VIAXAL 25MG/SACHET ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2020
Δραστική ουσία:
DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Διαθέσιμο από:
LABORATORIOS MENARINI SA, ESPANA (0000003317) C./Alfonso XII, 587, E 08918 Badalona (Barcelona)
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M01AE17
INN (Διεθνής Όνομα):
DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Δοσολογία:
25MG/SACHET
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
INEOF01110 DEXKETOPROFEN TROMETAMOL 36.900000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DEXKETOPROFEN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0100/005/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802376305011 01 BTx2 SACHETS 2.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802376305028 02 BTx4 SACHETS 4.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802376305035 03 BTx10 SACHETS 10.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802376305042 04 BTx20 SACHETS 20.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.14; Συσκευασίες: 2802376305059 05 BTx30 SACHETS 30.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802376305066 06 BTx40 SACHETS 40.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802376305073 07 BTx50 SACHETS 50.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802376305080 08 BTx100 SACHETS 100.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802376305097 09 BTx500 SACHETS 500.00 ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΚΟ ΕΚΑΤΟΣΤΟ (CM*CM) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2376305

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VIAXAL 25mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Dexketoprofen

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα

της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν

παρατηρήσετε

κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια,

ενημερώστε

τον

γιατρό

τον

φαρμακοποιό

σας.

Αυτό

ισχύει

και

για

κάθε

πιθανή

ανεπιθύμητη

ενέργεια

που

δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Viaxal και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viaxal

3. Πώς να πάρετε το Viaxal

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Viaxal

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Viaxal και ποια είναι η χρήση του

Το

Viaxal είναι ένα αναλγητικό της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

To Viaxal χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως

μέτριου οξέος πόνου, όπως οξύς μυϊκός πόνος ή πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνες περίοδοι

(δυσμηνόρροια), οδονταλγία.

2

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viaxal

Μην πάρετε το Viaxal αν:

Είστε αλλεργικός

στο dexketoprofen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Είστε αλλεργικός στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα.

Εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποφέρει από κρίσεις άσθματος, οξεία αλλεργική ρινίτιδα (για

μικρό

χρονικό

διάστημα

φλεγμονή

στο

επιθήλιο

της

μύτης),

ρινικούς

πολύποδες

(εξογκώματα

μέσα

στη

μύτη

λόγω

αλλεργίας),

κνίδωση

(δερματικό

εξάνθημα),

αγγειοοίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο, μάτια, χείλη ή γλώσσα ή αναπνευστική δυσφορία)

ή σφύριγμα στο στήθος μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη-

στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Έχετε υποφέρει από φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (μια ιδιαίτερη μορφή

ερυθρότητας και/ή φουσκάλες στο δέρμα όταν εκτίθεται στον ήλιο) όταν λαμβάνεται

ketoprofen (ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο) ή φιμπράτες (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).

Υποφέρετε από πεπτικό έλκος/αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή έχετε υποφέρει στο

παρελθόν από αιμορραγία στομάχου ή εντέρου, έλκος ή διάτρηση

Εάν έχετε χρόνια προβλήματα πέψης (π.χ. δυσπεψία, καούρα).

Έχετε

ιστορικό

αιμορραγίας

στομάχου,

αιμορραγίας

εντέρου

διάτρησης

που

συσχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ που χρησιμοποιήθηκαν για τον πόνο.

Εάν έχετε νόσο του εντέρου με χρόνια φλεγμονή (Νόσος του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).

Έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σοβαρά

ηπατικά προβλήματα.

Έχετε αιμορραγίες ή διαταραχές πήξεως του αίματος

Εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένος (έχετε χάσει αρκετά υγρά του σώματος) λόγω εμέτου,

διάρροιας ή ανεπαρκή λήψη υγρών.

Είστε στο τρίτο τρίμηνο της κύησης ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viaxal:

Εάν πάσχετε από αλλεργίες ή είχατε αλλεργικά προβλήματα στο παρελθόν

Εάν πάσχετε από νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα (υπέρταση και /ή καρδιακή

ανεπάρκεια) καθώς επίσης και από κατακράτηση υγρών ή έχετε υποφέρει από κάποιο

από τα ανωτέρω προβλήματα κατά το παρελθόν.

Εάν λαμβάνετε διουρητικά ή έχετε υποφέρει από κακή ενυδάτωση και μειωμένο όγκο

αίματος λόγω υπερβολικής απώλειας υγρών (π.χ. από υπερβολική διούρηση, διάρροια ή

έμετο).

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι

μπορεί να κινδυνεύετε από μία τέτοια κατάσταση (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή

αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να

συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για τη θεραπεία σας. Φάρμακα όπως το

Viaxal μπορεί να συσχετισθούν με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή

(«έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος

με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη προτεινόμενη δόση

ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν

είστε

ηλικιωμένος:

είναι

περισσότερο

πιθανό να

υποφέρετε

από

ανεπιθύμητες

ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4). Εάν κάποιο από αυτό συμβεί, συμβουλευτείτε αμέσως το

γιατρό σας

Εάν

είστε

γυναίκα

με

προβλήματα

γονιμότητας

(το

Viaxal

μπορεί

να

βλάψει

τη

γονιμότητά σας, έτσι δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή

κάνετε τέστ γονιμότητας)

Εάν υποφέρετε από διαταραχές συγκρότησης του αίματος και των κυττάρων του αίματος.

Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού

(διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν το συνδετικό ιστό).

Εάν υποφέρατε στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης

κολίτιδα, νόσος του Crohn);

Εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από προβλήματα στο στομάχι ή στο

έντερο.

Εάν

έχετε

ανεμοβλογιά,

αφού

σε

εξαιρετικές

περιπτώσεις

τα

ΜΣΑΦ

μπορούν

να

επιδεινώσουν την λοίμωξη

Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο του πεπτικού έλκους ή της

αιμορραγίας, π.χ. στεροειδή από του στόματος, κάποια αντικαταθλιπτικά (αυτά του

τύπου SSRI, π.χ. Εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης), παράγοντες

οι

οποίοι

εμποδίζουν

τη

δημιουργία

θρόμβων

του αίματος όπως η ασπιρίνη ή

αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πριν λάβετε το Viaxal

συμβουλευτείτε το γιατρό σας, μπορεί να θέλει να σας χορηγήσει ένα επιπλέον φάρμακο

για τη προστασία του στομάχου (π.χ. μισοπροστόλη ή φάρμακα που εμποδίζουν την

παραγωγή των οξέων του στομάχου).

Εάν υποφέρετε από άσθμα συνδυασμένο με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα, και/ή

ρινική πολυποδίαση αφού έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό

οξύ και/ή ΜΣΑΦ από ότι ο υπόλοιπος πληθυσμός. Χορήγηση αυτού του φαρμάκου

μπορεί

να

προκαλέσει

κρίσεις

άσθματος

βρογχόσπασμο,

ιδιαίτερα

σε

ασθενείς

αλλεργικούς στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ

Παιδιά και έφηβοι

Το Viaxal δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Ως αποτέλεσμα, η ασφάλεια και

η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί και το προϊόν δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και το Viaxal

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί

να

πάρετε

άλλα

φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων

μη

συνταγογραφούμενων

φαρμάκων.

Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα,

ενώ

για άλλα ίσως

απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης αν χρησιμοποιηθούν μαζί.

Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό, τον οδοντίατρο ή το φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε ή

λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα επιπλέον του Viaxal.

Συνδυασμοί που δεν ενδείκνυνται:

ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κορτικοστεροειδή ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα

βαρφαρίνη ή ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη αποφυγή θρόμβων

στο αίμα

λίθιο, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών διάθεσης

μεθοτρεξάτη, (αντι-καρκινικό φάρμακο ή ανοσοκατασταλτικό), που χρησιμοποιείται σε

υψηλές δόσεις των 15mg/εβδομάδα

υδαντοΐνες και φαινυτοΐνη, χρησιμοποιούνται για την επιληψία

σουλφαμεθοξαζόλη, χρησιμοποιείται για τις βακτηριακές μολύνσεις

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:

αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, χρησιμοποιούνται για

την υψηλή αρτηριακή πίεση και τα καρδιακά προβλήματα.

Πεντοξυφυλλίνη

και

oxpentifylline,

χρησιμοποιούνται

για

τη

θεραπεία

του χρόνιου

φλεβικού έλκους

Ζιδοβουδίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ιογενών λοιμώξεων.

Αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσίδες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

βακτηριακών λοιμώξεων

Σουλφονυλουρίες (π.χ. χλωροπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη), χρησιμοποιούνται για το

διαβήτη

Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μικρότερες των 15mg/εβδομάδα

Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη με προσοχή

αντιβιοτικά

της

ομάδας

των

κινολονών

(π.χ.

σιπροφλοξασίνη,

λεβοφλοξασίνη)

χρησιμοποιούνται για τις βακτηριακές λοιμώξεις

κυκλοσπορίνη

τακρόλιμους,

χρησιμοποιούνται

για

τη

θεραπεία

των

νόσων

του

ανοσοποιητικού συστήματος και στη μεταμόσχευση οργάνων

στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή ινωδολυτικά φάρμακα, π.χ. φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος

προβενεσίδη, χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα

διγοξίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

μιφεπριστόνη, χρησιμοποιείται για άμβλωση (τερματισμός της κύησης)

αντικαταθλιπτικά των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)

αντι-αιμοπεταλικοί

παράγοντες

που

χρησιμοποιούνται

για

τη

μείωση

συσσώρευσης

αιμοπεταλίων και τη δημιουργία θρόμβων του αίματος

Β-αναστολείς,

που

χρησιμοποιούνται

για

υψηλή

πίεση

του

αίματος

και

καρδιακά

προβλήματα

Τενοφοβίρη, Δεφερασιρόξη, Πεμετρεξίδη

Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για τη χορήγηση του Viaxal, συμβουλευτείτε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Το Viaxal με τροφή και ποτό

Εάν έχετε οξύ πόνο, να λάβετε το φακελίσκο με άδειο στομάχι, πχ. τουλάχιστον 15 λεπτά

πριν το γεύμα, επειδή αυτό βοηθάει το φάρμακο να δράσει λίγο γρηγορότερα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην

χρησιμοποιείται

το

Viaxal

κατά

την

διάρκεια

των

τελευταίων

τριών

μηνών

της

εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο,

επειδή το Viaxal μπορεί να μην είναι το κατάλληλο για εσάς.

Η χρήση του Viaxal θα

πρέπει να αποφεύγεται από τις

γυναίκες που σχεδιάζουν μία

εγκυμοσύνη

είναι

έγκυες.

θεραπεία

οποιαδήποτε

στιγμή

κατά

τη

διάρκεια

της

εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού.

Η χρήση του Viaxal δεν συνιστάται ενώ προσπαθείτε να συλλάβετε ή κατά τη διάρκεια

διερεύνησης έρευνας

της υπογονιμότητας.

Σχετικά με πιθανές επιδράσεις στη γυναικεία γονιμότητα, βλέπε επίσης την παράγραφο 2,

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Viaxal μπορεί να επηρεάσει λίγο την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων,

λόγω

της

πιθανότητας

εμφάνισης

ζάλης,

υπνηλίας

και

διαταραχών

της

όρασης

ως

ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες,

μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να φύγουν τα συμπτώματα. Συμβουλευτείτε το

γιατρό σας.

Το Viaxal περιέχει σακχαρόζη

Αν γνωρίζετε από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Περιέχει 2.418 g σακχαρόζης ανά δόση. Αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς

με σακχαρώδη διαβήτη.

3. Πώς να πάρετε το Viaxal

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών

Η δοσολογία που χρειάζεστε εξαρτάται από τον τύπο, τη σοβαρότητακαι την διάρκεια του

πόνου. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους φακελίσκους πρέπει να λαμβάνετε ημερησίως, και

για πόσο χρονικό διάστημα.

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελίσκος (25mg dexketoprofen) κάθε 8 ώρες, με όχι

περισσότερους από 3 φακελίσκους ημερησίως (75mg).

Εάν είστε ηλικιωμένος, ή εάν πάσχετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, πρέπει να

αρχίσετε

θεραπεία

με

μία

συνολική

ημερήσια

δοσολογία

όχι

περισσότερους

από

φακελίσκους (50mg).

Σε ηλικιωμένους ασθενείς αυτή η αρχική δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε αυτή που

γενικά συνιστάται (75mg dexketoprofen) αν το Viaxal είναι καλά ανεκτό.

Εάν ο πόνος είναι έντονος και χρειάζεστε άμεση ανακούφιση, να λάβετε τους φακελίσκους

με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 15 λεπτά πριν το φαγητό) επειδή αυτά θα απορροφηθούν

ευκολότερα (βλέπε παράγραφο 2 «Το Viaxal με τροφή και ποτό»).

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

Οδηγίες για σωστή χρήση

Διαλύστε όλο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου σε ένα ποτήρι πόσιμο νερό, ανακινείστε

/ανακατέψτε καλά για να το βοηθήσετε να διαλυθεί. Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την

ανασύσταση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viaxal από την κανονική

Αν πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό

σας

αμέσως

πηγαίνετε

στο

τμήμα

επειγόντων

περιστατικών

του

πλησιέστερου νοσοκομείου. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου ή το

παρόν φύλλο οδηγιών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viaxal

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τον φακελίσκο που ξεχάσατε.

Πάρτε την

επόμενη κανονική δόση όπως είναι προγραμματισμένο (σύμφωνα με τη παρ. 3 «Πως να

πάρετε το Viaxal»)

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω σύμφωνα με την πιθανότητα

εμφάνισής τους. Ο παρακάτω κατάλογος βασίζεται εν μέρει σε ανεπιθύμητες ενέργειες που

αφορούν τη μορφή των δισκίων, και το Viaxal κοκκία απορροφάται ταχύτερα από ότι τα

δισκία, είναι πιθανό η πραγματική συχνότητα των (γαστρεντερικών) ανεπιθύμητων ενεργειών

να είναι υψηλότερη με το Viaxal κοκκία.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Ναυτία και/ή έμετος, κοιλιακός πόνος κυρίως στα άνω τεταρτημόρια της κοιλίας, διάρροια,

προβλήματα στην πέψη (δυσπεψία).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Ίλιγγος, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, διαταραγμένος ύπνος, νευρικότητα, πονοκέφαλος, αίσθημα

παλμών, εξάψεις, φλεγμονή του βλενογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα), δυσκοιλιότητα,

ξηρότητα στόματος, μετεωρισμός, δερματικό εξάνθημα, κούραση, πόνος, αίσθημα πυρετού

και ρίγος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πεπτικό έλκος, διάτρηση πεπτικού έλκους ή αιμορραγία (η οποία μπορεί να εμφανισθεί ως

έμετος με αίμα ή μαύρα κόπρανα), λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ αργή αναπνοή,

κατακράτηση υγρών και περιφερικό πρήξιμο (π.χ. πρήξιμο στους αστραγάλους), λαρυγγικό

οίδημα, απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσαισθησία, κνησμώδες εξάνθημα, ακμή, αύξηση

εφίδρωσης, πόνος στη πλάτη, συχνή ούρηση, διαταραχές έμμηνου ρήσεως, διαταραχές

προστάτου, μη φυσιολογικές αναλύσεις ηπατικής λειτουργίας, ηπατική βλάβη των ηπατικών

κυττάρων (ηπατίτιδα), οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Πολύ σπάνιες μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Αναφυλακτικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε

καταπληξία), ανοικτές πληγές στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στη περιοχή των

γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens Johnson και σύνδρομο Lyell), πρήξιμο προσώπου ή

πρήξιμο

των

χειλιών

και

του

λαιμού

(αγγειοοίδημα),

δύσπνοια

λόγω

στένωσης

των

αεραγωγών (βρογχόσπασμος), δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, παγκρεατίτιδα, θολή όραση,

κουδούνισμα

στ’αυτιά

(εμβοή),

ευαίσθητο

δέρμα,

φωτοευαισθησία,

κνησμός,

νεφρικά

προβλήματα.

Μειωμένες

τιμές

των

λευκών

αιμοσφαιρίων

στο

αίμα

(ουδετεροπενία),

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτοπενία).

Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο

στομάχι/έντερο κατά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. στομαχόπονος, καούρα ή αιμορραγία),

εάν έχετε στο παρελθόν υποφέρει από κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια λόγω της παρατεταμένης

χρήσης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος.

Σταματήστε να λαμβάνετε το Viaxal το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε δερματικά

εξανθήματα, ή κάποια πληγή μέσα στο στόμα ή στα γεννητικά όργανα, ή κάποιο σημάδι

αλλεργίας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν αναφερθεί

κατακράτηση υγρών και πρήξιμο (ειδικά στους αστράγαλους και στα πόδια), αυξημένη

αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια.

Φάρμακα όπως το Viaxal ενδέχεται να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής

προσβολής

(«έμφραγμα

του

μυοκαρδίου»)

αγγειακού

εγκεφαλικού

επεισοδίου

(εγκεφαλικό).

Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν το συνδετικό

ιστό

(συστηματικό

ερυθηματώδη

λύκο

μεικτά

νοσήματα

του

συνδετικού

ιστού)

τα

αντιφλεγμονώδη φάρμακα πολύ σπάνια μπορεί να εμφανίσουν πυρετό, πονοκέφαλο και

δυσκαμψία του αυχένα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί είναι γαστρεντερικής φύσης.

Πεπτικό έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία μπορούν να συμβούν ιδιαίτερα στους

ηλικιωμένους μερικές φορές θανατηφόρα.

Ναυτία, έμετος, διάρροια, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα,

αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και της νόσου του Crohn έχουν

αναφερθεί μετά την χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί φλεγμονή του βλενογόνου

του στομάχου (γαστρίτιδα).

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να εμφανιστούν αιματολογικές αντιδράσεις (πορφύρα,

απλαστική

και

αιμολυτική

αναιμία

και

σπανίως

ακκοκιοκυτταραιμία

και

μυελική

υποπλασία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Viaxal

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στον φακελίσκο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Τα μέτρα

αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Viaxal

Η δραστική ουσία είναι η dexketoprofen (ως dexketoprofen trometamol).

Κάθε φακελίσκος περιέχει 25 mg dexketoprofen.

Τα άλλα συστατικά είναι

γλυκυριζινικό αμμώνιο, νεοεσπεριδίνη-διυδροχαλκόνη,

κίτρινο της κινολίνης (E104), άρωμα

λεμόνι, σακχαρόζη(βλ. παράγραφο 2 Το Viaxal περιέχει σακχαρόζη).

Εμφάνιση του

Viaxal

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Οι φακελίσκοι περιέχουν κοκκία κίτρινου λεμονί χρώματος.

Το Viaxal 25mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 και

500 φακελίσκους.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Laboratorios Menarini, SA,

Alfonso XII 587, 08918

Badalona (Barcelona), Ισπανία

Τοπικός αντιπρόσωπος :

MENARINI HELLAS AE

Aν. Δαμβέργη 7,

104 45 Αθήνα

Thl. 210-8316111-13

Παρασκευαστής :

Laboratorios Menarini, SA,

Alfonso XII 587, 08918

Badalona (Barcelona), Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία,

Βέλγιο,

Δανία,

Ισλανδία,

Ισπανία,

Λουξεμβούργο,

Γαλλία,

Ιταλία,

Σουηδία,

Ουγγαρία, Ολλανδία Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο, Πορτογαλία: Enantyum

Τσεχία,

Λετονία, Λιθουανία, Εσθονία, Σλοβακία, Σλοβενία: Ketesse

Ελλάδα: Viaxal

Νορβηγία: Orodek

Πολωνία: Ketesse SL

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Viaxal 12,5mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Viaxal 25mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φακελίσκος με κοκκία για πόσιμο διάλυμα περιέχει dexketoprofen 12,5mg ή

25mg, ως Dexketoprofen trometamol.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Viaxal 12,5 mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα: Σακχαρόζη με κολλοειδές πυρίτιο: 1,20-

1,22 g

Viaxal 25 mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα: Σακχαρόζη 2,418 g

Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Κοκκία κίτρινου (λεμονί) χρώματος.

4

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία οξύ πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης όπως

οξύς μυοσκελετικός πόνος, δυσμηνόρροια και οδονταλγία.

4.2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες

Σύμφωνα με την φύση και τη σοβαρότητα του πόνου, η συνιστώμενη δοσολογία

είναι γενικώς 12,5 mg κάθε 4-6 ώρες ή 25 mg κάθε 8 ώρες. Η συνολική ημερήσια

δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75mg.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της ελάχιστης

αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια που είναι απαραίτητη

για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τo Viaxal ενδείκνυνται μόνο για βραχυπρόθεσμη χορήγηση και η θεραπεία πρέπει να

περιορίζεται στην χρονική περίοδο που υπάρχουν ακόμη συμπτώματα.

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους ασθενείς συνίσταται η έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη

δόση του δοσολογικού σχήματος (50mg συνολική ημερήσια δόση). Η δοσολογία

μπορεί να αυξηθεί στη συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες μόνο όταν εξακριβωθεί

η καλή γενική ανεκτικότητα του φαρμάκου. Λόγω του πιθανού αρνητικού προφίλ

των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4), οι ηλικιωμένοι πρέπει να

παρακολουθούνται στενά.

Ηπατική δυσλειτουργία

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία

τους με μειωμένες δόσεις (50mg συνολική ημερήσια δόση) και να παρακολουθούνται

στενά.

Το

Viaxal

δεν

πρέπει

να

χορηγείται

σε

ασθενείς

με

σοβαρή

ηπατική

δυσλειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η αρχική δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε συνολικά 50mg την ημέρα σε ασθενείς με

ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60-89 ml/min) (βλέπε παράγραφο

4.4). Tο Viaxal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική

δυσλειτουργία. (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 59 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Δεν έχουν γίνει μελέτες με το VIAXAL κοκκία σε παιδιά και εφήβους. Γι’αυτό η

ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί και το φάρμακο δεν

πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.

Τρόπος χορήγησης

Διαλύστε

ολόκληρο

το

περιεχομένο

κάθε

φακελίσκου

σε

ένα

ποτήρι

νερό,

ανακινείστε/ανακατέψτε καλά για να βοηθήσετε να διαλυθεί. Το προκύπτον διάλυμα

θα πρέπει να καταποθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.

Ταυτόχρονη χορήγηση με την τροφή καθυστερεί την ταχύτητα απορρόφησης του

φαρμάκου (βλέπε Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες), επομένως σε περίπτωση οξέος πόνου

συνίσταται η χορήγηση τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα.

4.3.

Αντενδείξεις

Tο Viaxal κοκκία δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα ΜΣΑΦ ή σε κάποιο

από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

σε

ασθενείς,

στους

οποίους

φάρμακα

με

παρεμφερή

δράση

(π.χ.

ακετυλοσαλικυλικό

οξύ, ή άλλα ΜΣΑΦ) προκαλούν

επεισόδια

άσθματος,

βρογχόσπασμου, οξείας ρινίτιδας ή προκαλούν ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή

αγγειονευρωτικό οίδημα.

γνωστές

φωτοαλλεργικές

φωτοτοξικές

αντιδράσεις

κατά

τη

διάρκεια

της

θεραπείας με κετοπροφαίνη ή φιμπράτες.

σε

ασθενείς

με

ιστορικό

γαστρεντερικής

αιμορραγίας

διάτρησης,

που

συσχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

σε

ασθενείς

με

ενεργό

γαστρεντερικό

έλκος

/γαστρεντερική

αιμορραγία

οποιοδήποτε ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκωσης ή διάτρησης

σε ασθενείς με χρόνια δυσπεψία

σε ασθενείς με άλλες ενεργείς αιμορραγίες ή αιμορραγικές διαταραχές.

σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.

σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

≤ 59 ml/min).

σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh score 10-15).

σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση

και άλλες διαταραχές της πήξεως του

αίματος.

σε

ασθενείς

με

σοβαρή

αφυδάτωση

(προκληθείσα

από

έμετο,

διάρροια

ανεπαρκή πρόσληψη υγρών)

κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης και της περιόδου γαλουχίας

(βλέπε παράγραφο 4.6) .

4.4.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών παθήσεων.

ταυτόχρονη

χορήγηση

Viaxal

με

άλλα

ΜΣΑΦ

συμπεριλαμβανομένων

των

εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 θα πρέπει να αποφεύγεται.

Οι

ανεπιθύμητες

ενέργειες

μπορούν

να

ελαχιστοποιηθούν

χρησιμοποιώντας

τη

μικρότερη αποτελεσματική δόση με τη συντομότερη διάρκεια απαραίτητη για τον

έλεγχο

των

συμπτωμάτων

(βλέπε

παράγραφο

4.2,

και

Γαστρεντερικός

και

καρδιαγγειακός κίνδυνος παρακάτω).

Γαστρεντερική ασφάλεια

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση.

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,

έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς

προειδοποιητικά συμπτώματα ή με προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών

συμβαμάτων.

Όταν

γαστρεντερική

αιμορραγία

έλκος

παρουσιαστούν

στους

ασθενείς που λαμβάνουν Viaxal, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

κίνδυνος

γαστρεντερικής

αιμορραγίας,

έλκους

διάτρησης

σε

ασθενείς

με

ιστορικό έλκους είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα εάν είναι

επιπλεγμένα

με

αιμορραγία

διάτρηση

(βλέπε

παράγραφο

4.3),

και

στους

ηλικιωμένους.

Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών

στα ΜΣΑΦ κυρίως αιμορραγία πεπτικού και διάτρηση η οποία μπορεί να είναι

θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.2).

Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν θεραπεία με την χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.

Όπως

με

όλα

τα

ΜΣΑΦ,

πρέπει

να

ερευνάται

τυχόν

ιστορικό

οισοφαγίτιδας,

γαστρίτιδας, και/ή πεπτικού έλκους ώστε να διασφαλιστεί η ολική θεραπεία τους

πριν αρχίσει η αγωγή με dexketoprofen.

Ασθενείς με γαστρεντερικά συμπτώματα ή ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, πρέπει να

παρακολουθούνται για πεπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα για γαστρεντερική αιμορραγία.

Στους ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδη κολίτιδα, νόσος του

Crohn), τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή επειδή η κατάστασή τους

μπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).

Για

αυτούς

τους

ασθενείς

πρέπει

να

ληφθεί

υπόψη

συνδυασμός

θεραπείας

με

προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων),

καθώς

επίσης

για

τους

ασθενείς

που

απαιτείται

ταυτόχρονα

χαμηλή

δόση

ακετυλοσαλικυλικού

οξέος

άλλων

φαρμάκων

με

αυξημένη

πιθανότητα

γαστρεντερικού κινδύνου (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5.).

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδίως οι ηλικιωμένοι, πρέπει να

αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική

αιμορραγία) κυρίως κατά το αρχικό στάδιο της θεραπείας.

Προσοχή,

πρέπει

να

συνιστάται

στους

ασθενείς

που

λαμβάνουν

ταυτόχρονη

φαρμακευτική αγωγή η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας,

όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιθρομβοτικοί παράγοντες όπως το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5.).

Νεφρική ασφάλεια

Πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτούς

τους ασθενείς, η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής

λειτουργίας, κατακράτηση υγρών και οίδημα. Προσοχή απαιτείται στους ασθενείς

που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή σε αυτούς που ενδέχεται να αναπτύξουν

υποογκαιμία επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.

Επαρκή

πρόσληψη

υγρών

θα

πρέπει

να

διασφαλίζεται

κατά

τη

διάρκεια

της

θεραπείας για την πρόληψη αφυδάτωσης και πιθανή συσχέτιση με αύξηση νεφρικής

τοξικότητας.

Όπως με όλα τα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να αυξήσει το

άζωτο ουρίας στο πλάσμα και την κρεατινίνη.

Όπως

και

με

άλλους

αναστολείς

της

σύνθεσης

προσταγλανδινών,

μπορεί

να

σχετίζεται

με

ανεπιθύμητες

ενέργειες

στο

νεφρικό

σύστημα

που

μπορεί

να

οδηγήσουν σε σπειραματική και διάμεση νεφρίτιδα, νέκρωση νεφρικής θηλής,

νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να πάσχουν από διαταραχές της νεφρικής

λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).

Ηπατική ασφάλεια

Πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.

Όπως και με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το Viaxal μπορεί να

προκαλέσει μικρές παροδικές αυξήσεις των ηπατικών βιοχημικών παραμέτρων και

επίσης σημαντική αύξηση των SGOT και SGPT. Σε περίπτωση σχετικής αύξησης

των παραμέτρων αυτών, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να πάσχουν από διαταραχές της ηπατικής

λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).

Καρδιαγγειακή και αγγειοεγκεφαλική ασφάλεια

Σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας

απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και καθοδήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει

να δοθεί σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν

παρουσιάσει επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος

έκλυσης καρδιακής ανεπάρκειας δεδομένου ότι κατακράτηση υγρών και οίδημα

έχουν αναφερθεί ότι σχετίζονται με θεραπεία ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση ορισμένων

ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) ενδέχεται να

σχετίζεται

με

μικρό

αυξημένο

κίνδυνο

επεισοδίων

αρτηριακής

θρόμβωσης

(για

παράδειγμα,

έμφραγμα

του

μυοκαρδίου

αγγειακό

εγκεφαλικό

επεισόδιο).

Δεν

υπάρχουν

επαρκή

δεδομένα

για

να

αποκλεισθεί

παρόμοιος

κίνδυνος

για

το

dexketoprofen.

Συνεπώς, ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

εγκατεστημένη

ισχαιμική

καρδιακή

νόσο,

περιφερική

αρτηριοπάθεια

και/ή

αγγειοεγκεφαλική νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dexketoprofen μετά

από προσεκτική μελέτη. Παρόμοια προσοχή θα πρέπει να δίνεται και πριν την έναρξη

μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή

νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

΄Ολα

τα

μη-εκλεκτικά

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα

μπορεί

να

παρεμποδίζουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνουν τον χρόνο ροής

μέσω της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδίνων. Επομένως, η χρήση του

dexketoprofen σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλη θεραπεία η οποία παρεμβαίνει στην

αιμόσταση, όπως βαρφαρίνη ή άλλες κουμαρίνες ή ηπαρίνες δεν συνιστάται (βλέπε

παράγραφο 4.5).

Οι

ηλικιωμένοι

ασθενείς

είναι

πιο

πιθανό

να

πάσχουν

από

διαταραχές

της

καρδιαγγειακής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).

Δερματικές αντιδράσεις

Σοβαρές

δερματικές

αντιδράσεις,

(μερικές

από

αυτές

θανατηφόρες),

συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-

Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε

σχέση με την χρήση των ΜΣΑΦ. Οι ασθενείς εμφανίζονται να παρουσιάζουν

αυξημένο κίνδυνο για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τα αρχικά στάδια της

θεραπείας, με την έναρξη της ανεπιθύμητης ενέργειας στις περισσότερες περιπτώσεις

να

συμβαίνει

μέσα

στον

πρώτο

μήνα

της

θεραπείας.

Με

την

πρώτη

εμφάνιση

δερματικών εξανθημάτων, βλάβη του βλεννογόνου ή άλλα σημεία υπερευαισθησίας

πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Viaxal

Άλλες πληροφορίες

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με:

Συγγενή

διαταραχή

του

μεταβολισμού

των

πορφυρινών

(π.χ.

οξεία

διαλλείπουσα πορφυρία)

Αφυδάτωση

Αμέσως μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση

Εάν

ιατρός

θεωρήσει

ότι

μακροχρόνια

θεραπεία

με

Dexketoprofen

είναι

απαραίτητη, τότε πρέπει τακτικά να ελέγχονται η ηπατική και νεφρική λειτουργία

καθώς και να γίνεται γενική εξέταση αίματος.

Σοβαρές

οξείες

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

(αναφυλακτική

καταπληξία,

για

παράδειγμα) έχουν παρατηθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Η θεραπεία πρέπει να

διακόπτεται με τα πρώτα σημεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη

χορήγηση Viaxal. Aνάλογα με τα συμπτώματα πρέπει να διενεργούνται όλες οι

ιατρικώς απαραίτητες διαδικασίες από ειδικούς επαγγελματίες υγείας.

Κατ

'εξαίρεση

ανεμοβλογιά

μπορεί

να

είναι

αιτία

σοβαρών

δερματικών

λοιμωδών επιπλοκών και λοιμωδών επιπλοκών των μαλακών ιστών. Μέχρι σήμερα,

ο ενισχυτικός ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί

να αποκλειστεί.

Έτσι, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χορήγηση του VIAXAL στην περίπτωση της

ανεμοβλογιάς.

Το VIAXAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από

διαταραχές αιμοποιητικού συστήματος, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτή

νόσο του συνδετικού ιστού.

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το dexketoprofen μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα

λοιμώξεων.

Αυτό

το

προϊόν

περιέχει

σακχαρόζη.

Ασθενείς

που

έχουν

σπάνια

κληρονομικά

προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή

ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. Αυτό

θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφαλής χρήση σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Οι

ακόλουθες

αλληλεπιδράσεις

ισχύουν

για

τα

μη-στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ), γενικώς:

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

Άλλα

ΜΣΑΦ,

(συμπεριλαμβανομένων

εκλεκτικών

αναστολέων

κυκλοοξυγενάσης-2) και υψηλών δόσεων σαλικυλικών ( ≥ των 3gr ημερησίως): η

συγχορήγηση πολλών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους

και αιμορραγίας, μέσω της συνεργικής δράσης.

- Αντιπηκτικά: τα ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνουν την δράση των αντιπηκτικών,

όπως η βαρφαρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4) λόγω της ισχυρής δέσμευσης του

dexketoprofen

από

τις

πρωτεϊνες

του

πλάσματος

και

της

αναστολής

της

λειτουργίας των αιμοπεταλίων και της βλάβης του γαστροδωδεκαδακτυλικού

βλεννογόνου). Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, τότε πρέπει να

υπάρχει στενή κλινική

παρακολούθηση και παρακολούθηση των τιμών των εργαστηριακών αναλύσεων.

Ηπαρίνες: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (λόγω της αναστολής της λειτουργίας

των αιμοπεταλίων και της βλάβης του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου).

Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, τότε πρέπει να υπάρχει στενή

κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση των τιμών των

εργαστηριακών

αναλύσεων.

Κορτικοστεροειδή:

υπάρχει

αυξημένος

κίνδυνος

γαστρεντερικού

έλκους

αιμορραγίας (βλέπε παρ. 4.4.).

Λίθιο (έχει περιγραφεί αλληλεπίδραση με αρκετά ΜΣΑΦ) : Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν

τα επίπεδα του λιθίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να φθάσουν σε τοξικά επίπεδα

(μειωμένη νεφρική απέκκριση του λιθίου). Η παράμετρος αυτή πρέπει επομένως

να

παρακολουθείται

κατά

την

έναρξη,

την

διάρκεια

και

την

διακοπή

της

θεραπείας με dexketoprofen.

μεθοτρεξάτη,

χορηγούμενη

σε

υψηλές

δόσεις

των

15mg/εβδομαδιαίως

περισσότερο:

αυξημένη

αιματολογική

τοξικότητα

της

μεθοτρεξάτης

μέσω

μειωμένης νεφρικής κάθαρσης από τα αντιφλεγμονώδη γενικώς.

Υδαντοϊνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των φαρμάκων

μπορεί να αυξηθούν.

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:

- Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ

και αντιμικροβιακές αμινογλυκοσίδες: Το dexketoprofen μπορεί να μειώσει τη

δράση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς

ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι

ασθενείς

με

μειωμένη

νεφρική

λειτουργία),

συγχορήγηση

παραγόντων

που

αναστέλουν την κυκλοοξυγενάση, και αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων

της αγγειοτανσίνης ΙΙ ή αντιμικροβιακές αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν

περεταίρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία είναι συνήθως ανατρέψιμη.

Σε

περίπτωση

συγχορήγησης

του

dexketoprofen

και

ενός

διουρητικού,

είναι

απαραίτητο

να

διασφαλίζεται

επαρκής

ενυδάτωση

του

ασθενούς

και

να

παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία με την έναρξη της θεραπείας και μετέπειτα

περιοδικά.

Συγχορήγηση

Viaxal

και

καλιοσυντηρητικών

διουρητικών

μπορεί

να

οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία. Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του καλίου στο

αίμα απαιτείται (βλέπε παράγραφο 4.4). Η μεθοτρεξάτη χορηγούμενη σε χαμηλές

δόσεις, λιγότερο από 15mg/εβδομαδιαίως: αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της

μεθοτρεξάτης λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της με τα αντιφλεγμονώδη

φάρμακα, γενικώς. Εβδομαδιαίως αιματολογικός έλεγχος κατά τις πρώτες εβδομάδες

της συγχορήγησης του φαρμάκου.

Αυξημένη επαγρύπνηση με την παρουσία έστω και ήπιας μείωσης της νεφρικής

λειτουργίας καθώς και σε ηλικιωμένους.

Pentoxyfilline:

Αυξημένος

κίνδυνος

αιμορραγίας.

Αυξημένη

κλινική

παρακολούθηση και πιο συχνή παρακολούθηση του χρόνου ροής.

Ζιδοβουδίνη: Κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας επί των ερυθρών αιμοσφαιρίων

μέσω δράσης στα δικτυοερυθροκύτταρα με σοβαρή αναιμία να παρουσιάζεται

μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ.

Να

ελέγχεται

συνολικός

αριθμός

των

ακκοκιοκυττάρων

καθώς

και

των

δικτυοερυθροκυττάρων μία εως δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με

ΜΣΑΦ.

Σουλφονυλουρίες: Tα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση των

σουλφονυλουριών με την εκτόπιση αυτών από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Συσχετίσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

Β-αποκλειστές: Η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική

δράση τους μέσω αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών.

Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους: Η νεφροτοξικότητα μπορεί να αυξηθεί από τα

ΜΣΑΦ μέσω των δράσεων των νεφρικών προσταγλανδινών. Κατά τη διάρκεια

συνδυασμένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται.

Θρομβολυτικά : Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Αντι-αιμοπεταλικοί

παράγοντες

και

εκλεκτικοί

αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε

παρ. 4.4.).

Προβενεσίδη:

Οι

συγκεντρώσεις

του

dexketoprofen

στο

πλάσμα

μπορεί

να

αυξηθούν.

αλληλεπίδραση

αυτή

ίσως

να

οφείλεται

σ’ένα

ανασταλτικό

μηχανισμό

στο

σημείο

της

σωληναριακής

νεφρικής

απέκκρισης

και

της

γλυκορουνικής

σύζευξης

και

απαιτεί

αναπροσαρμογή

της

δοσολογίας

του

dexketoprofen.

Καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την συγκέντρωση των

γλυκοσίδων στο πλάσμα.

Μιφεπριστόνη: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος ότι οι αναστολείς της συνθετάσης

των

προσταγλανδινών

μπορεί

να

μεταβάλουν

την

αποτελεσματικότητα

της

μιφεπριστόνης. Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ

την ημέρα χορήγησης της με προσταγλανδίνες δεν επηρεάζει αρνητικά τις

επιδράσεις της

μιφεπριστόνης ή της προσταγλανδίνης στην ωρίμανση και στην συσταλτικότητα

του

τραχήλου

της

μήτρας

καθώς

επίσης

και

δεν

μειώνει

την

κλινική

αποτελεσματικότητα στην ιατρογενή διακοπή της κύησης.

Αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών: Πειραματικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν

ότι μεγάλες δόσεις κινολόνων σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

Τενοφοβίρη: η ταυτόχρονη χρήση με τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει το άζωτο

ουρίας

στο

πλάσμα

και

την

κρεατινίνη,

νεφρική

λειτουργία

πρέπει

να

παρακολουθείται προκειμένου να ελέγχεται μια δυνητική συνεργική επίδραση

στη νεφρική λειτουργία.

Δεφερασιρόξη: η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

γαστρεντερικής τοξικότητας. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση όταν η

δεφερασιρόξη συνδυάζεται με αυτές τις ουσίες.

Πεμετρεξίδη: η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αποβολή της

πεμετρεξίδης, επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγούνται υψηλότερες

δόσεις ΜΣΑΦ. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση

κρεατινίνης από 45 έως 79 ml / min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με

δόσεις ΜΣΑΦ θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν και 2 ημέρες μετά τη

χορήγηση πεμετρεξίδης.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το VIAXAL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια

του τρίτου τριμήνου της κύησης και

της γαλουχίας (βλέπε παρ. 4.3.).

Κύηση

Αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην

κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες έχουν

αναφέρει

αυξημένο

κίνδυνο

αποβολής

και

καρδιακών

δυσμορφιών

και

γαστροσχιστίας μετά τη χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών

στα αρχικά στάδια της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσμορφιών

αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος

αυξάνεται με την δόση και την διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση

αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δείξει ότι προκαλεί αυξημένη

απώλεια προ- και μετά- εμφύτευσης και εμβρυϊκή θνησιμότητα.

Επιπλέον,

αυξημένα

περιστατικά

διαφόρων

δυσμορφιών

συμπεριλαμβανομένου

καρδιαγγειακής, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί αναστολέας της

σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογεννετικής περιόδου.

Εντούτοις, μελέτες σε ζώα με dexketoprofen δεν έχουν δείξει τοξικότητα στην

αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3.). Κατά τη διάρκεια του πρώτου

και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, το dexketoprofen δεν πρέπει να χορηγείται

εκτός εάν θεωρηθεί σαφώς απαραίτητο. Εάν το dexketoprofen λαμβάνεται από μία

γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά

τη διάρκεια του πρώτου και του

δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί στη χαμηλότερη

δυνατή και η διάρκεια της θεραπείας όσο πιο σύντομη γίνεται.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης

προσταγλανδίνης μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε :

καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και

πνευμονική υπέρταση).

νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με

ολιγο-υδραμνίωση

τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε

πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση η

οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και με πολύ χαμηλές δόσεις.

αναστολή των συστολών της μήτρας το οποίο έχει σαν επακόλουθο την

καθυστέρηση ή την παράταση του τοκετού.

Γονιμότητα

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του VIAXAL μπορεί να εξασθενήσουν την

γυναικεία

γονιμότητα

και

δεν

συνιστάται

σε

γυναίκες

που

προσπαθούν

να

συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες στη σύλληψη ή υποβάλλονται σε

έλεγχο

γονιμότητας,

πρέπει

να

εξετάζεται

το

ενδεχόμενο

διακοπής

του

Dexketoprofen.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το dexketoprofen απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Viaxal

αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).

4.7.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το

Viaxal

κοκκία

μπορεί

να

προκαλέσει

ανεπιθύμητες

ενέργειες

όπως

ζάλη,

διαταραχές όρασης ή υπνηλία. Η ικανότητα αντίδρασης και η ικανότητα ενεργής

συμμετοχής

στην

οδική

κυκλοφορία

και

χειρισμός

μηχανημάτων

μπορεί

να

επηρεασθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές (μορφή

δισκίων) τουλάχιστον ως πιθανόν σχετιζόμενες με το Viaxal κοκκία, όπως επίσης

και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

ταξινομούνται στον παρακάτω πίνακα κατά οργανικό σύστημα και με την συχνότητα

που εμφανίζονται:

Επειδή τα επίπεδα στο πλάσμα Cmax του dexketoprofen για την μορφή των κοκκίων

είναι

υψηλότερα

από

αυτά

που

αναφέρονται

για

τη

μορφή

των

δισκίων,

ένας

δυνητικά

αυξημένος

κίνδυνος

για

ανεπιθύμητες

ενέργειες

(γαστρεντερικές)

δεν

μπορεί να αποκλειστεί.

ΟΡΓΑΝΙΚΟ

ΣΥΣΤΗΜΑ

ΣΥΧΝΕΣ

(≥1/100 έως

<1/10)

ΟΧΙ ΣΥΧΝΕΣ

(≥1/1.000 έως

<1/100)

ΣΠΑΝΙΕΣ

(≥1/10.000

έως <1/1.000)

ΠΟΛΥ

ΣΠΑΝΙΕΣ

(< 1/10.000)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και

του λεμφικού

συστήματος

Ουδετεροπενία

Θρομβοκυτοπεν

ία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Λαρυγγικό

οίδημα

Αναφυλακτικές

αντιδράσεις,

συμπεριλαμβαν

ομένης

της

αναφυλακτικής

καταπληξίας

Διαταραχές του

μεταβολισμού και

της θρέψης

Ανορεξία

Ψυχιατρικές

διαταραχές

αϋπνία,

άγχος

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία,

Ζάλη, υπνηλία

Παραισθησί

Συγκοπή

Οφθαλμικές

διαταραχές

Θάμβος όρασης

Διαταραχές του

ωτός και του

λαβυρίνθου

Ίλιγγος

Εμβοές

Καρδιακές

διαταραχές

Αίσθημα

Παλμών

Ταχυκαρδία

Αγγειακές

διαταραχές

Έξαψη

Υπέρταση

Υπόταση

Διαταραχές του

βραδύπνοια

Βρογχόσπασμος

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

, δύσπνοια

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Ναυτία

και/ή

έμμετος,

κοιλιακό

άλγος,

διάρροια,

δυσπεψία

Γαστρίτιδα,

δυσκοιλιότητα

ξηροστομία,

μετεωρισμός

Πεπτικό

έλκος,

αιμορραγία

πεπτικού

έλκους

διάτρηση

πεπτικού

έλκους

(βλέπε 4.4.),

παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Ηπατική

βλάβη

ηπατοκυτταρική

βλάβη

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Εξάνθημα

Κνησμός,

ακμή,

αυξημένη

εφίδρωση

σύνδρομο

Steven Johnson,

τοξική

επιδερμική

νεκρόλυση

(σύνδρομο

Lyell),

αγγειοοίδημα,

οίδημα

προσώπου,

αντιδράσεις

φωτοευαισθησία

ς, κνησμός

Διαταραχές του

μυoσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

οσφυαλγία

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Πολυουρία

Οξεία

νεφρική

ανεπάρκεια

Νεφρίτιδα ή

νεφρωσικό

σύνδρομο

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και

του μαστού

Διαταραχές

έμμηνου

ρήσεως

Διαταραχή

προστάτη

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις

της οδού χορήγησης

Κούραση,

πόνος,

εξασθένιση,

ρίγη,

αίσθημα

κακουχίας

Περιφερικό

οίδημα

Παρακλινικές

εξετάσεις

Μη

φυσιολογικέ

ς δοκιμασίες

ηπατικής

λειτουργίας

Οι

πιο

συχνές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

που

έχουν

παρατηρηθεί

είναι

οι

γαστρεντερικές.

Πεπτικό

έλκος,

διάτρηση

γαστρεντερική

αιμορραγία,

μερικές

φορές

θανατηφόρα,

μπορούν

να

συμβούν

ιδιαίτερα

στους

ηλικιωμένους

(βλέπε

παράγραφο

4.4.).

Επίσης,

μετά

τη

χορήγηση

έχουν

αναφερθεί:

ναυτία,

έμετος,

διάρροια,

μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα,

δυσπεψία,

κοιλιακό

άλγος,

μέλαινα,

αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και της νόσου του Crohn

(βλέπε παρ. 4.4). Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί γαστρίτιδα. Οίδημα, υπέρταση και

καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση

ορισμένων

ΜΣΑΦ

(ιδιαίτερα

σε

υψηλές

δόσεις

και

σε

μακροχρόνια

θεραπεία)

ενδέχεται

να

σχετίζεται

με

μικρό

αυξημένο

κίνδυνο

επεισοδίων

αρτηριακής

θρόμβωσης (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο) (βλέπε παρ. 4.4).

Όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ,

οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

εμφανισθούν: άσηπτη μηνιγγίτιδα που πιθανώς εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με

συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού, αιματολογικές

αντιδράσεις

(πορφύρα,

απλαστική

και

αιμολυτική

αναιμία

και

σπανίως

ακκοκιοκυτταραιμία και μυελική υποπλασία).

Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή

παρακολούθηση

της

σχέσης

οφέλους-κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται που αναγράφεται παρακάτω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9.

Υπερδοσολογία

συμπτωματολογία

μετά

την

υπερδοσολογία

δεν

είναι

γνωστή.

Παρόμοια

φαρμακευτικά

προϊόντα

έχουν

δημιουργήσει

γαστερεντερικές

(έμετος,

ανορεξία,

κοιλιακό

άλγος)

και

νευρολογικές

(υπνηλία,

ίλιγγο,

αποπροσανατολισμό,

κεφαλαλγία) διαταραχές.

Σε

περίπτωση

ατυχήματος

υπερβολικής

λήψης,

πρέπει

να

εισάγεται

άμεση

συμπτωματική θεραπεία σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενή. Εάν από

ένα ενήλικα ή παιδί έχουν καταποθεί την τελευταία ώρα πάνω από 5mg/kg πρέπει να

τους χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.

Το Dexketoprofen trometamol μπορεί να απομακρυνθεί με διύλιση.

5

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα του προπιονικού οξέος

ΑΤC κωδικός: M01AE17

Το

Dexketoprofen

trometamol

είναι

το

άλας

τρομεθαμίνης

του

S-(+)-2-(3-

benzoylphenyl) propionic acid, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό

φάρμακο, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων (Μ01ΑΕ).

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων συσχετίζεται

με τη μείωση της σύνθεσης των προσταγλανδινών αναστέλλοντας την πορεία της

κυκλοοξυγενάσης. Ειδικότερα, υπάρχει μία αναστολή στον μετασχηματισμό του

αραχιδονικού

οξέος

σε

κυκλικά

ενδουπεροξείδια,

και

τα

οποία

παράγουν τις προσταγλανδίνες PGE

, PGE

, PGF

και

, και επίσης την

προστακυκλίνη PGl

και τις θρομβοξάνες (TxA

και ΤxΒ

Επιπλέον, η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει και

άλλους φλεγμονώδεις παράγοντες όπως τις κινίνες, προκαλώντας μια έμμεση δράση,

η οποία είναι συμπληρωματική της άμεσης δράσης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μελέτες σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους κατέδειξαν ότι το dexketoprofen είναι

ένας αναστολέας των δράσεων των COX-1 και COX-2.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Κλινικές μελέτες που εκτελέστηκαν σε διάφορα μοντέλα πόνου κατέδειξαν την

αποτελεσματική αναλγητική δράση του dexketoprofen. Η έναρξη της αναλγητικής

δράσης

σε

μερικές

μελέτες

επιτυγχάνεται

σε

λεπτά

μετά

τη

χορήγηση.

αναλγητική δράση διαρκεί για 4 έως 6 ώρες.

5.2.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Το Dexketoprofen trometamol απορροφάται ταχέως μετά από την του στόματος

χορήγηση, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται μετά από 0,25-

0,33 ώρες όταν χορηγείται σε κοκκία.

Η σύγκριση μεταξύ της τυποποιημένης απελευθέρωσης dexketoprofen δισκία και

κοκκία στη δόση των 12,5 και 25mg υποδεικνύει ότι τα δύο σκευάσματα ήταν

βιοϊσοδύναμα όσον αφορά την έκταση της βιοδιαθεσιμότητας (AUC). Η μέγιστη

συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 30% υψηλότερη μετά κόκκων σε

σύγκριση με το δισκίο.

Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τροφή, η AUC δεν επηρεάζεται, όμως η Cmax του

dexketoprofen μειώνεται και η ταχύτητα απορρόφησής τ επιβραδύνεται (αυξημένο

tmax).

Κατανομή

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής

του dexketoprofen είναι 0.35 και 1.65 ώρες, αντίστοιχα.

Όπως και με άλλα φάρμακα με υψηλό ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεϊνες του

πλάσματος (99%), ο όγκος κατανομής του έχει μία μέση τιμή χαμηλότερη από 0.25

l/kg.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η κύρια οδός αποβολής του dexketoprofen είναι η γλυκουρονική σύζευξη και στην

συνέχεια η νεφρική απέκκριση.

Μετά από τη χορήγηση του dexketoprofen trometamol, στα ούρα ανακτάται μόνο το

S-(+)

εναντιομερές,

αποδεικνύοντας

ότι

δεν

γίνεται

μετατροπή

στο

R-(-)

εναντιομερές στον άνθρωπο.

Σε φαρμακοκινητικές μελέτες πολλαπλών δόσεων παρατηρήθηκε ότι η επιφάνεια υπό

την καμπύλη (AUC) μετά από την τελευταία χορήγηση δεν διαφέρει από εκείνη που

επιτυγχάνεται μετά από μια μονήρη δόση, αποδεικνύοντας ότι το φάρμακο δεν

συσσωρεύεται.

5.3.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει

συμβατικών

μελετών

φαρμακολογικής

ασφάλειας,

γονοτοξικότητας

και

ανοσοφαρμακολογίας.

Μελέτες χρόνιας τοξικότητας

που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και πιθήκους

έδωσαν ΝΟΑΕL (No Observed Adverse Effect Level) σε δόσεις 2 φορές υψηλότερες

από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο. Στους πιθήκους, σε υψηλότερες

δόσεις,

οι

κύριες

ανεπιθύμητες

ενέργειες

που

παρατηρήθηκαν

ήταν

αίμα

στα

κόπρανα,

μειωμένη

πρόσληψη

σωματικού

βάρους

και,

στην

υψηλότερη

δόση,

διαβρωτικές

γαστρεντερικές

αλλοιώσεις.

Αυτές

οι

επιδράσεις

εμφανίστηκαν

σε

δόσεις

με

έκθεση

φαρμάκου

14-18

φορές

υψηλότερες

από

αυτή

της

μέγιστης

συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.

Δεν υπάρχουν μελέτες για την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ζώα.Όπως έχει

αναγνωριστεί

για

ολόκληρη

την

φαρμακολογική

κατηγορία

των

ΜΣΑΦ,

το

dexketoprofen μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην εμβρυϊκή επιβίωση σε ζωϊκά

μοντέλα, τόσο έμμεσα, μέσω της γαστρεντερικής τοξικότητας στις έγκυες μητέρες,

καθώς και άμεσα κατά την ανάπτυξη του εμβρύου.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκυρριζικό αμμώνιο

Νεοεσπεριδινο- διυδροχαλκόνη

Κίτρινη κινολίνη (E-104)

Άρωμα λεμόνι

Σακχαρόζη

Διοξείδιο του πυριτίου, ένυδρο κολλοειδές (μόνο για το VIAXAL 12,5mg κοκκία για

πόσιμο διάλυμα)

6.2.

Aσυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα κοκκία για πόσιμο διάλυμα διατίθενται σε φακελίσκο μίας δόσης, με

επικάλυψη-αλουμινίου-πολυαιθυλενίου, θερμοσυγκολημμένο.

VIAXAL 12,5mg: συσκευασίες που περιέχουν 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 και

500 φακελίσκους.

VIAXAL 25mg: συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 και

500 φακελίσκους.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LABORATORIOS MENARINI SA

C/ Alfonso XII, 587,

08918 Badalona (Barcelona), Ισπανία

Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα :

MENARINI HELLAS ΑΕ

Αν. Δαμβέργη 7 – Αθήνα / Τηλ.: 8316111-13

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Viaxal κοκκία για πόσιμο διάλυμα 12,5mg: 35762

Viaxal κοκκία για πόσιμο διάλυμα 25mg: 35763

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας:

18-6-2012

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 11-02-2016

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες