VERODEX 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
BICALUTAMIDE
Διαθέσιμο από:
OPUS MATERIA ΕΠΕ (0000004999) Παλαιολόγου 33,, 175 64, Π. Φάληρο, 175 64
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L02BB03
INN (Διεθνής Όνομα):
BICALUTAMIDE
Δοσολογία:
50MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF01022 BICALUTAMIDE 50.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
BICALUTAMIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802616701016 01 BTx28 (BLIST 2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 27.08
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2616701

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VERODEX

®

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50mg

Bicalutamide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το VERODEX 50 mg και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VERODEX 50 mg

Πώς να πάρετε το VERODEX 50 mg

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το VERODEX 50 mg

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VERODEX 50 mg και ποια είναι η χρήση του

Το VERODEX

50 mg

ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

αντιανδρογόνα. Αυτό σημαίνει ότι παρεμποδίζει ορισμένες από τις δράσεις των

ανδρογόνων (ανδρικές γεννητικές ορμόνες) στον οργανισμό. Το VERODEX 50

χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του

προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με LHRH

ανάλογα ή χειρουργικό

ευνουχισμό.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VERODEX 50 mg

Μην πάρετε το VERODEX

50 mg

εφόσον είσθε αλλεργικός στο δραστικό

συστατικό του (bicalutamide) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αυτού του

προϊόντος.

Το

VERODEX

δεν

πρέπει

να

λαµβάνεται

από

γυναίκες,

συμπεριλαμβανομένων εγκύων και γυναικών που θηλάζουν.

Το VERODEX 50 mg δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε τερφεναδίνη, αστεµιζόλη

ή σιζαπρίδη.

Το VERODEX 50 mg δεν πρέπει να λαµβάνεται από τα παιδιά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια

δυσλειτουργία ή ασθένεια που επηρεάζει το συκώτι. Το VERODEX 50 mg πρέπει να

χρησιμοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ηπατικών αλλαγών θα πρέπει να γίνεται περιοδικός

έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας. Τα περισσότερα περιστατικά αναµένεται να

εµφανισθούν µέσα στους 6 πρώτους µήνες. Αν οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία

είναι σοβαρές, το φάρµακο πρέπει να διακοπεί.

Το VERODEX

50 mg πρέπει να χρησιμοποιείται µε προσοχή, εάν πάσχετε από

σακχαρώδη διαβήτη.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης

Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν

αυτό το φάρµακο. Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό

ότι παίρνετε VERODEX 50 mg. Σταματήστε να παίρνετε το VERODEX 50 mg µόνο

εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Οποιοδήποτε πάθηση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων

των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με

φάρμακα για αυτές τις παθήσεις. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού

μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το VERODEX 50 mg.

Παιδιά:

Το VERODEX 50 mg αντενδείκνυται στα παιδιά

Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις

Άλλα φάρμακα και VERODEX

Πριν πάρετε το φάρµακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρµακα,

συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.

Ειδικά, ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το στόµα (για να

εµποδίσετε τη δημιουργία θρόµβων στο αίµα), κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του

ανοσοποιητικού σας συστήματος) ή αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.

Αντενδείκνυται η συγχορήγηση µε ορισμένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη)

και σιζαπρίδη (για ορισµένους τύπους δυσπεψίας).

Στις περιπτώσεις που χορηγείται VERODEX 50 mg σε ασθενείς που λαµβάνουν ήδη

κουµαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), συνιστάται να παρακολουθείται στενά ο

χρόνος προθροµβίνης. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VERODEX 50 mg

λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που µπορεί να αναστείλουν την οξείδωση του

φαρµάκου π.χ. σιµετιδίνη και κετοκοναζόλη. Θεωρητικά, αυτό µπορεί να έχει σαν

αποτέλεσµα αυξημένες συγκεντρώσεις του VERODEX 50 mg στο αίµα, που θα

µπορούσαν ίσως να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το VERODEX 50 mg μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ.

κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

εμφάνισης προβλημάτων καρδιακού ρυθμού, όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα

φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για ανακούφιση του πόνου και ως μέρος

της αποτοξίνωσης σε περιπτώσεις εξάρτησης από ναρκωτικές ουσίες), μοξιφλοξασίνη

(ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές νόσους).

Κύηση και θηλασμός

Το VERODEX 50mg αντενδείκνυται στις γυναίκες

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το VERODEX 50 mg θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα

οδήγησης ή χειρισµού µμηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι

σποραδικά µπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που εµφανίζουν τέτοια επίδραση

πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα.

Το VERODEX περιέχει

Τα δισκία VERODEX 50 mg περιέχουν µμεταξύ των άλλων αδρανών συστατικών

(έκδοχα), λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, τα οποία µπορεί να δημιουργήσουν

πρόβληµα σε ένα µικρό αριθµό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε αυτά τα συστατικά.

Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg µονοϋδρικής λακτόζης.

3.

Πώς να πάρετε το VERODEX 50 mg

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως να παίρνετε τα δισκία

σας. Παρακαλούµε διαβάστε τα κείµενα που αναγράφονται στον περιέκτη. Ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

- Η

συνήθης δόση ενηλίκων,

συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων, είναι 1 δισκίο µια φορά την ηµέρα.

θεραπεία µε VERODEX 50 mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ηµέρες πριν την

έναρξη της θεραπείας µε ένα

LHRH

ανάλογο

µαζί µε χειρουργικό ευνουχισµό.

- Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογία; σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια ηπατική ανεπάρκεια.

Αυξημένη συσσώρευση του φαρµάκου µπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς µε µέτρια

έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό. Προσπαθήστε να παίρνετε τα

δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.

Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν

σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VERODEX 50 mg από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό

σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VERODEX 50 mg

Πρέπει να παίρνετε το VERODEX 50 mg σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού.

Ωστόσο, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε µια επιπλέον δόση για να την

αναπληρώσετε. Συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραµµα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VERODEX

Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόµη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν

σας το πει ο γιατρός σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.

Αλλεργικές αντιδράσεις (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100

ανθρώπους)

Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:

Εξανθήματος, φαγούρας ή κνίδωσης στο δέρμα.

Οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του

σώματος.

Δύσπνοιας, συριγμού ή προβλημάτων αναπνοής.

Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:

Συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να

αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων ή σε σπάνιες περιπτώσεις (επηρεάζουν

λιγότερο από 1 στους 1.000 ανθρώπους) ηπατικής ανεπάρκειας.

Κοιλιακό πόνο.

Αίμα στα ούρα σας.

Όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που επιδεινώνεται ξαφνικά. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από

βήχα ή από υψηλή θερμοκρασία (πυρετό). Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής

των πνευμόνων που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια».

Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση διαστήματος QT).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από έναν στους 10 ανθρώπους):

Δερματικό εξάνθημα.

Διόγκωση και ευαισθησία των μαστών σας.

Αίσθημα αδυναμίας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

Εξάψεις.

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Φαγούρα.

Ξηροδερμία.

Προβλήματα επίτευξης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).

Αύξηση του σωματικού βάρους.

Μειωμένη γενετήσια ορμή (libido) και μειωμένη γονιμότητα.

Τριχόπτωση.

Εκ νέου ανάπτυξη τριχοφυΐας ή ανάπτυξη επιπλέων τριχών.

Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει

αίσθημα κόπωσης ή χλωμή όψη.

Απώλεια όρεξης.

Κατάθλιψη.

Υπνηλία.

Δυσπεψία.

Ζάλη.

Δυσκοιλιότητα.

Αέρια (μετεωρισμό).

Πόνο στο στήθος.

Πρήξιμο.

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 1000 ανθρώπους)

Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως.

Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για τυχόν

μεταβολές στο αίμα σας.

Μην ανησυχείτε από αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να

μην εμφανιστεί καμία σε εσάς.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

παρακαλούμε να την γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο

επαγγελματία του τομέα της

υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ:

213-2040380/337,

Φαξ:

210-6549585

5.

Πώς να φυλάσσεται το VERODEX 50 mg

Να φυλάσσετε το VERODEX 50 mg σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν

τα παιδιά.

Να µη χρησιμοποιείτε το VERODEX

50 mg

µετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25

Να φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να µη χρησιμοποιείτε το Verodex 50 mg εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή

υπάρχουν ορατά σηµεία βλάβης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VERODEX 50 mg

Η δραστική ουσία είναι το bicalutamide. Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide.

Τα άλλα έκδοχα είναι: lactose mononohydrate, povidone, sodium starch glycollate,

magnesium

stearale.

Επικάλυψη:

opadry

OY-S-9622

που

αποτελείται

από

hypromellose, titanium dioxite, propylene glycol.

Εμφάνιση του VERODEX 50 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Είναι διαθέσιμα σε κουτί που περιέχει 2 blister των 14 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας – Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

OPUS-MATERIA Ε.Π.Ε

Παλαιολόγου 33, 175 64, Π. Φάληρο

Τηλ.: 210 9408420

Fax: 210 9412333

e-mail: info@opusmateria.gr

Παραγωγός

GENEPHARM ΑΕ.

18ο χλμ. Λ. Μαραθώνος, 15351, Παλλήνη

Τηλ.: 210 6039336

Fax: 210 6039402

e-mail: info

genepharm

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:

Δεκέμβριος 2014

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VERODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα µε λεπτό υµένιο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide

Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6.1

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία επικαλυμμένα µε λεπτό υµένιο, λευκά

4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασµό µε θεραπεία µε

κάποιο ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης

LHRH) ανάλογα ή

χειρουργικό ευνουχισµό.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Ένα δισκίο των 50 mg µια

φορά την ηµέρα. Η θεραπεία µε VERODEX 50 mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3

ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε ένα LHRH ανάλογο ή µαζί µε χειρουργικό

ευνουχισµό.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το VERODEX 50mg αντενδείκνυται στα παιδιά.

Νεφρική ανεπάρκεια:

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε

νεφρική ανεπάρκεια.

Ηπατική ανεπάρκεια:

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε

ήπια

ηπατική

ανεπάρκεια.

Αυξημένη

συσσώρευση

του

φαρµάκου

µπορεί

να

παρατηρηθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε λήµµα

4.4).

4.3

Αντενδείξεις

Το VERODEX 50 mg αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά (βλ. λήµµα 4.6).

Το VERODEX 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει

υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αυτού του

προϊόντος. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση VERODEX 50 mg µε τερφεναδίνη, αστεµιζόλη ή

σιζαπρίδη (βλ. λήµµα 4.5).

4.4

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη ενός ειδικού γιατρού.

bicalutamide

µεταβολίζεται

εκτεταµένα

στο

ήπαρ.

Τα

διαθέσιµα

στοιχεία

υποδηλώνουν ότι η αποβολή της µπορεί να είναι βραδύτερη σε άτοµα µε σοβαρή

ηπατική ανεπάρκεια και αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συσσώρευση της

bicalutamide. Επομένως το VERODEX 50 mg πρέπει να χρησιμοποιείται µε προσοχή

σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Λόγω της πιθανότητας εµφάνισης

ηπατικών µεταβολών θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας. Τα

περισσότερα περιστατικά αναµένεται να εµφανισθούν στους 6 πρώτους µήνες της θεραπείας

µε VERODEX 50mg.

Σοβαρές ηπατικές αλλαγές και ηπατική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν σπάνια µε το

VERODEX 50 mg και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις (βλέπε 4.8). Η

θεραπεία µε VERODEX 50 mg θα πρέπει να διακοπεί εάν οι αλλαγές είναι σοβαρές.

Έχει παρατηρηθεί κάποια μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε άνδρες που λαµβάνουν

LHRH αγωνιστές. Αυτό µπορεί να εκδηλώνεται σαν σακχαρώδης διαβήτης, ή σαν

απορρύθµιση του γλυκαιµικού ελέγχου σε άνδρες µε προϋπάρχοντα σακχαρώδη

διαβήτη. Πρέπει λοιπόν να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της γλυκόζης του

αίµατος στους ασθενείς που λαµβάνουν VERODEX 50 mg σε συνδυασµό µε LHRH

αγωνιστές.

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται η bicalutamide µε φάρµακα που

µμεταβολίζονται κυρίως από το CYP 3Α4 (βλέπε λήµµατα 4.3 και 4.5), καθώς έχει

παρατηρηθεί ότι αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος Ρ450 (CYP 3Α4).

Ασθενείς µε δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση

γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις από φωτοευαισθησία σε

ασθενείς που λαμβάνουν Verodex. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να

αποφεύγουν την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή σε υπεριώδη ακτινοβολία

ενώ λαμβάνουν Verodex και πρέπει να εξετάζεται η χρήση αντηλιακού. Σε

περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις από φωτοευαισθησία είναι πιο επίμονες

και/ή σοβαρές, πρέπει να ξεκινάει κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.

Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν

το διάστημα QT (δείτε ενότητα 4.5) οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τη σχέση οφέλους-

κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου

(Torsade de pointes), πριν από την έναρξη του VERODEX 50 mg.

4.5

Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Δεν

υπάρχουν

στοιχεία

κάποιων

φαρµακοδυναµικών

φαρµακοκινητικών

αλληλεπιδράσεων µεταξύ bicalutamide και LHRH αναλόγων.

Μελέτες

vitro έχουν δείξει ότι το R-εναντιομερές της bicalutamide είναι αναστολέας του

CYP 3Α4 µε µικρότερο ανασταλτικό αποτέλεσµα στη δραστικότητα των CYP 2C9, 2C19

και 2D6.

Μολονότι, στις κλινικές µελέτες που χρησιµοποιήθηκε η αντιπυρίνη σαν δείκτης της

δραστηριότητας του κυτοχρώµατος Ρ450 (CYP) δεν παρατηρήθηκε πιθανή αλληλεπίδραση

του VERODEX 50mg µε κάποιο φάρµακο, η µέση έκθεση της µιδαζολάµης (AUC)

αυξήθηκε µέχρι 80%, µετά από συγχορήγηση µε VERODEX 50 mg για 28 ηµέρες. Για

φάρµακα µε µικρό θεραπευτικό εύρος µια τέτοια αύξηση θα µπορούσε να έχει σηµασία.

Για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση µε τερφεναδίνη, αστεµιζόλη και

σιζαπρίδη (βλ. λήµµα 4.3) και απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το VERODEX

50mg µε ουσίες όπως κυκλοσπορίνη και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου. Μπορεί να

χρειαστεί µείωση της δοσολογίας για τα φάρµακα αυτά, ειδικότερα αν υπάρχει ένδειξη

ενίσχυσης

του

αποτελέσµατος

αύξησης

των

ανεπιθυµήτων

ενεργειών. Για την κυκλοσπορίνη συνιστάται, µετά την έναρξη ή τη διακοπή της

θεραπείας µε VERODEX 50 mg, να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα

και η κλινική κατάσταση.

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το VERODEX 50 mg µαζί µε άλλα

φάρµακα που µπορεί να αναστείλουν την οξείδωση του φαρµάκου π.χ. σιµετιδίνη και

κετοκοναζόλη.

Θεωρητικά,

αυτό

µπορεί να

έχει

σαν αποτέλεσµα

αυξηµένες

συγκεντρώσεις

της

bicalutamide

στο

πλάσµα,

που

θα

µπορούσαν

ίσως

να

οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθυµήτων ενεργειών.

Μελέτες

vitro έχουν δείξει ότι η bicalutamide µπορεί να εκτοπίσει το κουµαρινικό

αντιπηκτικό, βαρφαρίνη, από τις θέσεις σύνδεσής του µε τις πρωτεϊνες. Συνιστάται

εποµένως, στις περιπτώσεις που χορηγείται VERODEX 50 mg σε ασθενείς που λαµβάνουν

ήδη κουµαρινικά αντιπηκτικά, να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθροµβίνης.

Επειδή η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η

ταυτόχρονη χρήση του VERODEX 50 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι

παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν

κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade

pointes), όπως αντιαρρυθμικά

φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ.

αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά,

κ.λπ., θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά (δείτε ενότητα 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

4.6

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε

έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Η bicalutamide αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη δυσλειτουργία της

γονιμότητας των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3). Θα πρέπει να αναμένεται

μία περίοδος υπογονιμότητας ή στειρότητας στους άντρες.

4.7

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων

Το VERODEX 50 mg θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης

και χειρισµού µηχανηµάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι ενίοτε µπορεί να

παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που εµφανίζουν τέτοια επίδραση πρέπει να προσέχουν

ιδιαίτερα.

4.8

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Σε αυτή τη παράγραφο

οι

ανεπιθύµητες ενέργειες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές

(≥1/10),

συχνές

(≥1/100 - <1/10), όχι

συχνές

(≥1/1000 - ≤1/100),

σπάνιες

(≥1/10000- ≤1/1000),

πολύ σπάνιες

(≤1/10000),

µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα

στοιχεία).

Πίνακας 1 : Συχνότητα ανεπιθύμητων

ενεργειών

VERODEX 50mg

(+ LHRH ανάλογο)

Οργανικό σύστηµα

Συχνότητα

Ανεπιθύμητη ενέργεια

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του Πολύ Συχνές

Αναιµία

λεμφικού συστήματος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

Όχι

Συχνές

Υπερευαισθησία,

συστήματος

αγγειοοίδημα

και κνίδωση

Διαταραχές του µεταβολισµού

και

Συχνές

Μειωµένη όρεξη

της θρέψης

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές

Μειωµένη libido,

Kατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού

Πολύ συχνές

Ζάλη

συστήµατος

Συχνές

Yπνηλία

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές

Έµφραγµα του μυοκαρδίο

(έχουν αναφερθεί

θανατηφόρες εκβάσεις)

Καρδιακή ανεπάρκεια

μη γνωστές (δεν

μπορούν να

εκτιμηθούν με

βάση τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Παράταση του

διαστήματος QT (δείτε

ενότητες 4.4 και 4.5)

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ συχνές

Έξαψη

Διαταραχές του αναπνευστικού

Όχι Συχνές

Διάµεση πνευµονοπάθεια

συστήµατος, του θώρακα και

του

(έχουν αναφερθεί

µεσοθωρακίου

θανατηφόρες εκβάσεις).

Συχνές

Θωρακικό άλγος

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ συχνές

Κοιλιακό άλγος,

συστήµατος

δυσκοιλιότητα, ναυτία

Συχνές

Δυσπεψία, µετεωρισµός

Διαταραχές του ήπατος και

των

Συχνές

Ηπατοτοξικότητα, ίκτερος,

χοληφόρων

Υπερτρανσαμιναισαιμία

Σπάνιες

Ηπατική ανεπάρκεια

(έχουν

αναφερθεί θανατηφόρες

εκβάσεις)

Διαταραχές του δέρµατος και

του

Συχνές

Αλωπεκία, υπερτρίχωση/

υποδόριου ιστού

εκ νέου ανάπτυξη τριχών,

ξηροδερµία, κνησµός,

Σπάνιες

Εξάνθημα

Αντίδραση

φωτοευαισθησίας

Διαταραχές των νεφρών και

των

Πολύ συχνές

Αιµατουρία

ουροφόρων οδών

Διαταραχές του αναπαραγωγικού

Πολύ συχνές

Γυναικομαστία και

Συστήματος και του μαστού

ευαισθησία μαστού

Συχνές

Στυτική δυσλειτουργία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις

Πολύ συχνές

Αδυναμία, οίδημα

της οδού χορήγησης

Συχνές

Θωρακικό άλγος

βάρους

α. Παρατηρήθηκε σε φαρµακοεπιδηµιολογική µελέτη LHRH αγωνιστών και αντι-ανδρογόνων που

χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φαινόταν να αυξάνεται όταν

το VERODEX 50 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασµό µε LHRH αγωνιστές, ωστόσο δεν

εκδηλώθηκε αύξηση του κινδύνου όταν χρησιμοποιήθηκε το VERODEX 150 mg ως µονοθεραπεία

για την αντιμετώπιση καρκίνου του προστάτη.

β. Οι ηπατικές αλλαγές είναι σπανίως σοβαρές και ήταν συχνά παροδικές και αναστέλλονταν ή

βελτιώνονταν µε τη συνέχιση της θεραπείας ή µετά τη διακοπή της.

γ. Καταχωρήθηκε ως ανεπιθύµητη ενέργεια µετά από ανασκόπηση δεδομένων µετά την

κυκλοφορία. Η συχνότητα προσδιορίστηκε από την επίπτωση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων

ενεργειών ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή στο σκέλος ανοιχτής επισήμανσης

των µελετών EPC για το VERODEX 150 mg.

δ. Μπορεί να μειωθούν µε σύγχρονο ευνουχισµό.

ε. Καταχωρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια µετά από ανασκόπηση δεδομένων µετά την

κυκλοφορία. Η συχνότητα προσδιορίστηκε από την επίπτωση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων

ενεργειών διάµεσης πνευμονίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή κατά την περίοδο τυχαιοποιημένης

αγωγής στις µελέτες EPC για το VERODEX 150 mg.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται

από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες

ενέργειες

στον

Εθνικό

Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213-2040380/337, Φαξ: 210-

6549585 www.eof.gr)

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει εµπειρία µε υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο

και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αιµοδιϋλιση µπορεί να µη βοηθήσει,

καθώς η bicalutamide συνδέεται σε μεγάλο βαθµό µε τις πρωτεΐνες και δεν ανευρίσκεται

αναλλοίωτη στα ούρα. Συνιστάται γενική υποστηρικτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένου

συχνού ελέγχου των ζωτικών σηµείων.

5.

ΦAPMAKOΛOΓlKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Αντιανδρογόνο, κωδικός ATC L02B

Η bicalutamide είναι ένα µη-στεροειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινή δράση.

Συνδέεται

µε

τους

φυσιολογικούς

(ανεπηρέαστους-wίld

type)

υποδοχείς

των

ανδρογόνων χωρίς να ενεργοποιεί την έκφραση γονιδίων και εποµένως αναστέλλει τη

διέγερση των ανδρογόνων. Η αναστολή αυτή έχει σαν αποτέλεσµα την υποχώρηση

του νεοπλασµατικού ιστού του καρκίνου του προστάτη. Κλινικά, σε µια υποοµάδα

ασθενών, η διακοπή της θεραπείας µε VERODEX 50 mg µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα

την εµφάνιση του «συνδρόµου στέρησης αντιανδρογόνων».

Η bicalutamide είναι ρακεµική ένωση και η αντι-ανδρογονική της δράση εμφανίζεται

σχεδόν αποκλειστικά στο (R)-εναντιομερές.

5.2

Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες

Η απορρόφηση της bicalutamide είναι καλή µετά τη χορήγηση του VERODEX 50 mg από

το στόµα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σηµαντικής επίδρασης της τροφής στη

βιοδιαθεσιµότητα.

Το (S)-εναντιοµερές αποβάλλεται ταχέως σε σχέση µε το (R)-εναντιοµερές, το οποίο έχει

χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 1 εβδοµάδα.

Σε καθηµερινή χορήγηση VERODEX 50 mg, το (R)-εναντιοµερές συσσωρεύεται περίπου

10 φορές στο πλάσµα σε σχέση µε τα επίπεδα που προκύπτουν µετά από εφάπαξ

χορήγηση, ως αποτέλεσµα του µεγάλου χρόνου ηµίσειας ζωής του.

Συγκεντρώσεις

στο

πλάσµα

περίπου

9µg/ml

σε

σταθεροποιηµένη

κατάσταση

παρατηρούνται για το (R)-εναντιοµερές, κατά τη χορήγηση δόσεων 50 mg VERODEX

ηµερησίως. Στη σταθεροποιημένη κατάσταση το υπερισχύον δραστικό (R)- εναντιοµερές

αποτελεί το 99% του συνόλου των κυκλοφορούντων εναντιοµερών.

Η φαρµακοκινητική του (R)-εναντιοµερούς δεν επηρεάζεται από την ηλικία, τη νεφρική

ανεπάρκεια ή την ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Υπάρχουν στοιχεία σύµφωνα

µε τα οποία στα άτοµα µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το (R)-εναντιοµερές

αποβάλλεται βραδύτερα από το πλάσµα.

Η bicalutamide συνδέεται σε υψηλό ποσοστό µε τις πρωτεΐνες (το ρακεµικό µίγµα σε

ποσοστό 96%, το R- εναντιοµερές σε ποσοστό >99 %) και µεταβολίζεται εκτεταµένα

(µέσω οξείδωσης και µετατροπής σε γλυκουρονίδια). Οι µεταβολίτες του αποβάλλονται

µέσω των νεφρών και της χολής σε περίπου ίδια ποσοστά.

Σε µία κλινική µελέτη η µέση συγκέντρωση της R-bicalutamide στο σπέρµα των

ανδρών που ελάµβαναν

VERODEX

150mg ήταν 4.9µg/ml. Η ποσότητα της

bicalutamide που ενδεχομένως µεταφέρεται στη γυναίκα σύντροφο κατά τη διάρκεια

της συνουσίας είναι χαµηλή και ισοδυναμεί µε περίπου 0.3µg/kg. Αυτή η ποσότητα

είναι κάτω από αυτήν που απαιτείται για να προκαλέσει µεταβολές στους απογόνους

των εργαστηριακών ζώων.

5.3

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η bicalutamide είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και επαγωγέας µικτής δράσης των

οξειδασών στα ζώα. Αλλαγές στα όργανα-στόχους, συµπεριλαµβανοµένης της

πρόκλησης όγκων στα ζώα (κύτταρα Leydig, θυρεοειδής αδένας, ήπαρ), σχετίζονται

µε αυτές τις ενέργειες. Δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο ενζυµική επαγωγή και

κανένα από τα ευρήµατα αυτά δε θεωρείται ότι έχει σχέση µε τη θεραπεία ασθενών

µε προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.

Η ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων είναι µια αναμενόμενη επίδραση της

οµάδας των αντιανδρογόνων και έχει παρατηρηθεί σε όλα τα είδη, που έχουν µελετηθεί.

Μετά από µία µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους µε επαναλαμβανόμενη χορήγηση για

διάστηµα 12 µηνών η ολική αντιστροφή της ατροφίας των όρχεων επήλθε µετά από 24

εβδομάδες, παρότι η λειτουργική αντιστροφή ήταν εµφανής σε µελέτες αναπαραγωγής 7

εβδομάδες µετά το τέλος µιας περιόδου χορήγησης 11 εβδομάδων. Θα πρέπει να

αναµένεται µια περίοδος υπογονιµότητας ή στειρότητας στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate.

Σύνθεση επικάλυψης: hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol.

6.2

Ασυµβατότητες

Καµία γνωστή.

6.3

Διάρκεια ζωής

36 µήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 2 blister των 14 δισκίων των 50 mg

6.6

Οδηγίες χρήσης/χειρισµού

Δεν απαιτούνται ειδικές απαιτήσεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

OPUS-MATERIA Ε.Π.Ε

Παλαιολόγου 33, 175 64, Π. Φάληρο

Τηλ.: 210 9408420

Fax: 210 9412333

e-mail: info

opusmateria

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

4563/27-06-2012

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

48641/09-08-2005 / 41125/10/31-05-2011

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Δεκέμβριος 2014

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες