TRONDAMET 4MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED, CYPRUS (0000012887) Κρήτης 32, Papachristoforou Building, 4ος όροφος, Λεμεσός, 3087
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A04AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
4MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0103639049 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 5.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Θεραπευτική περιοχή:
ONDANSETRON
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0855/001; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802780701010 01 BT x 10 (BLIST 1x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802780701027 02 BT x 50 (BLIST 5x10) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802780701034 03 BTx100 (BLIST 10x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802780701041 04 BTx 30 (BLIST 3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802780701058 05 BTx6 TAB 6.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2780701

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

TRONDAMET 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

ondansetron

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Trondamet και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trondamet

Πώς χορηγείται το Trondamet

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Trondamet

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Trondamet και ποια είναι η χρήση του

Το ondansetron ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αντιεμετικά. Το ondansetron αναστέλλει

την επίδραση του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνη στον εγκέφαλο. Η σεροτονίνη προκαλεί ναυτία και εμετό.

Το Trondamet χρησιμοποιείται για:

πρόληψη και θεραπεία ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία

(CINV) και ακτινοθεραπεία (ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών)

πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε ασθενείς (PONV) (σε ενήλικες και παιδιά

ηλικίας ≥ 1 μηνός)

Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει το Trondamet και για άλλη χρήση. Ακολουθείτε πάντα την

συνταγογράφηση του γιατρού σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trondamet

Μη χρησιμοποιήσετε το Trondamet:

εάν έχετε αλλεργία στο Ondansetron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν παίρνετε apomorphine (χρησιμοποιείται για την νόσο του Parkinson)

εάν έχετε αλλεργία σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών σεροτονίνης ( π.χ

granisteron, dolasteron). Σε τέτοια περίπτωση είναι πιθανό να είστε αλλεργικοί και στο Ondansetron.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trondamet

εάν έχετε στένωση των εντέρων ή δυσκοιλιότητα, καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε από τον γιατρό σας.

εάν πρόκειται να βγάλετε ή έχετε προσφάτως βγάλει τις αμυγδαλές σας, γιατί η θεραπεία με το Trondamet

μπορεί να κρύψει συμπτώματα εσωτερικής αιμορραγίας.

εάν είστε ασθενής με καρδιολογικά προβλήματα ( με αρρυθμίες ή διαταραχές αγωγιμότητας) και λαμβάνετε

ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα όπως αντιαρρυθμικά, αναισθητικά ή β-αποκλειστές.

εάν προσέχετε την πρόσληψη νατρίου. Το Trondamet έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (λιγότερο από 1

mmol ανά αμπούλα).

εάν πρόκειται για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 6 μηνών ή με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 0.6 m

εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.

εάν παιδιά ή έφηβοι παίρνουν ondansetron μαζί με φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι επιβλαβή για το ήπαρ.

Συνίσταται προσεκτική παρακολούθηση των λειτουργιών του ήπατος.

εάν έχετε προβλήματα στα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στο αίμα, όπως κάλιο και μαγνήσιο.

Πάντα να ενημερώνετε τα εργαστήρια αιματολογικών ή ουρολογικών αναλύσεων, ότι είστε σε θεραπεία με

ondansetron.

Άλλα φάρμακα και Trondamet

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα.

Το Trondamet μπορεί να έχει επίδραση σε άλλα φάρμακα και άλλα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο

Ondansetron.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Trondamet, εάν αυτός/αυτή σας ξεκινήσει θεραπεία με τα

παρακάτω φάρμακα:

Φάρμακα για την θεραπεία της επιληψίας (phenytoin, carbamazepine)

Αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. rifampicin, erythromycin ή ketoconazole)

Αναλγητικά φάρμακα (tramadol)

Φάρμακα που προκαλούν καρδιακή βλάβη (π.χ. ανθρακυκλίνες ή trastuzumab)

Αντι-αρρυθμικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (π.χ. amiodarone)

Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QT (διαταραχή του καρδιακού ρυθμού)

Οι β-αποκλειστές, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων ή προβλήματα

των ματιών, άγχος ή πρόληψη ημικρανιών (π.χ. ατενολόλη ή τιμολόλη)

Σεροτονινεργικά φάρμακα (φάρμακα τύπου (SSRI) ή (SNRI) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης)

Απομορφίνη (για τη θεραπεία της νόσου Parkinson)

Eπικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ίσως είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση σας.

Tο Trondamet με φαγητό και ποτό

Μπορείτε να λαμβάνετε το Trondamet με φαγητό και ποτό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση:

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trondamet κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο λόγος είναι

ότι το Trondamet μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους

ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο).

Εάν είσθε γυναίκα σε

αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

Θηλασμός:

Μην παίρνετε το Trondamet εάν θηλάζετε, γιατί απεκκρίνεται στο γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trondamet δεν επηρεάζει την ικανότητα χειρισμού εργαλείων και μηχανημάτων ή την ικανότητα για

ασφαλή οδήγηση στην κυκλοφορία.

Το Trondamet περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς χορηγείται το Trondamet

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Ενήλικες

O γιατρός ή το νοσοκομείο σας μπορεί να σας δώσει το ondansetron ως ένεση, μe έγχυση (στάγδην) ή δισκία.

Η δόση είναι ατομική για κάθε ασθενή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Κυτταροτοξική χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και εφήβους:

Το ενέσιμο οndansetron θα πρέπει να αναμειχθεί με 5% δεξτρόζη ή 0.9% χλωριούχο νάτριο ή άλλο παρόμοιο

υγρό προς έγχυση και να εγχυθεί σε φλέβα σε χρονικό διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών. Το

οndansetron θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μονή δόση των 5 mg/m

ή 0.15

mg/kg μέσω έγχυσης σε φλέβα. Η χορήγηση από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει 12 ώρες αργότερα και να

συνεχιστεί για έως και 5 ημέρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 32 mg.

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός και εφήβους:

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς κατόπιν χειρουργικής

επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία μονή δόση οndansetron μέσω βραδείας έγχυσης σε

φλέβα (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το πολύ, είτε πριν, είτε μετά

τη χορήγηση της αναισθησίας.

Για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς κατόπιν

χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία μονή δόση οndansetron μέσω

βραδείας έγχυσης σε φλέβα (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το

πολύ.

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με τη χρήση του οndansetron για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής

ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Trondamet από την κανονική

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς ή το παιδί σας το Trondamet, έτσι δεν είναι πιθανόν

εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς ή το παιδί σας έχει χορηγηθεί

υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης είναι διαταραχές του οράματος, σοβαρή δυσκοιλιότητα, ή χαμηλή

πίεση του αίματος και διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές, σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα)

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Πρησμένος λαιμός και γλώσσα

Δυσκολία στην αναπνοή

Κατάρρευση.

Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Πονοκέφαλος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Αίσθημα ερυθρότητας και θερμοκρασίας

Δυσκοιλιότητα

Aντιδράσεις υπερευαισθησίας στο σημείο της ένεσης (τοπικό πρήξιμο, πόνος, κοκκίνισμα, σκληρότητα του

ιστού)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Λόξιγκας

Πτώση της πίεσης του αίματος

Ακανόνιστοι κτύποι καρδιάς

Πόνος στην καρδιά και αργός σφυγμός

Σπασμοί

Ακούσιες κινήσεις

Αλλαγές στη λειτουργία συκωτιού

Προς τα πάνω στροφή του οφθαλμού.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα):

Ζάλη κατά τη διάρκεια της ένεσης

Παροδική θόλωση της όρασης

Αφύσικα γρήγορος ρυθμός καρδιακής λειτουργίας που ονομάζεται «Torsade des pointes»

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ( ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10,000 άτομα):

Παροδική τύφλωση. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων τύφλωσης που έχουν αναφερθεί, υποχώρησαν μέσα σε

20 λεπτά.

Εάν οποιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες εμφανίζονται, επιδιώξτε αμέσως την ιατρική παρακολούθηση.

Σπάνια ή και πολύ σπάνια μπορούν να εμφανιστούν και άλλες παρενέργειες. Εάν χρειάζεστε περισσότερες

πληροφορίες για τις πιθανές παρενέργειες ρωτήστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Trondamet

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην αμπούλα και στο

κουτί μετά το «ΕΧΡ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μετά το άνοιγμα/διάλυση: Χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών και φυλάσσετε στο ψυγείο (στους 2-8

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Trondamet

Η δραστική ουσία είναι το ondansetron.

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg ondansetron (ως hydrochloride dihydrate).

Κάθε αμπούλα των 2 ml περιέχει 4 mg ondansetron (ως hydrochloride dihydrate).

Κάθε αμπούλα των 4 ml περιέχει 8 mg ondansetron (ως hydrochloride dihydrate).

Τα άλλα συστατικά είναι: Sodium chloride, Citric acid monohydrate, Sodium citrate , ύδωρ για ενέσιμα.

Τι είναι το Trondamet και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Trondamet 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές υγρό σε κεχριμπαρένιες καφέ

αμπούλες. Κάθε αμπούλα περιέχει 2 ml ή 4 ml διαλύματος.

Το προϊόν πωλείται σε συσκευασίες των 5 ή 25 (5 συσκευασίες των 5) αμπουλών. Mπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED, CYPRUS

ΚΡΗΤΗΣ 32, PAPACHRISTOFOROU BUILDING, 4ος όροφος, 3087, ΛΕΜΕΣΟΣ, ΚΥΠΡΟΣ

Τηλ: 210- 6604 300

Fax: 210-6666749

e-mail: info@pharmathen.com

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ,

ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Δ.Τ. «INNOVIS PHARMA Α.Ε.Β.Ε.»

ΕΔΡΑ: Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ ΑΡ. 144 – Τ.Κ.: 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ

Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕE

Δερβενακίων 6,

15351 Παλλήνη, Αττική

Ελλάδα

Το προϊόν αυτό έχει πάρει άδεια στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τα ακόλουθα ονόματα:

Δανία, Ondansetron Pharmathen inj. væske, 2mg/ml.

Ελλάδα, Trondamet, διάλυμα για ένεση ή εγχυση, 2mg/ml.

Γερμανία, Sigondan 2mg/ml Injektionslosung.

Ηνωμένο Βασίλειο, Ondemet 2mg/ml solution for injection and infusion.

Ιρλανδία, Ondansetron 2mg/ml Solution for injection.

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

13-10-2016

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για ενδοφλέβια ένεση:

Για μία χρήση μόνο. Κάθε διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.

Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν την χρήση (επίσης μετά από την διάλυση). Μόνο διαυγή

διαλύματα πρακτικά ελεύθερα από σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Για ενδοφλέβια έγχυση:

Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα για έγχυση που περιέχει: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%),

Glucose 50 mg/ml (5 %), Mannitol 100 mg/ml (10 %), Potassium chloride 3 mg/ml (0.3%) + sodium chloride

9 mg/ml (0.9 %), Potassium chloride 3 mg/ml (0.3%) + glucose 50 mg/ml (5 %), Ringer’s solution for

infusion.

Δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φάρμακα.

Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος

ανοίγματος/αραίωσης, πιθανολογούν ρίσκο για μικροβιακή επιμόλυνση.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες είναι στην υπευθυνότητα του

χρήστη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία

Ενήλικες

Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά σχήματα και τους

συνδυασμούς που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Η οδός χορήγησης και η

δοσολογία του Trondamet πρέπει να είναι ευέλικτη και να επιλέγεται όπως αναφέρεται παρακάτω.

Εμετογόνος χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία

Για ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το ondansetron μπορεί να

χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα είτε με ενδοφλέβια χορήγηση.

Για τους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή θεραπεία, το ondansetron

αρχικά πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια αμέσως πριν τη θεραπεία, ακολουθούμενο από 8 mg χορηγούμενα

από του στόματος κάθε 12 ώρες.

Χορήγηση από το στόμα: 8 mg 1-2 ώρες πριν από τη θεραπεία, ακολουθούμενο από 8mg μετά από 12 ώρες.

Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 ώρες, πρέπει να

συνεχίζεται με χορήγηση από το στόμα για 5 το πολύ ημέρες. Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 8mg

δύο φορές την ημέρα.

Έντονα εμετογόνος χημειοθεραπεία

Είτε 8mg ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως βραχυπρόθεσμη έγχυση διάρκειας 15 λεπτών , ακριβώς πριν την

χημειοθεραπεία. Εάν αυτή η αρχική δόση δεν έχει ικανοποιητικό αποτέλεσμα μπορεί να γίνει

συμπληρωματική θεραπεία με είτε 8mg

( ενδοφλέβια βραδεία ένεση ή έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ) κάθε 4η

ώρα, το πολύ για δύο φορές, ή συνεχόμενη ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/hour για 24 ώρες.

Μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 16 mg αραιωμένη σε 50 - 100ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml

(0.9 %)

ή άλλα συμβατά υγρά έγχυσης και εγχύεται σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά αμέσως πριν από τη

χημειοθεραπεία. Μία εφάπαξ δόση μεγαλύτερη από 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται λόγω δοσοεξαρτώμενης

αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Μετά από 24 ώρες η θεραπεία αλλάζει οδό χορήγησης και γίνεται σε από του στόματος χρήση.

Η δραστικότητα του ondansetron μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mg ενδοφλέβιας

δεξαμεθαζόνης ή από την χορήγηση ισοδύναμης δόσης άλλου γλυκοκορτικοειδούς για ενδοφλέβια χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας

6 μηνών και εφήβους, που προκαλούνται από χημειοθεραπεία:

Η δοσολογία της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας μπορεί να υπολογιστεί βάσει της επιφάνειας σώματος

(BSA) ή του βάρους – βλέπε κάτωθι.

Η δοσολογία που υπολογίζεται βάσει βάρους έχει ως συνέπεια υψηλότερη συνολική ημερήσια δόση σε

σύγκριση με τη δοσολογία, η οποία υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματος (παράγραφοι 4.4

και 5.1).

Δεν υπάρχουν στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αναφορικά με τη χρήση ondansetron για την

πρόληψη της επιβραδυμένης ή παρατεταμένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη

χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αναφορικά με τη χρήση

ondansetron για τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία στα παιδιά.

Δοσολογία σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος:

Το ondansetron θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μόνο ενδοφλέβια δόση των 5

mg/m

. Η ενδοφλέβια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Η χορήγηση της από του στόματος δόσης μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα και να συνεχιστεί για

έως και 5 ημέρες (βλέπε πίνακα 1 παρακάτω).

Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για τους ενήλικες των 32 mg.

Πίνακας 1: Δοσολογία βάσει επιφάνειας σώματος για χημειοθεραπεία – Παιδιά ηλικίας

6 μηνών και έφηβοι

Ημέρα 1

α,β

Ημέρες 2-6

< 0.6 m

5 mg/m

ενδοφλέβια

2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες

2 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από12

ώρες

0.6 m

5 mg/m

ενδοφλέβια

4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από 12

ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg

Δοσολογία βάσει σωματικού βάρους:

Η δοσολογία βάσει σωματικού βάρους συνεπάγεται υψηλότερη συνολική ημερήσια δόση σε σύγκριση με τη

δοσολογία, η οποία υπολογίζεται βάσει επιφάνειας σώματος (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).

To Ondansetron θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μόνο ενδοφλέβια δόση των

0.15 mg/kg. Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8 mg.

Δυο περαιτέρω ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διαστήματα 4 ωρών. Η συνολική ημερήσια

δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg.

Η από του στόματος χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα και να συνεχιστεί για έως και 5

ημέρες (βλέπε πίνακα 2 κάτωθι).

Πίνακας 2: Δοσολογία βάσει σωματικού βάρους για χημειοθεραπεία – Παιδιά ηλικίας

6 μηνών και έφηβοι

Βάρος

Ημέρα 1

α,β

Ημέρες 2-6

10 kg

Έως 3 δόσεις των 0.15 mg/kg ανά

4 ώρες

2 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

> 10 kg

Έως 3 δόσεις των 0.15 mg/kg ανά

4 ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg.

Ηλικιωμένοι

Το ondansetron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών με αποτέλεσμα να μη χρειάζεται να

μεταβληθεί η δόση, η συχνότητα της δοσολογίας και η οδός χορήγησης.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δε χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δόση, η συχνότητα της δοσολογίας είτε η οδός χορήγησης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του ondansetron μειώνεται

σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σ' αυτούς τους

ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg.

Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/debrisoquine

Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης και δεβρισοκίνης, ο χρόνος

υποδιπλασιασμού του ondansetron δεν μεταβάλλεται. Συνεπώς, σ' αυτούς τους ασθενείς, επαναλαμβανόμενες

δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες στάθμες με τις αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δεν

χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δόσης και της συχνότητας της δοσολογίας.

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος

Ενήλικες

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου, το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί είτε από το

στόμα είτε με ενδοφλέβια ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.

Το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί σε μία εφάπαξ δόση των 4 mg με ενδομυϊκή ή αργή ενδοφλέβια ένεση

κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.

Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσας μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, συνιστάται μία εφάπαξ δόση των 4

mg με ενδομυϊκή ή αργή ενδοφλέβια ένεση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός και εφήβους

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς κατόπιν χειρουργικής

επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία μονή δόση ondansetron μέσω βραδείας

ενδοφλέβιας έγχυσης (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το πολύ, είτε

πριν, είτε μετά τη χορήγηση της αναισθησίας.

Για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς κατόπιν

χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία μονή δόση ondansetron μέσω

βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως 4mg το

πολύ.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του ondansetron στη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του

εμέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του ondansetron για την πρόληψη και τη θεραπεία της

μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους. Εν τούτοις, το ondansetron είναι καλά ανεκτό σε

ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δόση, η συχνότητα της δοσολογίας είτε η οδός χορήγησης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του ondansetron μειώνεται

σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σ' αυτούς τους

ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg.

Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/debrisoquine

Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης και δεβρισοκίνης, ο χρόνος

υποδιπλασιασμού του ondansetron δεν μεταβάλλεται. Συνεπώς, σ' αυτούς τους ασθενείς, επαναλαμβανόμενες

δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες στάθμες με τις αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δεν

χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δόσης και της συχνότητας της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Trondamet 2mg/mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΙΙΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 2 mg ondansetron (ως hydrochloride dihydrate).

Κάθε αμπούλα των 2 mL περιέχει 4 mg ondansetron (ως hydrochloride dihydrate).

Kάθε αμπούλα των 4 mL περιέχει 8 mg ondansetron (ως hydrochloride dihydrate).

Έκδοχo με γνωστή δράση:

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0.15 mmol (3.5 mg) νατρίου.

4mg/2mL: Kάθε αμπούλα περιέχει 0.31 mmol (7.21 mg) νατρίου.

8mg/4mL: Κάθε αμπούλα περιέχει 0.63 mmol (14.42 mg) νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές διάλυμα.

Ωσμωτικότητα διαλύματος: 290 mOsmol/L ±5%

pH: 3.3-4.0

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενήλικες:

Διαχείριση ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (CINV) και

ακτινοθεραπεία

Πρόληψη και αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμετού (PONV).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Διαχείριση ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών

Πρόληψη και αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία

Ενήλικες

Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά σχήματα και

τους συνδυασμούς που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Η οδός χορήγησης

και η δοσολογία του Trondamet πρέπει να είναι ευέλικτη και να επιλέγεται όπως αναφέρεται παρακάτω.

Εμετογόνος χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία

Για ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το ondansetron μπορεί να

χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα είτε με ενδοφλέβια χορήγηση.

Για τους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή θεραπεία, το

ondansetron αρχικά πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια αμέσως πριν τη θεραπεία, ακολουθούμενο από 8

mg χορηγούμενα από του στόματος κάθε 12 ώρες.

Χορήγηση από το στόμα: 8mg 1-2 ώρες πριν από τη θεραπεία, ακολουθούμενο από 8mg μετά από 12

ώρες.

Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 ώρες, πρέπει να

συνεχίζεται με χορήγηση από το στόμα για 5 το πολύ ημέρες. Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι

8mg δύο φορές την ημέρα.

Έντονα εμετογόνος χημειοθεραπεία

Είτε 8mg ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως βραχυπρόθεσμη έγχυση διάρκειας 15 λεπτών, ακριβώς

πριν την χημειοθεραπεία. Εάν αυτή η αρχική δόση δεν έχει ικανοποιητικό αποτέλεσμα μπορεί να γίνει

συμπληρωματική θεραπεία με είτε 8mg ( ενδοφλέβια βραδεία ένεση ή έγχυση διάρκειας 15 λεπτών )

κάθε 4

ώρα, το πολύ για δύο φορές, ή συνεχόμενη ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/hour για 24 ώρες.

Μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 16 mg αιωρούμενη σε 50 – 100 mL ενέσιμου διαλύματος

χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) ή άλλα συμβατά υγρά έγχυσης και εγχέεται τουλάχιστον για 15

λεπτά αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία. Μία εφάπαξ δόση μεγαλύτερη από 16 mg δεν πρέπει να

χορηγείται λόγω δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ.

παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Μετά από 24 ώρες η θεραπεία αλλάζει οδό χορήγησης και γίνεται σε από του στόματος χρήση.

δραστικότητα του

ondansetron

μπορεί να ενισχυθεί από

την

ταυτόχρονη χορήγηση

ενδοφλέβιας δεξαμεθαζόνης ή από την χορήγηση ισοδύναμης δόσης άλλου γλυκοκορτικοειδούς για

ενδοφλέβια χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και εφήβους, που προκαλούνται από χημειοθεραπεία

δοσολογία

της

κυτταροτοξικής

χημειοθεραπείας

μπορεί

να

υπολογιστεί

βάσει

της

επιφάνειας

σώματος (BSA) ή του βάρους – βλέπε κάτωθι.

Η δοσολογία που υπολογίζεται βάσει βάρους έχει ως συνέπεια υψηλότερη συνολική ημερήσια δόση σε

σύγκριση με τη δοσολογία, η οποία υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματος (βλέπε

παραγράφους 4.4 και 5.1).

Δεν υπάρχουν στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αναφορικά με τη χρήση ondansetron για την

πρόληψη της επιβραδυμένης ή παρατεταμένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη

χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αναφορικά με τη χρήση

ondansetron για τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία στα παιδιά.

Δοσολογία σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος

:

Το ondansetron θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μόνο ενδοφλέβια δόση

των 5 mg/m

. Η ενδοφλέβια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Η χορήγηση της από του στόματος δόσης μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα και να συνεχιστεί

για έως και 5 ημέρες (βλέπε πίνακα 1 παρακάτω).

Η συνολική ημερήσια δοσολογία δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για τους ενήλικες των 32 mg.

Πίνακας 1: Δοσολογία βάσει επιφάνειας σώματος για χημειοθεραπεία – Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και

έφηβοι

Ημέρα 1

α,β

Ημέρες 2-6

< 0.6 m

5 mg/m

ενδοφλέβια

2 mg σιρόπι μετά από 12 ώρες

2 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12

ώρες

≥ 0.6 m

5 mg/m

ενδοφλέβια

4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από 12 ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12

ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg.

Δοσολογία βάσει σωματικού βάρους:

Η δοσολογία βάσει σωματικού βάρους συνεπάγεται υψηλότερη συνολική ημερήσια δόση σε σύγκριση

με τη δοσολογία, η οποία υπολογίζεται βάσει επιφάνειας σώματος (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).

To οndansetron θα πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία σε μία μόνο ενδοφλέβια δόση

των 0.15 mg/kg. Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8 mg.

Δυο περαιτέρω ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διαστήματα 4 ωρών. Η συνολική

ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg.

Η από του στόματος χορήγηση μπορεί να ξεκινήσει δώδεκα ώρες αργότερα και να συνεχιστεί για έως

και 5 ημέρες (βλέπε πίνακα 2 κάτωθι).

Πίνακας 2: Δοσολογία βάσει σωματικού βάρους για χημειοθεραπεία – Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και

έφηβοι

Βάρος

Ημέρα 1

α,β

Ημέρες 2-6

≤ 10 kg

Έως 3 δόσεις των 0.15 mg/kg ανά 4

ώρες

2 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

> 10 kg

Έως 3 δόσεις των 0.15 mg/kg ανά 4

ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 8mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες των 32 mg.

Ηλικιωμένοι

Το ondansetron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών με αποτέλεσμα να μη χρειάζεται να

μεταβληθεί η δόση, η συχνότητα της δοσολογίας και η οδός χορήγησης.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δε χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δόση, η συχνότητα της δοσολογίας είτε η οδός χορήγησης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του ondansetron

μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σ'

αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg και για το λόγο αυτό

συνίσταται η παρεντερική ή η από του στόματος χορήγηση.

Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/debrisoquine

Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης και δεβρισοκίνης, ο χρόνος

υποδιπλασιασμού

του

ondansetron

δεν

μεταβάλλεται.

Συνεπώς,

αυτούς

τους

ασθενείς,

επαναλαμβανόμενες δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες στάθμες με τις αντίστοιχες του

γενικού πληθυσμού. Δεν χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δόσης και της συχνότητας της δοσολογίας.

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος

Ενήλικες

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου, το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί είτε

από το στόμα είτε με ενδοφλέβια ένεση.

Το ondansetron μπορεί να χορηγηθεί σε μία εφάπαξ δόση των 4 mg με ενδομυϊκή ή αργή ενδοφλέβια

ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.

Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσας μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, συνιστάται μία εφάπαξ δόση

των 4 mg με ενδομυϊκή ή αργή ενδοφλέβια ένεση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥ 1 μηνός και εφήβους

Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς κατόπιν

χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία μονή δόση ondansetron μέσω

βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1 mg/kg, έως

4 mg το πολύ, είτε πριν, είτε μετά τη χορήγηση της αναισθησίας.

Για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιατρικούς ασθενείς κατόπιν

χειρουργικής επέμβασης υπό ολική αναισθησία, μπορεί να χορηγηθεί μία μονή δόση ondansetron μέσω

βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δοσολογία των 0.1mg/kg, έως

4mg το πολύ.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του ondansetron στη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του

εμέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του ondansetron για την πρόληψη και τη θεραπεία της

μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους. Εν τούτοις, το ondansetron είναι καλά

ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δόση, η συχνότητα της δοσολογίας

είτε η οδός χορήγησης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του ondansetron

μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σ'

αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8mg και για το λόγο αυτό

συνιστάται η παρεντερική ή η από του στόματος χορήγηση.

Ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης/debrisoquine

Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτείνης και δεβρισοκίνης, ο χρόνος

υποδιπλασιασμού

του

ondansetron

δεν

μεταβάλλεται.

Συνεπώς,

αυτούς

τους

ασθενείς,

επαναλαμβανόμενες δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες στάθμες με τις αντίστοιχες του

γενικού πληθυσμού. Δεν χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δόσης και της συχνότητας της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.

4.3

Αντενδείξεις

Ταυτόχρονη χρήση με apomorphine (βλ. παράγραφο 4.5)

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Υπερευαισθησία

σε

άλλους

εκλεκτικούς

ανταγωνιστές

των

5-ΗΤ

-υποδοχέων

(π.χ.

granisetron,

dolasetron).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε

άλλους

εκλεκτικούς

ανταγωνιστές

των

5-ΗΤ

-υποδοχέων.

αντιμετώπιση

αναπνευστικών

περιστατικών θα πρέπει να είναι συμπτωματική και οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να επιδεικνύουν

ιδιαίτερη προσοχή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν προδρόμους αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Σπάνια

έχουν

αναφερθεί

παροδικές

αλλαγές

του

ΗΚΓ

συμπεριλαμβανομένων

επιμήκυνση

του

διαστήματος QT σε ασθενείς που έλαβαν ondansetron. Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με

τρόπο δοσοεξαρτώμενο. Επίσης μετά

την

κυκλοφορία

του

φαρμάκου στην

αγορά

αναφέρθηκαν

περιστατικά με Torsade de

Pointes

σε ασθενείς που έλαβαν Ondansetron.

Να αποφεύγεται το

ondansetron σε ασθενείς με εκ γενετής σύνδρομο διαστήματος QT. Το Ondansetron πρέπει να

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν αναπτύξει ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του

διαστήματος QTc. Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με διαταραχές των ηλεκτρολυτών, συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία με ανώμαλο ρυθμό ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία

μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QT ή ανωμαλίες ηλεκτρολυτών. Ως εκ τούτου,

απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία ή διαταραχές αγωγιμότητας, σε ασθενείς που

έλαβαν θεραπεία με αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή β-αδρενεργικούς αναστολείς και σε ασθενείς με

σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές.

Υποκαλιαιμία και υπομαγνησαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του ondansetron.

Μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά υπήρξαν αναφορές που περιγράφουν ασθενείς με

σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβάνονται αλλοιωμένη νοητική κατάσταση, αστάθεια αυτόνομου

συστήματος, νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη ταυτόχρονη χρήση του ondansetron με σεροτονινεργικά

φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβάνονται επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της

σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης

(SNRIs)). Ταυτόχρονη θεραπεία με ondansetron και σεροτονινεγρικών φαρμακευτικών προϊόντων

κλινικά επιτρέπεται, συνίσταται η παρακολούθηση του ασθενούς.

Όπως είναι γνωστό το ondansetron αυξάνει το χρόνο διάβασης στο έντερο, επομένως ασθενείς με

σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση.

Σε ασθενείς που έχουν υποστεί χειρουργική αφαίρεση των αδένων των αμυγδαλών, η πρόληψη της

ναυτίας και του εμέτου με ondansetron μπορεί να καλύψει λανθάνουσα αιμορραγία. Ως εκ τούτου,

αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την χορήγηση ondansetron.

Επειδή υπάρχει μικρή εμπειρία μέχρι σήμερα για τη χρήση του ondansetron σε καρδιακούς ασθενείς,

προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με αρρυθμίες ή καρδιακές διαταραχές αγωγιμότητας εάν το

ondansetron συγχορηγείται μαζί με αναισθητικά, ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με

αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή β-αναστολείς.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου

(23 mg) ανά φύσιγγα, είναι

αυτό

που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι

παιδιατρικοί

ασθενείς

που

λαμβάνουν

ondansetron

με

ηπατοτοξικούς

χημειοθεραπευτικούς

παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τον εντοπισμό διαταραχών της ηπατικής

λειτουργίας.

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία

Κατά τον υπολογισμό της δοσολογίας με βάση τα mg/kg και κατά τη χορήγηση τριών δόσεων σε 4-

ωρών διαστήματα, η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι υψηλότερη σε σύγκριση με τη χορήγηση μιας

μονής δόσης των 5mg/m

ακολουθούμενη από μία δόση από του στόματος λαμβανόμενη. Η συγκριτική

αποτελεσματικότητα των δύο αυτών διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων δεν έχει ερευνηθεί στα

πλαίσια

κλινικών

δοκιμών.

σύγκριση

διασταυρούμενων

δοκιμών

δείχνει

παρόμοια

αποτελεσματικότητα και για τα δύο σχήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν

υπάρχουν

στοιχεία

που

να

αποδεικνύουν

ότι

το

ondansetron

προκαλεί

αναστέλλει

το

μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι το

ondansetron

δεν

αλληλεπιδρά

με

αλκοόλ,

τεμαζεπάμη,

φρουσεμίδη,

αλφεντανίλη,

τραμαντόλη,

μορφίνη, λιδοκαΐνη, προποφόλη και θειοπεντάλη.

Το

ondansetron

μεταβολίζεται

από

πολλαπλά

ένζυμα

του

ηπατικού

κυτοχρώματος

Ρ-450:

CYP3A4,CYP2D6 και CYP1A2. Λόγω της πολλαπλότητας των μεταβολικών ενζύμων ικανών να

μεταβολίσουν το ondansetron, ενζυμική αναστολή ή μειωμένη δράση ενός ενζύμου (π.χ. γενετική

ανεπάρκεια του CYP2D6), συνήθως εξισορροπείται από

άλλα ένζυμα οπότε και προκύπτει μικρή ή

καθόλου σημαντική αλλαγή συνολικά στην κάθαρση του ondansetron ή στην απαιτούμενη δόση.

Χρήση του ondansetron με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την επιμήκυνση του

διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσουν σε επιπλέον επιμήκυνση του διαστήματος QT. Ταυτόχρονη

χρήση

του

ondansetron

με

καρδιοτοξικά

φαρμακευτικά

προϊόντα

(π.χ.

ανθρακυκλίνες

(όπως

δοξορουβικίνη,

δαουνορουβικίνη,

τραστουζουμάμπη),

αντιβιοτικά

(όπως

ερυθρομυκίνη

κετοκοναζόλη), αντιαρρυθμικά (όπως αμιοδαρόνη) και β-αποκλειστές (όπως ατενολόλη και τιμολόλη)

μπορεί να αυξήσει το κίνδυνο αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).

Μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά υπήρξαν αναφορές που περιγράφουν ασθενείς με

σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβάνονται αλλοιωμένη νοητική κατάσταση, αστάθεια αυτόνομου

συστήματος, νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη ταυτόχρονη χρήση του ondansetron με σεροτονινεργικά

φαρμακευτικά

προϊόντα

(συμπεριλαμβάνονται

επιλεκτικοί

αναστολείς

επαναπρόσληψης

της

σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης

(SNRI)) (βλ. παράγραφο 4.4).

Απομορφίνη

Με

βάση

τις

αναφορές

για

υπόταση

και

απώλεια

συνείδησης

όταν

το

ondansetron

χορηγείται με υδροχλωρική απομορφίνη, η ταυτόχρονη χρήση με απομορφίνη αντενδείκνυται.

Phenytoin, Carbamazepine και Rifampicin

Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ισχυρούς ενεργοποιητές του CYΡ3Α4 (π.χ. φαινυτοΐνη,

καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη), η από του στόματος κάθαρση του ondansetron

αυξήθηκε και οι

συγκεντρώσεις του στο αίμα μειώθηκαν.

Τramadol

Στοιχεία από μικρές μελέτες έδειξαν ότι το ondansetron ίσως μειώσει την αναλγητική δράση του

tramadol.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης.

Κύηση

Με βάση την εμπειρία από επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους, υπάρχουν υποψίες ότι η

ονδανσετρόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει

στοματοπροσωπικές δυσπλασίες.

Σε μία μελέτη κοόρτης, στην οποία εξετάστηκαν 1,8 εκατομμύρια κυήσεις, η χρήση της ονδανσετρόνης

κατά το πρώτο τρίμηνο συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σχιστιών στόματος (3 πρόσθετα περιστατικά

ανά 10.000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,24 (ΔΕ 95%:

1,03-1,48)).

Οι διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τις καρδιακές δυσπλασίες παρήγαγαν αντικρουόμενα

συμπεράσματα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά

την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

Το ondansetron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.

Θηλασμός

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι

μητέρες που λαμβάνουν ondansetron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το ondasetron δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι

συχνότητες με τις οποίες παρουσιάζονται ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <

1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (<

1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων. Δεδομένα κλινικών μελετών,

καθόρισαν γενικά περατώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών ως πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές.

Περιπτώσεις με placebo λήφθηκαν υπ' όψιν. Περιπτώσεις σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων

ενεργειών καθορίστηκαν γενικά μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Οι

παρακάτω

συχνότητες

ανεπιθύμητων

ενεργειών

υπολογίστηκαν

με

βάση

τις

συνήθεις

συνιστώμενες δόσεις του ondansetron ανάλογα με την ένδειξη και τη δόμηση.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες

: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης της

αναφυλαξίας.

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές

: Πονοκέφαλος.

Όχι συχνές

: Σπασμοί, διαταραχές κίνησης (συμπεριλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων

όπως δυστονικές αντιδράσεις, προσθιοπίσθιων κινήσεων των οφθαλμών κρίση και δυσκινησία)

Σπάνιες

: Ζάλη κατά τη διάρκεια γρήγορης ενδοφλέβιας χορήγησης.

Διαταραχές όρασης

Σπάνιες

: Παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ. θάμβος οράσεως) κυρίως κατά τη

διάρκεια ταχείας ενδοφλέβιας χορήγησης.

Πολύ σπάνιες

: Παροδική τύφλωση κυρίως κατά τη διάρκεια ενδοφλέβιας χορήγησης

Καρδιαγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές

: Αρρυθμίες, πόνος στο στήθος με ή χωρίς κατάσπαση του SΤ τμήματος, βραδυκαρδία.

Σπάνιες

: Παροδικές μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα συμπεριλαμβανομένου και της παράτασης

του διαστήματος QT (συμπεριλαμβάνεται και Torsade de Pointes).

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές

: Αίσθημα καύσου ή ερυθρότητα.

Όχι συχνές

: Υπόταση.

Αναπνευστικές, θωρακικές και διαφραγματικές διαταραχές

Όχι συχνές

: Λόξυγγας.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές

: Δυσκοιλιότητα.

Ηπατοχολικές διαταραχές

Όχι συχνές

: Ασυμπτωματική αύξηση στους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας

Γενικές διαταραχές και κατάσταση περιοχής χορήγησης

Συχνές

: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης.

Έχουν παρατηρηθεί χωρίς οριστικά στοιχεία παράτασης των κλινικών συμπτωμάτων.

Η πλειοψηφία των περιπτώσεων τύφλωσης που έχουν αναφερθεί, υποχώρησαν μέσα σε 20 λεπτά.

Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, οι οποίοι περιελάμβαναν

την σισπλατίνη. Ορισμένες περιπτώσεις παροδικής τύφλωσης αναφέρθηκαν.

Τέτοια περιστατικά συνήθως παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με

cisplatin.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους ήταν συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και ενδείξεις

Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη γνώση αναφορικά με την υπερδοσολογία ondansetron, ωστόσο

ένας

περιορισμένος

αριθμός

ασθενών

έλαβαν

υπερβολικές

δόσεις.

Στην

πλειοψηφία

των

περιπτώσεων, τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με εκείνα που έχουν ήδη αναφερθεί σε ασθενείς που

ελάμβαναν τις συνιστώμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8). Συμπτώματα τα οποία έχουν αναφερθεί

περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειονευρωτικό επεισόδιο με

παροδικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού. Σε όλες τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα

υποχωρούν εντελώς.

Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Συνιστάται παρακολούθηση

ΗΚΓ σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το ondansetron, επομένως, σε περιπτώσεις υπερβολικής λήψης,

πρέπει να γίνεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

Η χρήση ιπεκακουάνας για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ondansetron δεν συνίσταται,

καθώς οι ασθενείς είναι απίθανο να ανταποκριθούν λόγω της ίδιας αντιεμετικής δράσης του

ondansetron.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιατρικά περιστατικά που συνάδουν με σύνδρομο σεροτονίνης έχουν αναφερθεί μετά από ακούσιες

από

στόματος

υπερδοσολογήσεις

ονδανσετρόνης

(υπέρβαση

της

αναμενόμενης

κατάποσης

των 4

mg/kg) σε νήπια και παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 2 ετών.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικό και για την αντιμετώπιση της ναυτίας. Ανταγωνιστής των

υποδοχέων σεροτονίνης (5-ΗΤ

Κωδικός ΑΤC: Α04ΑΑ01

Μηχανισμός δράσης

Το ondansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5-ΗΤ3 υποδοχέων.Ο

ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός.

Οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ακτινοθεραπεία μπορεί να προκαλέσουν απελευθέρωση της

ουσίας 5-υδροξυτρυπταμίνης (5ΗΤ) στο λεπτό έντερο δι' ενεργοποιήσεως των απαγωγών ινών του

παρασυμπαθητικού δια μέσου των 5-HT

υποδοχέων. Το ondansetron δεσμεύει την έναρξη αυτού

του αντανακλαστικού.

Ενεργοποίηση

των

απαγωγών

παρασυμπαθητικομιμητικών

ινών

μπορεί

επίσης

να

προκαλέσει

απελευθέρωση της 5ΗΤ στην οπίσθια περιοχή η οποία βρίσκεται στη βάση της τέταρτης κοιλίας του

εγκεφάλου, με αποτέλεσμα να προάγει την έμμεση μέσω ενός κεντρικού μηχανισμού. Έτσι η δράση του

ondansetron στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, που προκαλούνται από κυτταροτοξική

χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία οφείλεται στον ανταγωνισμό των 5ΗΤ

υποδοχέων στους

νευρώνες που βρίσκονται τόσο στο περιφερικό όσο και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Οι μηχανισμοί δράσης στην μετεγχειρητική ναυτία και έμετο δεν είναι γνωστοί αλλά είναι πιθανό ο

τρόπος δράσης να είναι κοινός με την ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από την κυτταροτοξική

θεραπεία.

Σε

μία

φαρμακο-ψυχολογική

μελέτη

σε

εθελοντές,

το

ondansetron

δεν

φάνηκε

να

έχει

ηρεμιστική/καταπραϋντική δράση.

Το ondansetron δεν μεταβάλλει τις πυκνότητες της προλακτίνης στο πλάσμα.

Η δράση του ondansetron στον έμετο που προκαλείται από τα οποιοειδή δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

Η δράση του ondansetron στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, θετικά

ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (moxifloxacin), διασταυρούμενη μελέτη σε 58 υγιείς ενήλικες άνδρες

και γυναίκες.

Οι δόσεις των 8 mg και 32 mg του ondansetron εγχύθηκαν ενδοφλεβίως για διάστημα τουλάχιστον 15

λεπτών. Στην υψηλότερη δοκιμασμένη δόση των 32 mg, η μέγιστη μέση (ανώτατο όριο του 90% CI)

διαφορά στο QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση με τα επίπεδα αναφοράς ήταν 19,6

(21,5) msec. Στη χαμηλότερη δοκιμασμένη δόση των 8 mg, η μέγιστη μέση (ανώτατο όριο του 90% CI)

διαφορά στο QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση με τα επίπεδα αναφοράς ήταν 5,8 (7,8)

msec.

Σε αυτή τη μελέτη, δεν υπήρχαν μετρήσεις του διαστήματος QTcF μεγαλύτερες από 480 msec και η

επιμήκυνση του διαστήματος QTcF δεν ήταν μεγαλύτερη από 60 msec. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές

αλλαγές στις μετρήσεις των ηλεκτροκαρδιογραφικών PR ή των QRS διαστημάτων.

Κλινικές μελέτες

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία

Η αποτελεσματικότητα του ondansetron στον έλεγχο του εμέτου και της ναυτίας που προκαλούνται από

τη χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του καρκίνου, αξιολογήθηκε σε διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη

δοκιμή σε 415 ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών. Κατά τις ημέρες της χημειοθεραπείας οι ασθενείς

λάμβαναν είτε ondansetron των 5 mg/m

ενδοφλεβίως + ondansetron των 4 mg από το στόμα κατόπιν 8-

12 ωρών, είτε ondansetron των 0.45 mg/kg ενδοφλεβίως + εικονικό φάρμακο από το στόμα μετά από 8-

12 ώρες. Κατόπιν χημειοθεραπείας χορηγήθηκε και στις δυο ομάδες 4 mg σιρόπι ondansetron δυο φορές

ημερησίως

για

ημέρες.

συνολικός

έλεγχος

του

εμέτου

κατά

τη

δυσκολότερη

μέρα

της

χημειοθεραπείας ανερχόταν στο 49% (5 mg/m

ενδοφλεβίως + ondansetron 4 mg από το στόμα) και σε

(0.45

mg/kg

ενδοφλεβίως

εικονικό

φάρμακο

από

το

στόμα).

Κατόπιν

χημειοθεραπείας

χορηγήθηκε και στις δυο ομάδες 4 mg σιρόπι ondansetron δυο φορές ημερησίως για 3 ημέρες.

Μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 438 ασθενείς ηλικίας από

1 έως 17 ετών έδειξε πλήρη έλεγχο του εμέτου κατά τη δυσκολότερη ημέρα χημειοθεραπείας σε 73%

των ασθενών όταν το ondansetron χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δοσολογία των 5 mg/m

παράλληλα με

2–4 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα και σε 71% των ασθενών όταν το ondansetron χορηγήθηκε σε

σιρόπι

σε

δοσολογία

των

δεξαμεθαζόνης

από

το

στόμα

κατά

τις

ημέρες

χημειοθεραπείας.

Κατόπιν χημειοθεραπείας χορηγήθηκε και στις δυο ομάδες 4 mg σιρόπι ondansetron δύο φορές

ημερησίως για 2 ημέρες.

Η αποτελεσματικότητα του ondansetron σε 75 παιδιά ηλικίας από 6 έως 48 μηνών ερευνήθηκε στα

πλαίσια μιας ανοιχτής, μη συγκριτικής, μονής μελέτης. Όλα τα παιδιά έλαβαν τρεις δόσεις ondansetron

των

0.15

mg/kg

ενδοφλεβίως,

οι

οποίες

χορηγήθηκαν

λεπτά

πριν

από

την

έναρξη

της

χημειοθεραπείας και στη συνέχεια τέσσερις και οκτώ ώρες μετά την πρώτη δόση. Ο απόλυτος έλεγχος

του εμέτου επιτεύχθηκε στο 56% των ασθενών.

Μια άλλη ανοιχτή, μη συγκριτική, μονή μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα μιας ενδοφλέβιας

δόσης ondansetron των 0.15 mg/kg ακολουθούμενη από δύο δόσεις ondansetron των 4 mg από του

στόματος για παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 8 mg για παιδιά ≥ 12 ετών (συνολικός αριθμός παιδιών n=

28). Ο απόλυτος έλεγχος του εμέτου επιτεύχθηκε σε 42% των ασθενών.

Πρόληψη ναυτίας και εμέτου κατόπιν χειρουργικής επέμβασης

Η αποτελεσματικότητα μιας μονής δόσης ondansetron για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου

κατόπιν

χειρουργικής

επέμβασης

ερευνήθηκε

στα

πλαίσια

μιας

τυχαιοποιημένης,

διπλής

τυφλής

ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 670 παιδιά ηλικίας από 1 έως 24 μηνών (ηλικία κατόπιν

σύλληψης

≥ 44

εβδομάδων,

βάρος

≥ 3

kg).

Τα

συμπεριλαμβανόμενα

επρόκειτο

να

υποβληθούν

προαιρετικά σε χειρουργική επέμβαση υπό ολική αναισθησία και διέθεταν επίπεδο φυσικής κατάστασης

βάσει ASA ≤ III. Μια μεμονωμένη δόση ondansetron των 0.1 mg/kg χορηγήθηκε εντός πέντε λεπτών

κατόπιν χορήγησης της αναισθησίας. Η αναλογία των ατόμων, τα οποία εκδήλωσαν τουλάχιστον ένα

επεισόδιο εμέτου κατά την 24ωρη περίοδο παρακολούθησης (ITT) ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που

έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ondansetron (28% έναντι 11%, p

<0.0001).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Ακολουθώντας

την

χορήγηση

από

το

στόμα,

το

ondansetron

απορροφάται

εντελώς

από

το

γαστρεντερικό σύστημα και υπόκειται στον πρώτο μεταβολισμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι γύρω στο

60%). Οι ανώτερες συγκεντρώσεις των περίπου 30 ng/mL

επιτυγχάνονται περίπου 1.5 ώρες μετά την

χορήγηση των 8mg. Για δόσεις άνω των 8mg η αύξηση του ondansetron στην συστηματική έκθεση με

τη δόση είναι μεγαλύτερη από την συγκρινόμενη, αυτό μπορεί να αντικατοπτρίσει μερική μείωση στον

μεταβολισμό σε μερικές εκ του στόματος δόσεις. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος

χορήγηση, αναβαθμίζεται ελαφρά με την παρουσία φαγητού αλλά παραμένει ανεπηρέαστο από τα

αντιόξινα. Μελέτες σε υγιείς ενήλικους εθελοντές έχουν δείξει μερική αλλά κλινικά ασήμαντη αύξηση

σχετιζόμενη με την ηλικία και στην βιοδιαθεσιμότητα στις δόσεις που λαμβάνονται εκ του στόματος

(65%), αλλά και στην μέση ζωή (5 ώρες) του ondansetron. Οι διαφορές στα γένη φάνηκαν στην διάθεση

του

ondansetron, με τα θηλυκά να έχουν μεγαλύτερο δείκτη και διάρκεια στην

απορρόφηση

ακολουθώντας μια στοματική χορήγηση και μειωμένη συστηματική εκκαθάριση και όγκο διανομής

(ρυθμισμένο για βάρος).

Κατανομή

Η διάθεση του ondansetron ακολουθώντας στοματική, ενδομυϊκή (ΙΜ) και ενδοφλέβια (IV) δόση, είναι

όμοια

με

μια

τερματική

ζωή

περίπου

τριών

ωρών

και

σταθερό

όγκο

διανομής

περίπου

L. Ισοδύναμη συστηματική έκθεση επιτυγχάνεται μετά την ΙΜ και IV χορήγηση του ondansetron.

Το δέσιμο του ondansetron στις πρωτεΐνες είναι 70-76%. Ο απευθείας επηρεασμός της συγκέντρωσης

του

πλάσματος

και ο

αντί-εμετικός επηρεασμός δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί.

Το

ondansetron,

εκκαθαρίζεται κυρίως από τον οργανισμό με τον ηπατικό μεταβολισμό μέσω πολλαπλών ενζυματικών

διαδρομών. Λιγότερο από το 5% της απορροφημένης δόσης εκκρίνεται ατόφιο από τα ούρα. Η

απουσία του ενζύμου CYP2D6 δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ondansetron. Οι

φαρμακοκινητικές

ιδιότητες

του

ondansetron

παραμένουν

αμετάβλητες

κατά

τη

διάρκεια

των

επαναλαμβανόμενων δόσεων.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας από 1 μηνός έως 17 ετών)

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 4 μηνών (n=19) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική

επέμβαση, η κάθαρση, κανονικοποιημένη σύμφωνα με το βάρος, ήταν κατά περίπου 30% πιο αργή απ’

ότι σε ασθενείς ηλικίας από 5 έως 24 μηνών (n=22) αλλά συγκρίσιμη με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας

από 3 έως 12 ετών. Ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον πληθυσμό ασθενών ηλικίας από 1 έως 4 μηνών

ήταν κατά μέσο όρο 6.7 ώρες σε σύγκριση με 2.9 ώρες για τους ασθενείς από 5 έως 24 μηνών και από 3

έως 12 ετών. Οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στον πληθυσμό ασθενών ηλικίας από 1

έως 4 μηνών μπορεί να δικαιολογηθεί εν μέρει λόγω του υψηλότερου ποσοστού συνολικού νερού

σώματος

στα

νεογνά

και

στα

βρέφη

και

του

μεγαλύτερου

όγκου

διασποράς

υδατοδιαλυτών

φαρμακευτικών προϊόντων όπως το ondansetron.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 έως 12 ετών που υποβλήθηκαν προαιρετικά σε χειρουργική

επέμβαση υπό ολική αναισθησία, οι απόλυτες τιμές τόσο για την κάθαρση όσο και για τον όγκο

διασποράς του ondansetron μειώθηκαν σε σύγκριση με τις τιμές σε ενήλικους ασθενείς. Και οι δύο

παράμετροι

αυξήθηκαν

γραμμικά

σε

σχέση

με

τα

κιλά

και

στην

ηλικία

των

ετών

οι

τιμές

προσέγγισαν εκείνες των νεαρών ενηλίκων. Όταν ομαλοποιήθηκαν η κάθαρση και ο όγκος διασποράς

από το σωματικό βάρος, οι τιμές των παραμέτρων αυτών υπήρξαν παρόμοιες μεταξύ των διαφορετικών

ηλικιακών ομάδων πληθυσμού. Η χρήση δοσολογίας σύμφωνα με το σωματικό βάρος αντισταθμίζει τις

μεταβολές που σχετίζονται με την ηλικία και δρα αποτελεσματικά όσον αφορά την ομαλοποίηση της

συστηματικής έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ondansetron, έγινε πληθυσμιακή ανάλυση των φαρμακοκινητικών

αποτελεσμάτων σε 74 παιδιατρικούς καρκινοπαθείς ασθενείς ηλικίας 6 έως 48 μηνών και σε 41

ασθενείς χειρουργείου ηλικίας 1 έως 24 μηνών. Με βάση τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του

πληθυσμού ασθενών ηλικίας από 1 μηνός έως 48 μηνών, η χορηγούμενη δόση με βάση το βάρος των

ενηλίκων (0,15 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες για 3 δόσεις) θα οδηγούσε σε συστηματική έκθεση

(AUC) συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς χειρουργικούς ασθενείς (ηλικίας από 5

έως 24 μηνών), σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο (ηλικίας από 4 έως 18 ετών) και σε

χειρουργικούς ασθενείς (ηλικίας από 3 έως 12 ετών), σε παρόμοιες δόσεις όπως φαίνεται στον πίνακα 3.

Αυτή η έκθεση (AUC) είναι σύμφωνη με τη σχέση έκθεσης-αποτελεσματικότητας που περιγράφηκε

προηγουμένως σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, η οποία έδειξε ποσοστό ανταπόκρισης από 50%

έως 90%, με τιμές AUC που κυμαίνονται από 170 έως 250 ng.h/ml.

Πίνακας 3. Φαρμακοκινητική σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών

Μελέτη

Πληθυσμός ασθενών

(Ενδοφλέβια δόση)

Ηλικία

(ng.h/L)

(L/h/kg)

(L/kg)

Τετραγωνική ρίζα

Μέση

τιμή

S3A40319

Χειρουργικοί

ασθενείς

(0.1 ή 0.2mg/kg)

Από

έως

μηνών

0.401

S3A40319

Χειρουργικοί

ασθενείς

(0.1 ή 0.2mg/kg)

Από

έως

μηνών

0.581

S3A40320

&

S3A40319

Pop PK

Καρκινοπαθείς/

χειρουργικοί

ασθενείς (0.15mg/kg

q4h/

0.1 ή 0.2mg/kg)

Από

έως

μηνών

0.582

3.65

S3KG02

Χειρουργικοί

ασθενείς

(2 mg ή 4 mg)

Από

έως

ετών

0.439

1.65

S3A-150

Καρκινοπαθείς

(0.15 mg/kg q 4h)

Από

έως

ετών

0.599

Ondansetron εφάπαξ ενδοφλέβια δόση: 0.1 ή 0.2 mg/kg

PK πληθυσμού: 64% ασθενών με καρκίνο και το 36% των ασθενών χειρουργείου.

Πληθυσμιακές εκτιμήσεις έδειξαν: AUC με βάση δόση 0.15 mg/kg.

Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ondansetron: 2 mg (από 3 έως 7 ετών) ή 4 mg (από 8 έως 12 ετών)

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Μετά την από του στόματος, την ενδοφλέβια ή την ενδομυϊκή χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή

ηπατική

ανεπάρκεια,

εκκαθάριση

του

ondansetron

είναι

εμφανώς

μειωμένη

με

επεκταμένη

απελευθέρωση μέσης ζωής (15-32 ώρες) και με στοματική βιοδιαθεσιμότητα που πλησιάζει το 100%

λόγω του μειωμένου προσυστηματικού μεταβολισμού.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά στοιχεία αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχουν ειδικοί κίνδυνοι για τους ανθρώπους, βασιζόμενα

σε

συνήθεις

μελέτες

φαρμακολογικής

ασφάλειας,

τοξικότητα

επαναλαμβανόμενων

δόσεων,

γενοτοξικότητα και καρκινογενή πιθανότητα.

Το

ondansetron

και

οι

μεταβολίτες

του

συσσωρεύονται

στο

γάλα

των

αρουραίων,

αναλογία

συγκέντρωση στο γάλα/συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 5.2.1.

Μια μελέτη σε κλωνοποιημένα ανθρώπινα καρδιακά κανάλια ιόντων έδειξε ότι το ondansetron έχει την

ιδιότητα να επηρεάσει την καρδιακή αποπόλωση μέσω του κλεισίματος των HERG καναλιών καλίου. Η

κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride

Sodium citrate

Citric acid monohydrate

Water for injections

6.2

Ασυμβατότητες

Η ένεση του ondansetron δεν θα πρέπει να χορηγείται με την ίδια σύριγγα ή γραμμή έγχυσης με

οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.6

6.3

Διάρκεια ζωής

Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα/διάλυση: 24 ώρες φυλασσόμενο σε ψυγείο (2

C – 8

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8

Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος

ανοίγματος/επαναφοράς στην αρχική μορφή/αραίωση, πιθανολογούν ρίσκο για μικροβιακή επιμόλυνση.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες είναι στην υπευθυνότητα του

χρήστη.

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το άνοιγμα/διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο

6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κεχριμπαρένιες γυάλινες αμπούλες, τύπου Ι, περιέχουν διάλυμα των 2 mL ή των 4 mL.

Κουτιά των 5 και 25 (5 συσκευασίες των 5) αμπουλών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία χρήση μόνο. Κάθε διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.

Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν την χρήση (επίσης μετά από την διάλυση). Μόνο

διαυγή διαλύματα πρακτικά ελεύθερα από σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα για έγχυση που περιέχει:

sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

glucose 50 mg/mL (5 %)

mannitol 100 mg/mL (10 %)

potassium chloride 3 mg/mL (0.3%) + sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %)

potassium chloride 3 mg/mL (0.3%) + glucose 50 mg/mL (5 %)

Ringer’s solution for infusion.

Δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED, CYPRUS

ΚΡΗΤΗΣ 32, PAPACHRISTOFOROU BUILDING, 4ος όροφος, 3087, ΛΕΜΕΣΟΣ, ΚΥΠΡΟΣ

Τηλ: 210- 6604 300

Fax: 210-6666749

e-mail: info@pharmathen.com

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ,

ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Δ.Τ. «INNOVIS PHARMA Α.Ε.Β.Ε.»

ΕΔΡΑ: Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ ΑΡ. 144 – Τ.Κ.: 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

28944/20-04-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

έγκριση: 29-08-2006

Ανανέωση: 20-04-2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες