VENLAXIN 225MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ - ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Α.Β.Ε.Ε., Δ.Τ. IASIS PHARM
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AX16
INN (Διεθνής Όνομα):
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
225MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Σύνθεση:
INEOF00781 VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE 254.580000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
VENLAFAXINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802909003018 01 BTx10 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003025 02 BTx14 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 12.07; Συσκευασίες: 2802909003032 03 BTx20 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003049 04 BTx28 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003056 05 BTx30 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 16.15; Συσκευασίες: 2802909003063 06 BTx50 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003070 07 BTx56 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003087 08 BTx60 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003094 09 BTx100 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003100 10 BTx500 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003117 11 BTx10 σε BOTTLE (HDPE) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003124 12 BTx14 σε BOTTLE (HDPE) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003131 13 BTx20 σε BOTTLE (HDPE) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003148 14 BTx28 σε BOTTLE (HDPE) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003155 15 BTx30 σε BOTTLE (HDPE) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003162 16 BTx50 σε BOTTLE (HDPE) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003179 17 BTx56 σε BOTTLE (HDPE) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003186 18 BTx60 σε BOTTLE (HDPE) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003193 19 BTx100 σε BOTTLE (HDPE) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909003209 20 BTx500 σε BOTTLE (HDPE) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2909003

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Venlaxin 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Venlaxin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venlaxin

Πώς να πάρετε το Venlaxin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Venlaxin

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Venlaxin και ποια είναι η χρήση του

Το Venlaxin περιέχει τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.

Το Venlaxin είναι αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης

(SNRIs). Η κατηγορία αυτή των φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι

άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα

σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός

δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της

σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Venlaxin είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Είναι, επίσης, μια θεραπεία για

ενήλικες με τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική

αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού

(κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής

είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία,

η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η

αντιμετώπισή της.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venlaxin

Μην πάρετε το Venlaxin

σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

αν λαμβάνετε, επίσης, ή αν έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε

φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.

Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με το Venlaxin,

μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες

ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης

του Venlaxin πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλ. επίσης την παράγραφο

με τίτλο «Άλλα φάρμακα και Venlaxin» και τις πληροφορίες αυτής της παραγράφου

για το «Σύνδρομο σεροτονίνης»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Venlaxin:

αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Venlaxin που μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο «Άλλα

φάρμακα και Venlaxin»).

αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη

πίεση στο μάτι).

αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

αν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί).

αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).

αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής

διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

αιμορραγίας, π.χ. βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος)

ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).αν έχετε ιστορικό ή αν

κάποιος συγγενής σας είχε μανία ή διπολική διαταραχή (αισθάνεστε υπερδιέγερση ή

ευφορία).

αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το Venlaxin μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να

σταθείτε ακίνητοι κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Θα πρέπει να ενημερώστε τον

γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να

βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν

αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο

για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό

σας.

αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο

κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών)

με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει να το πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή

αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να

τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει

χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10 % των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί

να αυξήσει τον κίνδυνο της φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως, θα πρέπει να δώσετε

ιδιαίτερη φροντίδα στη στοματική υγιεινή.

Διαβήτης

Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Venlaxin. Συνεπώς, οι

δοσολογίες των φαρμάκων σας για τον διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.

Σεξουαλικά προβλήματα

Φάρμακα όπως το Venlaxin (γνωστά ως SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα

σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της

θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).

Παιδιά και έφηβοι

Το Venlaxin κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Πρέπει, επίσης, να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν την

συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων

ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά

(κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί

να χορηγήσει το Venlaxin σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς

όφελος τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το Venlaxin σε ασθενή κάτω των 18 ετών,

απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε. Πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω,

όταν το Venlaxin χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι

σήμερα μεγάλης διάρκειας επιπτώσεις ασφάλειας του φαρμάκου αυτού όσον αφορά τη

σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της

συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Άλλα φάρμακα και Venlaxin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Venlaxin με άλλα φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που

αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson

δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το

Venlaxin.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα εντός των

τελευταίων 14 ημερών (Αναστολείς ΜΑΟ: βλ. παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε

πριν να πάρετε το Venlaxin”)

Σύνδρομο σεροτονίνης:

μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση ή

αντιδράσεις παρόμοιες με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (βλ. παράγραφο

“Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη θεραπεία με

βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRIs, SSRIs, τρικυκλικά

ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

φάρμακα που περιέχουν αμφεταμίνες [χρησιμοποιούνται στη θεραπεί

α της διαταραχής

ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (attention deficit hyperactivity disorder,

ADHD), της ναρκοληψίας και της παχυσαρκίας]

φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία

λοιμώξεων)

φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη

θεραπεία της κατάθλιψης)

φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους)

φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη, πεθιδίνη ή

πενταζοσίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου)

φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα)

φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης

από οπιοειδή ναρκωτικά ή έντονο πόνο)

φάρμακα που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα)

προϊόντα που περιέχουν το St. John’s Wort (ονομάζεται επίσης,

Hypericum

perforatum

, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας

κατάθλιψης)

προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου

και κατάθλιψης)

αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας νόσου με συμπτώματα όπως να

ακούτε, βλέπετε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις,

ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και απόσυρση)

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα

συνδυασμό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορο

ρυθμό καρδιάς, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής

πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και τα συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού

Συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης,

σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (προσδιορίζονται με

εξετάσεις αίματος).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών

στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία μπορεί να

επηρεάσουν τον καρδιακό σας ρυθμό.

Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν:

αντιαρρυθμικά όπως η κινιδίνη, η αμιωδαρόνη, η σοταλόλη ή η δοφ

ετιλίδη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

αντιψυχωσικά όπως η θειοριδαζίνη (βλ. επίσης «Σύνδρομο σεροτονίνης» παραπάνω)

αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη ή η μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών)

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί, επίσης, να αλληλεπιδράσουν με το Venlaxin και πρέπει να

χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:

κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)

αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης

και των καρδιακών προβλημάτων)

Το Venlaxin με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το Venlaxin πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το

Venlaxin»).

Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Venlaxin.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Venlaxin μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους

ενδεχόμενους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με τον γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Venlaxin. Όταν

λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης παρόμοια φάρμακα (SSRIs), μπορεί να αυξήσουν

τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται επίμονη

πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και

την εμφάνισή του κυανή (μελανό). Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24

ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή τον γιατρό σας αμέσως.

Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, επιπρόσθετα με διαταραχή της

αναπνοής, ένα άλλο σύμπτωμα που μπορεί να παρουσιάζει το μωρό σας όταν γεννηθεί είναι

να μη σιτίζεται φυσιολογικά,. Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν

γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα

μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Εάν λαμβάνετε το Venlaxin στο τελικό στάδιο της κύησης ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο

κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό

αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε

το Venlaxin προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

Το Venlaxin περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι’

αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν

πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας

επηρεάζει αυτό το φάρμακο.

Το Venlaxin περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Venlaxin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης

αγχώδους διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg την ημέρα. Η

δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση

των 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή

πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια η δόση

θα αυξηθεί βαθμιαία. Η μέγιστη δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την κοινωνική

αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ημέρα.

Να παίρνετε το Venlaxin περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα

δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού και να μην ανοίγονται,

θρυμματίζονται, μασώνται ή διαλύονται.

Το Venlaxin πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.

Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς η

δόση αυτού του φαρμάκου ίσως χρειαστεί να διαφοροποιηθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας (βλ.

παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlaxin»).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venlaxin από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη

ποσότητα αυτού του φαρμάκου από εκείνη που σας συνταγογραφήθηκε.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθμό,

αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση,

σπασμούς ή κρίσεις και έμετο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Venlaxin

Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα

για την επόμενη δόση σας, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως

συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε

μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Venlaxin που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά

ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlaxin

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να

συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας

θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Venlaxin, μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη

δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι

εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα άτομα σταματούν να λαμβάνουν αυτό το

φάρμακο, ιδιαίτερα όταν το διακόπτουν απότομα ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα.

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη,

κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία,

διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά,

μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς ή

συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με

το

Venlaxin. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα,

τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Venlaxin.

Ενημερώστε αμέσως

τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου

νοσοκομείου σας:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών

ή των ποδιών και/ή έντονο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρόβλημα στην κατάποση

ή την αναπνοή

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σφίξιμο στον θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

Σοβαρής μορφής δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα σημεία

ερυθρού ή ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να

περιλαμβάνουν ανησυχία, παραισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη

θερμοκρασία σώματος, ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια

αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο

Στην πιο σοβαρή μορφή του το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μιμείται το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο. Τα σημεία και συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού

Συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας,

εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που

προσδιορίζονται με μία εξέταση αίματος).

Σημεία λοίμωξης, όπως υψηλή θερμοκρασία, ρίγη, τρέμουλο, πονοκέφαλοι, εφίδρωση,

συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης. Αυτά μπορεί να είναι συνέπεια μίας

διαταραχής του αίματος, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

Σοβαρής μορφής δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές

φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος

Ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημάδι

ραβδομυόλυσης.

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Τα σημεία και συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «καρδιομυοπάθεια από

στρες», η οποία μπορεί να περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία,

ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες

πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας

περιλαμβάνουν (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στον

παρακάτω κατάλογο «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν»):

Βήχα, συριγμό και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

Κνησμό, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών ή σκούρα ούρα, τα οποία μπορεί να

είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός,

αυξημένη αρτηριακή πίεση

Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης

Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες,

διαταραχή της κίνησης (μυϊκοί σπασμοί ή ακαμψία), σπασμοί ή κρίσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και αίσθηση ασυνήθιστης

υπερδιέγερσης

Συμπτώματα συνδρόμου στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας (βλέπε Πώς να

πάρετε το Venlaxin, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlaxin)

Παρατεταμένη αιμορραγία - εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, μπορεί να χρειαστεί λίγο

περισσότερος χρόνος από ότι συνήθως για να σταματήσει η αιμορραγία.

Μην ανησυχήσετε εάν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανα σας μετά τη λήψη Venlaxin. Καθώς τα

δισκία ταξιδεύουν κατά μήκος του γαστρεντερικού σας σωλήνα, η βενλαφαξίνη

απελευθερώνεται αργά. Το σχήμα του δισκίου παραμένει αμετάβλητο και απομακρύνεται στα

κόπρανα σας. Γι’ αυτόν το λόγο, ακόμα και αν δείτε ένα δισκίο στα κόπρανα σας, η δόση της

βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία

Αϋπνία

Ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα

Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Μειωμένη όρεξη

Σύγχυση, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, έλλειψη οργασμού,

γενετήσια ορμή μειωμένη, διέγερση, νευρικότητα, μη φυσιολογικά όνειρα

Τρόμος, αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να κάθεστε ή να μένετε ακίνητοι, αίσθημα

τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,

αυξημένος μυϊκός τόνος

Διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης, διεσταλμένες κόρες,

ανικανότητα του ματιού να αλλάζει αυτόματα την εστίαση από μακρινά σε κοντινά

αντικείμενα

Κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)

Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη

Δύσπνοια, χασμουρητό

Έμετος, διάρροια

Ήπιο εξάνθημα, κνησμός

Αυξημένη συχνότητα ούρησης, αδυναμία ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση

Ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση (περίοδο), όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη

ακανόνιστη αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (σε άνδρες), στυτική

δυσλειτουργία (ανικανότητα)

Αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη

Αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

Αυξημένη χοληστερόλη

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Υπερδραστηριότητα, καλπάζουσες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)

Ψευδαισθήσεις, αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από την πραγματι

κότητα, μη

φυσιολογικός οργασμός, έλλειψη αισθήματος ή συναισθήματος, αίσθηση

υπερδιέγερσης, τρίξιμο των δοντιών

Λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, διαταραχή συντονισμού και ισορροπίας

Αίσθηση ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι απότομα), μείωση της αρτηριακής

πίεσης

Έμετος με αίμα, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να

είναι σημείο εσωτερικής αιμορραγίας

Ευαισθησία στο φως του ήλιου, μώλωπες, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης

Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

Ήπιες μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων του αίματος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σπασμοί ή κρίσεις

Βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις

(παραλήρημα)

Υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης

Αντιδιουρητικής Ορμόνης)

Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα

Σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση

Μη φυσιολογικός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, που θα μπορούσε να

οδηγήσει σε λιποθυμία

Έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή τη μέση (τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρό

πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

Κνησμός, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα ή συμπτώματα

παρόμοια με αυτά της γρίπης, τα οποία είναι συμπτώματα της φλεγμονής του ήπατος

(ηπατίτιδα)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Παρατεταμένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να αποτελεί ένδειξη μειωμένου αριθμού

αιμοπεταλίων στο αίμα σας, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή

αιμορραγία

Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

Μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. αιμορραγία ούλων, αίμα στα ούρα ή στον έμετο, ή

εμφάνιση μη αναμενόμενων μωλώπων ή σπασμένα αιμοφόρα αγγεία (σπασμένες

φλέβες)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις

αυτοκτονικών ιδεασμών και αυτοκτονικών συμπεριφορών κατά τη διάρκεια θεραπείας

με βενλαφαξίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 2, Τι πρέπει

να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Venlaxin)

Επιθετικότητα

Ίλιγγος

Έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τον τοκετό (αιμορραγία μετά

τον τοκετό). Για

περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο 2.

Το Venlaxin προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη

γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ήπιες

μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων του αίματος, του νατρίου ή της χοληστερόλης.

Σπανιότερα, το Venlaxin μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας,

οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί

να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το

Venlaxin για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό

ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 357 22608649

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Venlaxin

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Venlaxin

Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 75, 150 ή 225 mg βενλαφαξίνης

(ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας

: μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη K-90, πολυαιθυλενογλυκόλη 400,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό

μαγνήσιο.

Επικάλυψη

: οξική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Opadry Y 30 18037, το

οποίο αποτελείται από: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου

(E172) και τριακετίνη.

Εμφάνιση του Venlaxin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Venlaxin 75 mg/150 mg/225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά,

στρογγυλά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαθέσιμα σε κυψέλες των: 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 100 και 500 δισκίων και σε πλαστικές φιάλες των: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 100 και 500 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για Ελλάδα και Κύπρο

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137

13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα

Τηλ.: + 30 210 2311031

Παρασκευαστές

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137

13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα

Τηλ.: + 30 210 2311031

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ισπανία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Venlaxin 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Venlaxin 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 84,86 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που

ισοδυναμεί με 75 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Venlaxin 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 169,72 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που

ισοδυναμεί με 150 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Venlaxin 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 254,58 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που

ισοδυναμεί με 225 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 75 mg περιέχει 3,4 mg μονοϋδρική λακτόζη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 150 mg περιέχει 5,7 mg μονοϋδρική λακτόζη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 225 mg περιέχει 6,5 mg μονοϋδρική λακτόζη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κυκλικά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων

Για την πρόληψη της επανεμφάνισης επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης

Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής

Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής

Θεραπεία της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75

mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 375 mg/ημέρα.

Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο. Εάν η

σοβαρότητα του συμπτώματος το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνουν σε πιο

συχνά διαστήματα, που δεν είναι όμως μικρότερα των 4 ημερών.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα. Μπορεί

να είναι, επίσης, κατάλληλη η μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεμφάνισης των

επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση για την

πρόληψη της επανεμφάνισης των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης είναι η ίδια με αυτή που

χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια του υπάρχοντος επεισοδίου.

Τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον έξι μήνες μετά

από υποχώρηση συμπτωμάτων.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75

mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα.

Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Κοινωνική αγχώδης διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg, χορηγούμενη μία

φορά ημερησίως. Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι υψηλότερες δόσεις θα οδηγήσουν σε επιπρόσθετο

όφελος.

Ωστόσο, σε μεμονωμένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ημέρα,

μπορεί να απαιτούνται αυξήσεις μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης

μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Διαταραχή πανικού

Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ημέρα βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης να χορηγηθεί επί

7 ημέρες. Μετά, η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί στα 75 mg/ημέρα. Οι ασθενείς που δεν

ανταποκρίνονται στη δόση των 75 mg/ημέρα μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη

μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2

εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν θεωρείται απαραίτητη καμία ειδική προσαρμογή στη δόση της βενλαφαξίνης με βάση την ηλικία

των ασθενών μόνο. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση των ηλικιωμένων (π.χ.

εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής δυσλειτουργίας, της δυνατότητας μεταβολών της ευαισθησίας και

συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται με την ηλικία). Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η

ελάχιστη αποτελεσματική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν

απαιτείται αύξηση της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν συνιστάται η χορήγηση της βενλαφαξίνης σε παιδιά και εφήβους.

Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να

αποδείξουν αποτελεσματικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους

ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και εφήβους

κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, γενικώς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

μείωσης της δόσης κατά 50 %. Ωστόσο, λόγω της διακύμανσης της κάθαρσης μεταξύ των ατόμων,

μπορεί να είναι επιθυμητή η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Συνιστάται

προσοχή και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε ποσοστό μεγαλύτερο του 50

%. Το ενδεχόμενο όφελος πρέπει να υπολογίζεται έναντι του κινδύνου στη θεραπεία ασθενών με

σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Αν και δεν χρειάζεται αλλαγή της δοσολογίας σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR)

μεταξύ 30-70 ml/min, συνιστάται προσοχή. Σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση και σε

ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50 %.

Εξαιτίας της διακύμανσης της κάθαρσης μεταξύ των ατόμων σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να είναι

επιθυμητή η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Συμπτώματα στέρησης που εμφανίζονται με τη διακοπή της βενλαφαξίνης

Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η θεραπεία με βενλαφαξίνη, η δόση

πρέπει να μειώνεται βαθμιαία για μια περίοδο τουλάχιστον μιας με δύο εβδομάδων, ώστε να μειωθεί ο

κίνδυνος των συμπτωμάτων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά

συμπτώματα ως επακόλουθο της μείωσης της δόσης ή της διακοπής της θεραπείας, μπορεί να

επαναληφθεί η προηγουμένως συνταγογραφούμενη δόση. Επομένως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίζει τη

μείωση της δόσης, αλλά με πιο σταδιακό ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Συνιστάται η λήψη των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης με τροφή, περίπου την

ίδια ώρα κάθε ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού και δεν

πρέπει να διαιρούνται, να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να διαλύονται.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία άμεσης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης μπορούν να

αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναμη

ημερήσια δοσολογία. Για παράδειγμα, τα δισκία βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης 37,5 mg δύο

φορές ημερησίως μπορούν να αλλάξουν σε δισκία βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 75

mg μία φορά ημερησίως. Μπορεί να απαιτηθούν εξατομικεύσεις στη ρύθμιση της δοσολογίας.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατηρούν το σχήμα τους σε όλη τη διάρκεια της πέψης,

απελευθερώνοντας τη δραστική ουσία και αποβάλλονται ανέπαφα στα κόπρανα.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

Η ταυτόχρονη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)

αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης με συμπτώματα όπως

διέγερση, τρόμο και υπερθερμία. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να παρέλθουν

τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ.

Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με μη

αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και

αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί

σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ή

περισσότερων εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου

επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να

αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται μπορεί, επίσης, να

σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι

καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για τον λόγο αυτό, οι ίδιες

προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα

πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν

σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι

διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι’ αυτό θα

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετα-ανάλυση

ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες

ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με

αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα

πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από

αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε

επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση,

αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να

αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Venlaxin δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Η

εμφάνιση συμπεριφορών που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις

αυτοκτονίας), καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική

συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και

εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει

να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων.

Επιπλέον, δεν υπάρχουν μεγάλης χρονικής διάρκειας δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους

όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη

της συμπεριφοράς.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη μπορεί να

παρατηρηθεί σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, ιδιαίτερα με την

ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να επηρεάζουν το σύστημα σεροτονινεργικής

νευροδιαβίβασης (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών, των SSRIs, των SNRIs, των αμφεταμινών,

του λιθίου, της σιμπουτραμίνης, του St. John’s wort [

Hypericum perforatum

] (βαλσαμόχορτο), της

φαιντανύλης και των αναλόγων της, της τραμαδόλης, της δεξτρομεθορφάνης, της ταπενταδόλης, της

πεθιδίνης, της μεθαδόνης και της πενταζοσίνης, με φάρμακα, που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της

σεροτονίνης (όπως οι αναστολείς ΜΑΟ, π.χ. μπλε του μεθυλενίου), με πρόδρομες ουσίες της

σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης) ή με αντιψυχωσικά ή άλλους ντοπαμινικούς

ανταγωνιστές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).

Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη νοητική

κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια από το αυτόνομο (π.χ. ταχυκαρδία,

ασταθή πίεση αίματος, υπερθερμία), διαταραχές της νευρομυϊκής λειτουργίας (π.χ. αύξηση

αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος,

διάρροια).

Το σύνδρομο σεροτονίνης στην πιο σοβαρή μορφή του μπορεί να μιμείται το Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο, το οποίο περιλαμβάνει υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια από το

αυτόνομο με πιθανή ταχεία διακύμανση των ζωτικών σημείων και μεταβολές της διανοητικής

κατάστασης.

Αν η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τα

σεροτονινεργικά και/ή τα ντοπαμινεργικά συστήματα νευροδιαβίβασης δικαιολογείται κλινικά,

συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και

κατά τις αυξήσεις των δόσεων.

Η ταυτόχρονη χρήση βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα

τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Μπορεί να παρατηρηθεί μυδρίαση, που σχετίζεται με τη βενλαφαξίνη. Συνιστάται να

παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή ασθενείς σε κίνδυνο για οξύ

γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Αρτηριακή πίεση

Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά με βενλαφαξίνη. Σε

μερικές περιπτώσεις, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης χρήζουσας άμεσης αντιμετώπισης έχει

αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να

παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται

πριν την έναρξη της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά μετά την έναρξη

της θεραπείας και μετά από αυξήσεις της δόσης. Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενα

νοσήματα, τα οποία μπορεί να επιδεινωθούν από αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης, π.χ. σε αυτούς με

διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.

Καρδιακός ρυθμός

Μπορεί να συμβούν αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις. Χρειάζεται

προσοχή σε ασθενείς που μπορούν να εμφανίσουν επιδείνωση των συνοδών νοσημάτων τους μέσω

αυξήσεων του καρδιακού ρυθμού.

Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθμίας

Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου

ή ασταθούς καρδιοπάθειας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους

ασθενείς.

Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί

περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de

Pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία και θανατηφόρες καρδιακές αρρυθμίες με τη χρήση βενλαφαξίνης,

ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για παράταση του

διαστήματος QTc/κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο

κινδύνου και οφέλους πριν την συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο

σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας ή παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 5.1).

Σπασμοί

Μπορεί να παρατηρηθούν σπασμοί με τη θεραπεία βενλαφαξίνης. Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά,

η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών και οι

ενδιαφερόμενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε

κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς.

Υπονατριαιμία

Με τη βενλαφαξίνη μπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιμία και/ή Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης

Αντιδιουρητικής Ορμόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH).

Αυτό έχει αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδατωμένους ασθενείς. Ηλικιωμένοι,

ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο

κίνδυνο για αυτό το γεγονός.

Μη φυσιολογικές αιμορραγικές εκδηλώσεις

Φάρμακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη λειτουργία

των αιμοπεταλίων. Τα αιμορραγικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση SSRI και SNRI

κυμαίνονταν από εκχυμώσεις, αιματώματα, επιστάξεις και πετέχειες έως γαστρεντερικές και

απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες. Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί στους ασθενείς που

λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Όπως και με άλλους αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, η

βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική προδιάθεση,

συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα και αναστολείς

αιμοπεταλίων.

Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)/αναστολείς επαναπρόσληψης

σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) (SSRIs/SNRIs) ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο

αιμορραγίας μετά τον τοκετό (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8).

Χοληστερόλη στον ορό

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών,

αναφέρθηκαν κλινικώς σημαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3 % των ασθενών

στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε

εικονικό φάρμακο (placebo). Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το

ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης στον ορό.

Συγχορήγηση με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βενλαφαξίνη όταν

χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, συμπεριλαμβανομένης της

φαιντερμίνης. Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται. Η

βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για μείωση σωματικού βάρους είτε από μόνη της είτε σε συνδυασμό με

άλλα προϊόντα.

Μανία/υπομανία

Μανία/υπομανία μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών με διαταραχές διάθεσης, οι οποίοι

λάμβαναν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Όπως με άλλα

αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ή

οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.

Επιθετικότητα

Επιθετικότητα μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν

αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις

αλλαγές στη δόση και στη διακοπή της θεραπείας.

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς

με ιστορικό επιθετικότητας.

Διακοπή της θεραπείας

Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά εάν η διακοπή

είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή μείωση και μετά τη σταδιακή μείωση)

εμφανίζονται περίπου στο 31 % των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17 %

των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.

Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες,

συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας, καθώς και του ρυθμού μείωσης της

δόσης. Οι πιο συνηθισμένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας

(συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και

των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά, αυτά

τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί η ένταση να είναι σε

μεγαλύτερο βαθμό. Αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή

της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που

έχουν χάσει ακούσια μια δόση. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως

υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες, αν και σε μερικούς ασθενείς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να

παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να μειώνεται βαθμιαία

όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω από

μια περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις

ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).

Σεξουαλική δυσλειτουργία

Οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν

συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8). Αναφέρθηκαν περιπτώσεις

μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των

SNRIs.

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόμενη από

υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόμενη από

ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι. Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις πρώτες

εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα η αύξηση της δόσης

μπορεί να είναι επιβλαβής.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10 % των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της

υγιεινής των δοντιών.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με έναν SSRI ή βενλαφαξίνη μπορεί να μεταβάλλει τον

γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και/ή των από του

στόματος αντιδιαβητικών.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου – εργαστηριακών δοκιμασιών

Έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές ανοσολογικές εξετάσεις ούρων για την ανίχνευση της

φαινοκυκλιδίνης και της αμφεταμίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό οφείλεται στην

έλλειψη εξειδίκευσης των δοκιμασιών ανίχνευσης. Ενδέχεται να αναμένονται ψευδώς θετικά

αποτελέσματα των εξετάσεων για αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βενλαφαξίνη.

Δοκιμασίες επιβεβαίωσης, όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας, θα διακρίνουν τη

βενλαφαξίνη από τη φαινοκυκλιδίνη και την αμφεταμίνη.

Έκδοχα

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Venlaxin περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή

απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ):

Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ

Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς

αναστολείς της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη

διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη

πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο,

μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη)

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός βενλαφαξίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της

ΜΑΟ, όπως είναι η μοκλοβεμίδη, λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης. Μετά τη θεραπεία με

έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ, μια περίοδος απόσυρσης του φαρμάκου μικρότερη των 14

ημερών μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με βενλαφαξίνη. Συνιστάται η

διακοπή της βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν

αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και

δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο

4.4).

Σε ασθενείς οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη

χρήση βενλαφαξίνης ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία με βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της

λήψης ενός αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι

αντιδράσεις αυτές περιελάμβαναν τρόμο, μυοκλονία, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, έξαψη, ζάλη και

υπερθερμία, με χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο,

σπασμούς και θάνατο.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη μπορεί να

παρατηρηθεί σύνδρoμο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, ιδιαίτερα με την

ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να επηρεάζουν το σύστημα σεροτονινεργικής

νευροδιαβίβασης (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών, των SSRIs, των SNRIs, των αμφεταμινών,

του λιθίου, της σιμπουτραμίνης, του St. John’s Wort [

Hypericum perforatum

] (βαλσαμόχορτο), της

φαιντανύλης και των αναλόγων της, της τραμαδόλης, της δεξτρομεθορφάνης, της ταπενταδόλης, της

πεθιδίνης, της μεθαδόνης και της πενταζοσίνης), με φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον μεταβολισμό

της σεροτονίνης (όπως οι αναστολείς ΜΑΟ, π.χ. μπλε του μεθυλενίου), με πρόδρομες ουσίες της

σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης) ή με αντιψυχωσικά ή άλλους ντοπαμινικούς

ανταγωνιστές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αν δικαιολογείται κλινικά η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν

αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του

ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης. Η ταυτόχρονη χρήση

της βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δεν

συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ

Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει

εκτιμηθεί συστηματικά. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται βενλαφαξίνη με ουσίες

που δρουν στο ΚΝΣ.

Αιθανόλη

Η χορήγηση βενλαφαξίνης δεν ενίσχυσε τη διαταραχή των νοητικών και κινητικών δεξιοτήτων που

προκαλούσε η αιθανόλη. Παρ’ όλα αυτά, όπως με όλες τις ουσίες που επενεργούν στο ΚΝΣ,

συνιστάται στους ασθενείς να μη γίνεται κατανάλωση αλκοόλ.

Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT

Ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και/ή των κοιλιακών ταχυκαρδιών (π.χ. κοιλιακή

ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών

προϊόντων τα οποία παρατείνουν το διάστημα QTc. Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών

προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).

Σχετικές κατηγορίες περιλαμβάνουν:

αντιαρρυθμικά κατηγορίας Iα και III (π.χ. κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη)

ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)

ορισμένα μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη)

ορισμένα αντιισταμινικά

ορισμένα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών (π.χ. μοξιφλοξασίνη)

Ο παραπάνω κατάλογος δεν είναι απόλυτος και θα πρέπει να αποφεύγονται και άλλα μεμονωμένα

φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν σημαντικά το διάστημα QT.

Επίδραση άλλων φαρμάκων στη βενλαφαξίνη

Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)

Μία φαρμακοκινητική μελέτη με κετοκοναζόλη σε άτομα με εκτεταμένο (EM) και περιορισμένο (PM)

δια του CYP2D6 μεταβολισμό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη)

βενλαφαξίνης (70 % και 21 % του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) και Ο-

δυσμεθυλβενλαφαξίνης (μέχρι 33 % και 23 % του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα)

μετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης. Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ.

αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη,

κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθρομυκίνη) και της βενλαφαξίνης μπορεί

να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης.

Επομένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαμβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα

του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.

Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φάρμακα

Λίθιο

Κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με λίθιο μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο σεροτονίνης (βλ.

σύνδρομο σεροτονίνης).

Διαζεπάμη

Η βενλαφαξίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διαζεπάμης

και του ενεργού μεταβολίτη της, της δυσμεθυλδιαζεπάμης. Η διαζεπάμη δεν φαίνεται να επιδρά στη

φαρμακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Είναι άγνωστο εάν

υπάρχει φαρμακοκινητική και/ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.

Ιμιπραμίνη

Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ιμιπραμίνης και της 2-ΟΗ-ιμιπραμίνης.

Υπήρξε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραμίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η

βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75 mg έως 150 mg ημερησίως. Η ιμιπραμίνη δεν επηρέασε τη

φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της

αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με

την ιμιπραμίνη.

Αλοπεριδόλη

Μια φαρμακοκινητική μελέτη με την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη μειώνει κατά 42 % την

ολική κάθαρση της από του στόματος χορήγησης, αυξάνει κατά 70 % την AUC, αυξάνει κατά 88 %

τη C

, αλλά δεν προκαλεί καμία μεταβολή στον χρόνο ημιζωής της. Τα παραπάνω θα πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και

βενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Ρισπεριδόνη

H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50 %, αλλά δεν προκάλεσε

σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9-

υδροξυρισπεριδόνη). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Μετοπρολόλη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της μετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε μια

φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρμακα, οδήγησε σε αύξηση των

συγκεντρώσεων μετοπρολόλης στο πλάσμα κατά 30-40 % περίπου, χωρίς να μεταβληθούν οι

συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, της α-υδροξυμετοπρολόλης. Η κλινική

σημασία του ευρήματος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή. Η μετοπρολόλη δεν

άλλαξε το φαρμακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της μεταβολίτη, Ο-

δυσμεθυλοβενλαφαξίνη. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με τη

μετοπρολόλη.

Ινδιναβίρη

Μια φαρμακοκινητική μελέτη με ινδιναβίρη έδειξε 28 % μείωση της AUC και 36 % μείωση της C

για την ινδιναβίρη. Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-

δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Φάρμακα που μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450

Μελέτες

in vivo

καταδεικνύουν ότι η βενλαφαξίνη είναι ένας σχετικά ασθενής αναστολέας του

CYP2D6. Η βενλαφαξίνη δεν ανέστειλε το CYP3A4 (αλπραζολάμη και καρβαμαζεπίνη), το CYP1A2

(καφεΐνη) και τα CYP2C9 (τολβουταμίδη) ή CYP2C19 (διαζεπάμη)

in vivo

Από του στόματος αντισυλληπτικά

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες

σε άτομα που λάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ ήταν υπό θεραπεία με βενλαφαξίνη.

Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι αυτές οι κυήσεις ήταν αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης φαρμάκου με

βενλαφαξίνη. Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο

πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε

εγκύους γυναίκες μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.

Όπως και με άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/SNRIs), αν η βενλαφαξίνη

χρησιμοποιηθεί μέχρι τη γέννηση ή για διάστημα μέχρι λίγο πριν τη γέννηση μπορεί να

παρατηρηθούν σε νεογνά συμπτώματα από τη διακοπή. Ορισμένα νεογνά που εκτέθηκαν στη

βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η

παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταμένη νοσηλεία σε νοσοκομείο. Οι

επιπλοκές αυτές μπορούν να προκύψουν αμέσως μετά τον τοκετό.

Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν υποδείξει ότι η χρήση των SSRIs στην κύηση, ιδιαίτερα στο τέλος

της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογνού (PPHN).

Παρ’ όλο που σε καμία μελέτη δεν έχει ερευνηθεί η συσχέτιση της PPHN με τη θεραπεία με SNRI,

αυτός ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί με τη βενλαφαξίνη, λαμβάνοντας υπόψη τον

σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης).

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα εάν η μητέρα λάμβανε έναν

SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα και δυσκολία

στο θηλασμό ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονινεργικών

επιδράσεων είτε συμπτώματα έκθεσης. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές

παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.

Τα δεδομένα παρατήρησης καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο (μικρότερο από το διπλάσιο)

αιμορραγίας μετά τον τοκετό ύστερα από έκθεση σε SSRI/SNRI κατά τη διάρκεια του τελευταίου

μήνα πριν από τον τοκετό (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8).

Θηλασμός

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, η Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο

μητρικό γάλα. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για βρέφη που θήλαζαν

και εμφάνισαν κλάμα, ευερεθιστότητα και μη φυσιολογικά πρότυπα ύπνου. Έχουν, επίσης, αναφερθεί

συμπτώματα ανάλογα της διακοπής χρήσης βενλαφαξίνης μετά από διακοπή του θηλασμού. Δεν

μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν. Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα

συνεχισθεί/σταματήσει ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με το Venlaxin,

λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από τον θηλασμό και τα οφέλη από τη θεραπεία με το

Venlaxin για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Σε μία μελέτη κατά την οποία τόσο οι αρσενικοί όσο και οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν εκτεθεί σε Ο-

δυσμεθυλβενλαφαξίνη παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα. Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον

άνθρωπο δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να επηρεάσει την κρίση, τη σκέψη και τις κινητικές δεξιότητες.

Συνεπώς, κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την

ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές (> 1/10) σε κλινικές μελέτες ήταν

ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων και των νυχτερινών

εφιδρώσεων).

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα,

κατηγορία συχνότητας και φθίνουσα σειρά ιατρικής σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.

Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥

1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής

συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/

Οργανικό

σύστημα

Πολύ συχνές

Συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Πολύ

σπάνιες

Μη γνωστής

συχνότητας

Διαταραχές του

αιμοποιητικού

και του λεμφικού

συστήματος

Ακοκκιοκυττά-

ρωση*,

Απλαστική

αναιμία*,

Πανκυτοπενία*,

Ουδετεροπενία*

Θρομβοπενία*

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλακτική

αντίδραση*

Διαταραχές του

ενδοκρινικού

συστήματος

Απρόσφορη

έκκριση

αντιδιουρητικής

ορμόνης*

Προλακτίνη

αίματος

αυξημένη*

Διαταραχές του

μεταβολισμού

και της θρέψης

Μειωμένη

όρεξη

Υπονατριαιμία*

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Αϋπνία

Συγχυτική

κατάσταση*,

Αποπροσω-

ποποίηση*,

Ανώμαλα

όνειρα,

Νευρικότητα,

Γενετήσια

ορμή

μειωμένη,

Διέγερση*,

Ανοργασμία

Μανία,

Υπομανία,

Ψευδαισθήσεις,

Αποπραγματο-

ποίηση,

Ανώμαλος

οργασμός,

Τριγμός των

οδόντων*,

Απάθεια

Παραλήρημα*

Αυτοκτονικός

ιδεασμός και

αυτοκτονικές

συμπεριφορές

Επιθετικότητα

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία*

Ζάλη,

Καταστολή

Ακαθησία*,

Τρόμος,

Παραισθησία,

Δυσγευσία

Συγκοπή,

Μυοκλονία,

Μη

φυσιολογικός

συντονισμός*,

Διαταραχή

ισορροπίας*,

Δυσκινησία*

Κακόηθες

Νευροληπτικό

Σύνδρομο

(ΝΜS)*,

Σύνδρομο

Σεροτονίνης*,

Σπασμοί,

Δυστονία*

Όψιμη

δυσκινησία*

Οφθαλμικές

διαταραχές

Διαταραχές της

όρασης,

Διαταραχή της

προσαρμογής,

συμπερι-

λαμβανομένης

της θαμπής

όρασης,

Μυδρίαση

Γλαύκωμα

κλειστής

γωνίας*

Διαταραχές του

ωτός και του

λαβυρίνθου

Εμβοές*

Ίλιγγος

Καρδιακές

διαταραχές

Ταχυκαρδία,

Αίσθημα

παλμών*

Κοιλιακή

ταχυκαρδία δίκην

ριπιδίου*,

Κοιλιακή

ταχυκαρδία*,

Κοιλιακή

μαρμαρυγή,

Παράταση του

διαστήματος QT

στο

ηλεκτροκαρδιο-

γράφημα*

Καρδιομυοπάθει

α από στρες

(καρδιομυοπάθει

α takotsubo)*

Αγγειακές

διαταραχές

Υπέρταση,

Έξαψη

Ορθοστατική

υπόταση,

Υπόταση*

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Δύσπνοια*,

Χασμουρητό

Διάμεση

πνευμονοπάθεια*,

Πνευμονική

ηωσινοφιλία*

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Ναυτία,

Ξηροστομία,

Δυσκοιλιό-τητα

Διάρροια*,

Έμετος

Αιμορραγία του

γαστρεντερικού

σωλήνα*

Παγκρεατίτιδα*

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Δοκιμασίες

ηπατικής

λειτουργίας μη

φυσιολογικές*

Ηπατίτιδα*

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Υπεριδρωσία*

(συμπεριλαμ-

βανομένων των

νυχτερινών

εφιδρώσεων)*

Εξάνθημα,

Κνησμός*

Κνίδωση*,

Αλωπεκία*,

Εκχύμωση,

Αγγειοοίδημα*,

Αντίδραση

φωτοευαισθη-

σίας

Σύνδρομο Steven-

Johnson*, Τοξική

επιδερμική

νεκρόλυση*,

Πολύμορφο

ερύθημα*

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

του συνδετικού

ιστού

Υπερτονία

Ραβδομυόλυση*

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Δυσκολία στην

ούρηση,

Κατακράτηση

ούρων,

Αυξημένη

συχνότητα

ούρησης*

Ακράτεια

ούρων*

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και

του μαστού

Μηνορραγία*,

Μητρορραγία*,

Στυτική

δυσλειτουργία

Διαταραχές

εκσπερμάτισης

Αιμορραγία μετά

τον τοκετό**

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Κόπωση,

Εξασθένιση

Ρίγη*

Αιμορραγία

βλεννογόνου*

Παρακλινικές

εξετάσεις

Σωματικό βάρος

μειωμένο,

Σωματικό βάρος

αυξημένο,

Χρόνος ροής

παρατεταμένος*

*Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία του

προϊόντος

** Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει αναφερθεί για τη θεραπευτική κατηγορία των

SSRIs/SNRIs (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6).

Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών

συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη

διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Βλ. παράγραφο 4.4.

Σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της κεφαλαλγίας ήταν παρόμοια για τη

βενλαφαξίνη και το εικονικό φάρμακο.

Διακοπή της θεραπείας

Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αιφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.

Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου

(περιλαμβανομένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή ανησυχία, ναυτία και/ή έμετος,

τρόμος, ίλιγγος, κεφαλαλγία, σύνδρομο γρίπης, είναι οι πιο συνήθεις αντιδράσεις που αναφέρονται.

Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμεναꞏ ωστόσο, σε μερικούς

ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα. Επομένως, συνιστάται βαθμιαία μείωση και

διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία με βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο κλινικές δοκιμές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο

που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Όπως και με τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν μειωμένη όρεξη,

απώλεια βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια ο αυτοκτονικός ιδεασμός.

Υπήρξαν, επίσης, αυξημένες αναφορές εχθρικής συμπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτομα με μείζονα

καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυματισμού.

Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς:

κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύμωση, επίσταξη και μυαλγία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475, Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

4.9

Υπερδοσολογία

Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία

βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία, περιλαμβάνουν ταχυκαρδία,

αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυμαίνονται από υπνηλία σε κώμα), μυδρίαση, σπασμούς

και έμετο. Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αλλαγές στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα [π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QT, ημισκελικός αποκλεισμός,

Χοληστερόλη

αίματος

αυξημένη

επιμήκυνση του διαστήματος QRS (βλ. παράγραφο 5.1)], κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία,

υπόταση, ίλιγγος και θάνατος.

Δημοσιευμένες αναδρομικές μελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία μπορεί

να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση με εκείνες που

παρατηρούνται με τα αντικαταθλιπτικά σκευάσματα με SSRI, αλλά μικρότερο από εκείνο των

τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν

σε θεραπεία με βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία

σε σχέση με τους ασθενείς που λαμβάνουν SSRI. Ο βαθμός στον οποίο το εύρημα αυτό του

αυξημένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις μπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της

βενλαφαξίνης όταν λαμβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση με ορισμένα χαρακτηριστικά των

ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός. Η βενλαφαξίνη πρέπει

να συνταγογραφείται στη μικρότερη ποσότητα του φαρμάκου που αντιστοιχεί στην καλή θεραπευτική

αντιμετώπιση του ασθενούς προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας.

Συνιστώμενη θεραπεία

Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα, ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο

καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία. Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου όταν υφίσταται κίνδυνος

εισρόφησης. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, εάν μπορεί να γίνει σύντομα

μετά τη λήψη του φαρμάκου ή σε συμπτωματικούς ασθενείς. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να

περιορίσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας. Δεν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την

πρόκληση διούρησης, την αιμοκάθαρση, την αιμοπροσρόφηση και την αφαιμαξομετάγγιση. Δεν είναι

γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη βενλαφαξί

νη.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: NO6A X16

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι

συνδέεται με την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, Ο-

δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και

νοραδρεναλίνης. Η βενλαφαξίνη είναι, επίσης, ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης ντοπαμίνης.

Η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της μειώνουν τη β-αδρενεργική διεγερσιμότητα τόσο κατά

την οξεία (μονήρη δόση) όσο και κατά τη χρόνια χορήγηση.

H βενλαφαξίνη και η ODV είναι ισοδύναμες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των

νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.

Η βενλαφαξίνη

in vitro

δεν έχει πρακτικά συγγένεια με τους μουσκαρινικούς, χολινεργικούς, Η1-

ισταμινεργικούς ή α1-αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου. Η φαρμακολογική

δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς μπορεί να συνδέεται με διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες,

όπως αντιχολινεργικές, ηρεμιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με

άλλα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).

Μελέτες

in vitro

αποκάλυψαν ότι η βενλαφαξίνη δεν έχει πρακτικά συγγένεια με τους ευαίσθητους

υποδοχείς οπίου ή βενζοδιαζεπίνης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης

Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης για τη θεραπεία επεισοδίων μείζονος

κατάθλιψης τεκμηριώθηκε με πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο, μικρής διάρκειας μελέτες, διάρκειας 4 έως 6 εβδομάδων, για δόσεις έως 375 mg/ημέρα. Η

αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια

μείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μικρής διάρκειας

μελέτες διάρκειας 8 και 12 -εβδομάδων, με εύρος δόσης από 75 έως 225 mg/ημέρα.

Σε μια μελέτη μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας, ενήλικες εξωνοσοκομειακοί ασθενείς, οι οποίοι είχαν

ανταποκριθεί κατά την ανοικτή κλινική δοκιμή με την βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης

(75, 150 ή 225 mg) διάρκειας 8 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την

ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης ή εικονικού φαρμάκου, για παρακολούθηση

μέχρι 26 εβδομάδες, για τυχόν εκδήλωση υποτροπής.

Σε μια δεύτερη μελέτη μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης

στην πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης, διάρκειας 12 μηνών, αποδείχθηκε σε

μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς

με επεισόδια μείζονος κατάθλιψης, του υποτροπιάζοντος τύπου, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη

θεραπεία της βενλαφαξίνης (100 έως 200 mg/ημέρα, σε σχήμα δύο φορές ημερησίως) κατά το

τελευταίο επεισόδιο κατάθλιψης.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης ως θεραπεία της

γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ) τεκμηριώθηκε σε δύο μελέτες 8 εβδομάδων, καθορισμένης

δόσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (75 έως 225 mg/ημέρα), σε μια μελέτη 6 μηνών, ελεγχόμενη

με εικονικό φάρμακο καθορισμένης δόσης (75 έως 225 mg/ημέρα), και σε μια μελέτη 6 μηνών,

ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κυμαινόμενης δόσης (37,5, 75 και 150 mg/ημέρα) σε ενήλικες

εξωνοσοκομειακούς ασθενείς.

Ενώ υπήρχαν στοιχεία για την ανωτερότητα της δόσης του 37,5 mg/ημέρα έναντι του εικονικού

φαρμάκου, αυτή η δόση δεν ήταν τόσο σταθερά αποτελεσματική όσο οι υψηλότερες δόσεις.

Κοινωνική αγχώδης διαταραχή

Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης ως θεραπεία της κοινωνικής

αγχώδους διαταραχής τεκμηριώθηκε με τέσσερις διπλά-τυφλές, με παράλληλες ομάδες,

πολυκεντρικές μελέτες, κυμαινόμενης δόσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12

εβδομάδων και μία διπλά-τυφλή, με παράλληλες ομάδες, καθορισμένης/κυμαινόμενης δόσης

ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο διάρκειας 6-μηνών μελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς

ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως 225 mg/ημέρα. Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για

μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στην ομάδα που λάμβανε 150 έως 225 mg/ημέρα συγκριτικά με την

ομάδα που λάμβανε 75 mg/ημέρα στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών.

Διαταραχή πανικού

Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης ως θεραπεία της διαταραχής

πανικού τεκμηριώθηκε με δύο διπλά-τυφλές, 12 εβδομάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο μελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με διαταραχή πανικού, με ή χωρίς

αγοραφοβία. Η αρχική δόση στις μελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ημέρα για 7 ημέρες. Οι

ασθενείς τότε έλαβαν καθορισμένες δόσεις των 75 ή 150 mg/ημέρα στη μία μελέτη και των 75 ή 225

mg/ημέρα στην άλλη μελέτη.

Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε, επίσης, με μία μακρόχρονη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με

εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη, για τη μακροχρόνια ασφάλεια,

αποτελεσματικότητα και πρόληψη της υποτροπής σε εξωνοσοκομειακούς ενήλικες ασθενείς που

ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ανοιχτής φάσης. Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια δόση

βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που είχαν λάβει στο τέλος της ανοιχτής φάσης (75, 150

ή 225 mg).

Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία

Σε μία ειδική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε υγιή άτομα, η βενλαφαξίνη δεν προκάλεσε

παράταση του διαστήματος QT σε οποιαδήποτε κλινικά σημαντική έκταση, σε υπερθεραπευτική δόση

των 450 mg/ημέρα (η οποία δίνεται ως 225 mg δύο φορές ημερησίως). Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία

του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc/TdP και κοιλιακή

αρρυθμία, κυρίως έπειτα από υπερδοσολογία ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου

παράτασης του διαστήματος QTc/TdP (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη Ο-

δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ημιζωής (μέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODV

στο πλάσμα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης

κατάστασης της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών από τη θεραπεία με

πολλαπλές χορηγούμενες δόσεις από το στόμα. Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραμμική

κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ημέρα.

Απορρόφηση

Τουλάχιστον το 92 % μιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης απορροφάται. Η

απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40 % με 45 % εξαιτίας του προσυστηματικού μεταβολισμού. Μετά

τη χορήγηση βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της

βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως. Μετά τη

χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, η μέγιστη συγκέντρωση στο

πλάσμα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9 ώρες αντίστοιχα. Όταν

χορηγούνται ισοδύναμες ημερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή σε

μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης, η μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχει βραδύτερο

ρυθμό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθμό απορρόφησης σε σύγκριση με τη μορφή άμεσης

αποδέσμευσης. Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της βενλαφαξίνης και της ODV.

Κατανομή

Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθμό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις με τις

πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (27 % και 30 %, αντιστοίχως). Ο όγκος κατανομής της

βενλαφαξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4,4±1,6 l/kg μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.

Βιομετασχηματισμός

Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Σε μελέτες

in vitro

και

in vivo

φαίνεται

ότι η βενλαφαξίνη βιομετατρέπεται στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, την ODV, από το CYP2D6. Σε

μελέτες

in vitro

και

in vivo

φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα, λιγότερο

ενεργό μεταβολίτη, την N-δυσμεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4. Σε μελέτες

in vitro

και

in vivo

φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6. Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει

τα CYP1A2, CYP2C9 ή CYP3A4.

Αποβολή

Η βενλαφαξίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών. Περίπου το 87 %

μιας δόσης βενλαφαξίνης εμφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αμετάβλητη βενλαφαξίνη (5 %),

είτε ως μη συζευγμένη ODV (29 %), είτε ως συζευγμένη ODV (26 %) ή με τη μορφή άλλων αδρανών

μεταβολιτών μικρής σημασίας (27 %). Η μέση τιμή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της

ODV στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,3±0,6 l/h/kg και 0,4±0,2 l/h/kg,

αντιστοίχως.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικία και φύλο

Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης

και της ODV.

Άτομα με έντονη/μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6

Οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε άτομα με μειωμένη μεταβολική

ικανότητα του CYP2D6 απ' ότι σε άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα. Καθώς η συνολική έκθεση

(AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόμοια σε άτομα τόσο με μειωμένη όσο και με έντονη

μεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα

βενλαφαξίνης στις δύο αυτές ομάδες.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε άτομα με Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια) και Child-Pugh Β (μετρίου βαθμού ηπατική

δυσλειτουργία), οι χρόνοι ημιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση με τα

υγιή άτομα. Η κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βενλαφαξίνης και ODV μειώθηκε.

Παρατηρήθηκε σημαντικός βαθμός διακύμανσης μεταξύ των ατόμων. Υπάρχουν περιορισμένα

δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, ο χρόνος ημιζωής της βενλαφαξίνης επιμηκύνθηκε κατά

180 % και η κάθαρση μειώθηκε κατά 57 % σε σύγκριση με υγιή άτομα, ενώ για την ODV ο χρόνος

ημιζωής επιμηκύνθηκε κατά 142 % και η κάθαρση μειώθηκε κατά 56 %. Απαιτείται προσαρμογή της

δόσης στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υφίστανται

αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με βενλαφαξίνη σε αρουραίους και ποντίκια δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η

βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα

in vitro

και

in vivo

δοκιμών.

Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πειραματόζωα, παρατηρήθηκε μείωση του

βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών και αύξηση

στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ημέρες της γαλουχίας. Το αίτιο των θανάτων δεν είναι

γνωστό. Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ημέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια

δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισμένη σε mg/kg). Η μη αποτελεσματική δόση για αυτά τα

ευρήματα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι

γνωστός.

Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε μια μελέτη κατά την οποία τόσο αρσενικοί όσο και θηλυκοί

αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV. Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές μεγαλύτερη της

ανθρώπινης δόσης των 375 mg βενλαφαξίνης ανά ημέρα. Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον

άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας:

Μαννιτόλη (Ε421)

Ποβιδόνη Κ-90

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου

Στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη:

Οξική κυτταρίνη

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400

Opadry Y 30 18037 το οποίο αποτελείται από: υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, διοξειδίου του

τιτανίου (E172) και τριακετίνη

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC- Polychlorotrifluoroethylene/Αλουμινίου: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 100 και 500 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Φιάλη HDPE με αποξηραντικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου που περιλαμβάνεται στο πώμα: Μεγέθη

συσκευασίας: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 και 500 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική απαίτηση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για Ελλάδα και Κύπρο

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137,

13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα

Τηλ.: + 30 210 2311031

8.

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα

Venlaxin 75 mg: 100419/15-10-2020

Venlaxin 150 mg: 100419/15-10-2020Venlaxin 225 mg: 100419/15-10-2020

Kύπρος

Venlaxin 75 mg: 021935

Venlaxin 150 mg: 021936

Venlaxin 225 mg: 021937

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ελλάδα: 13-02-2012

Kύπρος: 17-10-2013

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες