VERMANOL VD5 ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ), ΑΙΜΟΔΙΑΔΙΗΘΗΣΗΣ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
SODIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM LACTATE 60% W/W
Διαθέσιμο από:
VERMA DRUGS ΑΒΕΕ (0000004922) Ανδριανού 75,, Αγ. Ασώματοι, Κορωπί, 194 00
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B05ZB
INN (Διεθνής Όνομα):
SODIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM LACTATE 60% W/W
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ), ΑΙΜΟΔΙΑΔΙΗΘΗΣΗΣ
Σύνθεση:
0007647145 SODIUM CHLORIDE 5.553000 G; 0007447407 POTASSIUM CHLORIDE 0.075000 G; 0010035048 CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 0.238000 G; 0007791186 MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 0.152000 G; INEOF01685 SODIUM LACTATE 60% W/W 8.408300 G
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική ομάδα:
Hemofiltrates
Θεραπευτική περιοχή:
HEMOFILTRATES
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802722601019 01 BTx2 BAGS x4500 ML 9.00 ΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2722601

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:26-04-2007

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VERMANOL VD5,Διάλυμαγιααιμοδιήθηση,αιμοκάθαρσηκαιαιμοδιαδιήθηση

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Τα1000mlδιαλύματοςπεριέχουν:

SODIUMCHLORIDE 5.553g

POTASSIUMCHLORIDE 0.075g

CALCIUMCHLORIDE2H2O 0.238g

MAGNESIUMCHLORIDE6H2O 0.152g

ANHYDROUSSODIUMLACTATE

ThatisinSodiumLactate60% 5.045g

8.4083g

ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΩΝΣΕmmoles/L

140mmoles/l

1mmoles/l

Ca++ 1.62mmoles/l

Mg++ 0.75mmoles/l

CHOHCOO - 45mmoles/l

100.75mmoles/l

Έκδοχα:WaterforInjectionq.s.

ΘεωρητικήΩσμωτικότητα:289mOsmol/l

ΤοpΗτουτελικούδιαλύματοςείναι5.0–7.5

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Διάλυμαγιααιμοδιήθηση,αιμοκάθαρσηκαιαιμοδιαδιήθηση.

Διαυγέςκαιάχρωμοδιάλυμα.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοVERMANOL VD5ενδείκνυταιγιατηθεραπείατηςοξείαςκαιχρόνιαςνεφρικής

ανεπάρκειας,ωςδιάλυμαυποκατάστασηςστηναιμοδιήθησηκαιαιμοδιαδιήθησηκαιως

διάλυμααιμοκάθαρσηςστηναιμοκάθαρσηκαιαιμοδιαδιήθηση.

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Γιααιμοδιήθηση,αιμοκάθαρσηκαιαιμοδιαδιήθηση.

ΤοVERMANOL VD5ωςδιάλυμαυποκατάστασης

Ηποσότηταδιαλύματοςυποκατάστασηςπουπρέπειναχορηγηθείσεενήλικεςκαθορίζεταιαπό

τονρυθμόυπερδιήθησηςκαιορίζεταιγιακάθεμεμονωμένηπερίπτωση,ώστεναδιασφαλίζεται

έναικανοποιητικόισοζύγιοηλεκτρολυτών.

Ενήλικες:

Χρόνιανεφρικήανεπάρκεια:7έως35ml/kg/hr

Οξείανεφρικήανεπάρκεια:20έως35ml/kg/hr

Ηλικιωμένοι:όπωςγιατουςενήλικες

Αυτέςοισυστάσειςγιατονόγκουγρούενδέχεταιναπροσαρμοστούναπότονθεράπονταιατρό,

σύμφωναμετηνκλινικήκατάστασητουασθενούς.

ΤοVERMANOL VD5μπορείναχορηγηθείμέσαστοκύκλωμαεξωσωματικήςκυκλοφορίας

τουαίματοςσεκατάστασηλειτουργίαςείτεπρο-αραίωσηςείτε/καιμετα-αραίωσης,σύμφωνα

μετησυνταγήτουιατρού.

ΤοVERMANOL VD5ωςδιάλυμααιμοκάθαρσης

Ησυνταγογράφησηκαιηποσότητατουδιαλύματοςαιμοκάθαρσηςεξαρτώνταιαπότημέθοδο

θεραπείας,τησυχνότητακαιτηδιάρκειατηςθεραπείαςκαιθαεπιλεγούναπότονθεράποντα

ιατρόσύμφωναμετηνκλινικήκατάστασητουασθενούς.

Χορήγηση

Αιμοκάθαρση:μέσωτουδιαμερίσματοςαιμοκάθαρσηςτουμηχανήματοςαιμοκάθαρσης.

Αιμοδιήθηση:μέσωτηςγραμμήςαρτηριακούήφλεβικούαίματος.

Γιαοδηγίεςσχετικάμετηχρήσηκαιτονχειρισμό,ανατρέξτεστηνπαράγραφο5.5.

4.3.Αντενδείξεις

Αντενδείξειςεξαρτώμενεςαπότοδιάλυμα:

Υπερκαλιαιμία.

Μεταβολικήαλκάλωση.

Αντένδειξηεξαρτώμενηαπότηναιμοδιήθηση/αιμοκάθαρση/αιμοδιαδιήθησηλόγωτης

τεχνικήςδιαδικασίαςκαθαυτής:

Νεφρικήανεπάρκειαμεαυξημένουπερκαταβολισμόσεπεριπτώσειςκατάτιςοποίεςτα

ουραιμικάσυμπτώματαδενείναιδυνατόνπλέονναανακουφισθούνμεαιμοδιήθηση.

Ανεπαρκήςροήαίματοςαπότηθέσηαγγειακήςπροσπέλασης.

Εάνυπάρχειμεγάλοςκίνδυνοςαιμορραγίαςλόγωσυστηματικήςαντιπηκτικήςαγωγής.

4.4.Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

ΤοδιάλυμαVERMANOL VD5πρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοναπόιατρόήυπότην

καθοδήγησηιατρούοοποίοςδιαθέτειεμπειρίαστιςτεχνικέςαιμοδιήθησης,αιμοκάθαρσηςή

αιμοδιαδιήθησης.

Τοισοζύγιουγρώνπρέπειναπαρακολουθείταιπροσεκτικά.

Ηοξεοβασικήισορροπίαπρέπειναπαρακολουθείταιπροσεκτικά.

Παρομοίως,τοισοζύγιοτωνηλεκτρολυτών(χλωραιμία,φωσφαταιμία,ασβεστιαιμία,

μαγνησιαιμίακαινατριαιμία)θαπρέπειναπαρακολουθείταιτακτικά,ώστενα

εντοπίζεταιτυχόνδυνητικήδιαταραχήτου.

Ηκαλιαιμίαπρέπειναπαρακολουθείταιτακτικά,πρινκαικατάτηδιάρκειατης

θεραπείας.Εάνυπάρχειήτείνειναεκδηλωθείυποκαλιαιμία,ενδέχεταινααπαιτηθεί

χορήγησησυμπληρώματοςκαλίουή/καιαλλαγήσεδιάλυμαυποκατάστασηςμε

υψηλότερησυγκέντρωσηκαλίου.Εάντείνειναεκδηλωθείυπερκαλιαιμία,ενδέχεταινα

ενδείκνυταιαύξησητουρυθμούδιήθησηςή/καιαλλαγήσεδιάλυμαυποκατάστασηςμε

χαμηλότερησυγκέντρωσηκαλίου,καθώςκαιλήψητωνσυνήθωνμέτρωνεντατικής

θεραπείας.

ΤοVERMANOL VD5δενπεριέχειγλυκόζη.Ταεπίπεδαγλυκόζηςαίματοςπρέπεινα

παρακολουθούνταιστενά,ιδιαίτερασεδιαβητικούςασθενείς.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΚατάτησυνταγογράφησητουVERMANOL VD5θαπρέπειναλαμβάνονταιυπόψηοι

δυνητικέςαλληλεπιδράσειςμεταξύαυτήςτηςαγωγήςκαιάλλωνταυτόχρονωνθεραπειώνπου

σχετίζονταιμεάλλεςπροϋπάρχουσεςνόσους.

Ησυγκέντρωσηάλλωνφαρμακευτικώνπροϊόντωνστοαίμαενδέχεταιναμεταβληθεί

κατάτηδιάρκειατηςαιμοκάθαρσης,τηςαιμοδιήθησηςκαιτηςαιμοδιαδιήθησης.

Ταεπίπεδακαλίουπλάσματοςσεασθενείςπουλαμβάνουνκαρδιακέςγλυκοσίδεςπρέπει

ναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάλόγωτουαυξημένουκινδύνουεμφάνισηςαρρυθμιών

πουσχετίζονταιμευποκαλιαιμία.

ΗβιταμίνηDκαιταφαρμακευτικάπροϊόνταταοποίαπεριέχουνασβέστιοείναιδυνατόν

νααυξήσουντονκίνδυνουπερασβεστιαιμίας(π.χ.τοανθρακικόασβέστιοδραωςχηλικός

παράγονταςτουκαλίου).

4.6.Κύησηκαιγαλουχία

ΔενυπάρχουνπροκλινικάήκλινικάδεδομένασχετικάμετηχρήσητουVERMANOL VD5

κατάτηδιάρκειατηςκύησηςκαιτηςγαλουχίας.ΤοVERMANOL VD5θαπρέπεινα

χορηγείταισεεγκύουςκαιθηλάζουσεςγυναίκεςμόνονεφόσονείναιαπολύτωςαπαραίτητο.

4.7.Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Δενεφαρμόζεται.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρονταιβασίζονταισεαναφορέςανεπιθύμητων

ενεργειώναπόκλινικέςμελέτες(βλέπε(1)παρακάτω),οιοποίεςέχουνεκτιμηθείως

σχετιζόμενεςμετοVERMANOL VD5απότονερευνητή,καθώςεπίσηςκαιαπότη

βιβλιογραφικήανασκόπηση(βλέπε(2)παρακάτω).Δενέχουναναφερθείανεπιθύμητες

ενέργειεςαπότηνεμπειρίαμετάτηνέγκριση.

Ησυχνότηταέχειαξιολογηθείβάσειτωνπαρακάτωκριτηρίων:πολύσυχνή(>1/10),συχνή

(>1/100,<1/10),ασυνήθιστη(>1/1.000,<1/100),σπάνια(>1/10.000,<1/1.000)καιπολύ

σπάνια(<1/10.000).

1)Κλινικέςμελέτες

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος Ανεπιθύμητες

Αντιδράσειςσε

Φάρμακα Συχνότητα Σχετιζόμενη

μετη

διαδικασία Σχετιζόμενη

μετο

διάλυμα

Μεταβολικέςκαι

Διατροφικές Υπογλυκαιμία

ΜΑΚ Σπάνια Ναι Ναι

2)Βιβλιογραφικήανασκόπηση

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατίθενταιπαρακάτωαντιπροσωπεύουντοντύποτων

ανεπιθύμητωνενεργειώνπουενδέχεταινααναφερθούνμεδιαλύματααιμοδιήθησηςή

αιμοκάθαρσης.

Στιςδυνητικέςανεπιθύμητεςαντιδράσειςοιοποίεςσυσχετίζονταιμετηναγωγή,ενδέχεταινα

συμπεριλαμβάνονταιναυτία,εμετός,μυϊκέςκράμπες,υπόταση,αιμορραγία,θρόμβωση,

λοίμωξηκαιεμβολήαπόαέρα.

Στιςδυνητικέςανεπιθύμητεςαντιδράσειςοιοποίεςσυσχετίζονταιμετοπροϊόν,ενδέχεταινα

συμπεριλαμβάνονταιμεταβολικήαλκάλωση,διαταραχέςτουισοζυγίουηλεκτρολυτώνή/και

υγρών:υποφωσφαταιμία,υπογλυκαιμία,υποογκαιμίακαιυπερογκαιμία,υπότασηκαι

υπέρταση.

4.9.Υπερδοσολογία

Εάνταισοζύγιαυγρώνκαιηλεκτρολυτώνπαρακολουθούνταιτακτικά,όπωςσυνιστάται

στηνπαράγραφο4.4,δενθαπροκύψειυπερδοσολογία.Ηυπερδοσολογίαενδέχεταινα

προκαλέσειυπερογκαιμίακαιηλεκτρολυτικέςδιαταραχές.Αυτάτασυμπτώματαμπορούννα

αρθούνμετηνπροσαρμογήτουρυθμούυπερδιήθησηςκαιτουόγκουτουχορηγουμένου

διαλύματος.

Οιηλεκτρολυτικέςδιαταραχέςθαπρέπεινααντιμετωπίζονταιανάλογαμετηδιαταραχήτου

συγκεκριμένουηλεκτρολύτη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Hemofiltrates.

ΚωδικόςATC:BO5ZB

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ToVERMAΝOL VD5είναιφαρμακολογικάανενεργό.Ταιόντανατρίου,ασβεστίου,

μαγνησίουκαιχλωρίουπουβρίσκονταισταδιαλύματαείναιστιςσυγκεντρώσειςτουςόμοιες

μεταφυσιολογικάεπίπεδαστοπλάσμα.Τοδιάλυμαχρησιμοποιείταιγιανααντικαταστήσειτο

νερόκαιτουςηλεκτρολύτεςπουαφαιρούνταικατάτηδιάρκειατηςαιμοδιήθησηςήτης

συνεχούςαιμοδιάλυσης.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Δενυπάρχουνσχετικές.Ταδραστικάσυστατικάείναιφαρμακολογικάανενεργάκαιοι

παρούσεςσυγκεντρώσειςτουςείναιίδιεςμεεκείνεςτωνφυσιολογικώνεπιπέδωνστοπλάσμα.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Δενυπάρχουνσχετικά.Ταδραστικάσυστατικάείναιφαρμακολογικάανενεργάκαιοι

παρούσεςσυγκεντρώσειςτουςείναιίδιεςμεεκείνεςτωνφυσιολογικώνεπιπέδωνστοπλάσμα.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογοςμεταέκδοχα

WaterforInjection

6.2.Ασυμβατότητες

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνδενπρέπεινααναμειγνύεταιμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα

6.3.Διάρκειαζωής

Διάρκειαζωήςτουφαρμακευτικούπροϊόντοςόπωςείναισυσκευασμένοπροςπώληση:

2χρόνια

Διάρκειαζωήςμετάτοπρώτοάνοιγματουπεριέκτη:

Τοδιάλυμαπρέπειναχρησιμοποιηθείαμέσως.

Οποιαδήποτεποσότηταδιαλύματοςδενχρησιμοποιηθείεντός24ωρώναπότοάνοιγματου

περιέκτηπρέπεινααπορρίπτεται.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Διατηρείταιτοπροϊόνστηνεξωτερικήτουσυσκευασία.

Ναμηνφυλάσσεταισεθερμοκρασίαμικρότερητων4°ήμεγαλύτερητων25°C.

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

ΤοδιάλυμαVERMANOL VD5είναισυσκευασμένοσεπλαστικόσάκοPVC(medicalgrage

Medipak)οοποίοςφέρειδύοειδικέςθύρεςluerlock(θύραφαρμάκουκαιθύραπροσπέλασης).

Οσάκοςαυτόςτουδιαλύματοςφέρειδεύτερο,εξωτερικόπροστατευτικόδιαφανέςσάκοαπό

φιλμπολυαιθυλενίου-πολυαμιδίου.

Οόγκοςτουπεριέκτηείναι4.500ml.

Τοπροϊόνδιατίθεταισεσυσκευασίατων2σάκωντων4.500mlανάχαρτοκιβώτιο.

6.6.Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Ελέγξτετηνακεραιότητατουπροϊόντος.Σεπερίπτωσηζημιάς,απορρίψτετονπεριέκτη.Μη

χορηγήσετετοδιάλυμαεάνδενείναιδιαυγές.

Πρέπειναεφαρμόζεταιάσηπτητεχνικήκαθ'όλητηδιάρκειατηςδιαδικασίας.

Φαρμακευτικάσκευάσματαπουχορηγούνταιταυτόχροναμπορούνναπροστεθούνμέσω

τηςθύραςφαρμάκουτουσάκου.Τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιηθείαμέσωςμετάτην

προσθήκηοποιουδήποτεφαρμάκου.

Αφούαφαιρέσετετοπερίβληματηςεξωτερικήςσυσκευασίας,,συνδέστετοπροϊόνμέσω

τηςθύραςπροσπέλασηςμετηγραμμήτουασθενούς.Τοδιάλυμαπρέπειναχρησιμοποιηθεί

εντός24ωρώναπότοάνοιγματουσάκου.

Απορρίψτετυχόνμηχρησιμοποιηθένδιάλυμα.

Γιαμίαχρήσημόνο.

ΧρησιμοποιήστετοVERMANOL VD5μόνοσεσυνδυασμόμεεπαρκήεξοπλισμό,

κατάλληλογιατηνπαρακολούθησητηςθεραπείας.

6.7ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VERMADRUGSΑΒΕΕ

Αδριανού75

19400Κορωπί

Τηλέφωνο:2106628085-7

Fax:2106628287

7.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΜΕΡΙΚΗΣΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες