TRAMAL 100MG/2ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
14-05-2021
Δραστική ουσία:
TRAMADOL HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N02AX02
INN (Διεθνής Όνομα):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
100MG/2ML AMP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0022204882 TRAMADOL HYDROCHLORIDE 50.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΙΝΑΚΑΣ Δ ΤΗΣ ΠΑΡ.2 ΤΟΥ ΑΡ.1 ΤΟΥ Ν.3459/06 ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΠΑΡ.2 ΑΡ.22 ΤΟΥ Ν.3459/06
Θεραπευτική περιοχή:
TRAMADOL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΙΝΑΚΑΣ Δ ΤΗΣ ΠΑΡ.2 ΤΟΥ ΑΡ.1 ΤΟΥ Ν.3459/06 ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΠΑΡ.2 ΑΡ.22 ΤΟΥ Ν.3459/06; Συσκευασίες: 2802395404016 01 BT x 5 AMPS x 2 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 2.67
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2395404

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TRAMAL

®

100mg/2ml ενέσιμο διάλυμα

Υδροχλωρική τραμαδόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα TRAMAL

®

και ποια

είναι η χρήση του

Η τραμαδόλη – η δραστική ουσία που περιέχεται στο ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

- είναι ένα

αναλγητικό (ή παυσίπονο) που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών που δρουν στο κεντρικό

νευρικό σύστημα. Ανακουφίζει από τον πόνο δρώντας σε ειδικά νευρικά κύτταρα του νωτιαίου

μυελού και του εγκεφάλου.

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μέτριας έως ισχυρής

έντασης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα

ΤRΑΜΑL

®

Δεν πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

σε περίπτωση αλλεργίας στην τραμαδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

σε οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια, παυσίπονα ή άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα

(φάρμακα που επηρεάζουν τη ψυχική διάθεση και τα συναισθήματα),

εάν επίσης χρησιμοποιείτε αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη

θεραπεία της κατάθλιψης) ή έχετε χρησιμοποιήσει τέτοια φάρμακα τις τελευταίες 14 ημέρες πριν

από τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

(βλέπε «Άλλα φάρμακα και ενέσιμο διάλυμα

ΤRΑΜΑL

») ή λινεζολίδη,

εάν είστε επιληπτικοί και οι σπασμοί σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά από τα φάρμακα που

χρησιμοποιείτε,

ως υποκατάστατο σε περίπτωση στέρησης φαρμάκου,

σε σοβαρή αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια,

σε παιδιά κάτω των 12 ετών,

σε συνδυασμό με την καρβαμαζεπίνη,

κατά την κύηση και το θηλασμό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

εάν νομίζετε ότι είστε εξαρτημένοι από άλλα παυσίπονα (οπιοειδή),

εάν πάσχετε από διαταραχές συνείδησης (εάν αισθάνεστε ότι θα λιποθυμήσετε),

εάν βρίσκεστε σε κατάσταση σοκ (ο κρύος ιδρώτας μπορεί να είναι ένα σημείο αυτής της

κατάστασης),

εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλική νόσο,

εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή,

εάν

έχετε

τάση

για

επιληψία

για

επιληπτικούς

σπασμούς

λαμβάνετε

φάρμακα

όπως

εκλεκτικούς

αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης,

αντικαταθλιπτικά,

νευροληπτικά

παυσίπονα ή τοπικά αναισθητικά, γιατί ο κίνδυνος σπασμών μπορεί να αυξηθεί,

εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.

Διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

περιέχει μια δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των οπιοειδών.

Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο, για

παράδειγμα κεντρική υπνική άπνοια (ρηχή αναπνοή/παύση αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) και

υποξαιμία που σχετίζεται με τον ύπνο (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).

Ο κίνδυνος εμφάνισης κεντρικής υπνικής άπνοιας εξαρτάται από τη δόση των οπιοειδών. Ο γιατρός

σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της συνολικής δοσολογίας των οπιοειδών που

λαμβάνετε εάν παρουσιάσετε κεντρική υπνική άπνοια.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται η λήψη οινοπνεύματος.

Έχουν

αναφερθεί

επιληπτικοί

σπασμοί

σε

αθενείς

που

έπαιρναν

τραμαδόλη

στη

συνιστώμενη

δοσολογία. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν οι δόσεις της τραμαδόλης υπερβούν το επίπεδο της

συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης (400 mg).

Παρακαλούμε σημειώστε ότι το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και

ψυχική

εξάρτηση.

Όταν

το

ενέσιμο

διάλυμα

ΤRΑΜΑL

χρησιμοποιείται

επί

μακρό

χρονικό

διάστημα, η δράση του μπορεί να μειωθεί, έτσι ώστε να πρέπει να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες

δόσεις (ανάπτυξη ανοχής). Σε ασθενείς με τάση προς κατάχρηση φαρμάκων ή που είναι εξαρτημένοι

από φάρμακα, η θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

πρέπει να γίνεται μόνο για μικρές χρονικές

περιόδους και κάτω από αυστηρή ιατρική επίβλεψη.

Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προβλήματα αυτά συμβεί κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

ή είχε συμβεί σε εσάς στο παρελθόν.

Η τραμαδόλη μετασχηματίζεται στο ήπαρ από ένα ένζυμο. Ορισμένα άτομα έχουν μια παραλλαγή

αυτού του ενζύμου, γεγονός που μπορεί να τα επηρεάσει με διάφορους τρόπους. Σε μερικά άτομα η

ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να μην είναι επαρκής, ενώ σε άλλα είναι περισσότερο πιθανό να

εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και να αναζητήσετε

άμεσα ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρές κόρες οφθαλμών, αίσθημα

αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και ανορεξία.

Άλλα φάρμακα και ενέσιμο διάλυμα

ΤRΑΜΑL

®

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ

(ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Η παυσίπονη δράση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

μπορεί να μειωθεί και η διάρκεια δράσης

του να μικρύνει, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:

καρβαμαζεπίνη (για επιληπτικούς σπασμούς),

οντασετρόνη (για πρόληψη ναυτίας).

Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

και σε ποια

δόση.

Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται,

εάν παίρνετε άλλα παυσίπονα όπως μορφίνη και κωδεΐνη (ακόμη και ως αντιβηχικό φάρμακο),

και

οινόπνευμα

ενώ

χρησιμοποιείτε

ενέσιμο

διάλυμα

ΤRΑΜΑL

Μπορεί

να

αισθανθείτε

υπνηλία ή να αισθανθείτε ότι μπορεί να λιποθυμήσετε. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί ενημερώστε τον

νοσηλευτή ή τον γιατρό σας.

η ταυτόχρονη χρήση του ενεσίμου διαλύματος TRAMAL

και ηρεμιστικών ή υπνωτικών χαπιών

(όπως οι βενζοδιαζεπίνες) αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή

(αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Λόγω

αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες

θεραπευτικές επιλογές. Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας σάς συνταγογραφήσει το ενέσιμο διάλυμα

ΤRAMAL

μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας

θα πρέπει να περιορίζεται από τον γιατρό σας. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για

όλα τα κατασταλτικά φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθείτε προσεκτικά τη σύσταση του

γιατρού σας για τη δόση. Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε

να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω. Επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας όταν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά

ή αντιψυχωσικά. Ο κίνδυνος να σας εμφανισθεί σπασμός μπορεί να αυξηθεί εάν χρησιμοποιείτε

ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

ταυτόχρονα. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το ενέσιμο διάλυμα

ΤRΑΜΑL

είναι κατάλληλο για εσάς.

εάν

παίρνετε

ορισμένα

αντικαταθλιπτικά

το

ενέσιμο

διάλυμα

ΤRΑΜΑL

μπορεί

να

αλληλεπιδράσει με τα φάρμακα αυτά και μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως

ακούσιες,

ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των

ματιών, διέγερση, εκτεταμένη εφίδρωση, τρόμο, αύξηση των αντανακλαστικών, υπερτονία,

θερμοκρασία σώματος άνω των 38

εάν παίρνετε κουμαρινικά αντιπηκτικά (φάρμακα που μειώνουν την πηκτικότητα του αίματος),

π.χ. βαρφαρίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Η δράση των φαρμάκων αυτών στην πήξη του αίματος μπορεί να επηρεασθεί και να προκληθεί

αιμορραγία.

Η χρήση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

®

με τροφές και οινόπνευμα

Μην πίνετε οινοπνευματώδη ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

γιατί μπορεί να ενταθεί η δράση του.

Η τροφή δεν επηρεάζει τη δράση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

Παιδιά και έφηβοι

Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα

Η τραμαδόλη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, επειδή τα συμπτώματα της

τοξικότητας από την τραμαδόλη μπορούν να είναι χειρότερα σε αυτά τα παιδιά.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της τραμαδόλης στην εγκυμοσύνη.

Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

εάν είστε έγκυος.

Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης στα

νεογνά.

Η τραμαδόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για τον λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το

ενέσιμο διάλυμα TRAMAL

περισσότερο από μία φορά κατά τον θηλασμό ή, διαφορετικά, εάν

λάβετε το ενέσιμο διάλυμα TRAMAL

περισσότερο από μία φορά, θα πρέπει να διακόψετε τον

θηλασμό.

Με βάση τα στοιχεία από την εμπειρία στους ανθρώπους η τραμαδόλη φαίνεται ότι δεν επηρεάζει την

γυναικεία ή ανδρική γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και θόλωση της όρασης και

επομένως μπορεί να εξασθενήσει τις αντιδράσεις σας, ιδιαίτερα εάν λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα.

Εάν αισθανθείτε ότι οι αντιδράσεις σας επηρεάζονται, τότε μην οδηγήσετε αυτοκίνητο ή άλλο όχημα,

μην χρησιμοποιήσετε ηλεκτρικές συσκευές ή μην χειριστείτε μηχανήματα.

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ατομική σας

ευαισθησία στον πόνο. Γενικά πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη παυσίπονη δόση. Φυσιολογικά,

οι ημερήσιες δόσεις μέχρι 8 ml ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

(που ισοδυναμούν με 400 mg

υδροχλωρικής τραμαδόλης) θα είναι αρκετές. Σε εξαιρέσεις, εάν κλινικά απαιτείται, ο γιατρός σας

μπορεί να δώσει οδηγίες να χορηγηθεί υψηλότερη ημερήσια δόση.

Εκτός εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές, η συνηθισμένη δόση είναι:

Ενήλικοι και έφηβοι από την ηλικία των 12 ετών

Ανάλογα με τον πόνο σας θα χρησιμοποιήσετε 1-2 ml ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

(που ισοδυναμεί

με 50 – 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης).

Ανάλογα με τον πόνο σας η δράση διαρκεί περίπου 4 – 8 ώρες.

Για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, περισσότερες πληροφορίες

δίδονται στο τέλος αυτού του εντύπου.

Παιδιά

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένα άτομα

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 75 ετών) η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί να επιβραδυνθεί.

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να δώσει οδηγίες ώστε να παραταθεί το χρονικό

διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε αιμοκάθαρση

Εάν πάσχετε από ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια ο γιατρός σας μπορεί να δώσει οδηγίες ώστε να

παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε αιμοκάθαρση

Ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να παίρνουν ενέσιμο

διάλυμα ΤRΑΜΑL

. Εάν στην περίπτωση σας η ανεπάρκεια είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, ο γιατρός

σας μπορεί να σας συστήσει την παράταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.

Πώς και πότε πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

μπορεί να ενεθεί αργά συνήθως σε ένα αγγείο αίματος κάτω από την

επιφάνεια του βραχίονα ή να ενεθεί στο μυ (συνήθως στους γλουτούς) ή κάτω από το δέρμα.

Εναλλακτικά το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

μπορεί να διαλυθεί και να εγχυθεί μέσα σε μία φλέβα.

Για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, περισσότερες πληροφορίες για

τη χορήγηση δίδονται στο τέλος αυτού του εντύπου.

Για πόσο χρόνο πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Δεν πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

για περισσότερο χρόνο από όσο χρειάζεται.

Εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα ελέγχει σε τακτικά

μικρά μεσοδιαστήματα (εάν χρειαστεί με διακοπές της θεραπείας) εάν πρέπει να συνεχίσετε να

λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

και σε ποια δόση.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

είναι πολύ ισχυρή ή πολύ

ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

®

από την κανονική

Εάν έχετε λάβει κατά λάθος μία επιπλέον δόση, αυτό γενικά δεν έχει καμία αρνητική επίπτωση.

Πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Μετά

τη

λήψη

πολύ

υψηλών

δόσεων,

ενδέχεται

να

συμβούν

μύση

(κλείσιμο

της

κόρης

του

οφθαλμού), έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία, κατάρρευση, διαταραχές της συνείδησης μέχρι και κώμα

(πλήρης απώλεια συνείδησης), επιληπτικοί σπασμοί και δυσκολία στην αναπνοή μέχρι και παύση της

αναπνοής. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να καλέσετε γιατρό αμέσως!

Εάν παραλείψετε μια δόση ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

Εάν δεν λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

, πιθανόν ο πόνος να επανέλθει. Δεν πρέπει να λάβετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που έχετε ξεχάσει, απλά συνεχίστε να

λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

όπως πριν.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

Εάν διακόψετε ή τελειώσετε τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

πολύ γρήγορα, ο πόνος

ενδέχεται να επανέλθει. Εάν επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών,

τότε ενημερώστε τον νοσηλευτή ή τον γιατρό σας.

Δεν θα πρέπει να διακόπτετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σας το συστήσει ο

γιατρός σας. Εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου, συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό

σας, ιδίως εάν το λαμβάνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει σχετικά με

τον χρόνο και τον τρόπο διακοπής του φαρμάκου, ο οποίος μπορεί να είναι μέσω της σταδιακής

ελάττωσης της δόσης για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπτώματα

στέρησης).

Γενικά δεν θα υπάρξουν συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, άτομα που έχουν ακολουθήσει θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα

ΤRΑΜΑL

για κάποιο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να αισθανθούν αδιάθετοι εάν διακόψουν απότομα

τη

θεραπεία.

Μπορεί

να

αισθανθούν

ανησυχία,

άγχος,

νευρικότητα

τρέμουλο.

Ενδέχεται

να

παρουσιάσουν υπερδραστηριότητα, δυσκολία στον ύπνο και στομαχικές ή εντερικές διαταραχές.

Πολύ

λίγα

άτομα

μπορεί

να

παρουσιάσουν

επεισόδια

πανικού,

ψευδαισθήσεις,

ασυνήθιστες

αισθήσεις,

όπως

κνησμό,

μυρμηκίαση,

μούδιασμα

και

βουητό

στα

αυτιά

(εμβοές).

Περαιτέρω

ασυνήθιστα συμπτώματα από το ΚΝΣ, όπως σύγχυση, παραισθήσεις, μεταβολή στην αντίληψη της

ίδιας της προσωπικότητας (αποπροσωποποίηση) και μεταβολή στην αντίληψη της πραγματικότητας

(αποπραγματοποίηση) και μανία καταδίωξης (παράνοια) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν βιώσετε

οποιοδήποτε από τα ενοχλήματα αυτά, μετά τη διακοπή του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

παρακαλούμε ενημερώστε τον νοσηλευτή ή τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να έρθετε σε επαφή με τον γιατρό αμέσως, εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής

αντίδρασης όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα και/ή στο φάρυγγα και/ή δυσκολία στην

κατάποση ή εξάνθημα ταυτόχρονα με δυσκολία στην αναπνοή.

Οι

πιο

συχνές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

κατά

τη

διάρκεια

της

θεραπείας

με

ενέσιμο

διάλυμα

ΤRΑΜΑL

είναι ναυτία και ζάλη, που συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα

ζάλη

ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

κεφαλαλγία, υπνηλία

κόπωση

δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, έμετος

εφίδρωση

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

επιδράσεις στην καρδιά και στην αιματική κυκλοφορία (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, λιποθυμία

ή κατάρρευση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί κυρίως να εμφανισθούν σε ασθενείς σε

όρθια θέση ή υπό σωματική καταπόνηση.

ανάγκη

για

έμετο

(ρεψίματα),

στομαχικά

προβλήματα

(π.χ.

αίσθημα

πίεσης

στο

στομάχι,

πρήξιμο), διάρροια

δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξάνθημα)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, δερματικό οίδημα) και σοκ

(απότομη κυκλοφορική ανεπάρκεια) έχουν εμφανισθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.

αργός καρδιακός ρυθμός

υπέρταση

ανώμαλες αισθήσεις (π.χ. κνησμός, μυρμηκίαση, μούδιασμα), τρόμος, επιληπτικοί σπασμοί,

μυϊκές

συσπάσεις,

ασυντόνιστες

κινήσεις,

προσωρινή

απώλεια

συνείδησης

(συγκοπή),

διαταραχές του λόγου.

επιληπτικοί σπασμοί έχουν συμβεί κυρίως με υψηλές δόσεις τραμαδόλης ή όταν η τραμαδόλη

χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που προκαλούν σπασμούς

διαταραχές της όρεξης

ψευδαισθήσεις, κατάσταση σύγχυσης, διαταραχές του ύπνου, παραλήρημα, άγχος και εφιάλτες

Ψυχολογικά

ενοχλήματα

μπορεί

να

εμφανισθούν

μετά

τη

θεραπεία

με

ενέσιμο

διάλυμα

ΤRΑΜΑL

. Η ένταση και η φύση τους μπορεί να ποικίλλουν (ανάλογα με την προσωπικότητα

του ασθενούς και τη διάρκεια της θεραπείας). Αυτές μπορεί να εμφανισθούν ως μεταβολή στη

ψυχική

διάθεση

(κυρίως

ως

ευφορία,

περιστασιακά

ως

ευερεθιστότητα),

μεταβολές

στην

ενεργητικότητα (συνήθως καταστολή, περιστασιακά αύξηση) και μειωμένη ικανότητα γνώσης

και αντίληψης (μεταβολές στις αισθήσεις και στην αντίληψη, που μπορεί να οδηγήσουν σε

εσφαλμένες κρίσεις).

Μπορεί να παρουσιασθεί εξάρτηση από το φάρμακο. Όταν η θεραπεία σταματήσει απότομα,

μπορεί να εμφανισθούν σημεία στέρησης (βλέπε «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ενέσιμο

διάλυμα ΤRΑΜΑL

»).

θόλωση της όρασης, κλείσιμο της κόρης του οφθαλμού (μύση), εκτεταμένη διαστολή της κόρης

(μυδρίαση).

αργή αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).

Έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί εάν οφείλετο στην

τραμαδόλη. Εάν υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις ή εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα άλλα

φάρμακα

που

καταστέλλουν

τη

λειτουργία

του

εγκεφάλου,

τότε

αναπνοή

μπορεί

να

επιβραδυνθεί.

μυϊκή αδυναμία

δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, μικρότερη ποσότητα ούρων από τη φυσιολογική

(δυσουρία).

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία

μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του

μήνα.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

®

δραστική ουσία

είναι υδροχλωρική τραμαδόλη.

Κάθε φύσιγγα περιέχει 100 mg υδροχλωρική τραμαδόλη σε 2 ml ενεσίμου διαλύματος.

Τα

άλλα συστατικά

είναι: sodium acetate, water for injection.

Εμφάνιση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

®

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Το προϊόν συσκευάζεται:

σε γυάλινες φύσιγγες των 2 ml και σε κουτί των 5 φυσίγγων, BT x 5AMPS x 2 ML

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71 Νέα Ερυθραία

Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Πληροφορίες για τον χειρισμό των φυσίγγων ΤRΑΜΑL

®

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

διατίθεται σε φύσιγγες που φέρουν ένδειξη στο σημείο-κοπής. Η

φύσιγγα φέρει γραμμή στο σημείο-κοπής και μπορεί εύκολα να ανοίξει.

Γυρίστε τη φύσιγγα στο σημείο που δείχνει προς τα πάνω.

Κόψτε τη φύσιγγα προς τα κάτω.

Περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση

Για μέτριας έντασης πόνο χορηγήστε 1 ml ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

(που αντιστοιχεί σε 50

mg υδροχλωρικής τραμαδόλης). Εάν δεν υπάρξει αποτέλεσμα μετά από 30-60 λεπτά, μπορεί να

επαναχορηγηθεί 1 ml.

Εάν είναι απαραίτητη υψηλότερη δόση για ισχυρής έντασης πόνο, μπορούν να δοθούν 2 ml ενεσίμου

διαλύματος ΤRΑΜΑL

(που αντιστοιχούν σε 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης).

Για τη θεραπεία του πόνου ισχυρής έντασης στις πρώτες ώρες μετά από επεμβάσεις μπορεί να

απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις σε διαδικασία “κατ’ επίκληση”, δηλ. «όταν απαιτείται» (θεραπεία του

πόνου σύμφωνα με τις ανάγκες). Οι απαιτήσεις για 24 ώρες γενικά δεν είναι υψηλότερες από εκείνες

που δίδονται σε κανονική χορήγηση.

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

ενίεται ενδοφλέβια (συνήθως σε ένα αγγείο κάτω από την επιφάνεια

του βραχίονα), ενδομυϊκά (συνήθως στους γλουτούς) ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα).

Η χορήγηση μέσα σε φλέβα πρέπει να γίνεται αργά με 1 ml ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

(ισοδύναμο με 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης) ανά λεπτό.

Εναλλακτικά το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

μπορεί να διαλυθεί σε κατάλληλο διάλυμα για έγχυση

(για παράδειγμα 0,9% sodium chloride ή 5% glucose solution) για χρήση ως ενδοφλέβια έγχυση ή ως

αναλγησία ελεγχόμενη από τον ασθενή (Patient-Controlled Analgesia, PCA).

Ασυμβατότητες του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL

®

Το

ενέσιμο

διάλυμα

ΤRΑΜΑL

mg/2

έχει

αποδειχτεί

ότι

δεν

είναι

συμβατό

(δεν

αναμειγνύεται) με ενέσιμα διαλύματα δικλοφενάκης, ινδομεθακίνης, φαινυλβουταζόνης, διαζεπάμης,

φλουνιτραζεπάμης, μιδαζολάμης, glyceryl trinitrate.

Υπολογισμός του όγκου του διαλύματος

1) Υπολογίστε τη συνολική δόση υδροχλωρικής τραμαδόλης (mg) που απαιτείται: βάρος σώματος

(kg) x δοσολογία (mg/kg)

2) Υπολογίστε τον όγκο (ml) του αραιωμένου διαλύματος για να ενεθεί: διαιρέστε τη συνολική δόση

(mg) με μία κατάλληλη συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος (mg/ml, βλέπε τον κατωτέρω

πίνακα).

Πίνακας:

Αραίωση

του

ενεσίμου

διαλύματος

ΤRΑΜΑL

(για

τον

κατάλληλο

διαλύτη

βλέπε

παράγραφο «Πώς και πότε πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL

Συγκέντρωση του αραιωμένου

διαλύματος για ένεση (mg υδροχλωρικής

τραμαδόλης/ml)

ΤRΑΜΑL

®

100mg

ενέσιμο

διάλυμα

+

διαλύτης που προστίθεται

25,0 mg/ml

2 ml + 2 ml

16,7 mg/ml

2 ml + 4 ml

12,5 mg/ml

2 ml + 6 ml

10,0 mg/ml

2 ml + 8 ml

8,3 mg/ml

2 ml + 10 ml

7,1 mg/ml

2 ml + 12 ml

6,3 mg/ml

2 ml + 14 ml

5,6 mg/ml

2 ml + 16 ml

5,0 mg/ml

2 ml + 18 ml

Σύμφωνα με τον υπολογισμό σας, αραιώστε το περιεχόμενο της φύσιγγας του ενεσίμου διαλύματος

ΤRΑΜΑL

προσθέτοντας

ένα

κατάλληλο

διαλύτη,

αναμείξτε

και

χορηγήστε

τον

όγκο

του

αραιωμένου διαλύματος που έχετε υπολογίσει. Πετάξτε την ποσότητα του ενεσίμου διαλύματος που

περισσεύει.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΤRΑΜΑL

100 mg/2ml AMP ενέσιμο διάλυμα

2

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία φύσιγγα με 2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg υδροχλωρική τραμαδόλη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια, υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση

- διαυγές άχρωμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το ΤRΑΜΑL

χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου μέτριας έως ισχυρής

έντασης.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ευαισθησία του κάθε

ασθενούς. Γενικά πρέπει να επιλέγεται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για την αναλγησία.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται, η συνολική ημερήσια δόση των 400 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης, παρά μόνο

σε ειδικές κλινικές περιστάσεις.

Εκτός και εάν συνταγογραφηθεί διαφορετικά, το TRAMAL

πρέπει να χορηγείται ως ακολούθως:

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:

50 – 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης κάθε 4 – 6 ώρες (βλ. παράγραφο 5.1).

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Δεν είναι συνήθως απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς μέχρι 75 ετών που δεν

εμφανίζουν κλινικές εκδηλώσεις ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 75

ετών η απομάκρυνση του φαρμάκου από την κυκλοφορία μπορεί να παραταθεί. Συνεπώς, τα

μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορεί να παραταθούν ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/αιμοκάθαρση και ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια καθυστερεί η αποβολή της τραμαδόλης. Σε αυτούς τους

ασθενείς πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη παράταση των μεσοδιαστημάτων μεταξύ των δόσεων

ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Τρόπος χορήγησης

Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ενίεται αργά ή να αραιώνεται σε διαλύματα έγχυσης και να εγχέεται.

Για τις οδηγίες διάλυσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

Διάρκεια χορήγησης

Η τραμαδόλη δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται για διάστημα μεγαλύτερο από όσο είναι

απόλυτα αναγκαίο. Αν η μακροχρόνια αντιμετώπιση του πόνου με τραμαδόλη είναι απαραίτητη,

λαμβάνοντας υπόψη τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, πρέπει να γίνονται προσεκτικοί και τακτικοί

έλεγχοι (με μεσοδιαστήματα ελεύθερα θεραπείας, αν απαιτείται) ως προς το αν και σε ποιο βαθμό είναι

αναγκαία περαιτέρω θεραπεία.

4.3 Αντενδείξεις

- Για χρήση σε αγωγή απεξάρτησης από ναρκωτικά.

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- Σε οξεία δηλητηρίαση ή υπερδοσολογία με φάρμακα κατασταλτικά του ΚΝΣ (οινόπνευμα, υπνωτικά,

αναλγητικά, οπιοειδή ή άλλα ψυχοτρόπα φαρμακευτικά προϊόντα).

- Ταυτόχρονη ή πρόσφατη θεραπεία που προηγήθηκε εντός των προηγουμένων 14 ημερών, με αναστολείς

της μονοαμινοξειδάσης (αΜΑΟ), θεραπεία με λινεζολίδη.

- Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

- Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.

- Το ενέσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

- Γαλουχία.

- Επιληψία μη ελεγχόμενη με θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά

τη χρήση»).

Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΓΕΝΙΚΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ:

- κατά την κύηση,

- σε συνδυασμό με την καρβαμαζεπίνη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή, ψυχική και σωματική εξάρτηση, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση. Σε

ασθενείς με προδιάθεση στην κατάχρηση φαρμάκων ή στην εξάρτηση, η θεραπεία πρέπει να γίνεται για

μικρά χρονικά διαστήματα υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Όταν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία ενός ασθενούς με τραμαδόλη, ενδέχεται να συνιστάται η σταδιακή

μείωση της δόσης για την πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης.

Η τραμαδόλη δεν είναι κατάλληλη για αγωγή απεξάρτησης ή υποκατάστασης σε ασθενείς που

παρουσιάζουν εξάρτηση από τα οπιοειδή. Αν και αγωνιστής των οπιοειδών, η τραμαδόλη δεν μπορεί να

αντιμετωπίσει τα συμπτώματα στέρησης από τη μορφίνη.

Διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο

Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο,

συμπεριλαμβανομένης της κεντρικής υπνικής άπνοιας (central sleep apnea, CSA) και της υποξαιμίας που

σχετίζεται με τον ύπνο. Η χρήση οπιοειδών αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης CSA με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.

Σε ασθενείς που εμφανίζουν CSA, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της συνολικής δοσολογίας των

οπιοειδών.

Μεταβολισμός από το CYP2D6

Η τραμαδόλη μεταβολίζεται από το ηπατικό ένζυμο CYP2D6. Εάν κάποιος ασθενής έχει ανεπάρκεια ή

πλήρη έλλειψη αυτού του ενζύμου ενδέχεται να μην επιτευχθεί επαρκής αναλγητική δράση. Οι εκτιμήσεις

υποδεικνύουν ότι έως και το 7% του Καυκάσιου πληθυσμού μπορεί να έχει αυτήν την ανεπάρκεια. Ωστόσο,

εάν ο ασθενής είναι υπερ-ταχύς μεταβολιστής, υπάρχει ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών

οπιοειδούς τοξικότητας ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.

Τα γενικά συμπτώματα οπιοειδούς τοξικότητας περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, μύση,

ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα και ανορεξία. Σε βαριές περιπτώσεις μπορούν να περιλαμβάνουν συμπτώματα

κυκλοφορικής και αναπνευστικής καταστολής, τα οποία ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή και πολύ

σπάνια θανατηφόρα. Οι εκτιμήσεις του επιπολασμού των υπερ-ταχέων μεταβολιστών σε διαφορετικούς

πληθυσμούς συνοψίζονται παρακάτω:

Πληθυσμός

Επιπολασμός %

Αφρικανοί/Αιθίοπες

Αφροαμερικανοί

Ασιάτες

Καυκάσιοι

Έλληνες

Ούγγροι

Βορειοευρωπαίοι

3,4% έως 6,5%

1,2% έως 2%

3,6% έως 6,5%

6,0%

1,9%

1% έως 2%

Μετεγχειρητική χρήση σε παιδιά

Έχουν υπάρξει αναφορές στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία ότι η χορήγηση τραμαδόλης μετεγχειρητικά σε

παιδιά ύστερα από αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοτομή για αποφρακτική υπνική άπνοια, οδήγησε σε σπάνια

αλλά απειλητικά για τη ζωή ανεπιθύμητα συμβάντα. Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η

τραμαδόλη χορηγείται σε παιδιά για τη μετεγχειρητική ανακούφιση του πόνου και θα πρέπει να συνοδεύεται

από στενή παρακολούθηση για συμπτώματα οπιοειδούς τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της

αναπνευστικής καταστολής.

Παιδιά με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία

Η χρήση της τραμαδόλης δεν συνιστάται σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία,

όπως παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, βαριές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις του

ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποβληθεί σε

εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις. Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της

οπιοειδούς τοξικότητας.

Σπασμοί έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τραμαδόλη στα συνιστώμενα δοσολογικά επίπεδα. Ο

κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν οι δόσεις της υδροχλωρικής τραμαδόλης υπερβαίνουν τη συνιστώμενη

ανώτατη ημερήσια δόση (400 mg). Επιπλέον, η τραμαδόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών σε

ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τον ουδό του επιληπτικού

σπασμού (βλ. παράγραφο 4.5). Οι επιληπτικοί ασθενείς ή οι ασθενείς που πιθανόν να παρουσιάσουν

σπασμούς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με τραμαδόλη μόνο σε περιπτώσεις που είναι

απολύτως απαραίτητο.

Δεν επιτρέπεται η λήψη οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η τραμαδόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου, ανάλογα με την προέλευση του πόνου και το προφίλ του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.3

«Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).

Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπότασης, αναπνευστικής ανεπάρκειας και αναφυλακτικού σοκ, η

ενδοφλέβια χορήγηση της τραμαδόλης απαιτεί στενή ιατρική παρακολούθηση και τη δυνατότητα χρήσης

κατάλληλης συσκευής ανάνηψης.

Η τραμαδόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή, σε

πάσχοντες από ενδοκρανιακή υπέρταση, κρανιακή κάκωση, διαταραχή της συνείδησης χωρίς σαφή αιτία,

καταπληξία (shock), διαταραχές του αναπνευστικού κέντρου ή της αναπνευστικής λειτουργίας.

Η ταυτόχρονη χρήση του ΤRAMAL

με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφή

φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο. Λόγω αυτών των

κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση με αυτά τα κατασταλτικά φάρμακα πρέπει να γίνεται μόνο σε

ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Εάν ληφθεί η απόφαση

για συνταγογράφηση του TRAMAL

ταυτόχρονα με κατασταλτικά φάρμακα, πρέπει να χρησιμοποιείται η

χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας πρέπει να είναι όσο το

δυνατόν βραχύτερη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής

και καταστολής. Από την άποψη αυτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα η ενημέρωση των ασθενών και των

φροντιστών τους για αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.5).

ΤRΑΜΑL

®

100 mg/2ml AMP ενέσιμο διάλυμα

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml ενέσιμου διαλύματος, είναι αυτό

που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το ΤRΑΜΑL

δεν πρέπει να συνδυάζεται με αναστολείς MAO (βλέπε παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

Σε προηγούμενη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη χρήση του οπιοειδούς

πεθιδίνη, παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, στην αναπνευστική και

καρδιαγγειακή λειτουργία, επικίνδυνες για τη ζωή. Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ΜΑΟ δεν

μπορούν να αποκλεισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΤRΑΜΑL

Η ταυτόχρονη χορήγηση ΤRΑΜΑL

με άλλες ηρεμιστικές ουσίες που δρουν κεντρικά, περιλαμβανομένου

του οινοπνεύματος, μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις στο ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8).

Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφή φάρμακα

αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου εξαιτίας της

αθροιστικής κατασταλτικής δράσης στο ΚΝΣ. Η δόση του TRAMAL

και η διάρκεια της ταυτόχρονης

χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών έχουν αποδείξει μέχρι τώρα ότι κατά την ταυτόχρονη ή

προηγούμενη χορήγηση σιμετιδίνης (αναστολέας μεταβολικών ενζύμων) είναι απίθανο να συμβούν κλινικά

σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη ή προγενέστερη χορήγηση καρβαμαζεπίνης (ενζυμικός

επαγωγέας) μπορεί να μειώσει την αναλγητική ενέργεια και να βραχύνει τη διάρκεια της δράσης.

Η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει σπασμούς και να αυξήσει το δυναμικό πρόκλησης σπασμών των

εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), των αναστολέων επαναπρόσληψης

σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs),, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αντιψυχωσικών και άλλων

φαρμάκων που μειώνουν τον ουδό των σπασμών (όπως η βουπροπιόνη, μιρταζαπίνη,

τετραϋδροκανναβινόλη).

Η ταυτόχρονη θεραπευτική χρήση τραμαδόλης και σεροτονινεργικών φαρμάκων όπως είναι οι εκλεκτικοί

αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-

νορεπινεφρίνης (SNRIs), οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (βλ. παράγραφο 4.3), τα τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά και η μιρταζαπίνη μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα από σεροτονίνη. Το σύνδρομο

σεροτονίνης είναι πιθανόν όταν παρατηρείται κάποιο από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα:

Αυτόματος κλώνος

Επαγόμενος ή οφθαλμικός κλώνος με διέγερση ή εφίδρωση

Τρόμος και αύξηση των αντανακλαστικών

Υπερτονία και θερμοκρασία >38

C και επαγόμενος ή οφθαλμικός κλώνος

Με τη διακοπή των σεροτονινεργικών φαρμάκων επέρχεται συνήθως ταχεία βελτίωση. Η θεραπεία

εξαρτάται από τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με τραμαδόλη και παράγωγα

κουμαρίνης (π.χ. βαρφαρίνη) διότι έχει αναφερθεί αύξηση του INR με επακόλουθη σοβαρή αιμορραγία και

εκχυμώσεις σε μερικούς ασθενείς.

Άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες ως γνωστόν αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου CYP3A4, όπως η

κετοκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη μπορεί να αναστείλουν το μεταβολισμό της τραμαδόλης (N-

απομεθυλίωση) και πιθανόν και το μεταβολισμό του ενεργού O-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη. Η κλινική

σημασία της αλληλεπίδρασης αυτής δεν έχει μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

Σε μικρό αριθμό μελετών η προ- ή μετεγχειρητική χρήση του αντιεμετικού 5-ΗΤ3 ανταγωνιστή

οντασετρόνη αύξησε την ανάγκη σε τραμαδόλη σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των

οργάνων, στην οστεοποίηση και στη θνησιμότητα των νεογνών. Η τραμαδόλη διέρχεται τον φραγμό του

πλακούντα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια της τραμαδόλης στις έγκυες γυναίκες.

Συνεπώς, η τραμαδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.

Η τραμαδόλη - χορηγούμενη πριν ή κατά τη διάρκεια του τοκετού - δεν επηρεάζει τη συσταλτικότητα της

μήτρας. Στα νεογνά μπορεί να επιφέρει αλλαγές στον αναπνευστικό ρυθμό που συνήθως δεν έχουν

συσχετισθεί κλινικά. Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε

συμπτώματα εξάρτησης του νεογνού.

Θηλασμός

Περίπου το 0,1% της δόσης τραμαδόλης που χορηγείται στη μητέρα εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά την

περίοδο αμέσως μετά τον τοκετό, για ημερήσια δοσολογία έως 400 mg χορηγούμενης από του στόματος στη

μητέρα, αυτό αντιστοιχεί σε μέση ποσότητα τραμαδόλης (η οποία προσλαμβάνεται μέσω του θηλασμού από

τα βρέφη) 3% της προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που χορηγείται στη μητέρα. Για τον

λόγο αυτό, η τραμαδόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή, διαφορετικά, ο

θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τραμαδόλη. Η διακοπή του θηλασμού

γενικά δεν είναι απαραίτητη μετά από εφάπαξ δόση τραμαδόλης.

Γονιμότητα

Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνει επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ακόμη και όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει επιδράσεις όπως

υπνηλία και ζάλη και γι’ αυτό μπορεί να μειώσει τις αντιδράσεις των οδηγών και των χειριστών

μηχανημάτων. Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα,

ιδιαίτερα αλκοόλη.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και ζάλη, που εμφανίζονται και οι δύο σε

ποσοστό μεγαλύτερο από το 10% των ασθενών.

Οι συχνότητες καθορίζονται ως ακολούθως:

Πολύ συχνές:

1/10,

Συχνές:

1/100, <1/10,

Όχι συχνές:

1/1.000, <1/100,

Σπάνιες:

1/10.000, <1/1.000,

Πολύ σπάνιες: <1/10.000

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Καρδιακές διαταραχές:

Όχι συχνές:

διαταραχές καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση και σε ασθενείς που είναι σωματικά

εξασθενημένοι.

Σπάνιες:

βραδυκαρδία, υπέρταση

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές:

ορθοστατική υπόταση ή καρδιαγγειακό collapse. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση και σε ασθενείς που είναι σωματικά εξασθενημένοι.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Σπάνιες:

μεταβολές της όρεξης

Μη γνωστές:

υπογλυκαιμία

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

Σπάνιες:

καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας, δύσπνοια

Εάν οι συνιστώμενες δόσεις έχουν υπερβεί σε σημαντικό βαθμό και χορηγούνται ταυτόχρονα άλλες ουσίες

που δρουν κεντρικά (βλέπε παράγραφο 4.5), μπορεί να επέλθει καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας.

Έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος, ωστόσο δεν αποδείχθηκε αιτιολογική σχέση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Πολύ συχνές:

ζάλη

Συχνές:

κεφαλαλγία, υπνηλία

Σπάνιες:

διαταραχές του λόγου, παραισθησία, τρόμος, επιληπτικού τύπου σπασμοί, ακούσιες μυϊκές

συσπάσεις, αφύσικος συντονισμός, συγκοπή.

Εμφανίσθηκαν σπασμοί κυρίως μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων τραμαδόλης ή μετά την ταυτόχρονη

χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τον ουδό του επιληπτικού σπασμού (βλέπε

παράγραφο 4.4 και 4.5 ).

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Σπάνιες:

ψευδαισθήσεις, σύγχυση, διαταραχές του ύπνου, παραλήρημα, άγχος και εφιάλτες.

Μετά τη χορήγηση της τραμαδόλης μπορεί να εμφανισθούν ψυχιατρικές διαταραχές που διαφέρουν σε

ένταση και φύση από ασθενή σε ασθενή (ανάλογα με την προσωπικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας).

Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές της ψυχικής διάθεσης (συνήθως ευφορία, περιστασιακά δυσφορία),

μεταβολές της δραστηριότητας (συνήθως καταστολή, περιστασιακά αύξηση) και μεταβολές της γνωστικής

και αισθητήριας αντίληψης (π.χ. διαταραχές στη λήψη αποφάσεων και αντίληψης). Μπορεί να εμφανισθεί

εξάρτηση από το φάρμακο. Μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα στέρησης του φαρμάκου παρόμοια με

εκείνα των οπιούχων όπως: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινητικότητα, τρόμος και

συμπτώματα από το γαστρεντερικό. Άλλα συμπτώματα που έχουν πολύ σπάνια παρατηρηθεί μετά τη

διακοπή της θεραπείας με τραμαδόλη περιλαμβάνουν: επεισόδια πανικού, έντονο άγχος, ψευδαισθήσεις,

παραισθησίες, εμβοές ώτων και ασυνήθιστα συμπτώματα από το ΚΝΣ (π.χ. σύγχυση, παραλήρημα,

αποπροσωποποίηση, αποπραγματοποίηση, παράνοια).

Οφθαλμικές διαταραχές:

Σπάνιες:

μύση, μυδρίαση, θάμβος όρασης

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Πολύ συχνές:

ναυτία

Συχνές:

έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία

Όχι συχνές:

άμεση ανάγκη για έμετο, γαστρεντερική δυσφορία (αίσθημα πίεσης στο στομάχι, μετεωρισμός),

διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συχνές:

εφίδρωση

Όχι συχνές:

δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξανθήματα, κνίδωση)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Σπάνιες:

κινητική αδυναμία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Έχουν αναφερθεί σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένα ηπατικά ένζυμα σε χρονική συσχέτιση με τη

θεραπευτική χρήση της τραμαδόλης.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Σπάνιες:

διαταραχές της ούρησης (δυσουρία και επίσχεση ούρων).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες:

αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, αγγειονευρωτικό οίδημα) και

αναφυλαξία.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Συχνές:

κόπωση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος.

Ζητείται

από

τους

επαγγελματίες

υγείας

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Κατ’ αρχάς, κατά τη δηλητηρίαση με τραμαδόλη, τα συμπτώματα που πρέπει να αναμένονται είναι όμοια με

εκείνα των άλλων κεντρικώς δρώντων αναλγητικών (οπιοειδών).

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: μύση, έμετος, καρδιοαγγειακό collapse, διαταραχές της συνείδησης

μέχρι και κώμα, σπασμοί και καταστολή του αναπνευστικού μέχρι και άνοια.

Αντιμετώπιση

Εφαρμόζονται τα γενικά μέτρα αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών. Κρατήστε ανοικτή την

αναπνευστική οδό (αναπνοή!), διατηρείστε την αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία ανάλογα με τα

συμπτώματα. Το αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή είναι η ναλοξόνη. Σε πειραματόζωα η ναλοξόνη

δεν είχε καμία επίδραση σε σπασμούς. Σε περιπτώσεις σπασμών μπορεί να χορηγηθεί διαζεπάμη

ενδοφλεβίως.

Σε περίπτωση δηλητηρίασης με μορφές χορηγούμενες από το στόμα, χορήγηση ενεργού άνθρακα ή

γαστρική πλύση συνιστάται μόνο μέσα σε 2 ώρες από τη λήψη της τραμαδόλης. Απολύμανση του

γαστρεντερικού σε επόμενο στάδιο μπορεί να είναι χρήσιμη σε περίπτωση δηλητηρίασης με εξαιρετικά

μεγάλες ποσότητες ή με μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Η τραμαδόλη μπορεί να απομακρυνθεί σε πολύ μικρό βαθμό ή καθόλου από το αίμα με αιμοκάθαρση ή

αιμοδιήθηση. Συνεπώς, η αντιμετώπιση της οξείας δηλητηρίασης με TRAMAL

με αιμοκάθαρση ή

αιμοδιήθηση μόνο δεν είναι κατάλληλη για αποτοξίνωση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα οπιοειδή

ATC κωδικός: N02AX02

Η τραμαδόλη είναι κεντρικά δρων οπιοειδές αναλγητικό, η αποτελεσματικότητα της οποίας οφείλεται στη

συνέργεια, σε θεραπευτικές δόσεις:

- μίας οπιοειδούς ενέργειας οφειλόμενης στη σύνδεση με τους υποδοχείς οπιοειδών τύπου μ,

- μίας κεντρικής μονοαμινεργικής ενέργειας οφειλόμενης σε αναστολή της επαναπρόσληψης της

νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης, του μηχανισμού που συμμετέχει στον έλεγχο της

μεταβίβασης στους νευρώνες του ΚΝΣ του πόνου.

Όπως τα άλλα προϊόντα αυτής της κατηγορίας, η τραμαδόλη έχει αντιβηχικές ιδιότητες. Σε θεραπευτικές

δόσεις, οι ενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα είναι ασθενείς. Οι κατασταλτικές ενέργειες της τραμαδόλης

στο αναπνευστικό είναι ηπιότερες από εκείνες της μορφίνης. Μελέτες σε ζώα έδειξαν μειωμένη πιθανότητα

εξάρτησης σε σύγκριση με αυτή της μορφίνης, και πολύ μικρή ανοχή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι δράσεις της εντερικά και παρεντερικά χορηγούμενης τραμαδόλης ερευνήθηκαν σε κλινικές δοκιμές που

περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.000 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από νεογέννητα έως 17 ετών. Οι

ενδείξεις για τη θεραπεία του πόνου που μελετήθηκαν σε αυτές τις δοκιμές περιελάμβαναν μετεγχειρητικό

πόνο (κυρίως κοιλιακό), πόνο μετά από χειρουργικές εξαγωγές οδόντων, πόνο από κατάγματα, εγκαύματα

και τραύματα όπως επίσης άλλες επώδυνες καταστάσεις που πιθανώς απαιτούν αναλγητική θεραπεία για

τουλάχιστον 7 ημέρες.

Σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 2 mg/kg ή πολλαπλές δόσεις μέχρι 8 mg/kg την ημέρα (με μέγιστο τα 400 mg ανά

ημέρα), η αποτελεσματικότητα της τραμαδόλης βρέθηκε να είναι ανώτερη αυτής του placebo και ανώτερη ή

ισοδύναμη με αυτή της παρακεταμόλης, της ναλβουφίνης, της πεθιδίνης ή χαμηλής δόσης μορφίνης. Οι

μελέτες που διενεργήθηκαν επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα της τραμαδόλης.

Το προφίλ ασφάλειας της τραμαδόλης ήταν παρόμοιο σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς άνω του 1

έτους (βλέπε παράγραφο 4.2).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από

ενδομυϊκή χορήγηση

στον άνθρωπο, η τραμαδόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως: η μέγιστη

συγκέντρωση στο πλάσμα (C

) δημιουργείται μετά από 45 λεπτά και η βιοδιαθεσιμότητα είναι σχεδόν

100%. Στον άνθρωπο περίπου 90% της τραμαδόλης απορροφάται μετά τη χορήγηση από το στόμα

(καψάκια). Για την απορρόφηση ο χρόνος ημιζωής είναι 0,38 + 0,18 ώρες.

Η σύγκριση των περιοχών κάτω από τη καμπύλη (AUC) συγκέντρωσης της τραμαδόλης στο πλάσμα μετά

από του στόματος ή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δείχνει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 68 + 13% για τα

καψάκια. Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή αναλγητικά η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων

ΤRΑΜΑL

είναι πάρα πολύ υψηλή. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 2 ώρες

μετά τη χορήγηση των καψακίων ΤRΑΜΑL

Η φαρμακοκινητική των δισκίων και των

σταγόνων

δεν διαφέρει σημαντικά από τη φαρμακοκινητική των

καψακίων σε σχέση με το βαθμό της βιοδιαθεσιμότητας όπως προσδιορίστηκε από την AUC. Υπήρξε μια

κατά 10% διαφορά της C

μεταξύ των από του στόματος χορηγουμένων μορφών, καψακίων και δισκίων.

Ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η C

ήταν 1 ώρα για τις σταγόνες, 1,5 ώρες για τα δισκία και 2,2 ώρες για τα

καψάκια, απόδειξη της ταχείας απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων υγρών μορφών.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των

υποθέτων

είναι 78 + 10%.

Η τραμαδόλη παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους ιστούς (V

d,β

= 203 ± 40 l). Συνδέεται με πρωτεΐνες του

πλάσματος σε ποσοστό περίπου 20%.

Η τραμαδόλη διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και το φραγμό του πλακούντα. Πολύ μικρές

ποσότητες της δραστικής ουσίας και του Ο-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη της ανευρίσκονται στο μητρικό

γάλα (0,1% και 0,02% αντίστοιχα της προηγούμενης δόσης).

Η αναστολή του ενός ή και των δυο τύπων των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP2D6 που συμμετέχουν στον

βιομετασχηματισμό της τραμαδόλης μπορούν να επηρεάσουν τη συγκέντρωση της τραμαδόλης ή του

δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα.

Η τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται σχεδόν εξ ολοκλήρου από τους νεφρούς. Συνολικά στα

ούρα αποβάλλεται το 90% της ολικής ραδιενέργειας της χορηγούμενης δόσης. Για την αποβολή ο χρόνος

ημιζωής (t

1/2,β

) είναι περίπου 6 ώρες, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης. Σε άτομα άνω των 75 ετών μπορεί

να παραταθεί κατά ένα συντελεστή περίπου 1,4. Σε πάσχοντες από κίρρωση του ήπατος, η αποβολή έχει

χρόνο ημιζωής 13,3 ± 4,9 ώρες (τραμαδόλη) και 18,5 ± 9,4 ώρες (Ο-απομεθυλοτραμαδόλη) και σε ακραία

περίπτωση 22,3 ώρες και 36 ώρες αντίστοιχα. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 5

ml/min) οι τιμές ήταν 11 ± 3,2 ώρες και 16,9 ± 3 ώρες και σε ακραία περίπτωση 19,5 ώρες και 43,2 ώρες,

αντίστοιχα.

Στον άνθρωπο η τραμαδόλη μεταβολίζεται κυρίως με Ν- και Ο-απομεθυλίωση και σύζευξη των προϊόντων

της Ο-απομεθυλίωσης με γλυκουρονικό οξύ. Μόνο η Ο-απομεθυλοτραμαδόλη είναι φαρμακολογικά

δραστική. Υπάρχουν από άτομο σε άτομο σημαντικές ποιοτικές διαφορές μεταξύ των άλλων μεταβολιτών.

Μέχρι τώρα στα ούρα έχουν ανευρεθεί ένδεκα μεταβολίτες. Πειράματα σε ζώα έχουν αποδείξει ότι η Ο-

απομεθυλοτραμαδόλη έχει ισχυρότερη δράση από τη μητρική ουσία κατά ένα συντελεστή 2-4. Ο χρόνος

ημιζωής της t

1/2,β

(6 υγιείς εθελοντές) είναι 7,9 ώρες (όρια 5,4 – 9,6 ώρες), δηλαδή ουσιαστικά ίδιος με το

χρόνο ημιζωής της τραμαδόλης.

Η τραμαδόλη έχει γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ όταν χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις.

Η σχέση μεταξύ συγκεντρώσεων στο πλάσμα και αναλγητικής ενέργειας είναι δοσιεξαρτώμενη, αλλά

ποικίλλει σημαντικά σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Συγκέντρωση στο πλάσμα 100-300 ng/ml είναι συνήθως

αποτελεσματική.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική της τραμαδόλης και της Ο-απομεθυλτραμαδόλης μετά την από του στόματος χορήγηση

εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων σε άτομα ηλικίας 1 έτους έως 16 ετών βρέθηκε να είναι γενικά παρόμοια με

εκείνη των ενηλίκων όταν η προσαρμογή της δόσης γινόταν με βάση το σωματικό βάρος, αλλά με

υψηλότερη διατομική μεταβλητότητα σε παιδιά ηλικίας 8 ετών και κάτω.

Η φαρμακοκινητική της τραμαδόλης και της Ο-απομεθυλτραμαδόλης έχει ερευνηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω

του 1 έτους,, αλλά δεν έχει πλήρως χαρακτηριστεί. Πληροφορίες από μελέτες που περιλαμβάνουν αυτήν την

ηλικιακή ομάδα δείχνουν ότι ο ρυθμός σχηματισμού της Ο-απομεθυλ-τραμαδόλης μέσω του CYP2D6

αυξάνει συνεχώς σε νεογέννητα και τα επίπεδα της δραστηριότητας του CYP2D6 των ενηλίκων υποτίθεται

ότι επιτυγχάνονται στην ηλικία του 1 έτους περίπου. Επιπλέον, ανώριμα συστήματα γλυκουρονιδίωσης και

ανώριμη νεφρική λειτουργία μπορεί να οδηγήσουν σε αργή απομάκρυνση και συσσώρευση της Ο-

απομεθυλτραμαδόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μετά από επανειλημμένη από το στόμα και παρεντερική χορήγηση τραμαδόλης επί 6-26 εβδομάδες σε

αρουραίους και σκύλους και από το στόμα χορήγηση επί 12 μήνες σε σκύλους οι αιματολογικές, κλινικο-

χημικές και ιστολογικές εξετάσεις δεν έδειξαν αλλοιώσεις που έχουν σχέση με το φάρμακο. Εκδηλώσεις από

το ΚΝΣ (ανησυχία, σιελόρροια, σπασμοί, επιβράδυνση στην αύξηση του βάρους) εμφανίσθηκαν μόνο μετά

τη χορήγηση υψηλών δόσεων σημαντικά μεγαλύτερων από τις θεραπευτικές δόσεις: Οι αρουραίοι και οι

σκύλοι ανέχτηκαν καλά δόσεις από το στόμα 20 mg/kg και 10 mg/kg βάρους σώματος αντίστοιχα και οι

σκύλοι δόσεις από το ορθό 20 mg/kg βάρους σώματος χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.

-10-

Στους αρουραίους δόσεις τραμαδόλης από 50 mg/kg/24ωρο και πάνω προκάλεσαν τοξικές ενέργειες στις

μητέρες των ζώων και αύξηση της νεογνικής θνησιμότητας. Η καθυστέρηση στην ανάπτυξη των απογόνων

επήλθε με τη μορφή διαταραχών της οστεοποίησης και καθυστέρησης στο άνοιγμα του κόλπου και των

οφθαλμών. Δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα τόσο στα θήλεα όσο και στα άρρενα πειραματόζωα. Στα

κουνέλια υπήρξαν τοξικές ενέργειες στις μητέρες σε δόσεις 125 mg/kg και πάνω και σκελετικές ανωμαλίες

στους απογόνους.

Σε μερικά

in vitro

συστήματα ελέγχου υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης. Σε

in vivo

μελέτες δεν

αποδείχθηκαν τέτοιες ενέργειες. Από τις μέχρι σήμερα πληροφορίες, η τραμαδόλη μπορεί να ταξινομηθεί

στα μη μεταλλαξιογόνα φάρμακα.

Μελέτες επί της ογκογενετικής ικανότητας της υδροχλωρικής τραμαδόλης έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους

και ποντικούς. Η μελέτη στους αρουραίους δεν έδειξε καμία σχετιζόμενη με το φάρμακο αύξηση στην

επίπτωση των όγκων. Στη μελέτη στους ποντικούς παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αδενοκαρκινώματος

του ήπατος στα αρσενικά ζώα (δοσιεξαρτώμενη, μη σημαντική αύξηση από 15 mg/kg και πάνω) και αύξηση

των όγκων του πνεύμονα στις θήλεις όλων των δοσολογικών ομάδων (σημαντική, αλλά όχι

δοσιεξαρτώμενη).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Sodium acetate, water for injection

6.2 Ασυμβατότητες

Το ενέσιμο διάλυμα τραμαδόλης έχει φυσικοχημικές ασυμβατότητες με τα ακόλουθα ενέσιμα

διαλύματα:

- diazepam

- piroxicam

- lysine acetylsalicylate

- diclofenac

- flunitrazepam

- glyceryl trinitrate

- indomethacin

- midazolam

- phenylbutazone

6.3 Διάρκεια ζωής

60 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤μικρότερη των 25

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται:

σε γυάλινες φύσιγγες των 2 ml και σε κουτί των 5 φυσίγγων, BT x 5AMPS x 2 ML

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες