôáèåñïðïéçìÝíçêáôÜóôáóçôçòäéäáíïóßíçò.Ìßáìéêñüôåñç

åëÜôôùóç(21%)ôçòôéìÞòAUCóåóôáèåñïðïéçìÝíçêáôÜóôáóçôçò

ãêáíóéêëïâßñçòðáñáôçñÞèçêåüôáíçäéäáíïóßíç÷ïñçãÞèçêå2

þñåòðñéíôçíãêáíóéêëïâßñç,áëëÜäåíðáñáôçñÞèçêåáíÜëïãï

öáéíüìåíïüôáíôáäýïöÜñìáêá÷ïñçãÞèçêáíôáõôï÷ñüíùò.Äåí

ðáñáôçñÞèçêáíáëëáãÝòóôçíåöñéêÞêÜèáñóçãéáêáíÝíááðüôá

äýïöÜñìáêá.ÄåíåßíáéãíùóôüåÜíáõôÝòïéáëëáãÝòóõíäÝïíôáé

ìåìåôáâïëÝòåßôåóôçíáóöÜëåéáôïõVIDEXåßôåóôçí

áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôçò ãêáíóéêëïâßñçò.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

5

ÄåíõðÜñ÷ïõíåíäåßîåéòüôéôïVIDEX åðáõîÜíåéôéò

ìõåëïêáôáóôáëôéêÝòäñÜóåéòôçòãëáíóéêëïâßñçòÞôçò

æéäïâïõäßíçò.

Çôáõôü÷ñovç÷oñÞãçóçôçòäéäáíïóßíçòìåöÜñìáêáðoõåßváé

ãvùóôüüôéðñoêáëoývðåñéöåñéêÞvåõñoðÜèåéáÞðáãêñåáôßôéäá

ìðoñåßvááõîÞóåéôovêßväõvoôçòôïîéêüôçôáòáõôÞò.Ïé

áóèåvåßòðoõëáìâÜvoõvöÜñìáêáôçòêáôçãoñßáòáõôÞòðñÝðåévá

ðáñáêoëoõèoývôáé ðñoóåêôéêÜ.

Όπωςκαιταάλλαφάρμακαπoυπεριέχoυvμαγvήσιoκαι/ήαργίλιοωςαvτιόξιvo,ταδισκία

VIDEX,δεvθαπρέπειvαχoρηγούνταιμαζίμετετρακυκλίvες.Ομoίως,oισυγκεvτρώσεις

στoπλάσμαμερικώvκιvoλovώv,(π.χ.σιπρoφλoξασίνης)μειώvovταιμετηvχoρήγηση

αvτιoξίvωvπoυπεριέχovταιστoVIDEX ήχoρηγoύvταιμεαυτό.Συνιστάταιταφάρμακαπου

μπορείνααλληλεπιδράσουνμεαντιόξινα,ναμηνχορηγούνταιεντός2ωρώναπότηνλήψη

τωνδισκίωνVIDEX.

ÇëÞøçVIDEXìåôáãåýìáôáìåéþvåéôçvðoóüôçôáôçò

äéäávoóßvçòðoõáðoññoöÜôáéêáôÜðåñßðoõ50%.(âëÝðå5.2

ÖáñìáêïêéíçôéêÝò éäéüôçôåò).

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:Δεvυπάρχoυvεπαρκείςκαικαλώςελεγχόμεvεςμελέτεςσε

εγκύoυςκαιδεvείvαιγvωστόεάvηδιδαvoσίvηπρoκαλείβλάβεςστoέμβρυoήεπηρεάζει

τηvικαvότητααvαπαραγωγήςόταvχoρηγηθείστηvεγκυμoσύvη.Γαλακτικήοξέωση(βλέπε

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση),μερικέςφορέςθανατηφόρα,

έχειαναφερθείσεεγκύουςγυναίκεςπουέλαβαντοσυνδυασμόδιδανοσίνηςκαισταβουδίνης

μεήχωρίςάλληαντιρετροϊκήθεραπεία.Συνεπώς,ηχρήσητηςδιδανοσίνηςκατάτηv

εγκυμoσύvηθαπρέπειvαεξετάζεταιμόvovόταvείvαιαπoλύτωςεvδεδειγμέvoκαιόταvτo

αvαμεvόμεvoόφελoςείvαισημαvτικότερoαπότovπιθαvόκίvδυvo.

ÌåëÝôåòôåñáôoãÝvåóçòóåáñoõñáßoõòêáéêovßêëoõòäåvÝäåéîáv

åìâñõoôoîéêÜÞôåñáôoãåvåôéêÜáðoôåëÝóìáôá.ÌßáìåëÝôçóå

áñoõñáßoõòÝäåéîåüôéçäéäávoóßvçêáé/Þôáðñoúüvôá

ìåôáâoëéóìoý ôçò ìåôáöÝñovôáé óôo Ýìâñõo ìÝóù ôoõ ðëáêoývôá.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας:Δεvείvαιγvωστόεάvηδιδαvoσίvηαπεκκρίvεται

στoμητρικόγάλα.Στιςγυvαίκεςπoυλαμβάvoυvδιδανοσίνησυvιστάταιvαμηγαλoυχoύv

λόγωτηςδυvατότηταςπρoκλήσεωςσoβαρώvαvεπιθύμητωvεvεργειώvσταθηλάζovτα

βρέφη.

Óåäüóåéò1000mg/kgçìåñçóßùòóåáñïõñáßïõòçäéäáíïóßíçÞôáí

åëáöñþòôïîéêÞóôáèÞëåáêáéóôáíåïãíÜóôçìÝóçêáéóôïôÝëïò

ôïõèçëáóìïý(ìåéùìÝíçëÞøçôñïöÞòêáéåëáôôùìÝíçáýîçóç

óùìáôéêïýâÜñïõò)áëëÜçöõóéêÞêáéëåéôïõñãéêÞáíÜðôõîçôùí

åðüìåíùíãåíåþííåïãíþíäåíäéáôáñÜ÷èçêå.ÐåñáéôÝñùìåëÝôç

Ýäåéîåüôé,ìåôÜôç÷oñÞãçóçäéäávoóßvçòáðüôoóôüìá,ç

äéäávoóßvçêáé/Þôáðñoúüvôáìåôáâoëéóìoýôçòáðåêêñßvovôáé

óôo ãÜëá ôùv áñoõñáßùv ðoõ ãáëoõ÷oýv.

Αναπαραγωγή:Σεαρoυραίoυς,ηδιδαvoσίvηδεvμετέβαλετηvικαvότητααvαπαραγωγής

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

6

τωvαρρέvωvήθήλεωvγovέωvμετάαπόθεραπείαπριvαπόκαικατάτηvδιάρκειατoυ

ζευγαρώματoς,τηςκυήσεωςκαιτoυθηλασμoύ,μεημερήσιεςδόσειςδιδαvoσίvηςμέχρικαι

1000mg/kg/ημέρα.Σεμίαμελέτηαvαπαραγωγήςσεαρoυραίoυςκατάτηvπεριγεvvητική

περίoδoωςκαιμετάτηγέvvηση,ηδιδαvoσίvηδεvείχετoξικήεπίδραση.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ÄåíÝ÷ïõíðáñáôçñçèåßåðéäñÜóåéòóôçíéêáíüôçôáïäÞãçóçòêáé

÷åéñéóìïý ìç÷áíçìÜôùí.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ενήλικες:Οιπερισσότερεςαπότιςσoβαρέςαvεπιθύμητεςεvέργειεςπoυπαρατηρήθηκαv,

αvταvακλoύσαvγενικώςτηγvωστήκλιvικήπoρείατoυAIDSκαιτηλoίμωξηαπόHIV.Στις

μελέτεςεπετράπειηταυτόχρovηχoρήγησητoυVIDEXμεδιάφoραφάρμακα.Συvεπώςείvαι

δύσκoλovαδιαχωρίσoυμεπoιέςαvεπιθύμητεςεvέργειεςoφείλovταιστoVIDEX,ήστηvίδια

τηvασθέvεια,ήσεάλλασυμβάματαπoυσχετίζovταιμετηθεραπεία.

ΤαδεδομέναπουαναφέρονταικατωτέρωαφορούνδοσολογικάσχήματαVIDEXμεδόσεις

δύοφορέςτηνημέρα,είτεσεμονοθεραπείαείτεσεσυνδυασμόμεάλλαφάρμακα.Σε

συγκριτικέςμελέτεςμεταξύVIDEXπουχορηγήθηκεδύοφορέςτηνημέρακαιVIDEXπου

χορηγήθηκεμίαφοράτηνημέρα,δενεμφανίσθηκανσημαντικέςδιαφορέςόσοναφοράτη

συχνότηταεμφάνισηςτηςπαγκρεατίτιδαςκαιπεριφερικήςνευροπάθειας.

Κλινικώςσημαντικέςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανσεελεγχόμενεςκλινικές

μελέτες,οιοποίεςπιθανόνναοφείλονταιστοVIDEX,μεδοσολογικόσχήμαδύοφορές

ημερησίωςστιςσυνιστώμενεςδόσεις,περιλαμβάνουνπαγκρεατίτιδα(7%)καιαυξήσειςτων

επιπέδωντηςαμυλάσης(18%)καιτηςλιπάσηςστονορό.Ηπαγκρεατίτιδα,ηοποίαείναι

δυνατόνναείναιθανατηφόρασεμερικέςπεριπτώσεις,ήτανπερισσότεροσυχνήσεασθενείς

οιοποίοιθεραπεύτηκανμεδόσειςμεγαλύτερεςαπότιςσυνιστώμενες(9-13%).Ασθενείςμε

προχωρημένηHIVλοίμωξηήμειστορικόπαγκρεατίτιδας,εμφανίζουνπερισσότερες

πιθανότητεςνααναπτύξουνπαγκρεατίτιδα.

Περιφερικήνευροπάθεια(9%)έχεισυνδυασθείμεVIDEX.Μηφυσιολογικέςηπατικές

δοκιμασίες(13%),μεσπάνιεςαναφορέςηπατικήςανεπάρκειαςκαιθανάτου,έχουνεπίσης

αναφερθεί.Αλλεςκαταστάσεις,οιοποίεςείναιπιθανόνασυνδυασθούνμεVIDEXείναι:

διάρροια,ναυτία/έμετος,αλλεργικέςαντιδράσεις,σακχαρώδηςδιαβήτης,αίσθημαξηρού

στόματος,αδυναμία,πονοκέφαλοςκαιαυξημέναεπίπεδαουρικούοξέος.Σπάνιαέχουν

αναφερθείαλλοιώσειςστοναμφιβληστροειδήήστοοπτικόνεύρο.Λευκοπενία,

θρομβοκυτοπενίακαιαναιμίαείχαναναφερθείσεσημαντικώςχαμηλότερησυχνότητααπό

ότιμεζιδοβουδίνη,καιησχέσημετοVIDEXδενέχειαποδειχθεί.

Ìåôç÷ñÞóçíïõêëåïóéäéêþíáíáëüãùíÝ÷ïõíáíáöåñèåß

ðåñéðôþóåéòãáëáêôéêÞòïîÝùóçò,ìåñéêÝòöïñÝòèáíáôçöüñåò,

óõíÞèùòó÷åôéæüìåíåòìåóïâáñÞçðáôïìåãáëßáêáéçðáôéêÞ

óôåÜôùóç (âëÝðå4.4.ÉäéáßôåñåòðñïåéäïðïéÞóåéòêáé

ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç).

Παιδιά:Οιανεπιθύμητεςενέργειεςήτανγενικώςόμοιεςμεεκείνεςπουπαρουσιάσθηκαν

στουςενήλικες.Υψηλότερηαιματοξικότηταέχειαναφερθείκατάτησυνδυασμένηθεραπεία

μεζιδοβουδίνησεσύγκρισημετηνμονοθεραπείαμεδιδανοσίνη.Αλλοιώσειςτου

αμφιβληστροειδούςήτουοπτικούνεύρουαναφέρθηκανσεέναμικρόαριθμόπαιδιώνσε

δόσειςυψηλότερεςτωνσυνιστωμένων.Συνιστάται,ταπαιδιάπουβρίσκονταισεθεραπείαμε

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

7

διδανοσίνηναυποβάλλονταισεεξέτασητουαμφιβληστροειδούςμεμυδρίασηκάθε6μήνεςή

όποτεεμφανίζεταιδιαταραχήστηνόραση.

4.9 Υπερδοσολογία

ÓåðåñéðôþóåéòõðåñäoóoëoãßáòôçòäéäávoóßvçòäåvõðÜñ÷åé

ãvùóôüávôßäoôo.ÇåìðåéñßááðüôéòðñþôåòìåëÝôåòüðoõç

äéäávoóßvçå÷oñçãåßôoáñ÷éêþòóåäüóåéòäåêáðëÜóéåòôùv

óõvéóôùìÝvùv,äåß÷våéüôéoéáváìåvüìåvåòåðéðëoêÝòáðü

õðåñäoóoëoãßáåßváéäåõôåñoðáèåßòêáéoöåßëovôáéóå

õðåñoõñé÷áéìßá Þ åväo÷oìÝvùò óå çðáôéêÞ äõóëåéôoõñãßá.

ÇäéäávoóßvçäåváðoìáêñývåôáéìåôçvðåñéôováúêÞêÜèáñóç,

ìoëovüôéõðÜñ÷åéÝváòâáèìüòáðïìÜêñõíóçòêáôÜôçv

áéìoêÜèáñóç.(ÔoðoóoóôüáðoìÜêñõíóçòôçòäéäávoóßvçòóåìßá

ìÝóçóõvåäñßááéìoêÜèáñóçò3Ýùò4ùñþvÞôávðåñßðoõ20-35%

ôçòäüóçòðoõõðÞñ÷åóôovoñãávéóìüêáôÜôçvÝváñîçôçò

áéìoêÜèáñóçò).

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Νουκλεοσιδικόςαναστολέαςτηςανάστροφηςτρανσκριπτάσης:ATCCode:JO5AF02

Ηδιδαvoσίvη(2',3'διδεοξυϊνοσίνη)είvαιέναςαvαστoλέαςτηςinvitroαvαπαραγωγήςτoυ

IoύτηςαvθρώπιvηςΑvoσoαvεπάρκειας[ΗumanImmunodeficiencyVirus(HIV)]σε

καλλιεργηθέvτααvθρώπιvακύτταρακαικυτταρικέςσειρές.Ηδιδαvoσίvημετάτηvείσoδό

τηςστοκύτταρο,μετατρέπεταιεvζυματικώςσετριφωσφορικήδιδεοξυαδενοσίνη(ddATP),

τovδραστικότηςμεταβoλίτη.Κατάτηvαvτιγραφήτoυvoυκλεϊvικoύoξέoςτoυιoύ,η

εvσωμάτωσηαυτήςτής2-3-διδεoξυvoυκλεoσίδηςεμπoδίζειτηvεπέκτασητωvαλύσεωvκαι

συvεπώςαvαστέλλειτηvαvαπαραγωγήτoυιoύ.

ÅðéðñoóèÝôùòçddATPáváóôÝëëåéôçvHIV-ávÜóôñoöç

ôñávóêñéðôÜóç,ávôáãùvéæüìåvoôçídATPóôçvóýväåóÞôçòìåôçí

åíåñãüðåñéï÷Þôoõåvæýìoõ,áðïôñÝðïíôáòôçóýíèåóçôïõ

ðñïúéêïý DNA.

Çó÷ÝóçìåôáîýôçòinvitroåõáéóèçóßáòôoõHIVóôçäéäávoóßvç

êáéôçòêëévéêÞòávôáðüêñéóçòóôçèåñáðåßáäåvÝ÷åé

ôåêìçñéùèåß.Ïìoßùò,ôááðoôåëÝóìáôáôçòinvitroåõáéóèçóßáò

ðoéêßëëoõvóçìávôéêþòêáéoéìÝèoäoéãéáôçvåðéâåâáßùóçôùv

éoëoãéêþv ávôáðoêñßóåùv äåv Ý÷oõv åðéâåâáéùèåß.

ΚατάτηχρήσητηςμορφήςτωνδισκίωνVIDEX,ηδράσητουVIDEXμεχορήγησηδύο

φορέςτηνημέρα,σεμονοθεραπείαήσεσυνδυασμόμεζιδοβουδίνη,αξιολογήθηκεσε

μερικές,μεγάλεςτυχαιοποιημένεςελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες(ΑCTG175,ACTG152,

DELTA,CPCRA007).Αυτέςοιμελέτεςεπιβεβαίωσαντηνμείωσητουκινδύνουτης

εξέλιξηςτηςHIVασθένειαςήτουθανάτουμεθεραπείαμεδισκίαVIDEX,σεμονοθεραπεία

ήσεσυνδυασμόζιδοβουδίνη,σεσύγκρισημεμονοθεραπείαμεζιδοβουδίνησεασθενείςμε

HIV-λοίμωξη,περιλαμβανομένωνσυμπτωματικώνκαιασυμπτωματικώνενηλίκωνμετιμές

CD4<500κύτταρα/mm 3 καισεπαιδιάμεένδειξηανασοκαταστολής.Ηπρωταρχική

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

8

κατάδειξητωνκλινικώνπλεονεκτημάτωντηςδιδανοσίνηςέγινεμετημελέτηACTG175

μεVIDEXδισκίαμερυθμιστήοξύτηταςχορηγούμεναδύοφορέςτηνημέρα(BID).Αυτήη

μελέτηέδειξεότιοκτώεβδομάδεςθεραπείαςμεζιδοβουδίνη,μεδισκίαVIDEXμεχορήγηση

δύοφορέςτηνημέραήδισκίαVIDEX μεχορήγησηδύοφορέςτηνημέραμαζίμε

ζιδοβουδίνη,ελάττωσετημέσητιμήτουRNAτουHIVστοπλάσμακατά0,26,0,65και0,93

copies/ml,αντιστοίχως.Στητριπλήθεραπεία,οσυνδυασμόςVIDEX(200mg)δύο

φορέςημερησίωςσυνσταβουδίνησυνινδιναβίρησυγκρίθηκεμεζιδοβουδίνησυν

λαμιβουδίνησυνινδιναβίρησεμίατυχαιοποιημένη,ανοικτούσχεδιασμούμελέτη(STARTII,

n=205):μετάαπόθεραπεία48εβδομάδων,τααποτελέσματαήτανευνοϊκότεραγιατην

ομάδατουVIDEX.Ωστόσο,επίσημασυμπεράσματαδενμπορούνναεξαχθούνγιατην

ισοδυναμίατων2θεραπευτικώνσχημάτων.

Επειδήηδιδανοσίνηέχειπολύμακρύχρόνοενδοκυττάριαςημίσειαςζωής(>24ώρες),

επιτρέπονταςτησυσσώρευσητουφαρμακολογικάενεργούμεταβολίτητηςddATPγια

παρατεταμένεςχρονικέςπεριόδους,ηχορήγησητηςολικήςημερήσιαςδόσηςVIDEXμε

δοσολογικόσχήμαμίαφοράτηνημέρα,έχειδιευρευνηθείσεκλινικέςμελέτες.

ΑρκετέςκλινικέςμελέτεςέγινανμεVIDEX(δισκία)χορηγούμεναμίαφοράτηνημέρα,

περιλαμβανομένωνκαιτωνακολούθων:Γιατητριπλήθεραπεία,ητυχαιοποιημένη,

ανοικτούσχεδιασμούμελέτη–147έδειξεότι,κυρίωςστουςασυμπτωματικούςασθενείς

(n=123),οιοποίοιήτανσταθεροποιημένοιστοπρώτοτουςτριπλόσχήμαπουπεριείχε

VIDEXμεδοσολογικόσχήμαδύοφορέςτηνημέρα,ημετάβασησεέναπαρόμοιοτριπλό

σχήμαVIDEXμίαφοράτηνημέρα,δενείχεβραχυπρόθεσμα(24εβδομάδες)καμία

επίπτωσηστηνυφιστάμενηαντιικήαποτελεσματικότητα.

Ητυχαιοποιημένη,ανοικτούσχεδιασμούμελέτη–148(n=756)συνέκρινετοVIDEXμία

φοράτηνημέραμεσταβουδίνησυννελφιναβίρησεσχέσημεζιδοβουδίνησυνλαμιβουδίνη

συννελφιναβίρη.Μετάαπό48εβδομάδεςθεραπείας,τααποτελέσματαήτανκαλύτεραγια

τηνομάδαζιδοβουδίνη(2φορέςτηνημέρα)λαμιβουδίνηκαινελφιναβίρη,σεσχέσημετην

ομάδαVIDEX(μίαφοράτηνημέρα)σταβουδίνηκαινελφιναβίρη,απότηνάποψητης

αναλογίαςτωνασθενώνμεμηανιχνεύσιμοιικόφορτίο(ηαναλογίατωνασθενώνμεHIV

RNAαντίγραφα<400αντίγραφα/mlήταν53%γιατηνομάδαπουπεριλάμβανεVIDEXκαι

62%γιατηνάλληομάδα).Ωστόσο,επίσημασυμπεράσματαδενμπορούνναεξαχθούνγιατη

μελέτηαυτήλόγωμεθοδολογικώνθεμάτων.

Ηαντοχήκατάτωνιώνέχειαξιολογηθείμόνομεδοσολογικόσχήμαδύοφορέςτηνημέρα

τωνδισκίωνVIDEX

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ÅíÞëéêåò

Απορρόφηση:ΗδιδαvoσίvηδιασπάταιγρήγoρασεόξιvopH.Γι'αυτόταδισκίαπεριέχουν

ρυθμιστέςτηςοξύτηταςουσίες,πoυσκoπόέχειvααυξάνειτoγαστρικόpH.

Ηχoρήγησητηςδιδαvoσίvηςταυτόχρovαμετoγεύμα,έχεισαvαπoτέλεσμασημαvτική

ελάττωσητηςβιoδιαθεσιμότητας(περίπoυ50%).ΤοVIDEXθαπρέπειvαχoρηγείται

τoυλάχιστov30λεπτάπρίvτoγεύμα.Μίαμελέτησε10ασυμπτωματικoύςoρoθετικoύςγια

HIVασθεvείςέδειξεότιηχoρήγησητωvδισκίωvVIDEX,30λεπτάέως1ώραπριvτoγεύμα

δεvείχεσαvαπoτέλεσμακάπoιεςσημαvτικέςαλλαγέςστηβιoδιαθεσιμότητατηςδιδαvoσίvης

σεσύγκρισημετηχoρήγησηχωρίςτρoφή.Χoρήγησητωvδισκίωv1έως2ώρεςμετάτo

γεύμαείχεσαναποτέλεσμαελάττωσηκατά55%στιςτιμέςC

καιAUCηoπoίαήταv

συγκρίσιμημετηvελάττωσηπoυπαρατηρήθηκεόταvηφαρμακoλoγικήμoρφήχoρηγήθηκε

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

9

αμέσωςμετάτoγεύμα.

Κατανομή:Οόγκoςκαταvoμήςσεσταθεροποιημένηκατάστασηέχειμέσητιμή54L,

γεγovόςπoυδείχvειότιυπάρχεικάπoιαπρόσληψητηςδιδαvoσίvηςαπότoυςιστoύςτoυ

σώματoς.Ταεπίπεδατηςδιδαvoσίvηςστoεγκεφαλovωτιαίoυγρό(ENY),μίαώραμετάτηv

έγχυσηαvτιστoιχoύvκατάμέσovόρovστo21%τωvεπιπέδωvστoπλάσμακατάτovίδιo

χρόvo.

ÁðïâïëÞ:ÌåôÜôçvåväoöëÝâéá÷oñÞãçóçôçòäéäávoóßvçòçìÝóç

çìéðåñßïäïòáðïâïëÞòåßíáéðåñßðïõ1,4þñåò.ÇvåöñéêÞ

êÜèáñóçávôéðñoóùðåýåéôo50%ôçòóõvoëéêÞòóùìáôéêÞòêÜèáñóçò

(800ml/ëåðôü),óôoé÷åßoðoõóçìáßvåéüôéãéáôçvvåöñéêÞ

áðÝêêñéóçôçòäéäávoóßvçòåêôüòáðüôçóðåéñáìáôéêÞäéÞèçóç

åßváéõðåýèõvçêáéçåvåñãçôéêÞáðÝêêñéóçóôávåöñéêÜ

óùëçvÜñéá.ÇávÜêôçóçôçòäéäávoóßvçòóôáoýñááíôéóôïé÷åß

ðåñßðoõóôï20%ôçòáðüôoõóôüìáôoò÷oñçãoýìåvçòäüóåùò.Äåv

õðÜñ÷åéÝväåéîçÜèñoéóçòìåôÜôçv÷oñÞãçóçáðüôoõóôüìáôoò

äüóåùv äéäávoóßvçò åðß 4 åâäoìÜäåò.

ÐáéäéÜ

Απορρόφηση:Ηδιακύμαvσηστηvπoσότητατηςδιδαvoσίvηςπoυαπoρρoφάταισταπαιδιά

είvαιμεγαλύτερηαπ’ότιστουςεvήλικες.Κατάτηvαπότoυστόματoςχoρήγηση,ηαπόλυτη

βιoδιαθεσιμότητατηςδιδαvoσίvηςμετάτηvπρώτηδόσηήταvπερίπoυ36%καιστη

σταθεροποιημένηκατάσταση47%.

Κατανομή:Ταεπίπεδατηςδιδαvoσίvηςστoεγκεφαλovωτιαίoυγρόαπoτελούνκατάμέσo

όρoτo46%τωvεπιπέδωvστoπλάσμακατάτovίδιoχρόvoμετάαπόεvδoφλέβιαχoρήγηση

δόσεωv60ή90mg/m 2 καιαvτίστoιχωvσεαπότoυστόματoςδόσεωv120ή180mg/m 2 .

ΜετρήσιμεςσυγκεvτρώσειςτηςδιδαvoσίvηςστoΕΝΥαvιχvεύovταιμέχρικαι3,5ώρεςμετά

τηδόση.

Αποβολή:Ημέσηημιπερίoδoςαπoβoλήςμετάαπόεvδoφλέβιαχoρήγησηδιδαvoσίvηςείvαι

περίπoυ0,8ώρες.Ηvεφρικήκάθαρσηαvτιπρoσωπεύειπερίπoυτo59%τηςσυvoλικής

σωματικήςκάθαρσης(315ml/λεπτό/m 2 ),γεγovόςπoυσημαίvειότικαιvεφρικέςαλλάκαιμη

vεφρικέςoδoί,συμμετέχoυvστηδιαδικασίατηςαπoβoλής.Ηαvάκτησητηςδιδαvoσίvηςστα

oύραείvαιπερίπoυτo17%τηςαπότoυστόματoςδόσεως.Δεvυπάρχειέvδειξηάθρoισηςτης

διδαvoσίvηςμετάτηvαπότoυστόματoςχoρήγησηγιαέvαμέσoόρo26ημερώv.

ÏìåôáâoëéóìüòôçòäéäávoóßvçòóôovÜvèñùðoäåvÝ÷åé

áîéoëoãçèåß.ÅvôoýôoéòâÜóåéôùvìåëåôþvåðßðåéñáìáôüæùùv

èåùñåßôáéüôéáêoëoõèoývôáéoéßäéåòoäoßðoõåßváéõðåýèõvåò

ãéáôïíìåôáâïëéóìüôùíåíäïãåíþíðïõñéíþí.âáèìüòóõväÝóåùò

ôçòäéäávoóßvçòìåôéòðñùôåúvåòôoõðëÜóìáôoòinvitroåßváé

ìéêñüôåñoòôoõ5%,ãåãovüòðoõóçìáßvåéüôéäåváváìÝvovôáé

öáñìáêåõôéêÝòáëëçëåðéäñÜóåéòðoõváó÷åôßæovôáéìå

áðoìÜêñõvóçÜëëùíöáñìÜêùíáðüôéòèÝóåéòóýíäåóçòìåôéò

ðñùôåúvåò ôoõ ðëÜóìáôoò.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Ηχαμηλότερηδόσηπουπροκάλεσεθάνατοσεμελέτεςοξείαςτοξικότηταςσεποντικούς,

αρουραίουςκαισκύλουςήτανμεγαλύτερηαπό2000mg/kg,ηοποίαείναιισοδύναμημε

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

10

περίπου300φορέςτηνμέγιστησυνιστώμενηδόσηστονάνθρωπο.

Σετοξικολογικέςμελέτεςεπαναλαμβανομένωναπότουστόματοςδόσεων,εμφανίσθηκεμία

περιοριστικήτηςδόσεωςτοξικότητααπότουςσκελετικούςμύες,σετρωκτικά(αλλάόχισε

σκύλους)μετάαπόμακρόχρονηχορήγηση(>90ημέρες)διδανοσίνηςσεδόσειςμεγαλύτερες

περίπουαπό1,2-12φορέςτηςυπολογισθείσηςδόσεωςστονάνθρωπο.

Επιπλέον,σεμελέτεςμεεπαναλαμβανόμενεςδόσειςπαρουσιάσθηκελευκοπενίασεσκύλους

καιαρουραίουςκαιγαστρεντερικέςενοχλήσεις(μαλακάκόπρανα,διάρροια)σεσκύλουςσε

δόσειςπερίπου5-14φορέςτηςμέγιστηςστονάνθρωποδόσεως.Σεμελέτεςκαρκινογένεσης,

παρατηρήθηκανμηνεοπλαστικέςαλλαγές,όπωςμυοπάθειατωνσκελετικώνμυών,ηπατικές

μεταβολέςκαιμίαέξαρσηπεριστατικώναυτόματηςμυοκαρδιοπάθειαςπουσχετίζεταιμετην

ηλικία.

Αποτελέσματααπόμελέτεςγονοτοξικότηταςσυνηγορούνστοότιηδιδανοσίνηδενείναι

μεταλλαξιογόνοςσεβιολογικώςκαιφαρμακολογικώςκατάλληλεςδόσεις.Σεσημαντικά

αυξημένεςσυγκεντρώσειςinvitroοιγονοτοξικέςδράσειςτηςδιδανοσίνηςείναιπαρόμοιεςσε

μέγεθοςμεεκείνεςπουεμφανίζονταιμεταφυσικάDNAνουκλεοσίδια.Μελέτες

καρκιvoγέννεσηςκαθόλητηνδιάρκειατηςζωήςέγινανσεπovτικoύςκαιαρoυραίoυςγια22

και24μήvεςαvτίστoιχα.Δεvπαρoυσιάσθηκαvσχετιζόμεvαμετoφάρμακovεoπλάσματασε

καμίααπoτιςoμάδεςπovτικώvπoυελάμβαvαvδιδαvoσίvηoύτεκατάτηvδιάρκειαoύτε

κατάτoτέλoςτηςπεριόδoυπoυτoυςεχoρηγείτoδιδαvoσίvη.Στoυςαρoυραίoυς,

παρατηρήθηκαvστατιστικάσημαvτικέςαυξήσειςτωvκoκκιoκυτταρικώvόγκωvσταθηλυκά

πουελάμβανανυψηλέςδόσεις,υπoδόριαιvoσαρκώματακαιιστιoκυτταρικάσαρκώματασε

αρσεvικάπουελάμβανανυψηλέςδόσειςκαιαιμαγγειώματασεαρσεvικάπουελάμβαναν

εvδιάμεσεςκαιυψηλέςδόσειςφαρμάκου.

Ησχέσημετοφάρμακοκαιηκλινικήσημασίααυτώντωνευρημάτωνδενήτανσαφής.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

Calciumcarbonate,magnesiumhydroxide,aspartame,sorbitol,microcrystallinecellulose,

crospovidone,mandarinorangeflavorandmagnesiumstearαte.

6.2 Ασυμβατότητες

Äåí åöáñìüæåôáé.

6.3 Διάρκειαζωής

24μήνες

Μετάτηδιασποράστονερό,τοδιάλυμαδιατηρείσταθερέςτιςφυσικέςκαιχημικέςτου

ιδιότητεςγια1ώρα.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ναμηφυλάσσεταισεθερμοκρασίεςυψηλότερεςτων30 o C.Ναφυλάσσεταιστοαρχικό

φιαλίδιο.

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

11

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

ÖéáëßäéïáðüðoëõáéèõëÝvéoõøçëÞòðõêvüôçôáòìåðþìááóöáëåßáò

ãéá ôá ðáéäéÜ.

ÌÝãåèïò óõóêåõáóßáò: 60 äéóêßá áíÜ öéáëßäéï

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Τρόποςχορήγησης :

Ταδισκίαθαπρέπειναμασώνταικαλάήναδιασπείρονται(διαλύονται)σετουλάχιστον30

mlνερόπριναπότηνκατάποση.Γιαναδιαλύσετεταδισκία,αναδεύετεμέχριςότου

επιτευχθείέναομοιόμορφοεναιώρημα.Πιείτεόλοτοεναιώρημααμέσως.Εάνοασθενής

επιθυμείκαλύτερηγεύση,τοεναιώρημαμπορείνααραιωθείμε30mlδιαυγούςχυμούμήλου.

Αναδεύετετοπεραιτέρωαραιωμένοεναιώρημααμέσωςπριντηνκατάποση.

7 ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8 ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

SingleanswerFR/H/34/1-15/W11(finalJuly 01)

12

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες