TRINITRINE SIMPLE LALEUF 0.15MG/TAB C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
GLYCERYL TRINITRATE
Διαθέσιμο από:
SANTA ΑΒΕΕ ΜΠΑΛΑΝΟΣ Ν.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C01DA02
Δοσολογία:
0.15MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
0395201

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντου προϊόντος

(SPC)

TRINITRINESIMPLE/LALEUF

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TRINITRINESIMPLE/LALEUF

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ& ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

GlycerylTrinitrateπουαντιστοιχείσε0,15mg/tab.

GlycerylTrinitrateήNitroglycerin,Nitroglycerol,Trinitroglycerin,Propane-1,2,3-triol-

trinitrate,C

(O.NO

=227,1

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίασακχαρόπηκτα

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Στηθάγχη

4.2 Δοσολογία& τρόποςχορήγησης

Δοσολογία

Βραδείαμάσησιςενόςηπερισσοτέρωνσακχαροπήκτωνκατάτηνστιγμήήενόψει

επερχομένηςκρίσεως.

Ηλήψη1,2έωςκαι3δισκίωνμπορείναεπαναληφθείμέχριτηνεπίτευξηεπιθυμητού

αποτελέσματος.Μέγιστηδοσολογία20 δισκία/24ωρο.

ΤρόποςΧορήγησης

Λαμβάνεταιαπότοστόμα.Τοδισκίοθραύεταικαιδιατηρείταιστοστόμαγιαλίγοπριναπό

τηνκατάποση.

Δενχορηγείταισεπαιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Γνωστήυπερευαισθησίαστηνιτρογλυκερίνηκαιστιςσυγγενείςοργανικές,νιτρώδεις

ενώσεις.Οξείακυκλοφορικήανεπάρκεια,πουέχεισχέσημεέντονηυπόταση(ορθοστατική

υπόταση,shock,καταστάσειςκαρδιογενούςcollapsus).Τοξικόπνευμονικόοίδημα.

Καταστάσειςπουέχουνσχέσημεαυξημένηενδοκρανιακήπίεση,(π.χ.εγκεφαλικότραύμα,

εγκεφαλικήαιμορραγία).Καρδιακήανεπάρκειααποφρακτικήςαιτιολογίας(π.χ.στένωση

αορτικήςήμιτροειδούςβαλβίδος,συμπιεστικήπερικαρδίτιδα),υπερτροφικήαποφρακτική

μυοκαρδιοπάθεια.

Αντενδείκνυταιεπίσηςσεβαρειάαναιμία.

Σχετικήαντένδειξηχορήγησηςασθενείςμεγλαύκωμακλειστήςγωνίας.

Τοδραστικόσυστατικόsildenafil(φαρμ/κόπροϊόνVIAGRA)έχειαποδειχθείότιενισχύει

τουποτασικόαποτέλεσματωννιτρικώνκαιεπομένωςαντενδείκνυταιησυγχορήγησήτου

μεφάρμακαπουείναιδότεςμονοξειδίουτουαζώτου(όπωςτονιτρώδεςαμύλιο)ήνιτρικά

σεοποιαδήποτεμορφή,διότιεπιδράεπίτηςμεταβολικήςοδούτουμονοξειδίουτου

αζώτου/κυκλικήςμονοφωσφορικήςγουανοσίνης(cGMP)

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσεις& ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Ταδισκίαλαμβάνονται2 έως3 φορέςτο 24ωρο, εάνχρειασθεί.

Συνιστάταιναμεσολαβούνδιαστήματα12 ωρών.

Ναμηνυπερβαίνεταιηποσότητατων20 σακχαρόπηκτωντο 24ωρο.

Ησυνεχήςχορήγησηνιτρωδώνχωρίςδιακοπήπροκαλείταχυφυλαξία(ανοχήστοφάρμακο

μεαποτέλεσμαελάττωσητηςθεραπευτικήςτουδράσης)πουαποφεύγεταιμετη

διαλείπουσαχορήγησήτους.Συνιστάταιπερίοδοςελεύθερηχορηγήσεων8-12ωρών

συνήθωςτο βράδυκάθε24ωρο γιατηνκαταπολέμησητηςανοχής.

Εάνεξαιρετικώςεμφανισθείμίακυάνωσιςχωρίςπνευμονοπάθειαναπροσδιορισθείη

μεθαιμοσφαιρίνη.

Σεπερίπτωσηπρόσφατουεμφράγματοςτουμυοκαρδίουπριναπότησταθεροποίησητου

ασθενήήοξείαςκαρδιακήςανεπάρκειας,πρέπειηθεραπείαναγίνεταιμεπροσοχήκάτω

απόαυστηρήιατρικήπαρακολούθησηή/καιαιμοδυναμικόέλεγχο,προςαποφυγή

επικίνδυνηςυπότασης.

Προφυλάξεις

Υποξαιμία

Εφιστάταιηπροσοχήσεασθενείςμεαρτηριακήυποξαιμία,λόγωσοβαρήςαναιμίας,γιατί

σεαυτούςτουςασθενείςμειώνεταιοβιομετασχηματισμόςτηςνιτρογλυκερίνης.Ομοίως

απαιτείταιπροσοχήσεασθενείςμευποξαιμίακαιδιαταραχήτηςισορροπίας

αερισμού/διάχυσης,πουοφείλεταισεπνευμονικήνόσοήισχαιμικήκαρδιακήανεπάρκεια.

Ασθενείςμεστηθάγχη,έμφραγματουμυοκαρδίουήεγκεφαλικήισχαιμία,συχνά

υποφέρουναπόανωμαλίεςτωνμικρώναεροφόρωνοδών(ιδιαίτερακυψελιδικήυποξία).

Κάτωαπότέτοιεςσυνθήκες,συμβαίνειαγγειοσυστολήμέσαστονπνεύμοναγιανα

μεταφερθείτοαίμααπότιςπεριοχέςκυψελιδικήςυποξίαςσεκαλύτερααεριζόμενες

περιοχέςτωνπνευμόνων.

Ηνιτρογλυκερίνησανισχυρόαγγειοδιασταλτικόμπορείν’ανατρέψειαυτήντην

προστατευτικήαγγειοσυστολήκαιέτσιναπροκαλέσειαυξημένηδιάχυσητωνανεπαρκώς

αεριζόμενωνπεριοχών,επιδεινώνονταςτηδιαταραχήτηςισορροπίαςαερισμού/διάχυσης

καιοδηγώνταςστηνπεραιτέρωμείωσητηςαρτηριακήςμερικήςπίεσηςτουοξυγόνου.

Εφιστάταιηπροσοχήεπίσηςσεάτομαμεηπατικήήνεφρικήανεπάρκεια.

Υπερτροφικήμυοκαρδιοπάθεια

Ηθεραπείαμενιτρώδημπορείναεπιδεινώσειτηστηθάγχη,πουπροκαλείταιαπό

υπερτροφικήμυοκαρδιοπάθεια.

Αυξημένηστηθάγχη

Πρέπειναεξετασθείηδυνατότητααυξημένηςσυχνότηταςστηθάγχηςκατάτηδιάρκεια

περιόδωνχωρίςφάρμακοσεπερίπτωσηδιακεκομμένηςθεραπείας.Σεαυτέςτιςπεριπτώσεις

είναιεπιθυμητήηχρήσηταυτόχρονηςαντιστηθαγχικήςθεραπείας.

΄Όπωςμεάλλασκευάσματανιτρωδών,ηνιτρογλυκερίνηπρέπειναδιακόπτεταιβαθμιαία.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεάλλααγγειοδιασταλτικά,ανταγωνιστέςτουασβεστίου,

αναστολείςτουΜΕΑ,β-αναστολείς,διουρητικά,αντιϋπερτασικά,τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικάκαιμείζοναηρεμιστικά,καθώςεπίσηςηκατανάλωσηοινοπνευματωδών

ενδέχεταιναενισχύσουντηδράσητηςνιτρογλυκερίνηςστημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης.

Ταυτόχρονηχρήσημεδιϋδροεργοταμίνηενδέχεταιν’αυξήσειτηβιοδιαθεσιμότητατης

διϋδροεργοταμίνης.Εφιστάταιιδιαίτερηπροσοχήστοσημείοαυτό,σεασθενείςμενόσο

τωνστεφανιαίωναρτηριών,γιατίηδιϋδροεργοταμίνηανταγωνίζεταιτηδράσητης

νιτρογλυκερίνηςκαιμπορείναοδηγήσεισεστεφανιαίααγγειοσυστολή.

Δεναποκλείεταιτοενδεχόμενοηλήψητουακετυλοσαλικυλικούοξέοςκαιτωνμη

στεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκωνναμειώσειτηθεραπευτικήανταπόκρισηστη

Νιτρογλυκερίνη.

Ταυτόχρονηχορήγησηηπαρίνηςκαινιτρογλυκερίνηςμειώνειτηναποτελεσματικότητατης

ηπαρίνης.

Μπορείνακαθυστερήσειτονμεταβολισμότωναναλγητικώντύπουμορφίνης.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατά τηνκύηση:

Λόγωαπουσίαςμελετώνσταζώακαικλινικώνδεδομένωνστονάνθρωπο,οκίνδυνοςδεν

είναιγνωστόςκαιωςεκτούτουδενπρέπεινασυνταγογραφείταικατάτηνδιάρκειατης

εγκυμοσύνης,παράμόνονανκρίνεταιαπολύτωςαναγκαίοαπό τογιατρό.

Χρήσηκατά τηνδιάρκειατηςγαλουχίας:

Λόγω απουσίαςδεδομένωνγιατο αντο φάρμακοαπεκκρίνεταιστο μητρικόγάλα, θαπρέπει

νασταθμίζεταιτο όφελοςγιατημητέραέναντιτουπιθανούκινδύνουγιατο βρέφος.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ηνιτρογλυκερίνη,ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςθεραπείας,μπορείναμειώσειτα

αντανακλαστικάτουασθενή,π.χ. κατάτηνοδήγησηήτηχρήσημηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Κεντρικόνευρικόσύστημα

Όπωςκαιάλλανιτρώδησκευάσματα,τοφάρμακομπορείσυχνάναπροκαλέσει

κεφαλαλγία,πουοφείλεταισεδιαστολήτωναγγείωντουεγκεφάλουκαιείναι

δοσοεξαρτώμενη.Παρόμοιεςκεφαλαλγίεςσυνήθωςυποχωρούνμετάμερικέςημέρες,παρά

τησυνέχισητηςθεραπείας.

Πρέπειόμωςναληφθείυπόψηκαιηπιθανότηταεπίμονηςκεφαλαλγίαςκατάτη

διακεκομμένηθεραπεία.Εάνπαρουσιάζουνπρόβλημα,πρέπειναγίνειθεραπείαμεήπια

αναλγητικά.Σεπεριπτώσεις,πουηκεφαλαλγίαδενανταποκρίνεταιστηθεραπεία,η

δοσολογίατηςνιτρογλυκερίνηςπρέπειναμειωθείήναδιακοπείηχρήσητουφαρμάκου.

Καρδιαγγειακό

Ερυθρότητατουπροσώπου,λιποθυμία,θόλωσητηςδιάνοιας,ζάληέχουνσπάνια

αναφερθεί.Σεορισμένεςπεριπτώσειςασθενών,σεπροχωρημένηιδίωςηλικία,μπορείνα

εμφανιστείορθοστατικήυπόταση,πουμπορείναέχεισχέσημεαντανακλαστική

ταχυκαρδία.Ηορθοστατικήυπότασημπορείναείναιιδιαίτεραέντονησεσύγχρονη

χορήγησηάλλωναγγειοδιασταλτικώνήαντιϋπερτασικώνφαρμάκωνήκατάτηλήψη

οινοπνεύματοςκαιιδιαίτερασεθερμόπεριβάλλον.Μιαελαφράαντανακλαστικήαύξηση

τουκαρδιακούρυθμούμπορείν’αποφευχθεί,εάνκανείςκαταφύγει,σεπερίπτωσηανάγκης,

σεθεραπείασυνδυασμούμεέναβ-αναστολέα.

Γαστρεντερικό

Σπάνιαναυτία,έμετος.

4.9 Υπερδοσολογία

Σημεία

Υψηλέςδοσολογίεςνιτρογλυκερίνηςμπορείναοδηγήσουνσεσοβαρήυπότασηκαι

αντανακλαστικήταχυκαρδίαήcollapsusκαισυγκοπή.Έχειεπίσηςαναφερθεί

μεθαιμοσφαιριναιμίαμετάτυχαίαυπερδοσολογίανιτρογλυκερίνης

Ηυπότασηήοποιαδήποτεσημείαcollapsus,πουενδέχεταινασυμβούν,μπορούννα

θεραπευτούνμετηνανύψωσητωνποδιώντουασθενήκαισεπερίπτωσηανάγκης,με

επίδεσηαυτών.ΑνηλήψητωνδισκίωνείναιπρόσφατησυνιστάταιπλύσηστομάχουΣε

περίπτωσημεθαιμοσφαιριναιμίαςπουσυνοδεύεταιαπόταχύπνοιακαικυάνωσημετη

χορήγησηκυανούτουμεθυλενίου(διάλυμα1%) :1-2 mg/kgενδοφλεβίως.

Σημείωση:Ηεπινεφρίνηκαιταάλλασυμπαθομιμητικάφάρμακαδενείναιαποτελεσματικά

στηναντιμετώπισητηςέντονηςυπότασηςπουσχετίζεταιμευπερδοσολογίανιτρωδών.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηπρώτιστηφαρμακολογικήδράσητηςνιτρογλυκερίνηςείναιηχάλασητωνλείωνμυϊκών

ινώντωναγγείων,αρτηριώνκαιφλεβών,μεμεγαλύτερηδράσηστιςφλέβες.Ελαττώνει

επομένωςτονόγκοτουφλεβικούαίματοςπουεπιστρέφειστιςκαρδιακέςκοιλότητεςμε

αποτέλεσματηνελάττωσητηςτελοδιαστολικήςπίεσηςτηςαριστεράςκοιλίας(preload)και

τηςτάσεωςτουτοιχώματοςτουμυοκαρδίου.Ηχάλασητωναρτηριδίωνελαττώνειτις

περιφερικέςαντιστάσειςκαιτηναρτηριακήπίεση(afterload).Τοκαρδιακόέργομειώνεται,

καθώςκαιοιανάγκεςτηςκαρδιάςσεοξυγόνο.Προάγειτηνανακατανομήτουαίματοςτων

στεφανιαίωνστοενδοκάρδιοκαιβελτιώνεταιηυπενδοκάρδιοςδιάχυσηοξυγόνου.

Επιτρέπειτηναποκατάστασηισορροπίαςμεταξύτουπροσαγόμενουκαιτου

καταναλισκόμενουοξυγόνουκαιεξαλείφειαμέσωςτασυμπτώματατηςστηθαγχικής

κρίσεως, αυξάνονταςσυγχρόνωςτηναντοχήτουασθενούςστηνκόπωση.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μορφήάμεσηςαπελευθέρωσης

Ηβιοδιαθεσιμότητατηςτρινιτρίνηςποικίλειανάλογαμετηνοδόχορήγησης

υπογλώσσιαήαπό τουστόματος.

Ηκαλλίτερηβιοδιαθεσιμότηταεπιτυγχάνεταιόταντοδισκίομασιέταικαικαταπίνεται.

Ομαλακόςπυρήναςδιευκολύνειτηνταχείααπορρόφησηαπότηγλώσσα(1έως3

λεπτά)καιεπιτρέπειναεπιτευχθείμίαστιγμιαίαδιάχυσητουδραστικούσυστατικού(2

έως5 λεπτά) καιωςεκτούτου,μιαάμεσηενέργεια.

Ηνιτρογλυκερίνηδιασπάταικυρίωςστοήπαραπότοένζυμοαναγωγάσητων

οργανικώννιτρικώνενώσεων,πουαπαιτείτηνπαρουσίαγλουταθειόνης.

Ηφαρμακοκινητικήτηςνιτρογλυκερίνηςκαιτωννιτρωδώνεστέρωνγενικάείναιαρκετά

σύνθετη,επειδήηκατανομήτουςστο σώμαείναιεκτεταμένη.

Ηνιτρογλυκερίνημεταβολίζεταιτάχιστα,κυρίωςαπόαναγωγάσητουήπατος,σεδινιτρικά

καιμονονιτρικάμεταβολικάπαράγωγαμεχρόνο ημίσειαςζωήςαπό 1 έως4 λεπτά.

Ταπρώταπροϊόνταμεταβολισμούείναιανόργανονιτρικόκαιδινιτρογλυκερόλες.Τα

δινιτρικάείναιλιγότεροαποτελεσματικάαπότηννιτρογλυκερίνηαλλάέχουνμεγαλύτερη

διάρκειαζωής.Ταδινιτρικάστησυνέχειαμεταβολίζονταισεμονονιτρικάκαιτελικάσε

γλυκερόληκαιδιοξείδιοτουάνθρακα.

Σεσυγκεντρώσειςστοπλάσμαμεταξύ50 και500ng/mlηδέσμευσητηςνιτρογλυκερίνηςμε

λευκώματατουπλάσματοςείναιπερίπου60%,ενώαυτήτης1,2δινιτρογλυκερόληςκαιτης

1,3δινιτρογλυκερόληςείναι60%και30%,αντίστοιχα.Ομονονιτρικόςμεταβολίτηςδεν

είναιδραστικός.Είναισήμεραγνωστόότιηνιτρογλυκερίνημεταβολίζεται,σ’ένα

μικρότεροβαθμόστιςλείεςμυϊκέςίνεςτωναγγείωνκαισταερυθράαιμοσφαίρια.Τα

μεταβολικάτηςπαράγωγααποβάλλονταιμεταούρα.

5.3 Προκλινικά

Καρκινογένεση,Μεταλλαξιογένεση,επίδρασηστηγονιμότητα.

Αρουραίοιπουέλαβαν434mg/kg/ημέρανιτρογλυκερίνηςγια2χρόνιαανέπτυξανινώδεις

καινεοπλαστικέςμεταβολέςστοήπαρ,πουπεριλάμβανανκαρκινώματακαιδιάμεσους

κυτταρικούςόγκουςτωνόρχεων.

Ποντικοίστουςοποίουςχορηγήθηκαν1022mg/kg/ημέρα(άρρενεςκαι1058mg/kg/ημέρα

(θήλεις)καιαρουραίοιστουςοποίουςχορηγήθηκαν31,5mg/kg/ημέρα(άρρενες)και

38,1mg/kg/ημέρα(θήλεις)γιατηνίδιαπερίοδο,δενεμφάνισανόγκουςπουνασχετίζονται

μετηνθεραπεία.

ΗΝιτρογλυκερίνηδενέδειξετερατογόνοδράσηστουςαρουραίους.Δενέχουνγίνειμακράς

διάρκειαςμελέτεςγιατονέλεγχοτουκαρκινογενετικούήμεταλλαξιογενετικούδυναμικού

τηςνιτρογλυκερίνηςσεέγκυεςγυναίκες.

Δενείναιγνωστό ανμπορείναβλάψειτοέμβρυοήναεπηρεάσειτηναναπαραγωγή.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμετα έκδοχα

Πυρήνας: Lactosemonohydrate,Flowerwheat,Ethylvanilline,Phosphoricacid

con.85%,Sucrose, Glucose(liquid).

Επικάλυψη:Starchwheat,Flowerwheat,Talc,Acacia,Sucrose,Beeswaxwhite,

Carnaubawax. Spermaceti,TitaniumDioxide(E171)

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή

6.3 Διάρκειαζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

Το προϊόνδιατηρείταιστοναρχικότουπεριέκτησεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Κουτίπουπεριέχεικυλινδρικόσωληνάριοαπόαλουμίνιοπουπεριέχει60σακχαρόπηκτα

καικλείνειμεπώμααπό πλαστικό.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δεναπαιτούνται.

6.7 Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

Δικαιούχος:

SOCIETEDESLABORATOIRESBIOLOGIQUESDEL'ILEDEFRANCE

ΥπεύθυνοςκυκλοφορίαςστηνΕλλάδα:

“SANTA”N. ΜΠΑΛΑΝΟΣΑΒΕΕ

Λεωφ. Δημοκρατίας145,

136 71 ΑχαρναίΑττικής

Τηλ. :24.65.121 - 4

Fax :24.02.426

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Α6α/4860/2278/80

ΚωδικόςΣυσκευασίας:039520101

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΟΙΚ/10657/2278/15-5-1987

22855/20-7-1994

Τροποποίηση:29295/91/3-7-1992

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

TrinSPC

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες