TRANCLOCIN 1000MG/VIAL DR.PD.INJ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
CEFAZOLIN
Διαθέσιμο από:
PROEL A.E. ΚΟΡΩΝΗΣ Ε.Γ.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01DB04
Δοσολογία:
1000MG/VIAL
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1886902

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Δ/νση:ΔιοκητικώνΥπηρεσιών Αθήνα,4-2-98

ΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:4195

Πληροφορίες:Ε.ΠΑΤΣΙΟΥ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλο

ΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικόσυστατικόCEFAZOLINSODIUM

΄Εχοντεςυπόψη:

A)Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέα

τηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

B)ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ521/12.11.96

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1.ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόCEFAZOLINSODIUM

ορίζεταιώςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

CEFAZOLINSODIUM

1. Εμπορικήονομασίατουφαρμακευτικού

προϊόντος

2. Ποιοτικήκαιποσοτικήσύνθεσησεδραστικά

συστατικά

3. Φαρμακευτικήμορφή

4. Κλινικάστοιχεία

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Hκεφαζολίνηενδείκνυταιγιατηνθεραπείατωνακολούθωνλοιμώξεωνπου

οφείλονταισεευαίσθητασεαυτήστελέχη.

Λοιμώξειςτουαναπνευστικούσυστήματος:

ΑπόS.pneumoniae,Klebsiellasp,H.influenzae,Staphyloccocusaureus

(συμπεριλαμβανομένωντωνστελεχώνπουπαράγουνπενικιλλινάσες,

εξαιρουμένωντωνστελεχώνπουείναιανθεκτικάστημεθικιλλίνη)καιβ-

αιμολυτικούςστρεπτόκοκκουςτηςομάδαςΑ.ΗPenicillineGbenzathineείναι

τοφάρμακοεκλογήςγιατηθεραπείακαίπρόληψητωνστρεπτοκοκκικών

λοιμώξεωνπεριλαμβανομένηςκαίτηςπροφύλαξηςτουρευματικούπυρετού.

Ουρολοιμώξεις:

ΑπόΕ.coli,Pr.mirabilis,KlebsiellaspκαιείδηEnterobacter.Αφού

απομονωθείέναςαπόαυτούςτουςπαθογόνουςμικροοργανισμούςαπαιτείται

επιβεβαίωσητηςευαισθησίαςμεμικροβιολογικήδοκιμασία.

Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίων:

ΑπόStaph.aureus(συμπεριλαμβανομένωντωνστελεχώνπουπαράγουν

πενικιλλινάσες,εξαιρουμένωντωνστελεχώνπουείναιανθεκτικάστη

μεθικιλλίνη),β-αιμολυτικούςστρεπτόκοκκουςτηςομάδαςΑκαιάλλαστελέχη

στρεπτοκόκκων.Staphylococcusepidermidis(μόνοεφόσονέχειπροηγηθεί

έλεγχοςτηςευαισθησίαςτουστημεθικιλλίνη,δεδομένουότιστελέχη

ανθεκτικάστημεθικιλλίνηείναισυνήθωςανθεκτικάκαίστιςκεφαλοσπορίνες).

Σηψαιμία:

ΑπόS.pneumoniae,Staph.aureus(συμπεριλαμβανομένωντωνστελεχών

πουπαράγουνπενικιλλινάσες,εξαιρουμένωντωνστελεχώνπουείναι

ανθεκτικάστημεθικιλλίνη),Pr.mirabilis,Esch.coliκαιKlebsiellasp.

Ενδοκαρδίτιδα:

ΑπόStaph.aureus(συμπεριλαμβανομένωντωνστελεχώνπουπαράγουν

πενικιλλινάσες,εξαιρουμένωντωνστελεχώνπουείναιανθεκτικάστη

μεθικιλλίνη)καιβ-αιμολυτικούςστρεπτόκοκκουςτηςομάδαςΑ.

Γιατονπροσδιορισμότηςευαισθησίαςτουυπευθύνουμικροοργανισμού

πρέπειναγίνεταικαλλιέργειακαιτεστευαισθησίας.

Προφυλακτικήπροεγχειρητικήαγωγή:Ηπροφυλακτικήαγωγήμε

κεφαζολίνημπορείναμειώσειτηνπιθανότηταεμφάνισηςμετεγχειρητικών

λοιμώξεων,σεασθενείςοιοποίοιυπόκεινταισεσηπτικέςήδυνητικάσηπτικές

χειρουργικέςεπεμβάσειςσυνδεδεδεμένεςμεμεγάληπιθανότηταλοίμωξης,

είτεόπουηπαρουσίαμετεγχειρητικήςλοίμωξηςθαμπορούσενααποδειχθεί

ιδιαίτερασοβαρή.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Μετάτηνδιάλυσηηκεφαζολίνηχορηγείταιενδομυϊκώςήενδοφλεβίως.

α) Ενδομυϊκήχορήγηση.Ηκεφαζολίνηδιαλύεταιμεφυσιολογικόορό

(σεποσότηταπουαναφερεταιστονΠίνακα1),ανακινείταικαλάμέχρι

πλήρουςδιαλύσεωςκαιενίεταισεμεγάλημυϊκήμάζα.

Πίνακας1

ΠίνακαςΔιαλύσεως

Περιεκτικότητα Προστιθέμενος

διαλύτης(σεml) Προκύπτον

διάλυμα(σεml) Μέσησυγκέντρωση

(mg/ml)

250mg 2,0 2,0 125

500mg 2,0 2,2 225

β) Eνδοφλέβιαχορήγηση.Ηκεφαζολίνημπορείναχορηγηθεί

ενδοφλέβιαμεσυνεχήέγχυσηήδιακεκομένηχορήγηση.Ησυνολικήημερήσια

δόσηείναιίδιαμεεκείνητηςενδομυϊκήςχορηγήσεως.

Διαλείπουσαενδοφλέβιαέγχυση.Ηκεφαζολίνημπορείναχορηγηθείμαζί

μεταυπόλοιπαυγράπουχορηγούνταιστονασθενήήαπόξεχωριστή

παροχή.Ταδιαλύματατων500mgητου1grμπορούνναδιαλυθούν

περαιτέρωσε50-100mlφυσιολογικούορού0.9%ήδιαλύματοςδεξτρόζης

5%,ήδιαλύματοςRinger,ήLactatedRinger.

Απευθείαςενδοφλέβιαένεση(bolus).Διαλύσατετηνανασυσταθείσα

κεφαζολίνητων500mgήτου1grσε10ml,τουλάχιστον,φυσιολογικούορού

καιενέσατετοδιάλυμααργάσε3’-5’.Ηένεσημπορείναγίνειείτεαπευθείας

σεμίαφλέβαείτεαπότολαστιχάκι.

γ) Δοσολογία.ΗσυνηθισμένηδοσολογίαενηλίκωνδίνεταιστοΠίνακα

Πίνακας2

Ησυνήθηςδοσολογίατωνενηλίκων

ΤύποςΛοίμωξης Δόση Συχνότητα

ΗπιεςΛοιμώξεις 250-500mg ανά8ωρο

Πνευμονοκοκκικήπνευμονία 1gr ανά8ωρο

Οξείεςουρολοιμώξεις 1gr ανά12ωρο

Μέτριεςέωςσοβαρέςλοιμώξεις 1gr ανά6-8ώρες

Σεσοβαρέςλοιμώξειςόπωςηενδοκαρδίτιδα,ηκεφαζολίνηχορηγείταισε

δοσολογία1-1.5grανά6ωρο.

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαηκεφαζολίνηδεναπεκκρίνεται

ικανοποιητικά.ΟΠίνακας3μπορείναχρησιμοποιηθείενδεικτικάγιατην

δοσολογίασυντήρησηςτωνασθενώνμενεφρικήανεπάρκειαέπειτααπόμια

δόσηφορτίσεως500mg.

Πίνακας3

ΔοσολογίαΣυντήρησης

ΔΟΣΗ

Κρεατινίνη

ορού

(MG%) Kάθαρση

κρεατινίνης

(ML/MIN) Ηπιες έως

Μέτριας

βαρύτητας

Λοιμώξεις(MG) Μέτριας

βαρύτηταςέως

Σοβαρές

Λοιμώξεις(MG) Μεσοδιαστήματα

χορήγησης

(σεώρες)

1.5 =55 250έως500 500έως1000 6-8

1.6-3 35-54 250έως500 500έως1000 =8

3.1-4.5 11-34 125έως250 250έως500 12

=4.6 ≤ 10 125έως250 250έως500 18-24

Παιδιατρικήδοσολογία:Σταπαιδιάηημερήσιαδοσολογίαείναι25-50

mg/kgβάρουςσε3-4ίσεςδόσεις.Hκεφαζολίνηέχειικανοποιητική

δραστικότηταστιςπερισσότερεςμέσεςήσοβαρέςλοιμώξεις.Ηημερήσια

δοσολογίαμπορείναανέβειστα100mg/kgγιασοβαρέςλοιμώξεις.

Πίνακας4.

Οδηγόςπαιδιατρικήςδοσολογίας

Βάρος

(Kg) 25mg/kg/ημέρα

σε3δόσεις 25mg/kg/ημέρα

σε4δόσεις

Δόσησεmg

ανά8ωρο Ογκοςδιαλύτου

(συνολικός

ημέρας) Δόσησεmg

ανά6ωρο Ογκοςδιαλύτου

(συνολικόςημέρας)

40mg 0.35ml 30mg 0.25ml

75mg 0.6ml 55mg 0.45ml

13,5 115mg 0.9ml 85mg 0.7ml

150mg 1.2ml 115mg 0.9ml

22,5 190mg 1.5ml 140mg 1.1ml

Σεπαιδιάμεμέσηςήμέτριαςβαρύτηταςνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρση

κρεατινίνης70-40ml/min)χορηγείταιτο60%τηςκανονικήςημερήσιας

δοσολογίαςσε2δόσεις.Σεκάθαρσηκρεατινίνης40-20ml/minχορηγείταιτο

25%τηςημερήσιαςδοσολογίαςσε2δόσεις.

Σεκάθαρσηκρεατινίνης20-5ml/minτο10%τηςημερήσιαςδοσολογίας

εφάπαξ.Όλεςαυτέςοιδοσολογικέςυποδείξειςεφαρμόζονταιμετάτηναρχική

δόσηφορτίσεως.

Εφόσονηασφάλειαγιατηχρήσητηςκεφαζολίνηςσταπρόωρακαιταβρέφη

ηλικίαςκάτωτου1μηνόςδενέχειεπιβεβαιωθεί,τοφάρμακοαυτόδεν

συνιστάταιγιατουςασθενείςαυτούς.

Δοσολογίαπροφυλακτικήςπροεγχειρητικήςαγωγής:

Οιακόλουθεςδοσολογίεςσυνιστώνταιγιατηνπροφυλακτικήαγωγήτης

κεφαζολίνης:

Ενήλικες:Συνιστάται1grκεφαζολίνηςενδομυϊκάήενδοφλέβια,1/2έως1

ώραπρο-εγχειρητικάκαι0.5gr-1grκεφαζολίνηςενδοφλέβιαήενδομυϊκά

κάθε6έως8ώρεςγια24ώρεςμετεγχειρητικά.Σεπεριπτώσειςχειρουργικών

επεμβάσεωνμακράςδιαρκείας(π.χ2ωρώνήπερισσότερο)συνιστάται0.5

έως1grενδοφλέβιαήενδομυϊκάκατάτηνδιάρκειατηςεπέμβασης.

Ηκεφαζολίνηθαπρέπειναδιακοπεί24ώρεςμετάτηχειρουργικήεπέμβαση.

Εάνυπάρχουνσημείαλοίμωξης,λαμβάνονταικαλλιέργειεςγιααπομόνωση

τουαιτιολογικούπαράγοντακαιέλεγχοτηςευαισθησίαςτου.

4.3 Αντενδείξεις

-Ηκεφαζολίνηδενπρέπειναχορηγείταισεπρόωρακαιβρέφηκάτωτου1

μηνός.

-Ηκεφαζολίνηαντεδείκνυταισεασθενείςπουεμφανίζουναλλεργίαπροςτις

κεφαλοσπορίνες.

-Aπόλυτηαντένδειξηαποτελείιστορικόαναφυλακτικούshockαπόπενικιλλίνη.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατά

τηχρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριναπότηχορήγησητηςκεφαζολίνης,πρέπειναληφθείπροληπτικά

τοιστορικότουασθενούςκαινααποκλειστείπροηγούμενηεμφάνιση

υπερευαισθησίαςστιςκεφαλοσπορίνεςκαιστιςπενικιλλίνες.Οι

κεφαλοσπορίνεςπρέπειναδίνονταιμεπροσοχήσεασθενείςπου

εμφανίζουνευαισθησίαπροςτηνπενικιλλίνη.

Υπάρχουνενδείξειςδιασταυρούμενηςμερικήςαλλεργίαςμεταξύπενικιλινών

καικεφαλοσπορινών(διασταυρούμενηαλλεργία10%).Έχουνανακοινωθεί

περιστατικάασθενώνπουεμφάνισανσοβαρέςαντιδράσεις

(συμπεριλαμβανομένουτουαναφυλακτικούshock)καιστιςδύοομάδες

φαρμάκων.Οπωςσυμβαίνειμεόλατααντιβιοτικά,υπάρχειπερίπτωση

διαταραχήςτηςφυσιολογικήςχλωρίδαςτωνασθενώνυπόθεραπείαμε

κεφαζολίνη,μεπιθανάαποτελέσματατηνεμφάνισημυκητιάσεωνήδιαρροϊκού

συνδρόμουκαίψευδομεμβρανώδουςκολίτιδας.Στηντελευταίαπερίπτωση

χορηγούνταιυγράκαίηλεκτρολύτεςκαίθεραπείααπότουστόματοςμε

αντιμικροβιακά,δραστικάκατάτουC.Difficile.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Ανπαρουσιαστείοξείααναφυλακτικήαλλεργικήαντίδρασηπροςτην

κεφαζολίνη,τοφάρμακοπρέπειναδιακοπείκαιοασθενήςνααντιμετωπιστεί

μεεπινεφρίνη,κορτικοειδή,αντιισταμινικάκαιτηνλοιπήαντι-shockαγωγή.

Παρατεταμένηχορήγησητηςκεφαζολίνηςμπορείναπροκαλέσειαποικισμό

απόμηευαίσθητουςπροςαυτήνμικροοργανισμούς.Οασθενήςπρέπεινα

εξετάζεταιπροσεκτικά.Εανεμφανιστείυπερλοίμωξηκατάτηδιάρκειατης

θεραπείας,πρέπειναληφθούντακατάλληλαμέτρα.

Οτανηκεφαζολίνηχορηγείταισεασθενείςμεελαττωμένηνεφρικήλειτουργίαη

ημερήσιαδόσηπρέπειναμειώνεταιανάλογα(βλ.4.2“Δοσολογίακαι

χορήγηση”).

ΜετααντιδραστήριαBenedict’s,FehlingήClinitestμπορείναδοθείψευδώς

θετικήαντίδρασηγιατηνγλυκόζησταούρα,κάτιτοοποίοδενσυμβαίνειμετα

τέστενζυμικούπροσδιορισμούόπωςπ.χ.TEST-TAPE(χάρτινηταινία

ανίχνευσηςγλυκόζηςούρων).

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλες

μορφέςαλληλεπίδρασης

Προβενεσίδη,τετρακυκλίνεςήχλωραμφενικόλη:Αύξησητωνεπιπέδωνστο

αίμακαιπαράτασητουχρόνουημιζωής.Σύγχρονηχορήγησητετρακυκλινώνή

χλωραμφενικόληςδενενδείκνυται(εανυπάρχειαπόλυτηένδειξηχορήγησης

πρέπειναδίνονταισεδιαφορετικέςώρεςκαιαπόδιαφορετικήοδό).

Αμινογλυκοσίδες:Κίνδυνοςγιααθροιστικήνεφροτοξικότητασεάτομαμε

επιβαρυντικούςπαράγοντεςτηςνεφρικήςτουςλειτουργίας(πχ.

προυπάρχουσανεφρικήανεπάρκεια,shock,έμετοι,αφυδάτωση,αιμορραγία,

μεγάληηλικία).

Ηχορήγησηαμινογλυκοσιδώνπρέπειναγίνεταισεδιαφορετικάχρονικά

διαστήματα.Δενπρέπεινααναμιγνύονταιστηνίδιασύριγγαήφιάλη

ενδοφλεβίουεγχύσεως.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

χρήσηκατάτηκύηση:

Μελέτεςαναπαραγωγήςσεποντικούς,στουςοποίουςχορηγήθηκανδόσεις

κεφαζολίνηςτων500mgήτου1gανάkgβάρους,έδειξανότιηκεφαζολίνηδεν

επιφέρειδιαταραχέςτηςγονιμότηταςούτεπροκαλείβλάβεςστοέμβρυο.

Ωστόσο,δενυπάρχουνικανοποιητικέςκαικαλάελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες

επίεγκύωνγυναικών.Επειδήοιμελέτεςσεπειραματόζωαδενείναιαρκετές

γιάτηνεξαγωγήτεκμηριωμένωνσυμπερασμάτωνπουναέχουνεφαρμογή

στουςανθρώπους,ηκεφαζολίνησυνιστάταιναχρησιμοποιείταικατάτη

διάρκειατηςκύησηςμόνονότανείναιαπόλυτααναγκαία.

Ηκεφαζολίνηανιχνεύεταισεμικρέςπυκνότητεςστογάλαθηλαζουσών

μητέρων.Συνεπώς,πρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήστιςθηλάζουσες

μητέρες.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων

Hκεφαζολίνηδενπροκαλείεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςτωνασθενών.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Αλλεργικέςαντιδράσεις(στο10%διασταυρούμενεςμετιςπενικιλλίνες),

δερματικόεξάνθημα.Νεφροτοξικότητααπόκεφαζολίνη(διάμεσοςνεφρίτις),

κυρίωςεπίμεγάλωνδόσεωνήότανγίνεταιπαράλληληχορήγησηδιουρητικών

τηςαγκύλης(π.χ.φουροσεμίδη),αμινογλυκοσιδώνήακτινοσκιερώνουσιών.

Σπανιότεραέχειαναφερθείδιαρροϊκόσύνδρομοκαιψευδομεμβρανώδης

κολίτιςσεπαρεντερικήχορήγηση.Τασυμπτώματάτηςδύνανταινα

εκδηλωθούνκατάήμετάτηχορήγησηαντιμικροβιακών.

ΘετικήάμεσοςCOOMBS.Σπανίωςόμωςπαρατηρείταιαιμολυτικήαναιμία.

Παρατηρείταιεπίσηςκαισενεογνάπουοιμητέρεςτουςέπαιρνανκεφαλοθίνη

προτουτοκετού.

Θρομβοφλεβίτιςεπίενδοφλεβίουχορήγησης.

Πόνοςεπίενδομυϊκήςχορηγήσεως.

Επιλοιμώξειςαπόανθεκτικούςμικροοργανισμούς.Μακροχρόνιαχορήγηση

οδηγείσπανίωςσευποθρομβιναιμία,λόγωμειωμένηςπαραγωγήςβιταμίνηςΚ

απότηνφυσιολογικήχλωρίδατουεντέρου.

Λευκοπενία,ουδετεροπενία,ηωσινοφιλία,θρομβοπενία(σπάνια).Μικρή

αύξησητρανσαμινασώνεπίενδομυϊκήςχορηγήσεως.

Εμπύρετεςκαταστάσειςπουοφείλονταιστοφάρμακο.

Παροδικήαύξησητρανσαμινασώνκαιαλκαλικήςφωσφατάσης.

ΣεσπάνιεςπεριπτώσειςμπορείναεμφανισθείτοσύνδρομοStevens-Johnson

καιτοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση(Lyell”sΣύνδρομο).Σεαυτήτηνπερίπτωση

πρέπειναλαμβάνονταιτακατάλληλαμέτρακαιδιακοπήτουφαρμάκου.

Μπορείεπίσηςναεμφανισθούν:Πρόσκαιρηαύξησητηςουρίας(ΒUN),ναυτία,

ανορεξία,έμετοςκαίμυκητιάσειςδιαφόρωνεντοπίσεων(στόμα,γεννητικά

όργανα,πεπτικόσύστημα).

4.9 Υπερδοσολογία

ΜέτραΑντιμετώπισηςκαιΑντίδοτα

Στατοξικάσυμπτώματαπουσυνοδεύουντηνυπερδοσολογία,μπορείνα

περιλαμβάνονται:πόνος,φλεγμονήκαιφλεβίτιςστοσημείοτηςένεσης.Η

παρεντερικήχορήγησηεξαιρετικάυψηλώνδόσεωνκεφαλοσπορινώνμπορεί

ναπροκαλέσειυπνηλία,ζάληκαιπαραισθησίες,κεφαλαλγία.Σπασμοίμπορεί

ναπροκληθούνμεμερικέςκεφαλοσπορίνες,ιδιαίτερασεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκεια.

Στηναντιμετώπισητηςυπερδοσολογίας,πρέπειναλαμβάνονταιυπόψηοι

πιθανότητεςπολλαπλώνφαρμακευτικώνυπερδοσολογιών,αλληλεπιδράσεων

μεταξύφαρμάκωνκαθώςκαιασυνήθουςφαρμακοκινητικήςστοσυγκεκριμένο

ασθενή.

Εάνεμφανισθούνσπασμοί,πρέπειναδιακοπείαμέσωςηχορήγησητου

φαρμάκου.Αντισπασμωδικήθεραπείαμπορείναδοθείανενδείκνυται.

Συνιστάταιγενικήυποστηρικτικήαγωγή.

ΤΗΛΕΦΩΝΟΚΕΝΤΡΟΥΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝΑΘΗΝΩΝ:(01)7793777

5. Φαρμακολογικέςιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Μικροβιολογία.Ιnvitroδοκιμασίεςτηςκεφαζολίνηςέδειξανότιδρά

αναστέλονταςτησύνθεσητουκυτταρικούτοιχώματος.

Ιnvitro,ηκεφαζολίνηείναιδραστικήεναντίοντωνεξήςμικροοργανισμών:

Σταφυλόκοκκοςχρυσίζων(aureus)(πουπαράγειήόχιπενικιλλινάση),

εξαιρουμένωντωνστελεχώνπουείναιανθεκτικάστημεθικιλλίνη.

ΣτρεπτόκοκκοςΑβ-αιμολυτικός,καιάλλαστελέχηστρεπτοκόκκων.

Staphylococcusepidermidis

Πνευμονιόκοκκος(διπλόκοκκοςπνευμονίας)

Escherichiacoli

Klebsiellaείδη

Proteusmirabilis

Hemohilusinfluenzae

Enterobacteraerogenes

Oλαταστελέχηεντεροκόκκωνείναιανθεκτικά.Ταπερισσότεραστελέχητου

Enterobacteriacealκαιτωνθετικώνστηνινδόληπρωτέων(πρωτέαςvulgaris),

MorganellamorganiiκαιProvidenciarettgeri,είναιανθεκτικά.

Οιανθεκτικοίστημεθικιλλίνησταφυλόκοκκοι,καιταείδηSerratia,

Pseudomonas,Mima-Herellea,είναιανθεκτικά.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Σεδιασταυρούμενημελέτη,κεφαζολίνηκαικεφαλοριδίνηχορηγήθηκαν

ενδομυϊκάσε5υγιείςεθελοντές.Με500mgκεφαζολίνη,ημέσημέγιστη

συγκέντρωσηστοπλάσμαβρέθηκε44.6mcg/ml,3φορέςυψηλότερηαπό

αυτήτηςκεφαλοριδίνης(17.2mcg/ml).Ταθεραπευτικάεπίπεδαστοπλάσμα

βρέθηκεότιδιατηρούνταιεπί10ώρεςπερίπουμετάτηχορήγηση.Σταούρα

βρέθηκεότιαποβάλλεταιτο95.9%μίαςδόσης250mgI.M.σε24ώρεςκαιτο

82.4%μίαςδόσης500mg.

Hφαρμακοκινητικήτηςκεφαζολίνηςέχειμελετηθείσεσύγκρισημετη

φαρμακοκινητικήάλλωνκεφαλοσπορινών,όπωςείναιηκεφαλοριδίνη,

κεφαλοθίνη,κεφαλεξίνηκαικεφανόνη,σευγιείςάνδρεςεθελοντές.Η

κεφαζολίνηδημιουργείσυγκεντρώσειςστονορόδιπλάσιεςαπόαυτέςτης

κεφαλοριδίνηςμετάαπόενδομυϊκήκαιενδοφλέβιαχορήγησηκαιτετραπλάσιες

απόαυτέςτηςκεφαλοθίνης.

Ενδοφλέβιαέγχυση0.5gκεφαζολίνηςμέσασε20λεπτάδημιουργείμέγιστη

συγκέντρωση118mcg/mlενώ1gκεφαλοθίνης70mcg/ml.Οχρόνοςημιζωής

τηςκεφαζολίνηςστονορόείναι1.8ώρες,ενώτωνυπολοίπων

κεφαλοσπορινώνκυμαίνεταιαπό0.5έως1.1ώρες.

Ορυθμόςτηςνεφρικήςκάθαρσηςείναι64ml/min/1.73m 2 ενώτο100%

περίπουτηςδόσηςαποβάλλεταισταούρασε24ώρες.Συνδέεταισεποσοστό

86%μεπρωτείνεςκαιοορόςκατανομήςείναι10L/1.73m 2.

Οισυγκεντρώσειςστονορόκαιταούραέχουνπροσδιορισθείσεάτομαμε

φυσιολογικήνεφρικήλειτουργίακαισεάτομαμεδιάφοροβαθμόνεφρικής

ανεπάρκειαςμετάαπόπαρεντερικήχορήγηση500mgκεφαζολίνης.Βρέθηκε

ότιοιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστοαίμαδενδιαφέρουνσημαντικά(αναλογικά

μετοβάροςσώματος)σεάτομαμεδιαφορετικήτιμήκάθαρσηςκρεατινίνης).Ο

χρόνοςημιζωήςτηςκεφαζολίνηςαυξάνεταισημαντικάσεασθενείςμεκάθαρση

κρεατινίνηςίσηήμικρότερηαπό26ml/min.Ομέσοςχρόνοςημιζωήςείναι2.2

ώρεςμεCcr=95-147ml/min,2.4ώρεςμεCcr=56-80ml/min,6.8ώρεςμε

Ccr=26ml/min,12ώρεςμεCcr=12-17ml/minκαι56.6ώρεςμεCcr=<5ml/min.

Ηαιμοκάθαρσηελαττώνεισημαντικάτονχρόνοημιζωήςστονορόσε8.8ώρες

σεάτομαμεCcr=<5ml/min.Ηπεριτοναϊκήδιάλυσηδενεπηρεάζεισχεδόν

καθόλουτονχρόνοημιζωής.

Τοφάρμακοδενδιέρχεταιτοναιματεγκεφαλικόφραγμό.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Δενέχουνγίνειμελέτεςσεπειραματόζωαγιαναεκτιμηθείηδυνατότητα

πρόκλησηςκαρκίνουήμεταλλάξεωνμετάτηχορηγησηκεφαζολίνης.Οι

μελέτεςαναπαραγωγήςδεναποκάλυψανενδείξειςδιαταραχήςτης

γονιμότητας.

6. Φαρμακευτικάστοιχεία

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Δενπρέπεινααναμειγνύονταιμετοπροϊόνάλλααντιβιοτικά

(συμπεριλαμβανομένωντωναμινογλυκοσιδών)στηνίδιασύριγγαήφιάλη

ενδοφλεβίουεγχύσεως.

6.3 Χρόνοςζωής

6.4. ΙδιαίτερεςΠροφυλάξειςγιατηνδιατήρησητου

Προϊόντος

Ηδιαλυμένηκεφαζολίνηκαιταδιαλύματατηςκεφαζολίνηςστασυνιστώμενα

ενδοφλέβιαυγράείναισταθεράγια24ώρεςσεθερμοκρασίαδωματίουκαι96

ώρεςστοψυγείο(5 0 C).

Διαλύματατηςκεφαζολίνηςσεφυσιολογικόορό9%,σεδιάλυμαδεξτρόζης5%

ήσεενέσιμούδωρ,ταοποίακαταψύχονταιαμέσωςμετάτηνδιάλυσηστο

αρχικόφιαλίδιο,διατηρούνταιμέχρικαι12εβδομάδεςσεθερμοκρασία-20 0 C.

Κατάτηναπόψυξηπρέπειναμηθερμανθείυπερβολικά.Απαγορεύεταιη

επανακατάψυξη.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

Βλ.4.2“ΔοσολογίακαιΧορήγηση”και6.4.“ΙδιαίτερεςΠροφυλάξειςγιατην

ΔιατήρησητουΠροϊόντος”.

7. Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας

8. Αριθμόςάδειαςκυκλοφορίας

9. Ημερομηνίατηςπρώτηςάδειας/ανανέωσηςτης

άδειαςκυκλοφορίας

10.Ημερομηνίατης(μερικής)αναθεώρησηςτου

κειμένου.

CEFAZOLI.DOC

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες