TRIATEC 1,25MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
RAMIPRIL
Διαθέσιμο από:
SANOFI-AVENTIS AEBE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09AA05
Δοσολογία:
1,25MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2017301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

Triatec2,5mgδισκία

Triatec5mgδισκία

Ραμιπρίλη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετε

αυτότοφάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακο

σεάλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτους

είναιίδιαμεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποια

ανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθενα

ενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοTriatecκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοTriatec

ΠώςναπάρετετοTriatec

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοTriatec

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟTRIATECΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοTriatecπεριέχειέναφάρμακοπουονομάζεταιραμιπρίλη.Αυτόανήκεισεμίακατηγορία

φαρμάκωνπουονομάζονταιαναστολείςτουΜΕΑ(ΑναστολείςτουΜετατρεπτικούΕνζύμουτης

Αγγειοτασίνης).

ΤοTriatecδρα:

μειώνονταςτηνπαραγωγήουσιώνπουπιθανόναυξάνουντηναρτηριακήσαςπίεση

κάνονταςτααιμοφόρααγγείασαςναχαλαρώνουνκαιναδιαστέλλονται

διευκολύνονταςτηνκαρδιάσαςνααντλείτοαίμασεόλοτοσώμα.

ΤοTriatecμπορείναχρησιμοποιηθείγια:

ναθεραπεύσειτηνυψηλήαρτηριακήπίεση(υπέρταση)

ναμειώσειτονκίνδυνοναυποστείτεμιακαρδιακήπροσβολήήαγγειακόεγκεφαλικό

επεισόδιο

ναμειώσειτονκίνδυνοήνακαθυστερήσειτηνεπιδείνωσητωνπροβλημάτωντων

νεφρών(είτεέχετεείτεόχιδιαβήτη)

ναθεραπεύσειτηνκαρδιάσαςότανεκείνηδενμπορείνααντλήσειαρκετόαίμαστο

υπόλοιποσώμασας(καρδιακήανεπάρκεια)

ωςαγωγήμετάαπόκαρδιακήπροσβολή(έμφραγματουμυοκαρδίου)επιπλεγμένημε

καρδιακήανεπάρκεια.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTRIATEC

ΜηνπάρετετοTriatec

εάνείστεαλλεργικός(έχετευπερευαισθησία)στηραμιπρίλη,σεοποιοδήποτεάλλοφάρμακο

αναστολέατουΜΕΑήσεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτουTriatecπουαναφέρονταιστην

παράγραφο6

Σημείαμίαςαλλεργικήςαντίδρασηςπιθανόνναπεριλαμβάνουνεξάνθημα,προβλήματακατάτην

κατάποσηήτηναναπνοή,πρήξιμοτωνχειλέων,τουπροσώπου,τουλαιμούήτηςγλώσσας

εάνείχατεποτέμίασοβαρήαλλεργικήαντίδρασηπουονομάζεται«αγγειοοίδημα».Τα

σημείαπεριλαμβάνουνφαγούρα,εξάνθημα(κνίδωση),ερυθράσημάδιασταχέρια,στα

πέλματακαιστολαιμό,πρήξιμοτουλαιμού,τηςγλώσσας,πρήξιμογύρωαπόταμάτιακαιτα

χείλια,δυσκολίαστηναναπνοήκαιστηνκατάποση

εάνκάνετεδιύλισηήοποιοδήποτεάλλοτύποαιμοδιήθησης.Ανάλογαμετημηχανήπου

χρησιμοποιείται,τοTriatecενδέχεταιναμηνείναικατάλληλογιαεσάς

εάνέχετεπροβλήματαμετουςνεφρούςσαςκατάταοποίαηαιμάτωσητωννεφρώνσαςείναι

μειωμένη(«στένωσητηςνεφρικήςαρτηρίας»)

κατάτηδιάρκειατωντελευταίων6μηνώντηςκύησης(βλ.παράγραφο«Κύησηκαι

θηλασμός»παρακάτω)

εάνηαρτηριακήσαςπίεσηείναιπαθολογικάχαμηλήήασταθής.Ογιατρόςσαςχρειάζεταινα

κάνειαυτήντηναξιολόγηση.

ΜηνπάρετετοTriatecεάνκάποιοαπόταπαραπάνωσαςαφορά.Εάνδενείστεσίγουροςμιλήστε

μετογιατρόσαςπροτούπάρετετοTriatec.

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοTriatec

Ελέγξτεμετογιατρόήτοφαρμακοποιόσαςπροτούπάρετετοφάρμακόσας:

εάνέχετεπροβλήματαμετηνκαρδιά,τοσυκώτιήτουςνεφρούς

εάνέχετεχάσειπολλάάλαταήυγράαπότοσώμασας[λόγωασθένειας(εμέτου),διάρροιας,

εφίδρωσηςμεγαλύτερηςαπότοσυνηθισμένο,δίαιταςχαμηλήςσεάλατα,λήψηςδιουρητικών

γιαμεγάλοχρονικόδιάστημαήεάνέχετευποβληθείσεαιμοδιύλιση]

εάνσκοπεύετεναυποβληθείτεσεαγωγήγιαναμειώσετετηναλλεργίασαςστατσιμπήματα

μελισσώνήσφηκών(απευαισθητοποίηση)

εάνσκοπεύετεναλάβετεκάποιοαναισθητικό.Αυτόπιθανόνναχορηγηθείγιαμιαεγχείρηση

ήοποιαδήποτεοδοντιατρικήεργασία.Πιθανόνναχρειαστείνασταματήσετετηθεραπείαμε

Triatecμίαημέραπριν·ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούσας

εάνέχετευψηλάεπίπεδακαλίουστοαίμασας(όπωςδιαπιστώνονταιστααποτελέσματατων

αιματολογικώνεξετάσεων)

εάνέχετεαγγειακήνόσοτουκολλαγόνου,όπωςσκληρόδερμαήσυστηματικόερυθηματώδη

λύκο.

πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςεάνπιστεύετεότιείστε(ήμπορείναμείνετε)έγκυος.

ΤοTriatecδεσυνιστάταιστουςπρώτους3μήνεςτηςκύησηςκαιπιθανόνναπροκαλέσει

σοβαρήβλάβηστομωρόσαςμετάτους3μήνεςτηςκύησης,βλ.παράγραφο«Κύησηκαι

θηλασμός».

Παιδιά

ΤοTriatecδεσυνιστάταιγιαχρήσησεπαιδιάκαιεφήβουςκάτωτων18ετώνγιατίδενυπάρχουν

διαθέσιμαδεδομέναγιααυτότονπληθυσμό.

Εάνοποιοδήποτεαπόταπαραπάνωσαςαφορά(ήδενείστεσίγουρος),μιλήστεμετογιατρόσας

προτούπάρετετοTriatec.

ΛήψητουTriatecμεάλλαφάρμακα

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή

(συμπεριλαμβανομένωντωνφαρμάκωνφυτικήςπροέλευσης).ΑυτόοφείλεταιστοότιτοTriatec

πιθανόνναεπηρεάσειτοντρόποδράσηςκάποιωνάλλωνφαρμάκων.Ακόμα,κάποιαφάρμακα

πιθανόνναεπηρεάσουντοντρόποδράσηςτουTriatec.

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόσαςεάνπαίρνετεκάποιοαπόταακόλουθαφάρμακα.

ΑυτάπιθανόννακάνουντοTriatecναδραλιγότεροαποτελεσματικά:

Φάρμακαπουχρησιμοποιούνταιγιαναανακουφήσουντονπόνοκαιτηφλεγμονή

[π.χ.Μη-ΣτεροειδήΑντι-Φλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ)όπωςιβουπροφαίνηή

ινδομεθακίνηκαιασπιρίνη]

Φάρμακαπουχρησιμοποιούνταιγιατηνθεραπείατηςχαμηλήςαρτηριακήςπίεσης,

καταπληξίας,καρδιακήςανεπάρκειας,άσθματοςήαλλεργιώνόπωςηεφεδρίνη,η

νοραδρεναλίνηήηαδρεναλίνη.Ογιατρόςθαχρειαστείναελέγξειτηναρτηριακήσαςπίεση.

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόσαςεάνπαίρνετεκάποιοαπόταακόλουθαφάρμακα.

Αυτάμπορούννααυξήσουντηνπιθανότηταεμφάνισηςανεπιθυμήτωνενεργειώνεάνταπάρετε

μετοTriatec:

Φάρμακαπουχρησιμοποιούνταιγιαναανακουφήσουντονπόνοκαιτηφλεγμονή[π.χ.Μη-

ΣτεροειδήΑντι-Φλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ),όπωςιβουπροφαίνηήινδομεθακίνηκαι

ασπιρίνη]

Φάρμακαγιατονκαρκίνο(χημειοθεραπεία)

Φάρμακαπουεμποδίζουντηναπόρριψητωνοργάνωνμετάαπόμεταμόσχευση,όπωςη

κυκλοσπορίνη

Διουρητικά,όπωςηφουροσεμίδη

Φάρμακαπουαυξάνουντοκάλιοτουαίματος,όπωςησπειρονολακτόνη,ητριαμτερένη,η

αμιλορίδη,ταάλατακαλίου,ηηπαρίνη(γιατημείωσητηςπηκτικότηταςτουαίματος)

Στεροειδήφάρμακαγιατηφλεγμονήόπωςηπρεδνιζολόνη

Αλλοπουρινόλη(χρησιμοποιείταιγιαναμειώσειταεπίπεδατουουρικούοξέοςστοαίμα)

Προκαϊναμίδη(γιαταπροβλήματατουκαρδιακούρυθμού)

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόσαςεάνπαίρνετεκάποιοαπόταακόλουθαφάρμακα.

ΑυτάμπορείναεπηρεαστούναπότηλήψητουTriatec:

Φάρμακαγιατοδιαβήτηόπωςαπότουστόματοςφάρμακαγιατημείωσητηςγλυκόζηςκαι

ινσουλίνη.ΤοTriatecπιθανόνναμειώσειτηνποσότητατουσακχάρουστοαίμασας.Ελέγξτε

τηνποσότητατουσακχάρουστοαίμασαςστενάκατάτηλήψητουTriatec.

Λίθιο(γιαπροβλήματατηςψυχικήςυγείας).ΤοTriatecπιθανόννααυξήσειταεπίπεδαλιθίου

στοαίμασας.Ταεπίπεδάσαςθαπρέπειναελέγχονταιστενάαπότογιατρόσας.

Εάνκάποιοαπόταπαραπάνωσαςαφορά(ήδενείστεσίγουρος),μιλήστεμετογιατρόσας

προτούπάρετετοTriatec.

ΛήψητουTriatecμετροφέςκαιοινοπνευματώδη

ΗλήψηοινοπνευματωδώνμαζίμεTriatecμπορείνασαςκάνεινααισθανθείτεζάληή

αδιαθεσία.ΕάνσαςαπασχολείτοπόσομπορείτεναπιείτεόσοπαίρνετετοTriatec,

συζητήστετομετογιατρόσαςαφούταφάρμακαπουχρησιμοποιούνταιγιαναμειώσουντην

αρτηριακήπίεσηκαιταοινοπνευματώδηπιθανόνναέχουναθροιστικήδράση.

ΤοTriatecμπορείναλαμβάνεταιμεήχωρίςτροφή.

Κύησηκαιθηλασμός

Πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςεάνπιστεύετεότιείστε(ήμπορείναμείνετε)έγκυος.

ΔενπρέπειναπάρετεTriatecστιςπρώτες12εβδομάδεςτηςκύησηςκαιδενπρέπειναταπάρετε

σεκαμίαπερίπτωσημετάτη13ηεβδομάδαεπειδήηχρήσητουκατάτηνκύησηείναιπιθανόνα

προκαλέσειβλάβηστομωρό.

ΕάνμείνετεέγκυοςενώπαίρνετεTriatec,ενημερώστετογιατρόσαςαμέσως.Πρέπειναγίνει

αλλαγήσεκατάλληληεναλλακτικήθεραπείαεάνσχεδιάζετεναμείνετεέγκυος.

ΔενπρέπειναπάρετεTriatecεάνθηλάζετε.

Ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσαςγιανασαςσυμβουλεύσειπρινπάρετεοποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΜπορείνααισθανθείτεζάληενόσωπαίρνετετοTriatec.Αυτόείναιπιοπιθανόνασυμβείόταν

αρχίσετεναπαίρνετεTriatecήαρχίσετεναπαίρνετεμεγαλύτερηδόση.Εάναυτόσυμβαίνει,μην

οδηγείτεήχρησιμοποιείτεεργαλείαήμηχανές.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTRIATEC

ΠάντοτεναπαίρνετετοTriatecαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.Εάνέχετε

αμφιβολίες,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

Λήψηαυτούτουφαρμάκου

Λάβετεαυτότοφάρμακοαπότοστόματηνίδιαώρατηςημέραςκάθεμέρα.

Καταπίνετεταδισκίαολόκληραμεκάποιουγρό.

Μηθρυμματίζετεήμασάτεταδισκία.

Πόσοναπάρετε

Αγωγήτηςυψηλήςαρτηριακήςπίεσης

Ησυνήθηςδόσηέναρξηςείναι1,25mgή2,5mgεφάπαξημερησίως.

Ογιατρόςσαςθαπροσαρμόσειτηνποσότηταπουλαμβάνετεμέχριςότουελεγχθείη

αρτηριακήσαςπίεση.

Ημέγιστηδόσηείναι10mgεφάπαξημερησίως.

Εάνήδηλαμβάνετεδιουρητικά,ογιατρόςσαςπιθανώςναδιακόψειήναελαττώσειτην

ποσότητατουδιουρητικούπουπαίρνετεπριναρχίσετετηναγωγήμετοTriatec.

Γιατημείωσητουκινδύνουκαρδιακήςπροσβολήςήαγγειακούεγκεφαλικούεπεισοδίου

Ησυνήθηςδόσηέναρξηςείναι2,5mgεφάπαξημερησίως.

Ογιατρόςσαςμπορείνααποφασίσεινααυξήσειτηνποσότηταπουπαίρνετε.

Ησυνήθηςδόσηείναι10mgεφάπαξημερησίως.

Αγωγήγιατημείωσηήκαθυστέρησητηςεπιδείνωσηςτωνπροβλημάτωντωννεφρών

Πιθανόννααρχίσετεμεμιαδόσητου1,25mgή2,5mgεφάπαξημερησίως.

Ογιατρόςσαςθαπροσαρμόσειτηνποσότηταπουλαμβάνετε.

Ησυνήθηςδόσηείναι5mgή10mgεφάπαξημερησίως.

Αγωγήγιατηναντιμετώπισητηςκαρδιακήςανεπάρκειας

Ησυνήθηςδόσηέναρξηςείναι1,25mgεφάπαξημερησίως.

Ογιατρόςσαςθαπροσαρμόσειτηνποσότηταπουπαίρνετε.

Ημέγιστηδόσηείναι10mgημερησίως.Δύοχορηγήσειςτηνημέραείναιπροτιμητέες.

Αγωγήανέχετευποστείκαρδιακήπροσβολή

Ησυνήθηςδόσηέναρξηςείναι1,25mgεφάπαξημερησίωςέως2,5mgδύοφορές

ημερησίως.

Ογιατρόςσαςθαπροσαρμόσειτηνποσότηταπουλαμβάνετε.

Ησυνήθηςδόσηείναι10mgημερησίως.Δύοχορηγήσειςτηνημέραείναιπροτιμητέες.

Ηλικιωμένοι

Ογιατρόςσαςθαμειώσειτηναρχικήδόσηκαιθαπροσαρμόσειτηναγωγήσαςπιοαργά.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηTriatecαπότηνκανονική

Ενημερώστεέναγιατρόήεπισκεφτείτεαμέσωςτηνπλησιέστερηυπηρεσίαέκτακτων

περιστατικών.Μηνοδηγήσετεπροςτονοσοκομείο,ζητήστεαπόκάποιονάλλονασαςμεταφέρει

ήκαλέστεκάποιοασθενοφόρο.Πάρτεμαζίσαςτησυσκευασίατουφαρμάκου.Αυτόγίνεται

ώστεναγνωρίζειογιατρόςτιέχετεπάρει.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοTriatec

Εάνξεχάσατεναπάρετεμίαδόση,λάβετεκανονικάτηνεπόμενηπρογραμματισμένηδόση

σας.

Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετοδισκίοπουξεχάσατε.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρό

ήτονφαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοTriatecμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητεςενέργειεςανκαι

δενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

ΣταματήστεναπαίρνετετοTriatecκαιδείτεαμέσωςέναγιατρό,εάνπαρατηρήσετεκάποια

απότιςακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες–πιθανώςναχρειάζεστεεπείγουσαιατρική

αντιμετώπιση:

Πρήξιμοτουπροσώπου,τωνχειλέωνήτουλαιμού,τοοποίοκαθιστάδύσκολητηνκατάποση

ήτηναναπνοή,όπωςεπίσηςφαγούρακαιεξανθήματα.Αυτόπιθανόνναείναισημείο

σοβαρήςαλλεργικήςαντίδρασηςστοTriatec.

Σοβαρέςδερματικέςαντιδράσειςπεριλαμβανομένουτουεξανθήματος,ελκώνστοστόμασας,

επιδείνωσηπρο-υπάρχουσαςδερματολογικήςνόσου,ερυθρότητα,ξεφλούδισματουδέρματος

(όπωςσύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση,πολύμορφοερύθημα).

Ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςεάνπαρουσιάσετε:

Αυξημένηκαρδιακήσυχνότητα,ακανόνιστουςήδυνατούςκαρδιακούςκτύπους(αίσθημα

παλμών),θωρακικόπόνοκαιπιοσοβαρέςκαταστάσεις,συμπεριλαμβανομένωντης

καρδιακήςπροσβολήςκαιτουαγγειακούεγκεφαλικούεπεισοδίου.

Δύσπνοιαήβήχα.Αυτάμπορείναείναισημείαπροβλημάτωντωνπνευμόνων

Εύκοληπρόκλησημώλωπα,αιμορραγίαγιαπερισσότεροαπότοσυνηθισμένοχρόνο,

οποιοδήποτεσημείοαιμορραγίας(π.χ.αιμορραγίααπόταούλα),μωβσημεία,κηλίδεςστο

δέρμαήεκδήλωσηλοίμωξηςπιοεύκολααπότοσυνηθισμένο,πονόλαιμοκαιπυρετό,

αίσθημακόπωσης,αδυναμίας,ζάληςήωχρότητατουδέρματος.Αυτάμπορείναείναισημεία

προβλημάτωντουαίματος,συμπεριλαμβανομένωντωνπροβλημάτωντουμυελούτωνοστών.

Σοβαρόστομαχικόπόνο,οοποίοςπιθανόνναφτάνειμέχριτηράχη.Αυτόμπορείναείναι

σημείοπαγκρεατίτιδας(φλεγμονήτουπαγκρέατος).

Πυρετό,ρίγη,κόπωση,απώλειατηςόρεξης,στομαχικόπόνο,τάσηγιαέμετο,κιτρίνισματου

δέρματόςσαςήτωνοφθαλμών(ίκτερος).Αυτάμπορείναείναισημείαπροβλημάτωντου

συκωτιού,όπωςηηπατίτιδα(φλεγμονήτουσυκωτιού)ήβλάβητουσυκωτιού.

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνουν:

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόσαςεάνκάποιοαπόταακόλουθαγίνεισοβαρόή

διαρκείπερισσότεροαπόλίγεςημέρες.

Συχνές(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα10άτομα)

Πονοκέφαλοςήαίσθημακόπωσης

Αίσθημαζάλης.Αυτόείναιπιοπιθανόνασυμβεί,όταναρχίσετεναπαίρνετεTriatecήόταν

αρχίσετεμιαυψηλότερηδόση

Λιποθυμία,υπόταση(παθολογικήχαμηλήαρτηριακήπίεση),ειδικάσεόρθιαστάσηήσε

γρήγορηέγερσηαπόκαθιστήθέση

Ξηρόςερεθιστικόςβήχας,φλεγμονήτωνπαραρρίνιωνκόλπων(ρινοκολπίτιδα)ήβρογχίτιδα,

δύσπνοια

Πόνοςτουστομάχουήτουεντέρου,διάρροια,δυσπεψία,ναυτίαήέμετος

Δερματικόεξάνθημαμεήχωρίςανύψωσητηςπεριοχής

Θωρακικόςπόνος

Κράμπεςήπόνοςστουςμύεςσας

Εξετάσειςαίματοςπουδείχνουνπερισσότεροκάλιοαπότοσύνηθεςστοαίμασας.

Όχισυχνές(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα100άτομα)

Προβλήματαισορροπίας(ίλιγγος)

Φαγούρακαιασυνήθιστεςαισθήσειςτουδέρματος,όπωςμούδιασμα,γαργαλητό,αίσθηση

τσιμπήματος,καύσοςήαλλοιωμένηαίσθησητουδέρματόςσας(παραισθησία)

Απώλειαήαλλαγήστηγεύσητωνπραγμάτων

Προβλήματαύπνου

Αίσθημακατάθλιψης,άγχους,νευρικότηταςπερισσότεροαπότοσυνηθισμένοήανησυχίας

Συμφόρησητηςμύτης,δυσκολίαστηναναπνοήήεπιδείνωσητουάσθματος

Πρήξιμοστοέντερόσαςπουονομάζεται«εντερικόαγγειοοίδημα»εμφανίζοντας

συμπτώματαόπωςκοιλιακόπόνο,έμετοκαιδιάρροια

Καύσοςστομάχου,δυσκοιλιότηταήξηροστομία

Αποβολήπερισσότερωνυγρών(ούρων)απόότισυνήθωςκατάτηδιάρκειατηςημέρας

Περισσότερηεφίδρωσηαπότοσύνηθες

Απώλειαήμείωσητηςόρεξης(ανορεξία)

Αυξημένοιήάρρυθμοικαρδιακοίπαλμοί

Πρησμέναχέριακαιπόδια.Αυτόμπορείναείναισημείοότιτοσώμασαςκατακρατά

περισσότεραυγράαπότοσυνηθισμένο

Έξαψη

Θαμπήόραση

Πόνοςστιςαρθρώσειςσας

Πυρετός

Σεξουαλικήανικανότηταστουςάντρες,μειωμένησεξουαλικήεπιθυμίαστουςάνδρεςήστις

γυναίκες

Αυξημένοςαριθμόςορισμένωνλευκοκυττάρων(ηωσινοφιλία)πουεμφανίζεταισε

αιματολογικήεξέταση

Εξετάσειςαίματοςπουδείχνουνμεταβολέςστοντρόπολειτουργίαςτουσυκωτιού,του

παγκρέατοςήτωννεφρώνσας.

Σπάνιες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στα1.000άτομα)

Αίσθημααστάθειαςήσύγχυσης

Ερυθρήήπρησμένηγλώσσα

Σοβαρήαποφολίδωσηήαποφλοίωσητουδέρματος,φαγούρα,άμορφοεξάνθημα

Πρόβληματωννυχιών(π.χ.χαλάρωσηήδιαχωρισμόςενόςνυχιούαπότηβάσητου)

Δερματικόεξάνθημαήμώλωπας

Κοκκινίλεςστοδέρμασαςκαικρύαάκρα

Ερυθροί,κνησμώδεις,πρησμένοιήδακρυσμένοιοφθαλμοί

Διαταραχέςτηςακοήςκαικουδούνισμαστααυτιάσας

Αίσθημαεξασθένησης

Εξετάσειςαίματοςπουδείχνουνμείωσητουαριθμούτωνερυθροκυττάρων,λευκοκυττάρων

ήαιμοπεταλίωνήστοποσότηςαιμοσφαιρίνης.

Πολύσπάνιες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στα10.000άτομα)

Ευαισθησίαστονήλιοπερισσότεροαπότοσυνηθισμένο.

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθεί:

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόσαςεάνκάποιοαπόταακόλουθαγίνεισοβαρόή

διαρκείπερισσότεροαπόλίγεςημέρες.

Δυσκολίαστησυγκέντρωση

Οιδηματώδεςστόμα

Εξετάσειςαίματοςπουδείχνουνπολύχαμηλόαριθμόκυττάρωνστοαίμασας

Εξετάσειςαίματοςπουδείχνουνλιγότερονάτριοαπότοσυνηθισμένοστοαίμασας

Αλλαγήτουχρώματοςτωνδακτύλωντωνχεριώνκαιτωνποδιώνστοκρύοκαιαίσθηση

γαργαλητούήπόνουκατάτοζέσταμα(φαινόμενοτουRaynaud)

Διόγκωσητουστήθουςστουςάντρες

Αργέςήδιαταραγμένεςαντιδράσεις

Αίσθημακαύσου

Αλλαγήστοντρόποπουμυρίζουντααντικείμενα

Απώλειαμαλλιών.

Εάνπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,

παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήφαρμακοποιόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟTRIATEC

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.Ναμηχρησιμοποιείτε

τοTriatecμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστακουτιά,στιςκυψέλεςκαιστιςφιάλες.

Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπουαναφέρεται.Τοφαρμακευτικόαυτό

προϊόνδεναπαιτείιδιαίτερεςσυνθήκεςθερμοκρασίαςγιατηνφύλαξήτου.Ταφάρμακαδεν

πρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστετοφαρμακοποιό

σαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθαβοηθήσουνστην

προστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοTriatec

Ηδραστικήουσίαείναιηραμιπρίλη.

2,5mg:Κάθεδισκίοπεριέχει2,5mgραμιπρίλης.

5mg:Κάθεδισκίοπεριέχει5mgραμιπρίλης.

Ταάλλασυστατικάσταδισκίαείναι:

Δισκία2,5mg

Υπρομελλόζη

Άμυλοαραβοσίτουπροζελατινοποιημένο

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική

Νάτριοστεατυλοφουμαρικό

ΣιδήρουΙΙΙοξείδιοκίτρινο(Ε172)

Δισκία5mg

Υπρομελλόζη

Άμυλοαραβοσίτουπροζελατινοποιημένο

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική

Νάτριοστεατυλοφουμαρικό

Σιδήρουοξείδιοερυθρό(Ε172)

ΕμφάνισητουTriatecκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Δισκία2,5mg

Υποκίτρινοέωςκίτρινοεπίμηκεςδισκίομεεγκοπήπουφέρειχαραγμένεςτιςενδείξεις«2.5»και

το«λογότυποτηςεταιρίας»στημίαπλευράκαιστηνάλληπλευράφέρειχαραγμένεςτιςενδείξεις

«ΗΜR»και«2.5».Τοδισκίομπορείναδιαχωριστείσεδύοίσαμέρη.

Δισκία5mg

Ανοιχτόερυθρόεπίμηκεςδισκίομεεγκοπήπουφέρειχαραγμένεςτιςενδείξεις«5»καιτο

«λογότυποτηςεταιρίας»στημίαπλευράκαιστηνάλληπλευράφέρειχαραγμένεςτιςενδείξεις

«ΗΜP»και«5».Τοδισκίομπορείναδιαχωριστείσεδύοίσαμέρη.

ΤαδισκίαTriatec2,5mgδιατίθενταισεσυσκευασίεςτων7,10,14,15,18,20,28,30,45,50,60,

90,98,99,100,300,500δισκίωνσεκυψέλεςαπόPVC/Aluκαισεσυσκευασίεςτων500δισκίων

σεκαφέγυάλινεςφιάλεςμεπώμα.

ΤαδισκίαTriatec5mgδιατίθενταισεσυσκευασίεςτων10,14,15,18,20,21,28,30,45,50,56,

90,98,99,100,300,500δισκίωνσεκυψέλεςαπόPVC/Aluκαισεσυσκευασίεςτων500δισκίων

σεκαφέγυάλινεςφιάλεςμεπώμα.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνστηναγοράόλεςοισυσκευασίες.

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίαςκαιπαραγωγοί

sanofi-aventisAEBE

Λεωφ.Συγγρού348–ΚτίριοΑ

17674Καλλιθέα–Αθήνα

Τηλ.:+302109001600

Παραγωγοί

sanofi-aventisS.p.A.,StradaStatale17,Km22,67019Scoppito(AQ),Ιταλία

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH,IndustrieparkHoechst,65926FrankfurtamMain,

Γερμανία

SanofiWinthropIndustrie,6,boulevarddel’Europe,21800Quetigny,Γαλλία

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειεγκριθείσταΚράτηΜέλητουΕυρωπαϊκού

ΟικονομικούΧώρου(ΕΟΧ)μετιςακόλουθεςονομασίες:

Αυστρία:

Tritace1.25mgTabletten,Tritace2.5mgTabletten,Tritace5mgTabletten,Tritace10mg

Tabletten

Βέλγιο:

Tritace1.25mgtabletten/comprimés/Tabletten,Tritace2.5mgtabletten/comprimés/Tabletten,

Tritace5mgtabletten/comprimés/Tabletten,Tritace10mgtabletten/comprimés/Tabletten,

Βουλγαρία:

Tritace2.5mgтаблетки,Tritace5mgтаблетки,Tritace10mgтаблетки

Κύπρος:

Triatec2.5mgδισκία,Triatec5mgδισκία,Triatec10mgδισκία

ΤσεχικήΔημοκρατία:

Tritace1.25mgtablety,Tritace2.5mgtablety,Tritace5mgtablety,Tritace10mgtablety

RamiprilWinthrop1.25mgtobolky,RamiprilWinthrop2.5mgtobolky,RamiprilWinthrop

5mgtobolky,

Δανία:

Triatec1.25mgtabletter,Triatec2.5mgtabletter,Triatec5mgtabletter,

Triatec10mgkapsler

Εσθονία:

Cardace2.5mgtabletid,Cardace5mgtabletid,Cardace10mgtabletid

Φινλανδία:

Cardace1.25mgtabletit,Cardace2.5mgtabletit,Cardace5mgtabletit,Cardace10mgtabletit,

Cardace10mgkapselit

RamiprilMedgenerics1.25mgtabletit,RamiprilMedgenerics2.5mgtabletit,Ramipril

Medgenerics5mgtabletit,RamiprilMedgenerics10mgtabletit

Γαλλία:

Triatec1.25mgcomprimés,Triatec2.5mgcomprimés,Triatec5mgcomprimés,Triatec10mg

comprimés

Triateckit2.5mg,5mg,10mgcomprimés

Ramikit2.5mg,5mg,10mgcomprimés

Triatecfaible1.25mggélules

Triatec2.5mggélules,Triatec5mggélules

RamiprilWinthrop1.25mgcomprimés,RamiprilWinthrop2.5mgcomprimés,Ramipril

Winthrop5mgcomprimés,RamiprilWinthrop10mgcomprimés

Γερμανία:

Delix2.5mgTabletten,Delix5mgTabletten,Delix10mgTabletten

DelixProtectStartset

Ramilich2.5mgTabletten,Ramilich5mgTabletten,Ramilich10mgTabletten

RamilichStartset

Delix1.25mgTabletten,

Delix1.25mgKapseln,Delix2.5mgKapseln,Delix5mgKapseln,Delix10mgKapseln

Ελλάδα:

Triatec1,25mgδισκία,Triatec2,5mgδισκία,Triatec5mgδισκία

Ουγγαρία:

TritaceMite1.25mgtabletta

Tritace2.5mgtabletta,Tritace5mgtabletta,Tritace10mgtabletta

RamiprilPrevent1.25mgtabletta

RamiprilZentiva1.25mgtabletta

RamiprilZentiva2.5mgtabletta

RamiprilZentiva5mgtabletta

Ramipril–Zentiva10mgtabletta

TritaceStarter2.5mg,5mg,10mgtabletta

Ιρλανδία:

Tritace1.25mgtablets,Tritace2.5mgtablets,Tritace5mgtablets,Tritace10mgtablets,

Loavel1.25mgtablets,Loavel2.5mgtablets,Loavel5mgtablets,Loavel10mgtablets,

Ramipril1.25mgtablets,Ramipril2.5mgtablets,Ramipril5mgtablets,Ramipril10mgtablets,

Ramipril1.25mgcapsules,Ramipril2.5mgcapsules,Ramipril5mgcapsules,Ramipril10mg

capsules

Ιταλία:

Triatec1.25mgcompresse,Triatec2.5mgcompresse,Triatec5mgcompresse,Triatec10mg

compresse

Ramiprilsanofi-aventis2.5mgcompresse,Ramiprilsanofi-aventis5mgcompresse,Ramipril

sanofi-aventis10mgcompresse

Λετονία:

Cardace2.5mgtabletes,Cardace5mgtabletes,Cardace10mgtabletes

Λιθουανία:

Cardace2.5mgtabletės,Cardace5mgtabletės,Cardace10mgtabletės

Λουξεμβούργο:

Tritace1.25mgtabletten/comprimés/Tabletten,Tritace2.5mgtabletten/comprimés/Tabletten,

Tritace5mgtabletten/comprimés/Tabletten,Tritace10mgtabletten/comprimés/Tabletten,

Tritace10mgcapsules/gellules/Kapseln

Ολλανδία:

Tritace1.25mgtabletten,Tritace2.5mgtabletten,Tritace5mgtabletten,Tritace10mg

tabletten,

Tritace1.25mgcapsules,Tritace2.5mgcapsules,Tritace5mgcapsules,Tritace10mgcapsules

Νορβηγία:

Triatec1.25mgtabletter,Triatec2.5mgtabletter,Triatec5mgtabletter,Triatec10mgtabletter,

RamiprilWinthrop1.25mgtabletter,RamiprilWinthrop2.5mgtabletter,RamiprilWinthrop

5mgtabletter,RamiprilWinthrop10mgtabletter

Πολωνία:

Tritace2.5mgtabletki,Tritace5mgtabletki,Tritace10mgtabletki

Πορτογαλία:

Triatec2.5mgcomprimidos,Triatec5mgcomprimidos,Triatec10mgcomprimidos,

Triatec1.25mgcápsulas,Triatec2.5mgcápsulas,Triatec5mgcápsulas,Triatec10mgcápsulas

Ρουμανία:

Tritace2.5mgcomprimate,Tritace5mgcomprimate,Tritace10mgcomprimate

Zenra2.5mgcomprimate,Zenra5mgcomprimate,Zenra10mgcomprimate

Σλοβακία:

Tritace1.25mgtablety,Tritace2.5mgtablety,Tritace5mgtablety,Tritace10mgtablety

Σλοβενία:

Tritace1.25mgtablete,Tritace2.5mgtablete,Tritace5mgtablete,Tritace10mgtablete

Ισπανία:

Acovil1.25mgcomprimidos,Acovil2.5mgcomprimidos,Acovil5mgcomprimidos,Acovil

10mgcomprimidos

Σουηδία:

Triatec1.25mgtabletter,Triatec2.5mgtabletter,Triatec5mgtabletter,Triatec10mgtabletter,

TriatecH.O.P.tabletter

Triatecstarttabletter

RamiprilWinthrop1.25mgtabletter,RamiprilWinthrop2.5mgtabletter,RamiprilWinthrop

5mgtabletter,RamiprilWinthrop10mgtabletter

ΗνωμένοΒασίλειο:

Tritace1.25mgtablets,Tritace2.5mgtablets,Tritace5mgtablets,Tritace10mgtablets,

Tritace1.25mgcapsules,Tritace2.5mgcapsules,Tritace5mgcapsules,Tritace10mgcapsules

TritaceTitrationPackcapsules,

TritaceTitrationPacktablets

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράτον{MM/YYYY}.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνδενπεριέχειόλεςτιςπληροφορίεςγιατοφάρμακοσας.Εάνέχετε

απορίεςήδενείστεσίγουροςγιαοτιδήποτε,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

7. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφαρμακευτικόαυτόπροϊόνχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεων:+302107793777

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΔισκίαTriatec1,25mg, 2,5mg, 5mgàΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPCκαι ΦΟΧ:01-12-2003

ΔισκίοTriatec10mgàΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:02-12-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TRIATEC ®

(ραμιπρίλη)

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TRIATEC ®

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικά συστατικά

ΚάθεδισκίοTriatec1,25 περιέχει1,25mgραμιπρίλη.

ΚάθεδισκίοTriatec2,5 περιέχει2,5mgραμιπρίλη.

ΚάθεδισκίοTriatec5 περιέχει5mgραμιπρίλη.

ΚάθεδισκίοTriatec10 περιέχει10mgραμιπρίλη.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Υπέρταση:γιαμείωσητηςαρτηριακήςπίεσηςωςμονοθεραπείαήσεσυνδυασμό

μεάλλααντιϋπερτασικάφάρμακα,όπωςπ.χ.διουρητικάκαιανταγωνιστέςτου

ασβεστίου.

Καρδιακήανεπάρκειασεσυνδυασμό μετησυμβατικήαγωγή

Μηδιαβητικήκαιδιαβητικήέκδηληνεφροπάθεια

Διαβητικήαρχόμενηνεφροπάθεια

Mηδιαβητικήαρχόμενηνεφροπάθειαότανσυνοδεύεταιαπό αρτηριακήυπέρταση

Πρόληψηεμφράγματοςτουμυοκαρδίου,εγκεφαλικούεπεισοδίουή

καρδιαγγειακούθανάτουσεδιαβητικούςκαιμηασθενείς:

ηλικίας > 55 ετών

μεαυξημένοκίνδυνοκαρδιαγγειακώνσυμβαμάτων(όπωςέκδηλονόσηματων

στεφανιαίωναρτηριώνμεήχωρίςιστορικόεμφράγματοςτουμυοκαρδίου,

ιστορικόεγκεφαλικούεπεισοδίουήιστορικόπεριφερικήςαρτηριακήςνόσου)

μεέναντουλάχιστονπαράγοντακινδύνου(αρτηριακήυπέρταση,υψηλά

επίπεδαoλικήςχοληστερόλης,χαμηλάεπίπεδαHDL-χοληστερόλης,κάπνισμα

ήτεκμηριωμένημικρολευκωματινουρία).

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Γιακάθεένδειξηθαπρέπειναεξατομικεύεταιηαρχικήδόση,ησυνήθηςδόση

συντήρησηςκαιημέγιστηδόση.Όσοπιουψηλόςείναιοκίνδυνοςγιαυπότασητης

πρώτηςδόσης, τόσο χαμηλότερηθαπρέπειναείναιηαρχικήδόση.

Ηδοσολογίαθαπρέπειναπροσαρμόζεταιανάλογαμετιςανάγκεςτουκάθεασθενή

VARSPC1.DOC/KΣ/βν/05.04.2001

καιανάλογαμετηνκλινικήανταπόκριση.Σευπερτασικούςασθενείςαντο

θεραπευτικόαποτέλεσμαδενμπορείναεπιτευχθείμέσασεμιαπερίοδοτουλάχιστον3

εβδομάδωνσεμιασυγκεκριμένηδοσολογία, ηδόσημπορείνααυξηθείπεραιτέρω.

Ηπροσθήκηενόςδιουρητικούθααυξήσειακόμαπερισσότεροτηνυποτασικήδράση

στουςασθενείςαυτούς.Σεασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκειαμπορείνααπαιτείταιμια

περίοδος1-2 εβδομάδωνπριντηνπεραιτέρωαύξησητηςδόσης.

Υπότασητηςπρώτηςδόσηςμπορείνασυμβείσεασθενείςυψηλούκινδύνου(βλ.

«Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση»).Πριναπό

τηνέναρξητηςθεραπείαςαπαιτείται,ανείναιδυνατό,ρύθμισητηςανεπάρκειας

νατρίουκαι/ήτωνδιαταραχώντωνυγρώντουοργανισμού,διακοπήτηςυπάρχουσας

διουρητικήςαγωγήςγιαδύομετρειςημέρεςπριντηνανασταλτικήδράσητουΜΕΑ

καιεφαρμογήτηςχαμηλότερηςαρχικάδόσης.Αναυτόδενείναιδυνατό,ηαρχική

δόσηπρέπειναείναιτο ήμισυτηςπροτεινόμενηςδόσηςεκκίνησης.

Ασθενείςμευψηλόκίνδυνογιαμεγάλουβαθμούοξείαυπότασηπρέπειναέχουν

ιατρικήπαρακολούθηση,κατάπροτίμησηστονοσοκομείο,γιαόσοδιάστημα

αναμένεταιημέγιστηεπίδρασημετάτηχορήγησητηςπρώτηςδόσηςκαιόποτεηδόση

τουαναστολέατουΜΕΑκαι/ήτουδιουρητικούαυξάνεται.

Αυτόισχύεικαιγιατουςασθενείςμεστηθάγχηήεγκεφαλικήαγγειακήνόσο,στους

οποίουςηυπερβολικήυπότασηθαμπορούσεναοδηγήσεισεέμφραγματου

μυοκαρδίουήαγγειακόεγκεφαλικόεπεισόδιο.

Σεασθενείςμεκακοήθηυπέρτασηήσοβαρήκαρδιακήανεπάρκειαηέναρξητης

θεραπείαςκαιηρύθμισητηςδόσηςθαπρέπειναπραγματοποιούνταισενοσοκομείο.

Δοσολογίασενεφρικήβλάβηκαιαιμοδιύλιση

ΔεδομένουότιοιαναστολείςτουΜΕΑήοιδραστικοίμεταβολίτεςτουςαπεκκρίνονται

κυρίωςμέσωτωννεφρών,σεασθενείςμεδιαταραγμένηνεφρικήλειτουργία,η

δοσολογίαπρέπειναελαττώνεταιήπρέπεινααυξάνονταιταδιαστήματαμεταξύτων

δόσεων,προκειμένουνααποφευχθείησυσσώρευσηκαιοκίνδυνοςτοξικότηταςπου

σχετίζεταιμετησυγκέντρωσητουφαρμάκου.

Αγωγήτηςυπέρτασης

Συνιστώμενηαρχικήδόση:2,5mgTriatecεφάπαξημερησίως.Ηδόσημπορείνα

αυξηθείανάλογαμετηνανταπόκρισητουασθενή.Εφόσονείναιαπαραίτητο,ηδόση

μπορείνααυξηθείσε5 mg,σεδιαστήματα2-3 εβδομάδων.

Συνήθηςδόσησυντήρησης:2,5-5 mgTriatecημερησίως.

Μέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόση:10 mgTriatec.

Αντίνααυξηθείηδόσηάνωτων5mgTriatecημερησίως,συνιστάταιηπρόσθετη

χορήγησηπ.χ.ενόςδιουρητικούήενόςανταγωνιστήτουασβεστίου.

Σεασθενείςμεδιαταραγμένηνεφρικήλειτουργία,δηλαδήσεκάθαρσηκρεατινίνης

μεταξύ50και20ml/λεπτό/1,73m 2 επιφανείαςσώματος,γενικάηαρχικήημερήσια

δόσηείναι1,25mgTriatec.Ημέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσησετέτοιες

περιπτώσειςείναι5 mgTriatec.

Όπουδενέχειγίνειπλήρηςδιόρθωσητουελλείμματοςυγρώνήάλατος,σε

περιπτώσειςβαριάςμορφήςυπέρτασηςκαθώςεπίσηςσεασθενείςστουςοποίουςμια

υποτασικήαντίδρασηθαδημιουργούσειδιαίτεροκίνδυνο(π.χ.μεστεφανιαία

ανεπάρκειαήδιαταραγμένηεγκεφαλικήαιμάτωση)θαπρέπειναχορηγείταιαρχικάη

μειωμένηδόσητων1,25 mgTriatecημερησίως.

Σεασθενείςστουςοποίουςπροηγουμένωςχορηγήθηκεδιουρητικόαπαιτείται

προσοχή,διακοπήτηςλήψηςτουτουλάχιστον2-3ημέρες(εξαρτάταιαπότηδιάρκεια

δράσηςτουδιουρητικού)πριναπότηνέναρξηαγωγήςμεTriatecήτουλάχιστον

μείωσητηςδόσηςτουδιουρητικού2-3ημέρεςπριναπότηνέναρξηαγωγήςμε

Triatec.Ηαρχικήημερήσιαδόσησεασθενείς,οιοποίοιπροηγουμένωςέλαβον

διουρητικό,γενικάείναι1,25 mgTriatec.

Σεασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία,ηανταπόκρισηστηναγωγήτουΤriatec

μπορείναείναιείτεαυξημένηείτεελαττωμένη.Στουςασθενείςαυτούςλοιπόνη

αγωγήθααρχίζειμόνονμεστενήιατρικήπαρακολούθηση.Στηνπερίπτωσηαυτήη

μέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσηείναι2,5 mgTriatec.

Αγωγήτηςκαρδιακήςανεπάρκειας

Ησυνιστώμενηαρχικήδόσηείναι1,25 mgTriatecεφάπαξημερησίως.

Hδόσημπορείνααυξηθείανάλογαμετηνανταπόκρισητουασθενή.Εφόσονείναι

απαραίτητο,ηδόσημπορείνααυξηθείσε2,5mg,σεδιάστημα1-2εβδομάδων.Αν

απαιτηθείημερήσιαδόση2,5mgTriatecήκαιμεγαλύτερη,αυτήλαμβάνεταιως

εφάπαξδόσηήσεδύοδιαιρεμένεςδόσεις.Ημέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόση

είναι10 mgTriatec.

Σεασθενείςμεδιαταραγμένηνεφρικήλειτουργία,δηλαδήσεκάθαρσηκρεατινίνης

μεταξύ50και20ml/λεπτό/1,73m2επιφανείαςσώματος,γενικάηαρχικήημερήσια

δόσημειώνεταισε1,25mgΤriatec.Ημέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσησετέτοιες

περιπτώσειςείναι5 mgTriatec.

Ότανδενμπορείναμετρηθείηκάθαρσητηςκρεατινίνης,υπολογίζεταιμεβάσητα

επίπεδακρεατινίνηςστονορόκαιχρησιμοποιείταιοακόλουθοςτύπος(εξίσωσητου

Cockroft):

Άνδρες:κάθαρσηκρεατινίνης(ml/λεπτό):

βάροςσώματος(kg)x(140 – ηλικίασεέτη)

72 x κρεατινίνηορού(mg/dl)

Γυναίκες:Πολλαπλασιάστετοναριθμόπουπροκύπτειαπότηνπαραπάνωεξίσωσημε

0,85.

Σεασθενείςστουςοποίουςπροηγουμένωςχορηγήθηκεδιουρητικό,απαιτείται

προσοχήκαιδιακοπήτηςλήψηςτουδιουρητικούτουλάχιστον2-3ημέρες-εξαρτάται

απότηδιάρκειαδράσηςτουδιουρητικού-πριναπότηνέναρξητηςαγωγήςμεTriatec

ήτουλάχιστονμείωσητηςδόσηςτουδιουρητικού2-3ημέρεςπριναπότηνέναρξητης

αγωγήςμεTriatec.

Σεασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία,ηανταπόκρισηστηναγωγήτουTriatec

μπορείναείναιείτεαυξημένηείτεελαττωμένη.Στουςασθενείςαυτούςλοιπόνη

αγωγήθααρχίζειμόνονμεστενήιατρικήπαρακολούθηση.Στηνπερίπτωσηαυτήη

μέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσηείναι2,5 mgTriatec.

Αγωγήτηςνεφροπάθειας

Ησυνιστώμενηαρχικήδόσηείναι1,25 mgTriatecεφάπαξημερησίως.

Ηδόσημπορείνααυξηθείανάλογαμετηνανταπόκρισητουασθενή,μειδιαίτερη

προσοχήπροςαποφυγήεπιδείνωσηςτηςνεφρικήςανεπάρκειαςκατάτααρχικάστάδια

τηςθεραπείας.Συνιστάται,εφόσονείναιαναγκαίο,ηδόσηνααυξάνεταισε2,5mg,σε

διάστημα2-3 εβδομάδων.

Ημέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσηείναι5 mgTriatec.

Σεασθενείςστουςοποίουςπροηγουμένωςχορηγήθηκεδιουρητικό,απαιτείται

προσοχήκαιδιακοπήτηςλήψηςτουδιουρητικούτουλάχιστον2-3ημέρες-εξαρτάται

απότηδιάρκειαδράσηςτουδιουρητικού-πριναπότηνέναρξητηςαγωγήςμεTriatec

ήτουλάχιστονμείωσητηςδόσηςτουδιουρητικού2-3ημέρεςπριναπότηνέναρξητης

αγωγήςμεTriatec.Ηαρχικήημερήσιαδόσησεασθενείς,οιοποίοιπροηγουμένως

έλαβανδιουρητικόείναι1,25mgTriatec.

Σεασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία,ηανταπόκρισηστηναγωγήτουTriatec

μπορείναείναιείτεαυξημένηείτεμειωμένη.Στουςασθενείςαυτούςλοιπόνηαγωγή

θααρχίζειμόνομεστενήιατρικήπαρακολούθησηκαιδόση1,25mgTriatecεφάπαξ

ημερησίως. Στηνπερίπτωσηαυτήημέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσηείναι2,5 mg

Triatec.

Αγωγήτηςπρόληψηςτουεμφράγματοςτουμυοκαρδίου

Ησυνιστώμενηαρχικήδόσηείναι2,5 mgTriatecεφάπαξημερησίως.

Ηδόσημπορείνααυξηθείβαθμιαίαανάλογαμετηνανταπόκριση.Συνιστάταιηδόση

νααυξάνεταισε5mgμετάαπό μιαεβδομάδααγωγήςκαιμετάαπό 3 ακόμηεβδομάδες

νααυξάνεταιτομέγιστομέχρι10mg.Ησυνήθηςδόσησυντήρησηςείναι10mg

Triatecημερησίως.

Σεασθενείςμεδιαταραγμένηνεφρικήλειτουργία,δηλαδήσεκάθαρσηκρεατινίνης

μεταξύ50και20ml/λεπτό/1,73m2επιφανείαςσώματος,γενικάηαρχικήημερήσια

δόσημειώνεταισε1,25mgΤriatec.Ημέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσησετέτοιες

περιπτώσειςείναι5 mgTriatec.

Όπουδενέχειγίνειπλήρηςδιόρθωσητουελλείμματοςυγρώνήάλατος,σε

περιπτώσειςβαριάςμορφήςυπέρτασηςκαθώςεπίσηςσεασθενείςστουςοποίουςμια

υποτασικήαντίδρασηθαδημιουργούσειδιαίτεροκίνδυνο(π.χ.μεστεφανιαία

ανεπάρκειαήδιαταραγμένηεγκεφαλικήαιμάτωση)θαπρέπειναχορηγείταιαρχικάη

μειωμένηδόσητων1,25mgTriatecημερησίως.

Σεασθενείςστουςοποίουςπροηγουμένωςχορηγήθηκεδιουρητικό,απαιτείται

προσοχήκαιδιακοπήτηςλήψηςτουδιουρητικούτουλάχιστον2-3ημέρες-εξαρτάται

απότηδιάρκειαδράσηςτουδιουρητικού-πριναπότηνέναρξητηςαγωγήςμεTriatec

ήτουλάχιστονμείωσητηςδόσηςτουδιουρητικού2-3ημέρεςπριναπότηνέναρξητης

αγωγήςμεTriatec.Ηαρχικήημερήσιαδόσησεασθενείς,οιοποίοιπροηγουμένως

έλαβανδιουρητικόείναι1,25mgTriatec.

Σεασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία,ηανταπόκρισηστηναγωγήτουTriatec

μπορείναείναιείτεαυξημένηείτεελαττωμένη.Στουςασθενείςαυτούςλοιπόνη

αγωγήθααρχίζειμόνονμεστενήιατρικήπαρακολούθησηκαιδόση1,25mgTriatec

εφάπαξημερησίως.Στηνπερίπτωσηαυτήημέγιστηεπιτρεπόμενηημερήσιαδόσηείναι

2,5mgTriatec.

Τρόποςχορήγησης

ΤαδισκίαTriatecκαταπίνονταιολόκληραμεεπαρκήποσότηταυγρών(περίπου½

ποτήρινερό) πριν, κατάτηδιάρκειαήμετάτο γεύμα.

Ηδόσηπρέπειναλαμβάνεταιπερίπουτηνίδιαώρατηςημέρας,γεγονόςπουβοηθάει

στηβελτίωσητηςσυμμόρφωσηςτουασθενούς.

4.3 Αντενδείξεις

Το Triatecδενπρέπειναχορηγείταισε

ασθενείςμευπερευαισθησίαστηραμιπρίληκαιγενικότεραστους

αναστολείςτουΜΕΑήσεκάποιοαπόταέκδοχα,

ασθενείςμειστορικόαγγειοοιδήματος,πουέχεισχέσημεπροηγούμενη

θεραπευτικήαγωγήμεαναστολέατουΜΕΑ,

ασθενείςμεκληρονομικόιδιοπαθέςαγγειοοίδημα,

ασθενείςμεστένωσητηςνεφρικήςαρτηρίας(στένωσημεαιμοδυναμικές

επιπτώσεις),αμφοτερόπλευρηστένωσηήστένωσητηςαρτηρίαςσε

μονήρηνεφρό,

ασθενείςμεδιαταραχέςτηςαριστερήςκοιλιακήςεισροήςκαιεκροής(π.χ.

στένωσητηςαορτικήςήτηςμιτροειδούςβαλβίδαςμεαιμοδυναμικές

διαταραχές),

κύηση,

περίοδογαλουχίας,

ασθενείςμεχαμηλήαρτηριακήπίεσηήδιαταραχέςτηςκυκλοφορίαςτου

περιφερικούαίματος.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη

χρήση

Υπόταση

ΗαγωγήμεTriatecαπαιτείτακτικόιατρικόέλεγχο.

Γενικάσυνιστάταιπριναπότηνέναρξητηςαγωγήςναδιορθώνεταιη

αφυδάτωση,ηυποογκαιμίαήηέλλειψηνατρίου(παρ’όλααυτάσεασθενείςμε

συνυπάρχουσασυμφορητικήκαρδιακήανεπάρκειαθαπρέπεινασταθμίζεται

αυτόέναντιτουκινδύνουαύξησηςτουόγκουτωνυγρών).΄Οτανμιατέτοια

κατάστασηεπιτευχθείκλινικά,τότεμόνονμπορείνααρχίσειηαγωγήμεTriatec

ήνασυνεχισθεί,εφόσονέχουνληφθείπαράλληλατααπαραίτηταμέτρα,

προκειμένουνααποφευχθείαπότομηπτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκαι

επιδείνωσητηςνεφρικήςλειτουργίας:

ΟιακόλουθεςομάδεςασθενώνπρέπεικατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμεTriatecνα

παρακολουθούνταιιδιαίτεραπροσεκτικά,επειδήσεαυτέςμπορείναπροκληθεί

ανεπιθύμηταμεγάληπτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκαιακολούθωςπιθανόννα

εμφανισθείεπιδείνωσητηςνεφρικήςλειτουργίας:

ασθενείςμεβαριάκαιειδικότερακακοήθηυπέρταση,

ασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκειακαιειδικότεραβαριάςμορφήςήανέχουν

χορηγηθείάλλεςουσίεςμεαντιυπερτασικήδράση,

ασθενείςστουςοποίουςπροηγουμένωςχορηγήθηκανδιουρητικά,

ασθενείςστουςοποίουςυπάρχειήπιθανόνναεμφανισθείέλλειψηυγρώνή

νατρίου,

ασθενείςστουςοποίουςχορηγείταιγιαπρώτηφορά(φαινόμενοπρώτης

δόσης).

ΟιαναστολείςτουΜΕΑμπορείναπροκαλέσουνμεγάληπτώσητης

αρτηριακήςπίεσηςειδικάμετάτηνπρώτηδόση.Τασυμπτώματατης

υπότασηςείναισπάνιασεανεπίπλεκτουςυπερτασικούςασθενείς.Είναι

περισσότεροπιθανόννασυμβούνσευποογκαιμικούςασθενείςόπωςσε

διουρητικήαγωγήήσεδιαιτητικόπεριορισμότουάλατοςήσεαιμοδιύλιση,σε

διάρροιεςήέμετο.Έχειαναφερθείκυρίωςσεασθενείςμεσοβαρήκαρδιακή

ανεπάρκειαμεήχωρίςσχετιζόμενηνεφρικήανεπάρκεια.

Τοφαινόμενοτηςπρώτηςδόσηςείναιπιοπιθανόννασυμβείσεασθενείςπου

λαμβάνουνυψηλέςδόσειςδιουρητικώντηςαγκύληςήστουςασθενείςεκείνους

πουέχουνυπονατριαιμίαήλειτουργικήνεφρικήβλάβη.Σεαυτούςτους

ασθενείςηαγωγήθαπρέπεινααρχίζεικάτωαπόπολύστενήιατρική

παρακολούθηση,κατάπροτίμησησενοσοκομείο,μεμικρέςδόσειςκαι

προσεκτικήτιτλοποίησητωνδόσεων.Ανείναιδυνατό,ηδιουρητικήαγωγήθα

πρέπειναδιακοπείπροσωρινά.

Αυτέςοιπροφυλάξειςεφαρμόζονταιεπίσηςσεασθενείςμεστηθάγχηή

αγγειακήεγκεφαλικήνόσοστουςοποίουςηυπερβολικήυπότασηθα

μπορούσεναέχειωςαποτέλεσμαέμφραγματουμυοκαρδίουήαγγειακό

εγκεφαλικόεπεισόδιο.

Αναναπτυχθείυπόταση,οασθενήςπρέπεινατοποθετηθείσεύπτιαθέση.

Μπορείνααπαιτηθείηαποκατάστασητουόγκουτουαίματοςμεενδοφλέβια

χορήγησηφυσιολογικούορού.Ηεμφάνισητηςυπότασηςμετάτηναρχική

δόσηδεναποκλείειτημετέπειταπροσεκτικήχορήγησηκαιτιτλοποίησητης

δόσης,μετάτηναποτελεσματικήαντιμετώπιση.

Ασθενείςμενεφραγγειακήυπέρταση

Υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςγιαβαριάυπότασηκαινεφρικήανεπάρκειαόταν

ασθενείς,μενεφραγγειακήυπέρτασηκαιπροϋπάρχουσααμφοτερόπλευρη

στένωσητηςνεφρικήςαρτηρίαςήστένωσητηςαρτηρίαςμονήρουςνεφρού,

τεθούνσεαγωγήμεαναστολείςτουΜΕΑ.Ηαγωγήμεδιουρητικάμπορείνα

είναιέναςπρόσθετοςπαράγονταςπουσυντελείσεαυτό.

Ηαπώλειατηςνεφρικήςλειτουργίαςμπορείναπαρουσιαστείκαιμεήπιες

μεταβολέςτηςκρεατινίνηςτουπλάσματοςακόμακαισεασθενείςμε

μονόπλευρηστένωσητηςνεφρικήςαρτηρίας.Στουςασθενείςαυτούςη

θεραπείαπρέπεινααρχίζεισενοσοκομείοκάτωαπόστενήιατρική

παρακολούθησημεχαμηλέςδόσειςκαιπροσεκτικήτιτλοποίησητηςδόσης.Η

αγωγήμεδιουρητικάπρέπειναδιακόπτεταικαιηνεφρικήλειτουργίαπρέπεινα

παρακολουθείταικατάτηδιάρκειατωνπρώτωνδύοεβδομάδωντης

θεραπείας.

Ασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια

Μεταβολέςτηςνεφρικήςλειτουργίαςμπορείνααναμένονταισεειδικάεπιρρεπή

άτομα,λόγωτηςαναστολήςτουσυστήματοςρενίνης-αγγειοτασίνης-

αλδοστερόνης.Επομένως,οιαναστολείςτουΜΕΑθαπρέπεινα

χρησιμοποιούνταιμεπροσοχήσεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαοιοποίοι

μπορείναχρειαστούνμικρότερεςήλιγότεροσυχνέςδόσεις.Θαπρέπεινα

πραγματοποιείταιστενήπαρακολούθησητηςνεφρικήςλειτουργίαςκαθώςαυτό

θεωρείταιαπαραίτητοσεεκείνουςμενεφρικήανεπάρκεια.

ΝεφρικήανεπάρκειαέχειαναφερθείσεσχέσημετουςαναστολείςτουΜΕΑ,

κυρίωςσεασθενείςμεσοβαρήκαρδιακήανεπάρκειαήυποκείμενηνεφρική

νόσο,συμπεριλαμβανόμενηςτηςστένωσηςτηςνεφρικήςαρτηρίας.Ορισμένοι

ασθενείς,χωρίςεμφανήπροϋπάρχουσανεφρικήνόσο,αναπτύσσουν

αυξημένεςσυγκεντρώσειςτηςουρίαςκαιτηςκρεατινίνηςτουαίματοςόταν

χορηγείταιταυτόχρονακαιέναδιουρητικό.

ΗελάττωσητηςδοσολογίαςτουαναστολέατουΜΕΑκαι/ήδιακοπήτουδιουρητικού

μπορείναθεωρηθείαπαραίτητη.Συνιστάταιναπαρακολουθείταιηνεφρική

λειτουργίακατάτηδιάρκειατωνπρώτωνεβδομάδωντηςθεραπείας.

Αναφυλακτικέςαντιδράσεις(οίδημαστηγλώσσακαισταχείληπουσυνοδεύονταιαπό

δύσπνοιακαιπτώσητηςπίεσης)παρατηρήθηκανκατάτηδιάρκειατηςαιμοδιύλισης

όπουχρησιμοποιήθηκανμεμβράνεςυψηλήςδιαπερατότητας(πολυακρυλονιτριλίου)

σεασθενείςστουςοποίουςχορηγήθηκαναναστολείςτουΜΕΑ.

Οσυνδυασμόςαυτόςθαπρέπεινααποφεύγεται.

Συνιστάταιναχρησιμοποιείταιμιαάλλημεμβράνηήέναάλλοαντιϋπερτασικό

φάρμακο.

Παρόμοιεςαντιδράσειςπαρατηρήθηκανκατάτηδιάρκειααφαίρεσηςχαμηλής

πυκνότηταςλιποπρωτεϊνώνμεθειϊκήδεξτράνη.Γι’αυτόημέθοδοςαυτήδεν

θαπρέπειναεφαρμόζεταισεασθενείςπουλαμβάνουναναστολείςτουΜΕΑ.

Αγγειακόοίδημα

Αγγειακόοίδηματουπροσώπου,τωνάκρων,τωνχειλέων,τωνβλεννογόνων,

τηςγλώσσας,τηςγλωττίδαςκαι/ήτουλάρυγγαμπορείναεμφανιστείσε

ασθενείςπουβρίσκονταισεαγωγήμεαναστολείςτουΜΕΑ.Συμβαίνεικυρίως

κατάτηνπρώτηεβδομάδατηςαγωγής.Πάντως,σεσπάνιεςπεριπτώσεις

μπορείνααναπτυχθείσοβαρόαγγειακόοίδημαμετάαπόμακροχρόνιααγωγή

μεένααναστολέατουμετατρεπτικούενζύμουτηςαγγειοτασίνης.Ηαγωγή

πρέπειναδιακόπτεταιαμέσωςκαινααντικαθίσταταιαπόκάποιοπαράγοντα

πουθαανήκεισεκάποιαάλληκατηγορίαφαρμάκων.

Αγγειακόοίδημαστοοποίοσυμμετέχειηγλώσσα,ηγλωττίδαήολάρυγγας

μπορείναείναιθανατηφόρο.Απαιτείταιεπείγουσαθεραπευτικήαγωγήηοποία

θαπεριλαμβάνει,αλλάδενπεριορίζεταιμόνοσεαυτή,σεάμεσηυποδόρια

χορήγησηδιαλύματοςαδρεναλίνης(επινεφρίνης)σεαναλογία1:1000(0,3έως

0,5ml)ήσεβραδείαενδοφλέβιαχορήγησηαδρεναλίνης1mg/ml(σύμφωνα

μετιςοδηγίεςαραίωσης)καιμεέλεγχοτουΗΚΓκαιτηςαρτηριακήςπίεσης.Ο

ασθενήςπρέπεινανοσηλευτείσενοσοκομείο,ναπαρακολουθείταιγια

τουλάχιστον12με24ώρεςκαιναμηλάβειεξιτήριοπρινυποχωρήσουν

πλήρωςτασυμπτώματα.

Βήχας

ΚατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμεαναστολέατουΜΕΑμπορείναεμφανιστεί

ξηρός,μηπαραγωγικός,βήχαςοοποίοςεξαφανίζεταιμετάτηδιακοπήτης

αγωγής.

Μεταμόσχευσηνεφρού

Δενυπάρχεισχετικήεμπειρίααπότηχορήγησητουφαρμάκουσεασθενείςοι

οποίοιέχουνυποβληθείσεμεταμόσχευσηνεφρού.

Ασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια

Οιασθενείςμεηπατικήανεπάρκειαπουείναισεαγωγήμεαναστολείςτου

ΜΕΑ,οιοποίοιμεταβολίζονταικυρίωςστοήπαρ,μπορείναπαρουσιάσουν

πολύαυξημέναεπίπεδαστοπλάσμα.Ηπροσαρμογήτηςδόσηςμπορείνα

είναιαπαραίτητη,εξαρτάταιδε,απότηβαρύτητατηςηπατικήςανεπάρκειαςκαι

τηνοδόπουμεταβολίζεταιοαναστολέαςτουΜΕΑ.

Ηλικιωμένοι

Μερικοίηλικιωμένοιασθενείςμπορείναανταποκρίνονταιεντονότερασε

κάποιοαναστολέατουΜΕΑαπόότιοινεότεροιασθενείς.Συνιστάταιη

χορήγησηχαμηλώνδόσεωναρχικάκαιαξιολόγησητηςνεφρικήςλειτουργίας

κατάτηνέναρξητηςθεραπείας.

Παιδιά

Δενχορηγείταισεπαιδιά

Υπερκαλιαιμία

ΚατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμεέναναναστολέατουΜΕΑμπορείνα

εμφανιστείυπερκαλιαιμία,ειδικάανυπάρχεινεφρικήή/καικαρδιακή

ανεπάρκεια.Τασυμπληρώματακαλίουήτακαλιοσυντηρητικάδιουρητικά

γενικάδεσυνιστώνται,επειδήμπορείναοδηγήσουνσεσημαντικήαύξησητου

καλίουτουπλάσματος.Ανόμωςηταυτόχρονηχορήγησητων

προαναφερθέντωνπαραγόντωνθεωρείταιαπαραίτητη,πρέπεινα

χρησιμοποιούνταιμεσυχνήπαρακολούθησητωντιμώντουκαλίουτουορού.

Χειρουργική/Αναισθησία

ΟιαναστολείςτουΜΕΑμπορείναπροκαλέσουνυπότασηήακόμακαι

υποτασικόshockσεασθενείςπουυφίστανταισοβαρήχειρουργικήεπέμβαση

όπωςεπίσηςκαικατάτηδιάρκειατηςαναισθησίαςμέσωτηςενίσχυσηςάλλων

δυνητικάυποτασικώνφαρμάκων.Ανδενείναιδυνατόναδιακοπείηχορήγηση

τουαναστολέαΜΕΑ,απαιτείταιιδιαίτερηπροσοχήγιατηδιατήρησητου

κυκλοφορούντοςόγκουαίματος.

Στένωσηαορτής/Υπερτροφικήμυοκαρδιοπάθεια

ΟιαναστολείςτουΜΕΑπρέπειναχρησιμοποιούνταιμεπροσοχήσεασθενείς

μεαπόφραξητηςροήςεξωθήσεωςτηςαριστερήςκοιλίας.

Αναφυλακτικέςαντιδράσειςκατάτηδιάρκειααπευαισθητοποίησηςή

μετάαπόνυγμόεντόμων

ΣπάνιαασθενείςπουλαμβάνουναναστολείςΜΕΑκατάτηδιάρκεια

απευαισθητοποίησηςήμετάαπόνυγμόεντόμωνέχουνεμφανίσει

αναφυλακτικέςαντιδράσειςεπικίνδυνεςγιατηζωήτους.Οιαντιδράσειςαυτές

αποφεύγονταιμετηνπροσωρινήδιακοπήτηςθεραπείαςμεαναστολείςΜΕΑ

πριναπόκάθεαπευαισθητοποίηση.

Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυττάρωση

Οκίνδυνοςουδετεροπενίαςφαίνεταινασυσχετίζεταιμετηδόσηκαιτοείδος

τουφαρμάκουκαιείναιανεξάρτητοςαπότηνκλινικήκατάστασητουασθενή.

Εμφανίζεταισπάνιασεασθενείςμεανεπίπλεκτηυπέρτασηαλλάμπορείνα

παρουσιαστείσεασθενείςμεκάποιοβαθμόνεφρικήςανεπάρκειαςιδιαίτερα

ότανσυνοδεύεταιαπόαγγειακήνόσοτουκολλαγόνουόπωςπ.χ.συστηματικός

ερυθηματώδηςλύκος,σκληροδερμίακαισεθεραπείαμεανοσοκατασταλτικούς

παράγοντες.ΕίναιαναστρέψιμημετάτηδιακοπήτουαναστολέατουΜΕΑ.

Πρωτεϊνουρία

Μπορείναπαρουσιαστείιδιαίτερασεασθενείςμεπροϋπάρχουσαβλάβητης

νεφρικήςλειτουργίαςήότανχορηγούνταισχετικάυψηλέςδόσειςτων

αναστολέωντουΜΕΑ.

Πρωτοπαθήςυπεραλδοστερονισμός

Δενσυνιστάταιηχορήγησηφαρμάκωνπουδρουνμέσωτηςαναστολήςτου

συστήματοςρενίνης-αγγειοτασίνηςσεασθενείςμεπρωτοπαθή

υπεραλδοστερονισμό.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

-Μησυνιστώμενοςσυνδυασμός:

Καλιοσυντηρητικάδιουρητικάήσυμπληρώματακαλίου:Οιαναστολείςτου

ΜΕΑμετριάζουντηνπροκαλούμενηαπόταδιουρητικάαπώλειακαλίου.Τα

καλιοσυντηρητικάδιουρητικάπ.χ.σπειρονολακτόνη,τριαμτερένηήαμιλορίδη,

τασυμπληρώματακαλίουήταυποκατάστατααλάτωνπουπεριέχουνκάλιο

μπορείναοδηγήσουνσεσημαντικήαύξησητουκαλίουτουορού.Ανη

ταυτόχρονηχορήγησηενδείκνυταιλόγωαποδεδειγμένηςυποκαλιαιμίας,

πρέπειναχρησιμοποιούνταιμεπροσοχήκαιμεσυχνήπαρακολούθησητου

καλίουτουορού.

-Προφυλάξειςκατάτηχρήση:

Διουρητικά:Ασθενείςπουλαμβάνουνδιουρητικάκαιιδιαίτεραόσοιείναι

υποογκαιμικοίκαι/ήέχουνχαμηλέςτιμέςνατρίου,μπορείναπαρουσιάσουν

υπερβολικήμείωσητηςαρτηριακήςπίεσηςμετάτηνέναρξητηςθεραπείαςμε

ένααναστολέατουΜΕΑ.Ηπιθανότητατηςυποτασικήςδράσηςμπορείνα

ελαττωθείμετηδιακοπήτουδιουρητικού,μετηναύξησητουόγκουτου

αίματοςήτηςλήψηςάλατοςπριντηλήψητουφαρμάκουή/καιμετηνέναρξη

τηςθεραπείαςμεχαμηλότερεςδόσειςτουαναστολέατουΜΕΑ.Περαιτέρω

αυξήσειςστηδοσολογίαθαπρέπειναγίνονταιμεπροσοχή.

Αντιδιαβητικάφάρμακα:ΤαυτόχρονηχορήγησηαναστολέωντουΜΕΑκαι

αντιδιαβητικών(ινσουλίνες,αντιδιαβητικάαπότοστόμα)μπορείναπροκαλέσει

αύξησητηςυπογλυκαιμικήςδράσηςμε,κατάσυνέπεια,κίνδυνο

υπογλυκαιμίας.ΥπάρχειυποψίαότιοιαναστολείςτουΜΕΑενισχύουντην

ινσουλινικήευαισθησίατωνιστών.Τοφαινόμενοαυτόείναιπερισσότερο

πιθανόννασυμβείτιςπρώτεςεβδομάδεςτηςσυνδυασμένηςθεραπείαςκαισε

ασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια.

Λίθιο:ΗταυτόχρονηχορήγησηαναστολέωντουΜΕΑ-καιγι’αυτόπιθανόνκαι

ηραμιπρίλη-μελίθιομπορείναελαττώσειτηναπέκκρισητουλιθίου.Αυτό

μπορείναοδηγήσεισεαύξησητωνεπιπέδωνλιθίουστονορόκαιδυνατόννα

αυξηθείοκίνδυνοςκαρδιοτοξικήςκαινευροτοξικήςδράσηςτουλιθίου.Τα

επίπεδατουλιθίουτουορούπρέπειναπαρακολουθούνταισυχνά.

Αναισθητικάφάρμακα,νιτρώδη:ΟιαναστολείςτουΜΕΑμπορείνα

ενισχύσουντηνυποτασικήδράσηορισμένωναναισθητικώνφαρμάκωνήτων

νιτρωδών.

Ναρκωτικά/Αντιψυχωσικά:Μπορείναεμφανιστείορθοστατικήυπόταση.

Αντιϋπερτασικοίπαράγοντες:Αύξησητηςυποτασικήςδράσηςτων

αναστολέωντουΜΕΑ.

Αλλοπουρινόλη,κυτταροστατικοίήανοσοκατασταλτικοίπαράγοντες,

συστηματικάκορτικοστεροειδήήπροκαϊναμίδη:Ηταυτόχρονηχορήγηση

μεαναστολείςτουΜΕΑμπορείναοδηγήσεισεαυξημένοκίνδυνογια

λευκοπενία.

-Ναλαμβάνεταιυπόψη:

Μηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα(π.χ.ακετυλοσαλικυλικόοξύκαι

ινδομεθακίνη):Ηχορήγησηενόςμηστεροειδούςαντιφλεγμονώδους

παράγονταμπορείναμειώσειτηναντιϋπερτασικήδράσηενόςαναστολέατου

ΜΕΑ.Επιπλέον,έχειπεριγραφείότιταμηστεροειδήαντιφλεγμονώδη

φάρμακακαιοιαναστολείςτουΜΕΑασκούνκάποιααθροιστικήδράσηστην

αύξησητουκαλίουτουορού,ενώηνεφρικήλειτουργίαμπορείναμειωθεί.

Αυτέςοιεπιδράσειςείναικατάκανόνααναστρέψιμεςκαιπαρουσιάζονται

κυρίωςσεασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία.

Αντιόξινα:ΠροκαλούνμειωμένηβιοδιαθεσιμότητατωναναστολέωντουΜΕΑ.

Συμπαθητικομιμητικά:Μπορείναελαττώσουντιςαντιϋπερτασικέςιδιότητες

τωναναστολέωντουΜΕΑ.Οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνται

προσεκτικάώστεναεπιβεβαιώνεταιότιεπιτυγχάνεταιτοεπιθυμητό

αποτέλεσμα.

Μεμβράνεςυψηλήςδιαπερατότηταςγιαδιύλιση,θειϊκήδεξτράνη:

Περιγράφηκαναναφυλακτοειδείςαντιδράσειςυπερευαισθησίας,επικίνδυνες

γιατηζωή,οιοποίεςμερικέςφορέςεξελίχθηκανσεshockσταπλαίσιαδιύλισης

μεσυγκεκριμένεςμεμβράνεςυψηλήςδιαπερατότητας(π.χ.μεμβράνεςαπό

πολυακριλονιτρίλιο)κατάτηδιάρκειααγωγήςμεαναστολείςτουΜΕΑ.

Παρόμοιεςαντιδράσειςπαρατηρήθηκανκατάτηναφαίρεσηχαμηλής

πυκνότηταςλιποπρωτεϊνώνμεθειϊκήδεξτράνη(βλ.επίσηςστοκεφ.«Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Αλκοόλ:Επιτείνεταιηυποτασικήδράση.

Αλάτι:Αυξημένηλήψηάλατοςμπορείναμειώσειτηναντιϋπερτασικήδράσητου

Triatec.

Φαγητό:ΤοTriatec χορηγείταιπριν, κατάτηδιάρκειαήμετάτο φαγητό.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κατάλληλεςκαικαλάελεγχόμενεςμελέτεςδενέχουνδιεξαχθείσεανθρώπους.Οι

αναστολείςτουΜΕΑπερνούντονπλακούντακαιμπορούνναπροκαλέσουνεμβρυϊκή

καινεογνικήνοσηρότητακαιθνησιμότηταότανχορηγούνταισεέγκυεςγυναίκες.

ΗέκθεσητουεμβρύουσεαναστολείςτουΜΕΑκατάτηδιάρκειατουδεύτερου

καιτρίτουτριμήνουτηςκύησηςέχεισυσχετισθείμενεογνικήυπόταση,νεφρική

ανεπάρκεια,δυσμορφίεςτουπροσώπουήτουκρανίουκαι/ήθάνατο.Έχει

επίσηςαναφερθείολιγοϋδράμνιοτηςμητέραςτοοποίοαντανακλάτη

μειωμένηνεφρικήλειτουργίατουεμβρύου.Έχουναναφερθείσεσχέσημετο

ολιγοϋδράμνιο,βράχυνσητωνάκρων,κρανιοπροσωπικέςδυσμορφίες,

υποπλαστικήανάπτυξηπνευμόνωνκαικαθυστέρησητηςενδομήτριας

ανάπτυξης.

ΤαβρέφηπουεκτέθηκανσεαναστολείςτουΜΕΑκατάτηδιάρκειατης

ενδομήτριαςζωήςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιτακτικάγιαυπόταση,

ολιγουρίακαιυπερκαλιαιμία.Ηολιγουρίαθαπρέπεινααντιμετωπίζεταιμε

διατήρησητηςπίεσηςτουαίματοςκαινεφρικήδιήθηση.Έχουνεπίσης

αναφερθείκαθυστέρησητηςενδομήτριαςανάπτυξης,γεννήσειςπρόωρων,

ανοικτόςαρτηριακόςπόροςκαιθάνατοςτωνεμβρύων,αλλάδενέχειαπόλυτα

διευκρινισθείανσχετίζονταιμετηναναστολήτουΜΕΑήτηνυποκείμενηνόσο

τηςμητέρας.

Δενείναιγνωστόανηέκθεσηπουπεριορίζεταιμόνοκατάτοπρώτοτρίμηνο

τηςκύησηςμπορείναεπηρεάσειανεπιθύμητατηντελικήέκβασηστοέμβρυο.

ΟιγυναίκεςπουμένουνέγκυεςενώλαμβάνουνκάποιοαναστολέατουΜΕΑ

πρέπειναενημερώνονταιγιατουςπιθανούςκινδύνουςγιατοέμβρυο.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας:

ΟιαναστολείςτουΜΕΑμπορούννααπεκκριθούνμετομητρικόγάλακαιη

επίδρασήτουςστοβρέφοςπουθηλάζειδενέχειπροσδιοριστεί.Συνιστάταιοι

μητέρεςσεγαλουχίαναμηθηλάζουνενώλαμβάνουναναστολείςτουΜΕΑ.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ημείωσητηςαρτηριακήςπίεσηςδυνατόνναεπηρεάσειτηνικανότητατου

ασθενή,προκειμένουνασυγκεντρωθείκαινααντιδράσειπ.χ.στηνοδήγησηή

στοχειρισμόμηχανημάτων.Θαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηότιμπορείνα

εμφανισθείπεριστασιακάζαλάδαήκόπωση.Αυτόμπορείνασυμβείσε

μεγαλύτερηέκτασηκατάτηνέναρξητηςαγωγήςήκατάτησύγχρονηλήψη

οινοπνεύματος.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Αρτηριακήπίεση

Ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςαγωγήςμπορείναεμφανισθούνσυμπτώματα,

όπωςαίσθημακενούστοκεφάλι,σεμερικέςπεριπτώσειςμεδιαταραχές

συγκέντρωσηςκαθώςεπίσηςκαιδιαταραχέςστηνικανότητααντίδρασης,

κόπωση,αδυναμίακαιζάλη,ωςαποτέλεσμααγγειοδιαστολήςήμείωσηςτης

αυξημένηςαρτηριακήςπιέσεωςσταεπιθυμητάεπίπεδα.Μετάαπόέντονη

μείωσητηςαρτηριακήςπιέσεωςμπορείναπαρουσιασθούνκαιάλλα

συμπτώματα,όπωςείναιταχυκαρδία,παλμοί,διαταραγμένηορθοστατική

ρύθμιση,ναυτία,εφίδρωση,εμβοέςώτων,διαταραχέςόρασης,ακουστικές

διαταραχές,κεφαλαλγία,άγχοςκαιπολύέντονηυπνηλία.Σπάνιαμπορείνα

παρουσιασθούνδιαταραχέςτηςσυνείδησης(συγκοπτικήκρίση).

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςμπορείναεμφανισθούνκαρδιακέςαρρυθμίεςπουδυνατόν

επίσηςναπροκληθούνπ.χ. από έντονημείωσητηςαρτηριακήςπίεσης.

Μπορείναεμφανισθείανεπιθύμηταμεγάληπτώσητηςαρτηριακήςπιέσεως

ιδιαίτεραμετάτηναρχικήδόσηόπωςεπίσηςκαιμετάαπόκάθεαύξησητης

δόσεωςTriatecκαθώςεπίσηςακόμηκαιμετάαπότηνπρώτηχορήγησηενός

συμπληρωματικούδιουρητικούήκαιμετάαπόαύξησητηςδόσεώςτου.

Έντονηπτώσητηςαρτηριακήςπίεσης,ηοποίασεμερικέςπεριπτώσεις

εξελίσσεταισεshock,ίσωςείναιπιοπιθανόνσεασθενείςμε:

βαριάςμορφήςκαιειδικότερακακοήθηυπέρταση,

καρδιακήανεπάρκεια,ιδιαίτεραβαριάςμορφήςήανέχουνχορηγηθείάλλες

ουσίεςμεαντιυπερτασικήδράση,

προηγούμενηδιουρητικήαγωγή,

έλλειψηυγρώνήνατρίου(ωςαποτέλεσμαανεπαρκούςλήψηςυγρώνή

άλατοςήακόμηωςεπακόλουθοπ.χ.διάρροιας,έμετουήέντονης

εφίδρωσηςσεπεριπτώσεις,όπουείναιανεπαρκήςηαποκατάστασηυγρών

καιάλατος),

στένωσημεμειωμένηροήαίματος(στένωσημεαιμοδυναμικέςσυνέπειες)

τηςνεφρικήςαρτηρίας.

ΚατάτηναγωγήμεTriatecμπορείναεπιδεινωθούνοιδιαταραχέςαιμάτωσης

λόγωστένωσηςτωναρτηριών.Δυνατόνσεασθενείςκυρίωςμενόσοτων

στεφανιαίωνήμεστένωση(μεαιμοδυναμικέςεπιπτώσεις)τωναγγείωνπου

εφοδιάζουντονεγκέφαλοναεμφανισθείισχαιμίατουμυοκαρδίου(π.χ.με

επακόλουθοστηθάγχηκαι/ήέμφραγματουμυοκαρδίου)ήεγκεφαλικήισχαιμία

(π.χ.μεεπακόλουθοπαροδικόισχαιμικόεπεισόδιοήεγκεφαλικόεπεισόδιο)

καιειδικότεραωςαποτέλεσμαέντονηςμείωσηςτηςαρτηριακήςπίεσης.

Ότανεπανέλθουνηαρτηριακήπίεσηκαιτοισοζύγιουγρώνσεικανοποιητικά

επίπεδατότεγενικάηχορήγησητουTriatecμπορείνασυνεχισθεί.

Νεφρόςκαιισοζύγιοηλεκτρολυτών

ΚατάτηναγωγήμεTriatecμπορείναπαρατηρηθείεπιδείνωσητηςνεφρικής

λειτουργίαςυπόσυγκεκριμένεςσυνθήκες,ηοποίαμπορείναεξελιχθείσεοξεία

νεφρικήανεπάρκειακαιιδιαίτερα:

σεασθενείςμενεφροαγγειακάνοσήματα(π.χ.στένωσηνεφρικήςαρτηρίας

μεαιμοδυναμικέςεπιπτώσεις),

σεασθενείςμεμεταμοσχεύσειςνεφρών,

σεσυνδυασμόμεμεγάληπτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκυρίωςσε

ασθενείςμεσυνοδόκαρδιακήανεπάρκεια.

Ωςσημείατηςμειωμένηςνεφρικήςλειτουργίαςμπορείναεμφανισθούναύξηση

τηςκρεατινίνηςορούκαιτωνεπιπέδωνουρίαςστονορόιδιαίτερααν

συγχορηγούνταιδιουρητικά.Μιαήδηπροϋπάρχουσαπρωτεϊνουρίαμπορείνα

επιδεινωθεί.Εντούτοιςηαποβολήπρωτεϊνώναπότουςνεφρούςμπορεί

επίσηςναμειωθεί,ιδιαίτερασεασθενείςμεδιαβητικήνεφροπάθεια.

ΗμείωσητουσχηματισμούαγγειοτασίνηςΙΙκαιτηςέκκρισηςαλδοστερόνης

μπορείναπροκαλέσειήνασυμβάλλειστηνπτώσητωνεπιπέδωννατρίου

στονορόκαισεαύξησητωνεπιπέδωνκαλίου.Τοτελευταίοαντιμετωπίζεται

κυρίωςσεασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία(π.χ.λόγωδιαβητικής

νεφροπάθειας)ήότανσυγχορηγούνταικαλιοσυντηρητικάδιουρητικά.

Αρχικάδυνατόνναπαρατηρηθείαύξησητηςαποβολήςτωνούρων,γεγονός

τοοποίοσυνδυάζεταιμεβελτίωσητηςκαρδιακήςλειτουργίας.

Αναπνευστικό

ΈχειτεκμηριωθείότιοιαναστολείςτουΜΕΑπροκαλούνξηρό(μη

παραγωγικό),ενοχλητικόβήχασεσημαντικόαριθμόασθενών.Συχνάκατάτη

διάρκειατηςνύχταςεπιδεινώνεταικαθώςκαιότανοασθενήςείναιξαπλωμένος

όπωςεπίσηςσυχνάπαρουσιάζεταισεγυναίκεςκαιμηκαπνιστές.Σεμερικές

περιπτώσειςηχορήγησηάλλουαναστολέατουΜΕΑμπορείναείναιεπιτυχής.

Παρ’όλααυτάοβήχαςμπορείναεξαναγκάσειασθενείςναδιακόψουντελείως

τηλήψηαναστολέωντουΜΕΑ.

ΕπίσηςλόγωτηςαναστολήςτουΜΕΑμπορείναεμφανισθούνρινίτιδα,

παραρρινοκολπίτιδα,γλωσσίτιδα,βρογχίτιδακαιιδιαίτερασεασθενείςμεενοχλητικό

βήχα, βρογχόσπασμος.

Στηνπερίπτωσηπουεμφανισθείήεπιδεινωθείηδύσπνοια,οασθενήςπρέπεινα

ενημερώσειαμέσωςτονιατρό.

Σεμεμονωμένεςπεριπτώσειςαγγειοοίδημαπουπεριλαμβάνειτουςανώτερους

αεραγωγούςέχειπροκαλέσειθανατηφόροαπόφραξη.

Γαστρεντερικό

Μπορείναεμφανισθούνπεριστασιακάαντιδράσειςαπότογαστρεντερικό,

όπωςπ.χ.ξηροστομία,ερεθισμόςήφλεγμονήτουστοματικούβλεννογόνου,

γαστρεντερικέςδιαταραχές,δυσκοιλιότητα,διάρροια,ναυτίακαιέμετος,άλγος

στομάχουσανγαστρίτιδα,δυσφορίατουεπιγαστρίου(μερικέςφορέςμε

αυξημένεςτιμέςτωνπαγκρεατικώνενζύμων),παγκρεατίτιδα,ειλεός,αύξηση

τωνηπατικώνενζύμωνή/καιτηςχολερυθρίνηςορού,χολοστατικόςίκτερος,

άλλεςμορφέςμειωμένηςηπατικήςλειτουργίαςκαι-σεμερικέςπεριπτώσεις

επικίνδυνηγιατηζωή-ηπατίτιδα.

Δέρμα,αγγεία

Περιστασιακάμπορείνασυμβούναλλεργικέςαντιδράσειςκαιαντιδράσεις

υπερευαισθησίαςόπωςσύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση.

Επίσηςέχουνπαρατηρηθείμεμονωμέναήσεσυνδυασμόμεαντιδράσεις

υπερευαισθησίαςπυρετός,μυαλγία,αρθραλγία,ηωσινοφιλίακαι/ήαυξημένοιτίτλοι

ΑΝΑ(αντιπυρηνικάαντισώματα).Σεέναμικρόυποσύνολοασθενώνοιαναστολείς

τουΜΕΑέχουνσχετισθείμετηνέναρξηαγγειοοιδήματοςτοοποίοπεριλαμβάνειτο

πρόσωποκαιτουςιστούςτουστοματοφάρυγγα.Τότεαπαιτείταιάμεσηδιακοπήτης

αγωγήςμεTriatec.Σετέτοιεςπεριπτώσειςαποκλείονταιεπίσηςκαιοιάλλοι

αναστολείςτουΜΕΑ.

Τοαγγειοοίδημαγιαπαράδειγματηςγλώσσας,τουλαιμούήτουλάρυγγαμπορείνα

αποβείεπικίνδυνογιατηζωήκαιγι’ αυτό απαιτούνταιάμεσαμέτρααντιμετώπισης.

Τοήπιο,μηαγγειοοίδημαπ.χ.πουπροσβάλλειτηνποδοκνημικήάρθρωση,είναι

επίσηςπιθανό.

Επιπλέονμπορείναεμφανισθούνοιακόλουθεςδερματικέςαντιδράσειςήοι

αντιδράσειςτωνβλεννογόνων:

Ερυθρότητατουδέρματοςσυνοδευόμενηαπόαίσθημακαύσου,επιπεφυκίτιδα,

κνησμόςκαιαντιδράσειςόπωςκνίδωση,κηλιδοβλατιδώδεςκαιλειχηνοειδέςεξάνθημα

καθώςκαιενάνθημα,πολύμορφοερύθημα,αλωπεκία,εμφάνισηήέντασητου

φαινομένουRaynaud.

Μετουςάλλουςαναστολείςπαρατηρήθηκανεξάνθημαυπόμορφήψωρίασηςή

πεμφιγοειδέςκαιενάνθημα,φωτοευαισθησίακαιονυχόλυση.

Στηνπερίπτωσηεμφάνισηςκνησμούμεκνίδωσηθαπρέπειναενημερωθείαμέσωςο

ιατρός.

Ηπιθανότητακαιηβαρύτητατωναναφυλακτικώνκαιαναφυλακτοειδώναντιδράσεων

μπορείνααυξηθούναπό τηλήψηαναστολέωντουΜΕΑ.

Αυτόπρέπειναλαμβάνεταιυπόψη,ότανδιενεργείταιαπευαισθητοποίηση.

Νευρικό σύστημα

Περιστασιακάκεφαλαλγία,ζάλη,αίσθημακόπωσης,σπάνιακατάθλιψη,αίσθημα

άγχους,διαταραχέςτουύπνου,παραισθησίες,ανικανότηταστύσηςκαιμειωμένη

σεξουαλικήεπιθυμία,διαταραχέςτηςισορροπίας,σύγχυση,εμβοές,θόλωσητης

όρασηςκαιδιαταραχέςτηςγεύσης(π.χ.μεταλλικήγεύση),μείωσητηςγεύσηςκαι

μερικέςφορέςακόμηκαιέλλειψητηςγεύσης,νευρικότητα,ανησυχία,τρόμος,

ανορεξίακαιμυϊκέςκράμπες.

Αιματολογική εικόνα

Δυνατόνναεμφανισθούνοιακόλουθεςαλλοιώσειςστηναιματολογικήεικόνα:ήπιαως

βαριάςμορφήςμείωσητουαριθμούτωνερυθροκυττάρωνκαιτηςαιμοσφαιρίνης,του

αιματοκρίτη,τουαριθμούτωναιμοπεταλίωνκαιτωνλευκώναιμοσφαιρίων

(εμφανιζόμενηκαιωςουδετεροπενία).ΜετουςάλλουςαναστολείςτουΜΕΑ

παρατηρήθηκεακοκκιοκυτταραιμία,καταστολήτουμυελούτωνοστώνκαι

πανκυτταροπενίακαθώςκαιαύξησητωνενζύμωντουήπατοςκαιτηςχολερυθρίνης

τουορού.

ΣεασθενείςμεσυγγενήανεπάρκειατηςG-6-PDHέχουναναφερθείμεμονωμένες

περιπτώσειςαιμολυτικήςαναιμίας.

Τέτοιεςαλλοιώσειςτηςαιματολογικήςεικόναςείναιπιθανότεροναεμφανισθούνσε

ασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργίακαισεασθενείςμεπαράλληλονόσηματου

κολλαγόνου(π.χ.ερυθηματώδηςλύκοςήσκληροδερμία)ήσεασθενείςπουέλαβον

άλλαφάρμακα,ταοποίαδυνατόνναπροκαλέσουναλλοιώσειςστηναιματολογική

εικόνα.Βλ.επίσηςστακεφάλαια«Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλες

μορφέςαλληλεπίδρασης»και«Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξεις

κατάτηχρήση».

Φαρμακολογικές/Εργαστηριακέςπαράμετροι

Μπορείναπαρουσιαστείαύξησητηςουρίαςτουαίματοςκαιτηςκρεατινίνης

τουπλάσματος,πουείναιαναστρέψιμεςμετάτηδιακοπήτουφαρμάκου,ειδικά

σεπαρουσίανεφρικήςανεπάρκειας,σοβαρήςκαρδιακήςανεπάρκειαςκαι

νεφραγγειακήςυπέρτασης.

4.9Υπερδοσολογία

Τασυμπτώματατηςυπερδοσολογίαςείναι:βαριάυπόταση,καταπληξία,

λήθαργος,βραδυκαρδία,ηλεκτρολυτικέςδιαταραχέςκαινεφρικήανεπάρκεια.

Μετάτηλήψηυπερβολικήςδόσης,οιασθενείςπρέπειναβρίσκονταιυπό

στενήπαρακολούθηση,κατάπροτίμησησεμονάδαεντατικήςθεραπείας

προκειμένουναπαρακολουθούνταιταζωτικάόργανακαιοιλειτουργίεςκαθώς

επίσηςθαπρέπειναλαμβάνονταιτακατάλληλαμέτραδιόρθωσης.

Οιηλεκτρολύτεςκαιηκρεατινίνητουορούπρέπειναπαρακολουθούνται

συχνά.

Ταθεραπευτικάμέτραεξαρτώνταιαπότοντρόποκαιτοχρόνοπουελήφθητο

φάρμακοκαθώςκαιαπότηφύσηκαιτηβαρύτητατωνσυμπτωμάτων.Ανη

λήψηείναιπρόσφατηπρέπειναεφαρμόζονταιμέτραγιατηναποφυγήτης

απορρόφησηςόπωςπλύσηστομάχου,χορήγησηπροσροφητικώνουσιώνκαι

θειϊκούνατρίουμέσασε30λεπτάαπότηλήψηκαιναεπιταχύνεταιη

απέκκρισήτης.

Ανεμφανιστείυπόταση,οασθενήςπρέπεινατοποθετείταισεθέσηπρος

αντιμετώπισηκαταπληξίαςκαιναχορηγούνταιαμέσωςσυμπληρώματαπρος

αποκατάστασητουάλατοςκαιτωνυγρών.Πρέπειναεξετάζεταιτο

ενδεχόμενοαγωγήςμεαγγειοτασίνηΙΙκαικατεχολαμίνες.

Ηβραδυκαρδίαήοιεκτεταμένεςαγγειακέςαντιδράσειςθαπρέπεινα

αντιμετωπίζονταιμεχορήγησηατροπίνης.

Ηχρήσηβηματοδότηθαπρέπειναεξετάζεται.ΟιαναστολείςτουΜΕΑμπορεί

νααπομακρυνθούναπότηνκυκλοφορίαμεαιμοκάθαρση.Ηχρήση

μεμβρανώνυψηλήςροήςπολυακρυλονιτριλίουπρέπεινααποφεύγεται.

Δενυπάρχειεμπειρίασχετικάμετηναποτελεσματικότητατηςπροκλητής

διούρησης,τηναλλαγήτουpΗσταούρα,αιμοκάθαρσηήδιύλισηγια

επιτάχυνσητηςαποβολήςτηςραμιπρίληςήτηςραμιπριλάτης.Ανπαρ’όλα

αυτάσυνιστάταιδιύλισηήαιμοκάθαρση,βλ.επίσηςστοκεφ.

«Αλληλεπιδράσεις».

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:C09AA05

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΟιευεργετικέςεπιδράσειςτωναναστολέωντουΜΕΑστηνυπέρτασηκαιστην

καρδιακήανεπάρκειαφαίνεταιναείναιαποτέλεσμακυρίωςτηςκαταστολήςτου

συστήματοςρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνηςστοπλάσμα.Ηρενίνηείναιένα

ενδογενέςένζυμοπουσυντίθεταιστουςνεφρούςκαιαπελευθερώνεταιστην

κυκλοφορίαόπουμετατρέπειτοαγγειοτασινογόνοσεαγγειοτασίνηΙ,ένασχετικά

αδρανέςδεκαπεπτίδιο.ΗαγγειοτασίνηΙμετατρέπεταιστησυνέχειααπότο

μετατρεπτικόένζυμοτηςαγγειοτασίνης,μιαπεπτιδυλοδιπεπτιδάση,σεαγγειοτασίνη

ΙΙ.ΗαγγειοτασίνηΙΙείναιέναισχυρόαγγειοσυσταλτικό,υπεύθυνογιατηναρτηριακή

αγγειοσυστολήκαιτηναυξημένηαρτηριακήπίεση,όπωςεπίσηςκαιγιατηδιέγερση

τωνεπινεφριδίωνγιαέκκρισηαλδοστερόνης.

Ηραμιπριλάτη,δραστικόςμεταβολίτηςτουπροφαρμάκουραμιπρίλη,

αναστέλλειτοένζυμοδιπεπτιδυλκαρβοξυπεπτιδάσηΙ(συνώνυμα:

μετατρεπτικόένζυμοτηςαγγειοτασίνης,κινινάσηΙΙ).

ΗαναστολήτουΜΕΑέχειωςαποτέλεσματημείωσητωνεπιπέδωντης

αγγειοτασίνηςΙΙστοπλάσμα,πουέχειωςαποτέλεσματημείωσητης

αγγειοσυσπαστικήςδράσηςκαιελάττωσηέκκρισηςτηςαλδοστερόνης.Ανκαι

ητελευταίαμείωσηείναιμικρή,μπορείναπαρατηρηθούνμικρέςαυξήσειςτης

συγκέντρωσηςτουκαλίουστονορό,ταυτόχροναμεαπώλειανατρίουκαι

υγρών.

Ηδιακοπήτουφαινομένουτηςαρνητικήςανατροφοδότησης(negative

feedback)τηςαγγειοτασίνηςΙΙστηνέκκρισητηςρενίνηςέχειωςαποτέλεσμα

τηναύξησητηςδράσηςτηςρενίνηςστοπλάσμα.

Μιαάλληλειτουργίατουμετατρεπτικούενζύμουείναινααποικοδομείτοισχυρά

αγγειοδιασταλτικόπεπτίδιο,τηβραδυκινίνη,σεανενεργούςμεταβολίτες.Άρα

ηαναστολήτουΜΕΑέχειωςαποτέλεσματηναύξησητηςδράσηςτου

συστήματοςκαλλικρεΐνης-κινίνης,τοοποίοσυμβάλλεισεπεριφερική

αγγειοδιαστολήενεργοποιώνταςτοσύστηματωνπροσταγλανδινών.Είναι

δυνατόνομηχανισμόςαυτόςναεμπλέκεταιστηνυποτασικήδράσητων

αναστολέωντουΜΕΑκαιναείναιυπεύθυνοςγιαορισμένεςανεπιθύμητες

ενέργειες.

ΣεασθενείςμευπέρτασηηχορήγησητωναναστολέωντουΜΕΑέχειως

αποτέλεσμαμείωσητηςαρτηριακήςπίεσηςσεύπτιακαιόρθιαθέση,στονίδιο

περίπουβαθμό,χωρίςαντισταθμιστικήαύξησητηςκαρδιακήςσυχνότητας.Οι

περιφερικέςαρτηριακέςαντιστάσειςμειώνονταιχωρίςκαμιάμεταβολήή

αύξησητηςκαρδιακήςπαροχής.

Υπάρχειμιααύξησηστηνεφρικήροήαίματοςκαιορυθμόςσπειραματικής

διήθησηςπαραμένεισυνήθωςαμετάβλητος.

Ηεπίτευξητηςμείωσηςτηςαρτηριακήςπίεσηςσταιδανικάεπίπεδαμπορείνα

απαιτήσειμερικέςεβδομάδεςθεραπείαςσεορισμένουςασθενείς.Οι

αντιϋπερτασικέςιδιότητεςδιατηρούνταικατάτημακροχρόνιαθεραπεία.Η

απότομηδιακοπήτηςθεραπείαςδενέχεισχετισθείμεταχείααύξησητης

πίεσηςτουαίματος.

ΟιαναστολείςτουΜΕΑείναιαποτελεσματικοίακόμακαισεασθενείςμε

υπέρτασηχαμηλήςρενίνης.Ανκαιοιαντιϋπερτασικέςεπιδράσειςέχουν

παρατηρηθείστιςφυλέςπουμελετήθηκαν,οιμαύροιυπερτασικοίασθενείς

(συνήθωςυπερτασικόςπληθυσμόςμεχαμηλήρενίνη)είχανμιαμικρότερη

κατάμέσοόροανταπόκρισηστημονοθεραπείαμεαναστολείςτουΜΕΑαπό

ότιοιασθενείςπουδενήτανμαύροι.Αυτήηδιαφοράεξαφανίζεταιόταν

προστίθεταιέναδιουρητικό.

Σεασθενείςμεκαρδιακήανεπάρκειαοιαιμοδυναμικέςεπιδράσειςαπότη

θεραπείαμεαναστολείςτουΜΕΑπροκύπτουναπότηναρτηριακήκαιφλεβική

αγγειοδιαστολή.Ησυστηματικήαγγειακήαντίστασημειώνεταικαιηφλεβική

χωρητικότητααυξάνεται.Επομένως,τοπροφορτίοκαιτομεταφορτίο

μειώνονται.Οισυνέπειεςείναιμείωσητηςπίεσηςπλήρωσηςτηςαριστερής

κοιλίας/τριχοειδικήςπίεσης(wedge)και/ήαύξησητηςκαρδιακήςπαροχής.Η

καρδιακήσυχνότηταπαραμένειαμετάβλητηήμπορείκαιναμειωθεί.Κλινικά,

τασημείακαιτασυμπτώματατηςκαρδιακήςανεπάρκειαςθαβελτιωθούνκαιη

ικανότηταγιαάσκησηθααυξηθεί.Αυτέςοιεπιδράσειςδιατηρούνταικατάτη

μακροχρόνιαθεραπεία.

Σεασθενείςμεμηδιαβητικήήδιαβητικήέκδηληνεφροπάθεια,ηραμιπρίλη

μειώνειτορυθμόεξέλιξηςτηςνεφρικήςανεπάρκειαςκαιτηνανάπτυξητης

νεφρικήςβλάβηςκατάτοτελικόστάδιοκαικατάσυνέπειατηνανάγκηγια

αιμοδιΰλισηήμεταμόσχευσητωννεφρών.Σεασθενείςμεδιαβητικήαρχόμενη

νεφροπάθειαήμηδιαβητικήαρχόμενηνεφροπάθειαπουσυνοδεύεταιαπό

αρτηριακήυπέρταση,ηραμιπρίλημειώνειτορυθμόαπέκκρισηςτης

λευκωματίνης.

Σεασθενείςμεαυξημένοκαρδιαγγειακόκίνδυνοόπωςέκδηληνόσοτων

στεφανιαίων(μεήχωρίςιστορικόεμφράγματοςτουμυοκαρδίου),μειστορικό

εγκεφαλικούεπεισοδίουήκάποιοιστορικόπεριφερικήςαρτηριακήςνόσουη

ραμιπρίλησυμβάλλειστηνπρόληψηεμφράγματοςτουμυοκαρδίου,

εγκεφαλικούεπεισοδίουήκαρδιαγγειακούθανάτου.

Σεασθενείςμεδιαβήτησυνοδευόμενοαπόένατουλάχιστονπαράγοντα

κινδύνου(μικρολευκωματινουρία,υπέρταση,υψηλήχοληστερίνη,χαμηλήHDL

χοληστερίνηήκαπνιστές)ηραμιπρίλημειώνειτησυχνότητατωνδιαβητικών

επιπλοκών(εκδηλωθείσανεφροπάθειαήτηνανάγκηθεραπείαςμελέϊζερή

διύλιση).

Φαρμακοδυναμικάχαρακτηριστικά

Ηχορήγησηραμιπρίληςπροκαλείσημαντικήμείωσητηςπεριφερικής

αρτηριακήςαντίστασης.Γενικάδενπαρατηρήθηκανμεγάλεςμεταβολέςστη

ροήτουπλάσματοςστουςνεφρούςκαιστορυθμόσπειραματικήςδιήθησης.

Ηχορήγησηραμιπρίληςσεασθενείςμευπέρτασηοδηγείσεμείωσητης

αρτηριακήςπίεσηςτόσοσεύπτιαόσοκαισεόρθιαθέσηχωρίςαντισταθμιστική

αύξησητηςκαρδιακήςσυχνότητας.Στουςπερισσότερουςασθενείςηέναρξη

τουαντιυπερτασικούαποτελέσματοςμιαςεφάπαξδόσηςεμφανίζεται1-2ώρες

μετάτηναπότουστόματοςλήψη.Ημέγιστηδράσημιαςεφάπαξδόσης

συνήθωςεπιτυγχάνεται3-6ώρεςμετάτηναπότουστόματοςλήψη.

Τοαντιυπερτασικόαποτέλεσμαμιαςεφάπαξδόσηςσυνήθωςπαραμένειγια24

ώρες.

Τομέγιστοαντιυπερτασικόαποτέλεσμαμιαςσυνεχόμενηςαγωγήςμε

ραμιπρίληγενικάείναιορατόμετάαπό3-4εβδομάδες.Αποδείχθηκεότιη

αντιυπερτασικήδράσησταθεροποιείταιμετάαπόμακροχρόνιααγωγή

διαρκείας2ετών.

Ξαφνικήδιακοπήτηςραμιπρίληςδενπροκαλείταχείακαιεκτεταμένη

επιστροφήτηςυπέρτασης.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΟιαναστολείςτουΜΕΑμπορούνναχωριστούνσεδύοκατηγορίες:οι

αναστολείςτουΜΕΑπουδεναπαιτούνμεταβολικήενεργοποίησηγιαναγίνουν

δραστικοίκαιοιαναστολείςτουΜΕΑπουαπαιτούνμετατροπήστη

φαρμακολογικάενεργότουςμορφή,μιαδιαδικασίαπουπραγματοποιείταιστο

ήπαρ(προφάρμακα).

Τοπροφάρμακοραμιπρίληυφίσταταιεκτεταμένομεταβολισμόκατάτηνπρώτη

δίοδότουαπότοήπαρ,πράγμαβασικόγιατοσχηματισμότουδραστικού

μεταβολίτηραμιπριλάτη(υδρόλυσηπουγίνεταικυρίωςστοήπαρ).

Συμπληρωματικάαυτήςτηςενεργοποίησηςσεραμιπριλάτη,ηραμιπρίληυπό

τημορφήτωνγλυκουρονιδίωνμετατρέπεταιεπίσηςσεεστέρα

δικετοπιπεραζίνης.Ωςεπακόλουθοαυτήςτηςενεργοποίησης/μεταβολισμού

τουπροφαρμάκου,περίπου20%τηςαπότουστόματοςχορηγηθείσας

ραμιπρίληςείναιβιοδιαθέσιμη.Ηβιοδιαθεσιμότητατηςραμιπριλάτηςμετάτην

απότουστόματοςχορήγηση2,5και5mgραμιπρίληςείναιπερίπου45%και

είναισυγκρίσιμημετηβιοδιαθεσιμότηταπουπροκύπτειαπότιςίδιεςδόσεις

μετάαπόενδοφλέβιαχορήγηση.

Μετάτηναπότουστόματοςχορήγηση10mgραδιοεπισημασμένης

ραμιπρίλης,περίπου40%τηςολικήςραδιενέργειαςεπισημάνθηκεστα

κόπρανακαιπερίπου60%σταούρα.Μετάαπόενδοφλέβιαχορήγηση

ραμιπρίληςανευρέθηκεπερίπου50-60%τηςδόσηςτηςραμιπρίληςκαιτων

μεταβολιτώντηςσταούρα.Περίπου50%προφανώςαπεκκρίνονταιαπόμη

νεφρικέςοδούς.Μετάαπόενδοφλέβιαχορήγησηραμιπριλάτηςανευρέθη

περίπου70%τηςουσίαςκαιτωνμεταβολιτώντηςσταούρα,γεγονόςπου

υποδηλώνειότιπερίπου30%τηςαποβολήςτηςραμιπριλάτηςείναιμη

νεφρική.Σεασθενείςμεδιασωλήνωσητηςχοληδόχουκύστεωςανευρέθησαν

σχεδόνίδιεςποσότητεςραμιπρίληςκαιτωνμεταβολιτώντηςσταούρακαιστη

χολήκατάτιςπρώτες24ώρεςμετάτηναπότουστόματοςλήψη5mg

ραμιπρίλης.

Περίπου80-90%τωνμεταβολιτώναναγνωρίσθηκανσταούρακαιστηχολήως

ραμιπριλάτηήμεταβολίτεςτηςραμιπριλάτης.Ταγλυκουρονίδιατηςραμιπρίλης

καιηδικετοπιπεραζινικήραμιπρίληαντιπροσωπεύουνπερίπουτο10-20%της

ολικήςποσότητας,ενώηραμιπρίληπουδενμεταβολίζεται,υπολογίζεται

περίπουστα2%.

Μελέτεςσεθηλάζονταζώαέδειξανότιηραμιπρίληπερνάστογάλα.

Ηραμιπρίληχορηγούμενηαπότουστόματοςαπορροφείταιταχέως.Όπως

μετρήθηκεαπότηνανεύρεσητηςραδιενέργειαςσταούραπου

αντιπροσωπεύειμόνονμιααπότιςοδούςαποβολής,ηαπορρόφηση

ραμιπρίληςείναιτουλάχιστον56%.Ηλήψηραμιπρίληςκατάτοναυτόχρόνομε

τηντροφήδενεπηρεάζεικαθόλουτηναπορρόφηση.

Ημέγιστησυγκέντρωσητηςραμιπρίληςστοπλάσμαεπιτυγχάνεταιμέσασε1

ώραμετάτηναπότουστόματοςλήψη.Ηημιπερίοδοςζωήςτηςραμιπρίλης

είναιπερίπου1ώρα.Οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςτηςραμιπριλάτηςστοπλάσμα

επιτυγχάνονταισε2-4ώρεςμετάτηναπότουστόματοςχορήγησητης

ραμιπρίλης.

Ησυγκέντρωσηραμιπριλάτηςστοπλάσμαμειώνεταιμεπολυφασικότρόπο.

Κατάτηναρχικήφάσηκατανομήςκαιαποβολήςοχρόνοςημιζωήςείναι

περίπου3ώρες.Ακολουθείταιμιαενδιάμεσηφάση(χρόνοςημιζωήςπερίπου

15ώρες)καιμιατελικήφάσημεπολύχαμηλέςσυγκεντρώσειςραμιπριλάτης

στοπλάσμακαιχρόνοημιζωήςπερίπου4-5ημερών.

Ητελικήαυτήφάσηοφείλεταιστοβραδύδιαχωρισμότηςραμιπριλάτηςαπότο

στενόαλλάκεκορεσμένοδεσμόμετομετατρεπτικόένζυμοτηςαγγειοτασίνης

(ΜΕΑ).

Παράτημακράτελικήφάση,ησταθεροποιημένηκατάστασητων

συγκεντρώσεωντηςραμιπριλάτηςεπιτυγχάνεταιμετάτηντέταρτηημέρααπό

τηνεφάπαξημερήσιαδόση2,5mgραμιπρίληςήκαιπερισσότερο.Γι’αυτό

μετάαπόεπαναλαμβανόμενεςδόσεις,ο«αποτελεσματικός»χρόνοςημιζωής,

οοποίοςσχετίζεταιμετηδόσηείναιμεταξύ13και17ωρών.

Μετάαπόενδοφλέβιαχορήγησηοόγκοςκατανομήςστασυστήματατης

ραμιπρίληςείναιπερίπου90λίτρακαιοσχετικόςόγκοςκατανομήςστα

συστήματατηςραμιπριλάτηςείναιπερίπου500λίτρα.Ηδέσμευσητης

ραμιπρίληςμετιςπρωτεΐνεςείναιπερίπου73%καιτηςραμιπριλάτηςείναι

περίπου56%.

Ηφαρμακοκινητικήτηςραμιπρίληςκαιτηςραμιπριλάτηςείναιίδιαστουςυγιείς

ηλικιωμένους,ηλικίαςμεταξύ65και76ετών,καιστανέαυγιήάτομα.

Ότανυπάρχειδιαταραχήτηςνεφρικήςλειτουργίας,ηαποβολήτης

ραμιπριλάτηςαπότουςνεφρούςμειώνεταικαιηκάθαρσητηςραμιπριλάτης

απότουςνεφρούςσυνδέεταιαναλογικάμετηνκάθαρσηκρεατινίνης.Αυτόέχει

ωςαποτέλεσμααυξημένεςσυγκεντρώσειςραμιπριλάτηςστοπλάσμαπου

μειώνονταιπιοαργάαπόότισεασθενείςμεφυσιολογικήνεφρικήλειτουργία.

Ότανχορηγούνταιυψηλέςδόσεις(10mg)ραμιπρίλης,ηδιαταραγμένηηπατική

λειτουργίαεπιβραδύνειτηνενεργοποίησητηςραμιπρίληςσεραμιπριλάτη,

έχονταςωςεπακόλουθοαυξημέναεπίπεδαραμιπρίληςστοπλάσμακαι

επιβράδυνσητηςαποβολήςτηςραμιπριλάτης.

5.3Προκλινικάστοιχείαασφάλειας

Οξείατοξικότητα

ΒρέθηκεότιηLD

στουςποντικούςκαιαρουραίουςπουείναιπερισσότερο

από10,000mg/kgβάρουςσώματοςκαισεμικρόσωμουςσκύλουςόπουη

είναιπερισσότεροαπό1000mg/kgσωματικούβάρουςμετάτηναπότου

στόματοςχορήγησηραμιπρίληςδενδημιουργείοξείατοξικότητα.

Χρόνιατοξικότητα

Διεξήχθησανμελέτεςωςπροςτηχρόνιαχορήγησησεαρουραίους,σκύλους

καιπιθήκους.Σεαρουραίους,ημερήσιεςδόσεις40g/kgβάρουςσώματος

οδήγησανσεδιαταραχέςστουςηλεκτρολύτεςτουπλάσματοςκαιαναιμία.Με

ημερήσιεςδόσειςαπό3,2mg/kgσωματικούβάρουςκαιπάνωπαρατηρήθηκε

ηεμφάνισημορφολογικώναλλοιώσεωνστονεφρό(ατροφίατουάπω

σωληναρίου).Παρ’όλααυτάηδράσημπορείναεξηγηθείφαρμακοδυναμικά

καιείναιχαρακτηριστικήτηςκατηγορίαςτηςουσίας.

Ημερήσιεςδόσεις2mg/kgβάρουςσώματοςέγινανκαλάανεκτέςαπόαρουραίους,

χωρίςτοξικήδράση.Ηατροφίατουσωληναρίουπαρατηρήθηκεσεαρουραίουςαλλά

όχισεσκύλουςήπιθήκους.

Σανέκφρασητηςφαρμακοδυναμικήςδραστηριότηταςτηςραμιπρίλης(ένασημάδι

αυξημένηςπαραγωγήςρενίνηςωςαντίδρασηστομειωμένοσχηματισμόαγγειοτασίνης

ΙΙ)παρατηρήθηκεέντονημεγέθυνσητηςπαρασπειραματικήςσυσκευήςσεσκύλους

καιπιθήκουςκαιειδικότερασεδόσειςαπό250mg/kgβάρουςσώματοςκαιπάνω.

Επίσηςπαρουσιάσθηκανσεσκύλουςκαιπιθήκουςδιαταραχέςτωνηλεκτρολυτώνστο

πλάσμακαιαλλοιώσειςστηναιματολογικήεικόνα.Οισκύλοικαιοιπίθηκοι

ανέχθηκαντιςημερήσιεςδόσειςτων2,5mg/kgβάρουςσώματοςκαι8mg/kg

σωματικούβάρουςαντίστοιχα,χωρίςβλαβερέςεπιδράσεις.

Τοξικότηταστηναναπαραγωγή

Δενπαρατηρήθηκαντερατογόνεςιδιότητεςκατάτιςμελέτεςτοξικότηταςστην

αναπαραγωγήσεαρουραίους,κουνέλιακαιπιθήκους.Δενεντοπίσθηκανανεπιθύμητες

επιδράσειςστηγονιμότηταστουςάρρενεςήθήλειςαρουραίους.Ηχορήγηση

ραμιπρίληςσεημερήσιεςδόσειςτων50mg/kgσωματικούβάρουςκαιπάνωσεθήλεις

αρουραίουςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςκαιτηςγαλουχίαςκατέληξεσεμη

ανατάξιμεςνεφρικέςβλάβες(μεγέθυνσητηςνεφρικήςπυέλου)στουςαπογόνους.

ΌτανχορηγήθηκαναναστολείςτουΜΕΑσεγυναίκεςκατάτοδεύτεροκαιτρίτο

τρίμηνοτηςκυήσεως,αναφέρθηκανπεριπτώσειςβλαβερώνεπιδράσεωνστοέμβρυο

καιστονεογνό-μερικέςφορέςσεσυνδυασμόμεολιγάμνιο(θεωρητικάως

αποτέλεσματηςμειωμένηςνεφρικήςλειτουργίαςτουεμβρύου)-τέτοιες,όπως

κρανιοπροσωπικέςδυσμορφίες,πνευμονικήυποπλασία,συσπάσειςτωνάκρωντου

εμβρύου,υπόταση,ανουρία,ανατάξιμηκαιμηανατάξιμηνεφρικήβλάβηκαθώςκαι

θάνατος.Σεανθρώπουςαναφέρθηκανεπίσηςπροωρότητα,ενδομήτριαεπιβράδυνση

ανάπτυξηςκαιπαραμονήτουΒοτταλείουπόρου,μολονότιείναιαβέβαιοκατάπόσον

ταφαινόμενααυτάείναιεπακόλουθοτηςέκθεσηςστουςαναστολείςτουΜΕΑ.

Τοξικολογίαανοσοποιητικού

Σεμελέτεςτοξικότηταςτουανοσοποιητικούδενυπήρξανσχετικάευρήματαμετη

ραμιπρίλη.

Μετάλλαξη

Εκτεταμένεςμελέτεςμετάλλαξης,όπουχρησιμοποιήθηκανδιάφορασυστήματα

δοκιμασιώνδενεμφάνισανκάποιαμεταλλαξιογόνοήγενοτοξικήιδιότητα.

Δυναμικόνεοπλασιών

Διεξήχθησανμακροχρόνιεςμελέτεςσεαρουραίουςκαιποντικούςκαιδενυπήρξαν

ευρήματαογκογενετικήςδράσης.Νεφρικάσωληνάριαμεοξεόφιλακύτταρακαι

σωληνάριαμεοξεόφιλοκυτταρικήυπερπλασίασεαρουραίουςθεωρούνταισαν

απάντησηστιςλειτουργικέςκαιμορφολογικέςαλλοιώσειςκαιόχιωςνεοπλαστικήή

μηνεοπλαστικήδυσπλασία.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

wTriatec ® 1,25 mg

.Ηypromellose

. Starchmaizepregelatinized

. Cellulosemicrocrystalline

. Sodiumstearylfumarate

wTriatec ® 2,5 mg

.Ηypromellose

. Starch maizepregelatinized

. Cellulosemicrocrystalline

. Sodiumstearylfumarate

. Iron oxide(yellow)CI 77499, E172

wTriatec ® 5 mg

.Ηypromellose

. Starch maizepregelatinized

. Cellulosemicrocrystalline

. Sodiumstearylfumarate

. Iron oxide(red)CI 77491, E172

wTriatec ® 10mg

.Ηypromellose

. Starch maizepregelatinized

. Cellulosemicrocrystalline

. Sodiumstearylfumarate

6.2 Ασυμβατότητες

Δενέχουνγίνειγνωστέςπεριπτώσειςασυμβατότητας.

6.3 Διάρκεια ζωής

Ηδιάρκειαζωήςτουπροϊόντοςείναι5 χρόνιααπό τηνημερομηνίαπαραγωγής.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηφύλαξητουπροϊόντος

Το Triatecδιατηρείταισεθερμοκρασία < 25 ° C.

Δενεπιτρέπεταιηχρήσητουμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναγράφεταιστην

εξωτερικήσυσκευασίακαιστονεσωτερικόπεριέκτη.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Triatec1,25 mg

30 δισκίασεκουτίόπουτοποθετούνται3 κυψέλεςτων10 δισκίωνηκαθεμιά.

Triatec2,5 mg& 5 mg

20 δισκίασεκουτίόπουτοποθετούνται2 κυψέλεςτων10 δισκίωνηκαθεμιά.

Triatec10 mg

i) 14 δισκίασεκουτίόπουτοποθετούνται2 κυψέλεςτων7 δισκίωνηκαθεμιά.

ii) 20 δισκίασεκουτίόπουτοποθετούνται2 κυψέλεςτων10 δισκίωνηκαθεμιά.

iii)28 δισκίασεκουτίόπουτοποθετούνται4 κυψέλεςτων7 δισκίωνηκαθεμιά.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δενεφαρμόζεται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος:

AVENTISPHARMADEUTSCHLANDGMBHGERMANY

ΥπεύθυνοςκυκλοφορίαςστηνΕλλάδα:

AventisPharmaΑΕBΕ

ΑυτοκράτοροςΝικολάου2

176 71 Αθήνα

Τηλ.:90 01 600

Fax:9249129

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Τriatec1,25

30187/23.11.90

Κωδικόςσυσκευασίας: 201730101

Triatec2,5

30189/23.11.90

Κωδικόςσυσκευασίας: 201730201

Triatec5

30188/23.11.90

Κωδικόςσυσκευασίας: 201730301

Triatec10

- - -

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΣΤΗΝΕΛΛΑΔΑ

23.11.1990

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες