Victoza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liraglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika anvendt i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Victoza er indiceret til behandling af voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og exerciseas monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller contraindicationsin tillæg til andre lægemidler til behandling af diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de studerede populationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VICTOZA 6 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
liraglutid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Victoza
3.
Sådan skal du bruge Victoza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Victoza indeholder det aktive stof liraglutid. Det hjælper kroppen
med at sænke blodsukkerniveauet,
men kun når det er for højt. Det gør også, at maden passerer
langsommere gennem maven og kan være
med til at forhindre hjertesygdom.
Victoza bruges alene, hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med kost og motion alene,
og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Victoza bruges i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når
disse ikke i tilstrækkelig grad
kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Disse kan inkludere:
•
lægemidler mod diabetes i tabletform (såsom metformin, pioglitazon,
sulfonylurinstof, natrium-
glucose co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i)) og/eller insulin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VICTOZA
BRUG IKKE VICTOZA
–
Hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(anført under punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken:
•
før du b

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 6 mg liraglutid*. Én fyldt pen indeholder
18 mg liraglutid i 3 ml.
* Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae._
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning;
pH=8,15.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Victoza er indiceret som et supplement til kost og motion til voksne,
unge og børn i alderen 10 år og
derover med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret
•
som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund
af intolerance eller
kontraindikationer
•
som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.
For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på
glykæmisk kontrol og kardiovaskulære
hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5
og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For at forbedre den gastrointestinale tolerance er startdosis 0,6 mg
liraglutid dagligt. Efter mindst én
uge skal dosis øges til 1,2 mg. Det forventes, at nogle patienter kan
have gavn af en dosisøgning fra
1,2 mg til 1,8 mg, og baseret på det kliniske respons kan dosis,
efter mindst én uge, øges til 1,8 mg for
yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol. Daglige doser på over
1,8 mg anbefales ikke.
Når Victoza anvendes som supplement til et sulfonylurinstof eller
insulin, skal det overvejes at
reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at mindske
risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).
Kombinationsbehandling med sulfonylurinstof er kun begrundet til
voksne patienter.
Selv-monitorering af glucose i blodet er ikke nødvendig for at
justere patientens dosis af Victoza.
Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendig for at
tilpasse