TRUSOPT PF «ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ» 20MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2020
Δραστική ουσία:
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01EC03
INN (Διεθνής Όνομα):
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
20MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Σύνθεση:
INEOF00917 DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE 22.260000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DORZOLAMIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0070/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802230002018 01 BTx30 (σταγονόμετρο μιας δόσης x 0,2ML)σε 2 σάκκους ανά 15 6.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802230002025 02 BTx 60 (σταγονόμετρα μιας δόσης x 0,2ML)σε 4 σάκκους ανά 15 12.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 33.44; Συσκευασίες: 2802230002032 03 BTx120(σταγονόμετρα μιας δόσης x 0,2ML)σε 8 σάκκους ανά 15 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802230002049 04 BTx30(σταγονόμετρα μιας δόσης x 0,2ML)σε 3 σάκκους ανά 10 0.20 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802230002056 05 BTx60(σταγονόμετρα μιας δόσης x 0,2ML)σε 6 σάκκους ανά 10 0.20 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802230002063 06 BTx120(σταγονόμετρα μιας δόσης x 0,2ML)σε 12 σάκκους ανά 10 0.20 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2230002

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας

δόσης

Δορζολαμίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

και ποια είναι η χρήση του

Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” περιέχει δορζολαμίδη που ανήκει σε μία κατηγορία

φαρμάκων που ονομάζονται 'αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης'.

Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται για να μειώνει την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση στον οφθαλμό

και για τη θεραπεία του γλαυκώματος. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή ως

συμπληρωματικό με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν την πίεση στον οφθαλμό (τα

οποία ονομάζονται βήτα - αναστολείς).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Μη χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δορζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή προβλήματα στους νεφρούς ή προηγούμενο ιστορικό

λίθων στους νεφρούς.

Εάν δεν είστε σίγουροι, εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς

Συντηρητικό”.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε τώρα ή

είχατε στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων και των οφθαλμικών

χειρουργικών επεμβάσεων, καθώς και για οποιεσδήποτε αλλεργίες σε οποιαδήποτε φάρμακα.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε φλεγμονή του οφθαλμού ή οποιαδήποτε καινούργια οφθαλμικά

προβλήματα όπως ερυθρότητα του οφθαλμού ή οίδημα των βλεφάρων, επικοινωνήστε αμέσως με τον

γιατρό σας.

Εάν υποπτεύεσθε ότι το

TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” προκαλεί μια αλλεργική αντίδραση (για

παράδειγμα, εξάνθημα του δέρματος, σοβαρή δερματική αντίδραση ή κνησμό), σταματήστε τη χρήση

αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Εάν φοράτε φακούς επαφής, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”.

Χρήση σε παιδιά

Το TRUSOPT (φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό) έχει μελετηθεί σε νήπια και παιδιά ηλικίας

μικρότερης από 6 ετών που έχουν αυξημένη πίεση του οφθαλμού (-ών) ή στα οποία έχει διαγνωσθεί

γλαύκωμα. Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με τον γιατρό σας.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Σε μελέτες με TRUSOPT (φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό), τα αποτελέσματα αυτού του

φαρμάκου ήταν παρόμοια τόσο στους ηλικιωμένους, όσο και στους νεώτερους ασθενείς.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα έχετε τώρα ή είχατε υποφέρει από

αυτά στο παρελθόν.

Άλλα φάρμακα και

TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών

σταγόνων). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε άλλους αναστολείς της καρβονικής

ανυδράσης, όπως ακεταζολαμίδη ή ένα φάρμακο σουλφονικής κατηγορίας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.

Θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τον θηλασμό. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν

θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων. Υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το TRUSOPT PF “Χωρίς

Συντηρητικό”, όπως ζάλη και θολή όραση που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε

ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλά

ή η όρασή σας είναι καθαρή.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η κατάλληλη δοσολογία και η

διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας.

Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον

πάσχοντα οφθαλμό (ούς) το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ.

Εάν ο γιατρός σας σάς συνέστησε τη χρήση αυτού του φαρμάκου με ένα βήτα-αναστολέα σε

οφθαλμικές σταγόνες για να μειώσει την ενδοφθάλμια πίεση, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία

σταγόνα του TRUSOPT PF

Χωρίς Συντηρητικό” στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς) το πρωί και το

βράδυ.

Εάν χρησιμοποιείτε το

TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, η

ενστάλαξη πρέπει να γίνει με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 10 λεπτών.

Μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου, χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Να μην αφήνετε την άκρη του περιέκτη μίας δόσης να έρχεται σε επαφή με τον οφθαλμό ή τις γύρω

περιοχές. Μπορεί να επιμολυνθεί από βακτήρια που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμικές μολύνσεις

που οδηγούν σε σοβαρή βλάβη του οφθαλμού, ακόμη και απώλεια της όρασης. Για να αποφευχθεί

πιθανή επιμόλυνση του περιέκτη μίας δόσης, να πλένετε τα χέρια σας πριν από την χρήση αυτού του

φαρμάκου και να φυλάσσετε την άκρη του περιέκτη μίας δόσης μακριά από την επαφή με

οποιαδήποτε επιφάνεια.

Οδηγίες Χρήσης:

Το διάλυμα του κάθε μεμονωμένου περιέκτη

μίας δόσης του TRUSOPT PF

Χωρίς Συντηρητικό”

πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα για χρήση στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς). Επειδή δεν

μπορεί να διατηρηθεί η στειρότητα μετά το άνοιγμα του κάθε περιέκτη

μίας δόσης ξεχωριστά, πρέπει

να ανοίγεται κάθε φορά πριν από την χρήση νέος περιέκτη και να απορρίπτεται αμέσως μετά από τη

χρήση. Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει επαρκή ποσότητα και για τους δύο οφθαλμούς.

Ανοίξτε τον φακελίσκο αλουμινίου που περιέχει τους μεμονωμένους περιέκτες μίας δόσης.

Κατ΄ αρχήν πλύντε τα χέρια σας, μετά ξεχωρίστε έναν περιέκτη μίας δόσης από την σειρά και

στρίψτε το άκρο του περιέκτη μίας δόσης για να ανοίξετε όπως απεικονίζεται.

Γείρετε πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε ελαφρώς προς τα κάτω το βλέφαρό σας ώστε να

σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας όπως απεικονίζεται.

Ενσταλάξτε μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς) όπως σας συνταγογραφήθηκε από τον

γιατρό σας.

Μετά την ενστάλαξη στον οφθαλμό, πετάξτε τον χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας δόσης ακόμη

και εάν έχει παραμείνει διάλυμα για να αποφευχθεί επιμόλυνση του διαλύματος χωρίς

συντηρητικό.

Φυλάξτε τους υπόλοιπους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο αλουμινίου. Οι υπόλοιποι

περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 15 ημερών μετά το άνοιγμα του φακελίσκου. Εάν

υπάρχουν μερικοί περιέκτες που έχουν παραμείνει 15 ημέρες μετά το άνοιγμα του φακελίσκου

θα πρέπει να απορριφθούν προσεκτικά και να ανοιχθεί νέος φακελίσκος. Είναι αναγκαίο να

συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το οφθαλμικό διάλυμα όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός

σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” από την κανονική

Εάν ενσταλάξετε περισσότερες σταγόνες στον οφθαλμό σας από ότι πρέπει ή καταπιείτε το

περιεχόμενο του περιέκτη, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Εάν

παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την

επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας

πρόγραμμα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας .

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του οιδήματος του

προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην

αναπνοή ή την κατάποση, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να αναζητήσετε

αμέσως ιατρική βοήθεια.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRUSOPT είτε κατά τη διάρκεια

κλινικών μελετών ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

Αίσθημα καύσου και νυγμού των οφθαλμών.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

: (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Νόσος του κερατοειδούς με βλάβη του οφθαλμού και θολή όραση (επιφανειακή διάστικτη

κερατίτιδα), έκκριμα με κνησμό των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα), ερεθισμός/φλεγμονή των βλεφάρων,

θολή όραση, κεφαλαλγία, ναυτία, αίσθημα πικρής γεύσης και κόπωση.

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες

(επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Φλεγμονή της ίριδας.

Σπάνιες

ανεπιθύμητες ενέργειες

(επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

Μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, παροδική μυωπία που μπορεί να υποχωρήσει με

τη διακοπή της θεραπείας, παρουσία υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του

χοριοειδούς, μετά από χειρουργικές τεχνικές διήθησης), πόνος στους οφθαλμούς, εφελκίδωση των

βλεφάρων, υποτονία του οφθαλμού, οίδημα του κερατοειδούς (με συμπτώματα διαταραχών όρασης),

ερεθισμός του οφθαλμού συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, λίθοι στους νεφρούς, ζάλη,

ρινορραγία, ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία, εντοπισμένο εξάνθημα του δέρματος (δερματίτιδα εξ

επαφής), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως εξάνθημα, κνίδωση,

κνησμός, σε σπάνιες περιπτώσεις πιθανό οίδημα των χειλιών, των οφθαλμών και του στόματος,

γρήγορη αναπνοή, και πιο σπάνια συριγμός.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Δύσπνοια, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό (αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι σας) και

έντονος καρδιακός ρυθμός που μπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος (αίσθημα παλμών).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-155 62 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30

21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε τους μη ανοιγμένους φακελίσκους αυτού του φαρμάκου μετά την ημερομηνία

λήξης που αναφέρεται με τους έξι αριθμούς μετά τη ΛΗΞΗ στο εξωτερικό κουτί, στη συσκευασία

αλουμινίου και σε κάθε περιέκτη μίας δόσης.

Οι δύο πρώτοι αριθμοί δείχνουν τον μήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δείχνουν το έτος. Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στον φακελίσκο αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” 15 ημέρες μετά από το πρώτο

άνοιγμα του φακελίσκου.

Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας δόσης μετά από αυτό το διάστημα.

Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με οποιοδήποτε υπολειπόμενο διάλυμα αμέσως μετά

από την πρώτη χρήση.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”

Η δραστική ουσία είναι η δορζολαμίδη.

Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρική δορζολαμίδη ισοδύναμη με 20 mg δορζολαμίδη.

Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του

νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” είναι διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο, ελαφρά ιξώδες,

διάλυμα.

Περιέκτες μίας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχουν 0,2 ml διαλύματος

συσκευάζονται σε φακελίσκους αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασιών:

30 x 0,2 ml (2 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης ή 3 φακελίσκοι με 10 περιέκτες μίας δόσης)

60 x 0,2 ml (4 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης ή 6 φακελίσκοι με 10 περιέκτες μίας δόσης)

120 x 0,2 ml (8 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης ή 12 φακελίσκοι με 10 περιέκτες μίας δόσης)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Παρασκευαστής

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme,

Οδός Τατοΐου Chibret, Γαλλία

18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών - Λαμίας

146 71 Νέα Ερυθραία Santen Oy, Tampere, Φινλανδία

Τηλ: 210 8009111

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες

Βέλγιο, Δημοκρατία Τσεχίας, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο,

Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο.

TRUSOPT Preservative-Free

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” 20mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρική δορζολαμίδη ισοδύναμη με 20 mg δορζολαμίδη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Διαυγές άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο, ελαφρά ιξώδες διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” ενδείκνυται:

ως συμπληρωματική θεραπεία στους βήτα-αναστολείς

ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στους βήτα-αναστολείς ή στους

οποίους αντενδείκνυται η χρήση βήτα-αναστολέων,

για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε:

οφθαλμική υπέρταση

γλαύκωμα ανοικτής γωνίας

ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα δορζολαμίδης στον θόλο του

επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών), τρεις φορές ημερησίως.

Όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία με έναν οφθαλμικό βήτα-αναστολέα, η

δοσολογία είναι μία σταγόνα δορζολαμίδης στον θόλο του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού

(οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως.

Όταν η δορζολαμίδη πρόκειται να αντικαταστήσει έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό

παράγοντα, διακόψτε τον άλλο παράγοντα αφού χορηγηθεί στην κατάλληλη δόση τη μία ημέρα και

αρχίστε την επόμενη ημέρα με τη δορζολαμίδη.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, θα πρέπει αυτά να

χορηγούνται τουλάχιστον με δέκα λεπτά διαφορά.

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να πλένουν τα χέρια τους πριν από την χρήση και να

αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη με τον οφθαλμό ή τις γύρω περιοχές.

Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι τα οφθαλμικά διαλύματα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν

κατάλληλα, μπορεί να επιμολυνθούν από συνήθη βακτήρια που είναι γνωστό ότι προκαλούν

οφθαλμικές μολύνσεις. Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη

στον οφθαλμό και επακόλουθη απώλεια της όρασης.

Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” είναι στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικό. Το

διάλυμα του κάθε περιέκτη μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα για χρήση

στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς). Επειδή δεν μπορεί να διατηρηθεί η στειρότητα μετά το άνοιγμα του

κάθε μεμονωμένου περιέκτη μιας δόσης, οποιαδήποτε υπολειπόμενα περιεχόμενα πρέπει να

απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.

Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει επαρκές διάλυμα και για τους δύο οφθαλμούς.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Διατίθενται περιορισμένα κλινικά στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με τη χορήγηση της

δορζολαμίδης (φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό) τρεις φορές ημερησίως. (Για πληροφορίες

σχετικά με την παιδιατρική δοσολογία βλέπε παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης:

Ανοίξτε τον φακελίσκο που περιέχει τους μεμονωμένους περιέκτες μίας δόσης.

Πρώτα πλύντε τα χέρια σας μετά ξεχωρίστε ένα περιέκτη μίας δόσης από την υπόλοιπη σειρά και

στρίψτε για να ανοίξετε το άκρο του.

Γείρετε πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε ελαφρώς προς τα κάτω το βλέφαρό σας ώστε να

σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρό σας και τον οφθαλμό.

Ενσταλάξτε μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ούς) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Μετά την ενστάλαξη, πετάξτε τον χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας δόσης ακόμη και εάν έχει

παραμείνει διάλυμα.

Φυλάξτε τους υπόλοιπους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο. Οι υπόλοιποι περιέκτες πρέπει

να χρησιμοποιούνται εντός 15 ημερών μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Η δορζολαμίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl < 30 ml/min) ή

σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση. Λόγω του ότι η δορζολαμίδη και οι μεταβολίτες της

απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, αντενδείκνυται η χορήγηση της δορζολαμίδης σε αυτούς

τους ασθενείς.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η δορζολαμίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χορηγείται

με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Η αντιμετώπιση ασθενών με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας απαιτεί εκτός από τη χορήγηση

οφθαλμικών υποτασικών παραγόντων και επιπρόσθετες θεραπευτικές παρεμβάσεις. Η δορζολαμίδη

δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Η δορζολαμίδη περιέχει μία σουλφοναμιδική ομάδα, η οποία επίσης ανευρίσκεται στα σουλφοναμίδια

και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Ως εκ τούτου, οι ίδιες ανεπιθύμητες

ενέργειες που οφείλονται στα σουλφοναμίδια είναι δυνατόν να παρουσιαστούν μετά την τοπική

χορήγηση, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και

τοξική επιδερμική νεκρόλυση.. Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων σοβαρών αντιδράσεων ή

υπερευαισθησίας, σταματήστε τη χρήση αυτού του σκευάσματος.

Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενων αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης έχει σχετισθεί

με ουρολιθίαση σαν αποτέλεσμα διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας, κυρίως σε ασθενείς με

προηγούμενο ιστορικό λίθων στους νεφρούς. Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί με τη δορζολαμίδη

διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας, έχει αναφερθεί όχι συχνά ουρολιθίαση. Επειδή η δορζολαμίδη

είναι ένας τοπικά χορηγούμενος αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης, ο οποίος απορροφάται

συστηματικά, ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λίθων στους νεφρούς μπορεί να είναι σε αυξημένο

κίνδυνο για ουρολιθίαση με τη χρήση δορζολαμίδης.

Εάν παρουσιασθούν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. επιπεφυκίτιδα και αντιδράσεις των βλεφάρων),

πρέπει να γίνει διακοπή της θεραπείας.

Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αθροιστικής επίδρασης στις γνωστές συστηματικές επιδράσεις της

αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν από του στόματος

χορηγούμενο αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και δορζολαμίδη. Η ταυτόχρονη χορήγηση

δορζολαμίδης και από του στόματος χορηγούμενου αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης δεν

συνιστάται.

Οιδήματα του κερατοειδούς και μη αναστρέψιμη ανεπάρκεια αντιρρόπησης του κερατοειδούς έχουν

αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες χρόνιες αλλοιώσεις του κερατοειδούς και/ή ιστορικό

ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης, ενώ ελάμβαναν πολλαπλές δόσεις TRUSOPT

(φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό). Η τοπική χορήγηση δορζολαμίδης σε τέτοιους ασθενείς

πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Έχει αναφερθεί αποκόλληση χοριοειδούς ταυτόχρονα με οφθαλμική υποτονία μετά από

τεχνικές διήθησης με εφαρμογή θεραπειών μείωσης του υδατοειδούς υγρού.

Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δορζολαμίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που γεννήθηκαν μην έχοντας συμπληρώσει

κύηση 36 εβδομάδων και ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας. Σε ασθενείς με σημαντικού βαθμού

ανώριμα νεφρικά σωληνάρια, η χορήγηση της δορζολαμίδης πρέπει να γίνεται μόνο μετά από

προσεκτικό υπολογισμό της σχέσης κινδύνου οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου της μεταβολικής

οξέωσης.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν έχουν πραγματοποιηθεί με δορζολαμίδη.

Σε κλινικές μελέτες, η δορζολαμίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τις παρακάτω αναφερόμενες

φαρμακευτικές ουσίες χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων: οφθαλμικό διάλυμα

τιμολόλης, οφθαλμικό διάλυμα βηταξολόλης και συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων διαύλων ασβεστίου, διουρητικών, μη

στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης, και ορμονών (π.χ.

οιστρογόνα, ινσουλίνη, θυροξίνη).

Δεν έχει πλήρως εκτιμηθεί ο συσχετισμός μεταξύ δορζολαμίδης και μυωτικών παραγόντων και

αδρενεργικών αγωνιστών κατά τη θεραπεία του γλαυκώματος.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Η δορζολαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται ή

είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της δορζολαμίδης σε έγκυες γυναίκες.

Σε κουνέλια, η δορζολαμίδη είχε τερατογενείς επιδράσεις σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε

παράγραφο 5.3).

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η δορζολαμίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της

δορζολαμίδης/μεταβολιτών στο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα

διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό”, λαμβάνοντας υπόψη το

όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Ο κίνδυνος στα

νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Γονιμότητα

Δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της θεραπείας με δορζολαμίδη στη γονιμότητα

αρρένων και θηλέων. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τον άνθρωπο.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές στην όραση μπορεί να

επιδράσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας

(TRUSOPT πολλαπλών δόσεων), διασταυρούμενη δύο περιόδων πολυκλινική, το προφίλ ασφάλειας

του TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” ήταν παρόμοιο με αυτό του TRUSOPT πολλαπλών δόσεων.

Το TRUSOPT πολλαπλών δόσεων (φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό) αξιολογήθηκε σε

περισσότερα από 1.400 άτομα σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Σε μελέτες

μεγάλης διάρκειας με 1.108 ασθενείς που έλαβαν TRUSOPT πολλαπλών δόσεων ως μονοθεραπεία ή

ως συμπληρωματική θεραπεία με έναν οφθαλμικό βήτα-αναστολέα, η πιο συχνή αιτιολογία διακοπής

της θεραπείας ήταν οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περίπου στο 3% των ασθενών, που

σχετίσθηκαν με το φάρμακο, κατά πρώτον επιπεφυκίτιδα και αντιδράσεις των βλεφάρων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με δορζολαμίδη είτε κατά τη διάρκεια

κλινικών μελετών είτε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Πολύ σ

υχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) , Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες

(≥1/10.000, έως<1/1.000

, Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές:

κεφαλαλγία.

Σπάνιες:

ζάλη, παραισθησία.

Οφθαλμικές διαταραχές:

Πολύ συχνές:

καύσος και νυγμός.

Συχνές:

επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, δακρύρροια, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή του βλεφάρου,

κνησμός του οφθαλμού, ερεθισμός του βλεφάρου, θάμβος οράσεως.

Όχι συχνές

: ιριδοκυκλίτιδα.

Σπάνιες:

ερεθισμός, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, πόνος, εφελκίδωση βλεφάρων,

παροδική μυωπία (η οποία υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας), οίδημα του κερατοειδούς,

οφθαλμική υποτονία, αποκόλληση του χοριοειδούς μετά από χειρουργική διαδικασία διήθησης.

Μη γνωστές:

αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό

Καρδιακές διαταραχές:

Μη γνωστές:

αίσθημα παλμών.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

Σπάνιες:

επίσταξη.

Μη γνωστές:

δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Συχνές:

ναυτία, πικρή γεύση.

Σπάνιες:

ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες:

δερματίτιδα εξ επαφής

,

σύνδρομο Stevens –Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση

.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Σπάνιες:

ουρολιθίαση.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Συχνές:

αδυναμία/κόπωση

Σπάνιες:

υπερευαισθησία: σημεία και συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων (αντιδράσεις των

βλεφάρων) και συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος,

κνίδωση και κνησμός, εξάνθημα, δύσπνοια, σπάνια βρογχόσπασμος.

Παρακλινικές εξετάσεις:

Η δορζολαμίδη δεν σχετίσθηκε με κλινικά σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Βλέπε παράγραφο 5.1.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Διατίθενται μόνο περιορισμένα στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από

τυχαία ή σκόπιμη λήψη της υδροχλωρικής δορζολαμίδης.

Συμπτώματα

Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί μετά από λήψη του φαρμάκου από το στόμα: υπνηλία. Μετά από

τοπική εφαρμογή: ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση, διαταραχές των ονείρων και δυσφαγία.

Θεραπεία

Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μπορεί να εμφανισθούν διαταραχές

του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών, ανάπτυξη κατάστασης οξέωσης και πιθανές αντιδράσεις από το ΚΝΣ.

Τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό (κυρίως το κάλιο), καθώς επίσης και το pH του αίματος θα

πρέπει να ελέγχονται.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

:

Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και σκευάσματα που προκαλούν

μύση, Αναστολείς της Καρβονικής Ανυδράσης, δορζολαμίδη,

Κωδικός ATC:

S01EC03

Μηχανισμός δράσης

Η καρβονική ανυδράση (KA) είναι ένα ένζυμο που απαντάται σε πολλούς ιστούς του σώματος,

συμπεριλαμβανομένου και του οφθαλμού. Στον άνθρωπο αναγνωρίζεται ένας αριθμός ισοενζύμων

καρβονικής ανυδράσης, εκ των οποίων το πλέον δραστικό είναι η καρβονική ανυδράση II (CA-II), η

οποία κυρίως βρίσκεται στα ερυθροκύτταρα (RBCs) καθώς επίσης και σε άλλους ιστούς. Η αναστολή

της καρβονικής ανυδράσης στις ακτινοειδείς προβολές του οφθαλμού μειώνει την έκκριση του

υδατοειδούς υγρού. Το αποτέλεσμα είναι η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).

Το TRUSOPT μίας δόσης περιέχει υδροχλωρική δορζολαμίδη, έναν ισχυρό αναστολέα της

καρβονικής ανυδράσης ΙΙ στον άνθρωπο. Μετά από τοπική χορήγηση στον οφθαλμό, η δορζολαμίδη

μειώνει την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, είτε αυτή συνδυάζεται με γλαύκωμα, είτε όχι. Η αυξημένη

ενδοφθάλμια πίεση αποτελεί τον κυριότερο παράγοντα κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του

οπτικού νεύρου και στην απώλεια οπτικών πεδίων. Η δορζολαμίδη δεν προκαλεί συστολή της κόρης

και μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση χωρίς τις συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως είναι η

νυκταλωπία και ο σπασμός προσαρμογής. Η δορζολαμίδη έχει ελάχιστη ή καμία επίδραση στον

καρδιακό ρυθμό ή στην πίεση του αίματος.

Οι τοπικά χορηγούμενοι βήτα-αδρενεργικοί αναστολείς επίσης προκαλούν μείωση της ενδοφθάλμιας

πίεσης, ελαττώνοντας την παραγωγή του υδατοειδούς υγρού, αλλά με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.

Μελέτες έχουν δείξει ότι όταν η δορζολαμίδη χορηγείται μαζί με έναν τοπικά χορηγούμενο βήτα-

αναστολέα, παρατηρείται επιπρόσθετη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Αυτό το εύρημα σχετίζεται

με την ήδη αναφερθείσα αθροιστική δράση των βήτα-αναστολέων και των, από του στόματος

χορηγούμενων, αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Ενήλικες ασθενείς

Σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, η αποτελεσματικότητα της δορζολαμίδης, όταν

χορηγείται 3 φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία (ΕΟΠ προ θεραπείας

23mmHg) ή όταν χορηγείται

2 φορές ημερησίως ως συμπληρωματική θεραπεία με οφθαλμικούς βήτα-αναστολείς (ΕΟΠ προ

θεραπείας

22mmHg), έχει δειχθεί σε κλινικές μελέτες μεγάλου εύρους και διάρκειας μέχρι ενός

έτους.

Η αποτελεσματική δράση της δορζολαμίδης στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης, όταν αυτή

χορηγείται ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία έχει δειχθεί καθόλο το εικοσιτετράωρο

και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χορήγησής της. Η

αποτελεσματικότητα κατά τη μακροχρόνια μονοθεραπεία ήταν όμοια με αυτή της βηταξολόλης και

λίγο χαμηλότερη από αυτή της τιμολόλης. Όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί

με βήτα-αναστολείς, η δορζολαμίδη έχει δείξει επιπρόσθετη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης

παρόμοια με εκείνη της πιλοκαρπίνης 2% q.i.d.

Σε μία πολυκλινική μελέτη πολλαπλών δόσεων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ήδη εγκεκριμένο προϊόν

θεραπείας (TRUSOPT πολλαπλών δόσεων) δύο διασταυρούμενων περιόδων σε 152 ασθενείς με

αυξημένη ενδοφθάλμια αρχική πίεση (αρχική πίεση ΕΟΠ≥ 22mmHg) στον ένα ή στους δύο

οφθαλμούς, το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” είχε επίδραση στη μείωση της ΕΟΠ ισοδύναμη

με αυτή του TRUSOPT πολλαπλών δόσεων. Το προφίλ ασφάλειας του TRUSOPT PF “Χωρίς

Συντηρητικό” ήταν παρόμοιο με αυτό του TRUSOPT πολλαπλών δόσεων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μία πολυκεντρική μελέτη 3-μηνών, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας,

διεξήχθη σε 184 (122 για την δορζολαμίδη) παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από μίας εβδομάδας ως

ηλικίας

<

6 ετών με γλαύκωμα ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αρχική τιμή ΕΟΠ ≥22mm Hg) για να

αξιολογηθεί η ασφάλεια του TRUSOPT (φαρμακοτεχνική μορφή με συντηρητικό) όταν χορηγείται

τοπικά τρεις φορές την ημέρα (t.i.d.). Περίπου στο ήμισυ των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας

είχε διαγνωσθεί συγγενές γλαύκωμα, άλλες συνήθεις αιτίες ήταν το σύνδρομο Sturge-Weber,

ιριδοκερατοειδής μεσεγχυματική δυσγενεσία, αφακικοί ασθενείς. Η κατανομή, ανάλογα με την ηλικία

και τις θεραπείες στη φάση της μονοθεραπείας είχε ως εξής:

Δορζολαμίδη 2%

Τιμολόλη

Ηλικιακή κοόρτη

<

2 ετών

N= 56

Εύρος ηλικίας: 1 έως 23 μηνών

Τιμολόλη GS 0,25% N=27

Εύρος ηλικίας: 0,25 έως 22 μηνών

Ηλικιακή κοόρτη

≥ 2 -

<

6 ετών

N= 66

Εύρος ηλικίας: 2 έως 6 ετών

Τιμολόλη 0,5% N=35

Εύρος ηλικίας: 2 έως 6 ετών

Και στις δύο ηλικιακές κοόρτες περίπου 70 ασθενείς έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον για 61 ημέρες και

περίπου 50 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 81-100 ημέρες.

Στις περιπτώσεις που η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) δεν ελεγχόταν επαρκώς με χορήγηση

δορζολαμίδης ή τιμολόλης σε διάλυμα προς δημιουργία γέλης σε μονοθεραπεία, έγινε αλλαγή της

θεραπείας σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: 30 ασθενείς

<

2 ετών

μεταφέρθηκαν στην ταυτόχρονη θεραπεία με τιμολόλη διάλυμα προς δημιουργία γέλης 0,25%

ημερησίως και δορζολαμίδη 2% τρεις φορές ημερησίως, 30 ασθενείς ≥ 2 ετών μεταφέρθηκαν στο

σχήμα με σταθερό συνδυασμό 2% δορζολαμίδη / 0,5% τιμολόλη δύο φορές ημερησίως (b.i.d.).

Συνολικά, αυτή η μελέτη δεν έδειξε επιπρόσθετα ανησυχητικά στοιχεία ασφάλειας σε παιδιατρικούς

ασθενείς: Περίπου στο 26% (20% σε μονοθεραπεία με δορζολαμίδη) των παιδιατρικών ασθενών

παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο, η πλειοψηφία

των οποίων ήταν τοπικές, όχι σοβαρές οφθαλμικές επιδράσεις όπως οφθαλμικός καύσος και νυγμός,

υπεραιμία και οφθαλμικός πόνος. Σε ένα μικρό ποσοστό

<

4% παρατηρήθηκε οίδημα του

κερατοειδούς ή θόλωση. Τοπικές αντιδράσεις σε παρόμοια συχνότητα εμφανίσθηκαν και με τον

συγκριτικό παράγοντα. Σε στοιχεία μετά την κυκλοφορία, έχουν γίνει αναφορές για μεταβολική

οξέωση σε ασθενείς πολύ νεαρής ηλικίας ιδιαίτερα στον πληθυσμό με νεφρική ανωριμότητα/βλάβη.

Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς υποστηρίζουν ότι η μέση μείωση της ΕΟΠ

που παρατηρήθηκε στην ομάδα με δορζολαμίδη ήταν συγκρίσιμη με τη μέση μείωση της ΕΟΠ στην

ομάδα με τιμολόλη αν και παρατηρήθηκε μία μικρή αριθμητική υπεροχή για την τιμολόλη.

Δεν είναι διαθέσιμες μελέτες πιο μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας (

>

12 εβδομάδες).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Αντίθετα από τους χορηγούμενους από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, η τοπική

χορήγηση της υδροχλωρικής δορζολαμίδης επιτρέπει στη δραστική ουσία να ασκεί τις επιδράσεις της

απευθείας στον οφθαλμό, σε σημαντικά χαμηλότερες δόσεις και ως εκ τούτου με

μικρότερη συστηματική έκθεση. Σε κλινικές μελέτες, αυτό είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της

ενδοφθάλμιας πίεσης, χωρίς την εμφάνιση διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας ή μεταβολών των

ηλεκτρολυτών που είναι χαρακτηριστικό των από του στόματος χορηγούμενων αναστολέων της

καρβονικής ανυδράσης.

Όταν η δορζολαμίδη χορηγείται τοπικά, εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία. Για την εκτίμηση

της πιθανότητας συστηματικής αναστολής της καρβονικής ανυδράσης μετά από τοπική χορήγηση,

μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια

του αίματος (RBCs) και στο πλάσμα, καθώς επίσης και η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στα

RBCs. Κατά τη χρόνια χορήγηση, η δορζολαμίδη αθροίζεται στα RBC ως αποτέλεσμα της

εκλεκτικής σύνδεσης με την CA-II, ενώ εξαιρετικά χαμηλές συγκεντρώσεις ελεύθερης δραστικής

ουσίας παραμένουν στο πλάσμα. Η μητρική δραστική ουσία σχηματίζει έναν Ν-αποαιθυλιωμένο

μεταβολίτη, ο οποίος αναστέλλει την CA-II σε μικρότερο βαθμό από ότι η μητρική δραστική ουσία,

αλλά αναστέλλει επίσης και ένα λιγότερο δραστικό ισοένζυμο (CA-I). Ο μεταβολίτης επίσης

αθροίζεται στα RBCs, όπου συνδέεται πρωτίστως με την CA-I. Η δορζολαμίδη συνδέεται σε μέτριο

βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 33%). Η δορζολαμίδη απεκκρίνεται αυτούσια κυρίως

με τα ούρα. Ο μεταβολίτης της επίσης αποβάλλεται στα ούρα. Μετά το τέλος της χορήγησης, η

δορζολαμίδη απομακρύνεται από τα RBCs μη γραμμικά, με αποτέλεσμα αρχικά να έχουμε ταχεία

ελάττωση της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, η οποία ακολουθείται στη συνέχεια από μία φάση

βραδύτερης αποβολής με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου τεσσάρων μηνών.

Όταν η δορζολαμίδη χορηγήθηκε από το στόμα, ώστε να προσομοιωθεί με την υψηλότερη

συστηματική έκθεση του οργανισμού μετά από μακροχρόνια τοπική οφθαλμική χορήγηση, σταθερή

κατάσταση επετεύχθη μέσα σε 13 εβδομάδες. Στη σταθερή αυτή κατάσταση πράγματι δεν υπήρχε

καθόλου ελεύθερη δραστική ουσία ή μεταβολίτης της στο πλάσμα. Η αναστολή της καρβονικής

ανυδράσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια ήταν μικρότερη από εκείνη, που θεωρείται απαραίτητη για τη

φαρμακολογική επίδραση στη νεφρική λειτουργία ή την αναπνευστική λειτουργία. Παρόμοια

φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια τοπική χορήγηση δορζολαμίδης.

Ωστόσο, μερικοί ηλικιωμένοι ασθενείς, με νεφρική δυσλειτουργία (κατ’ εκτίμηση CrCl 30-60 ml/

min), είχαν υψηλότερα επίπεδα συγκεντρώσεων του μεταβολίτη στα RBCs, αλλά όχι ιδιαίτερης

σημασίας διαφορές που σχετίζονται με την αναστολή της καρβονικής ανυδράσης, ενώ καμία κλινικά

σημαντική συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αποδόθηκε σε αυτό το εύρημα.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα μελετών σε ζώα με υδροχλωρική δορζολαμίδη χορηγούμενη από το στόμα,

σχετίσθηκαν με τα φαρμακολογικά αποτελέσματα της συστηματικής αναστολής της καρβονικής

ανυδράσης. Μερικά από αυτά τα ευρήματα ήταν ειδικά κατά είδος ζώου και/ή ήταν αποτέλεσμα της

μεταβολικής οξέωσης. Σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν τοξικές για τη μητέρα δόσεις

δορζολαμίδης που σχετίσθηκαν με μεταβολική οξέωση, παρατηρήθηκαν δυσμορφίες των

σπονδυλικών σωμάτων. Σε αρουραίους που θήλαζαν, παρατηρήθηκαν μειώσεις στην αύξηση του

βάρους σώματος των απογόνων. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε

άρρενες και θήλεις αρουραίους που τους χορηγήθηκε δορζολαμίδη πριν και τη διάρκεια του

ζευγαρώματος.

Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς δεν έδειξαν σημεία μεταβολικής οξέωσης ή μεταβολές των

ηλεκτρολυτών του ορού, οι οποίες είναι ενδεικτικές της συστηματικής αναστολής της καρβονικής

ανυδράσης. Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν σε μελέτες ζώων να

παρατηρηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις δορζολαμίδης.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη

Μαννιτόλη (E 421)

Κιτρικό νάτριο (E 331)

Υδροξείδιο του νατρίου (E524) για τη ρύθμιση του pH

Ενέσιμο ύδωρ.

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: Το TRUSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται περισσότερο από 15 ημέρες.

Aπορρίψτε οποιουσδήποτε μη χρησιμοποιημένους περιέκτες μίας δόσης μετά από αυτό το διάστημα.

Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά από την πρώτη χρήση.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο

6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το TRUSOPT PF “Χωρίς Συντηρητικό” διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης των 0,2 ml, από χαμηλής

πυκνότητας πολυαιθυλένιο σε φακελίσκο αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασιών

30 x 0,2 ml (2 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης ή 3 φακελίσκοι με 10 περιέκτες μίας δόσης).

60 x 0,2 ml (4 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης ή 6 φακελίσκοι με 10 περιέκτες μίας δόσης).

120 x 0,2 ml (8 φακελίσκοι με 15 περιέκτες μίας δόσης ή 12 φακελίσκοι με 10 περιέκτες μίας δόσης).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

18ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών - Λαμίας

146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: 210 8009111

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

99181/17/23-05-2018

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27-03-2006

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28-12-2012

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες