URODIXIN 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
01-10-2022
Δραστική ουσία:
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
PLA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PLA PHARMACEUTICALS A.E. (0000011336) Βίκτωρος Ουγκώ & Τυμφρηστού 25,, Αττική, 144 52
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01MA02
INN (Διεθνής Όνομα):
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
500MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
8000027727 CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE 583.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ (ΠΡΟΣΟΜΟΙΑ ΜΕ ΕΚΕΙΝΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ)
Θεραπευτική περιοχή:
CIPROFLOXACIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ (ΠΡΟΣΟΜΟΙΑ ΜΕ ΕΚΕΙΝΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ); Συσκευασίες: 2802440801012 01 BTx10 (BLIST 1x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.46
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2440801

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1Όνομα:

URODIXIN

1.2 Σύνθεση: Δραστικήουσία:Ciprofloxacin

Έκδοχα:Starchmaize,cellulosemicrocrystalline,crospovidone,silica

hydratedcolloidal,magnesiumstearate,opadryY-1-7000.

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή:

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

1.4 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχεισιπροφλοξασίνηυδροχλωρικήμονοϋδρικήπου

αντιστοιχείσεσιπροφλοξασίνη500mg.

1.5 Περιγραφή–Συσκευασία:

BlistersαποτελούμενααπόδιαφανέςάχρωμοPVC/PVDCκαιaluminiumfoil.

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:

SANTAPHARMAAE

Ασκληπιού4,14568

ΚρυονέριΑττικής

Τηλ.:210–8161107,907

1.8 Παρασκευαστής:

ΠΝΓΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣΑΕΒΕ(εργ.Α΄)

Ασκληπιού13,14568ΚρυονέριΑττικής

Τηλ.:210–8161907,210–8161107

2.ΤΙΠΡΈΠΕΙΝΑΓΝΩΡΊΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΆΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΉΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΌΣ

ΣΑΣ

2.1 Γενικέςπληροφορίες

ΤοCiprofloxacinανήκειστιςκινολόνεςμεκατηγορίααντιβιοτικών,πουείναικατάλληληγιατη

θεραπείαλοιμώξεων.

2.2 Ενδείξεις

Ησιπροφλοξασίνηενδείκνυταιγιατηθεραπείαλοιμώξεων,πουπροκαλούνταιαπόευαίσθηταστελέχητων

κατονομαζομένωνμικροβίωνστιςκαταστάσειςπουαπαριθμούνταιπαρακάτω:

ΛοιμώξειςτωνκατωτέρωνΑναπνευστικώνοδών

ΠροκαλούμενεςαπόEscherichiacoli,Klebsiellapneumoniae,Enterobactercloacae,Proteusmirabilis,

Pseudomonasaeruginosa.Δενείναιαποτελεσματικήστηνπνευμονίααπόπνευμονιόκοκκο.

ΗσιπροφλοξασίνηείναιιδιαίτερααποτελεσματικήέναντιτηςPseudomonasaeruginosaσεινοκυστική

νόσο.

Πρόληψηανάπτυξηςπνευμονικούάνθρακαμετάαπόπιθανήήβέβαιηεισπνοήσπόρωνβάκιλλουτου

άνθρακα.

Λοιμώξειςδέρματος&δερματικώνσχηματισμών

ΠροκαλούμενεςαπόEscherichiacoli,Klebsiellapneumoniae,Enterobactercloacae,Proteusmirabilis,

Proteusvulgaris,Providenciastuartii,Morganellamorganii,Citrobacterfreundii,Pseudomonas

aeruginosa,StaphylococcusaereusκαιStaphylococcusepidermidis(στελέχηανθεκτικάστηνμεθικιλλίνη).

Στηντελευταίαπερίπτωσηείναισκόπιμοςοσυνδυασμόςκαιμεέναάλλοαντιβιοτικό(π.χ.ριφαμπικίνη)

προκειμένουναπαρεμποδιστείηανάπτυξηαντοχήςστησιπροφλοξασίνη.

ΛοιμώξειςτωνΟστώνκαιτωνΑρθρώσεων

ΠροκαλούμενεςειδικότερααπόEnterobactercloacae,Serratiamarcescens,Pseudomonasaeruginosaόπως

καιεντεροβακτηριακάγενικώς.

Λοιμώξειςτουουροποιητικού

-ΑνωτέρουουροποιητικούσυστήματοςπροκαλούμενεςαπόEscherichiacoli,Klebsiellapneumoniae,

Enterobactercloacea,Serratiamarcescens,Proteusmirabilis,Providenciarettgeri,Morganellamorganii,

Citrobacterdiversus,Citrobacterfreundii,Pseudomonasaeruginosa.

-Κατωτέρουουροποιητικούσυστήματος,όπωςχρόνιαπροστατίτιςκαιυποτροπιάζουσαήχρόνιακυστίτις

προκαλούμενηαπόπολυανθεκτικούςστιςπενικιλλίνεςαπόκεφαλοσπορίνεςgram-αρνητικούς

μικροοργανισμούς,όπωςαπόE.coli,Klebsiellapneumoniae,Enterobactercloacae,Serratiamarcescens,

Proteusmirabilis,Providenciarettgeri,Morganellamorganii,Citrobacterdiversus,Citrobacterfreundii,

Pseudomonasaeruginosa.

-Λοιμώξειςγεννητικώνοργάνων.Ησιπροφλοξασίνηείναιδραστικήστηθεραπείατουμαλακούέλκους.

Γονοκοκκικέςλοιμώξειςαπόπολυανθεκτικάστελέχηγονοκόκκου.

ΛοιμώξειςτουΓαστρεντερικούσυστήματος

ΣεγαστρεντερίτιδεςαπόSalmonellatyphi,Shigellaspp.,Campylobacterspp.καιδιάρροιαταξιδιωτών.

Σηψαιμία,Ενδοκαρδίτις

Απόgram-αρνητικάνοσοκομειακάπολυανθεκτικάπαθογόναστελέχη.ΕνδοκαρδίτιςαπόπυρετόQ

(Coxiellaburnetii).

ΠροφύλαξηαπόλοιμώξειςτουΚΝΣαπόΝ.meningitidis.

2.3 Αντενδείξεις:

Ιστορικόυπερευαισθησίαςστησιπροφλοξασίνηαποτελείαντένδειξηγιατηχρήση.Ιστορικό

υπερευαισθησίαςπροςάλλεςκινολόνεςμπορείεπίσηςνααποτελέσειαντένδειξηστηχρήσητης

σιπροφλοξασίνης.

Ναμηχορηγείταισεασθενείςμειστορικόαλλοίωσηςτωντενόντων,ιστορικότενοντίτιδαςήρήξηςτων

τενόντων.

Ηχρήσητηςσεπαιδιάκαιεφήβουςαντενδείκνυται.Εξαίρεσηαποτελούνοιπαροξύνσειςτηςινοκυστικής

νόσουκαιηπρόληψητηςανάπτυξηςτουπνευμονικούάνθρακα(βλ.εδάφιοΠαιδιά).

Δενπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςκαιτουθηλασμούεπειδήδενυπάρχειαρκετή

εμπειρίαγιατηνασφάλειατουφαρμάκουσεαυτήτηνκατηγορίαασθενών.

2.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςφθοριοκινολόνες,έχουναναφερθείπεριστατικάτενοντίτιδας,πουαφορούν

συχνότερατονΑχίλλειοτένοντα,ηοποίαμπορείναπροκαλέσειρήξητουτένοντα.

Στηνπερίπτωσηεμφάνισηςτενοντίτιδας,ηθεραπείαθαπρέπειναδιακοπείκαιοασθενήςναακινητοποιηθεί

πλήρωςκαιναζητήσειτησυμβουλήτουθεράπονταιατρού.

Παράγοντεςπουπροδιαθέτουνγιατηνεμφάνισητενοντίτιδαςείναι:ηλικίαάνωτων60ετών,έντονη

σωματικήάσκησηκαιμακροχρόνιαθεραπείαμεκορτικοειδή,καθώςκαιηαρχικήπερίοδοςανάρρωσης

ασθενώνπουήτανγιααρκετόχρονικόδιάστημακλινήρεις.Οιασθενείςπρέπειναπροειδοποιούνταιγιατο

ενδεχόμενοπόνουστονΑχίλλειοτένοντα.(πόνοςστηνπεριοχήτουαστραγάλουκαιτηςπτέρνας).

Κυστικήίνωσησεπαιδιά

Σεασθενείςμεκυστικήίνωσηησιπροφλοξασίνηέδειξεναπροκαλεί,σεσπάνιεςπεριπτώσεις,αντιδράσεις

φωτοευαισθησίας.Γιατονλόγοαυτό,σ’αυτούςτουςασθενείςσυνιστάταινααποφεύγουντην

παρατεταμένηέκθεσηστονήλιοκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεσιπροφλοξασίνη.Εντούτοις,αναυτό

δενείναιδυνατό,θαπρέπειοασθενήςναχρησιμοποιείκάποιααντιηλιακήκρέμαγιαπροστασίααπότον

ήλιο.

Προφυλάξεις

2.4.1 Γενικές

Όπωςοιάλλεςκινολόνες,ησιπροφλοξασίνημπορείναπροκαλέσειδιέγερσητουκεντρικούνευρικού

συστήματος(ΚΝΣ),πουείναιδυνατόναοδηγήσεισετρόμο,ανησυχία,αίσθημακενούστοκρανίο,σύγχυση

καιπολύσπάνιαψευδαισθήσειςήσπασμούς.Γι’αυτόησιπροφλοξασίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμε

προσοχήσεασθενείςμεγνωστήπάθησηήυποψίαπαθήσεωςτουΚΝΣ,όπωςβαρείααρτηριοσκλήρυνση

τουεγκεφάλουήεπιληψία,είτεότανσυγχορηγούνταιάλλοιπαράγοντεςπουπροδιαθέτουνσεσπασμούς

(βλ.«Ανεπιθύμητεςενέργειες»).

Προσοχήεπίεπηρεασμένηςηπατικήςήνεφρικήςλειτουργίας,ανεπάρκειαςG6PDήβαρειάςμυασθένειας.

Αποφυγήέκθεσηςστοφωςκαιτηνακτινοβολία.

Κρυσταλλουρία,σχετιζόμενημετηνσιπροφλοξασίνη,σπάνιαμόνοαναφέρθηκεσεάνθρωποεπειδήτα

ούρατουανθρώπουείναισυνήθωςόξινα.Ασθενείςπουπαίρνουνσιπροφλοξασίνηπρέπεινα

ενυδατώνονταικαλάκαινααποφεύγεταιηαλκαλικότητατωνούρων.

Δενπρέπειναγίνεταιυπέρβασητηςσυνιστώμενηςημερήσιαςδόσης.

Μεταβολήτουδοσολογικούσχήματοςείναιαπαραίτητησεασθενείςμεεπηρεασμένηνεφρικήλειτουργία

(βλ.«Δοσολογία&Χορήγηση»).

Σχεδόνμεόλατααντιμικροβιακάέχειαναφερθείψευδομεμβρανώδηςκολίτιδα.Γιατολόγοαυτόσε

ασθενείςπουεμφανίζουνδιάρροιασχετιζόμενημετηχρήσητουφαρμάκουπρέπειναεξετασθείτο

ενδεχόμενοανάπτυξηςψευδομεμβρανώδουςκολίτιδας.Ηκολίτιςμπορείναείναιήπια,σοβαρήέωςκαι

απειλητικήγιατηζωή.Ήπιεςπεριπτώσειςανταποκρίνονταισυνήθωςστηναπλήδιακοπήτουφαρμάκου.

Μέτριεςήσοβαρέςπεριπτώσειςαπαιτούντηνλήψηάλλωνμέτρων.

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Παρόλοπουστουςηλικιωμένουςβρίσκονταιυψηλότεραεπίπεδασιπροφλοξασίνηςστονορότου

αίματος,δενείναιαπαραίτητηηπροσαρμογήτηςδοσολογίας.

Οιηλικιωμένοιασθενείςθαπρέπειναθεραπεύονταιμετημικρότερηδόσηανάλογαμετη

σοβαρότητατηςπάθησηςκαιτηςκάθαρσηςκρεατινίνης.

2.4.3 Κύηση:Αντενδείκνυται.

2.4.4 Θηλασμός:Αντενδείκνυται.

2.4.5 Παιδιά:Όπωςμεάλλαφάρμακατηςκατηγορίαςτης,ησιπροφλοξασίνηαποδείχθηκεότι

προκαλείαρθροπάθειαστιςαρθρώσειςανήλικωνζώωνπουφέρουντοβάροςτουσώματος.Παρόλοπου

ησπουδαιότητατουφαινόμενουαυτούγιατονάνθρωποείναιάγνωστη,ηχρήσητηςσεπαιδιάκαι

εφήβουςστηνηλικίατηςαναπτύξεωςαντενδείκνυται.

Εξαίρεσηαποτελούνοιπαροξύνσειςτηςινοκυστικήςνόσουκαιηπρόληψητηςανάπτυξηςτου

πνευμονικούάνθρακα(βλ.Δοσολογία).

2.4.6 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών:

Μετηλήψητουφαρμάκουμπορείναεπηρεασθείηταχύτητααντίδρασηςσετέτοιοβαθμόπουηικανότητα

γιαοδήγησηήοχειρισμόςμηχανημάτωνναεπηρεάζεται.Αυτόισχύειιδιαίτερασεσυνδυασμόμεαλκοόλ.

2.4.7 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα:Δεναναφέρονται

2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες:

Ηταυτόχρονηχορήγησησιπροφλοξασίνηςμεθεοφυλλίνημπορείναέχειωςαποτέλεσμααυξημένοκίνδυνο

ανεπιθύμητωνενεργειώναπότηθεοφυλλίνη.Ανηταυτόχρονηχρήσηδενμπορείνααποφευχθείπρέπεινα

παρακολουθούνταισυχνάταεπίπεδατηςθεοφυλλίνηςστοπλάσμακαιναγίνονταιοικατάλληλες

δοσολογικέςπροσαρμογές.

Σεταυτόχρονηχορήγησησιπροφλοξασίνης(απότοστόμα)μεσίδηρο,σουκραλφάτη,διδανοσίνη,αντιόξινα

καιφάρμακαπουπεριέχουνμαγνήσιο,αργίλιοκαιασβέστιο,ησιπροφλοξασίνηπρέπειναχορηγείται1-2

ώρεςπρινήτουλάχιστον4ώρεςμετάτηχορήγησηαυτώντωνσκευασμάτων.Οπεριορισμόςαυτόςδεν

ισχύειγιατουςαναστολείςτωνΗ

υποδοχέων.

Ηπροβενεκίδηεμποδίζειτηνέκκρισητηςσιπροφλοξασίνηςαπόταουροφόρασωληνάριακαιπροκαλεί

άνοδοτηςστάθμηςτηςσιπροφλοξασίνηςστονορότουαίματος.Αυτόπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηανοι

ασθενείςπαίρνουνκαιταδύοφάρμακασυγχρόνως.

Ηαζλοσιλλίνηχορηγούμενηενδοφλεβίωςπροκαλείαύξησητωνσυγκεντρώσεωντηςσιπροφλοξασίνης.

Όπωςμεάλλααντιβιοτικάευρέοςφάσματος,ηπαρατεταμένηχρήσησιπροφλοξασίνηςμπορείναέχειως

αποτέλεσμαυπερβολικήανάπτυξημηευαίσθητωνμικροβίων.Ησυχνήεκτίμησητηςκαταστάσεωςτου

ασθενούςκαιοέλεγχοςτηςευαισθησίαςτωνμικροβίωνείναισημαντικά.Ανκατάτηδιάρκειατης

θεραπείαςπαρουσιασθείεπιμόλυνσηπρέπειναλαμβάνονταιτακατάλληλαμέτρα.

Οσυνδυασμόςκινολονώνκαιορισμένωνμηστεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων(εκτόςτου

ακετυλοσαλικυλικούοξέος)μπορείναπροκαλέσεισπασμούς.Τοαυτόέχειαναφερθείκαισεσυνδυασμόμε

φοσκαρνέτη.

Ηταυτόχρονηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςμετααπότουστόματοςαντιπηκτικάμπορείναενισχύσειτις

φαρμακολογικέςδράσειςτηςτελευταίας.

Ότανχορηγείταιταυτόχρονασιπροφλοξασίνημεκυκλοσπορίνηείναιαναγκαίοναελέγχονταιτακτικάτα

επίπεδακρεατινίνηςτουορούστουςασθενείςαυτούς(δύοφορέςτηνεβδομάδα).

Επίσης,σεταυτόχρονηχορήγησημεκυκλοσπορίνηυπάρχουνενδείξειςσυνεργικήςνεφροτοξικότητας.

Σεμερικέςπεριπτώσεις,ηταυτόχρονηχορήγησησιπροφλοξασίνηςκαιγλιβενκλαμίδηςμπορείναεντείνει

τηδράσητηςγλιβενκλαμίδης(υπογλυκαιμία).

Ναμηχορηγούνταιοπιοειδήκατάτηνπεριεγχειρητικήπερίοδοσεασθενείςπουλαμβάνουν

σιπροφλοξασίνη.

Ημετοκλοπραμίδηεπιταχύνειτηναπορρόφησητηςσιπροφλοξασίνης,μεαποτέλεσμαναεπιτυγχάνονταισε

μικρότεροχρονικόδιάστημαοιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστοπλάσμα,χωρίςναεπηρεάζεταιη

βιοδιαθεσιμότητάτης.Ταυτόχρονηχορήγησημεμεθοτρεξάτημπορείναοδηγήσεισεαυξημέναεπίπεδατης

μεθοτρεξάτηςστοπλάσμακαινααυξήσειτηντοξικότητάτης.Διατούτοασθενείςυπόθεραπείαμε

μεθοτρεξάτηναπαρακολουθούνταιστενάσεπερίπτωσηπουπρέπεινατουςχορηγηθείταυτόχρονα

σιπροφλοξασίνη.

2.6 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Ησυνηθισμένηδόσηενηλίκωνγιαασθενείςμελοιμώξειςτωνουροφόρωνοδώνείναι250mgκάθε12ώρες.

Σεασθενείςμεεπιπλεγμένεςουρολοιμώξειςκαιλοιμώξειςτουανωτέρωουροποιητικούμπορούννα

χορηγηθούν500mgκάθε12ώρες.

Λοιμώξειςτουαναπνευστικού,τουδέρματοςκαιδερματικώνσχηματισμών,τωνοστώνκαιτωναρθρώσεων

μπορούνναυποβληθούνσεθεραπείαμε500mgκάθε12ώρες.Γιαπιοσοβαρέςήεπιπλεγμένεςλοιμώξεις

όπωςκαιλοιμώξειςαπόP.aeruginosa,μπορείναχορηγηθείδοσολογία750mgκάθε12ώρες.

Κατευθυντήριεςγραμμές

γιατηδοσολογία

Εντόπισητηςλοίμωξης Τύποςήβαρύτητα Δόση

μονάδας Συχνότητα Ημερ.Δόση

Ουροποιητικό Ήπια/μέτρια 250mg Ανά12ωρο 500mg

Βαρειά/επιπλεγμένη 500mg Ανά12ωρο 1000mg

Αναπνευστικό Ήπια/μέτρια 500mg Ανά12ωρο 1000mg

Κυστικήίνωση Βλ.στοτέλοςτουκεφ.4.2

Πρόληψηάνθρακα 500mg Ανά12ωρο 1000mg

Πρόληψημηνιγγίτιδος 500mg Άπαξ 500mg

Σοβαρήγαστρεντερίτις 500mg Ανά12ωρο 1000mg

Διάρροιαταξιδιωτών Ήπιαμηδυσεντερική 750mg Άπαξ 750mg

Σοβαρήδυσεντερική 500mg Ανά12ωρογια

3ημέρες 1000mg

Ενδοκοιλιακέςλοιμώξεις 500mg Ανά12ωρο 1000mg

Οστά/Αρθρώσεις Βαρειά/επιπλεγμένη 750mg Ανά12ωρο 1500mg

Δέρμα&Δερματικοί

σχηματισμοί Βαρειά/επιπλεγμένη 750mg Ανά12ωρο 1500mg

Γιατηνένδειξητηςπρόληψηςτουάνθρακαηχορήγησητουφαρμάκουθαπρέπεινααρχίζειόσοτοδυνατόν

συντομότεραμετάτηνπιθανήήτηβέβαιηεισπνοή.

Κυστικήίνωση

Σεενήλικεςμελοιμώξειςτωνκατωτέρωναναπνευστικώνοδώναπόψευδομονάδα,ηδοσολογίαείναιεκείνη

τωνλοιμώξεωναπόP.aeruginosa.

Σεπαιδιάμεκυστικήίνωση(ηλικίας5-17ετών)μεοξείααναπνευστικήπαρόξυνση,ενδείκνυταιηχορήγηση

απότοστόμα20mg/kgβάρουςσώματος2φορέςτηνημέρα(μέγιστηδοσολογία1500mgημερησίως).

Ησυνιστώμενηδιάρκειαθεραπείαςείναι10-14ημέρες.

Δενέχειμελετηθείηδοσολογίασεπαιδιάμεεπηρεασμένηνεφρικήκαιηπατικήλειτουργία.

Πρόληψηανάπτυξηςπνευμονικούάνθρακαμετάαπόπιθανήήβέβαιηεισπνοήσπόρωνβακίλλουτου

άνθρακα.

Γιααυτήντηνένδειξηηαξιολόγησηοφέλους-κινδύνουυποδεικνύειότιείναικατάλληληηχορήγησητης

σιπροφλοξασίνηςσταπαιδιάμεδοσολογία:

15mg/kgΒ.Σ.δύοφορέςτηνημέρα.Ναμηγίνεταιυπέρβασητουμέγιστουτων500mgανάδόση(μέγιστη

ημερήσιαδόση1000mg).

Ηχορήγησητουφαρμάκουθαπρέπεινααρχίζειόσοτοδυνατόνσυντομότεραμετάτηνπιθανήήτηβέβαιη

εισπνοή.

Ηολικήδιάρκειατηςπροληπτικήςαγωγήςείναι60ημέρες.

Ταδισκίαλαμβάνονταιολόκληραμεμικρήποσότηταυγρού.Μπορούνναληφθούνανεξάρτητααπότα

γεύματα.Ότανταδισκίαλαμβάνονταιμεάδειοστομάχιτοδραστικόσυστατικόαπορροφάταιγρηγορότερα.

Ότανοιασθενείςδενείναισεθέσηναλάβουναπότουστόματοςθεραπεία,είτελόγωτηςβαρύτηταςτης

ασθένειαςήγιαάλλουςλόγουςσυνιστάταιηέναρξητηςθεραπείαςμετηνενέσιμημορφή.Ηθεραπεία

μπορείνασυνεχισθείαπότουστόματος.

Στονκαθορισμότηςδοσολογίαςγιακάθεσυγκεκριμένοασθενήπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηηβαρύτητα

καιηφύσητηςλοιμώξεως,ηευαισθησίαμικροβίου,ηακεραιότητατωναμυντικώνμηχανισμώντου

αρρώστουκαιηκατάστασητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Διάρκειαθεραπείας

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςεξαρτάταιαπότηβαρύτητατηςλοιμώξεως.Γενικά,ησιπροφλοξασίνηπρέπεινα

συνεχίζεταιγια3τουλάχιστονημέρεςμετάτηνεξαφάνισητωνσημείωνκαισυμπτωμάτωντηςλοιμώξεως.

Ησυνηθισμένηδιάρκειαείναι7έως14ημέρες,εκτόςανορίζεταιδιαφορετικάστονανωτέρωπίνακα.Για

βαριέςκαιεπιπλεγμένεςλοιμώξειςμπορείναχρειασθείπιοπαρατεταμένηθεραπεία.Οιλοιμώξειςτων

οστώνκαιτωναρθρώσεωνμπορείναχρειασθούνθεραπεία4έως6εβδομάδωνήκαιπερισσότερο.

Γιατηνένδειξητηςπρόληψηςτουάνθρακαηολικήδιάρκειατηςπροληπτικήςαγωγήςείναι60ημέρες.

Γιατηνένδειξητηςκυστικήςίνωσηςησυνιστώμενηδιάρκειαθεραπείαςείναι10-14ημέρες.

ΜειωμένηΝεφρικήΛειτουργία

Οπίνακαςπουακολουθείδίνεικατευθυντήριεςδοσολογικέςγραμμέςγιαχρήσησεασθενείςμενεφρική

βλάβη.Εντούτοιςτηνπιοαξιόπιστηβάσηγιατηρύθμισητηςδοσολογίαςτηδίνειησυνεχής

παρακολούθησητωνεπιπέδωντουφαρμάκουστονορότουαίματος.

Συνιστώμενεςαρχικέςδόσειςκαιδόσειςσυντήρησηςγιαασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία

Κάθαρσηκρεατινίνης(ml/min) Δόση

>50 Βλ.συνήθηδοσολογία

30-50 250-500mg/12ωρο

5-29 250-500mg/18ωρο

Ασθενείςμεαιμοδιύλισηήσεπεριτοναϊκήδιύλιση 250-500mg/24ωρο(μετάτηδιάλυση)

Ότανμόνοηπυκνότητακρεατίνηςτουορούείναιγνωστή,ηπαρακάτωεξίσωσημπορείναχρησιμοποιηθεί

γιατονυπολογισμότηςκρεατίνης.

Άνδρες:κάθαρσηκρεατινίνης=βάροςσώματος(kg) × (140-ηλικία)

72×κρεατινίνηορού(mg/dl)

Γυναίκες:0,85×τιμήυπολογισθείσαγιαάνδρες

Ητιμήτηςκρεατινίνηςπρέπεινααντιπροσωπεύειμίασταθεροποιημένηκατάσταση(steadystate)της

νεφρικήςλειτουργίας.Σεασθενείςμεβαρειέςλοιμώξειςκαιμεσοβαρήμείωσητηςνεφρικήςλειτουργίας,

μπορείναχορηγηθείδόση750mg,ανά18ωρο,ή24ωρο(βλέπεπίνακα).

Οιασθενείςόμωςαυτοίπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάκαιησυγκέντρωσητηςσιπροφλοξασίνηςστον

ορόναμετριέταιπεριοδικά.Μέγιστεςτιμές(1-2ώρεςμετάτηχορήγηση)πουξεπερνούντα50mcg/mlθα

πρέπεινααποφεύγονται.

Σεασθενείςμενεφρικήλειτουργίασεμεταβαλλόμενοστάδιοήσεασθενείςμεμειωμένηνεφρική

λειτουργίακαιηπατικήανεπάρκεια,ημέτρησητηςπυκνότηταςτηςσιπροφλοξασίνηςστονορότουαίματος

θαδώσειπρόσθετηβοήθειαγιατηρύθμισητηςδόσης.

Μειωμένηηπατικήλειτουργία

Δεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίας.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Σεπεριπτώσειςοξείας,εκτεταμένηςυπερδοσολογίαςαπότοστόμαέχειαναφερθείσεορισμένες

περιπτώσειςαναστρέψιμηνεφρικήτοξικότητα.Ωςεκτούτουσυνιστάταιεκτόςαπότασυνήθηεπείγοντα

μέτραναελέγχεταιηνεφρικήλειτουργίακαιναχορηγούνταιαντιόξιναπεριέχονταμαγνήσιοήασβέστιοτα

οποίαμειώνουντηναπορρόφησητηςσιπροφλοξασίνης.Μόνοέναμικρόμέροςσιπροφλοξασίνης(<10%)

αποβάλλεταιαπότοσώμαμετάαπόαιμοδιύλυσηήπεριτοναϊκήκάθαρση.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων2107793777

2.8Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετεκάποιαδόση.

Εάνέχετεπαραλείψειμιαδόσηθαπρέπεινατηλάβετετοταχύτεροδυνατόκαισυνεχίστετηθεραπεία

σαςκανονικάόπωςσαςέχειυποδείξειογιατρόςσας.

2.9Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ταπεριστατικάπουανακοινώθηκανσυχνότερα,σχετιζόμεναήόχιμετοφάρμακο,ήτανναυτία(5,2%),

διάρροια(2,3%),έμετος(2,2%),πόνος-ενόχλησηστηνκοιλιακήχώρα(1,7%),κεφαλαλγία(1,2%),

ανησυχία(1,1%)καιεξάνθημα(1,1%).

Παρακάτωπαρατίθενταιοιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκανσεσπάνιεςπεριπτώσεις.Εκείνες

πουείναιτυπικέςγιατιςκινολόνεςπαρουσιάζονταιμεπλάγιαστοιχεία.

Γαστρεντερικό

Ναυτία,διάρροια,έμετος,δυσπεψία,κοιλιακόάλγος,μετεωρισμός,ανορεξία.

Σεπερίπτωσησοβαρήςμορφήςδιάρροιαςκατάτηδιάρκειαήμετάτηδιακοπήτηςθεραπείαςθαπρέπειο

ασθενήςναεξετασθείαπόγιατρό,διότιμπορείναυποκρύπτεταισοβαρήεντερικήδιαταραχή

(ψευδομεμβρανώδηςκολίτις).

Κεντρικόνευρικόσύστημα

Ζάλη,κεφαλαλγία,αίσθημακόπωσης,ανησυχία,τρόμος.Πολύσπάνιαπαρουσιάζονταικαιάλλεςαντιδράσεις

απότοΚΝΣόπωςεφίδρωση,αστάθειαστηβάδιση,αϋπνία,εφιάλτες,ευερεθιστότητα,λήθαργος,υπνηλία,

αδυναμία,κακοδιαθεσία,ανορεξία,κ.ά.

Ορισμένεςφορέςαυτέςοιαντιδράσειςπαρατηρούνταιμετάτηνπρώτηχορήγησητηςδόσης.Στις

περιπτώσειςαυτέςηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςπρέπειναδιακόπτεταικαιοασθενήςνα

παρακολουθείταιαπόγιατρό.

Δέρμα/Υπερευαισθησία

Σεορισμένεςπεριπτώσειςεμφανίζονταιοιπαρακάτωαντιδράσειςμετάτηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνης.

Στιςπεριπτώσειςαυτέςπρέπειναδιακόπτεταιηχορήγησητουφαρμάκουκαιναενημερώνεταιογιατρός.

Δερματικέςαντιδράσειςπ.χ.εξάνθημα,κνησμός,φαρμακευτικόςπυρετός.

Αναφυλακτοειδείςαντιδράσεις(π.χ.οίδημαπροσώπου,λαιμού,χειλέων,τωνεπιπεφυκότωνήτωνάκρων

χειρών,οίδημαλάρυγγος,αγγειοοίδημα,δύσπνοιαπουπροοδευτικάεξελίσσεταισεαπειλητικόγιατηζωή

shock,κνίδωση)πουσεορισμένεςπεριπτώσειςεκδηλώνονταιμετάτηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςγια

πρώτηφορά.Στιςκαταστάσειςαυτέςησιπροφλοξασίνηπρέπειναδιακόπτεταικαιναχορηγείταικατάλληλη

θεραπευτικήαγωγήαπότογιατρό.

Μυοσκελετικό

Σεμεμονωμένεςπεριπτώσειςκατάτηδιάρκειατηςχορήγησηςτηςσιπροφλοξασίνηςπαρατηρήθηκε

τενοντίτιςτουΑχιλλείουτένοντα.

ΣεμεμονωμένεςπεριπτώσειςαναφέρθηκεμερικήήπλήρηςρήξητουΑχίλλειουτένοντακυρίωςσε

ηλικιωμένουςμεπροηγούμενησυστηματικήχορήγησηγλυκοκορτικοειδών.Γιατολόγοαυτόεπίυποψίας

τενοντίτιδαςτουαχιλλείουτένοντα(επώδυνοοίδημα),πρέπειησιπροφλοξασίνηναδιακόπτεταικαινα

ενημερώνεταιογιατρός.

Καρδιοαγγειακό

Αίσθημαπαλμώνκαισπάνιακολπικόςπτερυγισμός,κοιλιακήεκτοπία,συγκοπή,υπέρταση,στηθάγχη,

έμφραγματουμυοκαρδίου,καρδιοπνευμονικήπαύση,εγκεφαλικήθρόμβωση,ημικρανία,λιποθυμικό

επεισόδιο.

Ταπερισσότερααπότασυμβάντααυτάπεριγράφηκανωςήπιαςήμέτριαςμόνοβαρύτηταςυποχώρησαν

λίγοχρόνομετάτηδιακοπήτουφαρμάκουκαιδενχρειάσθηκανθεραπεία.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςεπίτωνεργαστηριακώνεξετάσεων

Μεταβολέςτωνεργαστηριακώνπαραμέτρωνπουκαταγράφηκανωςπαρενέργειεςχωρίςαναφοράσχέσεως

προςτοφάρμακο.

Ηπατικές

ΑύξησητηςSGPT(ALT)(1,9%),SGOT(AST)(1,7%),αλκαλικήςφωσφατάσης(0,8%),LDH(0,4%),

χολερυθρίνηςορού(0,3%).

Αιματολογικές

Ηωσινοφιλία(0,6%),λευκοπενία(0,4%),ακοκιοκυτταραιμία,ελάττωσητωναιμοπεταλίων(0,1%),αύξηση

αιμοπεταλίων(0,1%),παγκυτταροπενία(0,1%).

Νεφρικές

Αύξησητηςκρεατινίνηςορού(1,1%),τουαζώτουουρίαςαίματος(0,9%).

Έχουναναφερθείκρυσταλλουρία,κυλινδρουρίακαιαιματουρία.

2.10 Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθει,μηντοχρησιμοποιείτε.

2.11 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσεταισεθερμοκρασία≤25°C,μακριάαπόταπαιδιά.

2.12 Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:

Μάρτιος2002.

3.Πληροφορίεςγιατηνορθολογικήχρήσητωνφαρμάκων

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.

Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,

χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευτείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανιστείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστε

αμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπου

λαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημα,μηδιστάσετενα

ζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηνδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνα

αλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενχρειάζεστεπλέονήπουέχουνήδηλήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπόταπαιδιά.

4. Τρόποςδιάθεσης

Χορηγείταιμεειδικήιατρικήσυνταγήφυλασσόμενηεπίδιετία,υπόδειγματηςοποίαςέχεικαθορισθείμε

τηναριθμ.1075/14-1-02απόφασητουΕΟΦ.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΒΑΣΙΚΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

(S.P.C)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

URODIXINF.C.TABS500MG

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

ΚάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοURODIXIN500MGπεριέχειCiprofloxacin500mg(ως

HydrochlorideMonohydrate)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ησιπροφλοξασίνηενδείκνυταιγιατηθεραπείαλοιμώξεων,πουπροκαλούνταιαπόευαίσθητα

στελέχητωνκατονομαζομένωνμικροβίωνστιςκαταστάσειςπουαπαριθμούνταιπαρακάτω:

Λοιμώξειςτωνκατωτέρωναναπνευστικώνοδών

ΠροκαλούμενεςαπόEscherichiacoli,Klebsiellapneumoniae,Enterobactercloacae,Proteus

mirabilis,Pseudomonasaeruginosa.Δενείναιαποτελεσματικήστηνπνευμονίααπόπνευμονιόκοκκο.

ΗσιπροφλοξασίνηείναιιδιαίτερααποτελεσματικήέναντιτηςPseudomonasaeruginosaσεινοκυστική

νόσο.

Πρόληψηανάπτυξηςπνευμονικούάνθρακαμετάαπόπιθανήήβέβαιηεισπνοή σπόρωνβακίλου

τουάνθρακα.

Λοιμώξειςδέρματος&δερματικώνσχηματισμών

ΠροκαλούμενεςαπόEscherichiacoli,Klebsiellapneumoniae,EnterobacterCloacae,Proteus

mirabilis,Proteusvulgaris,Providenciastuartii,Morganellamorganii,Citrobacterfreundii,

Pseudomonasaeruginosa,Staphylococcusaureusκαιepidermidis(στελέχηανθεκτικάστην

μεθικιλλίνη).Στηντελευταίαπερίπτωσηείναισκόπιμοςοσυνδυασμόςκαιμεέναάλλοαντιβιοτικό

(π.χ.ριφαμπικίνη)προκειμένουναπαρεμποδιστείηανάπτυξηαντοχήςστησιπροφλοξασίνη.

Λοιμώξειςτωνοστώνκαιτωναρθρώσεων

ΠροκαλούμενεςειδικότερααπόEnterobactercloacae,Serratiamarcescens,Pseudomonas

aeruginosaόπωςκαιαπόεντεροβακτηριακάγενικώς.

Λοιμώξειςτουουροποιητικού

ΑνωτέρουουροποιητικούσυστήματοςπροκαλούμενεςαπόEscherichiacoli,Klebsiellapneumoniae,

Enterobactercloacea,Serratiamarcescens,Proteusmirabilis,Providenciarettgeri,Morganella

morganii,Citrobacterdiversus,Citrobacterfreundii,Pseudomonasaeruginosa.

A.Κατωτέρουουροποιητικούσυστήματοςόπωςχρόνιαπροστατίτιςκαιυποτροπιάζουσαή

χρόνιακυστίτιςπροκαλούμενηαπόπολυανθεκτικούςgram-αρνητικούςμικροοργανισμούς

στιςπενικιλλίνεςαπόκεφαλοσπορίνες,όπωςαπόE.coli,Klebs.Pneumoniae,Enterobacter

cloacae,Serratiamarcescens,Proteusmirabilis,Providenciarettgeri,Morganella,

Morganii,Citrobacterdiversus,Citrobacterfreundii,Ps.Aeruginosa.

B.Λοιμώξειςγεννητικώνοργάνων.Ησιπροφλοξασίνηείναιδραστικήστηθεραπείαμαλακού

έλκους.Γονοκοκκικέςλοιμώξειςαπόπολυανθεκτικάστελέχηγονοκόκκου.

Λοιμώξειςτουγαστρεντερικούσυστήματος

ΣεγαστρεντερίτιδεςαπόSalmonellatyphi,Shigellaspp,Campylobactersppκαιδιάρροιαταξιδιωτών.

Σηψαιμία,Ενδοκαρδίτις

Απόgram-αρνητικάνοσοκομειακάπολυανθεκτικάπαθογόναστελέχη.ΕνδοκαρδίτιςαπόπυρετόQ

(Coxiellaburnetii).

ΠροφύλαξηαπόλοιμώξειςτουΚΝΣαπόΝ.meningitidis.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

4.2.1.Δοσολογία

Απότοστόμα

Ησυνηθισμένηδόσηενηλίκωνγιαασθενείςμελοιμώξειςτωνουροφόρωνοδώνείναι250mgκάθε12

ώρες.Γιαασθενείςμεεπιπλεγμένεςουρολοιμώξειςκαιλοιμώξειςτουανωτέρουουροποιητικού,

μπορούνναχορηγηθούν500mgκάθε12ώρες.

Λοιμώξειςτουαναπνευστικού,τουδέρματοςκαιδερματικώνσχηματισμών,τωνοστώνκαιτων

αρθρώσεωνμπορούνναυποβληθούνσεθεραπείαμε500mgκάθε12ώρες.Γιαπιοσοβαρέςή

επιπλεγμένεςλοιμώξειςόπωςκαιλοιμώξειςαπόPs.aeruginosa,μπορείναχορηγηθείδοσολογία

750mgκάθε12ώρες.

ΚατευθυντήριεςΓραμμέςγιατηΔοσολογία

Εντόπισητηςλοίμωξης ΤύποςήΒαρύτητα Δόσημονάδας Συχνότητα Ημερήσιαδόση

Ουροποιητικό Ήπια/μέτρια 250mg ανά12ωρο 500mg

Βαρειά/επιπλεγμένη 500mg ανά12ωρο 1000mg

Αναπνευστικό Ήπια/μέτρια 500mg ανά12ωρο 1000mg

Κυστικήίνωση Βλ.στοτέλοςτουκεφ.4.2

Πρόληψηάνθρακα 500mg ανά12ωρο 1000mg

Πρόληψημηνιγγίτιδος 500mg άπαξ 500mg

Σοβαρήγαστρεντερίτις 500mg ανά12ωρο 1000mg

Διάρροιαταξιδιωτών Ήπιαμηδυσεντερική 750mg άπαξ 750mg

Σοβαρήδυσεντερική 500mg ανά12ωρο

για3ημέρες 1000mg

Ενδοκοιλιακέςλοιμώξεις 500mg ανά12ωρο 1000mg

Οστά/Αρθρώσεις Βαρειά/επιπλεγμένη 750mg ανά12ωρο 1500mg

Δέρμα&Δερματικοί

σχηματισμοί Βαρειά/επιπλεγμένη 750mg ανά12ωρο 1500mg

Γιατηνένδειξητηςπρόληψηςτουάνθρακαηχορήγησητουφαρμάκουθαπρέπεινααρχίζειόσοτο

δυνατόνσυντομότεραμετάτηνπιθανήήτηβέβαιηεισπνοή.

Ταδισκίαλαμβάνονταιολόκληραμεμικρήποσότηταυγρού.Μπορούνναληφθούνανεξάρτητααπό

ταγεύματα.Ότανταδισκίαλαμβάνονταιμεάδειοστομάχιτοδραστικόσυστατικόαπορροφάται

γρηγορότερα.Ότανοιασθενείςδενείναισεθέσηναλάβουναπότουστόματοςθεραπεία,είτελόγω

τηςβαρύτηταςτηςασθένειαςήγιαάλλουςλόγουςσυνιστάταιηέναρξητηςθεραπείαςμετηνενέσιμη

Στονκαθορισμότηςδοσολογίαςγιακάθεσυγκεκριμένοασθενήπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηη

βαρύτητακαιηφύσητηςλοιμώξεως,ηευαισθησίατουαιτιολογικούμικροβίου,ηακεραιότητατων

αμυντικώνμηχανισμώντουαρρώστουκαιηκατάστασητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Διάρκειαθεραπείας

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςεξαρτάταιαπότηβαρύτητατηςλοιμώξεως.Γενικά,ησιπροφλοξασίνη

πρέπεινασυνεχίζεταιγια3τουλάχιστονημέρεςμετάτηνεξαφάνισητωνσημείωνκαισυμπτωμάτων

τηςλοιμώξεως.

Ησυνηθισμένηδιάρκειαείναι7έως14ημέρες.Γιαβαριέςκαιεπιπλεγμένεςλοιμώξειςμπορείνα

χρειασθείπιοπαρατεταμένηθεραπεία.Οιλοιμώξειςτωνοστώνκαιτωναρθρώσεωνμπορείνα

χρειασθούνθεραπεία4έως6εβδομάδωνήκαιπερισσότερο.

Γιατηνένδειξητηςπρόληψηςτουάνθρακαηολικήδιάρκειατηςπροληπτικήςαγωγήςείναι60

ημέρες.

Γιατηνένδειξητηςκυστικήςίνωσηςησυνιστώμενηδιάρκειαθεραπείαςείναι10-14ημέρες.

ΜειωμένηΝεφρικήΛειτουργία

Ησιπροφλοξασίνη,αποβάλλεταικυρίωςμεαπέκκρισηαπότουςνεφρούς,όμωςτοφάρμακο

μεταβολίζεταιεπίσηςκαιαπεκκρίνεταιενμέρειαπόταχοληφόρα.Οιεναλλακτικέςαυτέςοδοί

απομάκρυνσηςτουφαρμάκουφαίνεταιότιαντιρροπούνταιωςπροςτημειωμένηνεφρικήαπέκκριση

σεασθενείςμενεφρικήβλάβη.Μολαταύτασυνιστάταικάποιατροποποίησητηςδοσολογίας,ιδίωςσε

ασθενείςμεβαριάνεφρικήδυσλειτουργία.Οπίνακαςπουακολουθείδίνεικατευθυντήριες

δοσολογικέςγραμμέςγιαχρήσησεασθενείςμενεφρικήβλάβη.Εντούτοιςτηνπιοαξιόπιστηβάσηγια

τηρύθμισητηςδοσολογίαςτηδίνειησυνεχήςπαρακολούθησητωνεπιπέδωντουφαρμάκουστονορό

τουαίματος.

Συνιστώμενεςαρχικέςδόσειςκαιδόσειςσυντήρησηςγιαασθενείς

μεμειωμένηνεφρικήλειτουργία.

Κάθαρσηκρεατινίνης

ml/min Δόση

>50 βλ.συνήθηδοσολογία

30-50 250-500mg/12ωρο

5-29 250-500mg/12ωρο

ασθενείςμεαιμοδιύλισηήσε

περιτοναϊκήδιύλυση 250-500mg/12ωρο

(μετάτηδιάλυση)

Ότανμόνοηπυκνότητακρεατίνηςτουορούείναιγνωστή,ηπαρακάτωεξίσωσημπορείνα

χρησιμοποιηθείγιατονυπολογισμότηςκρεατίνης.

Άνδρες:κάθαρσηκρεατινίνης=βάροςσώματος( kg ) × (140-ηλικία)

72×κρεατινίνηορού(mg/dl)

Γυναίκες:0,85×τιμήυπολογισθείσαγιαάνδρες

Ητιμήτηςκρεατινίνηςπρέπεινααντιπροσωπεύειμιασταθερήκατάσταση(steadystate)τηςνεφρικής

λειτουργίας.Σεασθενείςμεβαρειέςλοιμώξειςκαιμεβαρείαμείωσητηςνεφρικήςλειτουργίας,μια

μονάδαδόσεως750mg,ανά18ωρο,ή24ωρο(βλέπεπίνακα).Οιασθενείςόμωςαυτοίπρέπεινα

παρακολουθούνταιστενάκαιητιμήπυκνότηταςτηςσιπροφλοξασίνηςστονορόναμετριέται

περιοδικά.Μέγιστεςτιμές(1-2ώρεςμετάτηχορήγηση)πουξεπερνούντα50mcg/mlθαπρέπεινα

αποφεύγονται.

λειτουργίακαιηπατικήανεπάρκεια,ημέτρησητηςπυκνότηταςτηςσιπροφλοξασίνηςστονορότου

αίματοςθαδώσειπρόσθετηβοήθειαγιατηρύθμισητηςδόσης.

Μειωμένηηπατικήλειτουργία

Δεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίας

4.3.Αντενδείξεις

Ιστορικόυπερευαισθησίαςστησιπροφλοξασίνηαποτελείαντένδειξηγιατηχρήση.Ιστορικό

υπερευαισθησίαςπροςάλλεςκινολόνεςμπορείεπίσης,νααποτελέσειαντένδειξηστηχρήσητης

σιπροφλοξασίνης.

Ναμηχορηγείταισεασθενείςμειστορικόαλλοίωσηςτωντενόντων,ιστορικότενοντίτιδαςήρήξης

τωντενόντων.

Ηχρήσητηςσεπαιδιάκαιεφήβουςαντενδείκνυται.Εξαίρεσηαποτελούνοιπαροξύνσειςτης

ινοκυστικήςνόσουκαιηπρόληψητηςανάπτυξηςτουπνευμονικούάνθρακα(βλ.ανωτέρωΠαιδιά).

Δενπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςκαιτουθηλασμού,επειδήδενυπάρχει

αρκετήεμπειρίαγιατηνασφάλειατουφαρμάκουσεαυτήτηνκατηγορίαασθενών.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήσητουπροϊόντος

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςφθοριοκινολόνες,έχουναναφερθείπεριστατικάτενοντίτιδας,που

αφορούνσυχνότερατονΑχίλλειοτένοντα,ηοποίαμπορείναπροκαλέσειρήξητουτένοντα.Στην

περίπτωσηεμφάνισηςτενοντίτιδας,ηθεραπείαθαπρέπειναδιακοπείκαιοασθενήςνα

ακινητοποιηθείπλήρωςκαιναζητήσειτησυμβουλήτουθεράπονταιατρού.

Παράγοντεςπουπροδιαθέτουνγιατηνεμφάνισητενοντίτιδαςείναι:

ηλικίαάνωτων60ετών,έντονησωματικήάσκησηκαιμακροχρόνιαθεραπείαμεκορτικοειδή,καθώς

καιηαρχικήπερίοδοςανάρρωσηςασθενώνπουήτανγιααρκετόχρονικόδιάστημακλινήρεις.Οι

ασθενείςπρέπειναπροειδοποιούνταιγιατοενδεχόμενοπόνουστονΑχίλλειοτένοντα.(πόνοςστην

περιοχήτουαστραγάλουκαιτηςπτέρνας).

Ησιπροφλοξασίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπαιδιά,εφήβους,εγκύουςήθηλάζουσεςμητέρες.

Στηνκατηγορίααυτήτωνασθενώνδενυπάρχειαρκετήεμπειρίαγιατηνασφάλειατουφαρμάκου.Η

χορήγησησιπροφλοξασίνηςαπότοστόμαπροκάλεσεχωλότητασεσκύλουςπουδενείχε

ολοκληρωθείηανάπτυξήτους.Ηιστοπαθολογικήεξέτασητωναρθρώσεων,πουφέρουντοβάρος

τουσώματος,στουςσκύλουςαυτούς,αποκάλυψεμόνιμεςβλάβεςτουχόνδρου.Συναφήφάρμακα

όπωςτοναλιδιξικόοξύ,ηκινοξακίνηκαινορφλοξακίνη,προκάλεσανεπίσηςδιαβρώσειςτουχόνδρου

τωναρθρώσεωνπουφέρουντοβάροςτουσώματοςκαιάλλασημείααρθροπάθειαςσεζώαδιαφόρων

ειδών,πουδενείχεολοκληρωθείηανάπτυξήτους(βλ.Αντενδείξεις).

Κυστικήίνωσησεπαιδιά

Ανάλυσητωνδιαθέσιμωνδεδομένωνασφαλείαςσεχορήγησησεπαιδιάήεφήβουςκάτωτων18ετών,

πουστηνπλειονότητάτουςέπασχαναπόκυστικήίνωση,δενέδειξεσχετιζόμενεςμετοφάρμακο

βλάβεςτωνχόνδρωνκαιτωναρθρώσεων.

Κλινικάκαιφαρμακοκινητικάδεδομέναείναιδιαθέσιμαγιαναυποστηρίξουντηνχορήγησητης

σιπροφλοξασίνηςσεπαιδιάμεκυστικήίνωση, γιατηθεραπείατηςοξείαςαναπνευστικήςπαρόξυνσης

πουοφείλεταισεP.aeruginosa.Εντούτοις,ηχρήσητουσεάλλεςνόσουςεκτόςτηςκυστικήςίνωσης

αντενδείκνυται.

Σεασθενείςμεκυστικήίνωσηησιπροφλοξασίνηέδειξεναπροκαλεί,σεσπάνιεςπεριπτώσεις,

αντιδράσειςφωτοευαισθησίας.Γιατονλόγοαυτό,σ’αυτούςτουςασθενείςσυνιστάταινααποφεύγουν

τηνπαρατεταμένηέκθεσηστονήλιοκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεσιπροφλοξασίνη.Εντούτοις,

αναυτόδενείναιδυνατό,θαπρέπειοασθενήςναχρησιμοποιείκάποιααντηλιακήκρέμαγια

προστασίααπότονήλιο.

Προφυλάξεις

Όπωςοιάλλεςκινολόνες,ησιπροφλοξασίνημπορείναπροκαλέσειδιέγερσητουκεντρικούνευρικού

συστήματος(ΚΝΣ),πουείναιδυνατόναοδηγήσεισετρόμο,ανησυχία,αίσθημακενούστοκρανίο,

σύγχυσηκαιπολύσπάνιαψευδαισθήσειςήσπασμούς.Γι’αυτόησιπροφλοξασίνηπρέπεινα

χρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεγνωστήπάθησηήυποψίαπαθήσεωςτουΚΝΣ,όπως

βαρείααρτηριοσκλήρωσητουεγκεφάλουήεπιληψία,είτεμεάλλουςπαράγοντεςπουπροδιαθέτουν

σεσπασμούς(βλ.«Ανεπιθύμητεςενέργειες»).

Προσοχήεπίεπηρεασμένηςηπατικήςήνεφρικήςλειτουργίας,ανεπάρκειαςG6PDήβαρειάς

μυασθένειας.

Αποφυγήέκθεσηςστοφωςκαιτηνακτινοβολία.

Κρύσταλλοισιπροφλοξασίνηςπαρατηρήθηκανσπάνιασταούραανθρώπων,συχνότεραόμωςστα

ούραπειραματόζωων.

Κρυσταλλουρία,σχετιζόμενημετηνσιπροφλοξασίνη,σπάνιαμόνοαναφέρθηκεσεάνθρωποεπειδή

ταούρατουανθρώπουείναισυνήθωςόξινα.Ασθενείςπουπαίρνουνσιπροφλοξασίνηπρέπεινα

υδατώνονταικαλάκαινααποφεύγεταιηαλκαλικότητατωνούρων.Δενπρέπειναγίνεταιυπέρβαση

τηςσυνιστώμενηςημερήσιαςδόσης.

Μεταβολήτουδοσολογικούσχήματοςείναιαπαραίτητησεασθενείςμενεφρικήλειτουργία(βλ.

«Δοσολογία&Χορήγηση).

Σχεδόνμεόλατααντιμικροβιακάέχειαναφερθείψευδομεμβρανώδηςκολίτιδα.Γιατολόγοαυτόσε

ασθενείςπουεμφανίζουνδιάρροιασχετιζόμενημετηχρήσητουφαρμάκουπρέπειναεξετασθείτο

ενδεχόμενοανάπτυξηςψευδομεμβρανώδουςκολίτιδας.Ηκολίτιςμπορείναείναιήπια,σοβαρήέως

καιαπειλητικήγιατηζωή.Ήπιεςπεριπτώσειςανταποκρίνονταισυνήθωςστηναπλήδιακοπήτου

φαρμάκου.Μέτριεςήσοβαρέςπεριπτώσειςαπαιτούντηνλήψηάλλωνμέτρων.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεων

Ηταυτόχρονηχορήγησησιπροφλοξασίνηςμεθεοφυλλίνημπορείναοδηγήσεισευψηλές

συγκεντρώσειςθεοφυλλίνηςστο πλάσματουαίματοςκαιπαράτασητουχρόνουυποδιπλασιασμούτης

απομακρύνσεώςτης.Αυτόμπορείναέχειγιααυξημένοκίνδυνοπαρενεργειώναπότηθεοφυλλίνη.

Ανταυτόχρονηχρήσηδενμπορείνααποφευχθεί,πρέπειναπαρακολουθούνταισυχνάταεπίπεδατης

θεοφυλλίνηςστοπλάσμακαιναγίνονταιοικατάλληλεςδοσολογικέςπροσαρμογές.

Ηταυτόχρονηχορήγησησιπροφλοξασίνης(απότοστόμα)μεσίδηρο,σουκραλφάτη,διδανοσίνη,

αντιόξινακαιφάρμακαπουπεριέχουνμαγνήσιο,αργίλιοήασβέστιο,μειώνουντηναπορρόφησητης

σιπροφλοξασίνηςμεαποτέλεσμαχαμηλότερααπόταεπιθυμητάεπίπεδαστονορότουαίματοςκαιτα

ούρα.Ησιπροφλοξασίνηπρέπειναχορηγείται1-2ώρεςπριν,ήτουλάχιστον4ώρεςμετάτηχορήγηση

αυτώντωνσκευασμάτων.ΟπεριορισμόςαυτόςδενισχύειγιατουςαναστολείςτωνΗ

υποδοχέων.

Ηπροβενεκίδηεμποδίζειτηνέκκρισητηςσιπροφλοξασίνηςαπόταουροφόρασωληνάριακαι

προκαλείάνοδοτηςστάθμηςτηςσιπροφλοξασίνηςστονορότουαίματος.Αυτόπρέπειναλαμβάνεται

υπόψηανοιασθενείςπαίρνουνκαιταδύοφάρμακασυγχρόνως.

Ηαζλοσιλλίνηχορηγούμενηενδοφλεβίωςπροκαλείαύξησητωνσυγκεντρώσεωντης

σιπροφλοξασίνης.

Όπωςμεάλλααντιβιοτικάευρέωςφάσματος,ηπαρατεταμένηχρήσησιπροφλοξασίνηςμπορείναέχει

γιααποτέλεσμαυπερβολικήανάπτυξημηευαίσθητωνμικροβίων.Ησυχνήεκτίμησητης

καταστάσεωςτουασθενούςκαιοέλεγχοςτηςευαισθησίαςτωνμικροβίωνείναισημαντικά.Ανκατά

τηδιάρκειατηςθεραπείαςπαρουσιασθείεπιμόλυνσηπρέπειναλαμβάνονταιτακατάλληλαμέτρα.

γυράσης)καιορισμένωνμηστεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων(εκτόςτουακετυλοσαλικυλικού

οξέος)μπορείναπροκαλέσεισπασμούς.

Τοαυτόέχειαναφερθείκαισεσυνδυασμόμεφοσκαρνέτη.

Ηταυτόχρονηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςμετααπότουστόματοςαντιπηκτικάμπορείνα

ενισχύσειτιςφαρμακολογικέςδράσηςτηςτελευταίας.

Παροδικήαύξησητωνεπιπέδωντηςκρεατινίνηςτουορούπαρατηρήθηκεότανχορηγήθηκε

ταυτόχροναησιπροφλοξασίνημεκυκλοσπορίνη.Επομένωςείναιαναγκαίοναελέγχονταιτακτικάτα

επίπεδακρεατινίνηςτουορούστουςασθενείςαυτούς(δύοφορέςτηνεβδομάδα).

Επίσης,σεταυτόχρονηχορήγησημεκυκλοσπορίνηυπάρχουνενδείξειςσυνεργικής

νεφροτοξικότητας.

Σεμερικέςπεριπτώσεις,ηταυτόχρονηχορήγησησιπροφλοξασίνηςκαιγλιβενκλαμίδηςμπορείνα

εντείνειτηδράσητηςγλιβενκλαμίδης(υπογλυκαιμία).

Ναμηχορηγούνταιοπιοειδήκατάτηνπεριεγχειρητικήπερίοδοσεασθενείςπουλαμβάνουν

σιπροφλοξασίνη.

Ημετοκλοπραμίδηεπιταχύνειτηναπορρόφησητηςσιπροφλοξασίνης,μεαποτέλεσμανα

επιτυγχάνονταισεμικρότεροχρονικόδιάστημαοιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστοπλάσμασεμικρότερο

χρονικόδιάστημα,χωρίςναεπηρεάζεταιηβιοδιαθεσιμότητάτης.

Ταυτόχρονηχορήγησημεμεθοτρεξάτημπορείναοδηγήσεισεαυξημέναεπίπεδατηςμεθοτρεξάτης

στοπλάσμακαινααυξήσειτηντοξικότητάτης.Διατούτοασθενείςυπόθεραπείαμεμεθοτρεξάτηνα

παρακολουθούνταιστενάσεπερίπτωσηπουπρέπεινατουςχορηγηθείταυτόχρονασιπροφλοξασίνη.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Μελέτεςαναπαραγωγήςέγινανσεεπίμυςκαιποντικούςσεδόσειςέωςτοεξαπλάσιοτηςσυνηθισμένης

ημερησίαςδόσεωςανθρώπουκαιδεναποκάλυψανενδείξειςελαττώσεωςτηςγονιμότηταςήβλάβης

στοκύημα,οφειλόμενηςστηνσιπροφλοξασίνη.Στακουνέλια,όπωςμεταπερισσότερα

αντιμικροβιακάφάρμακα,ησιπροφλοξασίνη(30&100mg/kgαπότοστόμα)προκάλεσε

γαστρεντερικέςδιαταραχέςπουκατέληξανσεαπώλειαβάρουςτηςμητέραςκαιαύξησητης

συχνότηταςτωναποβολών. Σεκαμίααπό τιςδύο δόσειςδενπαρατηρήθηκετερατογένεση.Μετάαπό

ενδοφλέβιαχορήγηση,μεδόσειςμέχρι20mg/kgδενπροκλήθηκετοξικότηταστημητέραούτε

παρατηρήθηκεεμβρυοτοξικότηταήτερατογένεση.

Επειδήησιπροφλοξασίνη,όπωςκαιάλλαφάρμακατηςκατηγορίαςτης,προκαλείαρθροπάθειασε

ζώαπουδενέχειολοκληρωθείηανάπτυξήτους,αντενδείκνυταιηχρήσητηςκατάτηνκύηση.

Γαλουχία

Ησιπροφλοξασίνηαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Είναιγνωστόότιησιπροφλοξασίνηαπεκκρίνεται

καιστογάλατωνεπίμυωνπουθηλάζουνκαιότι,άλλαφάρμακατηςκατηγορίαςαυτήςαπεκκρίνονται

στομητρικόγάλα.Γιατολόγοαυτόκαιλόγωτηςδυνατότηταςσοβαρώνπαρενεργειώναπότη

σιπροφλοξασίνησεθηλάζονταβρέφη,πρέπεινααποφασίζεταιηδιακοπήτουθηλασμούήηδιακοπή

τουφαρμάκου,αφούληφθείυπόψηησπουδαιότητατουφαρμάκουγιατημητέρα.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτων

Μετηλήψητουφαρμάκουμπορείναεπηρεάσειήταχύτητααντίδρασηςσετέτοιοβαθμόπουη

ικανότηταγιαοδήγησηήοχειρισμόςμηχανημάτωνναεπηρεάζεται.Αυτόισχύειιδιαίτερασε

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηπατικήανεπάρκεια,νεφρικήανεπάρκεια,αναφυλακτικέςαντιδράσεις,αιμόλυσηκαιυπογλυκαιμία

(ιδιαιτέρωςεπίσυγχρόνουχορηγήσεωςγλυβενκλαμίδης)είναιδυνατόνναεμφανισθούνκατάτη

χορήγησητωνκινολονών,οιοποίες,εάνδενγίνουναντιληπτέςαπότονθεράπονταιατρόήτον

ασθενή,μπορούννααποβούνκαιθανατηφόρες.ΕπιπλέοντενοντίτιςιδιαιτέρωςτουΑχιλλείου

τένοντα,ηοποίαμπορείναοδηγήσειακόμηκαισερήξητουτένοντος.Ασθενείςπουλαμβάνουν

σύγχρονααντιπηπτικάπαράγωγακουμαρίνηςπρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικά,διότιυπάρχει

πιθανότητααυξήσεωςτηςαντιπηκτικήςδραστικότηταςπέραντηςπροβλεπόμενης.

Τοπικόςερεθισμός(αφοράμόνοτοενέσιμοδιάλυμα)μεπόνοστηθέσητηςενέσεωςσυνοδευόμενος

σεμικρόαριθμόασθενών,απόφλεβίτιδαήθρομβοφλεβίτιδα.

Ησιπροφλοξασίνηείναιγενικάκαλάανεκτή.Κατάτηδιάρκειατηςκλινικήςέρευνας,2799ασθενείς

έλαβαν2868σειρέςτουφαρμάκου.Παρενέργειεςπουθεωρήθηκεπιθανόότισχετίζονταιμετο

φάρμακοπαρουσιάσθηκανστα7.3%τωνσειρών,πουθεωρήθηκεενδεχόμενονασχετίζονταιμετο

φάρμακοστα9.2%,καιπουθεωρήθηκεαπίθανονασχετίζονταιστα3%.Ησιπροφλοξασίνη

διακόπηκελόγωπαρενεργειώνστα3.5%τωνσειρών.Αυτέςαφορούσανκυρίως,τογαστρεντερικό

σύστημα(1.5%),τοδέρμα(0.6%)καιτοκεντρικόνευρικόσύστημα(0.4%).

Ταπεριστατικάπουανακοινώθηκανσυχνότερα,σχετιζόμεναήόχιμετοφάρμακο,ήτανναυτία

(5.2%),διάρροια(2.3%),έμετος(2.2%),πόνος-ενόχλησηστηνκοιλιά(1.7%),πονοκέφαλος(1.2%),

ανησυχία(1.1%)καιεξάνθημα(1.1%).

Παρακάτωπαρατίθενταιοιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκανσεσπάνιεςπεριπτώσεις.

Εκείνεςπουείναιτυπικέςγιατιςκινολόνεςπαρουσιάζονταιμεπλάγιαστοιχεία.

Γαστρεντερικό

Ναυτία,διάρροια,έμετος,δυσπεψία,κοιλιακόάλγος,μετεωρισμός,ανορεξία.

Σεπερίπτωσησοβαρήςμορφήςδιάρροιαςκατάτηδιάρκειαήμετάτηδιακοπήτηςθεραπείαςθα

πρέπειοασθενήςναεξετασθείαπόγιατρό,διότιμπορείναυποκρύπτεταισοβαρήεντερικήδιαταραχή

(ψευδομεμβρανώδηςκολίτις).Στιςπεριπτώσειςαυτέςησιπροφλοξασίνηπρέπειναδιακόπτεταικαινα

χορηγείταικατάλληληθεραπεία(π.χ.βανκομυκίνη,απότοστόμα,4×250mg/ημέρα).Φάρμακαπου

εμποδίζουντονπερισταλτισμόαπαγορεύονται.

Σπάνιαπαρουσιάσθηκανεπώδυνοςστοματικόςβλεννογόνος,καντιντίασητουστόματος,δυσφαγία,

διάτρησητουεντέρου,γαστρεντερικήαιμορραγία.

Κεντρικόνευρικόσύστημα

Ζάλη,κεφαλαλγία,αίσθημακόπωσης,ανησυχία,τρόμος.Πολύσπάνια:αίσθημακενούστοκρανίο,

εφίδρωση,αστάθειαστηβάδιση,αϋπνία,εφιάλτες,ψευδαισθήσεις,μανιακήαντίδραση,

ευερεθιστικότητα,αταξία,σπασμοί,λήθαργος,υπνηλία,αδυναμία,κακοδιαθεσία,ανορεξία,φοβία,

αποπροσωποποίηση,κατάθλιψη,παραισθήσεις,αύξησηενδοκρανιακήςπίεσης,άγχος,σύγχυση,

περιφερικήεπώδυνοςπαραίσθηση.

Ορισμένεςφορέςαυτέςοιαντιδράσειςπαρατηρούνταιμετάτηνπρώτηχορήγησητηςδόσης.Στις

περιπτώσειςαυτέςηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςπρέπειναδιακόπτεταικαιοασθενήςνα

παρακολουθείταιαπόγιατρό.

Δέρμα/Υπερευαισθησία

Σεορισμένεςπεριπτώσειςεμφανίζονταιοιπαρακάτωαντιδράσειςμετάτηχορήγησητης

σιπροφλοξασίνης.Στιςπεριπτώσειςαυτέςπρέπειναδιακόπτεταιηχορήγησητουφαρμάκουκαινα

Δερματικέςαντιδράσειςπ.χ.εξάνθημα,κνησμός,φαρμακευτικόςπυρετός.

Σπάνια

Στικτέςαιμορραγίεςτουδέρματος(πετέχειες),σχηματισμόςαιμορραγικώνφυσαλίδων(αιμορραγικές

πομφόλυγες)καιμικρώνοζιδίων(βλατίδες)μεσχηματισμόεσχάρωνπουδείχνειαγγειακήπροσβολή

(αγγειίτις),υπέρχρωσητουδέρματος,οζώδεςερύθημα,πολύμορφοερύθημα,καντιντίασητου

δέρματος,εξάψεις,φωτοευαισθησία.

ΣύνδρομοStevens-Johnson,σύνδρομοLyell.

Διάμεσοςνεφρίτις,ηπατίτις,ηπατικήνέκρωσηπουπολύσπάνιαεξελίσσεταιπροοδευτικάσε

επαπειλούμενηγιατηζωήηπατικήανεπάρκεια.

Αναφυλακτοειδείςαντιδράσεις(π.χ.οίδημαπροσώπου,λαιμού,χειλέων,τωνεπιπεφυκότωνήτων

άκρωνχειρών,οίδημαλάρυγγος,αγγειονευρωτικόοίδημαδύσπνοιαπουπροοδευτικάεξελίσσεταισε

επαπειλούμενογιατηζωήshock,κνίδωση)πουσεορισμένεςπεριπτώσειςεκδηλώνονταιμετάτη

χορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςγιαπρώτηφορά.

Στιςκαταστάσειςαυτέςησιπροφλοξασίνηπρέπειναδιακόπτεταικαιναχορηγείταικατάλληλη

θεραπευτικήαγωγήαπότονγιατρό.

Ειδικάαισθητήρια

Σπάνια,παρατηρούνται:θάμβοςοράσεως,διαταραχέςτηςοράσεως,(αλλοίωσητηςαντιλήψεωςτων

χρωμάτων,υπερβολικήλαμπρότητατωνφώτων),ελάττωσητηςοπτικήςοξύτητας,διπλωπία,

οφθαλμοδυνία,εμβοέςτωνώτων,παροδικέςδιαταραχέςστηνακοή,ιδιαίτεραστιςυψηλέςσυχνότητες,

κακήγεύση,διαταραχέςτηςόσφρησης.

Μυοσκελετικό

Σπάνιααρθραλγίεςήραχιαλγίες,δυσκαμψίατωναρθρώσεων,οίδημααρθρώσεων,πόνοςστοναυχέναή

τονθώρακα,έξαρσηουρικήςαρθρίτιδας,μυαλγίες,τενοντοθυλακίτις.

Σεμεμονωμένεςπεριπτώσειςκατάτηδιάρκειατηςχορήγησηςτηςσιπροφλοξασίνηςπαρατηρήθηκε

τενοντίτιςτουΑχίλλειουτένοντα.

ΣεμεμονωμένεςπεριπτώσειςαναφέρθηκεμερικήήπλήρηςρήξητουΑχίλλειουτένοντακυρίωςσε

ηλικιωμένουςμεπροηγούμενησυστηματικήχορήγησηγλυκοκορτικοειδών.Γιατολόγοαυτόεπί

υποψίαςαχιλλειοτενοντίτιδας(επώδυνοοίδημα),πρέπειησιπροφλοξασίνηναδιακόπτεταικαινα

ενημερώνεταιογιατρός.

Νεφρικό/Ουρογεννητικό

Σπάνια

Διάμεσηνεφρίτιδα,νεφρίτιδα,νεφρικήανεπάρκεια,πολυουρία,επίσχεσηούρων,κολπίτιδα,αιμορραγία

ουρήθρας,οξέωση.

Καρδιοαγγειακό

Αίσθημαπαλμώνκαισπάνιακολπικόςπτεριγισμός,κοιλιακήεκτοπία,συγκοπή, υπέρταση, στηθάγχη,

έμφραγματουμυοκαρδίου,καρδιοπνευμονικήπαύση,εγκεφαλικήθρόμβωση,ημικρανία,λιποθυμικό

επεισόδιο.

Αναπνευστικό

Σπάνια

Επίσταξη,λαρυγγικόήπνευμονικόοίδημα,λόξυγγας,αιμόπτυση,δύσπνοια,βρογχόσπασμος,

πνευμονικήεμβολή.

υποχώρησανλίγοχρόνομετάτηδιακοπήτουφαρμάκουκαιδενχρειάσθηκανθεραπεία.

Σεαρκετέςπεριπτώσειςηναυτία,οιέμετοι,οτρόμος,ηανησυχία,οαλυσμόςήτοαίσθημαπαλμών

κρίθηκαναπότουςερευνητέςότισχετίζονταιμευψηλάεπίπεδαθεοφυλλίνηςστοπλάσμα,πιθανώςως

αποτέλεσμααλληλεπίδρασηςτουφαρμάκουμετηνσιπροφλοξασίνη.

Παρατεταμένηήεπαναλαμβανόμενηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςμπορείναοδηγήσεισε

επιλοιμώξειςμεανθεκτικάβακτηρίδιαήμύκητες.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςεπίτωνεργαστηριακώνεξετάσεων

Μεταβολέςτωνεργαστηριακώνπαραμέτρων,πουκαταγράφηκανωςπαρενέργειεςχωρίςαναφορά

σχέσεωςπροςτοφάρμακο.

Ηπατικές

ΑύξησητηςSGPT(ALT)(1.9%),SGOT(AST)(1.7%),αλκαλικήςφωσφατάσης(0.8%),LDH

(0.4%),χολερυθρίνηςορού(0.3%).

Αιματολογικές

Ηωσινοφιλία(0.6%),λευκοπενία(0.4%),ακοκιοκυτταραιμία,ελάττωσητωναιμοπεταλίων(0.1%),

αύξησηαιμοπεταλίων(0.1%),παγκυτταροπενία(0.1%).

Νεφρικές

Αύξησητηςκρεατινίνηςορού(1.1%),τουαζώτουουρίαςαίματος(0.9%).

Έχουναναφερθείκρυσταλλουρία,κυλινδρουρίακαιαιματουρία.

Άλλεςαλλοιώσειςπουπαρουσιάσθηκανσεσπάνιεςπεριπτώσειςήταν:αύξησητηςγ-

γλουταμυλοτρανσφεράσης(γ-GT),αύξησητηςαμυλάσηςτουορού,ελάττωσητουσακχάρουτου

αίματος,αύξησητουουρικούοξέως,πτώσητηςαιμοσφαιρίνης,αναιμία,αιμορραγικήδιάθεση,

αύξησητωνμεγάλωνμονοπυρήνωνστοαίμα,λευκοκυττάρωση,αιμολυτικήαναιμία,μεταβολέςτου

χρόνουπροθρομβίνης.

4.9Υπερδοσολογία

Σεπεριπτώσειςοξείας,εκτεταμένηςυπερδοσολογίαςαπότοστόμαέχειαναφερθείσεορισμένες

περιπτώσειςαναστρέψιμηνεφρικήτοξικότητα.Ωςεκτούτουσυνιστάταιεκτόςαπότασυνήθη

επείγονταμέτρα,ναελέγχεταιηνεφρικήλειτουργίακαιναχορηγούνταιαντιόξιναπεριέχοντα

μαγνήσιοήασβέστιοταοποίαμειώνουντηναπορρόφησητηςσιπροφλοξασίνης.Μόνοέναμικρό

μέροςσιπροφλοξασίνης(<10%)αποβάλλεταιαπότοσώμαμετάαπόαιμοδιύλυσηήπεριτοναϊκή

κάθαρση.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01MA02

5.1ΦαρμακοδυναμικέςΙδιότητες

Ηυδροχλωρικήσιπροφλοξασίνηείναισυνθετικόαντιμικροβιακόφάρμακοευρέοςφάσματος.Η

σιπροφλοξασίνημιαφθοροκινολόνη,είναιδιαθέσιμημετημορφήμονοϋδροχλωρικούμονοένυδρου

άλατοςτου1-κυκλοπροπυλ-6-φθορο-1,4-διυδρο-4οξο-7-(1-πιπεραζινυλο)3-κινολινοκαρβοξυλικού

οξέως.Είναιασθενώςκιτρινωπήέωςκίτρινηκρυσταλλικήσκόνημοριακούβάρους385,8.Ο

εμπειρικόςτύποςτηςείναιC

HCIH

Ησιπροφλοξασίνηείναιinvitroδραστικήκατάευρέωςφάσματοςαρνητικώνκαιθετικώνκατάgram

μικροβίωνσυμπεριλαμβανομένηςτηςP.aeruginosa.Είναιεπίσηςδραστικήκατάθετικώνκατάgram

λιγότεροευαίσθητοι.

Ησιπροφλοξασίνηέχειγρήγορημικροβιακήδράση,όχιμόνοκατάτηφάσητηςαναπαραγωγής,αλλά

καικατάτηφάσηηρεμίαςτωνμικροβίων(restingphase).

Κατάτηδιάρκειατηςφάσηςαναπαραγωγήςενόςβακτηρίου,λαμβάνειχώραένατμηματικό

«δίπλωμα»και«ξεδίπλωμα»τωνχρωματοσωμάτων. Έναένζυμο πουονομάζεταιDNAγυράσηπαίζει

αποφασιστικόρόλοσεαυτήντηνπορεία.ΗσιπροφλοξασίνηαναστέλλειτηνDNAγυράσηκατά

τέτοιοτρόποώστενασταματάτονβακτηριακόμεταβολισμό,αφούζωτικέςπληροφορίεςδενείναι

δυνατόνααναγνωσθούναπόταχρωματοσώματατουβακτηρίου.

Ηαντίστασηστησιπροφλοξασίνηαναπτύσσεταιαργάκαισεδιάφοραστάδια(μετάλλαξηπολλαπλών

βαθμίδων).

Ησιπροφλοξασίνηδενπαρουσιάζειαντίστασημέσωπλασμιδίωντουτύπουπουεμφανίζουνάλλα

αντιμικροβιακάφάρμακα,όπωςβ-λακτάμες,τετρακυκλίνεςήαμινογλυκοσίδες.Είναιεπίσης

ενδιαφέροναπόκλινικήςπλευράς,ότιταμικρόβιαπουείναιφορείςπλασμιδίωνείναιεπίσηςπλήρως

ευαίσθηταστηνσιπροφλοξασίνη.

Λόγωτουειδικούτρόπουδράσηςτης,ησιπροφλοξασίνηδενυπόκειταισεδιασταυρούμενηαντοχήμε

άλλασημαντικά,χημικώςδιαφορετικά,μικροβιοκτόνααντιβιοτικά,όπωςοιβ-λακτάμες,

αμινογλυκοσίδες,τετρακυκλίνες,μακρολίδιαήπεπτιδικάαντιβιοτικά,σουλφοναμίδια,τριμεθοπρίμηή

παράγωγανιτροφουρανίου.Στοχώροτωνενδείξεων,ησιπροφλοξασίνηπαραμένειπλήρως

αποτελεσματικήσεπαθογόνουςμικροοργανισμούς,ανθεκτικούςστιςπιοπάνωαναφερόμενεςομάδες

αντιβιοτικών.

Διασταυρούμενηαντίστασηπαρατηρείταιστηνομάδατωναναστολέωντηςγυράσης.Όμως,εξ’αιτίας

τηςυψηλήςπρωτογενούςευαισθησίαςπροςτησιπροφλοξασίνηπουεμφανίζουνοιπερισσότεροι

μικροοργανισμοί,ηανάπτυξηδιασταυρούμενηςαντίστασηςείναιλιγότεροέντονημετοφάρμακο

αυτό.Έτσι,ησιπροφλοξασίνηείναισυχνάαποτελεσματικήσεπαθογόνουςμικροοργανισμούςπου

έχουνήδηαναπτύξειαντίστασηστουςλιγότεροδραστικούςαναστολείςγυράσης.Ησιπροφλοξασίνη,

εξ’αιτίαςτηςχημικήςτηςδομής,δενεπηρεάζεταιαπότιςβ-λακταμάσες.

Ησιπροφλοξασίνημπορείνασυνδυασθείκαιμεάλλααντιβιοτικάφάρμακα.Μελέτεςin-vitroμε

γνωστούςευαίσθητουςμικροοργανισμούςέδειξανότανσυχνάπροκύπτειαθροιστικήδράσητης

σιπροφλοξασίνηςσεσυνδυασμόμεβ-λακτάμεςκαιαμινογλυκοσίδες.Συνέργειαήανταγωνισμόςστην

αποτελεσματικότηταπαρατηρήθηκανσπανίως.

Οιπιθανοίσυνδυασμοίφαρμάκωνπεριλαμβάνουν:

γιαPseudomonasspp:αζλοκιλλίνη,κεφταζιδίμη

γιαStreptococci:μεζλοκιλλίνη,αζλοκιλλίνη,άλλεςβ-λακτάμες

γιαStaphylococci:β-λακτάμεςκαιιδιαίτεραισοξαζολυλ-πενικιλλίνες,βανκομυκίνη

γιααναερόβια:μετρονιδαζόλη,κλινταμυκίνη.

Ενώμελέτεςinvitroαπέδειξαντηνευαισθησίατωνπερισσοτέρωνστελεχώντωνακολούθων

μικροοργανισμών,δενέχειτεκμηριωθείκλινικήδραστικότηταγιαλοιμώξειςάλλεςαπόεκείνεςπου

περιλαμβάνονταιστηνπαράγραφο«Ενδείξειςκαιχρήση».

ΑρνητικάκατάGram:Escherichiacoli,Klebsiellaspecies(περιλαμβανομένωναντιστοίχως

KlebsiellapneumoniaeκαιKlebsiellaoxytoca),Enterobacterspecies,Citrobacterspecies,

Edwardsiellatarda,Salmonellaspecies,Shigellaspecies,Proteusmirabilis,Proteusvulgaris,

αντιστοίχωςSerratiamarcescens),Yersiniaenterocolitica,Pseudomonasaeruginosa,Acinetobacter

species,Haemophilusinfluenzae,Haemophilusparainfluenzae,Haemophilusducreyi,Neisseria

gonorrhoece,Neisseriamenigitidis,Branhamellacatarrhalis,Campylobacterspecies,Aeromonas

species,Vibriospecies(περιλαμβανομένουαντιστοίχωςVcholerae),Brucellamelitensis,Pasteurella,

multocidaκαιLegionellaspecies).ΗευαισθησίατωνστελεχώνBrucellaείναιοριακή.

ΘετικάκατάGram:Staphylococcusaureus(περιλαμβανομένωνευαίσθητωνκαιανθεκτικώνστην

μεθικιλλίνηστελεχών),αρνητικόςγιαcoagulase,Staphylococcusspecies(περιλαμβανομένουτου

Staphylococcusepidermidis),SteptococcuspyogenesκαιSteprococcuspneumoniae.

Ταπερισσότεραστελέχηστρεπτόκοκκων,περιλαμβανομένουτουStreptococcusfaecalis,είναισε

μέτριο,μόνο,βαθμόευαίσθηταήοριακώςευαίσθηταστηνσιπροφλοξασίνη,όπωςτοMycobacterium

tuberculosisκαιηChlamydiatrachomatis.

Οισταφυλόκοκκοικατάκανόνα,είναιμετρίωςήοριακάευαίσθητοι.

ΤαπερισσότεραστελέχητηςPseudomonascapaciaκαιμερικάστελέχητηςPseudomonasmaltophilia

είναιανθεκτικάστηνσιπροφλοξασίνη,όπωςκαιτααναερόβιαβακτήρια,περιλαμβανομένωντου

BacteroidesfragilisκαιτουClostridiumdifficile.

ΗσιπροφλοξασίνηείναιλιγότεροδραστικήότανελέγχεταισεόξινοpH.Τομέγεθοςτουυλικού

ενοφθαλμισμού,έχειμικρήεπίδρασηότανελέγχεταιinvitro.Ηελάχιστημικροβιοκτόνος

συγκέντρωση(MBC)δενυπερβαίνειγενικάτηνελάχιστηανασταλτικήσυγκέντρωση(MIC)

περισσότεροαπό2φορές.Αντίστασηστηνσιπροφλοξασίνηinvitroαναπτύσσεταιαργά(μετάλλαξη

πολλαπλώνβαθμίδων).

Ηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνηςμετάαπόέκθεσησεβακίλουςάνθρακααποσκοπείστηνμείωσητης

επίπτωσηςανάπτυξηςνόσου.Ταεπίπεδαπουεπιτυγχάνονταιμετάαπόχορήγησησιπροφλοξασίνηςσε

ανθρώπους,πιστεύεταιότιείναιεπαρκήγιαπροβλεπόμενηκλινικήεπιτυχίατουφαρμάκου,στη

συγκεκριμένηένδειξη.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Ησιπροφλοξασίνηαπορροφάταιταχέωςκαιεκτενώςκυρίωςαπότογαστρεντερικόσωλήναμεχρόνο

υποδιπλασιασμού2-15λεπτά.

Ηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότηταείναιπερίπου70%-80%,χωρίςουσιαστικήαπώλειααπότομεταβολισμό

πρώτηςδιόδου.Οισυγκεντρώσειςστονορότουαίματοςαυξάνονταιευθέωςανάλογαμετηδόση,

όπωςφαίνεταιπαρακάτω:

Δόση(mg)απότοστόμα Μέγιστησυγκέντρωση

στονορό

(mcg/ml) Επιφάνειακάτωαπότην

καμπύλη(AUC)

(mcghr/ml)

11.6

20.2

1000 5.4 30.8

Μέσεςσυγκεντρώσειςορούσιπροφλοξασίνης(mg/l)

μετάαπότουστόματοςχορήγηση

(Χρόνοςαπότηλήψητουδισκίου)

Χρόνος(h) 250mg 500mg 750mg

Οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστονορότουαίματοςεπιτυγχάνονται1έως2ώρεςμετάτηχορήγησηαπό

τοστόμα,εφάπαξδόσεων250,500,ή750mgδισκίωνσιπροφλοξασίνης.

Ηαπορρόφησημπορείνακαθυστερήσειότανησιπροφλοξασίνησυγχορηγείταιμεφαγητό,με

αποτέλεσμαοιμέγιστεςσυγκεντρώσειςναεμφανίζονταιπιοκοντάστις2ώρεςμετάτηχορήγηση,

παράστημία.Εντούτοις,ηολικήσυγκέντρωσηδενεπηρεάζεταιουσιαστικά.

Κατανομή

Μετάτηχορήγησηαπότοστόμαησιπροφλοξασίνηκατανέμεταιευρύτατασεολόκληροτοσώμα.Η

ουσίαβρίσκεταιστοπλάσμακυρίωςσεμηιονισμένημορφή.Ησιπροφλοξασίνημπορείναδιαχέεται

ελεύθεραστονεξωαγγειακόχώρο.

Ομεγάλοςόγκοςκατανομήςσεσταθεροποιημένηκατάσταση2-3L/kgβάρουςσώματος(κάπως

μικρότεροςστουςηλικιωμένους) δείχνειότιησιπροφλοξασίνηδιεισδύειστουςιστούς, μεαποτέλεσμα

συγκεντρώσεις,οιοποίεςσαφώςυπερβαίνουνταεπίπεδαπλάσματος,τόσοστουςάνδρεςόσοκαιστις

γυναίκες,ιδίωςστουςγεννητικούςιστούς.Ησιπροφλοξασίνηυπάρχειυπόενεργόμορφήστοσίελο,

τιςρινικέςεκκρίσεις,ταπτύελα,τουγρότωνφυσαλίδωνστοδέρμα,τηλέμφο,τοπεριτοναϊκόυγρό,

τηχολήκαιτιςεκκρίσεις.

Τοφάρμακοδιαχέεταιανεπαρκώςστοεγκεφαλονωτιαίουγρό(ΕΝΥ),όμωςοισυγκεντρώσειςστο

ΕΝΥείναιγενικάτο10%περίπουτωνμεγίστωνσυγκεντρώσεωνστονορότουαίματος.

Σιπροφλοξασίνηανιχνεύτηκεστοδέρμα,τολίπος,τουςμυς,τουςχόνδρουςκαιταοστά.

Ησύνδεσητηςσιπροφλοξασίνηςμετιςπρωτεΐνεςτουορούτουαίματοςείναι20έως40%,καιδεν

είναιαρκετάυψηλή,ώστεναπροκαλέσεισημαντικέςαλληλεπιδράσειαπότηπρωτεϊνοσύνδεσημε

άλλαφάρμακα.

Μεταβολισμός

Ησιπροφλοξασίνηεπίσηςμεταβολίζεται.Τέσσεριςμεταβολίτεςπροσδιορίσθηκανσταούρατου

ανθρώπου,οιοποίοι,μαζί,αντιστοιχούνστα35%,περίπου,μιαςδόσεωςαπότοστόμα.Έχουν

αναγνωρισθείωςδιαιθυλοπροφλοξασίνη.Οιμεταβολίτεςέχουναντιμικροβιακήδράση,αλλάείναι

λιγότεροδραστικοίαπότηναναλλοίωτησιπροφλοξασίνη.

Αποβολή

Ησιπροφλοξασίνηαποβάλλεταικυρίωςαναλλοίωτηδιατηςνεφρικήςοδούκαισεμικρότεροβαθμό,

απόάλλεςοδούς.

Οχρόνοςυποδιπλασιασμούτηςαπομακρύνσεωςτηςαναλλοίωτηςσιπροφλοξασίνηςγιαπερίοδο24-

48ωρώνμετάαπότηνχορήγησηείναι3.1–5.1ώρες.Ηκινητικήτηςαπομακρύνσεωςείναιγραμμική

καιμετάαπόεπανειλημμένηχορήγησηανά12ωραδιαστήματαδενανιχνεύεταιάλληάθροισημετά

τηνεπίτευξηισορροπίαςκατανομής(σε4-5χρόνουςυποδιπλασιασμού).

Ηαπομάκρυνσηδιατωννεφρώνλαμβάνειχώρακυρίωςτιςπρώτες12ώρεςαπότηχορήγηση.

Σεασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργίαοχρόνοςυποδιπλασιασμούτηςσιπροφλοξασίνης

παρατείνεταιελαφρά.Μπορείναχρειασθούνπροσαρμογέςτηςδοσολογίας(βλ.Δοσολογίακαι

χορήγηση).

Ούρα Κόπρανα

Σιπροφλοξασίνη 44.7 25.0

Μεταβολίτες(Μ1-Μ4) 11.3 7.5

Περίπου40έως50%μιαςδόσεως,πουχορηγείταιαπότοστόμα,απεκκρίνονταισταούραως

αναλλοίωτοφάρμακοκαι39%απότακόπρανα.Μετάαπόδόση250mgαπότοστόμα,οι

συγκεντρώσειςτηςσιπροφλοξασίνηςσταούραυπερβαίνουνσυνήθως,τα200mcg/mlκατάτη

διάρκειατωνδύοπρώτωνωρώνκαιείναιπερίπου30mcg/mlστις8έως12ώρεςμετάτηχορήγηση.Η

απέκκρισητηςσιπροφλοξασίνηςσταούραείναισχεδόνπλήρηςμέσασε24ώρεςαπότηχορήγηση.

Ηνεφρικήκάθαρσητηςσιπροφλοξασίνηςείναιμεταξύ0,18-0,3L/h/kgκαιηολικήκάθαρσησώματος

0,48-0,60L/h/kg.Ηνεφρικήκάθαρσητηςσιπροφλοξασίνηςυπερβαίνειτηφυσιολογικήταχύτητα

σπειραματικήςδιηθήσεωςτων120ml/λεπτό.Έτσι,σημαντικόρόλοστηναπέκκρισήτηςφαίνεταιότι

παίζειηενεργητικήαπέκκρισηαπόταουροφόρασωληνάριαπέρααπότησυνήθησπειραματική

διήθηση.

Ημη-νεφρικήκάθαρσητηςσιπροφλοξασίνηςοφείλεταικυρίωςσεενεργόαπέκκρισηαπότοέντερο

καθώςκαισεμεταβολισμό.Το1%τηςδόσηςαπεκκρίνεταιδιατωνχοληφόρων.

Παρόλοπουοισυγκεντρώσειςτηςσιπροφλοξασίνηςστηχολήείναιαρκετέςφορέςυψηλότερεςαπό

τιςσυγκεντρώσειςστονορότουαίματος,μετάτηχορήγησηαπότοστόμαμικρήμόνοποσότητατης

δόσεωςαπότοστόμαανακτώνταιαπότακόπραναμέσασε5ημέρεςαπότηχορήγηση.

Κυστικήίνωσησεπαιδιά:

Αποτελέσματαφαρμακοκινητικώνμελετώνσεπαιδιάμεκυστικήίνωσηέχουνδείξειότισυνιστώνται

δοσολογίες20mg/kg2φορέςημερησίωςαπότοστόμαή10mg/kg3φορέςημερησίωςενδοφλέβια,

γιαναεπιτευχθούνσυγκεντρώσειςσεσχέσημετοχρόνο,συγκρίσιμεςμεεκείνεςπουεπιτυγχάνονται

σεενήλικεςστησυνιστώμενηδοσολογία.

5.3Προκλινικάστοιχείαασφάλειας

Οξείατοξικότητα

Ηοξείατοξικότητατηςσιπροφλοξασίνης,μετάαπόστοματικήχορήγησημπορείναχαρακτηρισθείως

πολύχαμηλή.ΗLD

,μετάαπόενδοφλέβιαχορήγησηείναι125-290mg/kgκαιεξαρτάταιαπ’το

είδοςτουζώου.

Είδοςζώου Τρόποςχορήγησης LD

50 (mg/kg)

Ποντικός Στοματική Περίπου5000

Αρουραίος Στοματική Περίπου5000

Κουνέλι Στοματική Περίπου2500

Μελέτεςυποξείαςτοξικότητας4εβδομάδων

Δόσειςμέχρικαι100mg/kg,σεαρουραίουςήτανανεκτέςχωρίςκαμίαβλάβη.Ψευδοαλλεργικές

αντιδράσειςπουοφείλονταισεαπελευθέρωσηισταμίνης,παρατηρήθηκανσεσκύλους.

Υποχρόνιεςμελέτεςτοξικότητας(περίοδος3μηνών)

Όλεςοιδόσειςμέχρικαι500mg/kgήτανανεκτέςχωρίςβλάβησταόργανατωναρουραίων,ενώσε

πιθήκουςστηνομάδαυψηλότερηςδόσης(135mg/kg)παρατηρήθηκανμεταβολέςστανεφρικά

σωληνάριακαικρυσταλλουρία.

Μελέτεςχρόνιαςτοξικότητας(περίοδος6μήνες)

Δόσειςμέχρικαι500mg/kgκαι30mg/kgήτανανεκτέςχωρίςβλάβηαπότουςαρουραίουςκαιστους

στηνομάδαυψηλήςδοσολογίας(90mg/kg).

Καρκινογένεση

Σεμελέτεςκαρκινογένεσηςσταποντίκια(21 μήνες)καιστουςαρουραίους(24μήνες)μεδόσειςμέχρι

και1000mg/kgβάροςσώματος/ημέρασταποντίκιακαι125mg/kgβάροςσώματος/ημέραστους

αρουραίους(πουαυξήθηκεσε250mg/kgβάροςσώματος/ημέραμετάαπό22εβδομάδες),δενυπήρχε

μαρτυρίακαρκινογενούςιδιότητας,σεκαμίαδοσολογία.

Μελέτεςτοξικότηταςκατάτηναναπαραγωγή

Μελέτεςγονιμότηταςσεαρουραίους

Ηγονιμότητα, ηενδομήτριαήμετάτηγέννησηανάπτυξητουνεογνούκαιηγονιμότητατηςεπόμενης

γενεάςδενεπηρεάζονταιαπότηχορήγησητηςσιπροφλοξασίνης.

ΜελέτεςΕμβρυοτοξικότητας

Οιμελέτεςαυτέςδενέδειξανεμβρυοτοξικήήτερατογενετικήδράσητηςσιπροφλοξασίνης.

Περίκαιμεταγεννητικήανάπτυξηστουςαρουραίους

Δενανιχνεύθηκαναρνητικέςεπιδράσειςπερίκαιμετάτηγέννησητωνζώων.Στοτέλοςτηςπεριόδου

ανάπτυξης,οιιστολογικέςέρευνεςδενέδειξανκανένασημείοαρθρικήςβλάβηςστανεαράζώα.

Μεταλλαξιογόνοςδράση

Οκτώ(8)δοκιμασίεςμεταλλαξιογόνουδράσηςin-vitroέχουνγίνειμεσιπροφλοξασίνηταδε

αποτελέσματατωνδοκιμασιώνκαταχωρούνταιπαρακάτω:

-Δοκιμασίαμικροσωμάτωνσαλμονέλας(αρνητική)

-ΔοκιμασίααποκαταστάσεωςDNAE.Coli(αρνητική)

-Δοκιμασίαπροοδευτικήςμεταλλάξεωςτωνκυττάρωντουλεμφώματοςτωνποντικών(θετική)

-ΔοκιμασίαHGPRTV79κυττάρωνκινέζικουκρικητού(αρνητική)

-Δοκιμασίαμεταπλάσεωςεμβρυϊκώνκυττάρωνσυριακούκρικητού(αρνητική)

-ΔοκιμασίασημειακήςμεταλλάξεωςSaccharomycescerevisiae(αρνητική)

-ΔοκιμασίαμιτωτικούχιασμούκαιγονιδιακήςμετατροπήςτουSaccharomycescerevisiae(αρνητική)

-ΔοκιμασίααποκαταστάσεωςDNAηπατοκυττάρωνεπίμυος(θετική)

Έτσι,2απότις8δοκιμασίεςήτανθετικές,αλλάταακόλουθα3συστήματαδοκιμασιώνinvitro

έδωσαναρνητικάαποτελέσματα:

-ΔοκιμασίααποκαταστάσεωςDNAηπατοκυττάρωνεπίμυος

-Δοκιμασίαμικροπυρήνα(ποντικοί)

-Δοκιμασίαεπικρατούντοςθανατηφόρουπαράγοντα(ποντικοί)

Παρόλοπουοιδύοαπότιςοκτώinvitroαναλύσειςήτανθετικές,όλεςοιinvivoδοκιμασίεςέδωσαν

τελικάαρνητικάαποτελέσματα.

Ενκατακλείδι,ησιπροφλοξασίνηδενπαρουσιάζεικανέναμεταλλαξιογόνοκίνδυνο.

Αυτόσυμπεραίνεταιαπότααρνητικάαποτελέσματατωνμακροχρόνιωνμελετώνσταποντίκιακαι

τουςαρουραίους.

Ειδικέςμελέτεςτοξικότητας

Είναιγνωστόαπόσυγκριτικέςμελέτεςσεζώα,μεπαλαιότερουςαναστολείςγυράσης(π.χ.ναλιδιξικό

καιπιπεμιδικόοξύ)ήκαιμεπιοσύγχρονους(π.χ.ναρφλοξασίνηκαιοφλοξασίνη)ότιαυτήη

κατηγορίαφαρμάκωνέχειέναχαρακτηριστικόπροφίλβλαβών.

Βλάβεςστανεφρά,σεχόνδρουςαρθρώσεωνσενεαράζώακαιστουςοφθαλμούςμπορείνα

Νεφρικήτοξικότητα

Οσχηματισμόςκρυστάλλωνπουπαρατηρήθηκεσεμελέτεςσεζώαπαρουσιάζεταικυρίωςσε

συνθήκεςpHπουδενισχύουνγιατονάνθρωπο.

Συγκριτικάμεμιαγρήγορηέγχυση,μίααργήέγχυσητηςσιπροφλοξασίνηςελαττώνειτονκίνδυνο

κρυσταλλικήςκαθίζησης.

Ηκαθίζησητωνκρυστάλλωνστανεφρικάσωληνάριαδενοδηγείαυτόματακαιάμεσασενεφρικές

βλάβες.Μελέτεςσεζώα,έδειξανότιοιβλάβεςεμφανίζονταιμετάτηχορήγησηυψηλώνδόσεωνπου

είχανωςαποτέλεσμαυψηλέςτιμέςκρυσταλλουρίας.

Π.χ.παρ’όλοπουοιμεγάλεςδόσειςπροκαλούνπάντοτεκρυσταλλουρία,αυτέςοιδόσειςείχανγίνει

ανεκτέςγιαδιάρκεια6μηνώνχωρίςναπροκαλέσουνβλάβεςκαιχωρίςνασυμβούναντιδράσειςξένου

σώματοςσταάπωεσπειραμένασωληνάρια.

Δενέχουνπαρατηρηθείβλάβεςτωννεφρώνχωρίςτηνπαρουσίακρυσταλλουρίας.Ηνεφρικήβλάβη

πουέχειπαρατηρηθείσεμελέτεςζώωνδενπρέπει,επομένως,όπωςστηνπερίπτωσητων

αμινογλυκοσιδών,ναθεωρηθείωςπρωτογενήςτοξικήδράσητηςσιπροφλοξασίνηςπάνωστους

νεφρικούςιστούς,αλλάωςτυπικήδευτερογενήςαντιφλεγμονώδηςαντίδρασηξένουσώματοςπου

οφείλεταιστηνκαθίζησηκρυσταλλικώνενώσεωντηςσιπροφλοξασίνης,μαγνησίουκαιπρωτεΐνης.

Μελέτεςαρθρικήςτοξικότητας

Όπωςείναιγνωστόκαιγιαάλλουςαναστολείςγυράσης,ησιπροφλοξασίνηπροκαλείβλάβεςστις

μεγάλεςαρθρώσεις,πουφέρουντοβάροςτουσώματος,σεζώαπουβρίσκονταιστηνφάσητης

ανάπτυξης.

Ηέκτασητηςβλάβηςτουχόνδρουεξαρτάταιαπότηνηλικία,τοείδοςτουζώουκαιτηδοσολογία.Η

βλάβημπορείναελαττωθείμεαφαίρεσητουβάρουςαπότιςαρθρώσεις.

Μελέτεςσεανεπτυγμέναζώα(αρουραίους,σκύλους)δενέδειξαναρνητικήβλάβηστοχόνδρο.

Μελέτεςπουαποσκοπούνστοναποκλεισμόκαταρρακτογόνουδράσης

Βασιζόμενοιστιςμελέτες,μπορούμεναπούμεότιαπότοξικολογικήςπλευράς,ηθεραπείαμε

σιπροφλοξασίνηδενδημιουργείκανένακίνδυνοπρόκλησηςκαταρράκτη,ιδιαίτεραότανμετην

παρεντερικήχορήγησηθεωρείταιότιεπιτυγχάνεταιημέγιστηβιοδιαθεσιμότητακαιηδιάρκειατης

χορήγησηςήταν6μήνες.

Μελέτεςανεκτικότηταςτουαμφιβληστροειδούςχιτώνατουοφθαλμού

Ησιπροφλοξασίνηδεσμεύεταισεδομέςπουπεριέχουνμελανίνη,συμπεριλαμβανομένουκαιτου

αμφιβληστροειδούςχιτώνατουοφθαλμού.Οιδυνητικέςεπιδράσειςτηςσιπροφλοξασίνηςστον

αμφιβληστροειδήχιτώνατουοφθαλμούεκτιμήθηκανσεπειράματασεζώα.Ηθεραπείαμε

σιπροφλοξασίνηδενείχεκαμίαεπίδρασηστημορφολογίατουαμφιβληστροειδούςκαιστα

ηλεκτροδιαγνωστικάευρήματα.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.Κατάλογοςμεταέκδοχα

URODIXIN500mg:

StarchMaize

Cellulosemicrocrystalline

Crospovidone

Silicacolloidal,hydrated

Magnesiumstearate

OpadryY-1-7000White

6.2.Ασυμβατότητες

Δεναναφέρονταιγιαταδισκία.

6.3.Διάρκειαζωής

60μήνες

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηδιατήρησητουπροϊόντος

Φυλάσσεταισεθερμοκρασίαμικρότερητων25°C.

6.5Φύσηήστατικάτουπεριέκτη

Κουτίπουπεριέχει10δισκίασεblisterαπόαλουμίνιο(PVC/PVDC)

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Βλ.Δοσολογία

Ησιπροφλοξασίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταιμετάτηνημερομηνίαλήξης.

Φυλάσσετεταφάρμακαμακριάαπόταπαιδιά.

7.ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SantaPharmaAE

Ασκληπιού4,

14568ΚρυονέριΑττικής

Τηλ.2106220854

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

21729/22-7-2008

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:

8-2-00/2-2-06

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες