Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Kobicistats

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TYBOST 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
cobicistatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tybost lietošanas
3.
Kā lietot Tybost
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tybost
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TYBOST UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu.
Tybost ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1), kas
izraisa iegūto imūndeficīta sindromu
(AIDS), ārstēšanā. To lieto HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un
pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma:
•
kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg (lietojot vienlaicīgi ar 300 mg
atazanavīra);
•
kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg (lietojot vienlaicīgi ar 800 mg
atazanavīra).
Tybost iedarbojas kā atazanavīra un darunavīra
PASTIPRINĀTĀJS
(
_uzlabotājs_
), lai uzlabotu to iedarbību
(skatīt šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu).
TYBOST NEĀRSTĒ HIV TIEŠĀ VEIDĀ, BET PASTIPRINA ATAZANAVĪRA UN
DARUNAVĪRA
līmeni asinīs. Tās
palēnina atazanavīra un darunavīra sadalīšanos, tādējādi
ļaujot tām saglabāties ķermenī ilgāk.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TYBOST LIETOŠANAS
NELIETOJIET TYBOST ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
JA JUMS IR ALERĢIJA PRET KOBICISTATU
vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo
zāļu sast

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tybost 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kobicistata (
_cobicistatum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 59 mikrogramus saulrieta dzeltenā FCF (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; tās diametrs
ir 10,3 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI”
vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tybost ir paredzēts lietošanai kā atazanavīra 300 mg vienreizējas
devas un darunavīra 800 mg
vienreizējas devas, kas ietilpst pretretrovīrusu terapijas
kombinācijā, farmakokinētisks pastiprinātājs
pieaugušajiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV- 1) un 12
gadus veciem un vecākiem jauniešiem:
•
kuri sver vismaz 35 kg, lietojot kombinācijā ar atazanavīru;
•
kuri sver vismaz 40 kg, lietojot kombinācijā ar darunavīru.
Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
Tybost tiek lietots kombinācijā ar atazanavīru vai darunavīru,
tādēļ jāskata atazanavīra vai darunavīra
zāļu aprakstu.
Tybost jālieto vienu reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.
Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai
darunavīra devas ir norādītas 1. un
2. tabulā.
1. TABULA. DEVU SHĒMA PIEAUGUŠAJIEM
TYBOST DEVA
HIV-1 PROTEĀZES INHIBITORA DEVA
150 mg vienreiz dienā
Atazanavīrs 300 mg vienu reizi dienā
Darunavīrs 800 mg vienu reizi dienā
3
2. TABULA. DEVU SHĒMA 12 GADUS VECIEM UN VECĀKIEM JAUNIEŠIEM, KURI
SVER ≥ 35 KG
ĶERMEŅA MASA (KG)
TYBOST DEVA
HIV-1 PROTEĀZES INHIBITORA DEVA
≥ 40
150 mg vienu reizi dienā
Atazanavīrs 300 mg vienu reizi dienā
Darunavīrs 800 mg vienu reizi dienā
No 35 līdz < 40
150 mg vienu reizi dienā
Atazanavīrs 300