VIATRINIL 1MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
GRANISETRON HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A04AA02
INN (Διεθνής Όνομα):
GRANISETRON HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
1MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ
Σύνθεση:
INEOF00372 GRANISETRON HYDROCHLORIDE 1.120000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
GRANISETRON
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0307/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802951301018 01 ΒΤx1AMPx1ML 1.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802951301025 02 ΒΤx5AMPSx1ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802951301032 03 ΒΤx1AMPx3ML 3.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 5.02; Συσκευασίες: 2802951301049 04 ΒΤx5AMPSx3ML 15.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 20.98
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2951301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VIATRINIL

®

1 mg/ml, διάλυμα για ένεση/έγχυση

Γρανισετρόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το VIATRINIL

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το VIATRINIL

Πώς θα σας χορηγθεί το VIATRINIL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πως να φυλάσσεται το VIATRINIL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VIATRINIL

®

και ποια είναι η χρήση του

Το VIATRINIL

περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται γρανισετρόνη. Ανήκει σε μια

κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται “ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-HT

” ή

“αντιεμετικά”.

Το VIATRINIL

χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή θεραπεία της ναυτίας

και του εμέτου

(αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες

ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο και από

χειρουργική επέμβαση.

Το ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει το VIATRINIL

για άλλο λόγο. Ρωτήστε το γιατρό σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το VIATRINIL

®

Μη χρησιμοποιήσετε το VIATRINIL

®

:

σε περίπτωση αλλεργίας στη γρανισετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας προτού

σας γίνει η ένεση ή η έγχυση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον

γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε

VIATRINIL

εάν:

- έχετε προβλήματα με τις κινήσεις του εντέρου σας, λόγω απόφραξης του εντέρου σας

- έχετε καρδιακά προβλήματα, είστε σε θεραπεία για καρκίνο με ένα φάρμακο που είναι

γνωστό ότι βλάπτει την καρδιά σας ή έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων, όπως το

κάλιο, το νάτριο ή το ασβέστιο, στο σώμα σας (ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών)

- παίρνετε άλλα φάρμακα «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT

». Αυτά περιλαμβάνουν

δολασετρόνη, οντανσετρόνη, που χρησιμοποιούνται όπως το

VIATRINIL

για τη θεραπεία και

την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.

Άλλα φάρμακα και VIATRINIL

®

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι σημαντικό επειδή το VIATRINIL

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης

κάποιων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο

δράσης αυτής της ένεσης.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών χτύπων και

άλλα φάρμακα «ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT

», όπως δολασετρόνη ή οντανσετρόνη

(βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το VIATRINIL

" παραπάνω)

Κύηση, θηλασµός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να σας γίνει αυτή η ένεση ή έγχυση αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή

θηλάζετε,

εκτός εάν σας έχει πει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το VIATRINIL

δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

ΤοVIATRINIL

®

περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,540 mg νατρίου ανά ml. Εάν η δόση σας ξεπερνά τα 6,5 ml,

ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

3.

Πώς θα σας χορηγηθεί το VIATRINIL

®

Η ένεση ή έγχυση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο. Η δόση του VIATRINIL

ποικίλλει από

ασθενή σε ασθενή. Εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος και αν σας δίνεται το φάρμακο για την

πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση που θα πάρετε.

Το VIATRINIL

μπορεί να χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση μέσα στις φλέβες (ενδοφλέβια).

Πρόληψη του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή τη

χημειοθεραπεία

Θα σας χορηγηθεί η ένεση πριν αρχίσει η ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία σας. Η ένεση ή

ενδοφλέβια έγχυση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι

συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν από την ένεση.

Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή

χημειοθεραπεία

Η ένεση ή έγχυση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα είναι

συνήθως μεταξύ 1 και 3 mg. Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν από την ενδοφλέβια

ένεση. Μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις ή εγχύσεις για να σταματήσει η

αδιαθεσία σας μετά την πρώτη δόση. Θα μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ κάθε

ένεσης. Η μεγαλύτερη δόση

VIATRINIL

που μπορεί να σας δοθεί είναι 9 mg την ημέρα.

Συνδυασμός με στεροειδή

Η αποτελεσματικότητα της ένεσης μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση των φαρμάκων που

ονομάζονται στεροειδή του φλοιού των επινεφριδίων. Το στεροειδές θα δοθεί είτε ως μία

δόση μεταξύ 8 και 20 mg δεξαμεθαζόνης πριν την ακτινοθεραπεία ή τη χημειοθεραπεία ή ως

250 mg μεθυλ-πρεδνιζολόνης, η οποία θα δοθεί τόσο πριν όσο και μετά την ακτινο-ή τη

χημειοθεραπεία σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της

αδιαθεσίας μετά την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία

Στα παιδιά το

VIATRINIL

θα χορηγηθεί με ενέσεις ή ενδοφλέβιες εγχύσεις, όπως

περιγράφεται παραπάνω, με τη δόση να εξαρτάται από το βάρος του παιδιού. Οι ενέσεις θα

πρέπει να αραιώνονται και να χορηγούνται πριν την ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και να

διαρκούν 5 λεπτά. Στα παιδιά θα πρέπει να δοθούν κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις την ημέρα, με

τουλάχιστον 10 λεπτά διαφορά μεταξύ τους.

Θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση

Η ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση θα διαρκέσει από 30 δευτερόλεπτα έως 5 λεπτά και η δόση θα

είναι συνήθως 1 mg. Η μεγαλύτερη δόση

VIATRINIL

που μπορεί να σας δοθεί είναι 3 mg

την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά για την πρόληψη ή τη θεραπεία του αισθήματος αδιαθεσίας ή της

αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση

Στα παιδιά δεν πρέπει να χορηγείται αυτή η ένεση για τη θεραπεία της αδιαθεσίας ή του

αισθήματος της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση.

Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση

VIATRINIL

®

από την κανονική

Επειδή η ένεση ή έγχυση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, δεν είναι πιθανό να σας

δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό ή

το νοσοκόμο σας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ήπιο πονοκέφαλο. Θα

πρέπει να λάβετε θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το

γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρμακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:

- αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο

του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή την

κατάποση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν όσο λαμβάνετε το φάρμακο

αυτό είναι:

Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

- πονοκέφαλος

- δυσκοιλιότητα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.

Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

- προβλήματα ύπνου (αϋπνία)

- μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το συκώτι σας που φαίνονται από εξετάσεις αίματος

- διάρροια.

Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

- δερματικά εξανθήματα ή μια αλλεργική αντίδραση του δέρματος ή κνιδωτικό εξάνθημα ή

εξάνθημα (κνίδωση). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόκκινα, διογκωμένα

σημάδια με φαγούρα.

- αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς (ρυθμός) και αλλαγές που παρατηρούνται στο ΗΚΓ

(ηλεκτρικές ηχογραφήσεις της καρδιάς)

- μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις, όπως τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +

30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το VIATRINIL

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VIATRINIL

®

1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Η δραστική ουσία είναι γρανισετρόνη.

1 ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 1 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ ή

υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση pH), ενέσιμο ύδωρ.

Εµφάνιση του VIATRINIL

®

και περιεχόµενο της συσκευασίας

Εμφάνιση:

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας:

Φύσιγγες 1x1 ml, 5x1 ml, 1x3 ml και 5x3 ml.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου,

146 71 Νέα Ερυθραία,

Ελλάδα

Παραγωγός:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Εργοστάσιο Α’

χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

144 51 Μεταμόρφωση Αττικής,

Αθήνα,

Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία

Granisetron ‘Vianex’

Ελλάδα

VIATRINIL, Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1 mg/ml

Κύπρος

VIATRINIL, Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1 mg/ml

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις …

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε επαγγελµατίες του τοµέα της

υγειονομικής περίθαλψης:

Δοσολογία

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία (

Chemotherapy

Induced

Nausea

and

Vomiting

,

CINV

και

Radiotherapy

Induced

Nausea

and

Vomiting

,

RINV

)

Πρόληψη (οξεία και καθυστερημένη φάση ναυτίας)

Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 microg/kg) VIATRINIL

διαλύματος για

ένεση/έγχυση, είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση,

5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται στα 5 ml ανά

Θεραπεία (οξεία ναυτία)

Μία δόση 1-3 mg (10-40 microg/kg) VIATRINIL

διαλύματος για ένεση/έγχυση θα πρέπει να

χορηγείται είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση,

χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών. Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται στα 5 ml ανά mg.

Πρόσθετες δόσεις συντήρησης του VIATRINIL

διαλύματος για ένεση/έγχυση μπορούν να

χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών. Η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί

εντός 24 ωρών, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 9 mg.

Συνδυασμός με στεροειδή του φλοιού των επινεφριδίων

Η αποτελεσματικότητα της παρεντερικά χορηγούμενης γρανισετρόνης μπορεί να ενισχυθεί με μια

επιπλέον ενδοφλέβια δόση ενός στεροειδούς του φλοιού των επινεφριδίων, π.χ. με 8-20 mg

δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας ή με 250 mg

μεθυλ-πρεδνιζολόνης χορηγούμενης πριν από την έναρξη και λίγο μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γρανισετρόνης σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω έχουν

τεκμηριωθεί επαρκώς για την πρόληψη και τη θεραπεία (τον έλεγχο) της οξείας ναυτίας και των

εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας

και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία. Μία δόση 10 – 40 microg/kg βάρους σώματος

(έως 3 mg) πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, μετά από αραίωση σε 10 – 30 ml υγρού

έγχυσης, σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας. Μία επιπλέον δόση

μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών εάν απαιτηθεί. Η επιπλέον αυτή δόση δεν πρέπει να χορηγείται

για τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την αρχική έγχυση.

Μετεγχειρητική

ναυτία

και

έμετοι

(Post-operative nausea and vomiting, PONV)

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία δόση 1 mg (10 microg/kg) VIATRINIL

διαλύματος για ένεση/έγχυση ως

βραδεία ενδοφλέβια ένεση. Η μέγιστη δόση VIATRINIL

που μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών,

δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg.

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων (PONV), η χορήγηση πρέπει να

ολοκληρώνεται πριν την επαγωγή της αναισθησίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 της Π.Χ.Π., αλλά δε μπορεί να

γίνει σύσταση για τη δοσολογία. Δεν υπάρχει επαρκής κλινική τεκμηρίωση που να συνιστά τη

χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής

ναυτίας και εμέτων (PONV).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι και νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση είτε σε ηλικιωμένους ασθενείς είτε στους ασθενείς

με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ηπατική ανεπάρκεια

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων

ενεργειών σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές. Με βάση τις κινητικές του ιδιότητες, ενώ δεν είναι

απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας, η γρανισετρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με κάποια

προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. Π.Χ.Π. παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Μπορεί να χορηγηθεί είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση (διάρκειας 30 δευτερολέπτων) είτε ως

ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση σε 20 έως 50 ml υγρού έγχυσης, και χορηγούμενη σε διάστημα

διάρκειας 5 λεπτών.

Οδηγίες χειρισμού

Ενήλικες:

Για την παρασκευή μιας δόσης VIATRINIL

των 3 mg, αναρροφώνται 3 ml από τη φύσιγγα και

αραιώνονται σε συνολικό όγκο 20 - 50 ml σε ένα από τα ακόλουθα διαλύµατα για έγχυση: διάλυμα

για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% ), διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v

και γλυκόζης 4% w/v , διάλυμα για έγχυση δεξτρόζης

5% w/v , διάλυµα για έγχυση Hartman, διάλυµα για έγχυση sodium lactate 1,85% w/v ή διάλυμα για

έγχυση μαννιτόλης 10% . Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κανένας άλλος διαλύτης.

Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό Για την παρασκευή μιας δόσης 10-40 microg/kg, αναρροφάται ο

υπολογισθείς όγκος (μέγιστο 3 ml) από τη φύσιγγα και αραιώνεται σε έναν όγκο 10 - 30 ml, με τον

ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.

Το VIATRINIL

διάλυμα για ένεση/έγχυση μπορεί σε 9 mg/ml (0,9%) διαλύματος για έγχυση

χλωριούχου νατρίου και 50 mg/ml (5%) διαλύματος για έγχυση γλυκόζης να αναμειχθεί με 4 mg/ml

ενεσίμου διαλύματος δεξαμεθαζόνης.

Διάρκεια ζωής και

Μετά την αραίωση ο χρόνος ζωής είναι 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15-25

C σε

φυσικό φωτισμό εσωτερικού χώρου προστατευμένο από την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.

Από μικροβιολογική άποψη, το τελικό προϊόν μετά την αραίωση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση καθώς και οι συνθήκες φύλαξης

πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί

κάτω από ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.

Φυλάσσετε στην αρχική εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VIATRINIL

1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Η δραστική ουσία είναι η γρανισετρόνη.

1 ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 1 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική).

Μία φύσιγγα 1 ml περιέχει 1 mg γρανισετρόνη.

Μία φύσιγγα 3 ml περιέχει 3 mg γρανισετρόνη.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

1 ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 3,54 mg νατρίου/ml που αντιστοιχεί σε 3,51

mg νατρίου/g.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Εμφάνιση του διαλύματος:

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Τιμή pH: 5,0-5,6.

Οσμωγραμμομοριακότητα: 290-310 mOsmol/kg.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το VIATRINIL

ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη και τη θεραπεία της

- οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την

ακτινοθεραπεία.

- μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων.

Το VIATRINIL

ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και

των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.

Το VIATRINIL

ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη πρόληψη και τη

θεραπεία της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία

(Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV και Radiotherapy Induced Nausea

and Vomiting, RINV)

Πρόληψη (οξεία και καθυστερημένη φάση ναυτίας)

Θα πρέπει να χορηγείται μία δόση 1-3 mg (10-40 microg/kg) VIATRINIL

διαλύματος

για ένεση/έγχυση, είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από

αραίωση, 5 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Το διάλυμα πρέπει να

αραιώνεται στα 5 ml ανά mg.

Θεραπεία (οξεία ναυτία)

Μία δόση 1-3 mg (10-40 microg/kg) VIATRINIL

διαλύματος για ένεση/έγχυση θα

πρέπει να χορηγείται είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από

αραίωση, χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών. Το διάλυμα πρέπει να

αραιώνεται στα 5 ml ανά mg. Πρόσθετες δόσεις συντήρησης του VIATRINIL

διαλύματος για ένεση/έγχυση μπορούν να χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον

10 λεπτών. Η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών, δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 9 mg.

Συνδυασμός με στεροειδή του φλοιού των επινεφριδίων

Η αποτελεσματικότητα της παρεντερικά χορηγούμενης γρανισετρόνης μπορεί να

ενισχυθεί με μια επιπλέον ενδοφλέβια δόση ενός στεροειδούς του φλοιού των

επινεφριδίων, π.χ. με 8-20 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης πριν από την έναρξη της

κυτταροστατικής θεραπείας ή με 250 mg μεθυλ-πρεδνιζολόνης χορηγούμενης πριν από

την έναρξη και λίγο μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γρανισετρόνης σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και

άνω έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την πρόληψη και τη θεραπεία (τον έλεγχο) της

οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και για την πρόληψη

της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.

Μία δόση 10 – 40 microg/kg βάρους σώματος (έως 3 mg) πρέπει να χορηγείται ως

ενδοφλέβια έγχυση, μετά από αραίωση σε 10 – 30 ml υγρού έγχυσης, σε διάστημα

διάρκειας 5 λεπτών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας. Μία επιπλέον δόση μπορεί να

χορηγηθεί εντός 24 ωρών εάν απαιτηθεί. Η επιπλέον αυτή δόση δεν πρέπει να χορηγείται

για τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την αρχική έγχυση.

Μετεγχειρητική

ναυτία

και

έμετοι

(Post-operative nausea and vomiting, PONV)

Θα πρέπει να χορηγηθεί μία δόση 1 mg (10 microg/kg) VIATRINIL

διαλύματος για

ένεση/έγχυση ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση. Η μέγιστη δόση VIATRINIL

που μπορεί να

χορηγηθεί εντός 24 ωρών, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg.

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων (PONV), η χορήγηση

πρέπει να ολοκληρώνεται πριν την επαγωγή της αναισθησίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δε μπορεί να

γίνει σύσταση για τη δοσολογία. Δεν υπάρχει επαρκής κλινική τεκμηρίωση που να

συνιστά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά για την πρόληψη και τη

θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτων (PONV).

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι και νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση είτε σε ηλικιωμένους ασθενείς είτε

στους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ηπατική ανεπάρκεια

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των

ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές. Με βάση τις κινητικές του

ιδιότητες, ενώ δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας, η γρανισετρόνη

πρέπει να χρησιμοποιείται με κάποια προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ.

παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Μπορεί να χορηγηθεί είτε ως αργή ενδοφλέβια ένεση (διάρκειας 30 δευτερολέπτων) είτε

ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση σε 20 έως 50 ml υγρού έγχυσης, και

χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Επειδή η γρανισετρόνη μπορεί να ελαττώσει την κινητικότητα του παχέος εντέρου,

ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται στενά

μετά από τη χορήγησή της.

Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ

έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ,

συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT. Σε ασθενείς με

προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, το γεγονός αυτό

πιθανόν να οδηγήσει σε κλινικές συνέπειες. Επομένως, εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με

καρδιακές συνοσηρότητες, σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιοτοξική χημειοθεραπεία

και/ή έχουν συνυπάρχουσες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.5).

Έχει αναφερθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των ανταγωνιστών 5-HT

(π.χ.

δολασετρόνη, οντανσετρόνη).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,154 mmol (3,540 mg) νατρίου ανά ml. Αυτό

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο ασθενής είναι σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, εάν η δόση

ξεπερνά τα 6,5 ml που αντιστοιχούν σε 1 mmol νατρίου (23 mg νατρίου).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ

έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ,

συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT. Σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το

διάστημα QT και/ή προκαλούν αρρυθμίες, αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε κλινικές

συνέπειες (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε μελέτες σε υγιή άτομα, δεν υπήρξε καμία ένδειξη για οποιαδήποτε αλληλεπίδραση

μεταξύ γρανισετρόνης και βενζοδιαζεπινών (λοραζεπάμη), νευροληπτικών (αλοπεριδόλη)

ή φαρμακευτικών προϊόντων κατά του έλκους (σιμετιδίνη). Επιπλέον, η γρανισετρόνη δεν

έχει παρουσιάσει καμία εμφανή αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που

χρησιμοποιούνται σε αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία με εμετογόνο δράση.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που

βρίσκονται υπό αναισθησία.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της γρανισετρόνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά

στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό

μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γρανισετρόνης κατά τη διάρκεια

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο

γάλα. Ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός δεν πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με VIATRINIL

Γονιμότητα

Στους επίμυες, η γρανισετρόνη δεν είχε βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγική

επίδοση ή τη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Tο VIATRINIL

δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα για τη γρανισετρόνη ήταν

κεφαλαλγία και δυσκοιλιότητα, οι οποίες μπορεί να είναι παροδικές. Έχουν αναφερθεί

περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του

διαστήματος QT με τη γρανισετρόνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Ο παρακάτω πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχεται από κλινικές μελέτες και

δεδομένα μετά την κυκλοφορία που σχετίζονται με τη γρανισετρόνη και άλλους

ανταγωνιστές της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ

Οι κατηγορίες ανά συχνότητα είναι οι ακόλουθες:

Πολύ συχνές: ≥1/10

Συχνές: ≥1/100 έως <1/10

Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως <1/100

Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ.

αναφυλαξία, κνίδωση

Ψυχιατρικές Διαταραχές

Συχνές

Αϋπνία

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

Πολύ συχνές

Κεφαλαλγία

Όχι συχνές

Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις

Καρδιακές Διαταραχές

Όχι συχνές

Παράταση διαστήματος QT

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές

Δυσκοιλιότητα

Συχνές

Διάρροια

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές

Ηπατικές τρανσαμινάσες αυξημένες*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

Εξάνθημα

*Εμφανίσθηκε με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με συγκριτικό

φάρμακο.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ

έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ,

συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και

4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.

Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται

από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το VIATRINIL

. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με την

ένεση, πρέπει να δίνεται συμπτωματική θεραπεία. Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 38,5 mg

γρανισετρόνης ως εφάπαξ ένεση με συμπτώματα ήπιου πονοκέφαλου αλλά χωρίς άλλες

αναφερόμενες επιπλοκές.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα αντιεμετικά και κατά της ναυτίας,

Ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5ΗΤ

Κωδικός ATC: A 04 AA 02

Νευρολογικοί μηχανισμοί, ναυτία και έμετος επαγόμενα από τη σεροτονίνη

Η σεροτονίνη είναι ο βασικός νευροδιαβιβαστής υπεύθυνος για έμεση, μετά από

χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία. Οι υποδοχείς 5-ΗΤ

βρίσκονται σε τρεις τοποθεσίες:

στις απολήξεις του πνευμονογαστρικού νεύρου, στο γαστρεντερικό σωλήνα και κεντρικά

στη ζώνη του χημειοϋποδοχέα της έσχατης (οπίσθιας) πτέρυγας και στον πυρήνα της

μονήρους δεσμίδας του κέντρου έμεσης στο εγκεφαλικό στέλεχος. Οι ζώνες

ενεργοποίησης του χημειοϋποδοχέα βρίσκονται στο ουραίο τμήμα της τέταρτης κοιλίας

(έσχατης-οπίσθιας πτέρυγας). Η δομή αυτή στερείται αποτελεσματικού

αιματοεγκεφαλικού φραγμού, και θα εντοπίσει εμετογόνους παράγοντες τόσο στην

συστηματική κυκλοφορία όσο και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Το κέντρο έμεσης

βρίσκεται στο εγκεφαλικό στέλεχος του μυελού. Λαμβάνει σημαντικά ερεθίσματα από τις

ζώνες ενεργοποίησης του χημειοϋποδοχέα, καθώς και πνευμονογαστρικά και

συμπαθητικά ερεθίσματα από το έντερο.

Μετά από έκθεση σε ακτινοβολία ή σε κυτταροτοξικά φάρμακα, η σεροτονίνη (5-ΗΤ)

απελευθερώνεται από τα εντεροχρωμιόφιλα κύτταρα στο εντερικό βλεννογόνο του λεπτού

εντέρου, οι οποίες συνορεύουν με τους προσαγωγούς νευρώνες του πνευμονογαστρικού

όπου βρίσκονται οι 5-ΗΤ

υποδοχείς. Η σεροτονίνη που απελευθερώνεται ενεργοποιεί

τους πνευμονογαστρικούς νευρώνες, μέσω των υποδοχέων 5-HT

που οδηγεί τελικά σε

σοβαρή ανταπόκριση έμεσης μέσω της ζώνης του χημειοϋποδοχέα της έσχατης πτέρυγας.

Μηχανισμός δράσης

Η γρανισετρόνη είναι ισχυρό αντιεμετικό και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των

υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ

). Έρευνες με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η

γρανισετρόνη έχει αμεληταία συγγένεια προς άλλους τύπους υποδοχέων,

περιλαμβανομένων των σημείων συνδέσεως της 5-ΗΤ και της ντοπαμίνης D

Ναυτία και έμετοι επαγόμενα από τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία

Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην

πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία καρκίνου σε

ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών.

Θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων

Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην

πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων σε ενήλικες.

Φαρμακολογικές ιδιότητες της γρανισετρόνης

Έχει αναφερθεί αλληλεπίδραση με νευροτρόπους και άλλες δραστικές ουσίες μέσω της

δραστηριότητάς της στο κυτόχρωμα P 450 (βλ. παράγραφο 4.5).

In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η υποκατηγορία 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450

(εμπλέκεται στο μεταβολισμό ορισμένων από τα κύρια ναρκωτικά) δεν μεταβάλλεται από

τη γρανισετρόνη. Αν και η κετοκοναζόλη έδειξε να αναστέλλει την οξείδωση του

δακτυλίου της γρανισετρόνης in vitro, η δράση αυτή δε θεωρείται κλινικά σημαντική.

Παρόλο που έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT με ανταγωνιστές του

υποδοχέα 5-ΗΤ

(βλ.παράγραφο 4.4), αυτή η επίδραση είναι τέτοιας συχνότητας και

μεγέθους που δεν είναι κλινικά σημαντική σε υγιή άτομα. Εντούτοις συνιστάται να γίνεται

παρακολούθηση τόσο του ΗΚΓ όσο και των κλινικών ανωμαλιών όταν γίνεται θεραπεία

σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν

το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Κλινική εφαρμογή της γρανισετρόνης αναφέρθηκε από τους Candiotti et al. Σε μια

προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη παράλληλων ομάδων

αξιολογήθηκαν 157 παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική

χειρουργική επέμβαση. Απόλυτος έλεγχος της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου

κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ώρες μετά την επέμβαση, παρατηρήθηκε στους

περισσότερους ασθενείς.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της από του στόματος χορήγησης είναι γραμμική για συγκεντρώσεις

έως και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση σε ενήλικες. Από το εκτενές πρόγραμμα

καθορισμού της δόσης είναι σαφές ότι η παρατηρούμενη αντιεμετική δράση δεν

σχετίζεται απόλυτα ούτε με τις χορηγούμενες δόσεις ούτε με τη συγκέντρωση της

γρανισετρόνης στο πλάσμα.

Μια τετραπλάσια αύξηση της αρχικής προφυλακτικής δόσης της γρανισετρόνης δεν

επέφερε καμία διαφορά ούτε στην αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη

θεραπεία ούτε στη διάρκεια του ελέγχου των συμπτωμάτων.

Κατανομή

Η γρανισετρόνη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg. Η σύνδεση

με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.

Βιομετατροπή

Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξείδωσης ακολουθούμενης από

σύζευξη. Οι κύριες ουσίες είναι η 7-ΟΗ- γρανισετρόνη και τα σουλφιδικά και

γλυκουρονικά παράγωγά της. Παρόλο που έχουν παρατηρηθεί αντιεμετικές ιδιότητες για

την 7-ΟΗ-γρανισετρόνη και την ινδαζολινο – Ν- διμεθυλογρανισετρόνη, δεν είναι πιθανό

αυτές οι ουσίες να συνεισφέρουν σημαντικά στη φαρμακολογική δράση της

γρανισετρόνης στον άνθρωπο.

In vitro μικροσωματικές μελέτες στο ήπαρ δείχνουν ότι η μείζουσα οδός μεταβολισμού

της γρανισετρόνης αναστέλλεται από την κετοκοναζόλη, το οποίο υποδηλώνει ότι ο

μεταβολισμός γίνεται με τη μεσολάβηση της υποομάδας 3A του κυτοχρώματος P-450 (βλ.

παράγραφο 4.5).

Απομάκρυνση

Η κάθαρση γίνεται κυρίως με μεταβολισμό στο ήπαρ. Η διά των ούρων αποβολή

αμετάβλητης γρανισετρόνης είναι κατά μέσον όρο 12% της δόσης, ενώ αυτή των

μεταβολιτών ανέρχεται στο 47% της δόσης περίπου. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα

κόπρανα ως μεταβολίτες. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στο πλάσμα σε ασθενείς για την από

στόματος και την ενδοφλέβια οδό είναι 9 ώρες, με ευρείες ατομικές αποκλίσεις.

Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, τα δεδομένα δείχνουν ότι οι

φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, είναι γενικά παρόμοιες

με εκείνες που παρατηρούνται σε υγιή άτομα.

Hπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που οφείλεται σε νεοπλασματική προσβολή του

ήπατος, η συνολική κάθαρση πλάσματος μίας ενδοφλέβιας δόσης ήταν περίπου μισή σε

σύγκριση με ασθενείς χωρίς ηπατική προσβολή. Παρά τις μεταβολές αυτές, δεν απαιτείται

ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).

Hλικιωμένοι ασθενείς

Σε ηλικιωμένα άτομα, μετά από εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων, οι

φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν εντός των ορίων που ανευρίσκονται σε μη

ηλικιωμένα άτομα.

Στα παιδιά, μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλεβίων δόσεων, η φαρμακοκινητική είναι

παρόμοια με αυτή των ενηλίκων όταν οι κατάλληλες παράμετροι (όγκος κατανομής,

συνολική κάθαρση πλάσματος) προσαρμόζονται ως προς το βάρος του σώματος.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση

τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων

δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας. Οι μελέτες

καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν

χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες για τους ανθρώπους δόσεις. Εντούτοις, όταν

χορηγηθεί σε υψηλότερες δόσεις και για παρατεταμένο διάστημα ο κίνδυνος

καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Μια μελέτη σε κλωνοποιημένους ανθρώπινους καρδιακούς διαύλους ιόντων έδειξε ότι η

γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει στην καρδιακή επαναπόλωση μέσω του

αποκλεισμού των διαύλων καλίου τύπου HERG. Έχει δειχθεί ότι η γρανισετρόνη

αποκλείει τόσο τους διαύλους νατρίου όσο και στους καλίου, γεγονός που ενδεχομένως

επηρεάζει τόσο την εκπόλωση όσο και την επαναπόλωση μέσω της παράτασης των

διαστημάτων PR, QRS, και QT. Τα δεδομένα αυτά βοηθούν στην επεξήγηση του

μοριακού μηχανισμού με τον οποίο συμβαίνουν κάποιες αλλαγές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η

παράταση των QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα των ουσιών. Εντούτοις,

δεν υπάρχουν αλλαγές στην καρδιακή συχνότητα, στην αρτηριακή πίεση ή στην

καταγραφή του ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Εάν επισυμβούν αλλαγές, αυτές είναι

συνήθως χωρίς κάποια κλινική σημασία.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο Νάτριο

Κιτρικό οξύ, μονοϋδρικό

Υδρχλωρικό οξύ ή Υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση pH)

Ενέσιμο ύδωρ

6.2

Ασυμβατότητες

To VIATRINIL

δεν πρέπει να αναμειγνύεται µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός

αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3

Διάρκεια ζωής

Διάλυμα για ένεση/έγχυση: 3 χρόνια

Μετά την αραίωση, ο χρόνος ζωής είναι 24 ώρες όταν φυλάσσεται στους 15-25

C σε

φυσικό φωτισμό εσωτερικού χώρου προστατευμένο από την άμεση έκθεση στο

ηλιακό φως.

Από μικροβιολογική άποψη, το τελικό προϊόν μετά την αραίωση πρέπει να

χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη

χρήση καθώς και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του

χρήστη, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και

επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο

6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες (Τύπου Ι) φύσιγγες 1 ml και 3 ml.

Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 ml, 5x1 ml, 1x3 ml, 5x3 ml.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ενήλικες

Για την παρασκευή μιας δόσης VIATRINIL

3 mg, αναρροφώνται 3 ml από τη φύσιγγα

και αραιώνονται σε όγκο 20-50 ml σε ένα από τα ακόλουθα διαλύµατα: διάλυμα για

έγχυση Χλωριούχου Νατρίου 9 mg/ml (0,9% ), διάλυμα για έγχυση Χλωριούχου Νατρίου

0,18% w/v και Γλυκόζης 4% w/v, διάλυμα για έγχυση Δεξτρόζης 5% w/v, διάλυµα για

έγχυση Hartman, διάλυµα για έγχυση Sodium Lactate 1, 85% w/v ή διάλυμα για έγχυση

Μαννιτόλης 10%. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κανένας άλλος διαλύτης.

Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό Για την παρασκευή μιας δόσης 10-40 microg/kg,

αναρροφάται ο υπολογισθείς όγκος (μέγιστο 3 ml) από τη φύσιγγα και αραιώνεται σε

έναν όγκο 10-30 ml με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες