Truvada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRUVADA 200 MG/245 MG
APVALKOTĀS TABLETES
emtricitabine/tenofovir disoproxil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Truvada un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Truvada lietošanas
3.
Kā lietot Truvada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Truvada
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRUVADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TRUVADA SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS - _emtricitabīnu_
un
_tenofovīra disoproksilu_
. Abas šīs aktīvās vielas
ir
_pretretrovīrusu_
zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir
_nukleozīdu reversās _
_transkriptāzes inhibitors_
, un tenofovīrs ir
_nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
. Taču abas
vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) normālo
darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
•
TRUVADA TIEK LIETOTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA (HIV-1)
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM
•
TRUVADA TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRSTĒŠANAI PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 12
LĪDZ NEPILNIEM
18 GADIEM, KURU ĶERMEŅA MASA IR VISMAZ 35 KG
un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar
citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas
blakusparādības.`
–
Truvada vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV
infekcijas ārst

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Truvada 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(Emtricitabine)_
un 245 mg tenofovīra disoproksila
_(Tenofovir disoproxil)_
(atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg
tenofovīra).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 91 mg (laktozes monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, un tās izmērs ir 19 mm
x 8,5 mm un ar uzrakstu
„GILEAD” vienā pusē un „701” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_HIV–1 infekcijas ārstēšana: _
Truvada ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Truvada ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai,
kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai
kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus
(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
_Pirmskontakta profilakse (PKP): _
Truvada ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa
praksi pirmskontakta profilaksei, lai
samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta
ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar
augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Truvada lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā
pieredzējušam ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_
viena tablete reizi dienā.
_ _
_ _
_HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_
viena tablete reizi dienā.
Ja ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpielāgo vienas no Truvada
sastāvdaļām deva, ir pieejami atsevišķi
emtricitabīna un tenofovīra disoproksila preparāti HIV–1
infekcijas ārstēšanai. Lūd