Travatan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

travoprost

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE04

INN (Διεθνής Όνομα):

travoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologiske

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se afsnit 5. Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til < 18 år med okulær hypertension eller pædiatriske grøn stær (se afsnit 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2001-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRAVATAN 40 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
travoprost
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT
BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TRAVATAN
3.
Sådan skal du bruge TRAVATAN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TRAVATAN INDEHOLDER TRAVOPROST,
der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
PROSTAGLANDIN-
ANALOGER
. Det virker ved at sænke trykket i øjet. Det kan bruges alene eller
sammen med andre
øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.
TRAVATAN øjendråber BRUGES TIL AT SÆNKE FORHØJET TRYK I ØJET HOS VOKSNE, UNGE OG BØRN
I
ALDEREN FRA 2 MÅNEDER OG OPEFTER.
Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet
GLAUKOM
(grøn
stær).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRAVATAN
BRUG IKKE TRAVATAN

HVIS DU ER ALLERGISK
over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i
punkt 6.
Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
24
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

TRAVATAN KAN GIVE
LÆNGERE
og/eller tykkere
ØJENVIPPER
og kan ændre farven og/eller antal
hår af dine øjenvipper samt medføre usædvanlig hårvækst på dine
øjenlåg. Forandringer af
øjenlåg, herunder usædvanlig hårvækst eller hårvækst i huden
omkring øjet er også set.

T

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1
(POLYQUAD), 7,5 mg
propylenglycol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40)
(se pkt. 4.4.).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter
med okulær hypertension eller
åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske
patienter i alderen 2 måneder til < 18 år med
okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse til voksne inklusive ældre personer _
Dosis er 1 dråbe TRAVATAN appliceret i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne dagligt.
Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse
anbefales. Det kan reducere den
systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i
færre systemiske bivirkninger.
Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være mindst
5 minutters interval mellem
instillation af de enkelte præparater (se pkt. 4.5).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til planen. Dosis
bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
Hvis TRAVATAN erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom, seponeres
disse, og behandling med
TRAVATAN påbegyndes den efterfølgende dag.
3
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
TRAVATAN er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat
leverfunktion og hos patienter
med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav
som 14