Tracutil Zusatzampullen für Infusionslösungen

Ελβετία - Γερμανικά - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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24-10-2018

Δραστική ουσία:
Zink, Kupfer, Molybdän, fluoridum, Natrium, chloridum, Bügeleisen, manganum, Chrom, Selen, iodidum, Kalium
Διαθέσιμο από:
B. Braun Medical AG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B05XA31
INN (Διεθνής Όνομα):
zinc, copper, molybdenum, fluoridum, sodium, chloridum, iron, manganum, chromium, selenium, iodidum, potassium
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Zusatzampullen für Infusionslösungen
Σύνθεση:
Eisen 1.95 mg als ferrosi chloridum tetrahydricum, Zink 3.27 mg zinci chloridum, manganum 0.55 mg bis mangani(II) chloridum tetrahydricum, Kupfer 0.76 mg als Kupfer - (II) chloridum dihydricum, Chrom 10 µg Allgemeinen (mit lokalen Variationen(III) chloridum hexahydricum, Selen 20 µg, um natrii selenis pentahydricus, Molybdän 10 µg zu natrii molybdas dihydricus, iodidum 0.13 mg als kalii iodidum, fluoridum 0.57 mg als natrii fluoridum, Natrium 0.71 mg natrii selenis pentahydricus und natrii molybdas dihydricus und natrii fluoridum, Kalium 30 µg auf kalii iodidum, chloridum 11,9 mg als ferrosi chloridum tetrahydricum und zinci chloridum und mangani(II) chloridum tetrahydricum und Kupfer(II) chloridum dihydricum und allgemein (mit lokalen Variationen(III) chloridum hexahydricum und Säure hydrochloridum concentratum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml, Endwerte., Eisen 35 µmol, Zink 50 µmol, manganum 10 µmol, Kupfer, 12 µmol, Chrom-0.2 µmol -, Molybdän-0.1 µmol, Selen 0.3 µmol, fluorid
Kατηγορία:
B
Θεραπευτική ομάδα:
Synthetika
Θεραπευτική περιοχή:
Ergänzung von Spurenelementen bei parenteraler Ernährung
Αριθμό άδειας:
48822
Ημερομηνία της άδειας:
1988-06-28

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Γαλλικά

23-10-2018

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Fachinformation

Dosierung, Kontraindikation, Warnhinweise

Tracutil®

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Eisenchlorid, Zinkchlorid, Manganchlorid, Kupferchlorid, Chromchlorid,

Natriummolybdat, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat in 10 ml Glasampullen.

1 Ampulle à 10 ml enthält:

Wirksame Bestandteile

Eisen(II)-chlorid-Tetrahydrat [mg] 6,958

Zinkchlorid-Anhydrid [mg] 6,815

Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat [mg] 1,979

Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat [mg] 2,046

Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat [mg] 0,053

Natriummolybdat-Dihydrat [mg] 0,0242

Natriumselenit-Pentahydrat [mg] 0,0789

Natriumfluorid [mg] 1,260

Kaliumiodid [mg] 0,166

Zusätzliche Bestandteile

Konzentrierte Salzsäure [mg] 11.97

Aqua ad Infundibilia [g] 9.969

Elektrolyte

Fe 2+ [mg/(µmol)] 1,95/(35,0)

Zn 2+ [mg/(µmol)] 3,27/(50,0)

Mn 2+ [mg/(µmol)] 0,55/(10,0)

Cu 2+ [mg/(µmol)] 0,76/(12,0)

Cr 3+ [mg/(µmol)] 0,01/(0,2)

Mo(VI) [mg/(µmol)] 0,01/(0,1)

Se(IV) [mg/(µmol)] 0,02/(0,3)

F– [mg/(µmol)] 0,57/(30,0)

I– [mg/(µmol)] 0,13/(1,0)

Na+ [mg/(µmol)] 0,71/(30,8)

K+ [mg/(µmol)] 0,03/(1,0)

Cl– [mg/(µmol)] 11,9/(336)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kompensation der Tagesverluste an Spurenelementen während der parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Tracutil darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Erwachsene: Zur Deckung des Grundbedarfes an Spurenelementen werden 10 ml Tracutil (1

Zusatzampulle) zu mind. 100 ml Infusionslösung zugesetzt und innerhalb von mind. 60 Minuten

infundiert. Dies entspricht der normalen Tagesdosis. Als Basislösung können z.B. Glucoselösungen

verwendet werden. (Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.) In

Ausnahmefällen, wie bei effektiv erhöhtem Bedarf (z.B. auf Intensivstationen oder gelegentlich bei

langzeitiger parenteraler Ernährung) ist eine Dosis von 20 ml Tracutil pro Tag indiziert. Für den

Höchstbedarf kann die Dosis auf 30 ml pro Tag erhöht werden. Ein Mangel an einzelnen

Spurenelementen sollte, wenn möglich, selektiv korrigiert werden.

Kinder und Jugendliche

Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet werden. Tracutil wird

nicht empfohlen bei Jugendlichen.

Kontraindikationen

Beeinträchtigte renale Funktion.

Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis und mit 11. Altersjahr angewendet

werden, da die Zusammensetzung namentlich wegen des Mangangehalts für diese Altersgruppe nicht

angemessen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tracutil sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion mit Vorsicht

angewendet werden (siehe auch Kap. «Überdosierung»).

Jugendliche

Tracutil wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Jugendlichen (vom 12. bis und mit 17. Altersjahr),

da keine spezifischen Studien für diese Patientengruppe vorliegen.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Bisher keine bekannt.

Überdosierung

Da 1 Ampulle Tracutil den Tagesbedarf an Spurenelementen für Erwachsene enthält, sind

Überdosierungen wenig wahrscheinlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der

Akkumulation von Spurenelementen (siehe auch Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA31

Wirkungsmechanismus, Pharmacodynamik, klinische Wirksamkeit

Tracutil ist eine klare, farblose, sterile Lösung und enthält 9 wichtige Spurenelemente in

konzentrierter Form. Eine Ampulle (10 ml) reicht zur Deckung des Tagesbedarfes eines

Erwachsenen an diesen Elementen aus. Spurenelemente haben eine wesentliche Bedeutung für die

Funktion von Enzymen und wirken so z.B. auf den Stoffwechsel, den Sauerstofftransport, die

Zellatmung, neurologische Funktionen, usw. Das Risiko eines Spurenelementmangels ist unter

Stressbedingungen (z.B. parenteraler Ernährung) erhöht.

Die biologische Funktion der Metalloenzyme ist nur dann gewährleistet, wenn kein Mangel an

essentiellen Spurenelementen besteht. Ein solcher Mangel würde sich schliesslich als klinische

Störung manifestieren.

Pharmakokinetik

Folgende Elemente werden überwiegend durch die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden: Eisen, Zink,

Mangan und Kupfer.

Folgende Elemente werden hauptsächlich durch die Niere in den Urin ausgeschieden: Chrom,

Molybdän, Fluor und Iod.

Die Ausscheidung von Selen erfolgt abhängig vom Selenstatus durch beide Mechanismen.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präparatespezifischen präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Generell soll Tracutil nur zu Infusionen zugemischt werden, mit deren die Kompatibilität

nachgewiesen ist.

Die Zumischung zu den Infusionslösungen (z.B. Glucose) soll aseptisch und nach Möglichkeit

unmittelbar vor der Verwendung erfolgen. Die Mischungen sollen nicht länger als 12 Stunden

gelagert werden. Der Zusatz anderer Medikamente oder Lösungen muss aus Kompatibilitätsgründen

vermieden werden.

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem mit «Exp.» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Tracutil soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Nur klare Lösungen und

unbeschädigte Ampullen verwenden.

Zulassungsnummer

48822 (Swissmedic).

Packungen

Tracutil Inf Konz Amp 5 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Oktober 2017

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