TRINIPLAS 15MG/24HRS TTS

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
29-09-2022
Δραστική ουσία:
GLYCERYL TRINITRATE
Διαθέσιμο από:
LAVIPHARM AE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C01DA02
Δοσολογία:
15MG/24HRS
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2330503

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥΓΕΙΑΣ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284,15562Χολαργός

www.eof.gr

Δ/νσηΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

ΤμήμαΈκδοσηςΑδειών&Κωδ.Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ,7-12-2012

Πληροφορίες:Μ.ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ.ΠΡΩΤ.:16542/11

Τηλέφωνο:213-2040000

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιώνγιατοΧρήστη

φαρμακευτικώνπροϊόντωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόNITROGLYCERIN,γιατημορφή:

Διαδερμικόέμπλαστρο

΄Έχοντεςυπόψη:

ΤιςδιατάξειςτηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΔΥΓ3(α)82161/2012(ΦΕΚΒ΄2374/24-8-2012)«Περι

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίας

…………………..τωνφαρμακευτικώνπροϊόντων,πουπροορίζονταιγιαανθρώπινηχρήση»,

Τηνυπ’αρίθμ.:43391/23-6-2010ΑπόφασηΠροέδρουΕΟΦ(ΦΕΚ1052/ΤεύχοςΔεύτερο/12-7-2010)

«ΠερίμεταβιβάσεωςδικαιώματοςυπογραφήςαπότονΠρόεδροΕΟΦπροςτουςπροϊσταμένους

διευθύνσεωνΕΟΦ».

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωνΦ-48/3-2-2012.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνπροϊόντωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

NITROGLYCERIN,γιατημορφή:Διαδερμικόέμπλαστρο,τροποποιείταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟΕΜΠΛΑΣΤΡΟ

TTS2,5mg/24hrs,TTS5mg/24hrs,TTS7,5mg/24hrs

TTS10mg/24hrs,TTS15mg/24hrs

(Nitroglycerin)

1. ΟΝOMAΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Glyceryltrinitrate(Νιτρογλυκερίνη)

Διαδερμικόέμπλαστρο(TTS)

TTS2,5mg/24hrs,TTS5mg/24hrs,TTS7,5mg/24hrs,TTS10mg/24hrs,TTS15mg/24hrs

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

GlycerylΤrinitrate 2,5mg/24hrs

5mg/24hrsή

7,5mg/24hrsή

10mg/24hrsή

15mg/24hrs

Γιαταέκδοχα,βλ.παράγραφο6.1Κατάλογοςεκδόχων.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Διαδερμικόέμπλαστρο(TTS)

Obj100

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Στηθάγχη

Πρόληψηπαροξυσμώνστηθάγχηςκάθεμορφής:στηθάγχηςστηνπροσπάθεια,στηνκατάκλισηκαι

μετεμφραγματικής.

Συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια

Γιαβραχείαςδιάρκειαςσυμπληρωματικήαγωγήσεασθενείς,πουδενανταποκρίνονταιεπαρκώςστην

κλασσικήθεραπείαμεδακτυλίτιδαήμεάλλαφάρμακαμεθετικήινότροποδράσηκαιδιουρητικάκαι

αδυνατούνναλάβουνάλλεςμορφέςνιτρογλυκερίνης.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤρόποςΧορήγησης:Διαδερμική

1.Κάθεδιαδερμικόέμπλαστροείναισφραγισμένοσεξεχωριστόφακελίσκο.Σχίστετοφακελίσκοαπό

τηγωνίαπουέχειτηνεγκοπή.

2.Κρατήστετοδιαδερμικόέμπλαστρο,βλέπονταςτιςκαφέγραμμέςκαθέτως.Διπλώστετιςάκρεςτου

προςταπίσωκαιπροςταεμπρόςώσπουτοδιαφανέςπλαστικόστήριγμαναχωρίσεικατάμήκοςτης

διαχωριστικήςγραμμής.

3.Αποκολλήστεταδύομισάτουπλαστικούστηρίγματοςαρχίζονταςαπότιςκαφέγραμμές

4.Εφαρμόστετηνκολλώδηπλευράτουδιαδερμικούεμπλάστρουστοσημείοτουσώματοςπου

επιλέξατε.

Δοσολογία:

Ηδοσολογίαεξατομικεύεταιανάλογαμετιςανάγκεςκάθεασθενούς.

Γενικοίκανόνες:Τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςδενπροορίζεταιγιατηνάμεσηανακούφιση

απότιςοξείεςκρίσειςστηθάγχης.Αναυτέςσυμβούν,πρέπειναχρησιμοποιηθούννιτρώδη

σκευάσματαταχείαςδράσης.Ηανταπόκρισησενιτρώδησκευάσματαποικίλλειαπόασθενήσε

ασθενή.Πρέπειναχορηγείταιηχαμηλότερηαποτελεσματικήδόση.Τοσημείοεφαρμογήςπρέπειν'

αλλάζειτακτικάγιαπροφύλαξηαπότοντοπικόερεθισμό.

Ηανάπτυξηανθεκτικότηταςήμείωσηςτωνθεραπευτικώνεπιδράσεωνσυμβαίνεισυνήθωςμε

μακροχρόνιαήσυχνήχορήγησημακράςδράσηςνιτρωδώνδιαδερμικώνεμπλάστρων.Συνιστάταιμία

περίοδοςελεύθερηχορηγήσεων8-12ωρών,συνήθωςτοβράδυ,κάθε24ωρογιατηνκαταπολέμηση

τηςανοχής.Κλινικέςμελέτεςέχουνδείξειότιστουςπερισσότερουςασθενείςηδιακεκομμένηθεραπεία

είναιαποτελεσματικότερηαπότησυνεχή.Ησυνεχήςεφαρμογήτουδιαδερμικούεμπλάστρου

νιτρογλυκερίνηςμπορείναείναικατάλληληγιαασθενείς,στουςοποίουςημακροχρόνιακλινική

ανταπόκρισημπορείνααξιολογηθείμεαξιοπιστία.

Στηθάγχη:Ηθεραπείαπρέπει,κατάκανόνα,ν'αρχίζειμεέναδιαδερμικόέμπλαστροTTS5mg/24hrs

τηνημέρα.Ανάλογαμετηνκλινικήανταπόκρισηηημερήσιαδόσημπορείτότενατιτλοποιηθείανοδικά

σύμφωναμετιςοδηγίεςτουθεράποντοςιατρού,μέχριτοανώτερο20mg/24hrsτηνημέρα(μέγιστη

ημερήσιαδόση)σεδιαιρεμένεςδόσεις.

Συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια:Συνιστάταιηέναρξητηςθεραπείαςστονοσοκομείοκαιο

έλεγχοςτηςαιμοδυναμικήςκατάστασηςτουασθενή.Ηθεραπείαπρέπειεπίσηςνασυνεχιστείστο

νοσοκομείομέχρινακαθοριστείηαπαιτούμενηδοσολογίασυντήρησης.

Τοάριστοδοσολογικόσχήμαπρέπεινακαθορίζεταιανάλογαμετηνκλινικήανταπόκριση,τις

παρουσιαζόμενεςπαρενέργειεςκαιτονπροσεκτικόέλεγχοτωνσημείωντηςυπερδοσολογίας,όπως

πτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκαιταχυκαρδία.

Χρήσησευπερήλικες:Δενυπάρχουνειδικέςπληροφορίεςγιαχρήσησευπερήλικες.Ομως,δεν

υπάρχειμαρτυρία,πουναυποδηλώνειότιπρέπεινααναπροσαρμόζεταιηδοσολογίασταάτομααυτά.

Χρήσησεπαιδιά:Δενυπάρχειεπαρκήςπληροφόρησηγιατιςεπιδράσειςτουδιιαδερμικού

εμπλάστρουνιτρογλυκερίνηςσεπαιδιά,πουσημαίνειότιδενμπορείνασυστηθείγιαχρήσησεαυτήν

τηνηλικιακήομάδα.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

4.3Αντενδείξεις

Γνωστήυπερευαισθησίαστηνιτρογλυκερίνηκαιστασυγγενήοργανικάνιτρώδηήσεοποιαδήποτεαπό

ταέκδοχατουφαρμάκου.Οξείακυκλοφορικήανεπάρκεια,πουέχεισχέσημεέντονηυπόταση

(ορθοστατικήυπόταση,καταπληξία).Τοξικόπνευμονικόοίδημα.Καταστάσεις,πουέχουνσχέσημε

αυξημένηενδοκρανιακήπίεση,(π.χ.εγκεφαλικότραύμα,εγκεφαλικήαιμορραγία).Καρδιακή

ανεπάρκειααποφρακτικήςαιτιολογίαςόπωςσεστένωσηαορτικήςήμιτροειδούςβαλβίδοςή

συμπιεστικήπερικαρδίτιδα,υπερτροφικήαποφρακτικήμυοκαρδιοπάθεια.

Αντενδείκνυταιεπίσηςσεβαρειάαναιμία.

Σχετικήαντένδειξηχορήγησηςσεασθενείςμεγλαύκωμακλειστήςγωνίας.

Οιαναστολείςτηςφωσφωδιεστεράσηςτύπου5(PDE5)όπωςτοSildenafilέχειαποδειχθείότι

ενισχύουντιςαγγειοδιασταλτικέςεπιδράσειςτηςνιτρογλυκερίνηςκαιτωννιτρωδώνμεαποτέλεσμα

έντονηυπότασηκαιεπομένωςαντενδείκνυταιησυγχορήγησήτουςμεφάρμακαπουπαρέχουν

μονοξείδιοτουαζώτου(όπωςτονιτρώδεςαμύλιο)ήνιτρικάσεοποιαδήποτεμορφή,διότιεπιδρούνεπί

τηςμεταβολικήςοδούτουμονοξειδίουτουαζώτου/κυκλικήςμονοφωσφορικήςγουανοσίνης(cGMP).

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Προειδοποιήσεις

Όπωςκαιμεάλλανιτρώδησκευάσματα,κατάτημετάβασητουασθενούς,πουείναισεμακροχρόνια

θεραπεία,σεάλλημορφήαγωγής,ηνιτρογλυκερίνηπρέπειναδιακόπτεταιβαθμιαίακαιν'αρχίζειη

θεραπείακάλυψης.

Τοδιαδερμικόέμπλαστροπεριέχειέναστρώμααλουμινίου.Επομένωςπρέπειν'αφαιρείταιπριντην

εφαρμογήμαγνητικούήηλεκτρικούπεδίουστοσώμακατάτηδιάρκειαεξετάσεωνόπωςηMRI

(μαγνητικήτομογραφία)ανάταξημαρμαρυγήςήDCαπινίδωσηήδιαθερμικήςθεραπείας.

Σεπερίπτωσηπρόσφατουεμφράγματοςτουμυοκαρδίουπριναπότησταθεροποίησητουασθενήή

οξείαςκαρδιακήςανεπάρκειας,πρέπειναγίνεταιμεπροσοχήηθεραπείαμεδιαδερμικόέμπλαστρο

νιτρογλυκερίνηςκάτωαπόαυστηρήιατρικήπαρακολούθησηή/καιαιμοδυναμικόέλεγχο,προς

αποφυγήεπικίνδυνηςυπότασης.

Ηαφαίρεσητουδιαδερμικούέμπλαστρουπρέπειναεξετάζεταιωςμέροςτηςαντιμετώπισηςτωνασθενών

πουαναπτύσσουνσημαντικήυπόταση.

Προφυλάξεις

Υποξαιμία

Εφιστάταιηπροσοχήσεασθενείςμεαρτηριακήυποξαιμία,λόγωσοβαρήςαναιμίας,γιατίσεαυτούς

τουςασθενείςμειώνεταιοβιομετασχηματισμόςτηςνιτρογλυκερίνης.Ομοίωςαπαιτείταιπροσοχήσε

ασθενείςμευποξαιμίακαιδιαταραχήτηςισορροπίαςαερισμού/διάχυσης,πουοφείλεταισε

πνευμονικήνόσοήισχαιμικήκαρδιακήανεπάρκεια.Ασθενείςμεστηθάγχη,έμφραγματουμυοκαρδίου

ήεγκεφαλικήισχαιμία,συχνάυποφέρουναπόανωμαλίεςτωνμικρώναεροφόρωνοδών(ιδιαίτερα

κυψελιδικήυποξία).Κάτωαπότέτοιεςσυνθήκες,συμβαίνειαγγειοσυστολήμέσαστονπνεύμοναγια

ναμεταφερθείτοαίμααπότιςπεριοχέςκυψελιδικήςυποξίαςσεκαλύτερααεριζόμενεςπεριοχέςτων

πνευμόνων.Ηνιτρογλυκερίνησανισχυρόαγγειοδιασταλτικόμπορείν'ανατρέψειαυτήντην

προστατευτικήαγγειοσυστολήκαιέτσιναπροκαλέσειαυξημένηδιάχυσητωνανεπαρκώςαεριζόμενων

περιοχών,επιδεινώνονταςτηδιαταραχήτηςισορροπίαςαερισμού/διάχυσηςκαιοδηγώνταςστην

περαιτέρωμείωσητηςαρτηριακήςμερικήςπίεσηςτουοξυγόνου.Εφιστάταιηπροσοχήεπίσηςσε

άτομαμεηπατικήήνεφρικήανεπάρκεια.

Υπερτροφικήμυοκαρδιοπάθεια

Ηθεραπείαμενιτρώδημπορείναεπιδεινώσειτηστηθάγχη,πουπροκαλείταιαπόυπερτροφική

μυοκαρδιοπάθεια.

Αυξημένηστηθάγχη

Πρέπειναεξεταστείηπιθανότητααυξημένηςσυχνότηταςστηθάγχηςκατάτηδιάρκειαπεριόδων

χωρίςδιαδερμικόέμπλαστροσεπερίπτωσηδιακεκομμένηςθεραπείας.Σεαυτέςτιςπεριπτώσειςείναι

επιθυμητήηχρήσηταυτόχρονηςαντιστηθαγχικήςθεραπείας.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

Ανοχήστηνυπογλώσσιανιτρογλυκερίνη

Καθώςαναπτύσσεταιανοχήσεδιαδερμικάέμπλαστρανιτρογλυκερίνης,ηεπίδρασητηςυπογλώσσιας

νιτρογλυκερίνηςστηναντοχήκατάτηνάσκησημπορείενμέρειναμειωθεί.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεάλλααγγειοδιασταλτικά(π.χ.αναστολείςPDE5όπωςτοSildenafil

ανταγωνιστέςασβεστίου,αναστολείςΜΕΑ,β-αναστολείς,διουρητικά,αντιυπερτασικά,τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικάκαιμείζοναηρεμιστικά,ενδέχεταιναενισχύσουντηδράσητηςνιτρογλυκερίνηςστη

μείωσητηςαρτηριακήςπίεσης,όπωςμπορείτοίδιονακάνεικαιτοαλκοόλ.

Ταυτόχρονηχρήσητουδιαδερμικούεμπλάστρουνιτρογλυκερίνηςμεδιϋδροεργοταμίνηενδέχεταιν'

αυξήσειτηβιοδιαθεσιμότητατηςδιϋδροεργοταμίνης.Συνεπώςαπαιτείταιιδιαίτερηπροσοχήσε

ασθενείςμενόσοτωνστεφανιαίωναρτηριών,γιατίηδιϋδροεργοταμίνηανταγωνίζεταιτηδράσητης

νιτρογλυκερίνηςκαιμπορείναοδηγήσεισεστεφανιαίααγγειοσυστολή.

Δεναποκλείεταιτοενδεχόμενοηλήψημηστεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων,εκτόςτου

ακετυλοσαλικυλικούοξέος,ναμειώσειτηθεραπευτικήανταπόκρισηστοδιαδερμικόέμπλαστρο

νιτρογλυκερίνης.Ταυτόχρονηχορήγησηηπαρίνηςκαινιτρογλυκερίνηςμειώνειτηναποτελεσματικότητα

τηςηπαρίνης.

Ταυτόχρονηχορήγησηνιτρογλυκερίνηςμεαμιφοστίνηκαιακετυλοσαλικυλικόοξύμπορείναενισχύσει

τηνεπίδρασητηςνιτρογλυκερίνηςστημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης.

Μπορείνακαθυστερήσειτονμεταβολισμότωναναλγητικώντύπουμορφίνης.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηστηνκύηση

Όπωςσυμβαίνειμακάθεφάρμακο,τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςπρέπεινα

χρησιμοποιείταιμεπροσοχήκατάτηδιάρκειατηςκύησης,ιδιαίτερακατάτουςπρώτους3μήνες.Το

διαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςκύησης,

ιδιαίτερακατάτους3πρώτουςμήνες,μόνονεάντοόφελοςγιατημητέραυπεραντισταθμίζειτον

πιθανόκίνδυνογιατοέμβρυο.

Χρήσηστηγαλουχία

Δενείναιγνωστόεάνηνιτρογλυκερίνηπερνάστομητρικόγάλα.

Υπάρχουνπεριορισμέναδεδομένασχετικάμετηναπέκκρισητηςνιτρογλυκερίνηςστοανθρώπινοήζωικό

μητρικόγάλα.Έναςκίνδυνοςγιατοπαιδίπουθηλάζειδενμπορείνααποκλειστεί.

Πρέπεινααξιολογηθείκατάλληλαεάνθαδιακοπείοθηλασμόςήεάνθαγίνειδιακοπήτηςθεραπείαςαπότο

διαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνης,λαμβάνονταςυπόψητοόφελοςτουθηλασμούγιατοπαιδίκαιτο

όφελοςτηςθεραπείαςγιατηγυναίκα.

Πρέπειναζυγίζονταιταοφέληγιατημητέραέναντιτωνκινδύνωνγιατοπαιδί.

4.7Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνης,ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςθεραπείαςήκατάτηρύθμισητης

δοσολογίας,μπορείναμειώσειτααντανακλαστικάτουασθενή,π.χ.κατάτηνοδήγησηήτηχρήσημηχανών

ήμπορείσπάνιαναπροκαλέσειορθοστατικήυπότασηκαιζάλη(καθώςκαισεεξαιρετικέςπεριπτώσεις

συγκοπήμετάαπόυπερδοσολογία).Οιασθενείςπουεμφανίζουναυτέςτιςεπιδράσειςθαπρέπεινααπέχουν

απότηνοδήγησηήτοχειρισμόμηχανών.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνταξινομηθείανάκατηγορίασύμφωναμετησυχνότηταεμφάνισης

χρησιμοποιώνταςτονακόλουθοκανόνα:πολύσυχνές(≥1/10),συχνές(≥1/100,<1/10),όχισυχνές(≥1/1.000,

<1/100),σπάνιες(≥1/10.000,<1/1.000),πολύσπάνιες(<1/10.000),συμπεριλαμβανομένωνκαιτων

μεμονωμένωνπεριστατικών.

Πίνακας1

Νευρικόσύστημα

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

Συχνές:κεφαλαλγία

Πολύσπάνιες:ζάλη

Καρδιακέςδιαταραχές

Σπάνιες:ταχυκαρδία

Αγγειακέςδιαταραχές

Σπάνιες:ορθοστατικήυπόταση,ερυθρότητα

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές:ναυτία,έμετος

Διαταραχέςαπότοδέρμακαιτονυποδόριοιστό

Όχισυχνές:δερματίτιδαεξεπαφής

Γενικέςδιαταραχέςκαισυμβάματαστοσημείοχορήγησης

Όχισυχνές:ερύθημα,κνίδωση,αίσθημακαύσου,ερεθισμός

Παρακλινικέςεξετάσεις

Σπάνιες:αύξησητηςκαρδιακήςσυχνότητας

Όπωςκαιάλλανιτρώδησκευάσματα,τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςσυχνά

προκαλείδοσοεξαρτώμενεςκεφαλαλγίες,πουοφείλονταισεδιαστολήτωναγγείωντουεγκεφάλου.

Αυτέςόμως,συνήθωςυποχωρούνμετάαπόμερικέςημέρες,παράτησυνέχισητηςθεραπείας.Εάνοι

κεφαλαλγίεςεπιμένουνκατάτηδιακεκομμένηθεραπεία,πρέπειναθεραπεύονταιμεήπιααναλγητικά.

Μηανταποκρινόμενεςστηθεραπείακεφαλαλγίες,αποτελούνένδειξημείωσηςτηςδοσολογίαςτης

νιτρογλυκερίνηςήδιακοπήτηςθεραπείας.

Μετηναφαίρεσητουδιαδερμικούεμπλάστρου,οποιοδήποτεελαφρόερύθηματουδέρματος,

συνήθωςυποχωρείμέσασελίγεςώρες.Τοσημείοεφαρμογήςπρέπειν'αλλάζειτακτικά,προς

αποφυγήτοπικούερεθισμού.

Ηορθοστατικήυπότασημπορείναείναιιδιαίτεραέντονησεσύγχρονηχορήγησηάλλων

αγγειοδιασταλτικώνήαντιυπερτασικώνφαρμάκωνήκατάτηλήψηοινοπνεύματοςκαιιδιαίτερασε

θερμόπεριβάλλον.Μίαελαφράαντανακλαστικήαύξησητουκαρδιακούρυθμούμπορείν'αποφευχθεί,

εάνκανείςκαταφύγει,σεπερίπτωσηανάγκης,σεθεραπείασυνδυασμούμεέναβ-αναστoλέα.

4.9Υπερδοσολογία

Σημεία

Υψηλέςδοσολογίεςνιτρογλυκερίνηςμπορείναοδηγήσουνσεσοβαρήυπότασηκαιαντανακλαστική

ταχυκαρδίαήκατέρρειψηκαισυγκοπή.Έχειεπίσηςαναφερθείμεθαιμοσφαιριναιμίαμετάτυχαία

υπερδοσολογία.Όμως,μετοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςημεμβράνηαπελευθέρωσηςθα

μειώσειτηνπιθανότηταυπερδοσολογίας.

Αντιμετώπιση

Ηυπότασηήηκατέρρειψη,μπορούννααντιμετωπισθούνμετηνανύψωσηή,εάνείναιαπαραίτητο,με

συμπιεστικήεπίδεσητωνποδιώντουασθενή.Ηνιτρώδηςεπίδρασητουδιαδερμικούεμπλάστρου

νιτρογλυκερίνηςμπορείναδιακοπείαπότομα,απλάμετηναφαίρεσήτου.Σεπερίπτωση

μεθαιμοσφαιριναιμίαςπουσυνοδεύεταιαπόταχύπνοιακαικυάνωσημετηχορήγησηκυανούτου

μεθυλενίου(διάλυμα1%):1-2mg/kgενδοφλεβίως.

Σημείωση:Ηεπινεφρίνηκαιταάλλασυμπαθομιμητικάφάρμακαδενείναιαποτελεσματικάστην

αντιμετώπισητηςέντονηςυπότασηςπουσχετίζεταιμευπερδοσολογίανιτρωδών.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:C01DA02

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αγγειοδιασταλτικάπουχρησιμοποιούνταισεκαρδιακέςνόσους.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

Ηνιτρογλυκερίνηείναιέναταχείαςδράσεωςισχυρόαντιστηθαγχικόφάρμακο.

Ηπρώτιστηφαρμακολογικήδράσητηςνιτρογλυκερίνηςείναιηχάλασητωνλείωνμυϊκώνινώντων

αγγείων,αρτηριώνκαιφλεβών,μεμεγαλύτερηδράσηστιςφλέβες.

Ελαττώνειεπομένωςτονόγκοτουφλεβικούαίματοςπουεπιστρέφειστιςκαρδιακέςκοιλότητεςμε

αποτέλεσματηνελάττωσητηςτελοδιαστολικήςπίεσηςτηςαριστεράςκοιλίας(preload)καιτηςτάσεως

τουτοιχώματοςτουμυοκαρδίου.Ηχάλασητωναρτηριδίωνελαττώνειτιςπεριφερικέςαντιστάσειςκαι

τηναρτηριακήπίεση(afterload).Τοκαρδιακόέργομειώνεται,καθώςκαιοιανάγκεςτηςκαρδιάςσε

οξυγόνο.Τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςπροάγειτηνανακατανομήτουαίματοςτων

στεφανιαίωνστοενδοκάρδιοκαιβελτιώνεταιηυπενδοκάρδιοςδιάχυσηοξυγόνου.Επιτρέπειτην

αποκατάστασηισορροπίαςμεταξύτουπροσαγόμενουκαικαταναλισκόμενουοξυγόνουκαιεξαλείφει

αμέσωςτασυμπτώματατηςστηθαγχικήςκρίσεως,αυξάνονταςσυγχρόνωςτηναντοχήτουασθενούς

στηνκόπωση.

Ηανταπόκρισησενιτρώδηιδιοσκευάσματαδιαφέρειαπόασθενήσεασθενή,καθώςκαιη

απορρόφησητηςνιτρογλυεκρίνηςαπότοσύστημαποικίλειαπόάτομοσεάτομο.

Μετηντοποθέτησητουδιαδερμικούεμπλάστρουνιτρογλυκερίνηςστοδέρμααρχίζεισταθερή,συνεχής

καιβραδείααπορρόφησητουδραστικούσυστατικού(νιτρογλυκερίνης)πουμπαίνειστηνκυκλοφορία

μεαποτέλεσματηνπαρατεταμένηαγγειοδιαστολικήδράση.

ΜετάαπόεφαρμογήενόςσυστήματοςTTSηέναρξηδράσηςεπιτυγχάνεταιεντός30-60λεπτώνκαι

διαρκείμέχρι24ώρες.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηφαρμακοκινητικήτηςνιτρογλυεκρίνηςκαιτωννιτρωδώνεστέρωνγενικάείναιαρκετάσύνθετη,

επειδήηκατανομήτουςστοσώμαείναιεκτεταμένη.

Ηνιτρογλυκερίνημεταβολίζεταιτάχιστα,κυρίωςαπόυδρολυτικάένζυματουήπατοςσεδινιτρικάκαι

μονονιτρικάμεταβολικάπαράγωγαμεχρόνοημίσειαςζωήςαπό1έως4λεπτά.

Ταπρώταπροϊόνταμεταβολισμούείναιανόργανονιτρικόκαιδινιτρογλυκερόλες.Ταδινιτρικάείναι

λιγότεροαποτελεσματικάαπότηννιτρογλυεκρίνηαλλάέχουνμεγαλύτερηδιάρκειαζωής.Ταδινιτρικά

στησυνέχειαμεταβολίζονταισεμονονιτρικάκαιτελικάσεγλυκερόληκαιδιοξείδιοτουάνθρακα.

Ανιχνεύσιμαεπίπεδανιτρογλυκερίνηςστοπλάσμαεπιτεύχθησανμέσασε30λεπτάμετάτηνεφαρμογή

τουδιαδερμικούεμπλάστρουνιτρογλυκερίνηςκαιπαρέμεινανανιχνεύσιμακαιμετά30λεπτάαπότην

αποκόλλησητουεμπλάστρου.Σεμελέτεςβιοδιαθεσιμότηταςσευγιείςεθελοντέςηδιαδερμική

απορρόφησηνιτρογλυκερίνηςαπότοσύστημαεξασφαλίζεισταθεράεπίπεδαστοπλάσμαγια24ώρες.

Ηποσότητατηςνιτρογλυκερίνηςπουαπελευθερώνεται(2,5mg5mg,7.5mg10mg,15mgανά24ώρες)

αντιπροσωπεύειτονμέσορυθμόαπελευθέρωσηςτηςνιτρογλυκερίνηςαπότοσύστημαόπως

καθορίστηκεγιατουςυγιείςεθελοντέςκαισυνεπώςαντιπροσωπεύειτηνποσότηταπουείναιδυναμικά

διαθέσιμηγιααπορρόφησηαπότοδέρμα.Οακριβήςκαθορισμόςτουθεραπευτικούεπιπέδουστο

πλάσμαδενείναιμέχριστιγμήςγνωστός.Σεσυγκεντρώσειςστοπλάσμαμεταξύ50και500ng/mlη

δέσμευσητηςνιτρογλυκερίνηςμελευκώματατουπλάσματοςείναιπερίπου60%ενώαυτήτης1,2

δινιτρογλυκερίνηςκαιτης1,3δινιτρογλυκερόληςείναι60%και30%αντίστοιχα.Μεταβολίζεταικυρίως

απόαναγωγάσητουήπατοςκαισεέναμκρότεροβαθμό,όπωςείναιγνωστό,στιςλείεςμυϊκέςίνεςτων

αγγείωνκαισταερυθράαιμοσφαίρια.Ταμεταβολικάτηςπαράγωγααποβάλλονταιμεταούρα.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια:

Καρκινογένεση,Μεταλλαξιογένεση,επίδρασηστηνγονιμότητα(PDR)

Αρουραίοιπουέλαβαν434mg/kg/ημέρανιτρογλυεκρίνηςγια2χρόνιαανέπτυξανινώδειςνεοπλαστικές

μεταβολέςστοήπαρ,πουπεριελέμβανανκαρκινώματα,διαμέσουςκυτταρικούςόγκουςτωνόρχεων.

Ποντικοί,στουςοποίουςχορηγήθηκαν1022mg/kg/ημέρα(άρρενες)και1058mg/kg/ημέρα(θήλεις)και

αρουραίους,στουςοποίουςχορηγήθηκαν31.5mg/kg/ημέρα(άρρενες)ή38.1mg/kg/ημέρα(θήλεις)για

τηνίδιαπερίοδο,δενεμφάνισανόγκους,πουνασχετίζονταιμετηθεραπεία.Ηνιτρογλυκερίνηδεν

έδειξετερατογόνοδράσηστουςαρουραίους.Δενέχουνγίνειμελέτεςμακράςδιαρκείαςγιατονέλεγχο

τουκαρκινογενετικούήμεταλλαξιογενετικούδυναμικούτηςνιτρογλυκερίνηςσεέγκυεςγυναίκες.

Δενείναιγνωστόανμπορείναβλάψειτοέμβρυοήναεπηρεάσειτηναναπαραγωγή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Δεναναφέρονται

6.3 Διάρκειαζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6 Oδηγίεςχρήσης/χειρισμού

6.7 Δικαιούχοςκαιπαρασκευαστής

6.8 Κάτοχοςτηςαδείαςκυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

ΤοΦύλλοΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνπροϊόντωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

NITROGLYCERIN,γιατημορφή:Διαδερμικόέμπλαστρο,τροποποιείταιωςεξής:

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟΕΜΠΛΑΣΤΡΟ

TTS2,5mg/24hrs,TTS5mg/24hrs,TTS7,5mg/24hrs,TTS10mg/24hrs,TTS15mg/24hrs

(Nitroglycerin)

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

TTS2,5mg/24hrs,TTS5mg/24hrs,TTS7,5mg/24hrs,TTS10mg/24hrsκαι15mg/24hrs

Νιτρογλυκερίνη

1.2 Σύνθεση

Δραστικήουσία:Glyceryltrinitrate.

Έκδοχα:

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή

Διαδερμικόέμπλαστρο(TTS)

1.4 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία

Κάθεδιαδερμικόέμπλαστροπεριέχει:

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Νιτρώδες

Αντιστηθαγχικό.

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

1.8 ΔικαιούχοςκαιΠαρασκευαστής

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΓΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1 Γενικέςπληροφορίες

Τοφάρμακοείναιέναδιαδερμικόέμπλαστρο,πουπροορίζεταιγιατηνπαροχήτου

φαρμάκουνιτρογλυκερίνηςστηνκυκλοφορίατουαίματοςμέσααπότοδέρμα.Διατίθεται

στιςδοσολογικέςπεριεκτικότητες:2.5mg/24hrs,5mg/24hrs,7.5mg/24hrs,10mg/24hrsκαι

15mg/24hrs.Ότανεφαρμόζεταιστοδέρμα,τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνης

απελευθερώνειτηνιτρογλυκερίνημεσταθερόρυθμόσεπερίοδο24ωρών.

Ηνιτρογλυκερίνηδιευρύνειτααιμοφόρααγγείακαιέτσιδιευκολύνειτηνκαρδιακή

λειτουργία.Τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςχρησιμοποιείταιγιαπροφύλαξηαπό

τηστηθάγχηκαιγιαθεραπείατηςκαρδιακήςανεπάρκειας.Δενείναικατάλληλογιατη

θεραπείατωνοξειώνκρίσεωνστηθάγχης.Σ΄αυτέςτιςπεριπτώσειςχρειάζεστενιτρώδημε

ταχείαέναρξηδράσης.

Πρόληψηπαροξυσμώνστηθάγχηςκάθεμορφής:στηθάγχηςστηνπροσπάθεια,στην

κατάκλισηκαιμετεμφραγματικής.

Συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια

Σανσυμπληρωματικήαγωγήσεασθενείς,πουδενανταποκρίνονταιεπαρκώςστην

κλασσικήθεραπείαμεδακτυλίτιδαήμεάλλαφάρμακαμεθετικήινότροποδράσηκαι

διουρητικάκαιαδυνατούνναλάβουνάλλεςμορφέςνιτρογλυκερίνης.

2.3 Αντενδείξεις

Γνωστήυπερευαισθησίαστηνιτρογλυκερίνηκαιστάσυγγενήοργανικά,νιτρώδηήστα

οποιαδήποτεέκδοχατουφαρμάκου.Οξείακυκλοφορικήανεπάρκειαπουέχεισχέσημε

έντονηυπόταση(ορθοστατικήυπόταση,καταπληξία.Τοξικόπνευμονικόοίδημα.

Καταστάσειςπουέχουνσχέσημεαυξημένηενδοκρανιακήπίεση,(π.χ.εγκεφαλικότραύμα,

εγκεφαλικήαιμορραγία).

Καρδιακήανεπάρκειααποφρακτικήςαιτιολογίαςόπωςσεστένωσηαορτικήςήμιτροειδούς

βαλβίδος,ήσυμπιεστικήπερικαρδίτιδα,υπερτροφικήαποφρακτικήμυοκαρδιοπάθεια.

Αντενδείκνυταιεπίσηςσεβαριάαναιμία.

Σχετικήαντένδειξηχορήγησηςασθενείςμεγλαύκωμακλειστήςγωνίας.

Οιαναστολείςτηςφωσφωδιεστεράσηςτύπου5(PDE5)όπωςτοSildenafilέχειαποδειχθεί

ότιενισχύουντιςαγγειοδιασταλτικέςεπιδράσειςτηςνιτρογλυκερίνηςκαιτωννιτρωδώνμε

αποτέλεσμαέντονηυπότασηκαιεπομένωςαντενδείκνυταιησυγχορήγησήτουςμε

φάρμακαπουπαρέχουνμονοξείδιοτουαζώτου(όπωςτονιτρώδεςαμύλιο)ήνιτρικάσε

οποιαδήποτεμορφή.

2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

2.4.1Γενικά

Γιαναγίνειδυνατόςοκαθορισμόςτηςπιοκατάλληληςθεραπείας,πρέπεινα

πληροφορήσετετογιατρόσαςγιαταακόλουθα:

2.1 Ενδείξεις

Στηθάγχη

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

εάνείχατεποτέπαρουσιάσειοποιεσδήποτε

αλλεργικέςαντιδράσειςστανιτρώδηήνιτρικάήεάνείσθεαλλεργικοίσεοποιαδήποτε

ουσία

εάνέχετεαναιμία(σοβαρή)ήστένωσητων

καρδιακώνβαλβίδων.

εάνείχατεπρόσφατακαρδιακήκρίσηήάλλησοβαρή

καρδιοπάθεια,εγκεφαλικό,τραυματισμόστοκεφάλι.

εάνλαμβάνετεοποιοδήποτεάλλοφάρμακοήθεραπεία.

Πριναπόοποιοδήποτεχειρουργείο,εισαγωγήσενοσοκομείο,επίσκεψησταεπείγοντα

ήοποιαδήποτεεξέταση,ενημερώστετουςγιατρούςκαιτονοσηλευτικόπροσωπικόότι

φοράτετοαυτοκόλλητοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςτοοποίοπεριέχει

στρώμααλουμινίου.

Εάνέχετεχρησιμοποιήσειτοφάρμακοκανονικάγιαμερικέςεβδομάδεςήπερισσότερο,

μησταματήσετεαπότοματηχρήσητου.Ηαπότομηδιακοπήμπορείναπροκαλέσει

κρίσειςστηθάγχης.

2.4.2Ηλικιωμένοι

Δενυπάρχουνιδιαίτερεςοδηγίες

2.4.3Κύηση

Μόνοεάνοιατρόςσαςτοκρίνειαπολύτωςαπαραίτητο

2.4.4Γαλουχία

Δενείναιγνωστόεάνηδραστικήουσίααπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.

Οιατρόςσαςθασταθμίσειταοφέληγιατημητέραέναντιτωνκινδύνωνγιατοπαιδί.Γιατο

λόγοαυτόθαπρέπειναπληροφορήσετετογιατρόσαςεάνθηλάζετε.

2.4.5Παιδιά

Ηασφάλειακαιαποτελεσματικότητασταπαιδιάδενέχειαποδειχθεί.

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Τοφάρμακοιδιαίτεραστηναρχήτηςθεραπείαςμπορείναμειώσειτααντανακλαστικάτου

ασθενούς,κατάτηνοδήγησηήτηχρήσημηχανημάτων.

2.4.7Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα

Δενεφαρμόζεται

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεάλλααγγειοδιασταλτικά(π.χ.αναστολείςPDE5όπωςτο

Sildenafil,ανταγωνιστέςασβεστίου,αναστολείςΜΕΑ,β-αναστολείς,διουρητικά,

αντιυπερτασικά,τρικυκλικάαντικαταθλιπτικάκαιμείζοναηρεμιστικά,ενδέχεταινα

ενισχύσουντηδράσητηςνιτρογλυκερίνηςστημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης,όπωςμπορεί

τοίδιονακάνεικαιτοαλκοόλ.

Ταυτόχρονηχρήσητουδιαδερμικούεμπλάστρουνιτρογλυκερίνηςμεδιϋδροεργοταμίνη

ενδέχεταιν'αυξήσειτηβιοδιαθεσιμότητατηςδιϋδροεργοταμίνης.Συνεπώςαπαιτείται

ιδιαίτερηπροσοχήσεασθενείςμενόσοτωνστεφανιαίωναρτηριών,γιατίη

διϋδροεργοταμίνηανταγωνίζεταιτηδράσητηςνιτρογλυκερίνηςκαιμπορείναοδηγήσεισε

στεφανιαίααγγειοσυστολή.

Δεναποκλείεταιτοενδεχόμενοηλήψημηστεροειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκων,εκτός

τουακετυλοσαλικυλικούοξέος,ναμειώσειτηθεραπευτικήανταπόκρισηστοδιαδερμικό

έμπλαστρονιτρογλυκερίνης.

Επίσηςτοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςμπορείναμειώσειτην

αποτελεσματικότητατηςηπαρίνηςκαινακαθυστερήσειτομεταβολισμότωναναλγητικών

τύπουμορφίνης.

Ταυτόχρονηχορήγησηνιτρογλυκερίνηςμεαμιφοστίνηκαιακετυλοσαλικυλικόοξύμπορεί

ναενισχύσειτηνεπίδρασητηςνιτρογλυκερίνηςστημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

2.6 Δοσολογία

Ηδοσολογίαεξατομικεύεταιαπότογιατρόσαςανάλογαμετιςανάγκεςσας:

Ηανάπτυξηανθεκτικότηταςήμείωσηςτωνθεραπευτικώνεπιδράσεωνσυμβαίνεισυνήθως

μεμακροχρόνιαήσυχνήχορήγησημακράςδράσηςνιτρωδών,διαδερμικώνεμπλάστρων.

Συνιστάσταιμίαπερίοδοςελεύθερηχορηγήσεων8-12ωρών,συνήθωςτοβράδυ,κάθε

24ωρογιατηνκαταπολέμησητηςανοχής.

Toμέγεθοςκαιοαριθμόςτωνδιαδερμικώνεμπλάστρων,μεταοποίααρχίζετε,καθορίζονται

απότογιατρόσας,σύμφωναμετιςανάγκεςσας.Αυτόςθασαςπειεπίσηςπότεκαιπόσο

συχνάν'αλλάζετετοσύστημάσας.Παρακαλείσθεναακολουθήσετετιςσυστάσειςτου

γιατρούσας.

Γενικάγίνεταιέναρξητηςθεραπείαςμεδιαδερμικάέμπλαστρανιτρογλυκερίνηςτου

μικρότερουμεγέθους5mg/24hrs,μεσταδιακήαύξηση.Γιαταπερισσότεραάτομαένα

διαδερμικόέμπλαστροτων10mg/24hrsείναιαρκετό.Μηχρησιμοποιείτεπερισσότερααπό

2διαδερμικάέμπλαστρα10mg/24hrsή1διαδερμικόέμπλαστρο15/24hrs+1διαδερμικό

έμπλαστροTTS5mg/24hrsσυγχρόνως.Φυσιολογικάπρέπειναεφαρμόζετεένανέο

διαδερμικόέμπλαστρομίαφοράτηνημέρα,συνήθωςτοπρωί.Ογιατρόςσαςμπορείνα

σαςπειν'αφαιρέσετετοδιαδερμικόέμπλαστρογια8-12ώρεςτο24ωρο,συνήθωςτο

βράδυ.Εάναισθανθείτεότιτοφάρμακοδεσαςβοηθά,ναενημερώσετετογιατρόσας.

Σεπεριπτώσειςσυμφορητικήςκαρδιακήςανεπάρκειαςηέναρξητηςθεραπείαςκαιη

συνέχισήτηςμέχρινακαθοριστείηδοσολογίασυντήρησηςσυνιστάταιναγίνεταισε

νοσοκομείο.

Επιλέξτεοποιαδήποτεεπιφάνειαδέρματοςστονκορμόσαςήστονάνωβραχίονα.Τοδέρμα

δενπρέπειναέχειφλεγμονή,ναέχειπληγήήναείναιερεθισμένο.Γιαναεπιβοηθηθείη

επικόλλησητουδιαδερμικούεμπλάστρου,τοδέρμαπρέπειναείναικαθαρό,άτριχο,στεγνό

καιχωρίςκρέμα,lotion,λάδιήσκόνη.Γι'αυτόπρινναεφαρμοσθείτοδιαδερμικό

έμπλαστρο,είναισημαντικόνακαθαριστείκαιναστεγνώσειτοδέρμα.Πρέπεινα

χρησιμοποιείτεδιαφορετικήπεριοχήδέρματοςκάθεημέρα.Αφήστεναπεράσουνμερικές

ημέρεςπρινναχρησιμοποιήσετεπάλιτηνίδιαπεριοχή.

Ένανέοδιαδερμικόέμπλαστροεφαρμόζεταιστοδέρμαμίαφοράτηνημέρα,συνήθωςτο

πρωί.Αφήστετοδιαδερμικόέμπλαστροστηθέσητουστοδέρμασαςγιαόσοχρόνοσαςείπε

ογιατρόςσας.Μετάαπόαυτότοχρόνοξεκολλήστετοκαιδιπλώστετοστημέσημετις

αυτοκόλλητεςπλευρέςμαζί.Ποτέμηνκόψετεήσχίσετετοδιαδερμικόέμπλαστρο.Πετάξτετο

παλιόδιαδερμικόέμπλαστρο,αφούβεβαιωθείτεότιδεθαπέσεισεχέριαπαιδιών.Εάνέχουν

μείνεικατάλoιπακόλλαςστοδέρμα,μπορούννααφαιρεθούνμεοινόπνευμα.Κολλήστεένα

νέοδιαδερμικόέμπλαστροσεδιαφορετικήεπιφάνειατουδέρματόςσας.

Τολουτρόκαθαρισμού,τοκολύμπι,τοντουςήηάσκησησυνήθωςδεθαεπηρεάσουντο

διαδερμικόέμπλαστρο,εάνέχειεφαρμοσθείσωστά.

Είναιαπίθανονααποκολληθείέναδιαδερμικόέμπλαστρο,αλλάεάνσυμβείαυτό,πετάξτετο

καιβάλτεένανέοδιαδερμικόέμπλαστροτοταχύτεροδυνατό.Θαβάλετετοεπόμενο

διαδερμικόέμπλαστροστηνκανονικήσαςώρα.

Σημείωση:Τοδιαδερμικόέμπλαστροείναιπαρασκευασμένοσανπλήρηςμονάδαδιατούτο

δενπρέπεινατεμαχίζεται.

2.7Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Υψηλέςδοσολογίεςνιτρογλυκερίνηςμπορείναοδηγήσουνσεσοβαρήυπότασηκαι

αντανακλαστικήταχυκαρδίαήκατέρειψηκαισυγκοπή.Έχειεπίσηςαναφερθεί

μεθαιμοσφαιριναιμίαμετάαπότυχαίαυπερδοσολογία.Όμως,μετοδιαδερμικόέμπλαστροη

μεμβράνηαπελευθέρωσηςθαμειώσειτηνπιθανότηταυπερδοσολογίας.

Πρέπειναπληροφορηθείογιατρόςσας,εάνεμφανισθείοποιαδήποτεαπότιςακόλουθες

ανεπιθύμητεςενέργειες,πουμπορείναυποδηλείπιθανάσημείαυπερδοσολογίας:

ζάλη(υπερβολική)ήλιποθυμία

αίσθημαυπερβολικήςπίεσηςστοκεφάλι

δυσκολίατηςαναπνοής

ασυνήθιστηκόπωσηκαιαδυναμία

αδύνατοςκαιασυνήθισταγρήγοροςκτύποςτηςκαρδιάς

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

Ηυπότασηήκατέρειψη,μπορούννααντιμετωπισθούνμετηνανύψωσηή,εάνείναι

απαραίτητο,μεσυμπιεστικήεπίδεσητωνποδιώντουασθενή.Ηνιτρώδηςεπίδρασητου

διαδερμικούεμπλάστρουμπορείναδιακοπείαπότομααπλάμετηναφαίρεσήτου.Σε

περίπτωσημεθαιμοσφαιριναιμίαςπουσυνοδεύεταιαπόταχύπνοιακαικυάνωσημετη

χορήγησηκυανούτουμεθυλενίου(διάλυμα1%):1-2mg/kgενδοφλεβίως.

Σημείωση:Ηεπινεφρίνηκαιταάλλασυμπαθομιμητικάφάρμακαδενείναιαποτελεσματική

στηναντιμετώπισητηςέντονηςυπότασηςπουσχετίζεταιμευπερδοσολογίανιτρωδών.

Τηλέφωνοτου"ΚέντρουΔηλητηριάσεων":2107793777

2.8 Τιπρέπειναγνωρίζετεσεπερίπτωσηπαραλείψετεναπάρετεκάποιαδόση

Εάνπρέπεινακάνετετακτικήεφαρμογήτουδιαδερμικούεμπλάστρουκαιπαραλείψατεμία

εφαρμογή,θαπρέπεινατηνκάνετετοσυντομότεροδυνατό.Εάνεν’τούτοιςπλησιάζειηώρα

γιατηνεπόμενηεφαρμογή,συνεχίστεκανονικάτηναγωγήχωρίςνακάνετετηνεφαρμογή

πουπαραλείψατε.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

2.9 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Εκτόςαπότιςεπιθύμητεςενέργειεςτου,έναφάρμακο,μπορείναπροκαλέσειμερικές

ανεπιθύμητεςαντιδράσεις.Ανκαιμπορείναμηνεμφανισθούνόλεςαυτέςοιπαρενέργειες

ότανσυμβούνχρειάζεταιιατρικήπαρακολούθηση.

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνταξινομηθείανάκατηγορίασύμφωναμετησυχνότηταεμφάνισης

χρησιμοποιώνταςτονακόλουθοκανόνα:πολύσυχνές(≥1/10),συχνές(≥1/100,<1/10),όχισυχνές

(≥1/1.000,<1/100),σπάνιες(≥1/10.000,<1/1.000),πολύσπάνιες(<1/10.000),

συμπεριλαμβανομένωνκαιτωνμεμονωμένωνπεριστατικών.

Πίνακας1

Νευρικόσύστημα

Συχνές:κεφαλαλγία

Πολύσπάνιες:ζάλη

Καρδιακέςδιαταραχές

Σπάνιες:ταχυκαρδία

Αγγειακέςδιαταραχές

Σπάνιες:ορθοστατικήυπόταση,ερυθρότητα

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσυχνές:ναυτία,έμετος

Διαταραχέςαπότοδέρμακαιτονυποδόριοιστό

Όχισυχνές:δερματίτιδαεξεπαφής

Γενικέςδιαταραχέςκαισυμβάματαστοσημείοχορήγησης

Όχισυχνές:ερύθημα,κνίδωση,αίσθημακαύσου,ερεθισμός

Παρακλινικέςεξετάσεις

Σπάνιες:αύξησητηςκαρδιακήςσυχνότητας

Όπωςκαιάλλανιτρώδησκευάσματα,τοφάρμακοσυχνάπροκαλείδοσοεξαρτώμενες

κεφαλαλγίες,πουοφείλονταισεδιαστολήτωναγγείωντουεγκεφάλου.Αυτέςόμως,συνήθως

υποχωρούνμετάμερικέςημέρες,παράτησυνέχισητηςθεραπείας.Εάνοικεφαλαλγίεςεπιμένουν

κατάτηδιακεκομμένηθεραπεία,πρέπειναθεραπεύονταιμεήπιααναλγητικά.Μηανταποκρινόμενες

στηθεραπείακεφαλαλγίες,αποτελούνένδειξημείωσηςτηςδοσολογίαςτηςνιτρογλυκερίνηςήδιακοπή

τηςθεραπείας.

Μετηναφαίρεσητουδιαδερμικούεμπλάστρου,οποιοδήποτεελαφρόερύθηματουδέρματος,

συνήθωςυποχωρείμέσασελίγεςώρες.Τοσημείοεφαρμογήςπρέπειν'αλλάζειτακτικά,προς

αποφυγήτοπικούερεθισμού.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

Ηορθοστατικήυπότασημπορείναείναιιδιαίτεραέντονησεσύγχρονηχορήγησηάλλων

αγγειοδιασταλτικώνήαντιυπερτασικώνφαρμάκωνήκατάτηλήψηοινοπνεύματοςκαιιδιαίτερασε

θερμόπεριβάλλον.Μίαελαφράαντανακλαστικήαύξησητουκαρδιακούρυθμούμπορείν'αποφευχθεί,

εάνκανείςκαταφύγει,σεπερίπτωσηανάγκης,σεθεραπείασυνδυασμούμεέναβ-αναστoλέα.

2.10Ημερομηνίαλήξεως

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήσυσκευασία.

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίαέχειπαρέλθειμηντοχρησιμοποιήσετε.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάξτεαυτότοφάρμακομακριάαπόταπαιδιά,γιατίμπορείναταβλάψει.

2.12 Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:

3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένο

ιατρικόσαςπρόβλημα.Δεθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατο

χρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγούμεναναέχετε

συμβουλευθείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετο

φάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίες,που

αφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεσθεκαλύτερηενημέρωσηγιατο

ιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάζετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότο

γιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακο,πουσας

χορηγήθηκε,θαπρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίες,πουσας

δόθηκαν.

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμε

προσοχήκάθεπληροφορία,πουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιη

υγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβές

γιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακα,πουδενταχρειάζεσθεπλέονήπουήδηέχουν

λήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέρος

μακριάαπόταπαιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Αυτότοφάρμακοπρέπειναχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

3.Οιδικαιούχοικαιαντιπρόσωποιυποχρεούνταιγιατηνεφαρμογήτηςανωτέρωεγκυκλίου.

Κατόπιντωνανωτέρωπαύειναισχύειηυπ’αρίθμ.24741/5-4-2011ΕγκύκλιοςτουΕΟΦ.

Αποδέκτης:

NOVARTIS(HELLAS)ΑΕΒΕ ΗΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗΔ.ΔΥΕΠ

ΧΛΜΕ.Ο.ΑΘΗΝΩΝΛΑΜΙΑΣΝο1

14451ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗΑΤΤΙΚΗΣ

ΑΝΝΑΚΑΤΣΙΦΗ

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΔΙΑΝΟΜΗ:

Δ/νσηΦαρ/κώνΜελετών&Έρευνας

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

Δ/νσηΔ/κώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

ΤμήμαΈκδοσης&Κωδ.Αποφάσεων

ΓραμματείαΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεων

ΜΣ/ΕΓΚ-2012

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες