TRITTICO 25MG/ML ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-03-2020
Δραστική ουσία:
TRAZODONE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ & ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ANGELINI P
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AX05
INN (Διεθνής Όνομα):
TRAZODONE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
25MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0025332392 TRAZODONE HYDROCHLORIDE 25.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
TRAZODONE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800972105011 01 FLX30ML 30.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0972105

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Σελίδα

1

από

15

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Σελίδα

2

από

15

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Trazodone Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τί είναι το TRITTICO και ποιά είναι η χρήση του

Τί πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TRITTICO

Πώς να πάρετε το TRITTICO

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το TRITTICO

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITTICO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Αντικαταθλιπτικό.

Χρησιμοποιείται σε καταθλιπτικές διαταραχές με ή χωρίς άγχος.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITTICO

Μην πάρετε το TRITTICO αν ισχύουν τα κάτωθι:

Γνωστή υπερευαισθησία στην τραζοδόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Το Trittico γενικά αντενδείκνυται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλέπε

παράγραφο «Κύηση & Θηλασμός»).

Δηλητηρίαση από οινόπνευμα και από υπνωτικά.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Σελίδα

3

από

15

Προσέξτε ιδιαίτερα με το TRITTICO αν ανήκετε σε οποιαδήποτε από τις

παρακάτω ομάδες:

Σε ασθενείς με επιληψία, πρέπει να αποφεύγουν τις ιδιαίτερα ραγδαίες

αυξήσεις ή μειώσεις της δοσολογίας

Σε

ασθενείς

με

ηπατική

νεφρική

δυσλειτουργία,

ιδιαίτερα

αν

είναι

σοβαρής μορφής

Σε ασθενείς με καρδιοπάθεια, όπως ασταθή στηθάγχη, διαταραχές της

αγωγιμότητας, ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό διαφόρων βαθμών, πρόσφατο

έμφραγμα του μυοκαρδίου

Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό

Σε ασθενείς με διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη,

αν και δεν αναμένονται προβλήματα καθώς η αντιχολινεργική δράση της

τραζοδόνης είναι μόνο ήπια.

Σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια

πίεση,

αν

και

δεν

αναμένονται

σημαντικές

αλλαγές,

λόγω

της

ήπιας

αντιχολινεργικής δράσης της τραζοδόνης.

Αν παρατηρηθεί ίκτερος σε κάποιον ασθενή, η θεραπεία με τραζοδόνη

πρέπει να διακοπεί

Παρέμβαση με ουρικές δοκιμές

Εάν

πραγματοποιηθεί

έλεγχος

ύπαρξης

ουσιών

στα

ούρα

σας

χρησιμοποιώντας μια συγκεκριμένη τεχνική (ανοσοανάλυση), ενώ παίρνετε

TRITTICO,

μια

ψευδώς

θετική

απάντηση

για

αμφεταμίνη

μπορεί

να

εμφανιστεί.

Αυτό

οφείλεται

σε

μια

αναλυτική

παρεμβολή

μεταξύ

ενός

μεταβολίτη

της

τραζοδόνης

και

ενός

παράγωγου

αμφεταμίνης.

Στην

περίπτωση αυτή συμβουλευτείτε το γιατρό σας, και ζητήστε να γίνει μια

ανάλυση επιβεβαίωσης χρησιμοποιώντας άλλες τεχνικές (φασματομετρία

μάζας

υγρή

χρωματογραφία

-tandem),

με

την

οποία

παραπάνω

παρεμβολή δεν συμβαίνει.

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Η τραζοδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας

κάτω των 18 ετών. Επιπλέον, σημειώνεται ότι, όταν η κατηγορία αυτή των

φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18

ετών,

μπορεί

να

αυξηθεί

κίνδυνος

ανεπιθύμητων

ενεργειών,

όπως

απόπειρας

αυτοκτονίας,

σχεδιασμού

αυτοκτονίας

και

εχθρικής

συμπεριφοράς

(ιδιαίτερα

επιθετικότητας,

εναντιωτικής

συμπεριφοράς

και

Σελίδα

4

από

15

θυμού). Επίσης, όσον αφορά την ασφάλεια, δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη

οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του Trittico στην αύξηση, την ωρίμανση καθώς

και στη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συχνότερα ορθοστατική

υπόταση, υπνηλία, και άλλες αντιχολινεργικές επιδράσεις της τραζοδόνης.

Απαιτείται προσοχή όσον αφορά τις εν δυνάμει ενισχυτικές δράσεις κατά την

συγχορήγηση φαρμάκων, όπως είναι τα ψυχοτρόπα ή τα αντικαταθλιπτικά

φάρμακα ή εν τη παρουσία παραγόντων κινδύνου όπως η συννοσηρή

νόσος, που μπορεί να επιδεινώσουν τις αντιδράσεις αυτές. Συνιστάται ο

ασθενής / φροντιστής να ενημερωθεί για το ενδεχόμενο των αντιδράσεων

αυτών και να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για τα συμβάντα αυτά μετά

την έναρξη της θεραπείας, πριν και μετά την τιτλοποίηση της δόσης προς τα

άνω.

Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

κατάθλιψη

σχετίζεται

με

αυξημένο

κίνδυνο

αυτοκτονικών

σκέψεων,

αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια, σχετιζόμενα με αυτοκτονία).

Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς

μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων

εβδομάδων

της

θεραπείας

περισσότερο,

οι

ασθενείς

θα

πρέπει

να

παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί η βελτίωση αυτή. Κατά τη

γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα

πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που

παρουσιάζουν

σημαντικού

βαθμού

αυτοκτονικό

ιδεασμό

πριν

από

την

έναρξη

της

θεραπείας

είναι

γνωστό

ότι

διατρέχουν

μεγαλύτερο

κίνδυνο

αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι' αυτό θα πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μετα -

ανάλυση

ελεγχόμενων

με

εικονικό

φάρμακο

κλινικών

δοκιμών

με

αντικαταθλιπτικά

φάρμακα

σε

ψυχιατρικές

διαταραχές,

έδειξε

αυξημένο

κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με τα αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με

το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Κατά

τη

χορήγηση

της

φαρμακευτικής

θεραπείας,

ιδιαίτερα

στα

αρχικά

στάδιά

της

και

μετά

από

τις

αλλαγές

της

δόσης,

απαιτείται

στενή

παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων υψηλού κινδύνου. Οι

ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε

επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε

κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε

Σελίδα

5

από

15

ασυνήθιστες

αλλαγές

στη

συμπεριφορά

και

να

αναζητήσουν

ιατρική

συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν αυτά τα συμπτώματα.

χορήγηση

αντικαταθλιπτικών

σε

ασθενείς

με

σχιζοφρένεια

άλλες

ψυχωτικές

διαταραχές

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

επιδείνωση

των

συμπτωμάτων της ψύχωσης. Μπορεί να ενταθούν οι παρανοϊκές σκέψεις.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη, ο ασθενείς μπορεί να μεταβεί

από

φάση

κατάθλιψης

σε

φάση

μανίας

καταθλιπτική

ψύχωση

να

μετατραπεί σε μανιακή φάση. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση της

τραζοδόνης πρέπει να διακοπεί.

Στην

περίπτωση

ταυτόχρονης

χρήσης

άλλων

σεροτονεργικά

δρώντων

ουσιών, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,

SSRI's,

SNRI's,

και

αναστολείς

της

ΜΑΟ)

και

νευροληπτικών

έχουν

περιγραφεί αλληλεπιδράσεις όπως σεροτονινεργικό σύνδρομο / κακόηθες

νευροληπτικό σύνδρομο. Σε περιπτώσεις συγχορήγησης με νευροληπτικά,

έχουν αναφερθεί κακοήθη νευροληπτικά σύνδρομα με θανατηφόρο έκβαση.

Το σύνδρομο αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση στα φάρμακα αυτά.

Για

περισσότερες

πληροφορίες,

βλέπε

"Λήψη

άλλων

φαρμάκων"

και

"Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες".

Δεδομένου

ότι

ακοκκιοκυτταραιμία

μπορεί

να

εκδηλωθεί

κλινικά

με

γριπώδη συμπτώματα, πόνο του λαιμού και πυρετό, στις περιπτώσεις αυτές

συνιστάται να γίνει αιματολογικός έλεγχος.

Σε

ασθενείς,

που

λαμβάνουν

τραζοδόνη,

έχει

αναφερθεί

υπόταση,

συμπεριλαμβανομένης

της

ορθοστατικής

υπότασης,

και

συγκοπή.

ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρμάκων με την τραζοδόνη μπορεί

να απαιτήσει τη μείωση της δόσης του αντιϋπερτασικού φαρμάκου.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στα

αντικαταθλιπτικά, εκδηλώνοντας, ιδιαίτερα, ορθοστατική υπόταση και άλλες

αντιχολινεργικές ενέργειες.

Μετά

τη

θεραπεία

με

τραζοδόνη,

ιδιαίτερα

για

παρατεταμένο

χρονικό

διάστημα, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης, μέχρι τη διακοπή της

χορήγησης,

για

να

ελαχιστοποιηθεί

εκδήλωση

των

συμπτωμάτων

στερητικού συνδρόμου, δηλαδή ναυτία, κεφαλαλγία και αίσθημα κακουχίας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι η υδροχλωρική τραζοδόνη προκαλεί εθισμό.

Σελίδα

6

από

15

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, με την τραζοδόνη, πολύ

σπάνια,

έχουν

αναφερθεί

περιστατικά

παράτασης

του

διαστήματος

Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τραζοδόνης παράλληλα

με

φαρμακευτικά

προϊόντα,

τα

οποία

είναι

γνωστό

ότι

παρατείνουν

το

διάστημα QT. Η τραζοδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένων των νόσων,

που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσουν αυξήσεις των

επιπέδων τραζοδόνης στον ορό. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε

«Λήψη άλλων φαρμάκων».

Όπως και με άλλα φάρμακα, με α-αδρενολυτική δράση, η τραζοδόνη πολύ

σπάνια συσχετίσθηκε με πριαπισμό. Αυτός μπορεί να αντιμετωπισθεί με

ενδοσηραγγώδη ένεση α-αδρενεργικού παράγοντα, όπως είναι η αδρεναλίνη

ή η μεταραμινόλη. Εντούτοις, υπάρχουν αναφορές επαγόμενου από την

τραζοδόνη πριαπισμού, για τον οποίο χρειάσθηκε χειρουργική επέμβαση ή

οδήγησε σε μόνιμη σεξουαλική δυσλειτουργία. Ασθενείς, που αναπτύσσουν

την υποπτευόμενη αυτή ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να διακόψουν τη

θεραπεία με τραζοδόνη αμέσως.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε τον κλινικό ή φαρμακοποιό σας εάν έχετε πρόσφατα πάρει

οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, ακόμη και σε περίπτωση που πήρατε

φάρμακο χωρίς συνταγή γιατρού.

Γενικά

Οι

κατασταλτικές

επιδράσεις

των

αντιψυχωσικών,

υπνωτικών,

κατασταλτικών,

αγχολυτικών

και

αντισταμινικών

φαρμάκων

μπορεί

να

ενταθούν. Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.

Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών επιταχύνεται λόγω των επιδράσεων

των

από

του

στόματος

αντισυλληπτικών,

της

φαινυντοϊνης,

της

καρβαμαζεπίνης

και

των

βαρβιτουρικών

στη

λειτουργία

του

ήπατος.

μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών αναστέλλεται από τη σιμετιδίνη και

ορισμένα αντιψυχωσικά.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φαρμακευτικά προϊόντα:

Σελίδα

7

από

15

Αναστολείς του CYP3A4

Συμπεριλαμβάνουν την ερυθρομυκίνη, την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη,

τη ριτοναβίρη, την ινδιναβίρνη και τη νεφαζοδόνη. Τα φάρμακα αυτά

αυξάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trittico. Για τον λόγο αυτόν, η

ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται όταν είναι δυνατόν ή τουλάχιστον

να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.

Καρμπαμαζεπίνη:

Η συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις του

Trittico στο πλάσμα. Για το λόγο αυτόν, οι ασθενείς, που λαμβάνουν Trittico

σε συνδυασμό με καρβαμαζεπίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

ταυτόχρονη

χορήγηση

πρέπει

να

αποφεύγεται

λόγω

του

κινδύνου

αλληλεπίδρασης. Πρέπει να υπάρχει επαγρύπνηση για τυχόν εκδήλωση

σεροτονινεργικού συνδρόμου και καρδιαγγειακών παρενεργειών.

Φλουοξετίνη:

Με το συνδυασμό της τραζοδόνης με τη φλουοξετίνη, έχουν αναφερθεί

σπάνια

περιστατικά

αυξημένων

επιπέδων

τραζοδόνης

πλάσματος

και

ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν μπορούσε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο

φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης (σεροτονινεργικού συνδρόμου).

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ):

Ενίοτε, έχει αναφερθεί η πιθανή αλληλεπίδραση με τους αναστολείς της

μονοαμινοοξειδάσης. Αν και ορισμένοι κλινικοί χορηγούν και τα δύο φάρμακα

ταυτόχρονα, η χρήση της τραζοδόνης ταυτόχρονα με τους αναστολείς της

ΜΑΟ, ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης των ουσιών

αυτών, δεν συνιστάται. Επίσης, δεν συνιστάται η χορήγηση αναστολέων της

ΜΑΟ εντός μίας εβδομάδας από τη διακοπή της θεραπείας με τραζοδόνη.

Φαινοθειαζίνες:

ταυτόχρονη

χορήγηση

με

χλωροπρομαζίνη,

φλουφαιναζίνη,

λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρής μορφής

ορθοστατική υπόταση.

Αναισθητικά / μυοχαλαρωτικά:

Το Trittico μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των μυοχαλαρωτικών και των

πτητικών αναισθητικών, και, στις περιπτώσεις αυτές, απαιτείται προσοχή.

Λεβοντόπα:

Τα

αντικαταθλιπτικά

μπορούν

να

επιταχύνουν

το

μεταβολισμό

της

λεβοντόπα.

Σελίδα

8

από

15

Άλλα

Η ταυτόχρονη χρήση του Trittico με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι

παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών

αρρυθμιών,

συμπεριλαμβανομένης

της

κοιλιακής

ταχυκαρδίας

δίκην

ριπιδίου. Απαιτείται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται με την

τραζοδόνη.

Η τραζοδόνη μπορεί να αναστείλει τις περισσότερες από τις οξείας μορφής

δράσεις της κλονιδίνης.

Δεδομένου

ότι

τραζοδόνη

είναι

ένας

πολύ

ασθενής

αναστολέας

της

επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και δεν τροποποιεί την ανταπόκριση

της αρτηριακής πίεσης στην τυραμίνη, δεν είναι πιθανόν να διαταραχθεί η

υποτασική δράση των παρόμοιων με τη γουανεθιδίνη ουσιών. Εντούτοις,

μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η τραζοδόνη μπορεί να αναστέλλει τις

περισσότερες από τις οξείες δράσεις της κλονιδίνης. Σε περίπτωση άλλων

τύπων αντιϋπερτασικών φαρμάκων, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα

ενίσχυσης

της

δράσης,

αν

και

δεν

έχουν

αναφερθεί

κλινικές

αλληλεπιδράσεις.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες όταν η τραζοδόνη

συγχορηγηθεί με σκευάσματα, που περιέχουν Hypericum perforatum.

Η ταυτόχρονη χρήση του Trittico με τη βαρφαρίνη μπορεί να οδηγήσει σε

μεταβολές του χρόνου προθρομβίνης.

ταυτόχρονη

χρήση

με

τραζοδόνη

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

αυξημένα

επίπεδα διγοξίνης και φαινυτοϊνης στον ορό.

Λήψη με τροφές και ποτά

Αλκοόλ:

Η τραζοδόνη εντείνει τις κατασταλτικές επιδράσεις του αλκοόλ. Το αλκοόλ

πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη.

Κύηση και θηλασμός

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε

φαρμακευτικό προϊόν.

Δεδομένα

για

περιορισμένο

αριθμό

(<200)

εκτεθειμένων

κυήσεων

πειραματόζωων δείχνουν ότι η τραζοδόνη δεν ασκεί ανεπιθύμητες ενέργειες

στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου / του νεογνού.

Πάντως, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Σελίδα

9

από

15

Όταν η τραζοδόνη χρησιμοποιείται μέχρι τον τοκετό, τα νεογέννητα πρέπει

να

παρακολουθούνται

για

τυχόν

εκδήλωση

συμπτωμάτων

στερητικού

συνδρόμου.

πιθανότητα

το

προϊόν

να

απεκκρίνεται

στο

γάλα

πρέπει

επίσης

να

λαμβάνεται υπόψη για τις γυναίκες που θηλάζουν.

Επομένως, η χρήση του Trittico κατά τη διάρκεια της κυήσεως και της

γαλουχίας πρέπει να περιορίζεται σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και μόνο

αφού ο γιατρός αξιολογήσει προσεκτικά την αναλογία κινδύνου - ωφέλειας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η τραζοδόνη ασκεί ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητά οδήγησης και

χειρισμού

μηχανών.

Εφίσταται

προσοχή

των

ασθενών

ώστε

να

μην

οδηγούν και χειρίζονται μηχανήματα έως ότου να είναι βέβαιοι ότι δεν

επηρεάζονται

από

την

υπνηλία,

την

καταστολή,

τη

ζάλη,

τη

συγχυτική

κατάσταση ή τη θαμπή όραση.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του TRITTICO:

Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη

μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ελέγχου

ντόπινγκ, όσον αφορά τα όρια που έχουν θέσει ορισμένες αθλητικές

ομοσπονδίες.

Τα δισκία αυτά περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε

κάποια δυσανεξία σε σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Οι σταγόνες περιέχουν περίπου 1% αιθυλική αλκοόλη. Πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη σε ασθενείς με ηπατοπάθεια, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλικές

διαταραχές ή νόσο, σε παιδιά και εγκύους ή θηλάζουσες. Οι σταγόνες

περιέχουν γλυκερίνη, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, διαταραχές του

στομάχου και διάρροια.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITTICO

Η χρήση του φαρμάκου περιορίζεται στους ενήλικες ασθενείς

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χορήγηση το βράδυ και με σταδιακή αύξηση

των ημερήσιων δόσεων. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση

για θεραπευτικούς κύκλους τουλάχιστον ενός μηνός.

Σελίδα

10

από

15

Η χρήση του Trittico μετά τα γεύματα μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης

ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονται με το φάρμακο.

Πάντα να λαμβάνετε το Trittico όπως ακριβώς σας είπε ο γιατρός σας.

Πρέπει να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε

σίγουροι.

Δισκία

Τα δισκία μπορούν να διχοτομηθούν, ώστε να είναι εφικτή η βαθμιαία

αύξηση της δόσης ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου, το βάρος, την

ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.

Ενήλικες:

δόσεις

έναρξης

-150

/ημέρα,

που

θα

χορηγηθούν

σε

επανειλημμένες δόσεις μετά από τα γεύματα ή σε εφάπαξ δόση το βράδυ

πριν

τη

βραδινή

κατάκλιση.

δόση

μπορεί

να

μειωθεί

μέχρι

τα

mg/ημέρα ώστε να χορηγηθεί σε εφάπαξ δόση ή επανειλημμένες δόσεις. Το

μεγαλύτερο

μέρος

μιας

εφάπαξ

δόσης

πρέπει

να

λαμβάνεται

κατά

τη

βραδινή κατάκλιση.

Σε νοσηλευόμενους ασθενείς, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω μέχρι τα

600 mg/ημέρα σε επανειλημμένες δόσεις.

Σταγόνες 25 mg

20-50 σταγόνες, αραιωμένες σε μικρή ποσότητα νερού ή άλλων υγρών 2-3

φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μεταγευματικά, σύμφωνα με τη συνταγή

του ιατρού.

Μία σταγόνα ισούται με 1 mg δραστικού συστατικού.

Ηλικιωμένοι:

Για τους πολύ ηλικιωμένους ή αδύναμους ασθενείς, η συνιστώμενη αρχική

δόση μειώνεται στα 100 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε διαιρεμένες δόσεις ή

σε εφάπαξ δόση τη νύκτα (βλέπε παραγράφους " Τι πρέπει να γνωρίζετε

πριν πάρετε το TRITTICO "). Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά,

όπως περιγράφεται στο τμήμα για τους Ενήλικες, στην παράγραφο για την

παρακολούθηση, ανάλογα με την ανοχή και την αποτελεσματικότητα. Γενικά,

στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να αποφεύγονται εφάπαξ δόσεις άνω των

100 mg. Δεν είναι πιθανόν να ξεπερασθεί η δόση των 300 mg /ημέρα.

Παιδιά

Σελίδα

11

από

15

Το Trittico δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Ηπατική ανεπάρκεια:

Το

Trittico

υποβάλλεται

σε

εκτεταμένο

ηπατικό

μεταβολισμό

και

έχει

συσχετισθεί

με

ηπατοτοξικότητα,

βλέπε

παραγράφους

"

Τι

πρέπει

να

γνωρίζετε πριν πάρετε το TRITTICO " και "Ανεπιθύμητες ενέργειες". Οι

ασθενείς

με

ηπατική

ανεπάρκεια,

ιδιαίτερα

σε

περιπτώσεις

σοβαρής

ηπατικής ανεπάρκειας, πρέπει να ενημερώνουν τον κλινικό, ο οποίος θα

εκτιμήσει αν είναι απαραίτητη η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής

τους λειτουργίας.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Πάντως, οι ασθενείς με

νεφρική

ανεπάρκεια,

ιδιαίτερα

σε

περιπτώσεις

σοβαρής

νεφρικής

ανεπάρκειας, πρέπει

να

ενημερώνουν

τον

κλινικό

πριν

την

έναρξη

της

θεραπείας με το Trittico (βλ. επίσης "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

TRITTICO").

Δισκία

Trittico

μια

εγχάραξη

στο

δισκίο

επιτρέπει

την

προσαρμογή

αυξανόμενων ημερήσιων δόσεων, σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού.

Σταγόνες Trittico: η φιάλη διαθέτει πώμα ασφαλείας, που δεν ανοίγει εύκολα,

προκειμένου να αποφεύγεται η τυχαία χρήση από παιδιά.

Για να το ανοίξετε, πιέστε προς τα κάτω και, στη συνέχεια, περιστρέψτε το.

Για να το κλείσετε, στρίψτε μέχρι τέλους και κατόπιν πιέστε προς τα κάτω.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική

Οι συχνότερα αναφερόμενες αντιδράσεις στην υπερδοσολογία ήταν υπνηλία,

ζάλη, ναυτία και έμετος.

Σε σοβαρότερες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν κώμα, ταχυκαρδία, υπόταση,

υπονατριαιμία,

σπασμοί

και

αναπνευστική

ανεπάρκεια.

Τα

καρδιακά

συμπτώματα

μπορεί

να

περιλαμβάνουν

βραδυκαρδία,

παράταση

του

διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Τα συμπτώματα

μπορεί

να

παρατηρηθούν

εντός

ωρών

περισσότερο

μετά

την

υπερδοσολογία.

Υπερδοσολογίες

τραζοδόνης

σε

συνδυασμό

με

άλλα

αντικαταθλιπτικά

μπορεί να προκαλέσουν σεροτονινεργικό σύνδρομο.

Σελίδα

12

από

15

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερβολικής δόσης Trittico,

επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας ή επισκεφθείτε το πλησιέστερο

νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας αυτό το φύλλο πληροφοριών.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χρησιμοποιείτε ενεργό άνθρακα ή

να

πραγματοποιείτε

πλύση

στομάχου

και

διόρθωση

της

διαταραχής

ηλεκτρολυτών αίματος. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε

Μην πάρετε διπλή δόση αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο

Εάν σταματήσετε να παίρνετε

Εάν έχετε επιπλέον απορίες για τη χρήση του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το Trittico μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κατά τη θεραπεία με τραζοδόνη ή σε πρώιμο στάδιο μετά τη διακοπή της

θεραπείας

έχουν

αναφερθεί

περιστατικά

αυτοκτονικού

ιδεασμού

και

αυτοκτονικής συμπεριφοράς.

Τα παρακάτω συμπτώματα, ορισμένα από τα οποία αναφέρονται συχνά σε

περιστατικά κατάθλιψης, που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν επίσης

καταγραφεί σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία με τραζοδόνη.

Η συχνότητα των συμπτωμάτων που ακολουθούν είναι «μη γνωστή» (δεν

μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Δυσκρασία

του

αίματος

(που

συμπεριλαμβάνει

ακοκκιοκυτταραιμία,

θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και αναιμία)

Αλλεργικές αντιδράσεις

Σύνδρομο of Απρόσφορης Έκκρισης της Αντιδιουρητικής Ορμόνης

Μείωση

των

επιπέδων

νατρίου

αίματος,

απώλεια

βάρους,

ανορεξία,

αυξημένη όρεξη.

Αυτοκτονικός ιδεασμός ή αυτοκτονικές συμπεριφορές, συγχυτική κατάσταση,

αϋπνία, αποπροσανατολισμός, μανία, άγχος, νευρικότητα, διέγερση (πολύ

Σελίδα

13

από

15

σπάνια

επιδεινούμενη

σε

παραλήρημα),

παραληρητική

ιδέα,

επιθετική

αντίδραση, ψευδαισθήσεις, εφιάλτες, γενετήσια ορμή μειωμένη, σύνδρομο

στέρησης

Σεροτονινεργικό σύνδρομο, σπασμοί, νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο,

ζάλη, ίλιγγος, κεφαλαλγία, υπνηλία , ανησυχία, μειωμένη εγρήγορση, τρόμος,

όραση θαμπή, διαταραχή της μνήμης, μυόκλωνος, αφασία της έκφρασης,

παραισθησία, δυστονία, αλλαγή της γεύσης.

Καρδιακές

αρρυθμίες

(που

περιλαμβάνουν

κοιλιακή

ταχυκαρδία

δίκην

ριπιδίου, αίσθημα παλμών, πρώιμες κοιλιακές συστολές, ζεύγη έκτακτων

κοιλιακών

συστολών,

κοιλιακή

ταχυκαρδία),

βραδυκαρδία,

ταχυκαρδία,

ανωμαλίες του ΗΚΓ (παράταση του QT)2

Ορθοστατική υπόταση, υπέρταση, συγκοπή

Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια

Ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, στομαχικό

άλγος, γαστρεντερίτιδα, αυξημένη σιελόρροια, παραλυτικός ειλεός.

Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου και

ηπατοκυτταρικής βλάβης), ενδοηπατική χολόσταση

Εξάνθημα, κνησμός, υπερίδρωση

Πόνος σε άκρο, οσφυαλγία, μυαλγία, αρθραλγία

Διαταραχές της ούρησης

Πριαπισμός

Αδυναμία,

οίδημα,

γριπώδη

συμπτώματα,

κόπωση,

θωρακικό

άλγος,

πυρετός

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284,

15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ

Ημερομηνία λήξεως: βλέπε την ημερομηνία λήξεως, που αναφέρεται στη

συσκευασία.

Προειδοποίηση μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία

λήξεως, που έχει τυπωθεί στη συσκευασία.

Η ημερομηνία λήξεως στη συσκευασία αναφέρεται στο σφραγισμένο προϊόν,

Σελίδα

14

από

15

όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται

στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί καμία ιδιαίτερη συνθήκη φύλαξης.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα

παιδιά.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα

που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τί περιέχει το TRITTICO

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Το κάθε δισκίο περιέχει:

Δραστικό συστατικό: 50 mg trazodone hydrochloride

που ισοδυναμεί με

45.58 mg trazodone

Έκδοχα:

lactose

anhydrous,

calcium

phosphate

dibasic,

starch

maize

orange

yellow

sunset

yellow

E110,

15985,

polyvidone,

microcrystalline

cellulose,

sodium

carboxymethyl

starch,

magnesium

stearate, ethylcellulose, castor oil, carnauba wax, talc.

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Το κάθε δισκίο περιέχει:

Δραστικό συστατικό: 100 mg trazodone hydrochloride που ισοδυναμεί με

91.1 mg trazodone

Έκδοχα:

lactose

anhydrous,

calcium

phosphate

dibasic,

starch

maize

polyvidone,

sodium

carboxymethyl

starch,

microcrystalline

cellulose,

magnesium stearate, ethylcellulose, castor oil, carnauba wax, talc.

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100 ml περιέχουν:

Δραστικό συστατικό: 2,5 g trazodone hydrochloride που ισοδυναμεί με 2.3 g

trazodone

Σελίδα

15

από

15

Έκδοχα: saccharin, sodium bicarbonate, glycerine, ethanol, purified water.

Εμφάνιση του TRITTICO και περιεχόμενο της συσκευασίας

50 mg και 100 mg εγχάρακτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία –

συσκευασία που περιέχει 2 μπλίστερ των 15 δισκίων,

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη των 30 ml

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΑΧΑΙΑΣ & ΤΡΟΙΖΗΝΙΑΣ, 145 64, ΝΕΑ ΚΗΦΙΣΙΑ

Παραγωγός

ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ ΕΡΓ. Β’, ΑΝΘΟΥΣΑ

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Το κάθε δισκίο περιέχει:

50 mg trazodone hydrochloride που ισοδυναμεί με 45,5 mg trazodone

Έκδοχα με γνωστή δράση:

κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 84,5 mg λακτόζης

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Το κάθε δισκίο περιέχει:

100 mg trazodone hydrochloride που ισοδυναμεί με 91,1 mg trazodone

Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο των 100 mg περιέχει 169,2mg λακτόζης

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

100 ml πόσιμες σταγόνες περιέχουν:

2,5 g trazodone hydrochloride που ισοδυναμεί με 2.3 g trazodone (η κάθε σταγόνα περιέχει 1

mg trazodone hydrochloride)

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Οι σταγόνες περιέχουν περίπου 1% αιθυλική αλκοόλη και γλυκερίνη

Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

δισκία 50 mg

Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με ανοικτό κίτρινο / πορτοκαλί υμένιο, με

εγχάραξη στο κέντρο

Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσα μέρη

δισκία 100 mg

Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λευκό/ υπόλευκο υμένιο, με εγχάραξη στο

κέντρο

Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσα μέρη

πόσιμες σταγόνες

Διαυγείς άχρωμες / ανοικτό κίτρινο διάλυμα

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Καταθλιπτικές διαταραχές με ή χωρίς άγχος

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες ασθενείς

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με τη βραδινή χορήγηση και με αύξηση των ημερήσιων

δόσεων.

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται σε θεραπευτικούς κύκλους επί τουλάχιστον έναν μήνα.

μείωση

των

παρενεργειών

(αύξηση

της

προσρόφησης

και

μείωση

της

μέγιστης

συγκέντρωσης στο πλάσμα) μπορεί να επιτευχθεί με το trozodone hhydrochloride μετά από

το γεύμα.

Δισκία

Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν, ώστε να επιτρέπεται η προοδευτική αύξηση των

δόσεων, σύμφωνα με τη σοβαρότητα της νόσου, το βάρος σώματος, την ηλικία και

τη γενική κατάσταση του ασθενούς.

Ενήλικες:

δόσεις

έναρξης

-150

mg/ημέρα,

που

θα

χορηγηθούν

σε

επανειλημμένες δόσεις μετά από τα γεύματα ή σε εφάπαξ δόση το βράδυ πριν τη

βραδινή κατάκλιση.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 300 mg/ημέρα ώστε να χορηγηθεί σε εφάπαξ

δόση ή επανειλημμένες δόσεις. Το μεγαλύτερο μέρος μιας εφάπαξ δόσης πρέπει

να λαμβάνεται κατά τη βραδινή κατάκλιση.

Σε νοσηλευόμενους ασθενείς, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω μέχρι τα 600

mg/ημέρα σε επανειλημμένες δόσεις.

Σταγόνες

: Ενήλικες: 20-50 σταγόνες, αραιωμένες σε μικρή ποσότητα νερού ή άλλων υγρών

2-3 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μεταγευματικά, σύμφωνα με τη συνταγή του

ιατρού.

Μία σταγόνα περιέχει 1 mg δραστικής ουσίας.

Ηλικιωμένοι:

Για τους πολύ ηλικιωμένους ή αδύναμους ασθενείς, η συνιστώμενη αρχική δόση μειώνεται

στα 100 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε διαιρεμένες δόσεις ή σε εφάπαξ δόση τη νύκτα

(βλέπε παράγραφο 4.4) . Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, όπως περιγράφεται στο

τμήμα για τους Ενήλικες, στην παράγραφο για την παρακολούθηση, ανάλογα με την ανοχή

και την αποτελεσματικότητα. Γενικά, στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να αποφεύγονται

εφάπαξ δόσεις άνω των 100 mg. Δεν είναι πιθανόν να ξεπερασθεί η δόση των 300 mg

/ημέρα.

Παιδιά:

Η τραζοδόνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της

έλλειψης δεδομένων ασφαλείας.

Ηπατική ανεπάρκεια:

Η τραζοδόνη υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό στο ήπαρ, βλέπε παράγραφο 5.2 και έχει

επίσης

συσχετισθεί

με

ηπατοτοξικότητα,

βλέπε

παραγράφους

και

4.8.

Επομένως,

απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή της σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία,

ιδιαίτερα

σε

περιπτώσεις

σοβαρής

ηπατικής

δυσλειτουργίας.

Μπορεί

να

εξετασθεί

το

ενδεχόμενο της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά απαιτείται προσοχή κατά τη

συνταγογράφηση σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης

παράγραφο 4.4 και 5.2).

4.3

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην τραζοδόνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Δηλητηρίαση από οινόπνευμα και από υπνωτικά.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Η τραζοδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18

ετών. Σε κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους που υποβάλλονται συχνότερα σε θεραπεία με

αντικαταθλιπτικά απ΄ ότι με εικονικό φάρμακο) παρατηρήθηκαν αυτοκτονική συμπεριφορά

(απόπειρα

αυτοκτονίας

και

σχεδιασμός

αυτοκτονίας)

και

εχθρικότητα

(ουσιαστικά

επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροχρόνια

δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά την αύξηση, την ωρίμανση και την

γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συχνότερα στην ορθοστατική υπόταση,

υπνηλία, και άλλες αντιχολινεργικές επιδράσεις της τραζοδόνης. Απαιτείται προσοχή

όσον

αφορά

τις

εν

δυνάμει

προσθετικές

επιδράσεις

κατά

την

συγχορήγηση

φαρμάκων,

όπως

είναι

τα

ψυχοτρόπα

ή

τα

αντικαταθλιπτικά

φάρμακα

ή

εν

τη

παρουσία

παραγόντων

κινδύνου

όπως

η

συννοσηρή

νόσος,

που

μπορεί

να

επιδεινώσουν

τις

αντιδράσεις

αυτές.

Συνιστάται

ο

ασθενής

/

φροντιστής

να

ενημερωθεί για το ενδεχόμενο των αντιδράσεων αυτών και να εφαρμόζεται στενή

παρακολούθηση για τα συμβάντα αυτά μετά την έναρξη της θεραπείας, πριν και μετά

την τιτλοποίηση της δόσης προς τα άνω.

ΑΥΤΟΚΤΟΝΙΑ / ΑΥΤΟΚΤΟΝΙΚΕΣ ΣΚΕΨΕΙΣ Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΠΙΔΕΙΝΩΣΗ

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και

αυτοκτονίας (επεισόδια, σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου

επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των

πρώτων

λίγων

εβδομάδων

της

θεραπείας

περισσότερο,

οι

ασθενείς

θα

πρέπει

να

παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί η βελτίωση αυτή. Κατά τη γενική κλινική

εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν

σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό

ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι'

αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μια μετά-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά

φάρμακα

σε

ενήλικες

ασθενείς

με

ψυχιατρικές

διαταραχές

έδειξε

αυξημένο

κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε

ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Η φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της

θεραπείας

και

μετά

από

αλλαγές

στη

δοσολογία

πρέπει

να

συνδυάζεται

με

στενή

παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο. Οι

ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση

σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική

συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να

αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν αυτά τα συμπτώματα.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο εν δυνάμει κίνδυνος απόπειρας αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την

έναρξη της θεραπείας, σε κάθε περίπτωση πρέπει να συνταγογραφούνται περιορισμένες,

μόνο, ποσότητες τραζοδόνης.

Σε ασθενείς με τις παρακάτω καταστάσεις συνιστάται η προσεκτική χορήγηση της δόσης και

η τακτική παρακολούθηση:

Σε ασθενείς με επιληψία, πρέπει να αποφεύγονται οι ιδιαίτερα αιφνίδιες αυξήσεις ή μειώσεις

της δοσολογίας

Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρής μορφής

Σε ασθενείς με καρδιοπάθεια, όπως ασταθή στηθάγχη, διαταραχές της αγωγιμότητας, ή

κολποκοιλιακό αποκλεισμό διαφόρων βαθμών, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό

Σε ασθενείς με διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη, αν και δεν

αναμένονται προβλήματα καθώς η αντιχολινεργική δράση της τραζοδόνης είναι μόνο ήπια.

Σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αν και δεν

αναμένονται σημαντικές αλλαγές, λόγω της ήπιας αντιχολινεργικής δράσης της τραζοδόνης.

Αν παρατηρηθεί ίκτερος σε κάποιον ασθενή, η θεραπεία με τραζοδόνη πρέπει να διακοπεί.

Η χορήγηση αντικαταθλιπτικών σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωτικές διαταραχές

μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων της ψύχωσης. Μπορεί να ενταθούν οι

παρανοειδείς σκέψεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη, ο ασθενείς μπορεί να

μεταβεί από φάση κατάθλιψης σε φάση μανίας - η καταθλιπτική ψύχωση να μετατραπεί σε

μανιακή φάση. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση της τραζοδόνης πρέπει να διακοπεί.

Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων σεροτονεργιικά δρώντων ουσιών, όπως είναι τα

αντικαταθλιπτικά (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, SSRI's, SNRI's, και αναστολείς της ΜΑΟ)

και νευροληπτικών έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις όπως σεροτονινεργικό σύνδρομο /

κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Σε περιπτώσεις συγχορήγησης με νευροληπτικά, έχουν

αναφερθεί κακοήθη νευροληπτικά σύνδρομα με θανατηφόρο έκβαση. Το σύνδρομο αποτελεί

γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση στα φάρμακα αυτά. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε

Παραγράφους 4.5 και 4.8.

Δεδομένου ότι η ακοκκιοκυτταραιμία μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά με γριπώδη συμπτώματα,

πόνο του λαιμού και πυρετό, στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται να γίνει αιματολογικός

έλεγχος.

Σε ασθενείς, που λαμβάνουν τραζοδόνη, έχει αναφερθεί υπόταση, συμπεριλαμβανομένης της

ορθοστατικής υπότασης, και συγκοπή. Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρμάκων

με την τραζοδόνη μπορεί να απαιτήσει τη μείωση της δόσης του αντιϋπερτασικού φαρμάκου.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στα αντικαταθλιπτικά,

εκδηλώνοντας, ιδιαίτερα, ορθοστατική υπόταση και άλλες αντιχολινεργικές ενέργειες.

Μετά τη θεραπεία με τραζοδόνη, ιδιαίτερα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, συνιστάται η

σταδιακή μείωση της δόσης, μέχρι τη διακοπή της χορήγησης, για να ελαχιστοποιηθεί η

εκδήλωση

των

συμπτωμάτων

στερητικού

συνδρόμου,

δηλαδή

ναυτία,

κεφαλαλγία

και

αίσθημα κακουχίας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι η υδροχλωρική τραζοδόνη προκαλεί εθισμό.

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, πολύ σπάνια, με την τραζοδόνη έχουν

αναφερθεί

περιστατικά

παράτασης

του

διαστήματος

Απαιτείται

προσοχή

κατά

τη

συνταγογράφηση της τραζοδόνης παράλληλα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι

γνωστό ότι

παρατείνουν το διάστημα QT. Η τραζοδόνη πρέπει

να

χρησιμοποιείται με

προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένων των νόσων,

που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT.

Ισχυροί

αναστολείς

του

CYP3A4

μπορεί

να

προκαλέσουν

αυξήσεις

των

επιπέδων

τραζοδόνης στον ορό. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε Παράγραφο 4.5.

Όπως

και

με

άλλα

φάρμακα,

με

α-αδρενολυτική

δράση,

τραζοδόνη

πολύ

σπάνια

συσχετίσθηκε με πριαπισμό. Αυτός μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοσηραγγώδη ένεση α-

αδρενεργικού παράγοντα, όπως είναι η αδρεναλίνη ή η μεταραμινόλη. Εντούτοις, υπάρχουν

αναφορές

επαγόμενου

από

την

τραζοδόνη

πριαπισμού,

για

τον

οποίο

χρειάσθηκε

χειρουργική επέμβαση ή οδήγησε σε μόνιμη σεξουαλική δυσλειτουργία. Ασθενείς, που

αναπτύσσουν την υποπτευόμενη αυτή ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να διακόψουν τη

θεραπεία με τραζοδόνη αμέσως.

Έκδοχα με γνωστή δράση

Οι σταγόνες περιέχουν περίπου 1% αιθυλική αλκοόλη. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλικές

διαταραχές ή νόσο, σε παιδιά και εγκύους

ή θηλάζουσες. Οι σταγόνες περιέχουν γλυκερίνη,

επομένως η χρήση της τραζοδόνης σε υψηλές δόσεις είναι επιβλαβής, καθώς μπορεί να

προκαλέσει κεφαλαλγία, διαταραχές του στομάχου και διάρροια.

Τα δισκία περιέχουν λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας

στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν

πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο

Παρέμβαση με ουρικές δοκιμές

Όταν

ανοσοαναλύσεις

χρησιμοποιούνται

για

τη

διαλογή

φαρμάκων

στα

ούρα,

μια

διασταυρούμενη

αντιδραστικότητα

του

μεταβολίτη

τραζοδόνης

μετα-

χλωροφαινυλπιπεραζίνης (m-CPP) με το δομικά παρόμοιο Μεθυλενοδιοξυμεθαμφεταμίνη

(MDMA, έκσταση), μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένη θετικότητα για αμφεταμίνη. Σε αυτές τις

περιπτώσεις,

δεν

συνιστάται

να

λαμβάνονται

αποφάσεις

που

βασίζονται

μόνο

στις

«υποθετικά θετικά» ανοσολογικές εξετάσεις, αλλά να εκτελέσει μια ανάλυση επιβεβαίωσης με

φασματομετρία μάζας (MS), ή εναλλακτικά με φασματομετρία μάζας υγρής χρωματογραφίας-

tandem (LC- MS / MS).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Γενικά

Οι κατασταλτικές επιδράσεις των αντιψυχωσικών, υπνωτικών, κατασταλτικών, αγχολυτικών

και αντισταμινικών φαρμάκων μπορεί να ενταθούν. Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η

μείωση της δοσολογίας.

Ο μεταβολισμός των αντικαταθλιπτικών επιταχύνεται λόγω των επιδράσεων των από του

στόματος αντισυλληπτικών, της φαινυτοϊνης, της καρbαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών στη

λειτουργία

του

ήπατος.

μεταβολισμός

των

αντικαταθλιπτικών

αναστέλλεται

από

τη

σιμετιδίνη και ορισμένα αντιψυχωτικά φάρμακα.

Αναστολείς του CYP3A4

In vitro μελέτες μεταβολισμού στον άνθρωπο καταδεικνύουν ότι υπάρχει η δυνατότητα

φαρμακευτικής

αλληλεπίδρασης

όταν

τραζοδόνη

χορηγηθεί

ταυτόχρονα

με

ισχυρούς

αναστολείς

του

CYP3A4,

όπως

ερυθρομυκίνη,

κετοκοναζόλη,

ιτρακοναζόλη,

ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη και η νεφαζοδόνη. Είναι πιθανόν, ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

να οδηγούν σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων τραζοδόνης στο πλάσμα. Σε in- vivo

μελέτες σε υγιείς εθελοντές, έχει επιβεβαιωθεί ότι η δόση 200 mg BID ριτοναβίρης αύξησε τα

επίπεδα πλάσματος της τραζοδονης κατά περισσότερο από δύο φορές, με αποτέλεσμα

ναυτία, συγκοπή και υπόταση.

Εάν η τραζοδόνη χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 , πρέπει να

εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.

Εντούτοις, η συγχορήγηση της τραζοδόης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 πρέπει να

αποφεύγεται, όταν είναι δυνατόν.

Καρβαμαζεπίνη:

Η συγχορήγηση οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα. Η

συγχορήγηση της καρβαμαζεπίνης σε δόση 400 mg ημερησίως οδήγησε σε μείωση της

συγκέντρωσης της τραζοδόνης και του ενεργού μεταβολίτη της, της m-

χλωροφαινυλοπιπεραζίνης στο πλάσμα κατά 76% και 60%, αντιστοίχως. Οι ασθενείς πρέπει

να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί εάν απαιτείται αύξηση της δόσης της

τραζοδόνης.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

ταυτόχρονη

χορήγηση

πρέπει

να

αποφεύγεται

λόγω

του

κινδύνου

αλληλεπίδρασης.

Πρέπει να υπάρχει επαγρύπνηση για τυχόν εκδήλωση σεροτονινεργικού συνδρόμου και

καρδιαγγειακών παρενεργειών.

Φλουοξετίνη:

Με το συνδυασμό της τραζοδόνης με τη φλουοξετίνη, έναν αναστολέα του CYP1A2/2D6,

έχουν

αναφερθεί

σπάνια

περιστατικά

αυξημένων

επιπέδων

τραζοδόνης

πλάσματος

και

ανεπιθύμητων

ενεργειών.

μηχανισμός

που

οδηγεί

στη

φαρμακοκινητική

αυτή

αλληλεπίδραση δεν είναι πλήρως κατανοητός. Δεν μπορούσε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο

φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης (σεροτονινεργικού συνδρόμου).

Αναστολείς της μονοαμίνης οξειδάσης: Ενίοτε, έχει αναφερθεί η πιθανή αλληλεπίδραση με

τους αναστολείς της μονοαμίνης οξειδάσης. Αν και ορισμένοι κλινικοί χορηγούν και τα δύο

φάρμακα ταυτόχρονα, η χρήση της τραζοδόνης ταυτόχρονα με τους αναστολείς της ΜΑΟ, ή

εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης των ουσιών αυτών, δεν συνιστάται.

Επίσης, δεν συνιστάται η χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ εντός μίας εβδομάδας από τη

διακοπή της θεραπείας με τραζοδόνη.

Φαινοθειαζίνες:

Σε

περίπτωση

ταυτόχρονης

χρήσης

φαινοθειαζινών,

όπως

χλωροπρομαζίνη,

φλουφαιναζίνη, η λεβομεπρομαζίνη, η περφαιναζίνη παρατηρήθηκε σοβαρή ορθοστατική

υπόταση.

Αναισθητικά / μυοχαλαρωτικά:

Η υδροχλωρική τραζοδόνη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των μυοχαλαρωτικών και των

πτητικών αναισθητικών, και, στις περιπτώσεις αυτές, απαιτείται προσοχή .

Αλκοόλ:

τραζοδόνη

εντείνει

τις

κατασταλτικές

επιδράσεις

του

αλκοόλ.

Το

αλκοόλ

πρέπει

να

αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραζοδόνη.

Λεβοντόπα:

Τα αντικαταθλιπτικά μπορούν να επιταχύνουν το μεταβολισμό της λεβοντόπα.

Άλλα

Η ταυτόχρονη χρήση της τραζοδόνης με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το

διάστημα QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης

της

κοιλιακής

ταχυκαρδίας

δίκην

ριπιδίου.

Απαιτείται

προσοχή

όταν

τα

φάρμακα

αυτά

συγχορηγούνται με την τραζοδόνη.

Δεδομένου ότι η τραζοδόνη είναι ένας πολύ ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης της

νοραδρεναλίνης και δεν τροποποιεί την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην τυραμίνη,

δεν είναι πιθανόν να διαταραχθεί η υποτασική δράση των παρόμοιων με τη γουανεθιδίνη

ουσιών.

Εντούτοις,

μελέτες

σε

πειραματόζωα

δείχνουν

ότι

τραζοδόνη

μπορεί

να

αναστέλλει τις περισσότερες από τις οξείες δράσεις της κλονιδίνης. Σε περίπτωση άλλων

τύπων αντιϋπερτασικών φαρμάκων, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ενίσχυσης της

δράσης, αν και δεν έχουν αναφερθεί κλινικές αλληλεπιδράσεις.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες όταν η τραζοδόνη συγχορηγηθεί με

σκευάσματα, που περιέχουν Hypericum perforatum.

Σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα τραζοδόνη και βαρφαρίνη, υπήρξαν αναφορές

αλλαγών του χρόνου προθρομβίνης.

Η ταυτόχρονη χρήση με τραζοδόνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα διγοξίνης και

φαινυτοϊνης στον ορό. Στους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων

στον ορό.

4.6 Kύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεδομένα για περιορισμένο αριθμό (<200) εκτεθειμένων κυήσεων πειραματόζωων δείχνουν

ότι η τραζοδόνη δεν ασκεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου /

του νεογνού. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες που

έγιναν σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς ενέργειες στην κύηση, στην ανάπτυξη του

εμβρύου ή τη μεταγενετική ανάπτυξη σε θεραπευτικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).

Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε εγκύους γυναίκες. Όταν η τραζοδόνη

χρησιμοποιείται μέχρι τον τοκετό, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν

εκδήλωση συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης.

Θηλασμός:

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η απέκκριση της τραζοδόνης στο ανθρώπινο μητρικό

γάλα παρατηρείται σε χαμηλά επίπεδα, αλλά τα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη δεν είναι

γνωστά. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, πρέπει να ληφθεί μια απόφαση για το αν θα

συνεχισθεί / διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί /διακοπεί η θεραπεία με τραζοδόνη,

λαμβάνοντας υπόψη τις ωφέλειες του θηλασμού για το παιδί και την ωφέλεια της θεραπείας

με τραζοδόνη για τη γυναίκα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η τραζοδόνη ασκεί ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητά οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων. Εφιστάται η προσοχή των ασθενών ώστε να μην οδηγούν και χειρίζονται

μηχανήματα έως ότου να είναι βέβαιοι ότι δεν επηρεάζονται από την υπνηλία, την καταστολή,

τη ζάλη, συγχυτική κατάσταση ή θαμπή όραση.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη θεραπεία με τραζοδόνη ή σε πρώιμο στάδιο μετά τη διακοπή της θεραπείας έχουν

αναφερθεί περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς (βλέπε Παράγραφο

4.4).

Τα

παρακάτω

συμπτώματα,

ορισμένα

από

τα

οποία

αναφέρονται

συχνά

σε

περίπτωση

κατάθλιψης, που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν επίσης καταγραφεί σε ασθενείς, που

λαμβάνουν θεραπεία με τραζοδόνη.

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα MedDRA

Όχι γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Δυσκρασία

του

αίματος

(που

συμπεριλαμβάνει

ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία και

αναιμία)

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ενδοκρινικές διαταραχές

Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης της Αντιδιουρητικής Ορμόνης

Διαταραχές του

Υπονατριαιμία

, απώλεια βάρους, ανορεξία, αυξημένη όρεξη

Σε συμπτωματικούς ασθενείς, πρέπει να παρακολουθείται το επίπεδο υγρών και ηλεκτρολυτών

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα MedDRA

Όχι γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

μεταβολισμού και της

θρέψης

Ψυχιατρικές διαταραχές

Αυτοκτονικός

ιδεασμός

αυτοκτονικές

συμπεριφορές

συγχυτική

κατάσταση,

αϋπνία,

αποπροσανατολισμός,

μανία,

άγχος, νευρικότητα, διέγερση (πολύ σπάνια επιδεινούμενη σε

παραλήρημα),

παραληρητική

ιδέα,

επιθετική

αντίδραση,

ψευδαισθήσεις, εφιάλτες, γενετήσια ορμή μειωμένη, σύνδρομο

στέρησης

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος:

Σεροτονινεργικό σύνδρομο, σπασμοί, νευροληπτικό κακόηθες

σύνδρομο,

ζάλη,

ίλιγγος,

κεφαλαλγία,

υπνηλία

ανησυχία,

μειωμένη

εγρήγορση,

τρόμος,

όραση

θαμπή,

διαταραχή

της

μνήμης,

μυόκλωνος,

αφασία

της

έκφρασης,

παραισθησία,

δυστονία, αλλαγή της γεύσης.

Καρδιακές διαταραχές:

Καρδιακές

αρρυθμίες

(που

περιλαμβάνουν

κοιλιακή

ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αίσθημα παλμών, πρώιμες κοιλιακές

συστολές,

ζεύγη

έκτακτων

κοιλιακών

συστολών,

κοιλιακή

ταχυκαρδία),

βραδυκαρδία,

ταχυκαρδία,

ανωμαλίες

του

ΗΚΓ

(παράταση του QT)

Αγγειακές διαταραχές

Ορθοστατική υπόταση, υπέρταση, συγκοπή

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα

και του μεσοθωρακίου

Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Ναυτία, έμετος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία,

στομαχικό

άλγος,

γαστρεντερίτιδα,

αυξημένη

σιελόρροια,

παραλυτικός ειλεός

Διαταραχές ήπατος -

χοληφόρων

Διαταραχές

της

ηπατικής

λειτουργίας

(συμπεριλαμβανομένου

ίκτερου και ηπατοκυτταρικής βλάβης)

, ενδοηπατική χολόσταση

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα, κνησμός, υπερίδρωση

Διαταραχές του

μυοσκελετικού συστήματος

και του συνδετικού Ιστού:

Πόνος σε άκρο, οσφυαλγία, μυαλγία, αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και

του ουροποιητικού

Διαταραχές της ούρησης

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και του μαστού

Πριαπισμός

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης:

Αδυναμία, οίδημα, γριπώδη συμπτώματα, κόπωση, θωρακικό

άλγος, πυρετός

Βλέπε παράγραφο 4.4.

Η τραζοδόνη είναι ένα κατασταλτικό αντικαταθλιπτικό και η υπνηλία, που ενίοτε παρατηρείται κατά τις πρώτες ημέρες

της θεραπείας, συνήθως εξαφανίζεται κατά τη συνέχιση της θεραπείας.

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η τραζοδόνη είναι ένα λιγότερο καρδιοτοξικό φάρμακο από τα τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά και, σύμφωνα με κλινικές μελέτες, το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει

καρδιακές αρρυθμίες στον άνθρωπο. Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια δείχνουν ότι η

τραζοδόνη μπορεί να είναι αρρυθμογόνος σε ορισμένους ασθενείς στο συγκεκριμένο πληθυσμό.

Σπάνια, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ηπατική λειτουργία, ενίοτε σοβαρές. Αν παρατηρηθούν οι

ενέργειες αυτές, η τραζοδόνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα MedDRA

Όχι γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα)

Παρακλινικές εξετάσεις

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Χαρακτηριστικά τοξικότητας

Οι συχνότερα αναφερόμενες αντιδράσεις στην υπερδοσολογία ήταν υπνηλία, ζάλη, ναυτία και

έμετος.

Σε

σοβαρότερες

περιπτώσεις,

παρατηρήθηκαν

κώμα,

ταχυκαρδία,

υπόταση,

υπονατριαιμία, σπασμοί και αναπνευστική ανεπάρκεια. Τα καρδιακά συμπτώματα μπορεί

να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία

δίκην ριπιδίου. Τα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν εντός 24 ωρών ή περισσότερο

μετά την υπερδοσολογία.

Υπερδοσολογίες

τραζοδόνης

σε

συνδυασμό

με

άλλα

αντικαταθλιπτικά

μπορεί

να

προκαλέσουν σεροτονινεργικό σύνδρομο.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην τραζοδόνη. Το ενδεχόμενο χρήσης ενεργού άνθρακα

πρέπει να εξετασθεί σε ενήλικες, που έλαβαν περισσότερα από 1 g τραζοδόνης ή σε παιδιά,

που πήραν περισσότερα από 150 mg τραζοδόνης εντός 1 ώρα πριν την προσέλευση τους

στο γιατρό. Εναλλακτικά, σε ενήλικες, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου

εντός 1 ώρας από την κατάποση εν δυνάμει απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.

Ο ασθενής να παρακολουθείται επί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την κατάποση (ή 12 ώρες αν

έχει ληφθεί σκεύασμα διατηρούμενης αποδέσμευσης). Να παρακολουθείται η ΑΠ, ο

σφυγμός και η Κλίμακα Κώμματος Γλασκόβης (Glasgow Coma Scale, GCS) Αν το επίπεδο

της GCS είναι μειωμένο, να παρακολουθείται ο κορεσμός οξυγόνου Σε συμπτωματικούς

ασθενείς, απαιτείται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας

Για τους μεμονωμένους σύντομους σπασμούς δεν απαιτείται θεραπεία Να ελέγχετε τους

συχνούς ή παρατεταμένους σπασμούς με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης (0,1-0,3 mg/kg

βάρους σώματος) ή λοραζεπάμης (4 mg σε ενήλικα και 0,05 mg/kg σε παιδί). Αν τα μέτρα

αυτά δεν θέσουν υπό έλεγχο τις κρίσεις, μπορεί να είναι χρήσιμη η ενδοφλέβια έγχυση

φαινυτοϊνης. Χορηγήστε οξυγόνο και διορθώστε την διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας

και τις μεταβολικές διαταραχές όπως απαιτείται.

Σε

περίπτωση

υπότασης

και

υπερβολικής

καταστολής,

θεραπεία

πρέπει

να

είναι

συμπτωματική και υποστηρικτική. Εάν επιμένει η σοβαρή υπόταση, να εξετάσετε το

ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε ινοτρόπα φάρμακα, π.χ. ντοπαμίνη ή δοβουταμίνη.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά.

Κωδικός ATC: N06AX05

Η τραζοδόνη είναι ένα παράγωγο τριαζολοπυριδίνης, η οποία είναι αποτελεσματική στη

θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, που σχετίζεται

με άγχος και διαταραχές του ύπνου (κωδικός ATC: Ν06ΑΧ05) και χαρακτηρίζεται από

βραχύ χρονικό διάστημα λανθάνουσας δράσης (περίπου μίας εβδομάδας)

Η τραζοδόνη είναι ένας αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανταγωνιστής

των 5-HT

υποδοχέων, η ενεργοποίηση των οποίων συχνά συσχετίζεται με αϋπνία, άγχος,

ψυχοκινητική διέγερση και αλλαγές της σεξουαλικής λειτουργίας.

Αντίθετα από τα άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η τραζοδόνη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με

γλαύκωμα

και

διαταραχές

του

ουροποιητικού

συστήματος,

δεν

ασκεί

εξωπυραμιδικές

ενέργειες και δεν ενισχύει την αδρενεργική διαβίβαση. Καθώς δεν ασκεί αντιχολινεργική

δράση, η τραζοδόνη δεν ασκεί τις τυπικές δράσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στην

καρδιακή λειτουργία.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100-mg Trittico σε νεαρής ηλικίας ασθενείς,

επιτυγχάνεται C

1,2 µg/ml με T

μετά από 1 ώρα. Η AUC

είναι 7,3 µg/ml/h και η

ημιπερίοδος ζωής είναι 6,6 ώρες.

Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100-mg Trittico σε νεαρής ηλικίας ασθενείς,

επιτυγχάνεται C

1,6 µg/ml με T

μετά από περίπου 1,5 ώρα, μετά τη χορήγηση και

περίπου 17 µg/ml/h. Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, οι τιμές των T

και AUC

παραμένουν σχεδόν αμετάβλητες και η τιμή της C

είναι περίπου 2 µg/ml. Η ημιπερίοδος

ζωής είναι 9-11 ώρες.

In-vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρωπίνου ήπατος δείχνουν ότι η τραζοδόνη μεταβολίζεται

κυρίως από το κυτόχρωμα P4503A4 (CYP3A4).

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα: Η LD

της από το στόμα χορηγούμενης τραζοδόνης είναι 610 mg/kg σε

ποντικούς, 486 mg/kg σε αρουραίους και 560 mg/kg σε κουνέλια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες,

που παρατηρήθηκαν ήταν καταστολή, σιελόρροια, βλεφαρόπτωση και κλονικοί σπασμοί.

Τοξικότητα επανειλημμένων δόσεων: Μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας διεξήχθησαν σε

αρουραίους, κουνέλια και σκύλους και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, σκύλους και

πιθήκους. Οι από του στόματος δόσεις, που χορηγήθηκαν κυμαίνονταν απο 15 έως 450

mg/kg/ημέρα σε αρουραίους, 15 έως 100 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια, 3 έως 100 mg/kg/ημέρα

σε

σκύλους

και

20 έως

mg/kg/ημέρα σε πιθήκους.

Σε

αρουραίους,

θεραπεία

προκάλεσε υπερτροφία των ηπατοκυττάρων και λείο ενδοπλασματικό δίκτυο με επακόλουθη

ηπατομεγαλία. Η ενέργεια αυτή αποτελεί αποτέλεσμα μηχανισμού αποτοξίνωσης και δεν

μπορεί να ερμηνευθεί ως παθολογικό συμβάν. Επιπλέον, θανατηφόροι δόσεις επίσης

προκάλεσαν ενέργειες, που ήδη παρατηρούνται σε μελέτες οξείας τοξικότητας. Το σχετικό

επίπεδο NOEL (Επίπεδο στο Οποίο Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια, No Observed

Adverse Effect Level) ήταν 30 mg/kg/ημέρα. Σε κουνέλια, μόνο κατασταλτικές του ΚΝΣ

ενέργειες παρατηρήθηκαν με σχετική NOEL 50 mg/kg/ημέρα. Σε σκύλους, τα συμπτώματα,

που

παρατηρούνται

με

την

οξεία

δηλητηρίαση

επιδεινώθηκαν

όταν

χορηγήθηκαν

επανειλημμένες δόσεις και η σχετική NOEL ήταν 10 mg/kg/ημέρα. Οι πίθηκοι φάνηκε να

παρουσιάζουν μεγαλύτερη ανθεκτικότητα από τους σκύλους, καθώς παρουσίασαν μόνο

φαρμακοδυναμικές διαταραχές. Η NOEL ήταν 20 mg/kg/ημέρα.

Αναπαραγωγική

τοξικότητα.

Σε

αρουραίους

σε

δόση

mg/kg/ημέρα,

δεν

παρατηρήθηκαν

ανεπιθύμητες

ενέργειες

στη

γονιμότητα.

Μελέτες

τερατογένεσης

σε

αρουραίους έδειξαν αυξημένες εμβρυοκτόνους επιδράσεις, μόνο σε δόσεις, οι οποίες ήταν

τοξικές για τον οργανισμό της μητέρας (300-450 mg/kg/ημέρα). Σε κουνέλια παρατηρήθηκαν

εμβρυοκτόνοι ενέργειες και σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών μόνο σε δόσεις, οι

οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα ( 150 -450 mg/kg/ημέρα). Ως προς την έλλειψη άμεσων

επιδράσεων στο έμβρυο συνηγορούν μελέτες που αφορούν την διέλευση της τραζοδόνης

απο

τον

πλακουντιακό

φραγμό

σε

αρουραίους:

μόνο

αμελητέες

συγκεντρώσεις

του

φαρμάκου παρατηρήθηκαν στον εμβρυϊκό ιστό και το αμνιακό υγρό. Περι- και μετα-γενετικές

μελέτες σε αρουραίους έδειξαν μειωμένη μόνο αύξηση του βάρους σώματος των κουταβιών

σε δόσεις, που υπερέβαιναν τα 30 mg/kg/ημέρα.

Μεταλλαξιογένεση.

In-vitro

δοκιμασίες

μεταλλαξιογένεσης

(σε

βακτηριακά

κύτταρα,

σε

κύτταρα V77 Κινέζικων χάμστερ, σε κύτταρα λεμφώματος τρωκτικών, σε χρωμοσωμικές

αλλοιώσεις κυττάρων CHO, CHL/IU και ανθρώπινων λεμφοκυττάρων) και in vivo δοκιμασίες

μεταλλαξιογένεσης

(μικροπυρήνα

ποντικών

και

ανάλυση

χρωμοσωμικής

μεταφάσης

σε

αρουραίους) δεν κατέδειξαν ενέργειες μεταλλαξιογένεσης.

Καρκινογόνος δυνατότητα. Μελέτες, που διεξήχθησαν σε ποντικούς και αρουραίους, δεν

κατέδειξαν δυνατό κίνδυνο όγκων.

Αντιγονικότητα. Η τραζοδόνη αποδείχθηκε ότι δεν ασκεί αντιγονική δράση.

Καρδιοτοξικότητα.

Οι

καρδιαγγειακές

ενέργειες

της

τραζοδόνης

μελετήθηκαν

σε

αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, γάτες και σκύλους. Το φάρμακο αποδείχθηκε ότι δεν ασκούσε

σχεδόν καμία καρδιοτοξική δράση καθώς δεν προκαλούσε αλλαγή στα ίχνη του ΗΚΓ με

δόσεις, οι οποίες δεν προκαλούν υπόταση.

Ενέργειες στις ορμόνες. Εφάπαξ δόσεις άνω των 20 mg/kg, οι οποίες χορηγήθηκαν

ενδοπεριτοναϊκά σε θηλυκούς αρουραίους προκάλεσαν ήπια αύξηση της προλακτίνης. Η

επίδραση αυτή εξαφανίσθηκε μετά από χρόνια χορήγηση σε συνδυασμό με τροφή.

Φαρμακευτική εξάρτηση. Δύο μελέτες, που διεξήχθησαν σε αρουραίους απέκλεισαν τη

δυνατότητα το φάρμακο να προκαλεί φαρμακευτική εξάρτηση.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6,1.

Κατάλογος εκδόχων

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

lactose monohydrate,

dibasic calcium phosphate dihydrate,

microcrystalline cellulose,

maize starch,

sodium carboxymethylstarch,

polyvinylpyrrolidone,

magnesium stearate,

sunset yellow lac dye (E110),

ethylcellulose,

castor oil,

E wax,

talc.

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

lactose monohydrate,

dibasic calcium phosphate dihydrate,

microcrystalline cellulose,

maize starch,

sodium carboxymethylstarch,

polyvinylpyrrolidone,

magnesium stearate,

ethylcellulose,

Talc

castor oil,

E wax,

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:

saccharine,

sodium carboxymethylstarch,

glycerol,

ethanol,

purified water.

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 χρόνια

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 χρόνια

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 4 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί καμία ιδιαίτερη συνθήκη φύλαξης.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

2 συσκευασίες τύπου μπλίστερ

από PVC/αλουμίνιο, που περιέχουν 15 δισκία η καθεμία.

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 συσκευασίες τύπου μπλίστερ

από PVC/αλουμίνιο, που περιέχουν 15 δισκία η καθεμία.

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: φιάλη 30 ml από σκουρόχρωμο γυαλί με

πώμα πολυπροπυλενίου και υάλινο σταγονόμετρο.

6.6

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα αχρησιμοποίητα προϊόντα ή απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές

απαιτήσεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E., Αχαιας & Τροιζηνίας, 14564, Ν.Κηφισιά, Αθήνα

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ (ΑΡΙΘΜΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TRITTICO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία 30723/3-5-12

TRITTICO 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία 30723/3-5-12

TRITTICO 25 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη των 30 ml 30723/3-5-12

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

15.10.1971/01.06.2010

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες