Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alendronsyra, kolekalciferol

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

alendronic acid, colecalciferol

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporos, postmenopausala

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av postmenopausal osteoporos hos patienter med risk för D-vitamininsufficiens. Vantavo minskar risken för vertebrala och höftfrakturer. Behandling av postmenopausal osteoporos hos patienter som inte får vitamin-D-tillskott och riskerar att drabbas av vitamin D-insufficiens. Vantavo minskar risken för vertebrala och höftfrakturer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VANTAVO 70 MG/2800 IE TABLETTER
VANTAVO 70 MG/5600 IE TABLETTER
alendronatsyra/kolekalciferol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3 innan
du tar detta läkemedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad VANTAVO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar VANTAVO
3.
Hur du tar VANTAVO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VANTAVO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VANTAVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR VANTAVO?
VANTAVO är en tablett som innehåller de två aktiva substanserna
alendronatsyra (brukar kallas
alendronat) och kolekalciferol, även kallat vitamin D
3
.
VAD ÄR ALENDRONAT?
Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas
bisfosfonater. Alendronat
förhindrar den minskning av benmassa som uppträder hos kvinnor i
samband med klimakteriet och
hjälper till att återuppbygga skelettet. Det minskar risken för att
få ryggkots- och höftfrakturer.
VAD ÄR D-VITAMIN?
D-vitamin är ett livsnödvändigt näringsämne som behövs för
kalciumupptag och för ett friskt skelett.
Kroppen kan bara ta upp kalcium ordentligt från maten om den har
tillräckligt mycket D-vitamin.
Ytterst få livsmedel innehåller D-vitamin. Den främsta källan är
genom solljusexponering under
sommaren då D-vitamin bildas i vår hud. Då vi åldras minskar
bildningen av D-vitamin i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat)
och 70 mikrogram (2800 IE)
kolekalciferol (vitamin D
3
).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje tablett innehåller 62 mg laktos (som vattenfri laktos) och 8 mg
sackaros.
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat)
och 140 mikrogram (5600 IE)
kolekalciferol (vitamin D
3
).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som vattenfri laktos) och 16
mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
Modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter, märkta med
konturen av ett ben på ena sidan
och "710" på den andra sidan.
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter,
märkta med konturen av ett ben på ena
sidan och "270" på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VANTAVO är avsett för behandling av postmenopausal osteoporos hos
kvinnor med risk för
D-vitaminbrist. Det minskar risken för kot- och höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per vecka.
Patienterna bör instrueras att om de glömmer en dos VANTAVO ska de
ta en tablett på morgonen
efter att de kommit ihåg. De ska inte ta två tabletter samma dag,
utan bör återgå till att ta en tablett per
vecka, på den veckodag som de ursprungligen valt.
På grund av sjukdomsförloppet vid osteoporos är VANTAVO avsett för
långtidsbehandling. Den
optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte
fastställd. Behovet av fortsatt
3
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning för varje
patient, i synnerhet efter en