Vetoryl 30 mg Kapsel, hård

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

trilostan

Διαθέσιμο από:

Orifarm AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QH02CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

trilostane

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, hård

Σύνθεση:

propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; trilostan 30 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική ομάδα:

Hund

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL
VETORYL 30 MG, KAPSEL, HÅRD, TILL HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Innehavaren av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatien
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannien
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
South Wales
NP22 3AA
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetoryl 30 mg kapsel, hård, till hund.
Trilostan.
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan.
Hjälpämnen:
Majsstärkelse, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Kapselns hölje:
Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid
(E172)
Benvit/svart kapsel. Uppgift om styrkan står tryckt på
kapselhöljet.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av
binjurebarken (Cushings sjukdom)
2
hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
Bör inte användas på djur som lider av primär leversjukdom
och/eller njurinsufficiens (nedsatt
njurfunktion).
Skall inte användas på dräktiga eller digivande tikar eller på
djur som är avsedda för avel.
Produkten bör användas med största försiktighet på hundar som
redan har anemi (blodbrist), eftersom
den kan medföra ytterligare minskning av volymandelen röda
blodkroppar i blodet. Regelbunden
uppföljning bör ske.
6.
BIVERKNINGAR
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter inte
nämns i denna bipacksedel, tala om
det för veterinären.
Besvär som uppstår i samband med utsättning av kortisonbehandling
eller vid utbr�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetoryl 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg och 120 mg hård kapsel till hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Kapsel 5 mg, innehåller 5 mg trilostan.
Kapsel 10 mg, innehåller 10 mg trilostan.
Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan.
Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan.
Kapsel 120 mg, innehåller 120 mg trilostan.
HJÄLPÄMNEN:
5 mg och 10 mg
titandioxid (E171)
0,942 mg
gul järnoxid (E172)
0,035 mg
svart järnoxid (E172)
0,532 mg
30 mg och 60 mg
titandioxid (E171)
1,190 mg
gul järnoxid (E172)
0,045 mg
svart järnoxid (E172)
0,672 mg
120 mg
titandioxid (E171)
0,885 mg
gul järnoxid (E172)
0,071 mg
svart järnoxid (E172)
1,064 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapseln är benvit och svart och uppgift om styrkan står tryckt på
kapselhöljet för 10 mg, 30 mg och 60
mg.
Kapseln är benvit och svart och VETORYL 5 mg står tryckt på
kapselhöljet för 5 mg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hos hund: För behandling av hypofys- och binjurerelaterad
överfunktion av binjurebarken (Cushings
syndrom).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur som lider av primär leversjukdom
och/eller njurinsufficiens.
2
5 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
10 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
30 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
60 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg.
120 MG KAPSEL:
Använd inte till hundar som väger mindre än 20 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Det är mycket viktigt att en exakt diagnos ställs gällande
hyperadrenokorticism.
Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas. Det
kan vara nödvändigt att öka
dosen.
Veterinärer ska vara medvetna om att hu