VAMIN NOVUM 18 SOL.IV.INF SOL.INF

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
01-10-2022
Δραστική ουσία:
AMINO ACIDS
Διαθέσιμο από:
FRESENIUS KABI HELLAS AE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B05BA01
Δοσολογία:
SOL.IV.INF
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2550001

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

VaminNovum18διάλυμαγιαέγχυση

Αμινοξέακαιηλεκτρολύτες

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετενα

χρησιμοποιείτεαυτότοφάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετο

φάρμακοσεάλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντα

συμπτώματάτουςείναιίδιαμεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποια

ανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθενα

ενημερώσετετογιατρόήφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοVaminNovum18καιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούχρησιμοποιήσετετοVaminNovum18

ΠώςναχρησιμοποιήσετετοVaminNovum18

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοVaminNovum18

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟVAMINNOVUM18ΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ToVaminNovum18είναιέναδιάλυμααμινοξέωνπουπεριέχειαμινοξέα(συστατικάπου

χρησιμοποιούνταιστηνδομήπρωτεϊνών)καιηλεκτρολύτες(άλατα).Οιγιατροίήοι

επαγγελματίεςτηςυγείαςδίνουνVaminNovum18στοαίμαμέσωέγχυσηςότανηδιατροφή

απότοστόμαείναιανεπαρκήςήαδύνατη.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕΤΟVAMIN

NOVUM18

ΜηνχρησιμοποιήσετετοVaminNovum18

εάνείστεαλλεργικός(υπερευαίσθητος)στααμινοξέαήτουςηλεκτρολύτεςήσε

οποιοδήποτεαπότασυστατικάτουVaminNovum18

εάνέχετεσοβαρήασθένειαστοσυκώτι

εάνέχετεεκγεννετήςβλάβεςστονμεταβολισμότωναμινοξέων

εάνέχετεσοβαρήσθένειαστανεφράχωρίςπρόσβασησεαιμοκάθαρση

εάνβρίσκεστεσεοξύσοκ

εάνέχετεστοπλάσματουαίματόςσαςαυξημέναεπίπεδατωνηλεκτρολυτώνπου

περιλαμβάνονταιστοVaminNovum18

Υπάρχουνμερικέςγενικέςαντενδείξειςόπουηθεραπείαέγχυσηςδενσυνίσταται:

εάνέχετευγρόστουςπνεύμονες(οξύπνευμονικόοίδημα

εάνέχετεπάραπολύυγρόστοσώμα(υπερυδάτωση)

εάνυποφέρετεαπόκαρδιακήανεπάρκεια

εάνέχετελιγότερααπόεπαρκήυγράστοσώμα(υποτονικήαφυδάτωση)

εάνβρίσκεστεσεασταθήκατάσταση,π.χ.μετάαπόσοβαρότραύμα,μη

ελεγχόμενοδιαβήτη,οξύέμφραγματουμυοκαρδίου,μεταβολικήοξείδωση(μια

διαταραχήτουμεταβολισμούπουέχεισαναποτέλεσμαπολύοξύστοαίμα),

σοβαρήλοίμωξη(σήψη),σεκώμαήβρίσκεστεσεμιακατάστασηόπουέχετε

πολύχαμηλάεπίπεδαοξυγόνουστοαίμασας(υποξία).

Λόγωτηςσύνθεσήσςτου,τοVaminNovum18δενείναικατάλληλοχρήσησενεογέννηταή

παιδιάκάτωτων2ετών

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοVaminNovum18

Θαγίνουναναλύσειςαίματοςγιαπαρακολουθείταιηποσότητατωνπαρακάτω

στοιχείωνστοαίμασας,ηλεκτρολύτες(άλατα),ηοξεοβασικήισορροπία,γλυκόζη

αίματοςκαιηπαρακολούθησητηςνεφρικήςκαιηπατικήςλειτουργίας.Θαπρέπεινα

ενημερώσετετονγιατρόσαςεάνέχετενεφρικήανεπάρκεια,εάνκατάτηνδιάρκεια

τηςέγχυσηςέχετεσυμπτώματαθρομβοφλεβίτιδας(πόνοςστοσημείοτηςένεσης)ή

μιααλλεργικήαντίδραση(πυρετός,ρίγη,ερύθυμα,πρήξιμοήδυσκολίεςστην

αναπνοή(δύσπνοια).Ιδιαίτερηπροσοχή,δείτεΙδιαίτερηπροσοχήκαιπροφυλάξεις

κατάτηνχρήση(γιαγιατρούςκαιεπαγγελματίεςτηςυγείας).

Χρήσηάλλωνφαρμάκων

Δενυπάρχουνγνωστέςέωςσήμερααλληλεπιδράσεις(χημικέςαντιδράσειςμεταξύαυτούκαι

άλλωνφαρμάκων).

ΚύησηκαιΘηλασμός

ΗασφάλειαστηνχρήσητουVaminNovum18κατάτηνδιάρκειατηςκύησηςήτου

θηλασμούδενέχειερευνηθεί.Όμωςηκλινικήεμπειρίαμεπαρόμοιαπαρεντερικάδιαλύματα

αμινοξέωνδενέχειδώσειαποδείξειςκινδύνουστηνκύησηήσεγυναίκεςπουθηλάζουν.Η

παρεντερικήδιατροφήμπορείμερικέςφορέςναείναιαπαραίτητηκατάτηνδιάρκειατης

κύησηςήτουθηλασμούκαισεαυτέςτιςκαταστάσειςογιατρόςσαςθασαςδώσειVamin

Novum18μόνονμετάαπόπροσεκτικήσκέψη.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΗεπίδρασητουVaminNovum18στηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτωνδεν

έχειμελετηθεί,αλλάδεναναμένονταιεπιδράσειςστηνικανότηταοδήγησης.

ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟ VAMINNOVUM18

ΤοVaminNovum18θαδοθείαπό,ήυπότηνάμεσηεπίβλεψητουγιατρούσαςπουθα

ελέγχειστενάτηνποσότητατουVaminNovum18πουσαςδίνεται.Ηδόσηείναι

εξατομικευμένη.

ΤιπρέπεινακάνετεανσαςχορηγηθείπερισσότεροVaminNovum18απ’ότιπρέπει

ΑνσαςχορηγηθείπερισσότεροήπολύγρήγοραVaminNovum18,υπάρχεικίνδυνος

εμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειώνόπωςναυτία,έμετος,ρίγη,έξαψηκαιεφύδρωση.Πείτε

στον/στηννοσοκόμοήγιατρόσαςαμέσωςμόλιςεμφανιστούναυτάτασυμπτώματα.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοVaminNovum18μπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Συχνές(εμφανίζονταισεπερισσότερουςαπόένανστουςεκατόασθενείς);Φλεγμονήστο

σημείοτηςένεσηςεάνγιαπαράδειγμαχρησιμοποιηθείεπιφανειακόαγγείο(περιφεριακή

φλέβα)στοχέρι.

Όχισυχνές(εμφανίζεταισελιγότερουςαπόένανστουςεκατόασθενείς):ναυτίακαιέμετος

ωςαποτέλεσμαλάθουςχορήγησηςκαι/ήρυθμούέγχυσης.

Πολύσπάνιες(εμφανίζεταισελιγότερουςαπόένανστουςχίλιουςασθενείς):παροδικές

αυξήσειςτωνηπατικώνενζύμωνστοαίμα.Αλλεργικέςαντιδράσεις.

Εάνοποεσδήποτεαπότιςανεπιθύμητεςενέργειεςγίνουνσοβαρές,ήεάνπαρατηρήσετε

ανεπιθύμητεςενέργειεςπουδενκαταγράφονταισεαυτότοφυλλάδιο,παρακαλούμε

ενημερώστετονγιατρόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟVAMINNOVUM18

Ναφυλάσσεταισεμέροςπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.Ναφυλάσσεται

μέσαστονεξωτερικόσάκο.Ναμηνκαταψύχεται.

ΜηνχρησιμοποιήσετετοVaminNovum18μετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναγράφεται

στηνσυσκευασία.Ηημερομηνίαλήξηςαναφέρεταιστηντελευταίαημέρατουμήνααυτού.

Ογιατρόςσαςήο/ηνοσοκόμοςσαςθαβεβαιωθείότιτοδιάλυμαείναιδιαυγέςκαιάχρωμοή

ελαφρώςκίτρινο.Τοδιάλυμαπρέπειναχρησιμοποιηθείάμεσαμετάτοάνοιγματης

συσκευασίας.Απορρίπτετεκάθεδιάλυμαπουπερισσεύει,μηντοξαναχρησιμποιήσετε.Για

μιαμόνοχρήση.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοVaminNovum18

Οιδραστικέςουσίεςείναι: gανά1000ml

Alanine 16.0g

Arginine 11.3g

Asparticacid 3.4g

Glutamicacid 5.6g

Glycine 7.9g

Histidine 6.8g

Isoleucine 5.6g

Leucine 7.9g

Lysinehydrochloride 11.3g

αντιστοιχείσεLysine 9.0g

Methionine 5.6g

Phenylalanine 7.9g

Proline 6.8g

Serine 4.5g

Threonine 5.6g

Tryptophan 1.9g

Tyrosine 0.23g

Valine 7.3g

Sodiumacetate3H

O 8.17g

αντιστοιχείσε:

Sodiumacetateanhydrous 4.95g

Potassiumchloride 5.97g

Calciumchloride2H

O 0.98g

αντιστοιχείσε:

Calciumchlorideanhydrous 0.74g

Magnesiumsulphate7H

O 3.29g

αντιστοιχείσε:

Magnesiumsulphateanhydrous 1.60g

Sodiumglycerophosphate(anhydrous) 5.04g

Ταάλλασυστατικάείναι:acetcacid(προσαρμογήτουpH)καιwaterforinjection

ΕμφάνισητουVaminNovum18καιπεριεχόμενατηςσυσκευασίας

ΤοVaminNovum18είναιέναάχρωμοήελαφρώςκίτρινοδιάλυμαδιαθέσιμοσεπλαστικούς

σάκους.

Μεγέθησυσκευασιών

1x500ml,12x500ml

1x750ml,8x750ml

1x1000ml,6x1000ml

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίαςκαιΠαραγωγός

FreseniusKabiHellasA.E.

Λ.Μεσογείων354

15143Αγ.Παρασκευή

Τηλ.:+302106542909

Παραγωγός

FreseniusKabiAB,SE-75174Uppsala,Sweden

Γιαοποιεσδήποτεπληροφορίεςσχετικάμετοφαρμακευτικόαυτόπροϊόν,παρακαλώ

επικοινωνήστεμετοντοπικόαντιπρόσωποτουΚατόχουΆδειαςΚυκλοφορίας:

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μόνογιανοσοκομειακήχρήση

________________________________________________________________

Οιπαρακάτωπληροφορίεςπροορίζονταιγιαγιατρούςκαιεπαγγελματίεςτηςυγείαςμόνον.

Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηνχρήση

Καθώςέναςαυξημένοςκίνδυνοςλοίμωξηςσυνδέεταιμετηνχρήσηκεντρικήςφλέβας,θα

πρέπειναλαμβάνονταιαυστηρέςπροφυλάξειςώστενααποφευχθείοποιαδήποτεεπιμόλυνση

κατάτηνεισαγωγήκαιτονχειρισμότουκαθετήρα.

Ηπαρουσίαοποιασδήποτεένδειξηςήσυμπτώματοςαναφυλακτικούσοκ(όπωςπυρετός,

ρίγη,ερύθυμα,πρήξιμοήδύσπνοια)επιβάλλειτηνάμεσηδιακοπήτηςέγχυσης.

Θαπρέπειναδίδεταιπροσοχήκατάτηνχορήγησημεγάλουόγκουεγχυόμενωνυγρώνσε

ασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκεια.

Όπωςμεόλαταυπερτονικάδιαλύματα,μπορείναεμφανιστείθρομβοφλεβίτιδαεάν

χρησιμοποιούνταιπεριφερικέςφλέβεςγιατιςεγχύσεις.Συνιστάταικαθημερινόςέλεγχοςτου

σημείουεισαγωγήςκαιεναλλαγήτουσημείουέγχυσης.Συνιστάταιναμηνχρησιμοποιούνται

τασημείαπρόσβασηςγιαπαρεντερικήδιατροφήγιαάλλεςενδοφλέβιεςπροσθήκεςή

διαλύματα.

Ηεπιλογήπεριφερικήςήκεντρικήςφλέβαςεξαρτάταιαπότηντελικήοσμωμοριακότητατου

διαλύματος.

Μέθοδοςχορήγησης

Ενδοφλέβιαέγχυση,έγχυσησεκεντρικήφλέβα.

Μετάτηνανάμιξημεάλλαθρεπτικάσυστατικά,εξαρτώμενηαπότηνοσμωμοριακότητατου

επιπρόσθετουδιαλύματος,έγχυσησεπεριφερικήφλέβαμπορείναληφθείυπ’όψη.

Καθημερινήαλλαγήτουσημείουέγχυσηςελαχιστοποιείτονκίνδυνοθρομβοφλεβίτιδας.

Ειδικέςπροφυλάξειςγιατηναπόρριψη

Μηντοχρησιμοποιήσετεεάνοπεριέκτηςδενείναιάθικτος.

Χρησιμοποιείτεμόνονδιαυγήκαιάχρωμαήελαφρώςκίτριναδιαλύματασεάθικτους

περιέκτες.

Γιαμιαμόνονχρήση.Κάθεμηχρησιμοποιημένοδιάλυμαπουέμεινεμετάτηνέγχυσηπρέπει

νααπορρίπτεται.

Συμβατότητα

ΤοVaminNovum18μπορείναπροσμηχθείυποάσηπτεςσυνθήκεςμεάλλαφαρμακευτικά

προϊόνταόπωςλιπαράγαλακτώματα,υδατάνθρακεςκαιηλεκτρολύτεςγιαταοποίαυπάρχει

αποδεδειγμένησυμβατότητα.

Στοιχείασυμβατότηταςείναιδιαθέσιμακατόπιναίτησης.

Κάθεδιάλυμαπουαπομένειμετάτηνέγχυσηπρέπεινααπορρίπτεται.

Μετάτηνπρόσμιξημεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα

Απόμικροβιολογικήςάποψης,τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιηθείαμέσως.Εάνδεν

χρησιμοποιηθείαμέσως,οχρόνοςφύλαξηςκατάτηνχρήσηκαιοισυνθήκεςπριντηνχρήση

βρίσκονταιυπότηνευθύνητουχρήσηκαικανονικάδενπρέπειναξεπερνούντις24ώρες

στου2με8ºC,εκτόςεάνηδιάλυσηέχειγίνεισεελεγχόμενεςκαιεπικυρωμένεςσυνθήκες.

Εάνηαποθήκευσηδενμπορείνααποφευχθείκαιδεδομένουότιτοδιάλυμαέχει

προετοιμαστείκάτωαπόελεγχόμενεςκαιεπικυρωμένεςάσηπτεςσυνθήκεςτοδιάλυμαμπορεί

νααποθηκευτείέωςκαι6ημέρεςστους2με8ºCπροτούχρησιμοποιηθεί.Μετάτην

απομάκρυνσηαπότηναποθήκευσηστους2με8 ° C,τοδιάλυμαπρέπειναεγχυθείμέσασε24

ώρες.

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1 ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VaminNovum18 διάλυμαγιαέγχυση.

ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικέςουσίες 1000ml 750ml 500ml

Alanine 16.0 g 12.0 g 8.00 g

Arginine 11.3 g 8.48 g 5.65 g

Asparticacid 3.4 g 2.55 g 1.70 g

Glutamicacid 5.6 g 4.20 g 2.80 g

Glycine 7.9 g 5.93 g 3.95 g

Histidine 6.8 g 5.10 g 3.40 g

Isoleucine 5.6 g 4.20 g 2.80 g

Leucine 7.9 g 5.93 g 3.95 g

Lysinehydrochloride 11.3 g 8.48 g 5.65 g

ΑντιστοιχείσεLysine 9.0g 6.75g 4.5g

Methionine 5.6 g 4.20 g 2.80 g

Phenylalanine 7.9 g 5.93 g 3.95 g

Proline 6.8 g 5.10 g 3.40 g

Serine 4.5 g 3.38 g 2.25 g

Threonine 5.6 g 4.20 g 2.80 g

Tryptophan 1.9 g 1.43 g 0.45 g

Tyrosine 0.23 g 0.17 g 0.12 g

Valine 7.3 g 5.48 g 3.65 g

Sodiumacetate 8.17 g 6.13 g 4.08 g

αντιστοιχείσε:

Sodiumacetateanhydrous 4.95 g 3.69 g 2.46 g

Potassiumchloride 5.97 g 4.48 g 2.98 g

Calciumchloride 0.98 g 0.74 g 0.49 g

αντιστοιχείσε:

Calciumchlorideanhydrous 0.74 g 0.56 g 0.37 g

Magnesiumsulphateheptahydrate 3.29 g 2.47 g 1.65 g

αντιστοιχείσε:

Magnesiumsulphateanhydrous 1.60 g 1.20 g 0.80 g

Sodiumglycerophosphate(anhydrous) 5.04 g 3.78 g 2.52 g

Αντοιστοιχείσε: 1000 ml 750 ml 500 ml

107 mmol 80.2 mmol 53.5 mmol

+ 80.0 mmol 60.0 mmol 40.0 mmol

6.70 mmol 5.03 mmol 3.35 mmol

13.4 mmol 10.0 mmol 6.70 mmol

- 155 mmol 116 mmol 77.5 mmol

23.3 mmol 17.4 mmol 11.6 mmol

Acetate 126 mmol 94.5 mmol 63.0 mmol

Sulphate 13.3 mmol 9.98 mmol 6.65 mmol

Oλικήποσότητααμινοξέων 113g 84.8g 56.5g

Ολικήποσότητααζώτου 18 g 13.5 g 9.0 g

Eνεργειακόπεριεχόμενο 1900 kJ 1425 kJ 950 kJ

or 450 kcal or 338 kcal or 225 kcal

Θεωρητικήωσμωτικότητα 1455mosm/l

Θεωρητικήωσμωλικότητα 1590mosm/kgH

ΟξύτητατιτλοποίησηςμέχριpH7.4 περίπου72mmol/l

τιμήpH 5.4-5.8

Πυκνότητα 1.048g/ml

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ. παράγραφο 6.1.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Διάλυμαγιαέγχυση.

Το διάλυμαείναιδιαυγέςκαιάχρωμο έωςελαφρώςκίτρινο.

ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Παροχήαπαραίτητωνκαιμηαπαραίτητωναμινοξέωνκαιηλεκτρολυτώνσεασθενείς , ως

μέροςτηςπαρεντερικήςδιατροφήςότανηαπό τουστόματοςήηεντερικήδιατροφήείναι

αδύνατη,ανεπαρκήςήαντενδείκνυται.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Οιανάγκεςσεαμινοξέα/άζωτογιατηνδιατήρησητηςπρωτεϊνικήςμάζαςτουσώματος

εξαρτώνταιαπό τηνκατάστασητουασθενούς(π.χ.διατροφικήκατάστασηκαιτονβαθμό

καταβολικούstress).

ΕνήλικεςκαιΗλικιωμένοιασθενείς

Οιανάγκεςσεάζωτο ανέρχονταισε0.1-0.15g(=0.6-1.0gαμινοξέα)/kgβάρους

σώματος/ημέρασεφυσιολογικήδιατροφικήκατάστασηήυπό συνθήκεςήπιουμεταβολικού

stress. Σεασθενείς μεμέτριοέωςυψηλόμεταβολικόstress μεήχωρίςυποσιτισμότο εύρος

τωναναγκώνσεάζωτο ανέρχεταισε0.15-0.3g(=1.0-2.0gαμινοξέων)/kgβάρους

σώματος/ημέρα.

Το δοσολογικόεύροςτων0.1-0.3gάζωτου(=0.6-2.0gαμινοξέα)/kgβάρους

σώματος/ημέρααντιστοιχείσε6-17mlVaminNovum18/kgβάρουςσώματος/ημέρακαισε

400-1200ml/70kgασθενή/ημέρα.

Στουςπαχύσαρκουςασθενείςηδοσολογίαθαπρέπειναβασίζεταιστο εκτιμώμενοιδανικό

βάρος.

Μέγιστηημερήσιαδόση

17mlVaminNovum18/kgβάρουςσώματος/ημέρα(=2.0gαμινοξέα/kgβάρους

σώματος/ημέρα).

Μέγιστοςρυθμόςέγχυσης

ΤοVaminNovum18πρέπειναεγχέεταιαργά.Ορυθμόςδενπρέπειναυπερβαίνειτα0.9ml/

kgβάρουςσώματος/ώρα(=0.1gαμινοξέα/kgβάρουςσώματος/ώρα).

Παιδιά

ΗσύνθεσητουVaminNovum18 δενείναικατάλληληγιαχορήγησησενεογνάήπαιδιά

κάτω των2 ετών.Ταπαιδιάσεανάπτυξηχρειάζονταιγενικάυψηλότερηδόσηαζώτουαπό

ότιοιενήλικεςκαιοιηλικιωμένοι.

Οιπαρακάτω συνιστώμενεςδόσειςσεπαιδιάπρέπειναεπιτυγχάνονταιμεδιαδοχικήαύξηση

σεδιάρκεια2-3 ημερώναπό τηναρχικήδόσητων0.15gαζώτου(=1.0gαμινοξέων/kg

βάρουςσώματος/ημέρα).Γενικάσυνιστάταισεασθενείςμεβάροςσώματος10-30kg, δόση

των0.3gαζώτου(2.0gαμινοξέων/kgβάρουςσώματος/ημέρα). Γιαβάροςσώματοςάνω των

30kg, συνιστάταιδόσητων0,25gαζώτου(=1.5gαμινοξέων/kgβάρουςσώματος/ημέραη

οποίαμπορείνααυξηθείσεπεριπτώσειςσοβαρούμεταβολικούstress.

Μέθοδοςκαιδιάρκειαχορήγησης

Ενδοφλέβιαχορήγηση, έγχυσησεκεντρικήφλέβα.

Μετάτηνανάμειξημεάλλαθρεπτικάσυστατικά,καιβασιζόμενοιστηνωσμωτικότητατου

μείγματος,μπορείναεξετασθείηπερίπτωσηέγχυσηςαπό περιφερικήφλέβα.Ηκαθημερινή

εναλλαγήτουσημείουέγχυσηςμειώνειτονκίνδυνοθρομβοφλεβίτιτδας.

Ηέγχυσημπορείνασυνεχιστείγιαόσο χρόνοχρειάζεταισύμφωναμετηνκλινικήκατάσταση

τουασθενούς.

Πρέπειναπαρέχεταιεπαρκήςενέργειαέτσιώστεταπαρεντερικώςχορηγούμενααμινοξέανα

προσλαμβάνονταιαπό τοσώμακαιναχρησιμοποιούνταιγιαστηνπρωτεϊνικήσύμθεση.

Πηγέςθερμίδωνστηνενδοφλέβιαχορήγησηπεριλαμβάνουνταδιαλύματαγλυκόζηςκαιτα

γαλακτώματαλίπους(πηγήθερμίδωνκαιαπαραίτητωνλιπαρώνοξέων)καιαυτάθαπρέπει

ναχορηγούνταιταυτόχρονα.

Στηνπλήρηδιατροφικήυποστήριξη,καιιδιαίτεραεάνλαμβάνεταιπαρατεταμένα

διατροφήενδοφλεβίως,ταπρογράμματαολικήςπαρεντερικήςδιατροφής(ΤΡΝ) πρέπειεπίσης

ναπεριλαμβάνουνβιταμίνεςκαιιχνοστοιχείαωςαπαιτούνται.Επιπλεονηλεκτρολύτεςμπορεί

ναείναιαπαραίτητοι.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστιςδραστικέςουσίεςήσεκάποιο από ταέκδοχα.

Σοβαρήηπατικήανεπάρκεια

διαταραχέςστονμεταβολισμότωναμινοξέων

Σοβαρήνεφρικήανεπάρκειαχωρίςπρόσβασησεαιμοδιήθησηήαιμοκάθαρση.

Οξείακαταπληξια

Παθολογικήαύξησητωντιμώνστονορό τωνπεριλαμβανομένωνστο προϊόνηλεκτρολυτών.

Γενικέςαντενδείξειςστηνθεραπείαέγχυσης:

Οξύπνευμονικόοίδημα

Υπερυδάτωση

Μηαντιρροπούμενηκαρδιακήανεπάρκεια.

Υποτονικήαφυδάτωση

Ασταθείςκαταστάσεις(π.χ.μετάαπό μείζοντραύμα, ασταθήδιαβήτη, οξύέμφραγματου

μυοκαρδίου,σοβαρήμεταβολικήοξέωση, σοβαρήσήψη, υπερωσμωτικόκώμα,υποξία).

Λόγω τηςσύνθεσήςτουτοVaminNovum18 δενείναικατάλληλογιαχορήγησησενεογνάή

παιδιάηλικίαςκάτωτων2 ετών.Βλέπεπαράρτημα4.2.

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτη χρήση

Οιδιαταραχέςτωνηλεκτρολυτώνκαιτουισοζυγίουτωνυγρών(π.χ. υπερβολικά υψηλάή

χαμηλάεπίπεδαηλεκτρολυτώνστονορό) θαπρέπειναδιορθώνονταιπριντηνέναρξητης

έγχυσης.

Χρειάζεταιειδικήκλινικήπαρακολούθησηστηναρχήκάθεενδοφλέβιαςέγχυσης. Εάν

παρουσιαστείοποιαδήποτεασυνήθιστη ένδειξη,τότεηέγχυσηπρέπειναδιακοπεί.

Οιηλεκτρολύτεςορούκαιηοσμωτικότητακαθώςκαιτο ισοζύγιουγρών, ηοξεοβασική

κατάσταση, ηγλυκόζηαίματος, ηνεφρικήλειτουργίακαιοιδοκιμασίεςηπατικώνενζύμων

(αλκαλικήφωσφατάση,ALT,AST), πρέπειναπαρακολουθούνταισυστηματικά.ΤοVamin

Novum18 πρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμετάσηγιακατακράτηση

ηλεκτρολυτών.

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια,θαπρέπειναελέγχεταιπροσεκτικάηλήψηφωσφόρου

καικαλίουγιατηνπρόληψητηςυπερφωσφαταιμίαςκαιυπερκαλιαιμίας.Οιασθενείςαυτοί

χρειάζονταιιδαίτεραπροσεκτικήπαρακολούθησητωναναγκώντουςσεηλεκτρολύτες.

Ηπαρεντερικήδιατροφήθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεκαταστάσειςμεταβολικής

οξέωσηςκαιαυξημένηςοσμωτικότηταςορού.

Καθώςυπάρχεισυσχετισμόςμεταξύαυξημένουκινδύνουλοίμωξηςκαιτηςχρήσης

οποιασδήποτεκεντρικήςφλέβας, θαπρέπειναλαμβάνονταιαυστηράπροφυλάξειςάσηπτων

συνθηκώνγιανααποφευχθείοποιαδήποτεεπιμόλυνσηκατάτηνδιάρκειαεισαγωγήςτου

καθετήρακαιτωνχειρισμών.

Ηεμφάνισηοποιασδήποτεένδειξης ήσυμπτώματοςαναφυλακτικήςαντίδρασης(όπως

πυρετός, ρίγη, εξάνθημα,πρήξιμοήδύσπνοια) επιβάλλειτηνάμεσηδιακοπήτηςέγχυσης.

Ηενδοφλέβαέγχυσηαμινοξέωνμπορείνασυνοδεύεταιαπό αυξημένηαπέκκριση,διαμέσου

τωνούρων,απαραίτητωνιχνοστοιχείων,ειδικότεραψευδαργύρου.Αυτό πρέπεινα

λαμβάνεταιυπ’όψηκατάτηνδοσολογίατωνιχνοστοιχείων,ειδικάκατάτηνχορήγηση

παρεντερικήςδιατροφήςγιαμεγάλοχρονικόδιάστημα.

Σευποσιτιζόμενουςασθενείςηέναρξητηςπαρεντερικήςδιατροφήςμπορείναέχειως

επακόλουθοτηνμετατόπισηυγρώνμεαποτέλεσματο πνευμονικόοίδημακαιτην

συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια.Μείωσητωνσυγκεντρώσεωνκαλίου,φωσφόρου,

μαγνησίουκαιυδατοδιαλυτώνβιταμινώνστονορό μπορείναπαρουσιαστείμέσασε24 με48

ώρες. Συνιστάταιπροσεκτικήκαιαργήέναρξητηςπαρεντερικήςδιατροφήςμαζίμεενδελεχή

παρακολούθησηκαικατάλληλεςπροσαρμογέςτωνυγρών, τωνηλεκτρολυτών,τωνμετάλλων

καιτωνβιταμινών.

Ταδιαλύματααμινοξέωνμπορείναέχουνωςεπακόλουθοοξείαανεπάρκειαφυλλικούοξέως,

γιατο λόγο αυτόθαπρέπειναχορηγείταικαθημερινάφυλλικόοξύ.

Πρέπειναλαμβάνεταιιδιαίτερηπροσοχήκατάτηνχορήγησημεγάλωνόγκωνυγρών

ενδοφλεβίωςσεασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκεια.

Οιεγχύσειςμεαμινοξέωνπρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχήσεασθενείςμεδιαταραχέςστον

μεταβολισμότωνπρωτεϊνών.

Όπωςμεόλαταυπέρτοναδιαλύματα,μπορείναπαρουσιαστείθρομβοφλεβίτιδαέαν

χρησιμοποιούνταιπεριφερικέςφλέβεςγιατιςεγχύσεις.Συνιστώνταικαθημερινοίέλεγχοιτου

σημείουεισαγωγήςκαιεναλλαγήτουσημείουέγχυσης. Συνιστάται, ταφλεβικάσημεία

πρόσβασηςγιατηνπαρεντερικήδιατροφήναμηνχρησιμοποιούνταιγιαάλλεςενδοφλέβιες

προσθήκεςήδιαλύματα.

Ηεπιλογήμιαςπεριφερικήςήκεντρικήςφλέβαςεξαρτάταιαπό τηντελικήοσμωτικότητατου

διαλύματος.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φαρμακευτικάπροϊόντα καιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Δενυπάρχουνγνωστέςαλληλεπιδράσεις.

4.6 Kύησηκαιγαλουχία

ΔενυπάρχουνδιαθέσιμαστοιχείαγιατοVaminNovum18.

Δενέχουνπραγματοποιηθείειδικέςμελέτεςγιατηναξιολόγησητηςασφάλειαςτου

διαλύματοςγιαέγχυσηVaminNovum18 στηνκύησηήτηνγαλουχία.Ωστόσο, ηκλινική

εμπειρίαμεπαρόμοιαπαρεντρικάδιαλύματααμινοξέωνδενέχειδείξεικίνδυνοκατάτην

διάρκειατηςκύησηςήτηςγαλουχίας. Ησχέσημεταξύκινδύνουκαιώφελουςθαπρέπεινα

λαμβάνεταιυπ’όψηπριντηνχορήγησητουδιαλύματοςγιαέγχυσηVaminNovum18 στις

έγκυεςήθηλάζουσεςγυναίκες.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Δενεφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Συχνές>1/100,

<1/10 Μησυχνές

>1/1000,<1/100 Σπάνιες

>1/10000,

<1/1000 Πολύσπάνιες

<1/10000

Διαταραχέςτου

μεταβολισμού

καιτηςσίτισης Παροδικές

αυξήσειςστα

ηπατικάένζυμα

Γαστεντερικές

διαταραχές Ναυτία,έμετος

Γενικές

διαταραχέςκαι

καταστάσειςστο

σημείο

χορήγησης Θρομβοφλεβίτιδα

(εάν

χρησιμοποιούνται

περιφερικές

φλέβες) Αλλεργική

αντίδραση

4.9 Υπερδοσολογία

Μπορείναπαρουσιαστούν,ναυτία,έμετος,ρίγη, ερεθισμόςκαιεφίδρωση, καθώςκαι

αυξημένεςαπώλειεςαμινοξέωναπό τανεφρά, ότανταδιαλύματααμινοξέωνεγχέονταιμε

ρυθμόπουυπερβαίνειτονσυνιστώμενομέγιστορυθμόήσευπερδοσολογία.

ΕάντοVaminNovum18 εγχέεταιμερυθμόπουυπερβαίνειτουςσυνιστώμενουςρυθμούς

τότεμπορείναπαρουσιαστούνδιαταραχέςτωνηλεκτρολυτών.Ηυπερδοσολογίατων

αμινοξέωνμπορείναοδηγήσεισεμεταβολικήοξέωσηήυπεραζωταιμία,ειδικάσεασθενείς

μεχρόνιανεφρικήανεπάρκεια.

Εάνπαρουσιαστούνενδείξειςυπερδοσολογίαςτότεηέγχυσηθαπρέπεινασταματήσει

αμέσως. Οασθενήςθαπρέπεινααξιολογηθείκαιναδοθεί ιδιαίτερηπροσοχήστο

αναπνευστικόκαικαρδιαγγειακόσύστημα. Θαπρέπειναγίνειπαρακολούθησητων

βιοχημικώνκαιναχορηγηθείηκατάλληληθεραπείαστονασθενή. Ακολούθωςμπορείνα

είναιδυνατήησυνέχισητηςέγχυσηςσεμειωμένηδόση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήομάδα:Διαλύματαπαρεντερικήςδιατροφής

ΚωδικόςATC:B05BA01

Φαρμακολογικέςεπιδράσεις, εκτόςτωνδιατροφικών,δεαναμένονταιαπό ταδιαλύματα

αμινοξέωνόσο εγχέονταισύμφωναμετιςσυνιστώμενεςδοσολογίεςγιατηνπαρεντερική

διατροφή.

Τααμινοξέα,είναισυστατικάτωνπρωτεϊνώντωνκοινώντροφίμων,χρησιμοποιούνταιστην

πρωτεϊνικήσύνθεσητωνιστώνκαιτο πλεόνασμαοδηγείταισεδιάφορουςμεταβολικούς

οδούς.

Μελέτεςέχουνδείξειθερμογόνοεπίδρασητηςέγχυσηςαμινοξέωνλόγω μικρήςαύξησηςτου

μεταβολικούρυθμού.

Οιηλεκτρολύτεςδενέχουνφαρμακοδυναμικέςεπιδράσειςεκτόςαπό τηνσυνεισφοράστην

φυσιολογικήομοιόστασητωνηλεκτρολυτών.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Οικύριεςφαρμακοκινητικέςιδιότητεςτωνεγχεόμενωναμινοξέωνκαιηλεκτρολυτώνείναι

κατάβάσηοιίδιεςμετααμινοξέακαιτουςηλεκτρολύτεςπουπαρέχονταιμετακοινά

τρόφιμα.

Ωστόσο, τααμινοξέατηςπρωτεΐνηςτωντροφώνπρώταεισέρχονταιστηνπυλαίαφλέβακαι

έπειτατηνκυκλοφορίατωνσυστημάτων,ενώ ταενδοφλεβίωςχορηγούμενααμινοξέα

φτάνουνστηνκυκλοφορίατωνσυστημάτωνάμεσα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα γιατηνασφάλεια

ΠροκλινικέςμελέτεςγιατηνασφάλειαμετοVaminNovum18 δενέχουνπραγματοποιηθεί.

Ωστόσο, προκλινικέςμελέτεςγιατηνασφάλειατωνδιαλυμάτωναμινοξέωνκαι

ηλεκτρολυτώνδιαφόρωνσυνθέσεωνκαισυγκεντρώσεωνέδειξανκαλήανοχή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Aceticacid,glacial(ρυθμιστήςpH)

Waterfor injections

6.2 Ασυμβατότητες

Το διάλυμαπεριέχειιόνταασβεστίου.Προσθήκηανόργανουφωσφόρουήόξινων

ανθρακικών/ανθρακικώνμπορείναοδηγήσεισεκαθίζηση.

ΤοVaminNovum18 μπορείνααναμιχθείμόνονμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόνταγιατα

οποίαησυμβατότηταέχειαποδειχθεί.Βλέπεπαράγραφος6.4 και6.6.

6.3 Διάρκειαζωής

Δύο χρόνιαμέσαστο εξωτερικόπερίβλημα.

Μετάτο πρώτο άνοιγματουπεριέκτη:

ΤοVaminNovum18 πρέπειναχρησιμοποιηθείαμέσως.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηνφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάξτετο μέσαστο περίβλημα.Ναμηνκαταψύχεται.

Μετάτηνανάμιξημεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα:

Από μικροβιολογικήςάποψης, τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιείταιαμέσως. Εάνδεν

χρησιμοποιηθείαμέσως, ο χρόνοςαποθήκευσηςκατάτηνχρήσηκαιοισυνθήκεςεπαφύονται

στηνευθύνητουχρήστηκαιδενθαπρέπειναυπερβαίνειτις24 ώρεςστους2to8°C, εκτός

εάνέχειγίνειαραίωσηυπό ελεγχόμενεςκαιαποδεδειγμέναάσηπτεςσυνθήκες.Εάνη

αποθήκευσηδενμπορείνααποφευχθείκαιδεδομένουότιτο μίγμαέχειπαρασκευαστείυπό

ελεγχόμενεςκαιαποδεδειγμέναάσηπτεςσυνθήκεςτότετο μίγμαμπορείνααποθηκευθείγια

διάστημαέως6 ημέρεςστους2to8 ° Cπριναπό τηνχρήση. Μετάτηναπομάκρυνσηαπό την

αποθήκευσηστους2to8 ° C, το μίγμαπρέπειναεγχυθείμέσασε24 ώρες. Βλέπεπαράγραφος

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Οπεριέκτηςαποτελείταιαπό έναεσωτερικόσάκοκαιέναεξωτερικόπερίβλημα. Ένας

απορροφητήςοξυγόνουέχειτοποθετηθείανάμεσαστονεσωτερικόσάκο καιτο περίβλημα.

Οεσωτερικόςσάκοςαποτελείταιαπό έναπολυ(προπυλένιο/αιθυλένιο)συμπολυμερές,ένα

θερμοπλαστικόελαστομερέςκαιένασυμπολυεστέρα

Τοεξωτερικόπερίβλημααποτελείταιαπόπολυπροπυλένιο,τερεφθαλικόπολυαιθυλένιοκαι

πολυ(αιθυλβινυλ)αλκοόλη.

Οαπορροφητήςοξυγόνουαποτελείταιαπό σκόνησιδήρουμέσασε πολυμερέςφακελάκι.

Μεγέθησάκων:500ml, 750ml, 1000ml

Μεγέθησυσκευασιών:

1 x 500 ml,12 x 500 ml

1 x 750 ml,8 x 750 ml

1 x 1000 ml,6 x 1000 ml

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης

Μηντοχρησιμοποιείτεέανησυσκευασίαείναικατεστραμμένη.

Χρησιμοποιείτεμόνονδιαυγήκαιάχρωμαήελαφρώςκίτριναδιαλύματασεάθικτους

περιέκτες.

Γιαμιαμόνονχρήση.Οποιοδήποτεμηχρησιμοποιηθένδιάλυμαπουπαραμένειμετάτην

έγχυσηπρέπεινααπορρίπτεται.

Συμβατότητα

ΤοVaminNovum18 μπορείνααναμιχθείυπό άσηπτεςσυνθήκεςμεάλλαφαρμακευτικά

προϊόνταόπωςλιπογαλακτώματα,υδατάνθρακεςκαιηλεκτρολύτεςγιαταοποίαη

συμβατότηταέχειαποδειχθεί.Στοιχείασυμβατότηταςδιατίθενταιμετάαπό αίτηση.

ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

FreseniusKabiHellasA.E.

Μεσογείων354

Τ.Κ. 153 41,ΑγίαΠαρασκευή

Τηλ.:210 65 42 909

Fax:210 65 48 909

6 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

2150/13-6-2002

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

13-6-2002 /7-9-2006

8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες