TREBON-N 100MG/SACHET ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
ACETYLCYSTEINE
Διαθέσιμο από:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ (0000000020) 14 ΧΛΜ. ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, Κ.ΚΗΦΙΣΙΑ, 14564
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R05CB01
INN (Διεθνής Όνομα):
ACETYLCYSTEINE
Δοσολογία:
100MG/SACHET
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Σύνθεση:
0000616911 ACETYLCYSTEINE 100.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ACETYLCYSTEINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801883901013 01 BTx30 SACHETS 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801883901020 02 BTx20 SACHETS 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.79
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1883901

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

TREBON - N

100, 200 mg/sachet Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

TREBON-N 100 & -200 mg/5ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

ΑΚΕΤΥΛΟΚΥΣΤΕΙΝΗ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα

μετά από 4-5 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το TREBON-N και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TREBON-N

3. Πώς να πάρετε το TREBON-N

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το TREBON-N

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το TREBON-N και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι και πως δρα το TREBON-N

Το TREBON-N περιέχει τη δραστική ουσία ακετυλοκυστεΐνη,

η οποία ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων που ονομάζονται βλεννολυτικά και ρευστοποιεί τις βλεννώδεις εκκρίσεις (φλέγμα)

στους αεραγωγούς, ώστε να μπορούν να απομακρυνθούν πιο εύκολα.

Ποια είναι η χρήση του

TREBON-N

Το TREBON-N χρησιμοποιείται ως βλεννολυτικό και διευκολύνει την απόχρεμψη σε

περιστατικά αναπνευστικών νόσων με βλεννώδεις εκκρίσεις, σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών και

άνω, εφήβους και ενήλικες.

Πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε

χειρότερα μετά από 4-5 ημέρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TREBON-N

Μην πάρετε το TREBON-N

σε περίπτωση

αλλεργίας στην ακετυλοκυστεΐνη ή σε άλλα παρόμοια φάρμακα (για παράδειγμα καρβοκυστεΐνη

- 1 -

ή κυστεΐνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6)

σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο

έκδοχο που περιέχεται στο φάρμακο, τότε η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται (δείτε

την παράγραφο «Το TREBON-N περιέχει …»)

επιδείνωσης σοβαρού άσθματος

μακροχρόνιου έλκους του στομάχου και του εντέρου

κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Μην το χρησιμοποιήσετε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η χρήση του φαρμάκου

αντενδείκνυται σε αυτή την περίπτωση.

Επιπλέον για τα 200 mg:

Μην χρησιμοποιήσετε το TREBON-N 200 mg σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών,

λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε δραστική ουσία.

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, μην πάρετε το TREBON-N. Αν δεν είστε

σίγουρος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TREBON-N.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TREBON-N αν έχετε

αλλαγές στο δέρμα και στους βλεννογόνους

Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως το σύνδρομο

Stevens-Johnson και το σύνδρομο Lyell, σχετιζόμενων με τη χρήση της ακετυλοκυστεΐνης. Εάν

εμφανίσετε νέες αλλαγές στο δέρμα και στους βλεννογόνους, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική

συμβουλή χωρίς καθυστέρηση και να σταματήσετε τη χρήση της ακετυλοκυστεΐνης.

βρογχικό άσθμα

με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή

ενεργό φυματίωση ή χρόνια βρογχοπνευμονική ασθένεια

Βλέπε επίσης το τρίτο σημείο στην παράγραφο 2 με τίτλο “Μην πάρετε το TREBON-N”.

Εάν εμφανίσετε

παχύρρευστη, πυώδη απόχρεμψη, παρουσία πυρετού, θα πρέπει να ζητήσετε

ιατρική συμβουλή.

Αν αισθανθείτε ότι σας πιάνει δύσπνοια ή συριγμός (βρογχόσπασμος), θα πρέπει να

σταματήσετε τη χρήση της ακετυλοκυστεΐνης και να επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο

δυνατόν.

Ιστορικό έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή ενεργό έλκος

ή λαμβάνετε ταυτόχρονα

φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί

γαστρεντερική αιμορραγία, διακόψτε την αγωγή.

Βλέπε επίσης το τέταρτο σημείο στην παράγραφο 2 με τίτλο “ Μην πάρετε το TREBON-N”.

ανικανότητα απόχρεμψης βλεννωδών εκκρίσεων.

Σε περιπτώσεις υπερέκκρισης βλέννας που δεν απομακρυνθεί με βήχα μπορεί να χρειαστεί

να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες διαδικασίες, όπως παροχέτευση σε ειδική στάση και

τραχειοβρογχική αναρρόφηση, ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

υπερευαισθησία στην ισταμίνη

Η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγεται σ’ αυτούς τους ασθενείς,

καθώς το TREBON-N επηρεάζει τον μεταβολισμό της ισταμίνης και μπορεί να οδηγήσει

σε συμπτώματα δυσανεξίας του φαρμάκου (π.χ. πονοκέφαλο, συνάχι, φαγούρα).

ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Στην περίπτωση αυτή το TREBON-N μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική

συμβουλή.

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό

σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το TREBON-N.

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά

από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Θα πρέπει επίσης να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού απαραιτήτως σε περιπτώσεις

παχύρρευστης, πυώδους απόχρεμψης ή παρουσίας πυρετού.

- 2 -

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Παιδιά

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι μπορεί να προκαλέσει

βρογχική απόφραξη.

H περιεκτικότητα των 100mg στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται

υπό ιατρική επίβλεψη.

Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστική ουσία, η περιεκτικότητα των 200

mg δε

συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Υπάρχει διαθέσιμη η περιεκτικότητα των 100

mg γι’ αυτά τα παιδιά, με χαμηλότερη ποσότητα δραστικής ουσίας.

Άλλα φάρμακα και TREBON-N

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα εξής:

αντιβηχικά

ή φάρμακα με ατροπινική δράση

Τα αντιβηχικά ή τα φάρμακα με ατροπινική δράση προκαλούν μείωση του βήχα, με

αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος με συνδυασμένη χρήση του TREBON-N να προκληθεί

σοβαρή συσσώρευση βλέννας. Απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική διάγνωση γι’ αυτή τη

συνδυασμένη θεραπεία. Είναι επιβεβλημένο να ρωτήσετε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε

αυτό τον συνδυασμό φαρμάκων.

αντιβιοτικά

Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει στοιχεία εξασθένισης της δράσης των αντιβιοτικών

(τετρακυκλινών, αμινογλυκοσιδών, πενικιλλινών) λόγω της ακετυλοκυστεΐνης. Για λόγους

ασφάλειας, τα αντιβιοτικά θα πρέπει να λαμβάνονται χωριστά και αφού μεσολαβήσει διάστημα

τουλάχιστον 2 ωρών. Αυτό δεν ισχύει για τα φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες

κεφιξίμη ή λορακαρμπέφη, τα οποία μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με την ακετυλοκυστεΐνη.

ενεργός άνθρακας

Η χρήση του ενεργού άνθρακα (φάρμακο κατά της διάρροιας ή για τη δηλητηρίαση), μπορεί να

μειώσει τη δράση του TREBON-N.

τρινιτρική γλυκερίνη: φάρμακο γνωστό και ως νιτρογλυκερίνη, που χρησιμοποιείται για

διαστολή των αιμοφόρων αγγείων (για την αντιμετώπιση της οδυνηρής αίσθησης σφιξίματος

στο στήθος (στηθάγχη)). Το TREBON-N μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της

αρτηριακής πίεσης της νιτρογλυκερίνης. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν

διαπίστωση υπότασης, που θα μπορούσε να είναι σοβαρή και να εμφανιστεί με συμπτώματα

πονοκεφάλου.

Συνιστάται προσοχή κατά τη ταυτόχρονη χορήγησή τους.

Προϊόντα που περιέχουν άλατα μεταλλικών στοιχείων, όπως ασβεστίου, σιδήρου, χρυσού

Αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνονται χωριστά και αφού μεσολαβήσει διάστημα

τουλάχιστον 2 ωρών.

Καρβαμαζεπίνη: Όταν το TREBON-N χορηγείται ταυτόχρονα με καρβαμαζεπίνη μπορεί

να μειώσει τα θεραπευτικά επίπεδα της καρβαμαζεπίνης.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε TREBON-N αν χρειαστείτε εξετάσεις για τα ακόλουθα,

καθώς μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό των:

σαλικυλικών: φαρμάκων για την αντιμετώπιση του πόνου, της φλεγμονής ή των ρευματισμών

κετονικών σωμάτων στα ούρα: ουσίες η μέτρηση των οποίων είναι σημαντική για τους

διαβητικούς

Το TREBON-N με τροφή

Συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

- 3 -

Κύηση

Καθώς δεν υπάρχει διαθέσιμη επαρκής εμπειρία σχετικά με τη χρήση της ακετυλοκυστεΐνης σε

εγκύους, η χρήση του φαρμάκου δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη

διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να

χρησιμοποιείτε το TREBON-N μόνο εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απολύτως αναγκαίο.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ακετυλοκυστεΐνης στο

μητρικό γάλα. Δε συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε γυναίκες που βρίσκονται σε περίοδο

γαλουχίας. Γι’ αυτό κατά τη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το TREBON-N

μόνον εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απολύτως αναγκαίο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το TREBON-N δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το TREBON-N κοκκία για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας)

έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην

φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει την

φρουκτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το

φάρμακο.

Το TREBON-N κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

των 100 mg/sachet περιέχει αζώχρωμα

Ponceau 4R red/Cochineal Red A (Ε124), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις.

Το TREBON-N κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει γλυκόζη και υδροξυβενζοϊκό

μεθυλεστέρα του βενζοϊκού νατρίου (Ε215)

Γλυκόζη: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Σε 5 ml περιέχονται 0,78g γλυκόζη.

Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Σε χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο, μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.

Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας του βενζοϊκού νατρίου (Ε215):

Το TREBON-N κόνις για πόσιμο

εναιώρημα περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα του βενζοϊκού νατρίου (Ε215), το οποίο μπορεί

να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις

(πιθανόν με καθυστέρηση).

3. Πώς να πάρετε το TREBON-N

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση, εάν η συνταγή του γιατρού δεν αναφέρει κάτι διαφορετικό, είναι:

Ως βλεννολυτικό

Παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών: 100 mg δύο-τρεις φορές την ημέρα

Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών: 100 mg τρεις-τέσσερις φορές την ημέρα ή 200 mg δύο φορές την

ημέρα

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω: 200 mg δύο-τρεις φορές την ημέρα.

- 4 -

Χρήση σε παιδιά

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι μπορεί να προκαλέσει

βρογχική απόφραξη.

Η περιεκτικότητα των 100mg στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται

υπό ιατρική επίβλεψη.

Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστική ουσία, η περιεκτικότητα των 200

mg δε

συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Υπάρχει διαθέσιμη η περιεκτικότητα των 100

mg γι’ αυτά τα παιδιά, με χαμηλότερη ποσότητα δραστικής ουσίας.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό).

Το φάρμακο είναι προτιμότερο να λαμβάνεται μετά από τα γεύματα.

Μια αύξηση στη ροή των εκκρίσεων είναι αναμενόμενη.

Συνιστάται να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Οδηγίες χρήσης

TREBON-N κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό.

TREBON-N κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Ανακινείτε καλά το φιαλίδιο ώστε να αποκολληθεί η σκόνη από τα τοιχώματα. Προσθέτετε νερό

μέχρι τη χαρακτηριστική χαραγή του φιαλιδίου. Ανακινείτε καλά μέχρι να σχηματισθεί ομοιογενές

διάλυμα. Εάν χρειασθεί, προστίθεται επιπλέον νερό ως τη χαραγή.

Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δε βελτιωθούν μετά από 4-5 ημέρες, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με το γιατρό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του TREBON-N από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

(Κέντρο Δηλητηριάσεων Τηλ.: 210 7793777).

Κατά τη λήψη μεγάλων δόσεων συνήθως εμφανίζονται γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακός

πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TREBON-N

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα

πρέπει να την λάβετε το συντομότερο δυνατό. Εάν εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη

δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε απλώς την επόμενη

δόση στην κανονική της ώρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

- 5 -

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TREBON-N μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το TREBON-N και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν

εμφανιστούν σημεία αλλεργικής ή σοβαρής δερματικής αντίδρασης, όπως

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αλλεργικές αντιδράσεις με σημεία όπως

- φαγούρα, αλλεργικό εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα

- δύσπνοια

- ταχυκαρδία, υπόταση

Πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μέχρι και αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή πτώση της

αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, ανησυχία, αδύναμος παλμός, λιπαρό δέρμα, μειωμένη

συνείδηση)

σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική

νεκρόλυση

αιμορραγία, ιδιαίτερα σχετιζόμενη με αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

πονοκέφαλος

πυρετός

φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος

κοιλιακός πόνος

ναυτία, εμετός

διάρροια

κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά

ταχυκαρδία

υπόταση

φαγούρα, αλλεργικό εξάνθημα (κνίδωση), δερματικό εξάνθημα

γενικευμένο εξάνθημα

στις περισσότερες περιπτώσεις επώδυνο σοβαρό οίδημα (πρήξιμο) στις εν των βάθει

στιβάδες του δέρματος, κυρίως στο πρόσωπο

Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

δύσπνοια

βρογχόσπασμος – κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με υπεραντιδραστικότητα του βρογχικού

συστήματος παρουσία βρογχικού άσθματος

δυσπεψία

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων

οίδημα των ιστών του προσώπου προκαλούμενο από κατακράτηση υγρών

μειωμένη ικανότητα συγκόλλησης των αιμοπεταλίων

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες

ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο από μερικές ημέρες.

- 6 -

Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως σύνδρομο

Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση

ακετυλοκυστεΐνης. Στα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά χορηγήθηκε ταυτόχρονα

τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο, το οποίο μπορεί να ενίσχυσε τις βλεννοδερματικές

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σε περίπτωση επανεμφάνισης βλαβών του δέρματος και των βλεννογόνων (όπως στο στόμα,

το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα), πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική

συμβουλή και να σταματήσει αμέσως η χορήγηση της ακετυλοκυστεΐνης.

Ο υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας του βενζοϊκού νατρίου (Ε215) που περιέχει το TREBON-

N κόνις για πόσιμο εναιώρημα και το αζώχρωμα Ponceau 4R red/Cochineal Red A (Ε124)

που περιέχει το TREBON-N κοκκία για πόσιμο εναιώρημα των 100 mg/sachet μπορούν να

προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμα και καθυστερημένες. Βλέπε επίσης παράγραφο

2, “Το TREBON-N περιέχει ”.

Εάν πάσχετε από γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος ή το είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν,

η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να έχει δυσμενή επίδραση στο γαστρεντερικό σας βλεννογόνο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το TREBON-N

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και τη συσκευασια με το διακριτικό «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

TREBON-N κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC.

TREBON-N κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC. Μετά την ανασύσταση διατηρείται 20

ημέρες στο ψυγείο ή 12 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

- 7 -

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TREBON-N

Η δραστική ουσία είναι η ακετυλοκυστεΐνη.

TREBON-N κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

100 mg/sachet: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 100 mg ακετυλοκυστεΐνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Cherry essence (in powder), Powder Cochineal Red A Ponceau 4R CI

16255 (Ε124), Saccharin sodium, Macrogol 6000, Sorbitol.

200 mg/sachet:

Κάθε φακελλίσκος περιέχει 200mg ακετυλοκυστεΐνης αντίστοιχα.

Τα άλλα συστατικά είναι: Citric acid, Lemon juice flavour (in powder), Saccharin sodium,

Macrogol 6000, Sorbitol

TREBON-N κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Κάθε κουταλάκι του γλυκού (5ml) περιέχει 100 ή 200 mg ακετυλοκυστεΐνης αντίστοιχα.

Τα

άλλα

συστατικά

είναι:

Saccharin

sodium,

Glycine,

Sodium

citrate,

Methyl-p-

hydroxybenzoate sodium salt (E215), Glucose anhydrous, Orange flavour (in powder), B.

Carotene 1% cws, Water

Εμφάνιση του TREBON-N

και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το TREBON-N κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αποτελείται από χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο

περιέχει 20 φακελίσκους και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Κάθε φακελλίσκος περιέχει 3g.

Το TREBON-N κόνις για πόσιμο εναιώρημα αποτελείται από χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο

περιέχει υάλινη άχρωμη φιάλη χωρητικότητας 150 ml, με πλαστικό βιδωτό πώμα, που περιέχει

30,0 g σκόνης χρώματος πορτοκαλί η οποία με προσθήκη 120 ml ύδατος μετατρέπεται σε πόσιμο

εναιώρημα και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1,

145 64 Κηφισιά

Τηλ.:

210- 80 72 512, 80 72 534

Fax:

210- 80 78 907

E-mail: unipharma@uni-pharma.gr

URL:

www.uni-pharma.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

- 8 -

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TREBON-N 100, 200 & 600 mg/sachet Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

TREBON-N 100 & 200 mg/5ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

TREBON-N 600 mg/tab

Αναβράζον δισκίο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Κάθε φακελίσκος με κοκκία για πόσιμο εναιώρημα περιέχει100, 200 & 600

mg ακετυλοκυστεΐνης, αντίστοιχα.

Έκδοχα με γνωστή δράση: (για όλες τις περιεκτικότητες) Σορβιτόλη

(μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg/sachet) Αζώχρωμα Ponceau 4R/

Cochineal Red A (Ε124).

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, 100 mg/5ml

και 200 mg/5ml

αφού

ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, περιέχει 100 mg

ή 200 mg

ακετυλοκυστεΐνης σε 5 ml εναιωρήματος, αντιστοίχως.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας του βενζοϊκού

νατρίου (Ε215), Γλυκόζη

Αναβράζον δισκίο

Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 600 mg ακετυλοκυστεΐνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Σορβιτόλη, νάτριο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Αναβράζον δισκίο.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικές ενδείξεις

Για όλες τις περιεκτικότητες

- 1 -

Για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε

περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα,

εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

Εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων να

χορηγείται ταυτόχρονα κατάλληλο αντιβιοτικό.

Για τις περιεκτικότητες των 600

mg

Τοξικότητα από παρακεταμόλη.

Στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από παρακεταμόλη προτιμάται η ενδοφλέβια

χορήγηση ακετυλοκυστεΐνης, σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρωτόκολλο

PRESCOTT και σε περίπτωση που αυτή δεν είναι διαθέσιμη γίνεται

χορήγηση από το στόμα.

4.2.Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων

Παιδιά ηλικίας από 2-5 ετών:

100 mg δύο-τρεις φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών:

100 mg τρεις-τέσσερις φορές την ημέρα

ή 200 mg δύο φορές την ημέρα.

Ενήλικες και Παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω:

200 mg δύο-τρεις φορές την ημέρα

ή 600 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική

επίβλεψη.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Επομένως, η ακετυλοκυστεΐνη 100 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε

παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Η ακετυλοκυστεΐνη 200 mg,

λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς σε δραστική

ουσία,

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα των 100 mg.

Η ακετυλοκυστεΐνη 600 mg,

λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς σε δραστική

ουσία,

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες κατάλληλες περιεκτικότητες των 200 mg ή 100

Τρόπος Χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι

νερό).

Το φάρμακο είναι προτιμότερο να λαμβάνεται μετά από τα γεύματα.

- 2 -

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη

ροή των εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Οδηγίες χρήσης

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Ανακινείται καλά το φιαλίδιο ώστε να αποκολληθεί η σκόνη από τα

τοιχώματα. Προστίθεται νερό μέχρι της χαρακτηριστικής χαραγής του

φιαλιδίου. Ανακινείται καλά μέχρι να σχηματισθεί ομοιογενές διάλυμα. Εάν

χρειασθεί, προστίθεται επιπλέον νερό ως τη χαραγή. Κάθε κουταλάκι του

γλυκού

TREBON-N

ισοδυναμεί

με

ακετυλοκυστεΐνης, αντιστοίχως.

Αναβράζον δισκίο

Ένα αναβράζον δισκίο διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό και πίνεται όλο το

διάλυμα αμέσως.

Σε

ασθενείς

με

μειωμένο

αντανακλαστικό

βήχα

(ηλικιωμένοι

και

εξασθενημένοι ασθενείς) συνιστάται να λαμβάνεται το αναβράζον δισκίο το

πρωί.

Διάρκεια θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα

συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη

διάρκεια της αγωγής.

Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να αυξηθεί από τον θεράποντα ιατρό με

βάση την εκτίμηση των αποτελεσμάτων της θεραπείας.

Τοξικότητα από παρακεταμόλη

(για τις περιεκτικότητες των 600 mg)

Δόση εφόδου: 140 mg/Kg βάρους σώματος κατά προτίμηση στο 1

δεκάωρο

της δηλητηρίασης.

Δόση συντήρησης: 70 mg/Kg βάρους σώματος, ανά 4 ώρες μέχρι 17 δόσεις.

4.3. Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ακετυλοκυστεΐνη), ή σε άλλη

χημικώς όμοια ουσία (για παράδειγμα καρβοκυστεΐνη ή κυστεΐνη) ή σε

κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων,

στις οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο

από τα έκδοχα του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).

παροξυσμός σοβαρού άσθματος

χρόνιο γαστρoδωδεκαδακτυλικό έλκος

Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

- 3 -

Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά

ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της

απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την

ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής

οδού.

Επομένως, η ακετυλοκυστεΐνη 100 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε

παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Η ακετυλοκυστεΐνη 200 mg,

λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς σε δραστική

ουσία,

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα των 100 mg.

Η ακετυλοκυστεΐνη 600 mg,

λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς σε δραστική

ουσία,

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες κατάλληλες περιεκτικότητες των 200 mg ή 100

4.4.Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα

συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη

διάρκεια της αγωγής.

H ακετυλοκυστεΐνη 100 mg στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει

να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.

Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά

ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της

απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή

ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Η

ικανότητα της απομάκρυνσης της βλέννης μέσω του βήχα μπορεί να είναι

περιορισμένη. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά

μικρότερα των 2 ετών.

Η χρήση της ακετυλοκυστεΐνης, ιδιαίτερα κατά τα πρώιμα στάδια θεραπείας

μπορεί να οδηγήσει σε ρευστοποίηση και έτσι σε αύξηση του όγκου των

βρογχικών εκκρίσεων. Σε ασθενείς χωρίς επαρκή ικανότητα απόχρεμψης

των βρογχικών εκκρίσεων, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες

διαδικασίες (όπως παροχέτευση σε ειδική στάση και αναρρόφηση).

Η εκ νέου αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης είναι απαραίτητη σε

περιπτώσεις παχύρρευστης, πυώδους απόχρεμψης, παρουσία πυρετού ή

στην

περίπτωση

χρόνιας

βρογχοπνευμονικής

ασθένειας.

Πρέπει

να

χορηγείται

με

προσοχή

σε

ασθματικούς

ασθενείς

με

ιστορικό

βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση.

Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός σπηλαίου κατά τη χρήση σε ασθενείς με

βρογχικό άσθμα και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα για τον κίνδυνο

εμφάνισης βρογχόσπασμου.

- 4 -

Εάν εμφανισθεί

βρογχόσπασμος με τη χρήση ακετυλοκυστεΐνης, να

διακόπτεται αμέσως η χρήση της.

Δεν συνιστάται η συνδυασμένη χρήση των βρογχικών αποχρεμπτικών και

των αντιβηχικών ή/και ουσιών που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με

φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με δυσανεξία στην ισταμίνη. Η μεγαλύτερης

διάρκειας θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς,

καθώς η ακετυλοκυστεΐνη επηρεάζει τον μεταβολισμό της ισταμίνης και

μπορεί

να οδηγήσει

σε συμπτώματα δυσανεξίας (π.χ. κεφαλαλγία,

αγγειοκινητική ρινίτιδα, κνησμός).

Αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε

ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους. Συνιστάται προσοχή στους

ηλικιωμένους, στους ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικών

ελκών, ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι

γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί

γαστρεντερική αιμορραγία, οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Υπήρξαν

αναφορές

σοβαρών

δερματικών

αντιδράσεων

όπως

πολύμορφο

ερύθημα,

σύνδρομο

Stevens-Johnson

(SJS)/τοξική

επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και

οξεία γενικευμένη εξανθηματική

φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση δραστικών

ουσιών με βλεννολυτική δράση. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία

ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με

φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με ακετυλοκυστεΐνη θα

πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι

περισσότερες

περιπτώσεις

μπορούν

να

εξηγηθούν

από

τη

σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης

φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του

συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο

ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα

συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι

στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα

πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να

οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το

βήχα και το κρυολόγημα.

Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των

βλεννογόνων, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως

προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με ακετυλοκυστεΐνη.

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας

η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική

συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και

ακολουθεί νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση

των μεταβολιτών της ακετυλοκυστεΐνης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν

υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

- 5 -

Αναβράζον δισκίο

Το TREBON-N 600 mg Αναβράζον δισκίο περιέχει 165,6mg νατρίου ανά

δισκίο, που ισοδυναμεί με 8,3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης

ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα. Αυτό

θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη

ποσότητα ή ελεύθερη νατρίου (χαμηλού νατρίου/χαμηλών αλάτων).

Το TREBON-N 600 mg Αναβράζον δισκίο περιέχει 400mg σορβιτόλης ανά

αναβράζον δισκίο. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Ασθενείς με

κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης

προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή

λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται

υπόψη. Η

ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί

να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών

προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Σε 5 ml TREBON-N

κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 100 mg/5ml και 200

mg/5ml (ανά δόση) περιέχονται 0,78g γλυκόζης. Οι ασθενείς με σπάνια κακή

απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Σε

χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο, μπορεί να είναι

επιβλαβές για τα δόντια.

Το TREBON-N 100 mg/5ml και 200 mg/5ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα

περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα του βενζοϊκού νατρίου (Ε215), το

οποίο

μπορεί

να

προκαλέσει

αλλεργικές

αντιδράσεις

(πιθανόν

με

καθυστέρηση).

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Το TREBON-N Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 100 mg/sachet περιέχει 2,741g

σορβιτόλης ανά δόση, το TREBON-N Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 200

mg/sachet περιέχει 2,542g σορβιτόλης ανά δόση και το TREBON-N Κοκκία

για πόσιμο εναιώρημα 600 mg/sachet περιέχει 2,162g σορβιτόλης ανά δόση.

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη

φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η

αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν

σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή

φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα

από

στόματος

φαρμακευτικά

προϊόντα

μπορεί

να

επηρεάσει

τη

βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που

χορηγούνται ταυτόχρονα.

Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα μόνο στην περιεκτικότητα των 100

mg/sachet περιέχουν αζώχρωμα Ponceau 4R red/Cochineal Red A (Ε124),

το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

- 6 -

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Δεν συνιστάται η συνδυασμένη χρήση των βρογχικών αποχρεμπτικών και

των αντιβηχικών ή/και ουσιών που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με

φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση. Η συνδυασμένη χρήση της

ακετυλοκυστεΐνης με αντιβηχικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή εκκριτική

συμφόρηση λόγω μειωμένου αντανακλαστικού του βήχα. Γι’ αυτόν τον λόγο

απαιτείται

ιδιαίτερα προσεκτική διάγνωση γι’

αυτήν τη συνδυασμένη

θεραπεία.

Λόγω πιθανής διαδικασίας σχηματισμού χηλικών συμπλόκων, πρέπει να

ληφθεί υπόψη ότι τα άλατα ορισμένων μεταλλικών στοιχείων όπως το

ασβέστιο, ο σίδηρος ή ο χρυσός ενδέχεται να μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα

της ακετυλοκυστεΐνης. Σε αυτή την περίπτωση συνιστάται η χορήγησή τους

αφού μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.

Μέχρι σήμερα οι αναφορές απενεργοποίησης αντιβιοτικών (τετρακυκλινών,

αμινογλυκοσιδών, πενικιλλινών) λόγω της ακετυλοκυστεΐνης προέκυψαν

αποκλειστικά από πειράματα in vitro όπου οι σχετικές ουσίες είχαν αναμιχθεί

άμεσα. Παρόλα αυτά για λόγους ασφάλειας, τα αντιβιοτικά από το στόμα θα

πρέπει

να

λαμβάνονται

χωριστά

και

αφού

μεσολαβήσει

διάστημα

τουλάχιστον 2 ωρών. Αυτό δεν ισχύει για την κεφιξίμη και τη λορακαρμπέφη.

χρήση

ενεργού

άνθρακα

μπορεί

να

περιορίσει

τη

δράση

της

ακετυλοκυστεΐνης.

Η συγχορήγηση ακετυλοκυστεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της

αγγειοδιασταλτικής και αντιαιμοπεταλιακής δράσης της τρινιτρικής γλυκερίνης

(νιτρογλυκερίνης). Αν θεωρηθεί

αναγκαία η ταυτόχρονη θεραπεία με

νιτρογλυκερίνη

και

ακετυλοκυστεΐνη,

ασθενής

θα

πρέπει

να

παρακολουθείται για τυχόν διαπίστωση υπότασης, που θα μπορούσε να

είναι σοβαρή και να εμφανιστεί με συμπτώματα κεφαλαλγίας.

Η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοκυστεΐνης και καρβαμαζεπίνης μπορεί να

οδηγήσει σε υποθεραπευτικά επίπεδα καρβαμαζεπίνης.

Μεταβολές στον προσδιορισμό εργαστηριακών παραμέτρων

Η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη χρωματομετρική ανάλυση των

σαλικυλικών.

Σε εξετάσεις ούρων, η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει

τον

προσδιορισμό των κετονικών σωμάτων.

4.6.Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Δεν

παρατηρήθηκαν

επιδράσεις

στη

γονιμότητα

σε

μελέτες

σε

πειραματόζωα.

- 7 -

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή κλινικά δεδομένα από εγκύους που έχουν

εκτεθεί στην ακετυλοκυστεΐνη. Οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε

πειραματόζωα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην

εγκυμοσύνη,

την

εμβρυονική/εμβρυϊκή

ανάπτυξη,

τον

τοκετό

τη

μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ακετυλοκυστεΐνη θα πρέπει να

χρησιμοποιείται μετά από αυστηρή εκτίμηση του λόγου οφέλους-κινδύνου.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο

μητρικό γάλα.

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού η ακετυλοκυστεΐνη θα πρέπει

να

χρησιμοποιείται μόνο μετά από αυστηρή εκτίμηση του λόγου οφέλους-

κινδύνου.

4.7.Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η ακετυλοκυστεΐνη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής πληροφορίες

σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισής τους:

Πολύ συχνές (

1/10)

Συχνές (

1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (

1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (

1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία/Οργανικό

σύστημα

Ανεπιθύμητη

ενέργεια

Συχνότητα

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Όχι συχνές

αντιδράσεις υπερευαισθησίας*

Πολύ σπάνιες

αναφυλακτική καταπληξία,

αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις

Διαταραχές του

νευρικού συστήματος

Όχι συχνές

κεφαλαλγία

Διαταραχές του ωτός

και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές

εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές

ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές

υπόταση

Πολύ σπάνιες

αιμορραγία

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

Σπάνιες

δύσπνοια, βρογχόσπασμος – κατά

κύριο λόγο σε ασθενείς με

υπεραντιδραστικότητα του βρογχικού

- 8 -

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

συστήματος σε περίπτωση βρογχικού

άσθματος

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Όχι συχνές

στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος, ναυτία,

έμετος, διάρροια

Σπάνιες

δυσπεψία

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός,

εξάνθημα

Πολύ σπάνιες

σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική

επιδερμική νεκρόλυση

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Όχι συχνές

πυρετός

Μη γνωστές

οίδημα προσώπου

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές

υπόταση

Η εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-

Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχει αναφερθεί σε χρονική

συσχέτιση με τη χρήση ακετυλοκυστεΐνης. Στα περισσότερα από τα

αναφερθέντα περιστατικά, τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο χορηγήθηκε

ταυτόχρονα,

το

οποίο

μπορεί

να

ενίσχυσε

τις

περιγραφείσες

βλεννοδερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σε περίπτωση επανεμφάνισης βλαβών του δέρματος και των βλεννογόνων,

θα πρέπει αμέσως να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και να σταματήσει η χρήση

της ακετυλοκυστεΐνης.

Επιπλέον, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια εμφάνιση αιμορραγιών σε συσχέτιση

με τη χορήγηση ακετυλοκυστεΐνης, εν μέρει με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Οι

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

περιλαμβάνουν

βρογχόσπασμο,

δύσπνοια, κνησμό, κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα και ταχυκαρδία.

Η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στον γαστρικό

βλεννογόνο σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή πεπτικού έλκους.

Η μείωση της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρουσία ακετυλοκυστεΐνης

έχει επιβεβαιωθεί σε διάφορες μελέτες. Μέχρι σήμερα, η κλινική σημασία της

δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση

άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας

να αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες

απευθείας στον Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος:

http

- 9 -

4.9. Υπερδοσολογία

Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί περιστατικά τοξικής υπερδοσολογίας

σχετιζόμενα με τις φαρμακοτεχνικές μορφές της ακετυλοκυστεΐνης που

λαμβάνονται

από το στόμα. Εθελοντές έλαβαν δόση των 11,6 g

ακετυλοκυστεΐνης/ημέρα επί 3 μήνες χωρίς να παρατηρηθούν σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες. Δόσεις ακετυλοκυστεΐνης έως 500 mg/kg ΣΒ από το

στόμα έγιναν καλά ανεκτές χωρίς συμπτώματα δηλητηρίασης.

Συμπτώματα δηλητηρίασης

Οι υπερβολικές δόσεις μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα γαστρεντερικά

συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και διάρροια. Τα βρέφη διατρέχουν κίνδυνο

υπερεκκρίσεων. Σπανίως αναφέρεται η εμφάνιση εξανθήματος με ή χωρίς

πυρετό.

Θεραπευτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας

Εφόσον είναι αναγκαία, σύμφωνα με τα συμπτώματα.

Έχει αποκτηθεί εμπειρία από τη θεραπεία ατόμων με δηλητηρίαση από

παρακεταμόλη, στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως μέγιστες ημερήσιες

δόσεις έως και 30 g ακετυλοκυστεΐνης. Η ενδοφλέβια χορήγηση εξαιρετικά

υψηλών συγκεντρώσεων ακετυλοκυστεΐνης οδήγησε σε «αναφυλακτοειδείς»

αντιδράσεις εν μέρει μη αντιστρεπτές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταχείας

χορήγησης.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για τον βήχα και το κρύωμα -

Βλεννολυτικά

Κωδικός ATC: R05CB01

Για την περιεκτικότητα των 600 mg επιπλέον:

Φαρμακοθεραπευτική

κατηγορία: Διάφορα άλλα φάρμακα - Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB23

Μηχανισμός δράσης

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η ακετυλοκυστεΐνη , που

παράγεται με ακετυλίωση της κυστεΐνης, ενός φυσικού αμινοξέος.

Η ακετυλοκυστεΐνη χρησιμοποιείται σαν βλεννολυτικός παράγων τόσο στην

πυώδη όσο και στην μη πυώδη βλέννα. Μειώνει το ιξώδες της βλέννας χωρίς

να αλλοιώνει το βλεννογόνο.

Το ιξώδες του πνευμονικού εκκρίματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση των

βλεννοπρωτεϊνών και σε μικρότερη έκταση από το DNA. Η βλεννολυτική

δράση της ακετυλοκυστεΐνης οφείλεται στη σουλφυδρυλική ομάδα (-SH), η

οποία βοηθάει στη διάσπαση των δισουλφιδικών δεσμών που συνδέουν

μεταξύ τους τις αλύσους των βλεννοπολυσακχαριτών και

προκαλεί

- 10 -

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες