VENORUTON 1000MG/TAB ΑΝΑΒΡΑΖΟΝ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
OXERUTINS
Διαθέσιμο από:
STADA ARZNEIMITTEL AG, GERMANY (0000004869) Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel, 61118
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C05CA
INN (Διεθνής Όνομα):
OXERUTINS
Δοσολογία:
1000MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΑΝΑΒΡΑΖΟΝ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF00260 OXERUTINS 1000.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική ομάδα:
Bioflavonoids
Θεραπευτική περιοχή:
BIOFLAVONOIDS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800216407017 01 BTX1TUBX10 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Καταργείται ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800216407024 02 BTX1TUBX20 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Καταργείται ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800216407031 03 BTX1TUBX15 15.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800216407048 04 BTx 30 (TUB 2 x 15) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 15.97
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0216407

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Venoruton 1000 mg αναβράζοντα δισκία

Venoruton 500 mg δισκία

O-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Venoruton και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venoruton

3. Πώς να πάρετε το Venoruton

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Venoruton

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Venoruton

και ποια είναι η χρήση του

Το Venoruton περιέχει O-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες, οι οποίοι ανήκουν σε µία οµάδα φαρμάκων

που προστατεύουν τα αγγεία (καλούμενα συστηματικά αγγειοπροστατευτικά).

Το Venoruton σταθεροποιεί τα τοιχώματα των αγγείων, μειώνοντας τη διαπερατότητα των αγγείων

και συνεπώς μειώνοντας το οίδημα.

Πώς δρα το Venoruton

Ανακούφιση από το οίδημα στους αστραγάλους λόγω χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με

κιρσούς και ορισμένες άλλες παθήσεις των φλεβών των ποδιών, αυτά τα μικρά αγγεία παρουσιάζουν

υπερβολική διαπερατότητα η οποία προκαλεί οίδημα στους αστραγάλους. Το Venoruton μειώνει το

οίδημα και ανακουφίζει από τα συνήθη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χρόνια φλεβική

ανεπάρκεια όπως πόνος, κόπωση, βάρος, οίδημα, «ανήσυχα πόδια», παραισθησία (τσούξιμο ή

αίσθημα μυρμηγκιάσματος), κράμπες.

Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται, επίσης, να χρησιμοποιούν ελαστικά υποστηρίγματα (συνήθως

ελαστικές κάλτσες). Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Venoruton παρέχει πρόσθετο όφελος.

Στην περίπτωση των αιμορροΐδων, το Venoruton μειώνει το οίδημα γύρω από τον πρωκτό και

ανακουφίζει από τα συμπτώματα όπως κνησμός, σταγονοειδής αιμορραγία και αιμορραγία.

To Venoruton

δρα στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή) ελαττώνοντας τις μικροδιαρροές του

ύδατος και άλλων ουσιών διαμέσου των τοιχωμάτων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venoruton

Μην πάρετε το Venoruton

σε περίπτωση αλλεργίας στις O-(βυδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Venoruton αν έχετε οίδημα των

κάτω άκρων λόγω καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής πάθησης.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Venoruton, διότι δεν είναι

αποτελεσματικό για αυτές τις ενδείξεις.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Venoruton στα παιδιά δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Venoruton

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων διατροφής που

λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Το

Venoruton με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Να μη λαμβάνεται με αλκοόλ.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές συστάσεις ασφαλείας, το Venoruton δεν θα πρέπει να λαμβάνεται

κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Venoruton δεν έχει καμία ή έχει περιορισμένη επίδραση στην οδήγηση και τον χειρισμό

μηχανημάτων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κόπωση και ζάλη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτό το

προϊόν. Εάν είστε κουρασμένοι ή αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Venoruton περιέχει:

Νάτριο:

Το φάρμακο αυτό περιέχει 82 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου

άλατος) σε κάθε αναβράζον δισκίο. Αυτό ισοδυναμεί με το 4 % της συνιστώμενης μέγιστης

ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

Κάλιο:

Το φάρμακο αυτό περιέχει 10,15 mmol (ή 396 mg) καλίου ανά αναβράζον δισκίο. Πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου

καλίου.

3. Πώς να πάρετε το Venoruton

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες.

Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια και σχετικές επιπλοκές

Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 500 mg ημερησίως.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1000 mg ημερησίως.

Συγκεκριμένα:

Venoruton 500 mg δισκίο: 1 δισκίο 2 φορές ημερησίως

Venoruton 1000 mg αναβράζον δισκίο: 1 αναβράζον δισκίο 1 φορά ημερησίως

Συνήθως τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων.

Συνιστάται να διατηρηθεί το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα ή η ελάχιστη δόση συντήρησης

500 mg ημερησίως μέχρι το οίδημα και τα συμπτώματα να εξαφανιστούν εντελώς.

Μετά την πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων και του οιδήματος, η θεραπεία μπορεί να

διακοπεί (η βελτίωση συνήθως διαρκεί για τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας).

Σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με την

ίδια δοσολογία ή με την ελάχιστη δόση συντήρησης 500 mg ημερησίως.

Εάν δεν επέλθει ανακούφιση ή τα συμπτώματα επιδεινωθούν απαιτείται συμβουλή ιατρού.

Αιμορροΐδες Ι και ΙΙ βαθμού

H συνιστώμενη δόση είναι 500-1500 mg ημερησίως.

Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 1-4 εβδομάδες.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Venoruton δεν συνιστάται στα παιδιά κάτω των 18 ετών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venoruton από την κανονική

Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Venoruton

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Venoruton και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποιο από

τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης:

δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση

πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό

έντονη φαγούρα στο δέρμα με ερυθρό εξάνθημα, κνίδωση ή εξογκώματα

Εάν παρατηρήσετε τα συμπτώματα αυτά σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και συμβουλευτείτε

άμεσα τον γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Γαστρεντερικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένου μετεωρισμού, διάρροιας, κοιλιακού πόνου,

στομαχικής δυσφορίας ή δυσπεψίας), φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000

άτομα):

Ζάλη, πονοκέφαλος, κόπωση, εξάψεις, αναφυλακτικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον:Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562, Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Venoruton

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µην χρησιµοποιείτε αυτό το φάρμακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί.

Αναβράζοντα δισκία: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να διατηρούνται

σε καλά κλεισμένους περιέκτες.

Δισκία: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Πρέπει να προφυλάσσονται

από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Venoruton

-

Η δραστική ουσία είναι οι οξερουτίνες [O-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες].

Κάθε αναβράζον δισκίο των 1000 mg/tab περιέχει 1000 mg οξερουτινών.

Κάθε δισκίο των 500 mg/tab περιέχει 500 mg οξερουτινών.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Αναβράζον δισκίο 1000 mg/tab

Κιτρικό οξύ, ανθρακικό κάλιο, όξινο ανθρακικό κάλιο, όξινο ανθρακικό νάτριο,

πολυαιθυλενογλυκόλη, καλιούχος ακεσουλφάμη, πολυβιδόνη, βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι,

στεατικό μαγνήσιο

Δισκίο 500 mg/tab

Πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό μαγνήσιο

Εµφάνιση του Venoruton και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Venoruton είναι διαθέσιμο σε:

-

αναβράζοντα δισκία

-

δισκία

Αναβράζοντα δισκία 1000 mg/tab

Πλαστικό φιαλίδιο με πώμα το οποίο περιέχει αφυγραντικό, σε χάρτινο κουτί με οδηγία χρήσης.

Κάθε κουτί περιέχει 15 ή 30 δισκία.

Δισκίο 500 mg/tab

Πρασινο–κίτρινα, στιλπνά αμφίκυρτα κυκλικά δισκία σε συσκευασία blister.

Kάθε κουτί περιέχει 30 ή 60

δισκία.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118, Bad Vilbel

Γερμανία

Παρασκευαστής

Αναβράζοντα δισκία 1000 mg:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339, München

Γερμανία

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379, München

Γερμανία

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118, Bad Vilbel

Γερμανία

Δισκία 500 mg:

Novartis Hellas A.E.B.E.

χλμ. Εθνικής Οδού Νο.1

144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Venoruton αναβράζοντα δισκία 1000 mg/tab

Venoruton δισκία 500 mg/tab

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Aναβράζοντα δισκία: κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 1000 mg οξερουτινών, O-(β-υδροξυαιθυλο)-

ρουτοσίδες (συντετμημένο σε HR).

Δισκία: κάθε δισκίο περιέχει 500 mg οξερουτινών.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Kάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 82 mg νατρίου και 396 mg καλίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH

Αναβράζον δισκίο: κίτρινο, στρογγυλό, επίπεδο, με γεύση πορτοκαλιού και λοξότµητες άκρες

Δισκίο: πρασινοκίτρινο, διάστικτο, στρογγυλό, αμφίκυρτο

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Aνακούφιση από οίδημα και σχετιζόμενα συμπτώματα χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας όπως κόπωση,

οίδημα, πόνος στα πόδια, κράμπες, παραισθησία και ανήσυχα πόδια

Σαν βοηθητικό (ενίσχυση της ανακούφισης) στις ελαστικές κάλτσες για χρόνια φλεβική ανεπάρκεια

Συμπτωματική θεραπεία I και II βαθμού αιμορροΐδων

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια

Δοσολογία

Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι: 500 mg ημερησίως.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1000 mg ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης

Συγκεκριμένα:

Venoruton 500 mg/δισκίο: 1 δισκίο 2 φορές ημερησίως

Venoruton 1000 mg/αναβράζον δισκίο: 1 αναβράζον δισκίο 1 φορά ημερησίως

Συνήθως τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων.

Συνιστάται να διατηρηθεί το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα ή η ελάχιστη δόση συντήρησης 500 mg

ημερησίως μέχρι το οίδημα και τα συμπτώματα να εξαφανιστούν εντελώς.

Μετά την πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων και του οιδήματος, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί (η

βελτίωση συνήθως διαρκεί για τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας). Σε περίπτωση

επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με την ίδια δοσολογία ή με την

ελάχιστη δόση συντήρησης 500 mg ημερησίως.

Εάν δεν επέλθει ανακούφιση ή τα συμπτώματα επιδεινωθούν απαιτείται συμβουλή ιατρού.

Αιμορροΐδες Ι και ΙΙ βαθμού

Δοσολογία

H συνιστώμενη δόση είναι 500-1500 mg ημερησίως. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 1-4

εβδομάδες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς με καρδιακή, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Οι ασθενείς που έχουν οιδήματα των κάτω άκρων που οφείλονται σε καρδιακή, νεφρική ή ηπατική

νόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Venoruton, επειδή η επίδραση του Venoruton δεν έχει αποδειχθεί

σε αυτές τις ενδείξεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό. Επίσης, είναι σπάνιο να βρεθεί

χρόνια φλεβική ανεπάρκεια σε αυτόν τον πληθυσμό.

Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Venoruton δεν έχουν τεκμηριωθεί σε

παιδιά. Ως εκ τούτου, το Venoruton δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία- ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οιδήματα των κάτω άκρων που οφείλονται σε καρδιακή, νεφρική ή ηπατική νόσο πρέπει να

ελεγχθούν. Το Venoruton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις.

Δεν συνιστάται η χρήση του Venoruton σε παιδιά.

Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα

Venoruton 1000 mg αναβράζοντα δισκία

Νάτριο:

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 82 mg νατρίου (3,56 mmol) ανά αναβράζον δισκίο,

που ισοδυναμεί με 4 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου

μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Κάλιο:

το φάρμακο αυτό περιέχει 10,15 mmol (ή 396 mg) καλίου ανά αναβράζον δισκίο. Πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου

καλίου.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Οι O-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες δεν έχουν εκδηλώσει

αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης.

Οι Ο-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες είναι παράγωγα της ρουτίνης (κουερσετίνη-3-O-ρουτινοσίδη). Η

ρουτίνη είναι η γλυκοσίδη της φλαβανόλης κουερσετίνης και του δισακχαρίτη ρουτινόζη. Η ρουτίνη δεν

είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων. Η κουερσετίνη έχει δείξει ότι αναστέλλει

in vitro

το ανθρώπινο

ηπατικό ισοένζυμο CYP3A και το ένζυμο σουλφοτρανσφεράση, αλλά όχι

in vivo

. Συμπεραίνεται λοιπόν ότι

οι από του στόματος λαμβανόμενες HR δεν προκαλούν ανασταλτικά αποτελέσματα ούτε παρεμβαίνουν στον

μεταβολισμό άλλων φαρμακολογικά ενεργών ουσιών.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Όλες οι μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο δεν έχει μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Μελέτες τοξικότητας στην

αναπαραγωγή σε ζώα δεν έδειξαν ούτε τερατογόνες ιδιότητες ούτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες των ΗR

στο έμβρυο.

Το Venoruton έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε εγκύους, αλλά όχι ειδικά κατά τους τρεις πρώτους

μήνες.

Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες στις μελέτες για τερατογένεση ή στον άνθρωπο, συνιστάται,

σύμφωνα με τη γενική κλινική πρακτική, να μη χρησιμοποιούνται οι O-(β-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες κατά

τους 3 πρώτους μήνες της κύησης και γενικά για λόγους προφύλαξης είναι προτιμότερο να μην χορηγούνται

κατά την περίοδο της κύησης.

Θηλασμός

Βρέθηκαν ίχνη του φαρμάκου στο μητρικό γάλα (μελέτες σε ζώα), θεωρούνται όμως ότι είναι χωρίς κλινική

σημασία.

Το θέμα της χρήσης του φαρμάκου κατά τη γαλουχία θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το συστήσει ο γιατρός.

Γενικά, δεν συνιστάται κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα μετά από χορήγηση O-(ß-υδροξυαιθυλο)-ρουτοσίδες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση στη γονιμότητα σε ανθρώπους.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Venoruton δεν έχει καμία ή περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κόπωση και ζάλη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν.

Εάν αυτό συμβεί, συνιστούμε στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Το Venoruton σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό

σύστημα ή δερματικές αντιδράσεις, όπως γαστρεντερικές διαταραχές, μετεωρισμό, διάρροια, κοιλιακοί

πόνοι, στομαχική δυσφορία, δυσπεψία, εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις

παρατηρείται ζαλάδα, κεφαλαλγία, ερυθρίαση προσώπου, κόπωση ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως

αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι κατηγορίες

συχνότητας ορίζονται ως:

Πολύ συχνές

(≥ 1/10),

Συχνές

(≥ 1/100 έως < 1/10),

Μη συχνές

(≥ 1/1.000 έως <

1/100),

Σπάνιες

(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000),

Πολύ σπάνιες

(< 1/10.000) ή μη γνωστές

(δεν μπορούν

να

εκτιμηθούν

με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας οι ανεπιθύμητες

ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Οργανικό σύστημα

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Ζάλη

Κεφαλαλγία

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες

Έξαψη

Οργανικό σύστημα

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες

Σπάνιες

Σπάνιες

Σπάνιες

Σπάνιες

Σπάνιες

Γαστρεντερικές διαταραχές

Μετεωρισμός

Διάρροια

Κοιλιακοί πόνοι

Στομαχική δυσφορία

Δυσπεψία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου

ιστού

Σπάνιες

Σπάνιες

Σπάνιες

Εξάνθημα

Κνησμός

Κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Πολύ σπάνιες

Κόπωση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562, Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Η εμπειρία περιπτώσεων υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συστηματικά αγγειοπροστατευτικά (βιοφλαβονοειδή), κωδικός ATC:

C05CA51/συνδυασμοί ρουτοσίδης

Μηχανισμός δράσης

Η φαρμακοδυναμική δράση του έχει δειχθεί σε μελέτες

in vivo

και

in vitro

Σε κυτταρικό επίπεδο, εδείχθη η δυνατότητα των οξερουτινών να προφυλάσσουν το κυτταρικό τοίχωμα από

την οξειδωτική δράση των ενεργοποιημένων κυττάρων του αίματος και η συγγένειά τους στο ενδοθηλιακό

τοίχωμα των τριχοειδών και φλεβιδίων.

Σε κλινικές μελέτες σε υγιείς ή ασθενείς με φλεβική ανεπάρκεια, εδείχθησαν οι ακόλουθες

φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:

Μείωση της διαπερατότητας των τριχοειδών

Αποκατάσταση της φλεβοαρτηριακής αντανακλαστικής λειτουργίας

Αύξηση του χρόνου φλεβικής πλήρωσης

Αύξηση της διαδερμικής τάσης του οξυγόνου

Όλα τα παραπάνω είναι συμβατά με την πρωταρχική δράση της δραστικής στο μικροαγγειακό ενδοθήλιο, με

αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το τυποποιημένο μίγμα ΗR αποτελείται από μονο-HR, δι-HR, τρι-HR και τετρα-HR, οι οποίες διαφέρουν ως

προς τον αριθμό των β-υδροξυαιθυλοϋποκαταστατών.

Απορρόφηση

Στον άνθρωπο, μετά χορήγηση από του στόματος

C-HR, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα

επιτυγχάνονται σε 2-9 ώρες.

Κατανομή

Τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται σταδιακά έως τις 40 ώρες, ενώ στη συνέχεια η μείωση είναι πολύ αργή.

Αυτή η παρατήρηση και τα αποτελέσματα μετά από εφάπαξ χορήγηση δείχνουν την κατανομή του στους

ιστούς (κυρίως στο ενδοθήλιο των αγγείων) από όπου σταδιακά και αργά απελευθερώνεται και επανέρχεται

στην κυκλοφορία. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι 27-29 %.

Βιομετασχηματισμός

Η κύρια οδός μεταβολισμού μετά από χορήγηση από το στόμα είναι η ηπατική γλυκουρονιδίωση.

Αποβολή

H χολική οδός απέκκρισης των HR και των γλυκουρονικών μεταβολιτών τους έχει επιβεβαιωθεί στον

άνθρωπο. Οι HR και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται μέσω της χολής και των νεφρών. Η απέκκριση δια

της νεφρικής οδού είναι πλήρης σε 48 ώρες. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ποικίλλει από 13,5-25,7 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει συμβατικών

μελετών τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητας και

αναπαραγωγικής τοξικότητας.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Αναβράζον δισκίο 1000 mg/tab

Κιτρικό οξύ

Ανθρακικό κάλιο

Όξινο ανθρακικό κάλιο

Όξινο ανθρακικό νάτριο

Πολυαιθυλενογλυκόλη

Καλιούχος ακεσουλφάμη

Πολυβιδόνη

Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι

Στεατικό μαγνήσιο

Δισκία 500 mg/tab

Πολυαιθυλενογλυκόλη

Στεατικό μαγνήσιο

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

Αναβράζοντα δισκία: 4 χρόνια

Δισκία: 3 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Αναβράζοντα δισκία: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να διατηρούνται σε

καλά κλεισμένους περιέκτες.

Δισκία: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Πρέπει να προφυλάσσονται από την

υγρασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αναβράζοντα δισκία 1000 mg/tab

Φιαλίδιο από πολυπροπυλένιο με πώμα πολυαιθυλενίου το οποίο περιέχει αφυγραντικό υλικό.

Κάθε κουτί περιέχει 15 ή 30 δισκία.

Δισκία 500 mg/tab

PVC blisters

Kουτί των 30 δισκίων (3 blisters X 10 δισκία)

Kουτί των 60 δισκίων (6 blisters X 10 δισκία)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118, Bad Vilbel, Γερμανία

8.

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Venoruton αναβράζοντα δισκία 1000 mg/tab:

Venoruton δισκία 500 mg/tab:

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Hμερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες