TOREMOL 1MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
06-10-2022
Δραστική ουσία:
GLIMEPIRIDE
Διαθέσιμο από:
ΝΕΙΑΔΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000008938) Οδός Αγίας Μαρίνας, Τ.Θ. 59,, 190 02, Παιανία Αττικής, 190 02
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10BB12
INN (Διεθνής Όνομα):
GLIMEPIRIDE
Δοσολογία:
1MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0093479971 GLIMEPIRIDE 1.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
GLIMEPIRIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802671701013 01 BT x 20 (BLISTERS 2 x 10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802671701020 02 BT x 30 (BLISTERS 3 x 10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802671701037 03 BT x 50 (BLISTERS 5 x 10) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802671701044 04 BT x 60 (BLISTERS 6 x 10) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802671701051 05 BT x 90 (BLISTERS 9 x 10) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802671701068 06 BT x 120 (BLISTERS 12 x 10) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2671701

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Εμπορική Ονομασία: Toremol

1.2. Σύνθεση:

Δραστικόσυστατικό:Γλιμεπιρίδη

Έκδοχα:lactosemonohydrate,sodiumstarchglycolate,cellulosemicrocrystalline,povidone

K30,magnesiumstearate.

Επιπλέονταακόλουθαέκδοχαανάπεριεκτικότητα:

Δισκία1mg:ironoxide(red)E172

Δισκία2 mg:ironoxide(yellow)E172,indigocarmineE132

Δισκία3 mg:ironoxide(yellow)E172

Δισκία4 mg:indigocarmineE132

1.3. Φαρμακοτεχνικήμορφή:Δισκία

1 Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Κάθεδισκίοπεριέχει1mgή2mgή3mgή4mg

γλιμεπιρίδη.

1.5. Περιγραφή– Συσκευασία:

Επιμήκηδισκία,μεχαραγήγιαδιάτμησηκαιστιςδύοπλευρές,χρώματοςροζ(Toremol

1mg)ήπράσινου(Toremol2mg)ήανοικτούκίτρινου(Toremol3mg)ήανοικτούμπλε

(Toremol4mg).

Συσκευασίες:α) Κουτίμε20 δισκία

β) Κουτίμε30 δισκία

γ) Κουτίμε50 δισκία

δ) Κουτίμε60 δισκία

ε)Κουτίμε90 δισκία

στ) Κουτίμε120 δισκία

1.6. Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιδιαβητικό

1.7. Υπεύθυνοςκυκλοφορίας: ΝΕΙΑΔΑΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΑ.Ε.

ΑγίαςΜαρίνας, 190 02 ΠαιανίαΑττικής

Τηλ.:210-6691000,Fax:210-6642310

1.8. Παρασκευαστής: SPECIFARABEE

ης Οκτωβρίου1, 12351 ΑγίαΒαρβάρα

Τηλ.:210 54 01 500,Fax :210 54 01 600

1.9. Συσκευαστές: SPECIFARABEE

ης Οκτωβρίου1, 12351ΑγίαΒαρβάρα

Τηλ.:210 54 01 500,Fax :210 54 01 600

LAVIPHARMA.E.

ΑγίαςΜαρίνας, 190 02 ΠαιανίαΑττικής

Τηλ.:210-6691000,Fax:210-6642310

????????????????????????????????????????????????????????

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

2.

2.1. Γενικέςπληροφορίες:

ΤοToremolπεριέχειγλιμεπιρίδη.Είναιμιααπότουστόματος,δραστικήυπογλυκαιμική

ουσίαπουανήκειστηνομάδατωνσουλφονυλουριών.

2.2. Ενδείξεις:

ToToremolσυνιστάταιγιατηθεραπευτικήαντιμετώπισητουσακχαρώδηδιαβήτητύπου2,

ότανδενελέγχεταιικανοποιητικάμόνομεδίαιτα,σωματικήάσκησηκαιαπώλειασωματικού

βάρους.

2.3. Αντενδείξεις:

Ταφάρμακαμπορούνναβοηθήσουντουςαρρώστους,μπορούνόμωςναδημιουργήσουνκαι

προβλήματα,όταναυτάδενλαμβάνονταισύμφωναμετιςοδηγίες.Δενπρέπειναπάρετετο

συγκεκριμένοφάρμακοπρινενημερώσετετογιατρό σας.

ΔενπρέπειναχρησιμοποιείτετοToremolστιςακόλουθεςπεριπτώσεις:

Εάνβρεθείτεσεκατάστασηκώματος, κετοοξέωσης,

Εάνπάσχετεαπόινσουλινοεξαρτώμενοδιαβήτη,βαριάςμορφής

διαταραχέςτηςνεφρικήςήτηςηπατικήςλειτουργίας,

Εάνείχατεποτέκάποιααλλεργικήαντίδρασηήκάποιαασυνήθιστη

αντίδρασηστοφάρμακο(γλιμεπιρίδη),σεάλλεςσουλφονυλουρίεςή

σουλφοναμίδεςήσεκάποιααπό τιςουσίεςπουπεριέχονταιστο φάρμακο.

Σεασθενείςμεβαριάςμορφήςδιαταραχέςτηςνεφρικήςήτηςηπατικήςλειτουργίας

απαιτείταιμετάταξησεινσουλίνη.

2.4. Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτη χρήση:

2.4.1.Γενικά

ToToremolθαπρέπειναλαμβάνεταιαμέσωςπριναπό έναγεύμαήκατάτηδιάρκειααυτού.

Σεπερίπτωσηπουταγεύματαλαμβάνονταιακανόνιστακαιιδιαίτεραότανπαραλείπονται,

υπάρχειηπιθανότηταεκδήλωσηςυπογλυκαιμίαςκατάτηναγωγήμεToremol.Ταπιθανά

συμπτώματατηςυπογλυκαιμίας,περιλαμβάνουνκεφαλαλγία,έντονηπείνα,ναυτία,έμετο,

ατονία,υπνηλία,διαταραχέςτουύπνου,ανησυχία,επιθετικότητα,διαταραχήσυγκέντρωσης,

εγρήγορσηςκαιχρόνουαντίδρασης,κατάθλιψη,σύγχυση,διαταραχέςομιλίαςκαιόρασης,

αφασία,τρόμο,πάρεση,αισθητικέςδιαταραχές,ζάλη,αδυναμίααυτοεξυπηρέτησης,απώλεια

αυτοελέγχου,παραλήρημα,εγκεφαλικούςσπασμούς,νυσταγμόκαιαπώλειασυνείδησης

συμπεριλαμβανόμενουμέχρικαιτουκώματος,ρηχήαναπνοήκαιβραδυκαρδία.

Επιπλέονμπορείναεμφανισθούνσημείααδρενεργικήςαπορρύθμισηςτέτοιαόπως

εφίδρωση,υγρόδέρμα,άγχος,ταχυκαρδία,υπέρταση,παλμοί,στηθάγχηκαικαρδιακή

αρρυθμία.Ηκλινικήεικόναμιαςσοβαρήςυπογλυκαιμικήςπροσβολήςδυνατόνναομοιάζει

μεεκείνητουεγκεφαλικούεπεισοδίου.

Τασυμπτώματασχεδόνπάνταμπορούνναελεγχθούνταχέωςμεάμεσηλήψη

υδατανθράκων(ζάχαρη). Τα τεχνητάγλυκαντικάδενείναιαποτελεσματικά.

Απότιςάλλεςσουλφονυλουρίεςείναιγνωστό,ότιπαράτακατ’αρχήνικανοποιητικάμέτρα

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

αντιμετώπισηςείναιδυνατόνναεπανεμφανισθείηυπογλυκαιμία.

Σεπερίπτωσησοβαρήςυπογλυκαιμίαςήγιαμικρόχρονικόδιάστημα,πουαντιμετωπίστηκε

προσωρινάμετησυνήθηποσότηταζάχαρηςαπαιτείταιάμεσηιατρικήαντιμετώπισηκαι

περιστασιακάκαιεισαγωγήσενοσοκομείο.

Παράγοντεςπουευνοούντηνεμφάνισηυπογλυκαιμίαςείναι:

απροθυμίαή(πλέονσύνηθεςσεηλικιωμέναάτομα)αδυναμίατουασθενή

για συνεργασία,

υποσιτισμός,ακανόνιστηλήψηγευμάτωνήελλιπήγεύματαήπερίοδο

νηστείας,

αλλαγέςστηδίαιτα,

έλλειψηισορροπίαςμεταξύσωματικήςάσκησηςκαιλήψης

υδατανθράκων,

κατανάλωσηοινοπνεύματοςιδιαίτερασεσυνδυασμόμεπαράλειψη

γευμάτων,

διαταραγμένηνεφρικήλειτουργία,

βαριάςμορφήςηπατική δυσλειτουργία,

υπερδοσολογίαμεToremol,

συγεκριμένοιαστάθμητοιπαράγοντεςτουενδοκρινικούσυστήματοςπου

επηρεάζουντομεταβολισμότωνυδατανθράκωνήτηναντιρρόπισητης

υπογλυκαιμίας(όπωςγιαπαράδειγμασεσυγκεκριμένεςδιαταραχέςτης

λειτουργίαςτουθυρεοειδήκαισεανεπάρκειατουπρόσθιουλοβούτης

υπόφυσηςήτουφλοιούτωνεπινεφριδίων),

συγχορήγησημεάλλασυγκεκριμέναφαρμακευτικάπροϊόντα(βλ.κεφ.

2.5. “Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόνταήουσίες”).

ΗαγωγήμετοToremolαπαιτείτακτικέςμετρήσειςτωνεπιπέδωντουσακχάρουστοαίμα

καισταούρα. Επιπλέονσυνιστάταιο προσδιορισμόςτηςγλυκοζυλιωμένηςαιμοσφαιρίνης.

ΚατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμεToremolαπαιτείταιτακτικόςέλεγχοςτηςαιματολογικής

εικόνας(ειδικότερατωνλευκοκυττάρωνκαιτωνθρομβοκυττάρων)καιτηςηπατικής

λειτουργίας.

Σεπεριπτώσειςstress(π.χ.ατυχήματα,οξείεςχειρουργικέςεπεμβάσεις,εμπύρετεςλοιμώξεις

κ.τ.λ.)μπορείνααπαιτηθείπροσωρινήμετάβασηστηνινσουλίνη.

ΔενυπάρχειεμπειρίασχετικάμετηχορήγησηToremolσεασθενείςμεσοβαρήηπατική

δυσλειτουργίαήσεασθενείςυπόαιμοδιύλιση.Σεασθενείςμεσοβαρήδιαταραχήτης

νεφρικήςήηπατικήςλειτουργίαςσυνιστάταιημετάβασησεινσουλίνη.

2.4.2.Κύηση:

ΤοToremolδενπρέπειναχρησιμοποιείταικαθ’όλητηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.Στην

περίπτωσηπουλαμβάνετετοToremolενώσκοπεύετενατεκνοποιήσετεήδιαπιστώσατεότι

είστεέγκυος,τότεπρέπειναεπικοινωνήσετεμετογιατρόσαςεπειδήπρέπει,κατάτοδυνατό

συντομότερα,ναμεταβείτεσεινσουλινοθεραπεία.

2.4.3.Γαλουχία:

Καθώςάλλεςσουλφονυλουρίεςαπεκκρίνονταιστομητρικόγάλακαιεπειδήυπάρχει

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

κίνδυνοςναεμφανιστείυπογλυκαιμίασταβρέφηπουθηλάζουν,δενεπιτρέπεταινα

θηλάζετεενώλαμβάνετετοToremol.

2.4.4.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Ηικανότητάσαςγιασυγκέντρωσηήγιαάμεσηαντίδρασημπορείναμειωθούναντο

σάκχαροτουαίματόςσαςείναιπολύχαμηλό(υπογλυκαιμία)ήπολύυψηλό(υπεργλυκαιμία)

ήανέχετεπροβλήματαμετηνόρασήσας.Παρακαλούμεναλάβετευπόψησαςαυτάτα

πιθανάπροβλήματασεόλεςτιςπεριπτώσειςστιςοποίεςθαμπορούσατεναθέσετεσε

κίνδυνοτονεαυτόσαςήτουςάλλους(π.χ.κατάτηνοδήγησηαυτοκινήτουήτοχειρισμό

μηχανών).Θαπρέπεινασυμβουλεύεσθετογιατρόσαςσχετικάμετοπόσοφρόνιμοείναινα

οδηγείτεανέχετε:

- συχνάεπεισόδιαυπογλυκαιμίας,

- μειωμέναήκαθόλουπροειδοποιητικάσημείαυπογλυκαιμίας.

2.4.5.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιατα περιεχόμεναέκδοχα :

ΤοToremolπεριέχειλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίας

στηγαλακτόζη,έλειψηςλακτάσηςLappήδυσαπορρόφησηγλυκόζης–γαλακτόζηςδεν

πρέπειναλαμβάνουναυτό το φαρμακευτικόπροϊόν.

2.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φαρμακευτικάπροϊόντα ήουσίες:

ΚατάτησυγχορήγησητουToremolμεσυγκεκριμέναάλλαφάρμακαδυνατόννα

παρουσιασθείτόσοαύξησηόσοκαιμείωσητηςυπογλυκαιμικήςτουδράσης.Γιατολόγο

αυτό,ταάλλαφάρμακαμπορούνναλαμβάνονταιμόνομετησύμφωνηγνώμη(ήμε

συνταγή) τουγιατρούσας.

ΑπαιτείταιπροσοχήκατάτησυγχορήγησητουToremolμεφάρμακαπουείναιεπαγωγείς

(π.χ. ριφαμπικίνη)ήαναστολείς(π.χ. φλουκοναζόλη)τουενζύμουCYP2C9.

Υπογλυκαιμίαωςεκδήλωσηενίσχυσηςτηςυπογλυκαιμικήςδράσηςδυνατόνναεμφανισθεί

κατάτησύγχρονηχορήγησητουToremolμεάλλεςουσίες, όπωςπ.χ.:

φαινυλοβουταζόνη,αζαπροπαζόνηκαιοξυφαινοβουταζόνη,

ινσουλίνηκαιάλλααπό τουστόματοςχορηγούμενααντιδιαβητικά,

μετφορμίνη,

σαλικυλικάκαιπαρα-αμινοσαλικυλικόοξύ,

αναβολικάστεροειδήκαιανδρικέςορμόνες,

χλωραμφενικόλη,

αντιπηκτικάτύπουκουμαρίνης,

φενφλουραμίνη,

φιβράτες,

αναστολείςτουΜΕΑ,

φλουοξετίνη,

αλλοπουρινόλη,

συμπαθητικολυτικά,

κυκλοφωσφαμίδη,τροφωσφαμίδηκαιιφωσφαμίδη,

σουλφινπυραζόνη,

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

ορισμένεςσουλφοναμίδεςμακράςδιάρκειαςδράσης,

τετρακυκλίνες,

αναστολείςτηςΜΑΟ,

αντιβιοτικάτηςομάδαςτωνκινολονών,

προβενεσίδη,

μικοναζόλη,

πεντοξυφυλλίνη(παρεντερικάσευψηλέςδόσεις),

τριτοκουαλίνη

φλουκοναζόλη.

Μείωσητηςυπογλυκαιμικήςδράσηςκαικατάσυνέπειααυξημέναεπίπεδασακχάρουτου

αίματοςμπορείναεμφανισθούνόταντοToremolσυγχορηγηθείμεφάρμακοπουπεριέχει

κάποιααπό τιςπαρακάτω αναφερόμενεςδραστικέςουσίες:

οιστρογόνακαιπρογεσταγόνα,

αλατοδιουρητικά,θειαζιδικάδιουρητικά,

θυρεοειδικέςορμόνες,γλυκοκορτικοειδή,

παράγωγαφαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη,

αδρεναλίνηκαισυμπαθητικομιμητικά,

νικοτινικόοξύ(σευψηλέςδόσεις)καιπαράγωγανικοτινικούοξέος,

καθαρτικά(μετάαπό παρατεταμένηχρήση),

φαινυτοΐνη,διαζοξείδη,

γλυκαγόνη,βαρβιτουρικάκαιριφαμπικίνη,

ακεταζολαμίδη.

ΟιH2-ανταγωνιστές,οιαποκλειστέςτωνβ-υποδοχέων,ηκλονιδίνηκαιρεζερπίνημπορείνα

προκαλέσουναύξησηήμείωσητηςυπογλυκαιμικήςδράσηςτουToremol.Οιαδρενεργικές

εκδηλώσειςκατάτηνυπογλυκαιμίαμπορείναμειωθούνήναεκλείπουνυπότηνεπήρεια

συμπαθητικολυτικώνφαρμάκων,τέτοιαόπωςείναιοιαποκλειστέςτωνβ-υποδοχέων,η

κλονιδίνη,γουανεθιδίνηκαιηρεζερπίνη.

Ηλήψηοινοπνεύματοςμπορείναενισχύσειήναελαττώσειτουπογλυκαιμικόαποτέλεσμα

τουToremolμεαπρόβλεπτοτρόπο.

Ηδράσητωνκουμαρινικώνπαραγώγωνδυνατόνναενισχυθείήναμειωθείαπό τοToremol.

Πρινπάρετετοφάρμακοπρέπειναέχετεενημερώσειτογιατρόσαςγιακάθεάλλοφάρμακο

πουτυχόνπαίρνετε.

2.6. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Ηδοσολογία πρέπεινα εξατομικεύεταιανάλογα μετιςανάγκεςκάθεασθενούς.

Ηβάσηγιατηνεπιτυχήθεραπευτικήαντιμετώπισητουδιαβήτηεκτόςαπότουςτακτικούς

ελέγχουςαίματοςκαιούρωνείναιησωστήδίαιτακαιητακτικήσωματικήάσκηση.

Αρνητικάαποτελέσματαπουοφείλονταιστημητήρησητηςδίαιταςδενμπορούννα

αντισταθμιστούνμετηχορήγησηδισκίωνήινσουλίνης.

Ηδοσολογίαβασίζεταιστααποτελέσματαπουπροκύπτουναπότονπροσδιορισμότου

σακχάρουστο αίμακαισταούρα.

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

Ηδόσηέναρξηςείναι1mgγλιμεπιρίδηςημερησίως.Σεπερίπτωσηπουέχειεπιτευχθεί

ικανοποιητικήρύθμιση,ηδόσηαυτήμπορείναχορηγείταιωςδόσησυντήρησης.

Εφόσονδενυπάρξειικανοποιητικήρύθμιση,συνιστάταιηαύξησητηςδόσηςσε

μεσοδιάστημα1-2εβδομάδωνανάμεσασεκάθεαύξηση,σε2,3ή4mgγλιμεπιρίδηςτην

ημέρα,μεβάσητονέλεγχοτωνεπιπέδωντουσακχάρου.

Ημερήσιεςδόσειςμεγαλύτερεςαπό4mgγλιμεπιρίδηςείναιπιοαποτελεσματικέςμόνοσε

εξαιρετικέςπεριπτώσεις. Ημέγιστησυνιστώμενηημερήσιαδόσηείναι6mgγλιμεπιρίδης.

Σεασθενείςοιοποίοιδενέχουνρυθμιστείικανοποιητικάμετημέγιστηημερήσιαδόσητης

μετφορμίνηςμπορείνααρχίσειταυτόχρονηαγωγήμεγλιμεπιρίδη.Διατηρώνταςσταθερήτη

δόσητηςμετφορμίνης,ηαγωγήμεγλιμεπιρίδηαρχίζειμεχαμηλήδόσηκαιστησυνέχεια

τιτλοποιείταιανάλογαμεταεπιθυμητάεπίπεδατηςμεταβολικήςρύθμισηςμέχριτημέγιστη

ημερήσιαδόση.Ησυνδυασμένηαγωγήθαπρέπεινααρχίζειυπόστενήιατρική

παρακολούθηση.

Σεασθενείςοιοποίοιδενέχουνρυθμιστείικανοποιητικάμετημέγιστηημερήσιαδόσητου

Toremol,μπορείνααρχίσει,εφόσονκριθείότιείναιαναγκαίο,ταυτόχρονηαγωγήμε

ινσουλίνη.Ηαγωγήμεινσουλίνηαρχίζεισεχαμηλήδόσηκαιρυθμίζεταιανάλογαμετα

επιθυμητάεπίπεδατηςμεταβολικήςρύθμισης,ενώηδόσητηςγλιμεπιρίδηςδιατηρείται.Η

αγωγήσυνδυασμούθαπρέπεινααρχίζειυπό στενήιατρικήπαρακολούθηση.

Κανονικάηεφάπαξημερήσιαδόσηγλιμεπιρίδηςείναιεπαρκής.Συνιστάταιηδόσηαυτήνα

λαμβάνεταιαμέσωςπριναπότοπρωινόήκατάτηδιάρκειααυτού–ήανδενλαμβάνεται

πρωινό – αμέσωςπριναπό τοπρώτο κύριογεύμαήκατάτηδιαρκείααυτού.

Ανπαραλειφθείηλήψημιαςδόσης,ποτέδενθαπρέπειναδιορθωθεί,λαμβάνοντας

ακολούθωςμιαμεγαλύτερηδόση.

Ταδισκίακαταπίνονταιολόκληραμεμικρήποσότηταυγρών.

Σεπερίπτωσηπουοασθενήςεκδηλώσειυπογλυκαιμικήαντίδρασημετάαπότηλήψη1

δισκίουToremol1mgημερησίως,σημαίνειότιυπάρχειηπιθανότηταρύθμισηςτουδιαβήτη

σεαυτότονασθενήμόνο μεδίαιτα.

Οιανάγκεςσεγλιμεπιρίδημπορείναμειωθούνκατάτηδιάρκειατηςαγωγής,καθ’όσονη

βελτίωσητουδιαβητικούελέγχουσυνδέεταιμευψηλότερηευαισθησίαινσουλίνης.

Προκειμένουν’αποφευχθείηυπογλυκαιμία,θαπρέπειναληφθείυπόψηηέγκαιρημείωση

τηςδόσηςήδιακοπήτηςαγωγής.Διόρθωσητηςδόσηςθαπρέπειεπίσηςναεξετάζεται,

εφόσοναλλάζειτοσωματικόβάροςτουασθενή,διαφοροποιείταιοτρόποςζωήςτουήσε

περίπτωσηπουεμφανίζονταιάλλοιπαράγοντεςοιοποίοιαυξάνουντονκίνδυνοεμφάνισης

υπογλυκαιμίαςήυπεργλυκαιμίας.

Μετάβασηαπό άλλα από τουστόματοςαντιδιαβητικάσκευάσματασεToremol:

Γενικάμπορείναεπιτευχθείημετάβασηαπόάλλααπότουστόματοςχορηγούμενα

αντιδιαβητικάσκευάσματαστοToremol.ΚατάτημετάβασησεToremol,θαπρέπεινα

ληφθείυπόψηηπεριεκτικότητακαιηημιπερίοδοςζωήςτουπροηγούμενουαντιδιαβητικού

φαρμάκου.Σεμερικέςπεριπτώσειςκαιειδικότεραμεαντιδιαβητικάπουέχουνμεγάλο

χρόνοημιζωής(π.χ.χλωροπροπαμίδη)πιθανόννααπαιτηθείκάποιοδιάστημααπότη

διακοπήτωνφαρμάκωνπροκειμένουναμειωθείοκίνδυνοςτηςυπογλυκαιμίαςλόγωτης

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

αθροιστικήςδράσης.Συνιστάταιηθεραπείανααρχίζειμε1δισκίοToremol1mg

ημερησίως.

Λαμβάνονταςυπόψητιςτιμέςτηςγλυκόζηςτουαίματος,ηδόσηγλιμεπιρίδηςμπορείνα

αυξηθείσταδιακά,όπωςαναφέρθηκεκατάτηναρχικήαγωγή.

Μετάβασηαπό ινσουλίνηστοToremol:

Σεπεριπτώσειςασθενώνπουαποτελούνεξαίρεσημεσακχαρώδηδιαβήτητύπου2,οιοποίοι

προηγουμένωςείχανρυθμιστείσεινσουλίνη, δυνατόνναγίνειμετάβασηστοToremol.

Ημετάβασηαυτήπρέπειναγίνεταιυπό στενήιατρικήπαρακολούθηση.

Χρήσησενεφρικήή ηπατικήβλάβη :

Βλ. κεφ.2.3. “Αντενδείξεις”.

2.7. Υπεροδοσολογία– Αντιμετώπιση:

Μετάαπόλήψηυπερβολικήςδόσηςδυνατόνναεκδηλωθείυπογλυκαιμίαηοποίαμπορείνα

διαρκέσειαπό12-72ώρεςκαιπιθανόνναεπανεμφανισθείμετάτηναρχικήανάνηψη.Τα

συμπτώματαδυνατόνναμηνεμφανισθούνέωςκαι24ώρεςμετάτηλήψη.Κατάκανόνα

συνιστάταιπαρακολούθησησενοσοκομείο.Μπορείναπαρουσιασθείναυτία,έμετοςκαι

επιγάστριοάλγος.Γενικάηυπογλυκαιμίαμπορείνασυνοδεύεταιαπόνευρολογικά

συμπτώματαόπωςανησυχία,τρόμο,διαταραχέςτηςόρασης,προβλήματασυντονισμού,

υπνηλία,κώμακαισπασμούς.

ΑρχικάηαγωγήσυνίσταταιστηνπαρεμπόδισητηςαπορρόφησηςτουToremolπροκαλώντας

έμετοκαιστησυνέχειαπίνονταςνερόήλεμονάδαμεενεργοποιημένοάνθρακα

(προσροφητικήουσία)καιθειϊκόνάτριο(καθαρτικό).Σεπερίπτωσηπουέχειληφθείμεγάλη

ποσότητασυνιστάταιπλύσηστομάχουστησυνέχειαλήψηενεργοποιημένουάνθρακακαι

θειϊκούνατρίου.Στηνπερίπτωση(σοβαρής)υπερδοσολογίαςεπιβάλλεταιηεισαγωγήστο

νοσοκομείο,σεμονάδαεντατικήςθεραπείας.Όσοτοδυνατόγρηγορότεραθαπρέπεινα

αρχίσειηχορήγησηγλυκόζης.Εφόσονείναιαναγκαίοκατ’αρχήνχορηγούνται50ml

ενδοφλεβίωςωςδόσηεφόδουαπόέναδιάλυμα50%καιστησυνέχειαακολουθείέγχυση

διαλύματος10%κάτωαπόστενήπαρακολούθησητωνεπιπέδωνσακχάρουστοαίμα.Η

περαιτέρωαγωγήθαπρέπειναείναισυμπτωματική.

Ιδιαίτερασεβρέφηκαινεαράπαιδιά,κατάτηθεραπευτικήαντιμετώπισητηςυπογλυκαιμίας

λόγωτυχαίαςλήψηςτουToremolηπροσαρμογήτηςδόσηςγλυκόζηςθαπρέπειναγίνει

πολύπροσεκτικάλόγωτηςπιθανότηταςπρόκλησηςεπικίνδυνηςυπεργλυκαιμίαςκαιπρέπει

ναελέγχεταιμεστενήπαρακολούθησητοσάκχαροστο αίμα.

ΚέντροΔηλητηριάσεων– Αθήνα,τηλ.: 2107793777

2.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Μαζίμετιςεπιθυμητέςενέργειες,κάθεφάρμακομπορείναπροκαλέσεικαιορισμένες

ανεπιθύμητεςενέργειες.Ανκαιόλεςαυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειεςδενεμφανίζονταιπολύ

συχνά,ότανεμφανισθούνθαπρέπειναενημερωθείογιατρόςσας,γιανασαςδώσειτις

απαραίτητεςοδηγίες.

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςβασίζονταιστηνεμπειρίαπουέχειαποκτηθείαπότο

Toremolκαιτιςάλλεςσουλφονυλουρίες:

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος:

Σπάνια:Μέτριαμέχρισοβαρήθρομβοπενία,λευκοπενία,κοκκιοκυτταροπενία,

ακοκκιοκυτταραιμία,αναιμία,αιμολυτικήαναιμίακαιπανκυτταροπενίαπουείναι

αναστρέψιμεςμετηδιακοπήτουφαρμάκου.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος:

Πολύσπάνια:Αλλεργικήαγγειΐτιδα,ήπιεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςπουμπορείνα

εξελιχθούνσεβαριάςμορφήςαντιδράσειςμεδύσπνοια,πτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκαι

μερικέςφορέςκαταπληξία.

Διασταυρούμενηαλλεργικήαντίδρασηείναιπιθανήμεσουλφονυλουρίες,σουλφοναμίδεςή

ταπαράγωγάτους.

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης:

Σπάνια:Υπογλυκαιμικέςαντιδράσεις,οιοποίεςεμφανίζονταιωςεπίτοπλείστονάμεσα,

μπορείναείναισοβαρέςκαιδενείναιπάντοτεεύκολοναδιορθωθούν.Ηεμφάνισητέτοιων

αντιδράσεων,όπωςεξάλλουισχύειγιακάθεαντιδιαβητικήαγωγή,εξαρτάταιαπό

μεμονωμένουςπαράγοντες,όπωςείναιοιδιαιτητικέςσυνήθειεςκαιηδοσολογία(βλ.επίσης

κεφ.“Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση”).

Οφθαλμικέςδιαταραχές:

Ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςαγωγήςπιθανόνναπαρουσιασθούνπαροδικάδιαταραχέςτης

όρασηςπουοφείλονταισεαλλαγέςτωνεπιπέδωνσακχάρουστο αίμα.

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος:

Πολύσπάνια:Ναυτία,έμετος,διάρροια,αίσθημαπίεσηςήπληρότηταςτουστομάχουκαι

κοιλιακόάλγοςόπουσπάνιααπαιτείταιδιακοπήτηςαγωγής.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρωνοδών:

Μπορείναπαρουσιασθείαύξησητωνηπατικώνενζύμων.

Πολύσπάνια:Διαταραχέςτηςηπατικήςλειτουργίας(π.χ.μεχολόστασηκαιίκτερο),

ηπατίτιδαηοποίαμπορείναεξελιχθείσεηπατικήαναπάρκεια.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού:

Δυνατόνναεμφανισθούναντιδράσειςυπερευαισθησίαςτουδέρματοςόπωςκνησμός,

εξάνθημακαικνίδωση.

Πολύσπάνια:Φωτοευαισθησία.

Παρακλινικέςεξετάσεις:

Πολύσπάνια:Μείωσηνατρίουστονορό.

2.9. Τιπρέπεινα γνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατενα πάρετεκάποια δόση:

Ανπρέπειναλαμβάνετετοφαρμακευτικόπροϊόνσυνεχώςκαιπαραλείψατεμιαδόση,θα

πρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατό.Αν,εντούτοις,πλησιάζειηώραγιατην

επόμενηδόσημηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

??????????? ??? ??? ?????????? ????? ??? ????????

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????.??????????????????????????????????????????????????????????????????????,???????????????????????????????????????????????.

???????????????????????????????????????????????????????????????,????????????????????????????????????????????.

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????.

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????.

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????.

??????????????????????????????????????????,???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????.

???????????????????????????????????????????????????????????.

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝ–TOREMOLΔισκία

Βάσειεγκεκριμένωνστοιχείωνάδειαςκυκλοφορίας19/12/2006

2.10.Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.Σεπεριπτώσηπουηημερομηνία

αυτήέχειπαρέλθειμηντοχρησιμοποιήσετε.

2.11.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγια τηφύλαξητουπροϊόντος:

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C.

Φυλάσσεταιστηναρχικήσυσκευασία.

Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:

3.

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακοαυτόχορηγείταιμόνο μειατρικήσυνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩNΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TOREMOL

(γλιμεπιρίδη)

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TOREMOL

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεδισκίοπεριέχει1mgή2mgή3mgή4mgή6mgγλιμεπιρίδης.

Γιαταέκδοχα,βλέπεκεφάλαιο6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία.

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοTOREMOLενδείκνυταιγιατηθεραπείατουσακχαρώδηδιαβήτητύπου2,ότανδενελέγχεται

ικανοποιητικάμόνονμεδίαιτα,σωματικήάσκησηκαιαπώλειασωματικούβάρους.

4.2.ΔοσολογίακαιΤρόποςΧορήγησης

Ηβάσηγιατηνεπιτυχήθεραπευτικήαντιμετώπισητουδιαβήτηεκτόςαπότουςτακτικούςελέγχουςαίματοςκαιούρων

είναιησωστήδίαιτακαιητακτικήσωματικήάσκηση.Αρνητικάαποτελέσματαπουοφείλονταιστημητήρησητηςδίαιτας

δενμπορούννααντισταθμιστούνμε τηχορήγησηδισκίωνήινσουλίνης.

Ηδοσολογίαβασίζεταιστααποτελέσματαπουπροκύπτουναπότονπροσδιορισμό σακχάρουστοαίμακαισταούρα.

Ηδόσηέναρξηςείναι1mgγλιμεπιρίδηςημερησίως.Σεπερίπτωσηπουέχειεπιτευχθείικανοποιητικήρύθμιση,ηδόση

αυτήμπορεί ναχορηγείταιωςδόσησυντήρησης.

Εφόσονδενυπάρξειικανοποιητικήρύθμιση,συνιστάταιησταδιακήαύξησητηςδόσης,σεμεσοδιάστημα1-2εβδομάδων

ανάμεσασε κάθε αύξηση,σε 2, 3 ή4 mg γλιμεπιρίδηςτηνημέρα, με βάσητονέλεγχοτωνεπιπέδωντουσακχάρου.

Ημερήσιεςδόσειςμεγαλύτερεςαπό4mgγλιμεπιρίδηςείναιπιοαποτελεσματικέςμόνοσεεξαιρετικέςπεριπτώσεις.Η

μέγιστησυνιστώμενηημερήσιαδόσηείναι6 mg γλιμεπιρίδης.

Σεασθενείςοιοποίοιδενέχουνρυθμιστείικανοποιητικάμετημέγιστηημερήσιαδόσητηςμετφορμίνηςμπορείνααρχίσει

ταυτόχρονηαγωγήμεγλιμεπιρίδη.Διατηρώνταςσταθερήτηδόσητηςμετφορμίνης,ηαγωγήμεγλιμεπιρίδηαρχίζειμε

χαμηλήδόσηκαι στησυνέχειατιτλοποιείταιανάλογαμε ταεπιθυμητάεπίπεδατηςμεταβολικήςρύθμισηςμέχρι τημέγιστη

ημερήσιαδόση.Ησυνδυασμένηαγωγήθαπρέπεινααρχίζειυπό στενήιατρικήπαρακολούθηση.

ΣεασθενείςοιοποίοιδενέχουνρυθμιστείικανοποιητικάμετημέγιστηημερήσιαδόσητουTOREMOL,μπορείνα

αρχίσει,εφόσονκριθείότιείναιαναγκαίο,ταυτόχρονηαγωγήμεινσουλίνη.Ηαγωγήμεινσουλίνηαρχίζεισεχαμηλή

δόσηκαιρυθμίζεταιανάλογαμεταεπιθυμητάεπίπεδατηςμεταβολικήςρύθμισης,ενώηδόσητηςγλιμεπιρίδης

διατηρείται.Ησυνδυασμένηαγωγήθαπρέπεινααρχίζειυπό στενήιατρικήπαρακολούθηση.

Κανονικάηεφάπαξημερήσιαδόσηγλιμεπιρίδηςείναιεπαρκής.Συνιστάταιηδόσηαυτήναλαμβάνεταιαμέσωςπριναπό

τοπρωινόήκατάτηδιάρκειααυτού–ήανδενλαμβάνεταιτοπρωινό–αμέσωςπριναπότοπρώτοκύριογεύμαήκατάτη

διάρκειααυτού.

Ανπαραλειφθείηλήψημιαςδόσης, ποτέδενθαπρέπειναδιορθωθεί, λαμβάνονταςακολούθωςμιαμεγαλύτερηδόση.

Ταδισκίακαταπίνονταιολόκληραμε μικρήποσότηταυγρών.

Σεπερίπτωσηπουοασθενήςεκδηλώσειυπογλυκαιμικήαντίδρασημετάαπότηλήψη1δισκίουTOREMOL1mg

ημερησίωςσημαίνειότι υπάρχει ηπιθανότηταρύθμισηςτουδιαβήτησε αυτό τονασθενήμόνο με δίαιτα.

Οιανάγκεςσεγλιμεπιρίδημπορείναμειωθούνκατάτηδιάρκειατηςαγωγής,καθ’όσονηβελτίωσητουδιαβητικού

ελέγχουσυνδέεταιμευψηλότερηευαισθησίαινσουλίνης.Προκειμένουν’αποφευχθείηυπογλυκαιμία,θαπρέπεινα

ληφθείυπόψηηέγκαιρημείωσητηςδόσηςήδιακοπήτηςαγωγής.Διόρθωσητηςδόσηςθαπρέπειεπίσηςναεξετάζεται,

εφόσοναλλάζειτοσωματικόβάρουςτουασθενή,διαφοροποιείταιοτρόποςζωήςτουήσεπερίπτωσηπουεμφανίζονται

άλλοιπαράγοντεςοι οποίοιαυξάνουντονκίνδυνοεμφάνισηςυπογλυκαιμίαςήυπεργλυκαιμίας.

Μετάβασηαπό άλλααπό του στόματοςαντιδιαβητικάσκευάσματασε TOREMOL:

Γενικάμπορείναεπιτευχθείημετάβασηαπόάλλααπότουστόματοςχορηγούμενααντιδιαβητικάσκευάσματαστο

TOREMOL.ΚατάτημετάβασησεTOREMOL,θαπρέπειναληφθείυπόψηηπεριεκτικότητακαιηημιπερίοδοςζωήςτου

προηγούμενουαντιδιαβητικούφαρμάκου.Σεμερικέςπεριπτώσειςκαιειδικότεραμεαντιδιαβητικάπουέχουνμεγάλο

χρόνο ημιζωής(π.χ.χλωροπροπαμίδη)πιθανόννααπαιτηθείκάποιοδιάστημααπότηδιακοπήτωνφαρμάκωνπροκειμένου

ναμειωθείοκίνδυνοςτηςυπογλυκαιμίαςλόγωτηςαθροιστικήςδράσης.Συνιστάταιηθεραπείανααρχίζειμε1δισκίο

TOREMOL του1 mg ημερησίως.

Λαμβάνονταςυπόψητιςτιμέςτηςγλυκόζηςτουαίματος,ηδόσηγλιμεπιρίδηςμπορείνααυξηθείσταδιακά,όπως

αναφέρθηκεκατάτηναρχικήαγωγή.

Μετάβασηαπό ινσουλίνηστοTOREMOL:

Σεπεριπτώσειςασθενώνπουαποτελούνεξαίρεσημεσακχαρώδηδιαβήτητύπου2,οιοποίοιπροηγουμένωςείχαν

ρυθμιστεί σε ινσουλίνη,δυνατόνναγίνειμετάβασηστοTOREMOL.

Ημετάβασηαυτήπρέπειναγίνεταιυπό στενήιατρικήπαρακολούθηση.

Χρήσησε νεφρικήήηπατικήβλάβη:

Βλ.κεφ. 4.3 «Αντενδείξεις».

4.3.Αντενδείξεις

ΤοTOREMOLδενπρέπειναχορηγείταιστιςακόλουθεςπεριπτώσεις:ινσουλινοεξαρτώμενοδιαβήτη,

διαβητικόκώμα,κετοοξέωση,βαριάςμορφήςδιαταραχέςτηςνεφρικήςήτηςηπατικήςλειτουργίας,

υπερευαισθησίαστηγλιμεπιρίδη,σεάλλεςσουλφονυλουρίεςήσουλφοναμίδεςήσεκάποιοαπότα

έκδοχατουδισκίου.

Σεασθενείςμεβαριάςμορφήςδιαταραχέςτηςνεφρικήςήτηςηπατικήςλειτουργίαςαπαιτείται

μετάβασησεινσουλίνη.

4.4ΙδιαίτερεςΠροειδοποιήσειςκαιΙδιαίτερεςΠροφυλάξειςκατάτηΧρήση

ΤοTOREMOLθαπρέπειναλαμβάνεταιαμέσωςπριναπόέναγεύμαήκατάτηδιάρκειααυτού.

Σεπερίπτωσηπουταγεύματαλαμβάνονταιακανόνιστακαιιδιαίτεραότανπαραλείπονται,υπάρχειη

πιθανότηταεκδήλωσηςυπογλυκαιμίαςκατάτηναγωγήμεTOREMOL.Ταπιθανάσυμπτώματατης

υπογλυκαιμίαςπεριλαμβάνουνκεφαλαλγία,έντονηπείνα,ναυτία,έμετο,ατονία,υπνηλία,διαταραχές

τουύπνου,ανησυχία,επιθετικότητα,διαταραχήσυγκέντρωσης,εγρήγορσηςκαιχρόνουαντίδρασης,

κατάθλιψη,σύγχυση,διαταραχέςομιλίαςκαιόρασης,αφασία,τρόμο,πάρεση,αισθητικέςδιαταραχές,

ζάλη,αδυναμίααυτοεξυπηρέτησης,απώλειααυτοελέγχου,παραλήρημα,εγκεφαλικούςσπασμούς,

νυσταγμόκαιαπώλειασυνείδησηςσυμπεριλαμβανομένουμέχρικαιτουκώματος,ρηχήαναπνοήκαι

βραδυκαρδία.Επιπλέονμπορείναεμφανισθούνσημείααδρενεργικήςαπορρύθμισηςτέτοιαόπως

εφίδρωση,υγρόδέρμα,άγχος,ταχυκαρδία,υπέρταση,παλμοί,στηθάγχηκαικαρδιακήαρρυθμία.

Ηκλινικήεικόναμιαςσοβαρήςυπογλυκαιμικήςπροσβολήςδυνατόνναομοιάζειμεεκείνητου

εγκεφαλικούεπεισοδίου.

Τασυμπτώματασχεδόνπάνταμπορούνναελεγχθούνταχέωςμεάμεσηλήψηυδατανθράκων

(ζάχαρη).Τατεχνητάγλυκαντικάδενείναιαποτελεσματικά.

Απότιςάλλεςσουλφονυλουρίεςείναιγνωστό,ότιπαράτακατ’αρχήνικανοποιητικάμέτρα

αντιμετώπισηςείναιδυνατόνναεπανεμφανισθείηυπογλυκαιμία.

Σεπερίπτωσησοβαρήςυπογλυκαιμίαςήγιαμακρόχρονικόδιάστημα,πουαντιμετωπίστηκε

προσωρινάμετησυνήθηποσότηταζάχαρηςαπαιτείταιάμεσηιατρικήαντιμετώπισηκαιπεριστασιακά

καιεισαγωγήσενοσοκομείο.

Παράγοντεςπουευνοούντηνεμφάνισηυπογλυκαιμίαςείναι:

απροθυμίαή(πλέονσύνηθεςσεηλικιωμέναάτομα)αδυναμίατουασθενήγιασυνεργασία,

υποσιτισμός,ακανόνιστηλήψηγευμάτωνήελλιπήγεύματαήπερίοδοςνηστείας,

αλλαγέςστηδίαιτα,

έλλειψηισορροπίαςμεταξύσωματικήςάσκησηςκαιλήψηςυδατανθράκων,

κατανάλωσηοινοπνεύματοςιδιαίτερασεσυνδυασμόμεπαράλειψηγευμάτων,

διαταραγμένηνεφρικήλειτουργία,

βαριάςμορφήςηπατικήδυσλειτουργία,

υπερδοσολογίαμεTOREMOL,

συγκεκριμένοιαστάθμητοιπαράγοντεςτουενδοκρινικούσυστήματοςπουεπηρεάζουντο

μεταβολισμότωνυδατανθράκωνήτηναντιρρόπησητηςυπογλυκαιμίας(όπωςγιαπαράδειγμα

σεσυγκεκριμένεςδιαταραχέςτηςλειτουργίαςτουθυρεοειδήκαισεανεπάρκειατουπρόσθιου

λοβούτηςυπόφυσηςήτουφλοιούτωνεπινεφριδίων),

συγχορήγησημεάλλασυγκεκριμέναφαρμακευτικάπροϊόντα(βλ.«Αλληλεπιδράσειςμεάλλα

φάρμακα»).

ΗαγωγήμετοTOREMOLαπαιτείτακτικέςμετρήσειςτωνεπιπέδωντουσακχάρουστοαίμακαιστα

ούρα.Επιπλέονσυνιστάταιοπροσδιορισμόςτουκλάσματοςτηςγλυκοζυλιωμένηςαιμοσφαιρίνης.

ΚατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμεTOREMOLαπαιτείταιτακτικόςέλεγχοςτηςαιματολογικήςεικόνας

(ειδικότερατωνλευκοκυττάρωνκαιτωνθρομβοκυττάρων)καιτηςηπατικήςλειτουργίας.

Σεπεριπτώσειςstress(π.χ.ατυχήματα,οξείεςχειρουργικέςεπεμβάσεις,εμπύρετεςλοιμώξειςκ.λπ.)μπορείνααπαιτηθεί

προσωρινήμετάβασηστηνινσουλίνη.

ΔενυπάρχειεμπειρίασχετικάμετηχορήγησηTOREMOLσεασθενείςμεσοβαρήηπατικήδυσλειτουργίαήσεασθενείς

υπόαιμοδιύλιση.Σεασθενείςμεσοβαρήδιαταραχήτηςνεφρικήςήηπατικήςλειτουργίαςσυνιστάταιημετάβασησε

ινσουλίνη.

Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστηγαλακτόζη,έλλειψηςλακτάσηςLappήσε

δυσαπορρόφησηςγλυκόζης-γαλακτόζηςδενπρέπειναλαμβάνουναυτό τοφαρμακευτικόπροϊόν.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΚατάτησυγχορήγησητουTOREMOLμεσυγκεκριμέναάλλαφάρμακαδυνατόνναπαρουσιασθείτόσο

αύξησηόσοκαιμείωσητηςυπογλυκαιμικήςτουδράσης.Γιατολόγοαυτό,ταάλλαφάρμακαμπορούν

ναλαμβάνονταιμόνομετησύμφωνηγνώμη(ήμεσυνταγή)τουγιατρού.

ΗγλιμεπιρίδημεταβολίζεταιαπότοκυτόχρωμαΡ4502C9(CYP2C9).Είναιγνωστόότιο

μεταβολισμόςτηςεπηρεάζεταιαπότησυγχορήγησηεπαγωγέων(π.χ.ριφαμπικίνη)ήαναστολέωντου

CYP2C9(π.χ.φλουκοναζόλη).

Τααποτελέσματαμιαςinvivoμελέτηςαλληλεπίδρασης,ηοποίααναφέρεταιστηβιβλιογραφία,

δείχνουνότιηAUCτηςγλιμεπιρίδηςπερίπουδιπλασιάζεταιπαρουσίαφλουκοναζόλης,ενόςαπότους

πιοισχυρούςαναστολείςτουCYP2C9.

ΜεβάσητηνεμπειρίαπουέχειαποκτηθείαπότοTOREMOLκαιτιςάλλεςσουλφονυλουρίεςθα

πρέπεινααναφερθούνοιακόλουθεςαλληλεπιδράσεις.

Υπογλυκαιμίαωςεκδήλωσηενίσχυσηςτηςυπογλυκαιμικήςδράσηςδυνατόνναεμφανισθείκατάτη

σύγχρονηχορήγησητουTOREMOLμεάλλεςουσίες,όπωςπ.χ.:

φαινυλοβουταζόνη,αζαπροπαζόνηκαιοξυφαινοβουταζόνη,

ινσουλίνηκαιάλλααπότουστόματοςχορηγούμενααντιδιαβητικά,

μετφορμίνη,

σαλικυλικάκαιπαρα-αμινοσαλικυλικόοξύ,

αναβολικάστεροειδήκαιανδρικέςορμόνες,

χλωραμφενικόλη,

αντιπηκτικάτύπουκουμαρίνης,

φενφλουραμίνη

φιβράτες

αναστολείςτουΜΕΑ,

φλουοξετίνη,

αλλοπουρινόλη,

συμπαθητικολυτικά,

κυκλοφωσφαμίδη,τροφωσφαμίδηκαιιφωσφαμίδη,

σουλφινπυραζόνη,

ορισμένεςσουλφοναμίδεςμακράςδιάρκειαςδράσης,

τετρακυκλίνες,

αναστολείςτηςΜΑΟ,

αντιβιοτικάτηςομάδαςτωνκινολονών,

προβενεσίδη,

μικοναζόλη,

πεντοξυφυλλίνη(παρεντερικάσευψηλέςδόσεις),

τριτοκουαλίνη,

φλουκοναζόλη.

Μείωσητηςυπογλυκαιμικήςδράσηςκαικατάσυνέπειααυξημέναεπίπεδασακχάρουτουαίματος

μπορείναεμφανισθούνόταντοTOREMOLσυγχορηγηθείμεφάρμακοπουπεριέχεικάποιααπότις

παρακάτωαναφερόμενεςδραστικέςουσίες:

οιστρογόνακαιπρογεσταγόνα

αλατοδιουρητικά,θειαζιδικάδιουρητικά,

θυρεοειδικέςορμόνες,γλυκοκορτικοειδή,

παράγωγαφαινοθειαζίνης,χλωροπρομαζίνη,

αδρεναλίνηκαισυμπαθητικομιμητικά,

νικοτινικόοξύ(σευψηλέςδόσεις)καιπαράγωγανικοτινικούοξέος,

καθαρτικά(μετάαπόπαρατεταμένηχρήση)

φαινυτοΐνη,διαζοξείδη,

γλυκαγόνη,βαρβιτουρικάκαιριφαμπικίνη,

ακεταζολαμίδη.

ΟιΗ-2ανταγωνιστές,οιαποκλειστέςτωνβ-υποδοχέων,ηκλονιδίνηκαιηρεζερπίνημπορείνα

προκαλέσουναύξησηήμείωσητηςυπογλυκαιμικήςδράσηςτουTOREMOL.Οιαδρενεργικές

εκδηλώσειςκατάτηνυπογλυκαιμίαμπορείναμειωθούνήναεκλείπουνυπότηνεπήρεια

συμπαθητικολυτικώνφαρμάκων,τέτοιαόπωςείναιοιαποκλειστέςτωνβ-υποδοχέων,ηκλονιδίνη,

γουανεθιδίνηκαιηρεζερπίνη.

Ηλήψηοινοπνεύματοςμπορείναενισχύσειήναελαττώσειτουπογλυκαιμικόαποτέλεσματης

γλιμεπιρίδηςμεαπρόβλεπτοτρόπο.

Ηδράσητωνκουμαρινικώνπαραγώγωνδυνατόνναενισχυθείήναμειωθείαπότηγλιμεπιρίδη.

4.6ΚύησηκαιΓαλουχία

Κύηση:

Κίνδυνοςπουσχετίζεταιμετοδιαβήτη.

Ταμηφυσιολογικάεπίπεδασακχάρουστοαίμακατάτηδιάρκειατηςκύησηςσυνδέονταιμευψηλότερο

ποσοστόσυγγενώνδιαταραχώνκαιπεριγεννητικήςθνησιμότητας.Γι’αυτό,ταεπίπεδασακχάρουστοαίμα

πρέπειναπαρακολουθούνταιστενάκατάτηδιάρκειατηςκύησηςπροκειμένουν’αποφευχθείοκίνδυνος

τερατογένεσης.Στιςπεριπτώσειςαυτέςσυνιστάταιηχορήγησηινσουλίνης.Ασθενείςοιοποίεςπρόκειταινα

τεκνοποιήσουν,πρέπειναενημερώσουντονιατρότους.

Κίνδυνοςπουσχετίζεταιμετηγλιμεπιρίδη.

Δενυπάρχουνεπαρκήστοιχείααπότηχρήσητηςγλιμεπιρίδηςκατάτηνκύηση.Μελέτεςσεζώακατέδειξαν

τοξικότηταστηναναπαραγωγικήικανότηταηοποίαπιθανόνναέχεισχέσημετηφαρμακολογικήδράση

(υπογλυκαιμία)τηςγλιμεπιρίδης(βλέπελήμμα5.3).

Συνεπώς,ηγλιμεπιρίδηδενπρέπειναχρησιμοποιείταικαθ’όλητηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.

Στηνπερίπτωσηθεραπείαςμεγλιμεπιρίδη,εφόσονηασθενήςσκοπεύεινατεκνοποιήσειήεφόσοναντιλήφθηκε

ότιείναιέγκυος,πρέπειναγίνεταικατάτοδυνατόσυντομότεραμετάβασησεινσουλινοθεραπεία.

Γαλουχία:

Ηαπέκκρισηστομητρικόγάλαδενείναιγνωστή.Ηγλιμεπιρίδηαπεκκρίνεταιστογάλατουαρουραίου.Καθώς

άλλεςσουλφονυλουρίεςαπεκκρίνονταιστομητρικόγάλακαιεπειδήυπάρχεικίνδυνοςναεμφανιστεί

υπογλυκαιμίασταθηλάζονταβρέφη,δενεπιτρέπεταιηγαλουχίακατάτηθεραπείαμεγλιμεπιρίδη.

4.7ΕπίδρασηστηνΙκανότηταΟδήγησηςκαιΧειρισμούΜηχανημάτων

Ηικανότητατουασθενήνασυγκεντρωθείκαινααντιδράσειμπορείναεπηρεασθείσαναποτέλεσματης

υπογλυκαιμίαςήτηςυπεργλυκαιμίαςήγιαπαράδειγμα,ωςεπακόλουθοτηςδιαταραχήςτηςόρασης.Αυτό

μπορείνααποτελείκίνδυνοστιςκαταστάσειςεκείνεςστιςοποίεςοιικανότητεςαυτέςέχουνιδιαίτερησημασία

(π.χ.οδήγησηαυτοκινήτουήχειρισμόςμηχανών).

Οιασθενείςπρέπειναεκπαιδεύονταιώστεναπαίρνουντιςανάλογεςπροφυλάξειςγιανααποφεύγεταιη

υπογλυκαιμίακατάτηνοδήγηση.Αυτόείναιιδιαίτερασημαντικόσεεκείνουςτουςασθενείςοιοποίοιέχουν

μειωμένηήκαθόλουαντίληψηγιαταπροειδοποιητικάσυμπτώματατηςυπογλυκαιμίαςήέχουνσυχνά

επεισόδιαυπογλυκαιμίας.Σεαυτέςτιςπεριπτώσειςθαπρέπειναεξετάζεται,εάνθαεπιτραπείστονασθενήη

οδήγησηήοχειρισμόςμηχανών.

4.8ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςβασίζονταιστηνεμπειρίαπουέχειαποκτηθείαπότο

TOREMOLκαιτιςάλλεςσουλοφνυλουρίες.

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος:

Σπάνια:Μέτριαμέχρισοβαρήθρομβοπενία,λευκοπενία,κοκκιοκυτταροπενία,ακοκκιοκυτταραιμία,

αναιμία,αιμολυτικήαναιμίακαιπανκυτταροπενίαπουείναιαναστρέψιμεςμετηδιακοπήτου

φαρμάκου.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος:

Πολύσπάνια:Αλλεργικήαγγειίτιδα,ήπιεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςπουμπορείναεξελιχθούνσε

βαριάςμορφήςαντιδράσειςμεδύσπνοια,πτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκαιμερικέςφορές

καταπληξία.

Διασταυρούμενηαλλεργικήαντίδρασηείναιπιθανήμεσουλφονυλουρίες,σουλφοναμίδεςήτα

παράγωγάτους.

Διαταραχέςτουμεταβολισμούκαιτηςθρέψης:

Σπάνια:Υπογλυκαιμικέςαντιδράσεις,οιοποίεςεμφανίζονταιωςεπίτοπλείστονάμεσα,μπορείνα

είναισοβαρέςκαιδενείναιπάντοτεεύκολοναδιορθωθούν.Ηεμφάνισητέτοιωναντιδράσεων,όπως

εξάλλουισχύειγιακάθεαντιδιαβητικήαγωγή,εξαρτάταιαπόμεμονωμένουςπαράγοντες,όπωςείναι

οιδιαιτητικέςσυνήθειεςκαιηδοσολογία(βλ.επίσηςκεφ.«Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερες

προφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Οφθαλμικέςδιαταραχές:

Ιδιαίτερακατάτηνέναρξητηςαγωγήςπιθανόνναπαρουσιασθούνπαροδικάδιαταραχέςτηςόρασης,

πουοφείλονταισεαλλαγέςτωνεπιπέδωνσακχάρουστοαίμα.

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος:

Πολύσπάνια:Ναυτία,έμετος,διάρροια,αίσθημαπίεσηςήπληρότηταςτουστομάχουκαικοιλιακό

άλγος,όπουσπάνιααπαιτείταιδιακοπήτηςαγωγής.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρωνοδών:

Μπορείναπαρουσιαστείαύξησητωνηπατικώνενζύμων.

Πολύσπάνια:Διαταραχέςτηςηπατικήςλειτουργίας(π.χ.μεχολόστασηκαιίκτερο),ηπατίτιδαηοποία

μπορείναεξελιχθείσεηπατικήανεπάρκεια.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού:

Δυνατόνναεμφανισθούναντιδράσειςυπερευαισθησίαςτουδέρματοςόπωςκνησμός,εξάνθημακαι

κνίδωση.

Πολύσπάνια:Φωτοευαισθησία.

Παρακλινικέςεξετάσεις:

Πολύσπάνια:Μείωσηνατρίουστονορό.

4.9Υπερδοσολογία

Μετάαπόλήψηυπερβολικήςδόσηςδυνατόνναεκδηλωθείυπογλυκαιμίαηοποίαμπορείνα

διαρκέσειαπό12-72ώρεςκαιπιθανόνναεπανεμφανισθείμετάτηναρχικήανάνηψη.Τασυμπτώματα

δυνατόνναμηνεμφανισθούνέωςκαι24ώρεςμετάτηλήψη.Κατάκανόνασυνιστάται

παρακολούθησησενοσοκομείο.Μπορείναπαρουσιασθείναυτία,έμετοςκαιεπιγάστριοάλγος.

Γενικάηυπογλυκαιμίαμπορείνασυνοδεύεταιαπόνευρολογικάσυμπτώματαόπωςανησυχία,τρόμο,

διαταραχέςτηςόρασης,προβλήματασυντονισμού,υπνηλία,κώμακαισπασμούς.

Αρχικάηαγωγήσυνιστάταιστηνπαρεμπόδισητηςαπορρόφησηςτηςγλιμεπιρίδηςπροκαλώντας

έμετοςκαιστησυνέχειαπίνονταςνερόήλεμονάδαμεενεργοποιημένοάνθρακα(προσροφητική

ουσία)καιθειικόνάτριο(καθαρτικό).Σεπερίπτωσηπουέχειληφθείμεγάληποσότητασυνιστάται

πλύσηστομάχουκαιστησυνέχειαλήψηενεργοποιημένουάνθρακακαιθειικούνατρίου.Στην

περίπτωση(σοβαρής)υπερδοσολογίαςεπιβάλλεταιηεισαγωγήστονοσοκομείο,σεμονάδαεντατικής

θεραπείας.Όσοτοδυνατόγρηγορότεραθαπρέπεινααρχίσειηχορήγησηγλυκόζης.Εφόσονείναι

αναγκαίοκατ’αρχήνχορηγούνται50mlενδοφλεβίωςωςδόσηεφόδουαπόέναδιάλυμα50%καιστη

συνέχειαακολουθείέγχυσηδιαλύματος10%κάτωαπόστενήπαρακολούθησητωνεπιπέδων

σακχάρουστοαίμα.Ηπεραιτέρωαγωγήθαπρέπειναείναισυμπτωματική.

Ιδιαίτερασεβρέφηκαινεαράπαιδιά,κατάτηθεραπευτικήαντιμετώπισητηςυπογλυκαιμίαςλόγω

τυχαίαςλήψηςτουTOREMOLηπροσαρμογήτηςδόσηςγλυκόζηςθαπρέπειναγίνειπολύ

προσεκτικάλόγωτηςπιθανότηταςπρόκλησηςεπικίνδυνηςυπεργλυκαιμίαςκαιπρέπειναελέγχεται

μεστενήπαρακολούθησητοσάκχαροστοαίμα.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Φάρμακααπότουστόματοςγιαμείωσητουσακχάρουτουαίματος:

Σουλφοναμίδια,παράγωγαουρίας.ΚωδικόςATC:Α10ΒΒ12.

Ηγλιμεπιρίδηείναιμιααπότουστόματος,δραστικήυπογλυκαιμικήουσίαπουανήκειστηνομάδατων

σουλφονυλουριών.Χρησιμοποιείταισεπεριπτώσειςμηινσουλινοεξαρτώμενουσακχαρώδηδιαβήτη.

Ηγλιμεπιρίδηδρακυρίωςμεδιέγερσητηςαπελευθέρωσηςινσουλίνηςαπόταβ-κύτταρατου

παγκρέατος.

Όπωςισχύεικαιμετιςάλλεςσουλφονυλουρίες,ηδράσηαυτήέχεισχέσηβασικάμετηναυξημένη

ανταπόκρισητωνβ-παγκρεατικώνκυττάρωνστοφυσιολογικόδιεγέρτη,τηγλυκόζη.Επιπλέον,η

γλιμεπιρίδηφαίνεταιότιέχειέντονηεξωπαγκρεατικήδράση,γεγονόςπουισχύεικαιγιατιςάλλες

σουλφονυλουρίες.

Απελευθέρωσηινσουλίνης

ΟισουλφονυλουρίεςρυθμίζουντηνέκκρισηινσουλίνηςκλείνονταςτουςΑΤΡ-ευαίσθητουςδιαύλους

καλίουστημεμβράνητωνβ-κυττάρων.Ησύγκλεισητωνδιαύλωνκαλίουπροκαλείεκπόλωσητωνβ-

κυττάρωνκαικαταλήγειμέσωδιάνοιξηςτωνδιόδωνασβεστίουσεαυξημένηεισροήασβεστίουστο

κύτταρο.

Αυτόοδηγείστηναπελευθέρωσηινσουλίνηςδιαμέσουτηςεξωκυτώσεως.

Ηγλιμεπιρίδησυνδέεταιμεγρήγορορυθμόανταλλαγήςμετηνπρωτεΐνηπουβρίσκεταιστημεμβράνη

τουβ-κυττάρουηοποίαέχεισχέσημετηνευαίσθητηπροςτουςΑΤΡδιαύλουςκαλίουαλλάηοποία

είναιδιαφορετικήαπότιςσυνήθειςθέσειςσύνδεσηςτωνσουλφονυλουριών.

Εξωπαγκρεατικήδράση:

Ηεξωπαγκρεατικήδράσηέγκειταιπ.χ.στηβελτίωσητηςευαισθησίαςστουςπεριφερικούςιστούςγια

τηνινσουλίνηκαιστημείωσητηςπρόσληψηςινσουλίνηςαπότοήπαρ.

Ηπρόσληψηγλυκόζηςαπότοαίμαστουςπεριφερικούςμυςκαιστουςιστούςτουλίπουςεμφανίζεται

διαμέσουειδικώνπρωτεϊνώνμεταφοράςστημεμβράνητωνκυττάρων.Ημεταφοράγλυκόζηςσε

αυτούςτουςιστούςείναιοπαράγονταςοοποίοςπεριορίζειτορυθμόχρήσηςτης.Ηγλιμεπιρίδη

αυξάνειπολύγρήγορατοναριθμότωνδραστικώνμεταφερόμενωνμορίωντηςγλυκόζηςστις

μεμβράνεςτωνμυϊκώνκυττάρωνκαιτωνλιποκυττάρωνστοπλάσμα,καταλήγονταςέτσισεδιέγερση

τηςπρόσληψηςγλυκόζης.

Ηγλιμεπιρίδηαυξάνειτηδραστικότητατηςγλυκοζυλ-φωσφατιδυλινοσιτόλ-ειδικήςφωσφολιπάσηςC,

ηοποίαπιθανόννασυνδέεταιμετηλιπογένεσηκαιγηγλυκογένεσηπουπροκαλείτοφάρμακοσε

απομονωμέναλιποκύτταρακαιμυϊκάκύτταρα.

Ηγλιμεπιρίδηαναστέλλειτηνπαραγωγήγλυκόζηςαπότοήπαραυξάνονταςτηνενδοκυττάρια

συγκέντρωσηφρουκτόζης–2,6–διφωσφορικήςηοποίαστησυνέχειααναστέλλειτη

νεογλυκογένεση.

Γενικά:

Σευγιήάτομαηελάχιστηαποτελεσματικήαπότουστόματοςχορηγούμενηδόσηείναιπερίπου0,6

mg.Ηδράσητηςγλιμεπιρίδηςείναιδοσοεξαρτώμενηκαιαναπαραγώγιμη.Ηφυσιολογική

ανταπόκρισηστηνοξείασωματικήάσκηση,ήτοιμείωσητηςέκκρισηςινσουλίνηςυπάρχειακόμηυπό

τηγλιμεπιρίδη.

Δενυπήρξεσημαντικήδιαφοράωςπροςτηδράσηανεξάρτητααπότοαντοφάρμακοχορηγήθηκε30

λεπτάήαμέσωςπριναπότογεύμα.Στουςδιαβητικούςδυνατόνναεπιτευχθείκαλόςμεταβολικός

έλεγχοςγια24ώρεςμεμιαεφάπαξδόση.

Μολονότιουδροξυ-μεταβολίτηςτηςγλιμεπιρίδηςπροκάλεσεμικρήαλλάσημαντικήμείωσηστη

γλυκόζητουορούσευγιήάτομα,αυτόθεωρείταιμόνονέναμικρότμήμααπότηνολικήδράσητου

φαρμάκου.

Συνδυασμένηαγωγήμεμετφορμίνη:

Βελτιωμένημεταβολικήρύθμισηκατάτηνταυτόχρονηαγωγήμεγλιμεπιρίδησυγκρινόμενημεαυτή

πουπαρατηρήθηκεκατάτηχορήγησημόνομετφορμίνηςσεασθενείςοιοποίοιδενείχανρυθμιστεί

ικανοποιητικάμετημέγιστηδοσολογίαμετφορμίνηςέχειπαρουσιαστείσεμίαμελέτη.

Συνδυασμένηαγωγήμεινσουλίνη:

Ταστοιχείααπότησυνδυασμένηαγωγήμεινσουλίνηείναιπεριορισμένα.Σεασθενείςοιοποίοιδεν

έχουνρυθμιστείικανοποιητικάμετημέγιστηδοσολογίαγλιμεπιρίδης,μπορείνααρχίσειταυτόχρονη

αγωγήμεινσουλίνη.Μετοσυνδυασμόεπιτεύχθηκεηίδιαβελτίωσητηςμεταβολικήςρύθμισηςόπως

μεμόνητηνινσουλίνησεδύομελέτες.Παρ’όλααυτά,στησυνδυασμένηαγωγήαπαιτήθηκε

μικρότερηκατάμέσοόροδόσηινσουλίνης.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:Ηβιοδιαθεσιμότητατηςγλιμεπιρίδηςμετάτηναπότουστόματοςχορήγησηείναι

πλήρης.Ηλήψητροφήςδενεμφανίζεισχετικήεπίδρασημετηναπορρόφηση,μόνοορυθμός

απορρόφησηςείναιελαφρώςμειωμένος.Οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστονορό(C

)επιτυγχάνονται

2,5ώρεςπερίπουμετάτηναπότουστόματοςλήψη(κατάμέσοόρο0,3μg/mlκατάτηδιάρκεια

πολλαπλήςδόσης4mgημερησίως)καιυπάρχειγραμμικήσχέσημεταξύδόσηςκαιC

καιAUC

(περιοχήκαμπύληςμεταξύχρόνου/συγκέντρωσης).

Κατανομή:Ηγλιμεπιρίδηέχειπολύμικρόόγκοκατανομής(περίπου8,8λίτρα)οοποίοςείναι

περίπουίδιοςμετοχώροκατανομήςτηςλευκωματίνης,υψηλήδέσμευσημετιςπρωτεΐνες(<99%)

καιχαμηλήκάθαρση(περίπου48ml/λεπτό).

Σεζώαηγλιμεπιρίδηαποβάλλεταιστογάλα.Ηγλιμεπιρίδηδιαπερνάτονπλακούντα.Ηδίοδοςαπό

τοναιματοεγκεφαλικόφραγμόείναιμικρή.

Βιομετατροπήκαιαποβολή:Ημέσηεπικρατέστερηημιπερίοδοςζωήςστονορόγιασυγκεντρώσεις

πουεπιτυγχάνονταισεχορήγησηπολλαπλώνδόσεωνείναιπερίπου5-8ώρες.Μετάαπόχορήγηση

υψηλώνδόσεωνπαρατηρήθηκανελαφρώςμεγαλύτερεςημιπερίοδοιζωής.

Μετάαπόεφάπαξδόσηραδιοεπισημασμένηςγλιμεπιρίδηςανιχνεύθηκε58%τηςραδιοδραστικότητας

μεταούρακαι35%μετακόπρανα.Δενανιχνεύθηκεαναλλοίωτηουσίαμεταούρα.Δύομεταβολίτες

–πιθανόναποτέλεσμαηπατικούμεταβολισμού–(τοκυρίωςένζυμοείναιτοCYP2C9)

αναγνωρίσθηκανσταούρακαιστακόπρανα:τουδρόξυπαράγωγοκαιτοκαρβόξυπαράγωγο.Μετά

τηναπότουστόματοςχορήγησηγλιμεπιρίδης,οιτελικέςημιπερίοδοιζωήςαυτώντωνμεταβολιτών

ήταν3-6και5-6ώρεςαντίστοιχα.

Σύγκρισημεταξύμεμονωμένωνκαιπολλαπλώνεφάπαξημερήσιωνδόσεωνδεναποκάλυψε

σημαντικέςδιαφορέςστηφαρμακοκινητικήκαιοιατομικέςδιαφορέςήτανπολύμικρές.Δενυπήρξε

σχετικήσυσσώρευση.

Ηφαρμακοκινητικήήτανπαρόμοιασεάνδρεςκαισεγυναίκεςκαθώςεπίσηςσενέουςκαιυπερήλικες

(άνωτων65ετών)ασθενείς.Σεασθενείςμεμικρήκάθαρσηκρεατινίνηςυπήρχετάσηγιααύξησητης

κάθαρσηςτηςγλιμεπιρίδηςκαιγιαμείωσητωνμέσωνσυγκεντρώσεωνστονορό,πιοπιθανόνως

αποτέλεσμααπότηνπιογρήγορηαποβολήεξαιτίαςτηςμικρότερηςδέσμευσηςμετιςπρωτεΐνες.Η

νεφρικήαποβολήτωνδύομεταβολιτώνήτανμειωμένη.Γενικά,σετέτοιουςασθενείςδενπρέπεινα

αναμένεταικάποιοςπεραιτέρωκίνδυνοςσυσσώρευσης.

Ηφαρμακοκινητικήσεπέντεμηδιαβητικούςασθενείςμετάαπόχειρουργικήεπέμβασητης

χοληφόρουοδούήτανπαρόμοιαμεεκείνητωνυγιώνατόμων.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Οιπροκλινικέςδράσειςπουπαρατηρήθηκανσεδοσολογίεςτουφαρμάκουσημαντικάυψηλότερεςαπότις

δοσολογίεςπουχορηγούνταιστονάνθρωποέχουνμικρήσχέσηπροςτηνκλινικήχρήσηήσυνέβησανλόγωτης

φαρμακολογικήςδράσης(υπογλυκαιμία)τηςουσίας.Τοεύρημααυτόβασίζεταιστιςσυμβατικέςμελέτεςως

προςτηφαρμακολογικήασφάλεια,τηντοξικότηταμεεπαναλαμβανόμενεςδόσεις,τηγονιδιοτοξικότητα,την

καρκινογένεσηκαιτηντοξικότητακατάτηναναπαραγωγή.Όσοναφοράστιςτελευταίες

(συμπεριλαμβανομένωντηςεμβρυοτοξικότητας,τηςτερατογένεσηςκαιτηςτοξικήςδράσηςστηνανάπτυξη)

θεωρείταιότιοιανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκανοφείλονταιδευτερογενώςστηνυπογλυκαιμική

δράσηπουπροκαλείταιαπότηνουσίαστιςμητέρεςτωνζώωνκαιτουςαπογόνουςτους.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕIΑ

6.1.ΚατάλογοςΕκδόχων

Lactosemonohydrate,sodiumstarchglycolate,cellulosemicrocrystalline,povidoneK30,magnesium

stearate,ironoxide(red)E172.

6.2.Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3.ΔιάρκειαΖωής

24μήνες.

6.4.ΙδιαίτερεςΠροφυλάξειςκατάτηνΦύλαξητουΠροϊόντος

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C.

Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασία.

6.5.ΦύσηκαιΣυστατικάτουΠεριέκτη

20,30,50,60,90ή120δισκίασεκυψέλεςτων10δισκίων,οιοποίεςσυσκευάζονταισεχάρτινοκουτίμαζίμε

τοφύλλοοδηγιώνχρήσης.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6.ΟδηγίεςΧρήσης/Χειρισμού

Καμίαειδικήυποχρέωση.

7.ΕΠΩΝΥΜΙΑΚΑΙΔΙΕΥΘΥΝΣΗΤΟΥΚΑΤΟΧΟΥΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΝΕΙΑΔΑΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΑΝΩΝΥΜΗΕΤΑΙΡΙΑ

ΑγίαςΜαρίνας,19002Παιανία,Αττική.

Τηλ.:2106691000,Fax:2106642310

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δισκία1mg:80337/19-12-2006

Δισκία2mg:80338/19-12-2006

Δισκία3mg:80339/19-12-2006

Δισκία4mg:80340/19-12-2006

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

19/12/2006

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες