Tredaptive

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

laropiprant, nikotinsyra

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp Dohme Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AD52

INN (Διεθνής Όνομα):

laropiprant, nicotinic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Lipidmodifierande medel

Θεραπευτική περιοχή:

dyslipidemi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerade blandad dyslipidemi (karakteriseras av förhöjda nivåer av låg-density-lipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider och låg hög-density-lipoprotein (HDL ) kolesterol) och hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär). Tredaptive bör användas till patienter i kombination med 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-co-enzymet A (HMG-CoA)-reduktashämmare (statin), när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktas-hämmare som monoterapi är otillräcklig. Det kan användas som monoterapi i patienter som HMG-CoA-reduktas-hämmare anses olämplig eller inte tolereras. Diet och andra icke-farmakologiska behandlingar (e. motion, viktminskning) bör fortsätta under behandling med Tredaptive.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
nikotinsyra/laropiprant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tredaptive är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tredaptive
3.
Hur du tar Tredaptive
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tredaptive ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREDAPTIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på ditt läkemedel är Tredaptive och det innehåller två
olika aktiva substanser:
-
nikotinsyra, ett lipidmodifierande läkemedel och
-
laropiprant, som minskar symtom på flush (hudrodnad, värmekänsla,
klåda eller stickningar,
särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), vilket är en
vanlig biverkning av nikotinsyra.
HUR TREDAPTIVE FUNGERAR
TREDAPTIVE ANVÄNDS SOM TILLÄGG TILL KOST
-
för att sänka nivån av ditt "onda" kolesterol. Läkemedlet gör
detta genom att sänka nivåerna av
totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettsubstanser som kallas
triglycerider och apoB (en del av
LDL) i blodet
-
för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol)
och apoA-I (en del av HDL).
VAD BÖR JAG VETA OM KOLESTEROL OCH TRIGLYCERIDER?
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av det
"onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet.
LDL-kolesterol kallas ofta d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tredaptive 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg
nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Hjälpämne(n)
_ _
med känd effekt:
_ _
En tablett innehåller 128,4 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos
vuxna patienter med kombinerad
dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av
LDL-kolesterol och triglycerider och lågt
HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär
hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och
icke-familjär).
Tredaptive bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare
(statiner) när den
kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi
är otillräcklig. Tredaptive
bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka
HMG-CoA-reduktashämmare anses
olämpliga eller inte tolereras. Kost och andra icke-farmakologiska
behandlingar (t ex motion,
viktminskning) ska fortsätta under behandling med Tredaptive.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg
nikotinsyra/20 mg laropiprant) en gång
dagligen. Efter fyra veckor rekommenderas att patienten dosjusteras
upp till underhållsdosen
2 000 mg/40 mg genom att ta två tabletter med modifierad frisättning
(1 000 mg/20 mg vardera) en
gång dagligen. En daglig dos över 2 000 mg/40 mg har inte studerats
och rekommenderas därför inte.
Om man missar att ta Tredaptive under färre än 7 dagar i följd, kan
patienten fortsätta behandlingen
enligt den senaste ordinerade dosnivån. Om man missar att ta
Tredaptive under 7 dagar eller