UROSPES-N 400MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
28-09-2022
Δραστική ουσία:
NORFLOXACIN
Διαθέσιμο από:
SPECIFAR ABEE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01MA06
Δοσολογία:
400MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2054401

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ονομασία:UROSPES-N

Σύνθεση

Δραστικήουσία:norfloxacin

Έκδοχα:CelluloseMicrocystalline,CarmelloseSodium,MagnesiumStearate.

Επικάλυψη:Hypromellose,TitaniumDioxideCL77891E171

Φαρμακευτικήμορφή

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

Περιεκτικότητα

Κάθεδισκίοπεριέχει400mgnorfloxacin

Περιγραφή–Συσκευασία

Κουτίπουπεριέχει14επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίασεblister.

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Αντιβιοτικό

Υπεύθυνοςάδειαςκυκλοφορίας

SPECIFARABEE,

28ηςΟκτωβρίου1,

Αγ.Βαρβάρα12351,Αθήνα.

Τηλ.:210-5401500

Fax:210-5401600

Παρασκευαστής

SPECIFARABEE,

28ηςΟκτωβρίου1,

Αγ.Βαρβάρα12351,Αθήνα.

Τηλ.:210-5401500

Fax:210-5401600

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

ΓενικέςΠληροφορίες

Ηnorfloxacinείναιένααντιμικροβιακόφάρμακο,παράγωγοτουκαρβοξυλικούοξέοςτηςκινολόνηςγια

χορήγησηαπότοστόμα.

Ηnorfloxacinέχειέναευρύφάσμααντιμικροβιακήςδραστηριότηταςέναντιgram-θετικώνκαιgram-

αρνητικώναερόβιωνπαθογόνων.

2.2.Θεραπευτικέςενδείξεις

Ηnorfloxacinενδείκνυταιγιατηθεραπείαλοιμώξεωνανώτερουκαικατώτερουουροποιητικού

συστήματοςεπιλεγμένωνκαιμηοξέωνκαιχρόνιων.Οιλοιμώξειςαυτέςπεριλαμβάνουνκυστίτιδα

,πυελίτιδα,πυελοκυστίτιδα,πυελονεφρίτιδα,χρόνιαπροστατίτιδά,επιδιδυμίτιδακαιαυτέςτιςλοιμώξεις

τουουροποιητικούσυστήματοςπουσχετίζονταιμεουρολογικέςεπεμβάσεις,νευρογενήκύστηή

νεφρολιθίαση,οιοποίεςπροκαλούνταιαπόβακτήριαευαίσθηταστηnorfloxacin.

Οξείαβακτηριακήγαστρεντερίτιδαμετάαπόκαλλιέργειακοπράνωνκαιτηνεργαστηριακήεπιβεβαίωση

τηςευαισθησίαςτουαιτιολογικούπαράγοντατηςνόσουστηnorfloxacin.

Γονοκοκκικήουρηθρίτιδσ,φαρυγγίτιδα,πρώκτίτιδαήτραχηλίτιδααπόNeisseriagonorrhoeaeπου

παράγειήδενπαράγειπενικιλλινάση.

2.3Αντενδείξεις

Ηnorfloxacinαντενδείκνυταισεασθενείςμευπερευαισθησίασεέναοποιοδήποτεαπότασυστατικά

τουήσεοποιοδήποτεαντιμικροβιακόφάρμακοπουχημικάσχετίζεταιμεκινολόνη.Ναμηχορηγείταισε

ασθενείςμειστορικόαλλοίωσηςτωντενόντων,ιστορικότενοντίτιδοςήρήξηςτωντενόντων.

Ναμηχορηγείταισεπαιδιάκαιέφηβουςκάτωτων18ετών,έγκυεςκαιθηλάζουσεςγυναίκες

2.4.

Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2(24α)

2.4.1 Γενικά

Ενημερώστετογιατρόσαςγιαοποιαδήποτειατρικάπροβλήματαέχετεήείχατε,ιδιαίτεραγιατα

ακόλουθα:

Αλλεργίαστααντιβιοτικά

Ιστορικόσπασμώνήπροδιάθεση

Πρόβλημαμετανεφρά

Ηnorfloxacinείναικατάλληληγιατηθεραπείαασθενώνμενεφρικήανεπάρκειακαιδεδομένουότι

απεκκρίνεταικυρίωςαπότουςνεφρούς,απαιτείταιπροσοχήότανχορηγείταισεασθενείςμεβαριά

νεφρικήανεπάρκεια(βλέπεπαρ.2.6Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

Έχουναναφερθείπεριπτώσειςτενοντίτιδας,κάτιπουμπορείναοδηγήσεισερήξητωντενόντων.

ΕνημερώστετογιατρόσαςαναισθανθείτεπόνοστονΑχίλλειο-τένοντα(αστράγαλο-πτέρνα).Σεαυτή

τηνπερίπτωσηδιακόψτεαμέσωςτηθεραπεία,μείνετεσεακινησίακαιεπικοινωνήστεμετογιατρόσας.

Ενημερώστετογιατρόσαςεάνπάσχετεαπόβαριάμυασθένειαδιότιοικινολόνες,

συμπεριλαμβανομένηςτηςnorfloxacin,είναιδυνατόνναπροκαλέσουνεπιδείνωσητωνσυμπτωμάτων

τηςβαριάςμυασθένειαςκαιναοδηγήσουνσεεξασθένησητουαναπνευστικούσυστήματοςπουμπορεί

ναείναιαπειλητικήγιατηζωή.

Επειδήέχουνπαρατηρηθείαντιδράσειςυπερευαισθησίαςσεασθενείςπουεκτίθενταιυπερβολικάστο

ηλιακόφως,ενώήτανσεθεραπείαμεκάποιοαπόταφάρμακατηςομάδαςπουανήκειηnorfloxacin,θα

πρέπεινααποφεύγεταιηυπερβολικήέκθεσηστονήλιο.Εάνεμφανίσετεφωτοευαισθησίαενημερώστε

τογιατρόσας.

Ενημερώστετογιατρόσας,εάνσαςεμφανιστείδιάρροιαδιότιμπορείναοφείλεταιστηνπρόκληση

ψευδομεμβρανώδουςκολίτιδας.

Δενπρέπειναυπερβαίνετετησυνιστώμενηδόσηκαιθαπρέπειναλαμβάνετεαρκετάυγρά,ώστενα

εξασφαλίζεταιηεπαρκήςδιούρησηκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςκαιναμειώνεταιέτσιηπιθανότητα

εμφάνισηςκρυσταλλουρίας.

Πολύσπάνιαορισμένεςκινολόνεςέχουνσχετισθείμετηνπρόκλησηαρρυθμίας(παράτασητου

διαστήματοςQTcστοηλεκτροκαρδιογράφημα).Γιατολόγοαυτόηnorfloxacinπρέπειναχορηγείταιμε

ιδιαίτερηπροσοχήσεασθενείςμευποκαλαιμία,σημαντικήβραδυκαρδία,στουςασθενείςπου

χορηγούνταιταυτόχρονααντιαρρυθμικάφάρμακατηςκατηγορίαςΙαήτηςκατηγορίαςIII,σιζαπρίδη,

ερυθρομυκίνη,αντιψυχωσικά,τρικυκλικάαντικαταθλιπτικάήσεασθενείςμεπροσωπικόήοικογενειακό

ιστορικόπαράτασηςτουδιαστήματοςQTc..

2.4.2 Χορήγησηκατάτηνκύηση

Ηασφαλήςχορήγησητηςnofloxacinσεέγκυεςγυναίκεςδενέχειτεκμηριωθεί.Εάνείστεέγκυοςήεάν

πρόκειταινακαταστείτεέγκυοςενημερώστετογιατρόσας,οοποίοςθασταθμίσειτοόφελοςαπότη

χορήγησητουφαρμάκουέναντιτωνπιθανώνκινδύνων.

2.4.3 Χορήγησηκατάτηγαλουχία

Θαπρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςανθηλάζετεήπρόκειταιναθηλάσετετομωρόσας.Δεν

συνιστάταιηλήψητουφαρμάκουκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας.

2.4.4 Χρήσησεπαιδιά

Ηnorfloxacinδενπρέπειναχορηγείταισεπαιδιάκαιέφηβουςκάτωτων18ετών.

2.4.5 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Υπάρχουνανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμ'αυτότοπροϊόν,πουμπορείναεπηρεάσουντην

ικανότητασαςναοδηγείτεήναχειριστείτεμηχανήματα.

Γιααυτόθαπρέπειναγνωρίζετετηνακριβήαντίδρασησαςστοφάρμακοπρινοδηγήσετε,

χειριστείτεμηχανήματαήέχετεάλλεςδραστηριότητεςπουαπαιτούνπνευματικήεγρήγορσηκαι

συντονισμό.

2.4.6ΙδιαίτερεςπροφυλάξειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχαΔεν

υπάρχουν.

Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακα

Θαπρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςγιαόλαταφάρμακαπουπαίρνετεήπρόκειταιναπάρετε

συμπεριλαμβανομένωνκαιεκείνωνπουαγοράζετεχωρίςσυνταγή.

Προσοχήθαπρέπειναδίνεταιστησυγχορήγησημεπροβενεκίδη,νιτροφουραντοίνη,θεοφυλλίνη,

κυκλοσπορίνη,βαρφαρίνηήπαράγωγάτης,καφεΐνη,φαινβρουφένη,γλιβενκλαμίδη(σκεύασμα

σουλφονυλουρίας),σιζαπρίδη,ερυθρομυκίνη,αντιψυχωσικά,τρικυκλικάαντικαταθλιπτικάκαι

αντιαρρυθμικάφάρμακατηςκατηγορίαςΙαήτηςκατηγορίαςΙΙΙ.

Πολυβιταμινούχαπροϊόνταπουπεριέχουνσίδηροκαιψευδάργυρο,αντιόξινα,σουκραλφάτηκαι

διδανοσίνηδενπρέπειναλαμβάνονταιταυτόχρονακαιμέσασεδύοώρεςαπότηλήψητηςnorfloxacin.

Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Πριναρχίσειηθεραπείαθαπρέπειναελέγχεταιηευαισθησίατουυπεύθυνουπαθογόνου

μικροοργανισμούστηnorfloxacin.Παρόλααυτάηθεραπείαμπορείνααρχίσειπρινπάρουμετα

αποτελέσματααυτώντωνδοκιμασιών.

Επαναλαμβάνετετηνκαλλιέργειακαιτιςδοκιμασίεςευαισθησίαςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας

περιοδικά,ώστεναέχετεπληροφορίεςγιατοθεραπευτικόαποτέλεσμακαιτηναντίστασητου

μικροβίου.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΔΙΑΡΚΕΙΑΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 1

Λοιμώξειςουροποιητικού

συστήματος 400mg-Δύοφορέςτηνημέρα 7-10ημέρες

Οξείαμηεπιπλεγμένηκυστίτις 400mg-Δύοφορέςτηνημέρα 3-7ημέρες

Χρόνιαυποτροπιάζουσα

λοίμωξηουροποιητικού

συστήματος* 400mg-Δύοφορέςτηνημέρα Μέχρι12εβδομάδες**

Οξείαβακτηριακή

γαστρεντερίτιδα 400mg-Δύοφορέςτηνημέρα 5ημέρες

Οξείαγονοκοκκικήουρηθρίτιδα,

φαρυγγίτιδα,πρωκτίτιδαή

τραχηλίτιδα 800mg Εφάπαξδόση

*Ανεπιτευχθείικανοποιητικήκαταστολήμέσαστιςτέσσεριςπρώτεςεβδομάδεςθεραπείας,η

δοσολογίατηςnofloxacinμπορείναελαττωθείσε400mgτηνημέρα.

**Στηχρόνιαπροστατίτιδα,θεραπείαγια4εβδομάδεςέχειαποδειχθείεξαιρετικάαποτελεσματική.

Νεκρικήανεπάρκεια

Ηnofloxacinείναικατάλληληγιαθεραπείαλοιμώξεωντουουροποιητικούσυστήματοςσεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκεια.

Συνιστώμενηδόσησεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης30ml/min/1.73m 2 ήμικρότερη,είναι1δισκίοτων400mg

μιαφοράημερησίως(ηημιπερίοδοςζωήςστοπλάσμαστιςπεριπτώσειςαυτέςήτανπερίπου8ώρες).

Σ'αυτήτηδοσολογία,οισυγκεντρώσειςσεανάλογουςιστούςήυγράτουσώματοςυπερέβαιναντις

MICsγιαταπερισσότεραευαίσθηταπαθογόναστηnorfloxacin.

Υπάρχουνανεπαρκήστοιχείαγιατηνσύστασηδοσολογίαςστηθεραπείατηςγονορροίαςσε

ασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης30ml/min/1.73mήλιγότερο.

Υπερδοσολογία

Σεπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςεπικοινωνήστεμετογιατρόσαςαμέσως.

Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςστονάνθρωπο,θαπρέπειναεκκενώνεταιτοστομάχιμεπρόκληση

εμέτουήγαστρικήπλύσηκαιαντιμετώπισητωνσυμπτωμάτων.Συνιστάταιεπαρκήςενυδάτωση.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων2107793777

Ανεπιθύμητεςενέργειες

Κάθεφάρμακομπορείναέχειανεπιθύμητεςενέργειες.ΗnofloxacinείναιγενικάκαλάανεκτήΣυμβουλευθείτε

τογιατρόσαςαμέσωςσεπερίπτωσηαναφυλαξίας,αγγειοοιδήματος,φωτοευαισθησίας,πόνουστον

αστράγαλοήτηνπτέρνα,διότιθαπρέπειναδιακόψετετηλήψητηςnofloxacin.

Εάνεμφανισθούνκάποιαασυνήθιστασυμπτώματα,ενημερώστετογιατρόσαςαμέσως.

'E χουναναφερθείοιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειες:

Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(λιγότεροαπό3%αλλάπουεμφανίστηκανσεποσοστό>0,1%των

ασθενών)είναιγαστρεντερικές,νευροψυχιατρικέςκαιδερματικέςαντιδράσειςκαιπεριλαμβάνουνναυτία,

πονοκέφαλο,ζάλη,εξάνθημα,αίσθημαπυρώσεωςτουστομάχου,επιγαστρικόάλγος/κράμπεςκαιδιάρροια.

Ηπατικήανεπάρκεια,νεφρικήανεπάρκεια,αναφυλακτικέςαντιδράσεις,αιμόλυσηκαιυπογλυκαιμία

(ιδιαιτέρωςεπίσυγχρόνουχορηγήσεωςγλυβενκλαμίδης)είναιδυνατόνναεμφανιστούνκατάτην

χορήγησητωνκινολονών,οιοποίεςανδενγίνουναντιληπτέςαπότονθεράπονταιατρόήτον

ασθενή,μπορούννααποβούνκαιθανατηφόρες.ΕπιπλέοντενοντίτιςιδιαιτέρωςτουΑχίλλειου

τένοντα,ηοποίαμπορείναοδηγήσειακόμηκαισερήξητουτένοντος.Ασθενείςπουλαμβάνουν

ταυτόχρονααντιπηκτικάπαράγωγακουμαρίνηςπρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικά,διότι

υπάρχειπιθανότητααυξήσεωςτηςαντιπηκτικήςδραστηριότηταςπέραντηςπροβλεπομένης.

Σεπολύσπάνιεςπεριπτώσεις(<0,1%)άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςόπωςανορεξία,διαταραχές

ύπνου,κατάθλιψη,άγχος/νευρικότητα,ευερεθιστικότητα,ευφορία,αποπροσανατολισμός,

ψευδαισθήσειςκαιεμβοές,έχουναναφερθεί.

??????????????????????? ,

???????????,????????????,???????????????????????????????,??????????????????????(C?)

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2(24α)

Οιπαρακάτωεπιπλέονανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνανακοινωθείαπότότεπουκυκλοφόρησετοφάρμακο.

Αντιδράσεις u περευαισθησίας

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςπεριλαμβανομένωναναφυλαξίας,διάμεσουνεφρίτιδας,αγγειοοιδήματος,

αγγειίτιδας,κνίδωσης,αρθρίτιδας,μυαλγίας,αρθραλγίας.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Φωτοευαισθησία

ΣύνδρομοStevens-Johnson

Τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση

Αποφολιδωτικήδερματίτιδα

Πολύμορφοερύθημα

Κνησμός

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Ψευδομεμβρανώδηςκολίτις

Παγρεατίτιδα(σπάνια)

Ηπατίτιδα,ίκτεροςσυμπεριλαμβανομένωντουχολοστατικούίκτερουκαιτηςαυξημένηςηπατικήςλειτουργίας.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτουουροποιητικούσυστήματος

Νεφρικήανεπάρκεια

Ψυχιατρικέςδιαταραχέςκαιδιαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

ΠολυνευροπάθειασυμπεριλαμβανομένουτουσυνδρόμουGuillain-Barre

Σύγχυση

Παραισθησία

Ψυχικέςδιαταραχέςσυμπεριλαμβανομένωντωνψυχωτικώναντιδράσεων,σπασμοί,τρόμος,κλονικός

σπασμόςμυός.

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος

ΑιμολυτικήαναιμίαπουμερικέςφορέςσχετίζεταιμεέλλειψητηςG6PD.

Ειδικέςαισθήσεις

Δυσγευσία.οπτικέςδιαταραχές

Καρδιακέςδιαταραχές

ΠολύσπάνιαπαράτασητουδιαστήματοςQTcκαικοιλιακέςαρρυθμίες(συμπεριλαμβανομένωντων

torsadesdepointes)μπορείναεμφανιστούν. ^

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανσεκινολόνεςσυμπεριλαμβάνουν:

Ακοκκιοκυταραιμία,πρωτεϊνουρία,καντιντιουρία,κολπικήκαντιντίαση,κρυσταλλουρία,αύξησητηςγλυκόζης,

αύξησητηςχοληστερόληςτουορού,αύξησητουκαλίουτουορού,αύξησητωντριγλυκεριδίωντουορού,

αιματουρία,ηπατικήνέκρωση,συμπτωματικήυπογλυκαιμία,αύξησητουχρόνουπροθρομβίνης,δυσγευσία.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςάγνωστηςαιτιολογικήςσυσχέτισης

Μίαβέβαιηαιτιολογικήσυσχέτισηδενθαμπορούσενατεκμηριωθείόσοναφοράτιςακόλουθες

ανεπιθύμητεςενέργειες:επιπεφυκίτιδα,οφθαλμικόάλγος/ερεθισμό,εξασθένιση,κόπωση,υπνηλία,

δυσκοιλιότητα,μετεωρισμός.Σεπολύσπάνιεςπεριπτώσεις,υπερτονία,δύσπνοια,αταξία,

δυσαρθρία,αιμοφθαλμία,νυσταγμός,περικόγχιοερύθημα,πυρετός,έμετος,ξηροστομία,και

προσωρινήαπώλειαακοήςέχουνανακοινωθείΈχουναναφερθείοιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςχωρίςνα

υπάρχειτεκμηριωμένη,αιτιολογικήσυσχέτιση:αυξημέναεπίπεδακρεατινίνηςστονορό,πρωτεΐνουρία,

αυξημένηουρίααζώτουστοαίμακαιμείωσητουαιματοκρίτη.

Ευρήματααπόεργαστηριακέςεξετάσεις

Μηφυσιολογικέςεργαστηριακέςτιμέςπαρατηρήθηκανσπάνιακατάτηδιάρκειακλινικώνμελετών.Παρόλα

αυτάέχουνπαρατηρηθείμεσυχνότητα,<0.3%,λευκοπενία,ηωσινοφιλία,ουδετεροπενία,

θρομβοκυτοπενία,αύξησητουALT(SGPT),AST(SGOT).

2.9 Προσπαθήστεναπαίρνετετηνnorfloxacinόπωςσυνταγογραφήθηκεαπότογιατρόσας.Παρ'όλα

αυτά,εάνπαραλείψετεμίαδόση,μηνπάρετεάλληπρόσθετηδόση.Απλώςσυνεχίστετοσυνηθισμένο

σαςπρόγραμμα.

2.10 Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Μηχρησιμοποιείτεαυτότοφάρμακοέπειτααπότηνημερομηνίαλήξηςπουαναγράφεταιπάνωστη

συσκευασία.

Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Διατηρείτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπόπαιδιά.

Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςφύλλουοδηγιών:Αύγουστος2009

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.Δεν

θαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείταιγιακάποιαάλληπάθησηχωρίς

προηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτονιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακοενημερώστεαμέσως

τογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπου

λαμβάνετεήχρειάζεσθεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημα,μηδιστάσετενα

ζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότονιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπειναλαμβάνεται

σύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Πατηνασφάλειασαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθεπληροφορία

πουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνα

αλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπόταπαιδιά.

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομεαιτιολογημένηειδικήσυνταγήφυλασσόμενηεπίδιετία,

υπόδειγματηςοποίαςεπισυνάπτεταιστηναριθμ.6826/2-2-05εγκύκλιοτουΕΟΦ.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

UROSPES-N400MG/F.C.TAB

ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεδισκίοπεριέχει400mgnorfloxacin.

(Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχωνβλέπεπαρ.6.1.)

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοUROSPES-Nενδείκνυταιγιατηθεραπείαλοιμώξεωνανώτερουκαικατώτερουουροποιητικού

συστήματοςεπιλεγμένωνκαιμηοξέωνκαιχρόνιων.Οιλοιμώξειςαυτέςπεριλαμβάνουνκυστίτιδα,

πυελίτιδα,πυελοκυστίτιδα,πυελονεφρίτιδα,χρόνιαπροστατίτιδα,επιδιδυμίτιδακαιαυτέςτις

λοιμώξειςτουουροποιητικούσυστήματοςπουσχετίζονταιμεουρολογικέςεπεμβάσεις,νευρογενή

κύστηήνεφρολιθίαση,οιοποίεςπροκαλούνταιαπόβακτήρια,ευαίσθητα.στηnorfloxacin.

Οξείαβακτηριακήγαστρεντερίτιδαμετάαπόκαλλιέργειακοπράνωνκαιτηνεργαστηριακή

επιβεβαίωσητηςευαισθησίαςτουαιτιολογικούπαράγοντατηςνόσουστηnorfloxacin.

Γονοκοκκικήουρηθρίτιδα,φαρυγγίτιδα,πρωκτίτιδαήτραχηλίτιδααπόNeisseriagonorrhoeaeπου

παράγειήδενπαράγειπενικιλλινάση.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Πριναρχίσειηθεραπείαθαπρέπειναελέγχεταιηευαισθησίατουυπεύθυνουπαθογόνου

μικροοργανισμούστηnorfloxacin.Παρόλααυτάηθεραπείαμπορείνααρχίσειπρινπάρουμετα

αποτελέσματααυτώντωνδοκιμασιώνΕπαναλαμβάνετετηνκαλλιέργειακαιτιςδοκιμασίες

ευαισθησίαςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςπεριοδικά,ώστεναέχετεπληροφορίεςγιατο

θεραπευτικόαποτέλεσμακαιτηναντίστασητουμικροβίου.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΔΙΑΓΝΩΣΗ. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ. ΔΙΑΡΚΕΙΑΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Λοιμώξειςουροποιητικού

συστήματος 400mg-Δύοφορέςτην

ημέρα 7-10ημέρες

Οξείαμηεπιπλεγμένηκυστίτις 400mg-Δύοφορέςτην

ημέρα 3-7ημέρες

Χρόνιαυποτροπιάζουσα

λοίμωξηουροποιητικού

συστήματος* 400mg-Δύοφορέςτην

ημέρα Μέχρι12εβδομάδες**

Οξείαβακτηριακή

γαστρεντερίτιδα 400mg-Δύοφορέςτην

ημέρα 5ημέρες

Οξείαγονοκοκκικήουρηθρίτιδα,

φαρυγγίτιδα,πρωκτίτιδαή

τραχηλίτιδα. 800mg Εφάπαξδόση

*Ανεπιτευχθείικανοποιητικήκαταστολήμέσαστιςτέσσεριςπρώτεςεβδομάδεςθεραπείας,η

δοσολογίατηςnorfloxacinμπορείναελαττωθείσε400mgτηνημέρα.

**Στηχρόνιαπροστατίτιδα,θεραπείαγια4εβδομάδεςέχειαποδειχθείεξαιρετικάαποτελεσματική.

Νεφρικήανεπάρκεια

Ηnorfloxacinείναικατάλληληγιαθεραπείαλοιμώξεωντουουροποιητικούσυστήματοςσεασθενείςμε

νεφρικήανεπάρκεια.

Συνιστώμενηδόσηγιαασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςμικρότερητων30ml/min/1.73m 2 είναι1

δισκίοτων400mgμιαφοράημερησίως(ηημιπερίοδοςζωήςστιςπεριπτώσειςαυτέςήτανπερίπου8

ώρες).

Σ'αυτήτηδοσολογία,οισυγκεντρώσειςσεανάλογουςιστούςήυγράτουσώματοςυπερέβαιναντις

MICsγιαταπερισσότεραευαίσθηταπαθογόναστηnorfloxacin.

Υπάρχουνανεπαρκήστοιχείαγιατηνσύστασηδοσολογίαςστηθεραπείατηςγονόρροιαςσεασθενείς

μεκάθαρσηκρεατινίνης30ml/min/1.73m,ήλιγότερο.

Αντενδείξεις

ΤοUROSPES-Nαντενδείκνυταισεασθενείςμευπερευαισθησίασεέναοποιοδήποτεαπότα

συστατικάτουήσεοποιοδήποτεαντιμικροβιακόφάρμακοπουχημικάσχετίζεταιμεκινολόνη.

Ναμηχορηγείταισεασθενείςμειστορικόαλλοίωσηςτωντενόντων,ιστορικότενοντίτιδοςήρήξης

τωντενόντων.

Ηασφάλειακαιαποτελεσματικότητατωναπότουστόματοςχορηγούμενωνμορφώντηςnorfloxacin

δενέχειτεκμηριωθείγιαπαιδιά,έφηβουςκάτωτων18ετών,έγκυεςκαιθηλάζουσεςγυναίκες.

Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςφθοριοκινολόνες,έχουναναφερθείπεριστατικάτενοντίπδας,που

αφορούνσυχνότερατονΑχίλλειοτένοντα,ηοποίαμπορείναπροκαλέσειρήξητουτένοντα.Στην

περίπτωσηεμφάνισηςτενοντίτιδας,ηθεραπείαθαπρέπειναδιακοπείκαιοασθενήςνα

ακινητοποιηθείπλήρωςκαιναζητήσειτησυμβουλήτουθεράποντάιατρούτου.

Παράγοντεςπουπροδιαθέτουνγιατηνεμφάνισητενοντίτιδαςείναι:ηλικίαάνωτων60ετών,έντονη

σωματικήάσκησηκαιμακροχρόνιαθεραπείαμεκορτικοειδή,καθώςκαιηαρχικήπερίοδος

ανάρρωσηςασθενώνπουήτανγιααρκετόχρονικόδιάστημακλινήρεις.Οιασθενείςπρέπεινα

προειδοποιούνταιγιατοενδεχόμενοπόνουστονΑχίλλειοτένοντα(αστράγαλο-τττέρνα).

-Οικινολόνες,συμπεριλαμβανομένηςτηςnorfloxacin,είναιδυνατόνναπροκαλέσουνεπιδείνωση

τωνσυμπτωμάτωντηςβαριάςμυασθένειαςκαιναοδηγήσουνσεεξασθένησητουαναπνευστικού

συστήματοςπουμπορείναείναιαπειλητικήγιατηζωή.Πρέπειναδίνεταιπροσοχήότανχορηγούνται

κινολόνες,συμπεριλαμβανομένηςτηςnorfloxacin,σεασθενείςμεβαριάμυασθένεια.(βλ.παρ.4.8

Ανεπιθύμητεςενέργειες).

-ΠολύσπάνιαορισμένεςκινολόνεςέχουνσχετισθείμετηνπαράτασητουδιαστήματοςQTcστο

ηλεκτροκαρδιογράφημακαιόχισυχνέςπεριπτώσειςαρρυθμίας(συμπεριλαμβανομένωνεξαιρετικά

σπάνιωνπεριπτώσεωνtorsadesdepointes).Όπωςκαιμεάλλαφάρμακαπουσχετίζονταιμετην

παράτασητουδιαστήματοςQTc,ηnorfloxacinπρέπειναχορηγείταιμειδιαίτερηπροσοχήσε

ασθενείςμευποκαλαιμία,σημαντικήβραδυκαρδία,ήσεαυτούςπουχορηγούνταιταυτόχρονα

αντιαρρυθμικάφάρμακατηςκατηγορίαςΙαήτηςκατηγορίας111.-Σπασμοίέχουναναφερθείσπάνια

σεασθενείςπουέλαβανnorfloxacin.

Όπωςκαιμεταάλλαοργανικάοξέα,ηnorfloxacinπρέπειναχορηγείται,μεπροσοχήσεασθενείςμε

ιστορικόσπασμών,ήγνωστώνπροδιαθεσικώνπαραγόντωνγιασπασμούς.

-Αυξημένηενδοκρανιακήπίεσηκαιτοξικήψύχωσηέχουνπαρατηρηθείσεασθενείςπουλαμβάνουν

φάρμακατηςτάξης.ΟικινολόνεςμπορείναπροξενήσουνερεθισμότουΚΝΣπουμπορείναφέρει

τρόμο,ανησυχία,σύγχυσηκαιπαραισθήσεις.

Έχουναναφερθείσοβαρέςκαιενίοτεθανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας

(αναφυλακτοειδείςήαναφυλακτικές)μετάτην1ηδόση.

Μερικέςαντιδράσειςσυνοδεύονταιαπόκαρδιαγγειακόcollapsus,απώλειααισθήσεων,οίδημαστο

φάρυγγαήστοπρόσωπο,δύσπνοια,κνίδωση,κνησμό.Ανσυμβείαλλεργικήαντίδρασηπρέπεινα

διακοπείτοφάρμακο.

Σοβαρέςοξείεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςμπορείνααπαιτήσουνάμεσαέκτακτηθεραπείαμε

επινεφρίνη.Ενδοφλέβιαχορήγησηυγρών,αντιϊσταμινικά,κορτικοστεροειδή,αγγειοσυσπαστικές

αμίνες,παροχήοξυγόνουήδιασωλήνωσητηςτραχείας,χορηγούνταιανάλογαμετησοβαρότητατης

κατάστασης.

Έχειαναφερθείπρόκλησηψευδομεμβρανώδουςκολίτιδαςμεόλουςπερίπουτους

αντιμικροβιακούςπαράγοντεςκαιμετηνnorfloxacinπουμπορείναείναιελαφριάέωςεπικίνδυνηγια

τηζωή.Γιαυτόασθενείςπουπαρουσιάζουνδιάρροιαμετάτηχορήγησηαντιμικροβιακούπαράγοντα,

πρέπειναεξετάζονταιγιατηνύπαρξηκλοστριδίωνκαιειδικότερατηςτοξίνηςπουπροκαλείταιαπότο

Clostridiumdifficile.

Στηνπερίπτωσηδιάγνωσηςψευδομεμβρανώδουςκολίτιδαςαπαιτείταιδιακοπήτηςθεραπείαςκαι

χορήγησηυγρώνήάλλωναντιβακτηριακώνπαραγόντων

Κρύσταλλοιευρέθησανσταούραασθενώνπουελάμβαναν800mg-1600mgnorfloxacin(διπλήδόση

τηςπροτεινόμενης).

Δεναναμένεταιεμφάνισηκρυσταλλουρίαςσεασθενείςπουλαμβάνουνδόση400mημερησίως.Δεν

πρέπειναυπερβαίνεταιησυνιστώμενηδόσηκαιοασθενήςπρέπειναλαμβάνειαρκετάυγράώστενα

επιβεβαιώνεταιεπαρκήςδιούρηση.

Αντιδράσειςφωτοευαισθησίαςέχουνπαρατηρηθείσεασθενείςπουεκτίθενταιυπερβολικάστοηλιακό

φωςενώήτανσεθεραπείαμεκάποιοαπόταμέλητηςομάδαςαυτής.Ηυπερβολικήέκθεσηστον

ήλιοθαπρέπεινααποφεύγεται.Ηθεραπείαθαπρέπειναδιακόπτεταιότανεμφανίζεται

φωτοευαισθησία.

Σπάνιαέχουναναφερθείαντιδράσειςαιμόλυσηςσεασθενείςμελανθάνουσαήέκδηληανεπάρκεια

τηςδραστικότηταςτηςglucose-6-phosphatedehydrogenase,οιοποίοιπαίρνουνκινολόνες,

συμπεριλαμβανομένουτηςnorfloxacin(βλ.παρ.4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες).

Ηnorfloxacinείναικατάλληληγιατηθεραπείαασθενώνμενεφρικήανεπάρκεια.Παρόλααυτάόμως

επειδήηnorfloxacinαπεκκρίνεταικυρίωςαπότουςνεφρούς,ταεπίπεδασταούραμπορείναείναι

αυξημένασεπεριπτώσειςβαριάςνεφρικήςανεπάρκειας(βλ.παρ.4.2Δοσολογίακαιτρόπος

χορήγησης).

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης.

Ταυτόχρονηχορήγησημεπροβενεκίδηδενεπηρεάζειτιςσυγκεντρώσειςτηςnorfloxacinστονορό,

αλλάελαττώνεταιηουρικήαπέκκρισητουφαρμάκου.Όπωςκαιμεταάλλαοργανικάαντιμικροβιακά

οξέα,έχειεκδηλωθείανταγωνιστικήδράσηinvitroμεταξύτηςnorfloxacinκαιτουnitrofurantoin.

Έχουναναφερθείαυξημέναεπίπεδαθεοφυλλίνηςστοπλάσμαότανχορηγείταιταυτόχροναμε

κινολόνες.Σπάνιαέχουναναφερθείανεπιθύμητεςενέργειεςπουνασχετίζονταιμεθεοφυλλίνησε

ασθενείςπου.ελάμβανανταυτόχροναnorfloxacinκαι·θεοφυλλίνη.Επομένως,θα,πρέπει,να

παρακολουθούνταιταεπίπεδατηςθεοφυλλίνηςστοπλάσμακαιναπροσαρμόζεταιηδοσολογίατης

θεοφυλλίνηςεάνχρειασθεί.

Έχουναναφερθείαυξημέναεπίπεδακυκλοσπορίνηςστονορόμεταυτόχρονηχρήσηnorfloxacin.

Συνεπώςπρέπειναπαρακολουθούνταιταεπίπεδατηςκυκλοσπορίνηςστονορόκαιναγίνονταιοι

κατάλληλεςπροσαρμογέςτηςδοσολογίαςτηςκυκλοσπορίνηςότανχρησιμοποιούνταιταυτόχρονα

αυτάταφάρμακα.

Οικινολόνες,συμπεριλαμβανομένηςτηςnorfloxacin,μπορεί.νααυξήσουντηδράσητουαπότου,

στόματοςχορηγούμενουαντιπηκτικούwarfarinήτωνπαραγώγωντου.

Όταναυτάταπροϊόνταχορηγούνταιταυτόχροναθαπρέπειναπαρακολουθείταιστενάοχρόνος

προθρομβίνηςήναγίνονταιάλλεςκατάλληλεςδοκιμασίεςελέγχουπηκτικότηταςτουαίματος.

Ορισμένεςκινολόνες,συμπεριλαμβανομένηςτηςnorfloxacin,πρέπειναχορηγούνταιμειδιαίτερη

προσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουνταυτόχρονασιζαπρίδη,ερυθρομυκίνη,αντιψυχωσικά,

τρικυκλικάαντικαταθλιπτικάήσεασθενείςμεπροσωπικόήοικογενειακόιστορικόπαράτασηςτου

διαστήματοςQTc.

Ηταυτόχρονηχορήγησηκινολόνηςκαιglibenclamide(σκεύασμασουλφονυλουρίας)οδήγησεσε

σπάνιεςπεριπτώσειςσεσοβαρήυπογλυκαιμία.Π'αυτόσυνιστάταιπαρακολούθησητηςγλυκόζης

τουαίματος,ότανχρησιμοποιούνταιταυτόχρονααυτάτασκευάσματα.

Πολυβιταμινούχαπροϊόνταπουπεριέχουνσίδηροκαιψευδάργυρο,αντιόξινακαισουκραλφάτηδεν

θαπρέπειναχορηγούνταισυγχρόνωςμεnorfloxacin,ήμέσασεδυοώρεςαπότηλήψητης,επειδή

μπορείναεπιδράσουνστηναπορρόφησητης,μεαποτέλεσμαναέχουμεμειωμέναεπίπεδα

norfloxacinστοαίμακαισταούρα.

Ηδιδανοσίνηδενπρέπειναχορηγείταιταυτόχροναήεντόςδυοωρώναπότηνχορήγησητης

norfloxacin,επειδήαυτάταπροϊόνταμπορείνααλληλεπιδράσουνκαιαυτόθαοδηγήσεισε

χαμηλότεροεπίπεδατηςnorfloxacinστοαίμακαισταούρα.

Μερικέςκινολόνες,συμπεριλαμβανομένηςτηςnorfloxacinέχειδειχτείότιεπιδρούνστομεταβολισμό

τηςκαφεΐνης.Αυτόμπορείναοδηγήσεισεμείωσητηςκάθαρσηςτηςκαφεΐνηςκαισεπαρατεταμένη

ημιπερίοδοζωήςστοπλάσμα.

Στοιχείααπόπειραματόζωαέχουνδείξειότιοικινολόνεςσεσυνδυασμόμεfenbufenμπορείνα

οδηγήσουνσεσπασμούς.Γιαυτότολόγοησύγχρονηχορήγησηκινολονώνμεtenbufenθαπρέπει

νααποφεύγεται.

4.6 Κύηση&Γαλουχία

Ηασφαλήςχορήγησητηςnorfloxacinσεέκγυεςγυναίκεςδενέχειτεκμηριωθείκαισυνεπώς,το

όφελοςαπότηθεραπείαμεnorfloxacinπρέπεινασταθμίζεταιέναντιτωνπιθανώνκινδύνων.Η

norfloxacinέχειανιχνευθείστονομφάλιολώροκαιστοαμνιακόυγρό.

Δενείναιγνωστόαναποβάλλεταιστομητρικόγάλα.Απότηνεμπειρίαπουυπάρχειμεάλλαφάρμακα

αυτήςτηςτάξηςθαπρέπει,ήνασταματήσειηγαλουχίαότανχορηγείταιnorfloxacinήηχορήγησητης

norfloxacinανάλογαμετηναναγκαιότητατηςθεραπείαςμεαυτότοφάρμακο.

Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Υπάρχουνανεπιθύμητεςενέργειεςπου.σχετίζονταιμ'αυτότο.Προϊόνκαιμπορείνα επηρεάσουν

τηνικανότητασαςναοδηγείτεήναχειρίζεστεμηχανήματα(βλ.παρ.4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες).

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(λιγότεροαπό3%αλλάπουεμφανίστηκανσεποσοστό>0,1%

τωνασθενών)είναιγαστρεντερικές,νευροψυχιατρικέςκαιδερματικέςαντιδράσειςκαιπεριλαμβάνουν

ναυτία,πονοκέφαλο,ζάλη,εξάνθημα,αίσθημαπυρώσεωςτουστομάχου,επιγαστρικό

άλγος/κράμπεςκαιδιάρροια.

Ηπατικήανεπάρκεια,νεφρικήανεπάρκεια,-αναφυλακτικέςαντιδράσεις,αιμόλυσηκαιυπογλυκαιμία

(ιδιαιτέρωςεπίσυγχρόνουχορηγήσεωςγλυβενκλαμίδης)είναιδυνατόνναεμφανιστούνκατάτην

χορήγησητωνκινολονών,οιοποίεςανδενγίνουναντιληπτέςαπότονθεράπονταιατρόήτον

ασθενή,μπορούννααποβούνκαιθανατηφόρες.ΕπιπλέοντενοντίτιςιδιαιτέρωςτουΑχίλλειου

τένοντα,ηοποίαμπορείναοδηγήσειακόμηκαισερήξητουτένοντος.Ασθενείςπουλαμβάνουν

ταυτόχρονααντιπηκτικάπαράγωγακσυμαρίνηςπρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικά,διότι

υπάρχειπιθανότητααυξήσεωςτηςαντιπηκτικήςδραστηριότηταςπέραντηςπροβλεπομένης.

Σεπολύσπάνιεςπεριπτώσεις(<0,1%)άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςόπωςανορεξία,διαταραχές

ύπνου,κατάθλιψη,άγχος/νευρικότητα,ευερεθιστικότητα,ευφορία,αποπροσανατολισμός,

ψευδαισθήσειςκαιεμβοές,έχουναναφερθεί.

Οιπαρακάτωεπιπλέονανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνανακοινωθείαπότότεπουκυκλοφόρησετο

φάρμακο.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίας

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςπεριλαμβανομένωναναφυλαξίας,διάμεσουνεφρίτιδας,

αγγειοοιδήματος,αγγειίτιδας,κνίδωσης,αρθρίτιδας,μυαλγίας,αρθραλγίας.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Φωτοευαισθησία

ΣύνδρομοStevens-Johnson

Τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση

Αποφολιδωτικήδερματίτιδα

Πολύμορφοερύθημα

Κνησμός

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Ψευδομεμβρανώδηςκολίτις

Παγρεατίτιδα(σπάνια),

Ηπατίτιδα,ίκτεροςσυμπεριλαμβανομένωντουχολοστατικούίκτερουκαιτηςαυξημένηςηπατικής

λειτουργίας.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτουουροποιητικούσυστήματος

Νεφρικήανεπάρκεια

Μυοσκελετικέςδιαταραχές

Τενοντίτιδα,ρήξητενόντων,επιδείνωσητηςβαρείαςμυασθένειας,αυξημένηκρεατινοκινάση(CK).

Ψυχιατρικέςδιαταραχέςκαιδιαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

ΠολυνευροπάθειασυμπεριλαμβανομένουτουσυνδρόμουGuillain-Barre

Σύγχυση

Παραισθησία

Ψυχικέςδιαταραχέςσυμπεριλαμβανομένωντωνψυχωτικώναντιδράσεων,σπασμοί,τρόμος,

κλονικόςσπασμόςμυός.

Διαταραχέςτουαίματοςκαιτουλεμφικούσυστήματος

ΑιμολυτικήαναιμίαπουμερικέςφορέςσχετίζεταιμεέλλειψητηςG6PD.

Ειδικέςαισθήσεις

Δυσγευσία,οπτικέςδιαταραχές

Καρδιακέςδιαταραχές

ΠολύσπάνιαπαράτασητουδιαστήματοςQTcκαικοιλιακέςαρρυθμίες(συμπεριλαμβανομένωντων

torsadesdepointes)μπορείναεμφανιστούν.

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανμεκινολόνεςσυμπεριλαμβάνουν. - : -

Ακοκκιοκυταραιμία,πρωτεϊνουρία,καντιντιουρία,κολπικήκαντιντίαση,κρυοταλλουρία,αύξησητης

γλυκόζης,αύξησητηςχοληστερόληςτουορού,αύξησητουκαλίουτουορού,αύξησητων

τριγλυκεριδίωντουορού,αιματουρία,ηπατικήνέκρωση,συμπτωματικήυπογλυκαιμία,αύξησητου

χρόνουπροθρομβίνης,δυσγευσία.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςάγνωστηςαιτιολογικήςσυσχέτισης

Μίαβέβαιηαιτιολογικήσυσχέτισηδενθαμπορούσενατεκμηριωθείόσοναφοράτιςακόλουθες

ανεπιθύμητεςενέργειες:επιπεφυκίτιδα,οφθαλμικόάλγος/ερεθισμό,εξασθένιση,κόπωση,υπνηλία,

δυσκοιλιότητα,μετεωρισμός.Σεπολύσπάνιεςπεριπτώσεις,υπερτονία,δύσπνοια,αταξία,

δυσαρθρία,αιμοφθαλμία,νυσταγμός,περικόγχιοερύθημα,πυρετός,έμετος,ξηροστομία,και

προσωρινήαπώλειαακοήςέχουνανακοινωθεί.

Έχουναναφερθείοιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςχωρίςναυπάρχειτεκμηριωμένηαιτιολογική

συσχέτιση:αυξημέναεπίπεδακρεατινίνηςστονορό,πρωτεϊνουρία,αυξημένηουρίααζώτουστοαίμα

καιμείωσητουαιματοκρίτη.

Ευρήματααπόεργαστηριακέςεξετάσεις:

Μηφυσιολογικέςεργαστηριακέςτιμέςπαρατηρήθηκανσπάνιακατάτηδιάρκειακλινικώνμελετών.

Παρόλααυτάέχουνπαρατηρηθείμεσυχνότητα,<0.3%,λευχοπενία,ηωσινοφιλία,ουδετεροπενία,

θρομβοκυτοπενία,αύξησητου ALT(SGPT),AST(SGOT).

4.9 Υπερδοσολογία

Δενπαρατηρήθηκεσημαντικόςλήθαργοςμεχορήγηση4y/kgσεποντικούς.Σεπερίπτωση

υπερδοσολογίαςστονάνθρωπο,θαπρέπειναεκκενώνεταιτοστομάχιμεπρόκλησηεμέτουή

γαστρικήπλύσηκαιαντιμετώπισητωνσυμπτωμάτων.Συνιστάταιεπαρκήςενυδάτωσητουασθενούς.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01MA06

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηnorfloxacinείναιένααντιμικροβιακόφάρμακοπαράγωγοτουκαρβοξυλικούοξέωςτηςκινολόνης

γιαχορήγησηαπότοστόμα.

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ

ΗnorfloxacinέχειέναευρύφάσμααντιμικροβιακήςδραστηριότηταςέναντιGram-ΘετικώνκαιGram-

αρνητικώναεροβίωνπαθογόνων.Τοάτομοφθορίουστηθέση6παρέχειαυξημένηδραστηριότητα

κατάτωνGram-αρνητικώνμικροοργανισμώνκαιηομάδαττιπεραζίνηςστηθέση7είναιυπεύθυνη

γιατηναντιψευδομοναδικήδραστηριότητα.

Ηnorfloxacinαναστέλλειτησύνθεσητουμικροβιακούδεσοξυριβονουκλεϊνικούοξέοςκαιείναι

βακτηριοκτόνο.ΣτομοριακόεπίπεδοτρειςειδικέςδράσειςσεκύτταραΕ.coliαποδόθηκανστη

norfloxacin.

ΑναστολήτηςΑΤΡεξαρτώμενηςυπερελικώσεωςτουDNAπουκαταλύεταιαπότηνDNAγυράση.

ΑναστολήτηςχαλάρωσηςτουυπερελικωμένουDNA.

ΠροαγωγήδιάσπασηςτηςδιπλήςέλικαςτουDNA.

Υπάρχειμικρήπιθανότηταανάπτυξηςαντοχήςστηnorfoxacinλόγωαυτόματηςμετάλλαξηςστον

μικροοργανισμό(κυμαινόμενηαπό10 -9 έως10-12,ενώγιαταστελέχηP.Aeruginosaείναι10 -7 .Οι

μικροοργανισμοίστουςοποίουςπαρατηρείταιημεγαλύτερηανάπτυξηανθεκτικότηταςείναιοι

ακόλουθοι:

Pseudomonasaeruginosa,Klebsiellapneumoniae,Acinetobacterspp.

Λόγωτηςειδικήςτουδομήςηnorfloxacinείναιγενικάδραστικόέναντιτωνμικροοργανισμώνπου

είναιανθεκτικοίσεάλλαοργανικάοξέατοnalidixicacid,oxolinicacid,pipemidicacid,cinoxacin&

flumequine.

Μικροοργανισμοίανθεκτικοίinvitroστηnorfloxacin,είναιεπίσηςανθεκτικοίσ'αυτάταοργανικά

οξέα. ... ·

Προκαταρκτικέςμελέτεςδείχνουνότιοιμικροοργανισμοί,ανθεκτικοίστηnorfloxacinείναιγενικά

επίσηςανθεκτικοίστοpefloxacin,ofloxacin,ciprofloxacinκαιenoxacin.

Δενυπάρχειγενικάδιασταυρούμενηαντοχήμεταξύnorfloxacinκαιάλλωνκατηγοριών

αντιμικροβιακώνπαραγόντων.

Ανάλυσητηςολικήςκλινικήςεμπειρίαςμεnorfloxacinέδειξευψηλόσυσχετισμόμεταξύτων

αποτελεσμάτωντωνδοκιμασιώνευαισθησίαςinvitroκαιτηςβακτηριολογικήςκαικλινικής

αποτελεσματικότηταςτουπροϊόντοςστουςανθρώπους.

Ηnorfloxacinείναιδραστικόinvitroέναντιτωνακολούθωνβακτηριδίωνπουβρέθηκανσελοιμώξεις

τουΟυροποιητικού:

Εντεροβακτηριοειδή

Είδη Citrobacter,

Citrobacterkoseri

Citrobacterfreundii,

Edwardsiellatarda

Είδη Enterobacter

Enterobacteraerogenes

Enterobacteragglomerans

Enterobactercloacae

Escherichiacoli

Είδη Hafnia

Είδη Klebsiella

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganetlamorganii

Ψευδομονάδες

Pseudomonasaeruginosa

Burkholderiacepacia

Pseudomanasfluorescens

Burkholderiastutzeri

Άλλα

ΕίδηFlavobacterium

Gram -Θετικοίκόκκοι

Είδη Staphylococcus

Staphylococcuscoag.negative

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis

Staphylococcussaprophyticus

StreptococcusGroupB,GoupD

Βακτηρίδιαπουσχετίζονταιμεοξείαγαστρεντερίτιδα

Aerpmonashydrophila

Campylobacterfetussubsp.jejui

EnterotoxigenicEschericiacoli

Plesiomonasshigelloides

Salmonellaspp.

Salmonellatyphi

Shigellaspp.

Shigellaboydii

Shigelladysenteriae

Shigellaflexneri

Shigellasonnei

Vibriocholerae

Vibrioparahemolyticus

Yersepiaenterocolitica

Επιπλέον,ηnorfloxacinείναιδραστικόέναντιτωνBacilluscereus,Neisseriagonorrhoeae,

Ureaplasmaurealyticum,καιHaemophilusinfluenzae.

Ηnorfloxacinδενείναιδραστικόέναντιτωναναερόβιων,συμπεριλαμβανομένωντωνActinomyces

spp.,είδηFusobacterium,είδηBacteroidesκαιείδηClostridiumεκτόςαπότοC.perfingens.

ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ

ΣυνιστάταιητεχνικήτυποποιημένωνδισκίωνκατάFDA,(1-3)(πρώηνKirby-Bauer)γιατηδοκιμασία

ευαισθησίαςτουαντιβιοτικού,χρησιμοποιώνταςέναδισκίο10mcgκαιδιαμέτρου6mm.

Είδη Proteus (ινδόληθετικά)

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Είδη Providencia

Providenciarettgeri

Providenciastuartii

Είδη Serratia

Serretiamarcescens

(mm) (mcg/ml)

Ευαισθησία ≥17 ≤4

Μετρίωςευαίσθητα 13-16 8

Ανθεκτικά ≤12 ≥16

Αυτάτακριτήριαευαισθησίαςαναφέρονταιμόνοσεμικροοργανισμούςπουαπομονώθηκαναπότα

ούρα(ουροποιητικόσύστημα)καιτακόπρανα(γαστρεντερολογικόσύστημα).

ΗNeisseriagonorrhoeaeκαιοιμικροοργανισμοίπουαπομονώθηκαναπότουςιστούςθεωρούνται

ευαίσθητοιστηnorfloxacinότανηδιάμετροςζώνηςείναι≥21mmήηMIC≤1mcg/ml.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Ηnorfloxacinαπορροφάταιγρήγοραμετάτηναπότουστόματοςχορήγηση.Σευγιείςεθελοντές

απορροφάταιτουλάχιστοντο30-40%τηςαπότουστόματοςχορηγούμενηςδόσηςτηςnorfloxacin.

Αυτόέχεισαναποτέλεσμαμιασυγκέντρωσηστονορό1.5mcg/mlηοποίαεπιτυγχάνεταιμιαώρα

περίπουμετάτηχορήγησημιαςδόσης400mg.Ημέσηημιπερίοδοςζωήςστονορόείναι3έως4

ώρεςκαιείναιανεξάρτητηαπότηδόση.

Κατανομή

Οιπαρακάτωσυγκεντρώσειςείναιοιμέσεςσυγκεντρώσειςτουnorfloxacinσεδιάφοραυγράκαι

ιστούςτουσώματοςμετρημένες1έως4ώρεςμετάτηνχορήγησηδυοδόσεων400mg,εκτόςκαιαν

αναφέρονταιδιαφορετικά;

Νεφρικόπαρέγχυμα 7,3mcg/g ·

Προστάτης 2,5rncg/g

Σπέρμα 2,7mcg/ml

Όρχις 1,6mcg/g

Μήτρα/Τράχηλος 3,0mcg/g

Κόλπος 4,3mcg/g

Σάλπιγξ 1,9mcg/g

Ιστόςχοληδόχουκύστεως 1,8mcg/g*

Χολή 6,9mcg/ml(μετάαπόδυοδόσειςτων200mg)

"προσδιορισμός4-6ώρεςμετάτηνχορήγησημιαςδόσης400mg.

Βιομετατροπή

Ηnorfloxacinεμφανίζεταισταούρασανnorfloxacinκαιμεέξιδραστικούςμεταβολίτεςμικρότερης

αντιμικροβιακήςδραστηριότητας.Τοκύριοσυστατικόαντιπροσωπεύειπερισσότεροαπότο70%της

ολικήςαπέκκρισης.ΗβακτηριοκτόνοςικανότητατηςnorfloxacinδενεπηρεάζεταιαπότορΗτων

ούρων.

Ηδέσμευσηαπότιςπρωτεΐνεςείναιμικρότερηαπό15%.

Αποβολή

Tonorfloxacinμεταβολίζεταισεαδρανείςμεταβολίτεςκαιαποβάλλεταιμέσωτουμεταβολισμούτων

χοληφόρωνκαιτωννεφρών.Μετάαπόεφ'άπαξδόσηnorfloxacin400mg,παρατηρήθηκανμέσες

αντιμικροβιακέςενέργειεςισοδύναμεςμε278,773και82mcgnorfloxacin/grnκοπράνωνπου

ελήφθησανσε12,24και48ώρες,αντίστοιχα.

Ηνεφρικήαπέκκρισηγίνεταιτόσομεσπειραματικήδιήθησηόσοκαιμεαμιγήσωληναριακήέκκριση,

όπωςαποδεικνύεταιαπότουψηλόποσοστόνεφρικήςκάθαρσης(περίπου275ml/λεπτό).Μετάαπό

εφ'άπαξδόση400mgοισυγκεντρώσειςσταούραφτάνουνσεμίατιμή200ήπερισσοτέρωνmcg/ml

σευγιείςεθελοντέςκαιπαραμένουνπάνωαπό30mcg/mlγιατουλάχιστον12ώρες.Στιςπρώτες24

ώρεςτο33-48%τουφαρμάκουαπεκκρίνεταισταούρα.

Σευγιείςηλικιωμένουςεθελοντές(ηλικίας65-75ετώνμεφυσιολογικήνεφρικήλειτουργίαγιατηνηλικία

τους)τοnorfloxacinαποβάλλεταιπιοαργάλόγωτηςελαφράμειωμένηςνεφρικήςτους

λειτουργίας.Ηαπορρόφησητουφαρμάκουφαίνεταιότιδενεπηρεάζεται.Πάντωςηημιπερίοδοςζωής

τηςnorfloxacinσ'αυτάταηλικιωμέναάτομαείναι4ώρες.

Μετάαπόεφ'άπαξδόσηnorfloxacin400mgηαπομάκρυνσητουφαρμάκουμεκάθαρσηκρεατινίνης

μεγαλύτερηαπό30ml/min/1.73m 2 ,είναιπαρόμοιαμεαυτήτωνυγιώνατόμων.Σεασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνηςμικρότερηαπό30ml/min/1.73m 2 ηνεφρικήαπέκκρισητουnorfloxacin

ελαττώνεταισημαντικάκαιηαποτελεσματικήημιπερίοδοςζωήστονορόείναιπερίπου8ώρες.Η

απορρόφησητουφαρμάκουφαίνεταιότιδενεπηρεάζεταιαπότημειωμένηνεφρικήλειτουργία.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Καρκινονένεση-Μεταλλαξιογένεση-Γονιμότητα

Δενσημειώθηκεκαρκινογενετικόδυναμικόήδυναμικόμεταλλαξιογένεσηςσεδόσεις30-50φορές

μεγαλύτερεςτηςσυνήθουςανθρώπινηςδόσης.

Δενεπηρέασετογενετικόδυναμικόστησυνήθηανθρώπινηδόση.

Ότανσεσκύλουςηλικίας3-5μηνώνχορηγήθηκεnorfloxacin(σεδόσεις4ήπερισσότερεςφορές

μεγαλύτερεςτηςσυνηθισμένηςδοσολογίαςστονάνθρωπο)δημιουργήθηκεφλύκταινακαιτελικώς

εξέλκωσητωναρθρικώνχόνδρωνστιςαρθρώσειςπουφέρουντοβάροςτουσώματος.Παρόμοιες

αλλαγέςέχουναναφερθείκαιαπόάλλαφάρμακαπαρόμοιαςμοριακήςδομής.Σεσκύλους6μηνώνή

μεγαλύτερουςδενπαρατηρήθηκαντέτοιεςαλλαγές.

Κύηση

Προκλήθηκεαποβολήτουεμβρύουσεπιθήκουςότανχορηγήθηκανσεδόσεις10φορέςμεγαλύτερες

τηςμεγαλύτερηςανθρώπινηςδόσης.Ημέγιστησυγκέντρωσητωνεπιπέδωνστοπλάσματων

πιθήκωνήταν2φορέςμεγαλύτερηαπ'αυτήτωνανθρώπων.Εμβρυοτοξικότηταπαρατηρήθηκεσε

κουνέλιαμεδόσητων100mg/kg/ημέρα.Αυτόδευτερογενώςοδήγησεσεμητρικήτοξικότητακαι

αποτελείμηπροσδιορίσιμηαντιμικροβιακήεπίδρασησεκουνέλιαεξαιτίαςμιαςασυνήθιστης

ευαισθησίαςσεαλλαγέςπουπροκαλείτοαντιβιοτικόστηνμικροχλωρίδατουεντέρου.

Δενείχετερατογόνοαποτέλεσμασεποντίκια,αρουραίους,κουνέλιασεδόσεις6-50φορές

μεγαλύτερεςτηςμεγαλύτερηςανθρώπινης.Όμωςδενυπάρχουναρκετέςκαικαλάελεγχόμενες

μελέτεςσεέγκυεςγυναίκες,γιαυτόπρέπειναχορηγείταιμόνονότανταπιθανάοφέληγιατημητέρα

αντισταθμίζουντουςπιθανούςκινδύνουςγιατοέμβρυο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κατάλογοςμεέκδοχα

CelluloseMicrocrystalline,CarmelloseSodium,MagnesiumStearate.

Επικάλυψη:Hypromellose,TitaniumDioxideCI77891E171

Ασυμβατότητες

Δενυπάρχουνσυγκεκριμέναστοιχεία.

Χρόνοςζωής

36μήνες

6.4 Ειδικέςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξη : :

6.6 Υπεύθυνοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

SPECIFARABEE,

28ηςΟκτωβρίου1,

Αγ.Βαρβάρα12351,Αθήνα.

Τηλ.:210-5401500

Fax:210-5401600

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

41352/07

8. ΗΜΕΡ0ΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

22-9-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Αύγουστος2009

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες