Trisenox
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
25-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
25-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
25-01-2017
Δραστική ουσία:
Арсеник Триоксид
Διαθέσιμο από:
Teva B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XX27
INN (Διεθνής Όνομα):
arsenic trioxide
Θεραπευτική ομάδα:
Антинеопластични средства
Θεραπευτική περιοχή:
Левкемия, промиелоцитна, остра
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Тризенокс е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с за първи път разкри нисък и междинен риск от остра промиелоцитарной левкемия (ОПЛ) (левкоцити ≤ 10 х 103/МЛ), в съчетание с напълно транс‑ретиноевая киселина (ПРОТИВОТАНКОВИ)relapsed/тугоплавким остър промиелоцитарный левкемия (ОПЛ) (предишна обращение трябва да съдържа ретиноиди и химиотерапия)се характеризира с наличието на T(15;17) транслокации и/или наличието на ПРО-Myelocytic Лейков/ретиноевая-киселина-рецептор-Алфа (ПМЛ/RAR-Алфа) ген. Скоростта на реакция друг остър миелобластный подтипове на левкемия до триоксида арсен не е считан за.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 31
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2002-03-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TRISENOX 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
arsenic trioxide (арсенов триоксид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява TRISENOX и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен TRISENOX
3.
Как се прилага TRISENOX
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате TRISENOX
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRISENOX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TRISENOX се използва при възрастни
пациенти с новодиагностицирана ниско
до
среднорискова остра промиелоцитна
левкемия (ОПЛ) и при възрастни
пациенти, чието
заболяване не се е повлияло от други
видове терапия. ОПЛ пред
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml от концентрата съдържа 1 mg
арсенов триоксид (arsenic trioxide).
Всяка ампула от 10 ml съдържа 10 mg арсенов
триоксид (arsenic trioxide).
TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg
арсенов триоксид (arsenic trioxide).
Всeки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов
триоксид (arsenic trioxide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен, воден разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TRISENOX е показан за индукция на ремисия
и консолидация при възрастни пациенти
с:
•
новодиагностицирана, ниско до средно
рискова, остра промиелоцитна левкемия
(ОПЛ)
(брой на белите кръвни клетки ≤10 x 10
3
/µl) в комбинация с
_транс_
-ретиноева киселина
(all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA),
•
рецидивираща/рефрактерна остра
промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
(предходното лечение
трябва да е включвало ретиноид и
хим
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
