TOPIRAMATE/GENERICS 50MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
06-10-2022
Δραστική ουσία:
TOPIRAMATE
Διαθέσιμο από:
GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N03AX11
Δοσολογία:
50MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2710302

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Β.ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

TOPIRAMATE/GENERICS25MG,50MG,100MG,ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑΜΕΛΕΠΤΟ

ΥΜΕΝΙΟΔΙΣΚΙΑ

(Τοπιραμάτη)

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδια

μεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοTopiramate/Genericsκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοTopiramate/Generics

ΠώςναπάρετετοTopiramate/Generics

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοTopiramate/Generics

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟTOPIRAMATE/GENERICSΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοTopiramate/Genericsανήκεισεμίακατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιαντισπασμωδικάή

αντιεπιληπτικάφάρμακα.ΤοTopiramate/Genericsμπορείναχρησιμοποιηθείγιατηθεραπεία

διαφόρωνμορφώνεπιληψίαςσεενήλικεςκαισεπαιδιάηλικίας12ετώνκαιάνωκαθώςκαιγιατην

πρόληψητωνπονοκεφάλωντύπουημικρανίαςπουυποτροπιάζουνσυχνά,σεενήλικες.Το

Topiramate/Genericsμπορείναληφθείείτεμόνοτουήσεσυνδυασμόμεάλλαφάρμακαπου

χρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατηςεπιληψίας.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTOPIRAMATE/GENERICS

ΜηνπάρετετοTopiramate/Generics

σεπερίπτωσηυπερευαισθησίας(αλλεργίας)στηντοπιραμάτηήσεοποιοδήποτεάλλο

συστατικόαυτούτουφαρμακευτικούπροϊόντος.

γιατηνπρόληψητωνπονοκεφάλωντύπουημικρανίας,ανείστεέγκυοςήσεαναπαραγωγική

ηλικίακαιδεχρησιμοποιείτεκάποιααποτελεσματικήμέθοδοαντισύλληψης.

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοTopiramate/Generics

σεπερίπτωσηπουπάσχετεαπόνόσημαστουςνεφρούςήστοσυκώτισας(ογιατρόςσας

μπορείναχρειαστείναμειώσειτηδόσητηςτοπιραμάτηςπουλαμβάνετε)

σεπερίπτωσηπουεσείςήκάποιομέλοςτηςοικογένειάςσαςέχειλίθουςστουςνεφρούς.Το

Topiramate/Genericsμπορείνααυξήσειτιςπιθανότητεςναεμφανίσετεπέτρεςστουςνεφρούς.

Ανέχετεπόνοστουςνεφρούςήχαμηλάστηνπλάτη,επισκεφτείτεαμέσωςτογιατρόσας.

Δίαιτεςλιπαρέςκαιμεχαμηλάεπίπεδαανθρακικώνκαιφάρμακαπουαυξάνουντονκίνδυνο

σχηματισμούλίθωνστουςνεφρούς,πρέπεινααποφεύγονται(παρακαλείσθενα

συμβουλευτείτετοφαρμακοποιόσας).

σεπερίπτωσηπουαρχίζετεναχάνετεβάρος.Πρέπειναεπικοινωνήσετεμετογιατρόσαςγια

νασυζητήσετετιπρέπεινακάνετε.

σεπερίπτωσηπουκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςσαςπονέσουνταμάτιασαςήθολώσειη

όρασήσας,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσας.Τασυμπτώματαμπορείναπροκληθούναπό

αυξημένηπίεσηστομάτι(γλαύκωμα),πουπροκαλείταιαπότηντοπιραμάτη.

σεπερίπτωσηπουεσείςήκάποιομέλοςτηςοικογένειαςσαςέχειεμφανίσεικατάθλιψη.Το

Topiramate/Genericsμπορείναπροκαλέσειδιαταραχέςτηςδιάθεσηςκαικατάθλιψη.Θα

συζητήσετεμετογιατρόποιεςείναιοιθεραπείεςπουείναικατάλληλεςγιασας.

Ενημερώστετογιατρόσας,εάνκάνετετακτικάαιμοκάθαρση.Μπορείογιατρόςσαςναθέλεινα

αυξήσειτηδόσητηςτοπιραμάτηςπουλαμβάνετεκατάτιςμέρεςτηςαιμοκάθαρσης.

Είναισημαντικόναπίνετεπολλάυγρά,ενώκάνετεθεραπείαμετοπιραμάτηγιαναμειώσετετις

πιθανότητεςναεμφανιστούνπέτρεςστουςνεφρούς.

ΤοTopiramate/Genericsμπορείναμειώσειτηνικανότητατουσώματόςσαςναιδρώνει,ιδιαίτερα

όταναυτότοφάρμακοτοπαίρνουνπαιδιά,προκαλείαύξησητηςθερμοκρασίαςτουσώματοςκατάτη

διάρκειατηςάσκησηςήκατάτηνπαραμονήσεθερμόπεριβάλλον.Ηκατανάλωσηπολλώνυγρών

πρινκαικατάτηδιάρκειατηςάσκησηςήσεθερμόπεριβάλλονμπορείναμειώσειτονκίνδυνο

ανεπιθύμητωνενεργειώνλόγωτηςζέστης,όπωςπονοκεφάλωνκαιναυτίας.

ΤοTopiramate/Genericsμπορείναελαττώσειταεπίπεδατωνδιττανθρακικώνστοαίμα,προκαλώντας

μίακατάστασηπουείναιγνωστήωςμεταβολικήοξέωση.Αυτόμπορείναεμφανιστείοποτεδήποτε

κατάτηδιάρκειατηςλήψηςτηςτοπιραμάτης,συμπεριλαμβανομένουκαιτουαρχικούδιαστήματος

τηςθεραπείας.Οκίνδυνοςεμφάνισηςμεταβολικήςοξέωσηςείναιμεγαλύτεροςανπάσχετεαπό

νεφρικήνόσο,σοβαρέςαναπνευστικέςδιαταραχές,επιληπτικέςκρίσειςπουδιαρκούνπερισσότερο

από30λεπτά(statusepilepticus)ήδιάρροιαήανυποβληθήκατεπρόσφατασεχειρουργικήεπέμβαση.

Ανηδίαιτάσαςείναιπλούσιασελίποςήπρωτεΐνεςήανπαίρνετεορισμέναάλλαφάρμακα,μπορεί

επίσηςναδιατρέχετεκίνδυνοναεμφανίσετεμεταβολικήοξέωση.

Ημακροχρόνιαμεταβολικήοξέωσηαυξάνειτονκίνδυνοσχηματισμούπέτραςστουςνεφρούςκαισε

παιδιάμπορείναμειώσειτορυθμόανάπτυξηςκαιναπροκαλέσειραχίτιδα.Ογιατρόςσαςμπορείνα

θελήσειναμειώσειτηδόσησαςήνασταματήσεισταδιακάτηθεραπείασαςμετηντοπιραμάτη.

Έναςμικρόςαριθμόςατόμωνσταοποίαχορηγήθηκαναντιεπιληπτικάόπωςητοπιραμάτηεμφάνισε

σκέψειςπρόκλησηςβλάβηςτουεαυτούήαυτοκτονίας.Σεπερίπτωσηπουκάνετεοποτεδήποτε

τέτοιουείδουςσκέψεις,επικοινωνήστεαμέσωςμετογιατρόσας.

Λήψηάλλωνφαρμάκων:

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακαακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή.

ΤοTopiramate/Genericsμπορείναμεταβάλλειτηναποτελεσματικότητατωνάλλωνφαρμάκωνκαιτα

άλλαφάρμακαμπορείναμεταβάλλουντηναποτελεσματικότητατουTopiramate/Generics,σε

περίπτωσηπουλαμβάνονταιμαζί.

Είναιιδιαίτερασημαντικόναενημερώσετετογιατρόσαςσεπερίπτωσηπουπαίρνετεκάποιοαπότα

ακόλουθα:

Φαινυτοΐνηήκαρβαμαζεπίνη(γιατηνεπιληψία),γιατίογιατρόςσαςμπορείναχρειαστείνα

αλλάξειτιςδόσειςαυτώντωναντιεπιληπτικώνφαρμάκωνήτηδόσητηςτοπιραμάτηςσας.

Διγοξίνη(γιακαρδιακήνόσο),γιατίογιατρόςσαςμπορείναχρειαστείνααλλάξειτηδόση

τηςδιγοξίνηςσας.

Διλτιαζέμη(γιαυψηλήπίεσητουαίματοςκαιπόνοστοστήθοςπουπροκαλείταιαπό

στηθάγχη)γιατίογιατρόςσαςμπορείναχρειαστείνααλλάξειτηδόσητηςτοπιραμάτηςσας

Ορμονικάαντισυλληπτικάγιατίηαποτελεσματικότητατουςμπορείναμειωθείενώ

λαμβάνετεθεραπείαμετηντοπιραμάτη.Πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςγιακάθε

αλλαγήστηνπερίοδόσας.

Μετφορμίνη,γλιβενκλαμίδηήπιογλιταζόνη(γιαδιαβήτη),γιατίογιατρόςσαςθαθέλεινα

παρακολουθείτοδιαβήτησας

Λίθιο(γιαμανιοκατάθλιψη),καθώςογιατρόςσαςμπορείναχρειαστείνααλλάξειτηδόση

τουλιθίουσας

Υδροχλωροθειαζίδη(HCTZ)(διουρητικάδισκία),γιατίογιατρόςσαςμπορείναχρειαστείνα

μειώσειτηδόσητηςτοπιραμάτηςσας

ΛήψητουTopiramate/Genericsμετροφέςκαιποτά:

ΤοTopiramate/Genericsμπορείναληφθείμεήχωρίςτησυνοδεία τροφής,μαζίμεεπαρκήποσότητα

υγρού.ΗλήψητουTopiramate/Genericsμαζίμεαλκοόλμπορείνααυξήσειτηνεπίδρασητου

Topiramate/Genericsστοκεντρικόνευρικόσαςσύστημα.Γι’αυτόπρέπεινααποφεύγετενα

λαμβάνετεTopiramate/Genericsκαιαλκοόλμαζί.

Κύησηκαιθηλασμός

ΤοTopiramate/Genericsμπορείναβλάψειτοαναπτυσσόμενοέμβρυο.Παρόλ’αυτά,ηαθεράπευτη

επιληψίακαιοισοβαροίσπασμοίπουπροκαλούνταιαπόξαφνικήδιακοπήτουφαρμάκουσαςμπορεί

ναπροκαλέσουνμεγαλύτερηβλάβη.Γιαυτό,τοTopiramate/Genericsπρέπειναλαμβάνεταικατάτη

διάρκειατηςκύησης,μόνοεάνκατάτηγνώμητουγιατρούσαςταπιθανάοφέληυπερβαίνουντους

πιθανούςκινδύνουςγιατοέμβρυο.

ΤοTopiramate/Genericsεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαδενπρέπειναλαμβάνεταιγιατην

πρόληψηεπεισοδίωνημικρανίαςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςήσεπερίπτωσηπουείστεγυναίκα

σεαναπαραγωγικήηλικίακαιδεχρησιμοποιείτεαποτελεσματικέςμεθόδουςαντισύλληψης.

ΤοTopiramate/Genericsεκκρίνεταιστοανθρώπινογάλα.Γιαυτό,είτετοTopiramate/Genericsδενθα

πρέπειναλαμβάνεταικατάτηδιάρκειατουθηλασμούήοθηλασμόςθαπρέπεινασταματήσει.

Πρέπειναεπικοινωνήσετεμετογιατρόσαςγιανασαςσυμβουλεύσειτιείναικαταλληλότερογιασας.

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτεφάρμακο.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών:

ΤοTopiramate/Genericsείναιπιθανόνναεπηρεάσειτηνικανότητασαςγιαοδήγηση,καθώςμπορεί

ναπροκαλέσειυπνηλία,ζαλάδακαιάλλασυμπτώματαπουμπορείναεπηρεάσουντηνικανότητασας

γιασυγκέντρωση.Πρέπειναδίνετεπροσοχήότανοδηγείτεήχειρίζεστεμηχανές,μέχρινα

σιγουρευτείτεγιατοντρόπομετονοποίοσαςεπηρεάζειτοTopiramate/Generics.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουTopiramate/Generics:

ΤοTopiramate/GenericsεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαπεριέχειτιςχρωστικέςSunsetYellow

(E110)καιAlluraRed(E129),οιοποίεςμπορείναπροκαλέσουναλλεργικέςαντιδράσεις.Εάνέχετε

ενημερωθείπωςέχετεαλλεργίασεαυτέςτιςχρωστικέςτωντροφίμων,επικοινωνήστεμετο

γιατρόσαςπρινπάρετεαυτότοφαρμακευτικόπροϊόν.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟTOPIRAMATE/GENERICS

ΠάντοτεναπαίρνετετοTopiramate/Genericsαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.Εάν

έχετεαμφιβολίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακο

χορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσεάλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσει

βλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδιαμεταδικάσας.

Ογιατρόςσαςθααρχίσειμεμίαχαμηλήδόσηκαιτηνοποίαθααυξάνειμεαργόρυθμό,μέχριτην

ποσότηταπουχρειάζεταιγιαναελεγχθείηεπιληψίασαςήοιπονοκέφαλοιτύπουημικρανίας.Πάντα

ναελέγχετεανέχετεαρκετάδισκίαγιαναμηνεξαντληθούν.

Δόση,σεπερίπτωσηλήψηςμόνοτοπιραμάτηςγιατηθεραπείατηςεπιληψίαςσας(γιαενήλικες

καιεφήβουςηλικίας12ετώνκαιάνω):

Ογιατρόςσαςθαξεκινήσειτηθεραπείασαςμε25mgγια7ημέρες,ταοποίαπρέπειναλαμβάνονται

τηνύχτα.Ογιατρόςσαςείναιπιθανόνααυξήσειτηνημερήσιαδόσησαςκατά25-50mgκάθε7ή14

ημέρες,έωςότουηεπιληψίασαςτεθείυπόέλεγχο.Ογιατρόςσαςθασαςενημερώσειγιατην

ποσότηταπουθαπρέπειναλαμβάνετε.

Ησυνήθηςδόσηγιατουςενήλικεςήταπαιδιάηλικίας12ετώνκαιάνωείναι50mgδύοφορέςτην

ημέρα,όμωςογιατρόςσαςείναιπιθανόνασαςπειναπάρετευψηλότερηήχαμηλότερηδόση.Η

μέγιστησυνιστώμενηημερήσιαδόσηείναι400mg.

Δόση,σεπερίπτωσηλήψηςτοπιραμάτηςκαιάλλωναντιεπιληπτικώνφαρμάκωνγιατη

θεραπείατηςεπιληψίαςσας(γιαενήλικεςκαιεφήβουςηλικίας12ετώνκαιάνω):

Ογιατρόςσαςθαξεκινήσειτηθεραπείασαςμε25-50mgγια7ημέρες,ταοποίαπρέπεινα

λαμβάνονταιτηνύχτα.Ογιατρόςσαςείναιπιθανόνααυξήσειτηνημερήσιαδόσησαςκατά25-50mg

κάθε7ή14ημέρες,έωςότουηεπιληψίασαςτεθείυπόέλεγχο.Ογιατρόςσαςθασαςενημερώσειγια

τηνποσότηταπουθαπρέπειναλαμβάνετε.

Ησυνήθηςδόσηγιαενήλικεςήπαιδιάηλικίας12ετώνκαιάνωείναι100έως200mgδύοφορέςτην

ημέρα,όμωςογιατρόςσαςείναιπιθανόνασαςπειναλάβετευψηλότερηήχαμηλότερηδόση.Η

μέγιστησυνιστώμενηημερήσιαδόσηείναι800mg.

Δόση,σεπερίπτωσηλήψηςτοπιραμάτηςγιαπρόληψηπονοκεφάλωντύπουημικρανίας:

Ογιατρόςσαςθαξεκινήσειτηθεραπείασαςμε25mgγια7ημέρες,ταοποίαπρέπειναλαμβάνονται

τηνύχτα.Ογιατρόςσαςείναιπιθανόνααυξήσειτηνημερήσιαδόσησαςκατά25mgκάθε7ημέρες.

Ησυνήθηςδόσηγιατουςενήλικεςείναι50mgδύοφορέςτηνημέρα,όμωςογιατρόςσαςείναιπιθανό

νασαςπειναλάβετεχαμηλότερηδόση.

Ασθενείςμεπροβλήματααπότουςνεφρούς:

Εάνπάσχετεαπόνεφρικήνόσο,ογιατρόςσαςθαξεκινήσειτηθεραπείαμετημισήαπότη

συνηθισμένηδόση.Εάνηδόσησαςπρέπεινααυξηθεί,αυτόθαγίνεισεαργόρυθμό,γιαναελαττωθεί

ηπιθανότηταναεμφανίσετεανεπιθύμητεςενέργειες.

Ασθενείςμεπροβλήματααπότοσυκώτι:

Εάνπάσχετεαπόκάποιαηπατικήνόσο,ενημερώστετογιατρόσας.Ογιατρόςσαςθασαςπειποιά

ποσότηταθαπρέπειναλαμβάνετεκαιπόσοσυχνά.

Ασθενείςσεαιμοκάθαρση:

Πρέπειναενημερώσετετογιατρόσας,ανκάνετεαιμοκάθαρση,καθώςηδόσησαςμπορείνα

χρειαστείνααυξηθείκατάτιςμέρεςτηςαιμοκάθαρσης.

Παιδιάηλικίαςκάτωτων12ετών:

ΥπάρχουνλίγεςπληροφορίεςγιατηχρήσητουTopiramate/Genericsσεπαιδιάηλικίαςκάτωτων12

ετών.Γιαυτό,μηδώσετεTopiramate/Genericsσεπαιδιάηλικίαςκάτωτων12ετών,εκτόςεάντο

έχετεσυζητήσειμετογιατρόσας.

Τρόποςχορήγησης:

Προσπαθήστεναπαίρνετεταδισκίατηνίδιαώρακάθεμέρα.Μέροςτηςσυνολικήςημερήσιαςδόσης

πρέπειναλαμβάνεταιτοπρωίκαιηυπόλοιπητοβράδυ.Καταπιείτεταδισκίαολόκληραμεάφθονο

νερό.Μημασήσετεήσπάσετεταδισκία.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηTopiramate/Genericsαπότηνκανονική

Επικοινωνήστεαμέσωςμετογιατρόσαςήμετοπλησιέστερονοσοκομειακότμήμαεπειγόντων

περιστατικών.Πάρτεμαζίσαςτονπεριέκτηκαιόσαδισκίαέχουνμείνει.Σημείακαισυμπτώματα

υπερδοσολογίαςαπότοπιραμάτηπεριλαμβάνουν:υπνηλία,διαταραχέςλόγου,θολήόραση,διπλή

όραση,αδυναμίασυγκέντρωσης,κόπωσηκαιέλλειψηενέργειας,έλλειψηαντανακλαστικών,χαμηλή

πίεσηαίματος,κοιλιακόπόνο,πονοκέφαλο,διέγερση,ζάλη,μηφυσιολογικόσυντονισμότων

κινήσεων,κατάθλιψηκαιεπιληπτικοίσπασμοίκαιμεταβολέςστιςγενικέςεξετάσειςαίματος.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοTopiramate/Generics

Εάνξεχάσετεναπάρετεμίαδόση,πάρτετηνμόλιςτοθυμηθείτε,εκτόςανείναιώραγιατηνεπόμενη

δόσησας.Στηνπερίπτωσηαυτή,μηνπάρετετηδόσηπουξεχάσατε,αλλάαπλάσυνεχίστεκανονικά.

Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετεμίαδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταματήσετεναπαίρνετετοTopiramate/Generics

Τοφάρμακοσαςσαςσυνταγογραφήθηκεγιαναβοηθήσειστονέλεγχοτηςεπιληψίαςσαςήτων

υποτροπώντωνπονοκεφάλωντύπουημικρανίας.Μησταματήσετεξαφνικάναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο,προτούεπικοινωνήσετεπρώταμετογιατρόσας.Εάνπρέπεινασταματήσετεναπαίρνετε

τοTopiramate/Generics,ογιατρόςσαςθαμειώσεισταδιακάτηδόσησας,γιαναελαττώσειτην

πιθανότηταναπάθετεεπιληπτικήκρίσηήεπεισόδιοημικρανίας.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρόήτο

φαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοTopiramate/Genericsμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Οισυχνότητεςορίζονταιως:

Πολύσυχνές(σεπερισσότερααπό1στα10άτομα)

Συχνές(σεπερισσότερααπό1στα100,αλλάσελιγότερααπό1στα10άτομα)

Όχισυχνές(σεπερισσότερααπό1στα1.000,αλλάσελιγότερααπό1στα100άτομα)

Σπάνιες(σεπερισσότερααπό1στα10.000,αλλάσελιγότερααπό1στα1.000άτομα)

Στιςπολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνονται:πονοκέφαλοι,ναυτία,ζάλη,εξάντληση,

κόπωση,νευρικότητα,απώλειαβάρουςκαιανορεξία,αλλαγέςστησκέψησυμπεριλαμβανομένης

δυσκολίαςστησυγκέντρωση,αργήσκέψη,σύγχυσηκαιαπώλειαμνήμης,καταστολή,υπνηλίακαι

διαταραχέςτουλόγου,κατάθλιψη,άγχος,ασυντόνιστεςκινήσεις,μυρμήγκιασμα,απώλειαόρεξηςκαι

διαταραχέςτηςόρασηςσυμπεριλαμβανομένηςθολήςόρασηςκαιδιπλήςόρασης.

Στιςσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνονται:πόνοςσταοστά,αλλεργικέςαντιδράσεις,

προβλήματαστονύπνο,μεταβολέςστιςπαραμέτρουςτουαίματος(συμπεριλαμβανομένηςοξέωσης

τουαίματος,ελάττωσηςερυθροκυττάρωνκαιλευκοκυττάρων,ελάττωσηςαιμοπεταλίων),αιμορραγία

απότημύτη,μώλωπεςστοδέρμα,αίσθημααπάθειαςήευφορίας,μεταστροφέςστοσυναίσθημα,

αδυναμία,διέγερση,μειωμένηερωτικήεπιθυμία,αλλαγέςστηγεύση,πέτρεςστουςνεφρούς(οιοποίες

μπορείναπροκαλέσουναίμασταούραήπόνοχαμηλάστηνπλάτηήστηνπεριοχήτωνγεννητικών

οργάνων),ακράτεια,δυσκοιλιότητα,κοιλιακόςπόνος,τριχόπτωση,τρόμοςκαιπροβλήματα

συντονισμούτωνκινήσεωνσυμπεριλαμβανομένωνπροβλημάτωνστοφυσιολογικόβάδισμα,αλλαγές

στηνπροσωπικότητακαιεπιθετικήσυμπεριφορά,διανοητικάπροβλήματασυμπεριλαμβανομένων

αλλαγώνστησκέψηήστηναντίληψη,ακούσιεςκινήσειςτωνματιώνκαιδιαταραχέςτηςπεριόδου.

Στιςόχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνονται:ψευδαισθήσεις,διαταραχές

προσωπικότητας,σκέψειςήαπόπειρεςαυτοκτονίας,δυσκολίαστηναναπνοή,διάρροια,έμετος,ξηρό

στόμα,φλεγμονήτουδέρματος,κνησμός(φαγούρα),ανικανότηταγιασωστήκίνηση,απώλεια

αντανακλαστικώνκαιελαττωμένηεφίδρωση(ωςεπίτοπλείστονσταπαιδιά)κυρίωςκατάτηδιάρκεια

άσκησηςήσειδιαίτεραθερμέςσυνθήκες.Εάνκάποιοςνιώσειέξαψηήυπερβολικήθερμότητα,πρέπει

ναηρεμήσεισεέναδροσερόμέροςκαιναπιειπολύνερό.

Στιςσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνονται:δυσκολίαστηνόραση,συμπεριλαμβανομένου

πόνουσταμάτιακαιαδυναμίακοντινήςόρασης(γλαύκωμακαιοξείαμυωπία),αλλαγέςστηνηπατική

λειτουργία,πουμπορείσπάνιαναέχουνωςαποτέλεσμαηπατίτιδαήηπατικήανεπάρκεια.Αν

αισθανθείτεδυσφορίαλόγωκάποιαςαπόαυτέςτιςανεπιθύμητεςενέργειες,επικοινωνήστεαμέσωςμε

τογιατρόσας.

Έχουνυπάρξειμεμονωμένεςαναφορέςεμφάνισηςεξανθήματοςστοδέρμα,φυσαλίδωνστοδέρμακαι

επώδυνουστόματος/ματιών.Ανηθερμοκρασίασαςείναιυψηλήήεμφανίσετεκάποιααπόαυτέςτις

ανεπιθύμητεςενέργειες,επικοινωνήστεαμέσωςμετογιατρόσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣEΤΑΙΤΟTOPIRAMATE/GENERICS

Ναφυλάσσεταισεθέσητηνοποίαδενβλέπουνκαιδενπροσεγγίζουνταπαιδιά.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοTopiramate/Genericsμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστις

κυψέλεςκαιστονχάρτινοπεριέκτη.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπου

αναφέρεται.

Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασίαγιαναπροστατεύεταιαπότοφωςκαιτηνυγρασία.

ΜηχρησιμοποιήσετετοTopiramate/Generics,εάνπαρατηρήσετεαποχρωματισμότωνδισκίων.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτήστετο

φαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοTopiramate/Genericsεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Ηδραστικήουσίαείναιητοπιραμάτη.Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει25mg,

50mg,100mgτοπιραμάτηςανάδισκίο.

Ταάλλασυστατικάείναι:

Πυρήναςδισκίου:microcrystallinecellulose,povidoneK29-32,silicacolloidalanhydrous,sodium

starchglycolate(typeA),magnesiumstearate.

Επικάλυψημευμένιο:titaniumdioxide(E171),Hypromellose(E464),macrogol400,polysorbate80

(E433)(25mgμόνο),ironoxideyellow(E172)(50/100mgμόνο),alluraredaluminiumlake(E129),

sunsetyellowaluminiumlake(E110).

ΕμφάνισητουTopiramate/Genericsεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίακαιπεριεχόμενοτης

συσκευασίας

Τοφάρμακόσαςδιατίθεταιωςεπικαλυμμένουμελεπτόυμένιοδισκίουτοοποίοέχειτηνπαρακάτω

εμφάνιση:

25mg:Λευκά,στρογγυλούσχήματος,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαταοποία

φέρουνταδιακριτικά“G”στημίαόψητουςκαι“TO”/“25”στηνάλλη.

50mg:Κίτρινα,στρογγυλούσχήματος,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαταοποία

φέρουνταδιακριτικά“G”στημίαόψητουςκαι“TO”/“50”στηνάλλη.

100mg:Κίτρινα,στρογγυλούσχήματος,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαταοποία

φέρουνταδιακριτικά“G”στημίαόψητουςκαι“TO”/“100”στηνάλλη.

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνείναιδιαθέσιμοσεκυψέλεςμεφύλλααλουμινίουσεμεγέθη

συσκευασίαςτων10,15,20,28,30,50,60,90,100,200επικαλυμμένωνμελεπτόυμένιοδισκίων.

Μπορείναμηκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

ΚάτοχοςΑδείαςΚυκλοφορίας

Generics[UK]Ltd,StationClose,PottersBar,Hertfordshire,EN61TL,Αγγλία

ΥπεύθυνοςΚυκλοφορίας

GenericsPharmaHellasΕΠΕ,Λ.Βουλιαγμένης577 Α ,Αργυρούπολη16451,Αθήνα

Τηλ:210-9936410

Παραγωγός

MCDERMOTTLABORATORIESTRADINGasGERARDLABORATORIESIRELAND

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνείναιεγκεκριμένοσταΚράτηΜέλητουΕΟΧμετιςπαρακάτω

ονομασίες:

Αυστρία Topiramat“Arcana”

Βέλγιο TopiramateMylan

TσεχικήΔημοκρατία TopiramatMylan

Δανία TopiramatMylan

Φινλανδία TopiramatMylan

Γερμανία Topiramatdura25mg,50mg,100mg,200mgFilmtabletten

Ελλάδα Topiramate/Generics

Ιταλία TopiramatoMylanGenerics

Νορβηγία TopiramatMylan

Πολωνία Jactigen

Σλοβακία TopiramatMylan

Σουηδία TopiramatMylan

ΚάτωΧώρες TopiramaatMylan

ΗνωμένοΒασίλειο Topiramate

ΤοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράτονΜάρτιος2009

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΙ

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Topiramate/Generics25mgEπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Topiramate/Generics50mgEπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Topiramate/Generics100mgEπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει25mg,50mgή100mgτοπιραμάτηςαντίστοιχα.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

Κίτρινα,στρογγυλούσχήματος,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαταοποίαφέρουντα

διακριτικά“G”στημίαόψητουςκαι“TO”/“25”στηνάλλη.

Κίτρινα,στρογγυλούσχήματος,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαταοποίαφέρουντα

διακριτικά“G”στημίαόψητουςκαι“TO”/“50”στηνάλλη.

Κίτρινα,στρογγυλούσχήματος,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαταοποίαφέρουντα

διακριτικά“G”στημίαόψητουςκαι“TO”/“100”στηνάλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ενήλικεςκαιέφηβοιηλικίας12ετώνκαιάνω:Ωςσυμπληρωματικήθεραπείασεεπιληπτικούς

ασθενείςμεμερικούςεπιληπτικούςσπασμούςπουβρίσκονταισταπρώταστάδιατηςέναρξήςτους

και/ήγενικευμένουςτονικοκλωνικούςσπασμούς.

Ενήλικεςκαιέφηβοιηλικίας12ετώνκαιάνω:Ωςμονοθεραπείασεεπιληπτικούςασθενείςμε

μερικούςεπιληπτικούςσπασμούςπουβρίσκονταισταπρώταστάδιατηςέναρξήςτουςκαι/ή

γενικευμένουςτονικοκλωνικούςσπασμούς.

Ενήλικες:Ωςθεραπευτικήαγωγήδεύτερηςγραμμήςγιαπροφύλαξηκατάτηςημικρανίας(δεν

ενδείκνυταιωςοξείαθεραπεία).

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Γενικά:

Γιατονκαλύτεροδυνατόέλεγχοτωνεπιληπτικώνσπασμώντόσοστουςενήλικεςόσοκαιστους

εφήβουςκαιγιατηναποφυγήδοσο-εξαρτώμενωνανεπιθύμητωνενεργειών,συνιστάταιηέναρξητης

θεραπείαςναγίνεταιμεμίαχαμηλήδόση,ηοποίαστησυνέχειαθατιτλοδοτηθείέωςτηνκλινικώς

αποτελεσματικήδόση.

ΤαδισκίαTopiramate/Genericsδενπρέπεινασπάζονταικαιμπορούνναληφθούνμαζίήξεχωριστά

απόταγεύματαμαζίμεεπαρκήποσότητακάποιουυγρού.

Στηπερίπτωσηπουαποσύρεταιηθεραπευτικήαγωγήτωνσυγχορηγούμενωναντιεπιληπτικών

φαρμάκωνγιαναεπιτευχθείημονοθεραπείαμετηντοπιραμάτη,θαπρέπειναλαμβάνονταιυπόψηοι

επιδράσειςπουενδέχεταιναέχειαυτόεπίτουελέγχουτωνεπιληπτικώνσπασμών.Ηδιακοπήτων

συγχορηγούμενωναντιεπιληπτικώνφαρμάκωνσυνιστάταιναγίνεταισταδιακά,εκτόςκαιαν

απαιτείταιγιαλόγουςασφαλείαςηαπότομηδιακοπήτους.

Όταναποσυρθούνταφαρμακευτικάπροϊόνταπουείναιενζυμικοίεπαγωγείς,ταεπίπεδατης

τοπιραμάτηςθααυξηθούν.Ενδέχεταιναχρειασθείναμειωθείηδόσητηςτοπιραμάτης,εφόσοναυτό

ενδείκνυταικλινικά.

Ηαπόσυρσητηςτοπιραμάτηςθαπρέπειναγίνεταισταδιακάπροκειμένουναελαχιστοποιηθείη

πιθανότητααύξησηςτηςσυχνότηταςτωνεπιληπτικώνσπασμών.Κατάτιςκλινικέςμελέτες,οιδόσεις

μειώθηκανκατά50-100mg/ημέρασεχρονικάδιαστήματαμιαςεβδομάδας.Σεκάποιουςασθενείς,η

μείωσητηςδόσηςεπισπεύθηκεχωρίςεπιπλοκές.

Οιακόλουθεςδοσολογικέςσυστάσειςισχύουνγιατουςεφήβουςκαιγιαόλουςτουςενήλικες,

συμπεριλαμβανομένωντωνηλικιωμένων,απουσίακάποιαςυποκείμενηςνεφρικήςνόσου(βλ.

παράγραφο4.4).

Γιατιςδόσειςπουδενείναιεφικτό/πρακτικόναχορηγηθούνμεαυτότοφαρμακευτικόπροϊόν,είναι

διαθέσιμεςάλλεςπεριεκτικότητεςαυτούτουπροϊόντος.

Συμπληρωματικήθεραπείασεενήλικεςκαισεεφήβουςηλικίας12ετώνκαιάνω:

Ητιτλοδότησηθαπρέπειναξεκινάειμε25-50mgκάθεβράδυεπί7ημέρες.Ηδόσηθαπρέπειστη

συνέχειανααυξάνεταιανάχρονικάδιαστήματα7ή14ημερώνμεδοσολογικέςαυξήσειςτων25-50

mg/ημέρα,χορηγούμενασεδύοδιηρεμένεςδόσεις.Σεπερίπτωσηπουτοτιτλοδοτούμενοδοσολογικό

σχήμαδενείναιανεκτόαπότονασθενή,υπάρχειηδυνατότηταναχορηγηθούνμικρότερεςαυξήσεις

τηςδόσηςήναμεσολαβήσουνμακρύτεραχρονικάδιαστήματαμεταξύτωναυξήσεωντηςδόσης.Το

κλινικόαποτέλεσμαείναιεκείνοπουθαπρέπεινακαθορίζειτηντιτλοδότησητηςδόσης.

Ηελάχιστηαποτελεσματικήδόσηπουέχειχορηγηθείωςσυμπληρωματικήθεραπείαείναι200mg/

ημέρα.Ησυνήθηςσυνολικήημερήσιαδόσηείναι200mgέως400mgχορηγούμενησεδύο

διηρεμένεςδόσεις.Σεορισμένουςασθενείςεπιτυγχάνεταικαλόςέλεγχοςτωνεπιληπτικώνκρίσεωνμε

μίαάπαξημερήσιαδόση.Σεκάποιουςασθενείςμπορείνααπαιτηθείηλήψηυψηλότερωνδόσεων.Η

μέγιστηημερήσιασυνιστώμενηδόσηείναι800mg.

Μονοθεραπείασεενήλικεςκαισεεφήβουςηλικίας12ετώνκαιάνω:

Ητιτλοδότησηθαπρέπειναξεκινάειμε25mgκάθεβράδυεπί7ημέρες.Ηδόσηθαπρέπειστη

συνέχειανααυξάνεταιανάχρονικάδιαστήματα7ή14ημερώνμεδοσολογικέςαυξήσειςτων25-50

mg/ημέρα,χορηγούμενασεδύοδιηρεμένεςδόσεις.Σεπερίπτωσηπουτοτιτλοδοτούμενοδοσολογικό

σχήμαδενείναιανεκτόαπότονασθενή,υπάρχειηδυνατότηταναχορηγηθούνμικρότερεςαυξήσεις

τηςδόσηςήναμεσολαβήσουνμακρύτεραχρονικάδιαστήματαμεταξύτωναυξήσεωντηςδόσης.Το

κλινικόαποτέλεσμαείναιεκείνοπουθαπρέπεινακαθορίζειτηντιτλοδότησητηςδόσης.

Ησυνιστώμενηαρχικήδόση-στόχοςγιατημονοθεραπείαμετοπιραμάτησεενήλικεςείναι100

mg/ημέρα.Ημέγιστησυνιστώμενηημερήσιαδόσηείναι400mg.

Προφύλαξηκατάτηςημικρανίαςστουςενήλικες:

Ητιτλοδότησηθαπρέπειναξεκινάειμε25mgκάθεβράδυεπί7ημέρες.Ηδόσηθαπρέπειστη

συνέχειανααυξάνεταιανάχρονικάδιαστήματα7ημερώνμεδοσολογικέςαυξήσειςτων25

mg/ημέρα.Σεπερίπτωσηπουτοτιτλοδοτούμενοδοσολογικόσχήμαδενείναιανεκτόαπότονασθενή,

υπάρχειηδυνατότηταναχορηγηθούνμικρότερεςαυξήσειςτηςδόσηςήναμεσολαβήσουνμακρύτερα

χρονικάδιαστήματαμεταξύτωναυξήσεωντηςδόσης.

Στουςενήλικες,ησυνολικήσυνιστώμενηημερήσιαδόσητοπιραμάτηςστηνπροφυλακτική

θεραπευτικήαγωγήκατάτηςημικρανίαςείναι100mg/ημέραχορηγούμενασεδύοδιηρεμένεςδόσεις.

Υψηλότερεςδόσειςδενείχανωςαποτέλεσμαμεγαλύτεροθεραπευτικόόφελος.Σεορισμένους

ασθενείςείναιδυνατόνασημειωθείθεραπευτικόόφελοςμεμίασυνολικήημερήσιαδόσηίσημε50

mg/ημέρα.Τοκλινικόαποτέλεσμαείναιεκείνοπουθαπρέπεινακαθορίζειτηδόσηκαιτην

τιτλοδότησητης.

Μειωμένηνεφρικήλειτουργία:

Οιασθενείςμεμετρίουβαθμού(κάθαρσηκρεατινίνης30-69ml/min)καισοβαρούβαθμού(κάθαρση

κρεατινίνης<30ml/min)νεφρικήδυσλειτουργία,συνιστάταιναξεκινούντηθεραπευτικήαγωγήμε

τημισήποσότητατηςσυνήθουςημερήσιαςδόσηςκαιητιτλοδότησηναγίνεταιμεμικρότεραβήματα

καισεαργότερορυθμόαπόότιγίνεταισυνήθως.Όπωςσυμβαίνειμεόλουςτουςασθενείς,το

τιτλοδοτούμενοδοσολογικόσχήμαθαπρέπεινακαθορίζεταιαπότοκλινικόαποτέλεσμα

λαμβάνονταςυπόψητογεγονόςπωςείναιπιθανόνααπαιτηθείμακρύτεροχρονικόδιάστημαγιανα

επιτευχθείησταθερήκατάστασημετάαπόκάθεμεταβολήτηςδόσηςστουςασθενείςμενεφρική

ανεπάρκεια.Γιατουςασθενείςμεμετρίουήσοβαρούβαθμούνεφρικήανεπάρκεια,μπορείνα

απαιτηθούν10έως15ημέρεςγιαναεπιτευχθούνοισυγκεντρώσειςστησταθερήκατάστασημετάαπό

κάθεμεταβολήτηςδόσης,σεσύγκρισημετις4έως8ημέρεςπουαπαιτούνταιστουςασθενείςμε

φυσιολογικήλειτουργίατωννεφρών.

Μειωμένηηπατικήλειτουργία:

Σεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια,ητοπιραμάτηθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήεπειδήείναι

πιθανόναείναιελαττωμένηηκάθαρσητηςτοπιραμάτης(βλ.παράγραφο4.4και5.2).

Ασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοδιάλυση:

Ητοπιραμάτηαπομακρύνεταιαπότοπλάσμαμετηναιμοδιάλυση.Συνεπώς,κατάτιςημέρεςπου

γίνεταιηαιμοδιάλυσηπρέπειναχορηγείταιμιαεπιπρόσθετηδόσητοπιραμάτηςηοποίαθα

ισοδυναμείστημισήπερίπουποσότητατηςημερήσιαςδόσης.Ηεπιπρόσθετηδόσηπρέπειναδίδεται

σεδιαιρεμένεςδόσειςκατάτηνέναρξηκαιτηνολοκλήρωσητηςδιαδικασίαςτηςαιμοδιάλυσης.Η

επιπρόσθετηδόσημπορείναδιαφέρειανάλογαμεταχαρακτηριστικάτηςμορφήςτουεξοπλισμού

πουχρησιμοποιείταιγιαναγίνειηαιμοδιάλυση.Όπωςσυμβαίνειμεόλουςτουςασθενείς,η

τιτλοδότησητηςδόσηςπρέπεινακαθορίζεταιαπότοκλινικόαποτέλεσμα(π.χ.έλεγχοςτων

επιληπτικώνσπασμών,αποφυγήτωνανεπιθύμητωνενεργειών).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιοαπόταέκδοχατουφαρμακευτικούπροϊόντος

Ωςπροφυλακτικήαγωγήκατάτηςημικρανίαςστηνκύηση,καιστιςγυναίκεςπουβρίσκονταισε

αναπαραγωγικήηλικίαότανδενγίνεταιχρήσηκάποιαςαποτελεσματικήςμεθόδουαντισύλληψης

(βλέπεπαράγραφο4.6).Κατάτηνκύηση,ηεμφάνισηεπιληπτικώνσπασμώνσυνιστάαξιοσημείωτο

κίνδυνογιατημητέρακαιγιατοπαιδί.Κατάσυνέπεια,ηπρόληψητωνεπιληπτικώνσπασμώνμετην

τοπιραμάτηυπότηνπροϋπόθεσηπωςαυτήδίδεταιγιατηνσωστήένδειξη,αντισταθμίζειτονκίνδυνο

τηςεμφάνισηςδυσπλασιών.Εντούτοις,ηπρόληψητωνκρίσεωντηςημικρανίαςδεναντισταθμίζει

αυτόντονκίνδυνο.Κατάσυνέπεια,ητοπιραμάτηγιατηνένδειξητηςπροφύλαξηςκατάτης

ημικρανίαςαντενδείκνυταικατάτηδιάρκειατηςκύησηςκαιστιςγυναίκεςπουβρίσκονταισε

αναπαραγωγικήηλικία,όταναυτέςδενκάνουνχρήσηκάποιαςαποτελεσματικήςμεθόδου

αντισύλληψης(βλέπεπαράγραφο4.6).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Γενικά:

Είναισημαντικόναπαρέχεταιεπαρκήςενυδάτωσηκατάτηδιάρκειατηςχρήσηςτηςτοπιραμάτης.Η

ενυδάτωσημπορείναελαττώσειτονκίνδυνονεφρολιθίασης(βλέπεπαρακάτω).Ηθεραπείαμετην

τοπιραμάτηενδέχεταινααυξήσειτηνεφίδρωση,ωςεπίτοπλείστονστουςπαιδιατρικούςασθενείς.

Δραστηριότητεςόπωςηάσκησηήηέκθεσησεζεστέςθερμοκρασίεςκατάτηχρήσητηςτοπιραμάτης

μπορείνααυξήσουντονκίνδυνοανεπιθύμητωνενεργειώνπουσχετίζονταιμετηθερμότητα(βλέπε

παράγραφο4.8).

Οιασθενείςπουβρίσκονταιυπόμακροχρόνιαθεραπευτικήαγωγήμετηντοπιραμάτηθαπρέπεινα

παρακολουθούνταιανάτακτάχρονικάδιαστήματαγιατυχόνελάττωσητουσωματικούβάρουςτους.

Σεπερίπτωσηπουκατάτηλήψηαυτήςτηςφαρμακευτικήςαγωγήςοασθενήςχάνειβάροςήδεν

παίρνειαρκετόβάρος,θαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηηλήψηκάποιουσυμπληρώματοςδιατροφήςή

ηαύξησητηςποσότηταςτηςτροφήςπουλαμβάνειοασθενής.Εάνηαπώλειαβάρουςπου

σημειώνεταιείναικλινικάσημαντική,θαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψητοενδεχόμενοδιακοπήςτης

φαρμακευτικήςαγωγής.

Ηχρήσητηςτοπιραμάτηςθαπρέπειναγίνεταιμόνογιαπροφύλαξηκατάτηςημικρανίαςκαιδεν

ενδείκνυταιωςοξείαθεραπευτικήαγωγή.

Ηεμπειρίαμετηχρήσητηςτοπιραμάτηςσεπαιδιάηλικίας12ετώνκαικάτωείναιπεριορισμένη.

ΝεφρικήΑνεπάρκεια :

Θαπρέπειναδίδεταιπροσοχήστουςασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαμετρίουήσοβαρούβαθμού

(βλέπεπαράγραφο4.2)επειδήσταάτομαμεδιαγνωσμένηνεφρικήανεπάρκειαμπορείνααπαιτηθεί

μεγαλύτεροχρονικόδιάστημαπροκειμένουναεπιτευχθείησταθερήκατάστασησεκάθεδόση.

Νεφρολιθίαση:

Υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςσχηματισμούλίθωνστουςνεφρούςκαισυσχετιζόμενωνσημείωνκαι

συμπτωμάτωνόπωςκολικόςτουνεφρού,νεφρικόάλγος,ήάλγοςστολαγόνιοοστό,ιδιαίτερασε

ασθενείςπουέχουνπροδιάθεσηωςπροςτηνεφρολιθίαση.

Οιπαράγοντεςκινδύνουγιατηνανάπτυξηλίθωνστουςνεφρούςπεριλαμβάνουνπροηγούμενο

σχηματισμόλίθου,οικογενειακόιστορικόνεφρολιθίασηςκαιυπερασβεστιουρίας.Εντούτοις,κανένας

απόαυτούςτουςπροδιαθεσικούςπαράγοντεςκινδύνουδενμπορείμεβεβαιότηταναπροβλέψειτο

σχηματισμόλίθουκατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμετηντοπιραμάτη.Επίσης,οιασθενείςπου

λαμβάνουνταυτόχροναάλλεςφαρμακευτικέςαγωγέςπουσχετίζονταιμενεφρολιθίαση(Τριαμτερένη,

Ακεταζολαμίδη,ΒιταμίνηC≥2g/ημέρα),μπορείναδιατρέχουναυξημένοκίνδυνο.Πρέπεινα

αποφεύγεταιηλήψηφαρμακευτικώναγωγών,όπωςοιπαραπάνω.

Κατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςτηςτοπιραμάτης,οικετογόνεςδίαιτεςθαπρέπεινααποφεύγονται

επειδήμπορείναδημιουργήσουνέναφυσικόπεριβάλλονπουαυξάνειτονκίνδυνοσχηματισμούλίθου

στουςνεφρούς.

ΗπατικήΑνεπάρκεια:

Σεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια,ηχρήσητηςτοπιραμάτηςθαπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή

επειδήηκάθαρσητηςτοπιραμάτηςείναιπιθανόνναείναιελαττωμένη.

ΟξείαΜυωπίακαιΕμφάνισηΔευτερογενούςΣυνδρόμουΚλειστήςΓωνίας:

Οξείαμυωπία,ηοποίαέχεισυσχετισθείμεδευτερογενέςγλαύκωμακλειστήςγωνίαςέχειαναφερθεί

σεενήλικεςκαισεπαιδιάπουλαμβάνουντοπιραμάτη.Τασυμπτώματακατάκανόναεμφανίζονται

εντός1μηνόςαπότηνέναρξητηςαγωγήςκαιπεριλαμβάνουνμειωμένηοπτικήοξύτητακαι/ή

οφθαλμικόάλγος.Ταοφθαλμολογικάευρήματαπεριλαμβάνουναμφοτερόπλευρημυωπία,αβαθή

πρόσθιοθάλαμο,υπεραιμίακαιαυξημένηενδοφθάλμιαπίεσηηοποίαμπορείήόχινασυνοδεύεται

απόμυδρίαση.Ενδέχεταινασημειωθείέκκριμααπότοάνωτμήματουακτινωτούσώματος,τοοποίο

έχειωςαποτέλεσματηνπρόσθιαεκτόπισητουφακούκαιτηςίριδας.Ηαντιμετώπισησυνίσταταιστη

διακοπήτηςτοπιραμάτηςμέσαστοσυντομότεροκλινικώςεφικτόχρονικόδιάστημακαιστηλήψη

τωνκατάλληλωνμέτρωνγιατημείωσητηςενδοφθάλμιαςπίεσης.Εάνυπάρχειυποψίαγιααυξημένη

ενδοφθάλμιαπίεση,θαπρέπειναζητείταιάμεσαησυμβουλήειδικού.

Μεταβολικήοξέωση:

Ηυπερχλωραιμική,χωρίςχάσμαανιόντων,μεταβολικήοξέωση(δηλαδήοιελαττωμένεςτιμέςτων

δικαρβονικώντουορούπουείναικάτωαπόέναφυσιολογικόεύροςαναφοράς,απουσία

αναπνευστικήςαλκάλωσης)συσχετίζεταιμετηθεραπευτικήαγωγήμετηντοπιραμάτη.Ηελάττωση

αυτήτωνδικαρβονικώντουορούοφείλεταιστηνανασταλτικήδράσητηςτοπιραμάτηςεπίτης

νεφρικήςκαρβονικήςανυδράσης.Γενικά,ηελάττωσητωνδικαρβονικώνσημειώνεταικατάτααρχικά

στάδιατηςθεραπευτικήςαγωγής,ανκαιμπορείνασημειωθείανάπάσαστιγμήκατάτηδιάρκειατης

θεραπευτικήςαγωγής.Ελάττωσητέτοιουείδουςσημειώνεταισυχνάαλλάσυνήθωςείναιήπιουέως

μετρίουβαθμού(μέσηελάττωσητηςτάξηςτων4mmol/Lσεδόσειςτων100mg/ημέραήπαραπάνω

στουςενήλικεςκαιπερίτα6mg/kg/ημέραστουςπαιδιατρικούςασθενείς).Σπάνια,έχουνσημειωθεί

μειώσειςτωντιμώνκάτωαπό10mmol/Lστουςασθενείς.Οικαταστάσειςήοιθεραπείεςοιοποίες

προδιαθέτουνγιαοξέωση(όπωςηνεφρικήνόσος,οισοβαρέςαναπνευστικέςδιαταραχές,η

επιληπτικήκατάσταση-statusepilepticus-,ηδιάρροια,ηχειρουργικήεπέμβαση,ηκετογόνοςδίαιτα,

ήορισμέναφάρμακα)μπορείναδράσουναθροιστικάωςπροςτηνελάττωσητωντιμώντων

δικαρβονικώνπουεπέρχεταιμετηντοπιραμάτη.

Ηχρόνιαμεταβολικήοξέωσηστουςπαιδιατρικούςασθενείςμπορείναμπορείναελαττώσειτορυθμό

τηςανάπτυξηςκαιναπροκαλέσειοστεομαλάκυνση(ραχίτιδα).Ηεπίδρασητηςτοπιραμάτηςστην

ανάπτυξηκαιοιεπιπτώσειςτηςπουσχετίζονταιμεταοστάδενέχουνδιερευνηθείσυστηματικά

στουςπαιδιατρικούςήτουςενήλικεςπληθυσμούς.

Συνιστάταιναγίνεταιμέτρησητωνεπιπέδωντωνδικαρβονικώντουορούκατάτηδιάρκειατης

θεραπευτικήςαγωγήςμετηντοπιραμάτη,ιδιαίτερασεασθενείςόπουενυπάρχουνπροδιαθεσικές

καταστάσειςήακολουθούνταιθεραπείεςπουευνοούντηνεμφάνισημεταβολικήςοξέωσης.Σε

περίπτωσηπουαναπτυχθείμεταβολικήοξέωσηκαιαυτήεπιμείνει,θαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψητο

ενδεχόμενοελάττωσηςτηςδόσηςήδιακοπήςτηςτοπιραμάτης(ενώγίνεταισταδιακήελάττωσητης

δόσης).

Ηχρόνιαμεταβολικήοξέωσηαυξάνειτονκίνδυνοσχηματισμούλίθων.

Διαταραχέςστηδιάθεση/Κατάθλιψη:

Κατάτηθεραπείαμετηντοπιραμάτηέχουνπαρατηρηθείσυχνάδιαταραχέςτηςδιάθεσηςκαι

κατάθλιψη(βλέπεπαράγραφο4.8).Οιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιγιαεμφάνιση

σημείωνκατάθλιψηςκαινατουςδίδεταιηκατάλληληαγωγήεφόσοναπαιτείται.

Απόπειρααυτοκτονίας:

Σεασθενείςστουςοποίουςχορηγείταιθεραπευτικήαγωγήμεαντιεπιληπτικάγιαδιάφορεςενδείξεις

έχουναναφερθείαυτοκτονικόςιδεασμόςκαιαυτοκτονικήσυμπεριφορά.Μιαμεταανάλυση

τυχαιοποιημένωνμεplaceboελεγχόμενωνκλινικώνμελετώνμεαντιεπιληπτικάφάρμακαεπίσης

κατέδειξεμικρόαυξημένοκίνδυνοεμφάνισηςαυτοκτονικούιδεασμούκαιαυτοκτονικής

συμπεριφοράς.Κατάτηδιάρκειαδιπλών–τυφλώνκλινικώνμελετών,σημειώθηκανσυμβάντα

σχετιζόμεναμεαυτοκτονία(ιδεασμόςαυτοκτονίας,απόπειρεςαυτοκτονίαςκαιαυτοκτονία)σε

συχνότητα0,5%στουςασθενείςπουέλαβαναγωγήμετοπιραμάτη(43απότους7.999ασθενείςπου

έλαβαντηναγωγή)καιστηντριπλάσιασυχνότητασεαυτούςπουέλαβαντοplacebo(0,15%,5από

τους3.150ασθενείςπουέλαβαντηναγωγή).Ομηχανισμόςστονοποίοαποδίδεταιαυτόςοκίνδυνος

δενείναιγνωστόςκαιταδιαθέσιμαδεδομέναδεναποκλείουντοενδεχόμενοαύξησηςαυτούτου

κινδύνουλόγωτηςτοπιραμάτης.

Γιατολόγοαυτό,οιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιγιασημείααυτοκτονικούιδεασμούκαι

αυτοκτονικήςσυμπεριφοράςκαιθαπρέπειναεξετάζεταιτοενδεχόμενοχορήγησηςτηςκατάλληλης

αγωγής.Θαπρέπεινασυνιστάταιστουςασθενείς(καιστουςφροντιστέςτωνασθενών)νααναζητούν

τηνιατρικήσυμβουλήάμεσασεπερίπτωσηπουεμφανισθούνσημείααυτοκτονικούιδεασμούή

αυτοκτονικήςσυμπεριφοράς.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Κατάτηδιάρκειαμιαςμελέτηςinvitro,ητοπιραμάτηκατέδειξεασθενήεπαγωγικήδράσηεπίτου

σχηματισμούτουενζύμουCYP3A4μετρόποπουεξαρτάταιαπότησυγκέντρωση.Τογεγονόςαυτό

είναιπιθανόνναεπεξηγείτηναύξησητηςέκθεσηςστηναιθινυλοιστραδιόλη(ηοποίααποτελεί

υπόστρωματουCYP3A4)μετάαπότηλήψηυψηλώνδόσεωντοπιραμάτης,σεαντίθεσημετις

χαμηλέςδόσειςτοπιραμάτης.Δενέχουναναφερθείάλλεςκλινικώςσχετιζόμενεςαλληλεπιδράσεις

κατάτιςοποίεςητοπιραμάτηδραωςεπαγωγέαςτουCYP3A4.

ΗτοπιραμάτηαναστέλλειτοένζυμοCYP2C19καιμπορείναεπηρεάσειάλλεςδραστικέςουσίες,οι

οποίεςμεταβολίζονταιμέσωαυτούτουενζύμου,όπωςηδιαζεπάμη,ηιμιπραμίνη,ημοκλοβεμίδη,η

προγουανίλη,ηομεπραζόλη.Εντούτοις,τοπαραπάνωδενέχειμελετηθείinvivo.

Επίδρασητωνάλλωναντιεπιληπτικώνφαρμάκωνστηντοπιραμάτη

Ηφαινυτοΐνηκαιηκαρβαμαζεπίνημειώνουντιςσυγκεντρώσειςτηςτοπιραμάτηςστοπλάσμα.Η

προσθήκηήηδιακοπήτηςφαινυτοΐνηςήτηςκαρβαμαζεπίνηςαπότηθεραπείαμετηντοπιραμάτη

μπορείνακαταστήσειαναγκαίααναπροσαρμογήτηςδοσολογίαςτηςτοπιραμάτης.Αυτόθαπρέπεινα

γίνεταιμετιτλοδότησημέχριτοεπιθυμητόκλινικόαποτέλεσμα.

Ηπροσθήκηήηδιακοπήτουβαλπροϊκούοξέοςήτηςλαμοτριγίνηςδενεπιφέρεικλινικώςσημαντικές

μεταβολέςστιςσυγκεντρώσειςτηςτοπιραμάτηςστοπλάσμακαι,ωςεκτούτου,δεναπαιτείταιη

αναπροσαρμογήτηςδοσολογίαςτηςτοπιραμάτης.Ηταυτόχρονηχορήγησητοπιραμάτηςκαι

βαλπροϊκούοξέοςέχεισυσχετισθείμετηνεμφάνισηυπεραμμωνιαιμίαςσυνοδευόμενηςήμηαπό

εγκεφαλοπάθειαστουςασθενείςόπουτοκάθεφάρμακοέγινεανεκτόότανχορηγήθηκεμόνοτου.Στις

περισσότερεςπεριπτώσεις,τασυμπτώματακαιτασημείαυποχώρησανμετηνδιακοπήκάποιουαπό

ταδύοφάρμακα.Αυτήηανεπιθύμητηενέργειαδενοφείλεταισεκάποιαφαρμακοκινητική

αλληλεπίδραση.

Επιδράσειςτηςτοπιραμάτηςσεάλλααντιεπιληπτικάφάρμακα:

Ηπροσθήκηαγωγήςτοπιραμάτηςστηναγωγήμεάλλααντιεπιληπτικάφάρμακα(καρβαμαζεπίνη,

βαλπροϊκόοξύ,φαινοβαρβιτάλη,πριμιδόνηήλαμοτριγίνη)δενέχεικαμίακλινικάσημαντική

επίδρασηστιςσυγκεντρώσειςτωνφαρμάκωναυτώνστοπλάσμακατάτησταθερήκατάσταση.Σε

ορισμένουςασθενείς,ηθεραπευτικήαγωγήμετοπιραμάτηκαιφαινυτοΐνημπορείναοδηγήσεισε

αύξησητωνσυγκεντρώσεωντηςφαινυτοΐνηςστοπλάσμα.Συνεπώς,οισυγκεντρώσειςτης

φαινυτοΐνηςστοπλάσμαθαπρέπειναπαρακολουθούνταισεασθενείςπουλαμβάνουνφαινυτοΐνη.

Άλλεςαλληλεπιδράσειςμεφαρμακευτικάπροϊόντα:

ΚαρδιαγγειακάΦάρμακα:

Διγοξίνη:

Κατάτηδιάρκειαμιαςμελέτηςστηνοποίαχορηγήθηκανμονήρειςδόσεις,τοεμβαδόκάτωαπότην

καμπύλητηςσυγκέντρωσηςστοπλάσμα(AUC)τηςδιγοξίνηςτουορούελαττώθηκεκατά12%λόγω

τηςταυτόχρονηςχορήγησηςτηςτοπιραμάτης.Κατάτηδιάρκειατωνλίγωνπρώτωνεβδομάδωνμετά

απότηνέναρξητηςαγωγήςμετηντοπιραμάτη,ταεπίπεδατηςδιγοξίνηςστονορόθαπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικά,ότανγίνεταισημαντικήαλλαγήστηδόσητηςτοπιραμάτηςήόταν

διακόπτεταιηθεραπευτικήαγωγήμετηντοπιραμάτη.

Διλτιαζέμη:

Δόσητοπιραμάτηςίσημε150mg/ημέραοδήγησεσεμείωσητηςέκθεσηςστηδιλτιαζέμηκαιστο

μεταβολίτητηςdesacetyldiltiazemκατά25%και18%,αντίστοιχα,δεμετέβαλεόμωςτηνέκθεση

στομεταβολίτηN-demethyldiltiazem.Ηεπίδρασητηςτοπιραμάτηςείναιπιθανόναενταθείσε

υψηλότερεςδόσεις.Ηθεραπείαμετηδιλτιαζέμηαύξησετηνέκθεσηστηντοπιραμάτηκατά20%.Η

επίδρασητηςδιλτιαζέμηςενδέχεταιναενταθείκατάτηνταυτόχρονηχρήσημεάλλααντιεπιληπτικά

φάρμακα.

Υδροχλωροθειαζίδη(HCTZ):

ΗHCTZαυξάνειτηνέκθεσηστηντοπιραμάτηκατάπερίπου30%.Ηκλινικήσυσχέτισηαυτήςτης

μεταβολήςδενείναιγνωστή,όμωςηπροσθήκηHCTZστηθεραπείαμετοπιραμάτημπορείνα

καταστήσειαναγκαίαμίααναπροσαρμογήτηςδόσηςτηςτοπιραμάτης.Ηφαρμακοκινητικήτης

HCTZδενεπηρεάζεταισεσημαντικόβαθμόαπότηνταυτόχρονηχορήγησητηςτοπιραμάτης.Τα

κλινικάεργαστηριακάευρήματακαταδεικνύουνμίαελάττωσηστοκάλιοτουορούμετάαπό

χορήγησητοπιραμάτηςήHCTZ,ηοποίαήτανμεγαλύτερηότανηHCTZκαιητοπιραμάτη

χορηγήθηκανμαζί.

Απότουστόματοςαντισυλληπτικά:

Κατάτηδιάρκειαμίαςφαρμακοκινητικήςμελέτηςαλληλεπίδρασηςκατάτηνοποίαχορηγήθηκεένα

συνδυασμένοαπότουστόματοςαντισυλληπτικό(τοοποίαπεριείχε1mgνοραιθιστερόνηςσυν35

mcgαιθινυλοιστραδιόλης)σευγιείςεθελοντές,ημονοθεραπείαμετηντοπιραμάτησεδόσεις50

mg/ημέραως200mg/ημέραδενείχεεπίδρασηστηνέκθεση(AUC)τουαπότουστόματος

αντισυλληπτικού.Εντούτοις,κατάτηδιάρκειαμίαςάλληςμελέτης,ηέκθεσηστην

αιθινυλοιστραδιόληφάνηκεναείναισημαντικάελαττωμένησεδόσειςτοπιραμάτης200,400και800

mg/ημέραότανχορηγήθηκετοπιραμάτηωςσυμπληρωματικήθεραπείασεασθενείςπουλάμβαναν

βαλπροϊκόοξύ.Ταεπίπεδαέκθεσηςστηνοραιθιστερόνηδενεπηρεάστηκαν.Ηκλινικήσημασίατων

αλλαγώνπουπαρατηρήθηκανδενείναιγνωστή.Οκίνδυνοςελαττωμένηςαποτελεσματικότηταςτου

αντισυλληπτικούκαιαυξημένηςαιμορραγίαςεκδιαφυγήςθαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψησε

ασθενείςπουλαμβάνουναντισυλληπτικάπουπεριέχουνοιστρογόνακατάτησυγχορήγησήτουςμε

τηντοπιραμάτη.Οιασθενείςπουλαμβάνουναπότουστόματοςαντισυλληπτικάπουπεριέχουν

οιστρογόναθαπρέπεινασυμβουλεύονταινααναφέρουνοποιαδήποτεμεταβολήστοαιμορραγικό

σχήματουκαταμήνιουκύκλουτουςστοθεράπονταγιατρότους.

Αντιδιαβητικάφάρμακα:

Μετφορμίνη:

Διεξήχθηκεμίαμελέτηφαρμακευτικήςαλληλεπίδρασηςσευγιείςεθελοντέςκατάτηνοποία

αξιολογήθηκεηφαρμακοκινητικήδόσηςμετφορμίνηςίσηςμε500mgδιςημερησίωςκαιτης

τοπιραμάτης100mgδιςημερησίωςστοπλάσμα,σεσταθερήκατάσταση,ότανημετφορμίνη

χορηγήθηκεμόνητηςκαιότανημετφορμίνηκαιητοπιραμάτηδόθηκανταυτόχρονα.Τα

αποτελέσματααυτήςτηςμελέτηςκατέδειξανπωςημέσηC

τηςμετφορμίνηςκαιημέσηAUC

0-12h

αυξήθηκανκατά18%και25%,αντίστοιχα,ενώημέσηCL/Fελαττώθηκεκατά20%ότανη

μετφορμίνησυγχορηγήθηκεμετηντοπιραμάτη.Ητοπιραμάτηδενείχεεπίδρασηεπίτουt

της

μετφορμίνης.Ηκλινικήσημασίατηςεπίδρασηςτηςτοπιραμάτηςστηφαρμακοκινητικήτης

μετφορμίνηςδενείναισαφής.Ηαπότουστόματοςκάθαρσητηςτοπιραμάτηςδείχνειναείναι

ελαττωμένηότανητοπιραμάτηχορηγείταιμαζίμετημετφορμίνη.Ηέκτασητηςμεταβολήςστην

κάθαρσηδενείναιγνωστή.Ηκλινικήσημασίατηςεπίδρασηςτηςμετφορμίνηςστηφαρμακοκινητική

τηςτοπιραμάτηςδενείναισαφής.Ότανητοπιραμάτηπροστίθεταιήδιακόπτεταισεασθενείςπου

βρίσκονταισεθεραπείαμεμετφορμίνη,θαπρέπειναδίδεταιιδιαίτερηπροσοχήωςπροςτηντακτική

παρακολούθησητωνασθενώνγιαναδιασφαλισθείοεπαρκήςέλεγχοςτηςκατάστασηςτουδιαβήτη

τους.

Πιογλιταζόνη:

Ηφαρμακοκινητικήτηςτοπιραμάτηςστησταθερήκατάστασηδενεπηρεάστηκεσεσημαντικόβαθμό

απότηνταυτόχρονηχορήγησητηςπιογλιταζόνης.Ητοπιραμάτηπροκαλείμίαμείωσηστηνέκθεση

στηνπιογλιταζόνηκατά15%καιστηνέκθεσηστουςδραστικούς(αλλάλιγότεροισχυρούς)υδρόξυ-

καικέτο-μεταβολίτεςτηςπιογλιταζόνηςκατά16%και60%,αντίστοιχα.Ηκλινικήσημασίατων

ευρημάτωναυτώνδενείναιγνωστή.Ότανητοπιραμάτηπροστίθεταιήαποσύρεταιαπότηθεραπεία

μεπιογλιταζόνη,θαπρέπειναδίδεταιιδιαίτερηπροσοχήωςπροςτηνπαρακολούθησητωνασθενών

ανάτακτάχρονικάδιαστήματαγιαναδιασφαλισθείοεπαρκήςέλεγχοςτηςκατάστασηςτουδιαβήτη

τους.

Γλιβενκλαμίδη(Γλυβουρίδη):

Ηταυτόχρονηθεραπευτικήαγωγήμετοπιραμάτητιτλοδοτούμενηβραδέωςεπί5εβδομάδεςκαι

συντηρούμενη1εβδομάδαστα150mg/ημέραείχεωςαποτέλεσμαμίαμείωσηεπίτηςAUC24της

γλυβουρίδηςκατά25%καιμίαμέτριαελάττωσηστησυστηματικήκάθαρσητωνδραστικών

μεταβολιτών,4-trans-hydroxy-glyburide(M1)και3-cis-hydroxyglyburide(M2).Δεναποκλείεταιη

επίδρασητηςτοπιραμάτηςναείναιεντονότερησευψηλότερεςδόσεις.Ηφαρμακοκινητικήτης

τοπιραμάτηςστησταθερήκατάστασηδενεπηρεάσθηκεαπότηνταυτόχρονηχορήγησητης

γλυβουρίδης.Ότανητοπιραμάτηπροστίθεταιστηθεραπευτικήαγωγήτηςγλυβουρίδηςήη

γλυβουρίδηπροστίθεταιστηναγωγήτηςτοπιραμάτης,θαπρέπειναδίδεταιιδιαίτερηπροσοχήως

προςτηντακτικήπαρακολούθησητωνασθενώνγιαναδιασφαλισθείοεπαρκήςέλεγχοςτης

κατάστασηςτουδιαβήτητους.

ΨυχοδραστικάΦάρμακα:

Ρισπεριδόνη:

ΚατάτηνταυτόχρονηχορήγησημετοTopiramate/Genericsσετιτλοδοτούμενεςδόσειςαπό100έως

400mg/ημέραγιαχρονικόδιάστημαμιαςεβδομάδαςσυντηνπερίοδοτιτλοδότησηςτηςδόσης,

σημειώθηκεαύξησητηςσυστηματικήςέκθεσηςτηςρισπεριδόνης(16%και33%γιατηνAUCστην

σταθερήκατάστασηστιςδόσειςτων250καιτων400mg/ημέρα,αντίστοιχα).Παρατηρήθηκαν

ελάχιστεςμεταβολέςστηφαρμακοκινητικήολόκληρουτουδραστικούμορίου(ρισπεριδόνηςκαι9-

υδρόξυρισπεριδόνηςμαζί)καιδεσημειώθηκανμεταβολέςστηφαρμακοκινητικήτης9-υδρόξυ

ρισπεριδόνης.Ηεπίδρασηενδέχεταιναείναιελαφρώςεντονότερηστηνπερίπτωσηπουη

συγχορήγησηδιαρκείγιαμεγαλύτεροχρονικόδιάστημακαιότανλαμβάνονταιυψηλότερεςδόσεις

Topiramate/Generics.

Λίθιο:

Σευγιείςεθελοντές,σημειώθηκεμείωση(18%γιατηνAUC)στησυστηματικήέκθεσηωςπροςτο

λίθιοκατάτηνταυτόχρονηχορήγησηδόσηςτοπιραμάτηςίσηςμε200mg/ημέρα.Στουςασθενείςπου

έπασχαναπόδιπολικήδιαταραχή,ηφαρμακοκινητικήτουλιθίουδενεπηρεάστηκεαπότηνθεραπεία

μεδόσειςτοπιραμάτηςίσεςμε200mg/ημέρα.Ωστόσο,σημειώθηκεαισθητήαύξησηστη

συστηματικήέκθεση(26%γιατηνAUC)μετάαπότηχορήγησηδόσεωντοπιραμάτηςέως600mg/

ημέρα.ΚατάτηνταυτόχρονηχορήγησητουTopiramate/Genericsθαπρέπειναπαρακολουθούνταιτα

επίπεδατουλιθίου.

Αμιτριπτυλίνη:

Ητοπιραμάτηδεμεταβάλλειτηνέκθεσηστηναμιτριπυλίνη.Ητοπιραμάτηαυξάνειόμωςτηνέκθεση

στοδραστικόμεταβολίτητηςαμιτριπυλίνης,τηνορ-αμιτριπυλίνη,κατά20%.Ηκλινικήσυσχέτιση

τουπαραπάνωδενείναιγνωστή.

Αλοπεριδόλη:

Ητοπιραμάτηδεμεταβάλλειτηνέκθεσηστηναλοπεριδόλη.Ητοπιραμάτηαυξάνειόμωςτηνέκθεση

στοδραστικόανηγμένομεταβολίτητηςαλοπεριδόλης,κατά31%.Ηκλινικήσυσχέτισητου

παραπάνωδενείναιγνωστή.

Βενλαφαξίνη:

Ηβενλαφαξίνηδενεπηρεάζειτηφαρμακοκινητικήτηςτοπιραμάτης.Δόσειςτοπιραμάτηςίσεςμε150

mgτηνημέραδενεπηρέασαντηφαρμακοκινητικήτηςβενλαφαξίνηςήτουδραστικούτης

μεταβολίτη.Ωστόσο,δενείναιγνωστήηδυνητικήεπίδρασηυψηλότερωνδόσεωντοπιραμάτης.

Αλληλεπιδράσειςμετοαλκοόλ:

Οιεπιδράσειςστοκεντρικόνευρικόσύστημαμπορείνααυξηθούνκατάτηνταυτόχρονηχρήσημε

αλκοόλ.Συνιστάταιναμηγίνεταιχρήσητοπιραμάτηςσεσυνδυασμόμεαλκοόλήμεάλλα

κατασταλτικάτουΚΝΣ.

Φάρμακακατάτηςημικρανίας:

Δενσημειώνονταιφαρμακοκινητικέςαλληλεπιδράσειςμεταξύτηςτοπιραμάτηςκαιτης

προπανολόλης,τηςδιυδροεργοταμίνηςήτηςπιζοτιφαίνης.

Ητοπιραμάτηδενεπηρεάζειτηφαρμακοκινητικήτηςσουματριπτάνης(σεαπότουστόματοςήσε

υποδόριαχορήγηση).

Άλλες:

Ότανητοπιραμάτηχρησιμοποιείταισυγχρόνωςμεάλλουςπροδιαθεσικούςγιανεφρολιθίαση

παράγοντες,ενδέχεταινααυξήσειτονκίνδυνοεμφάνισηςνεφρολιθίασης.Κατάτηχρήσητης

τοπιραμάτης,παράγοντεςόπωςαυτοίθαπρέπεινααποφεύγονται,επειδήείναιπιθανόννα

δημιουργήσουνέναφυσικόπεριβάλλονπουαυξάνειτονκίνδυνοσχηματισμούλίθουστουςνεφρούς.

Ηταυτόχρονηλήψηαναστολέωντηςκαρβονικήςανυδράσης(σουλτιάμη,ζονισαμίδη)και

τοπιραμάτηςδενέχειμελετηθείμέσααπόκλινικέςμελέτες.Οσυνδυασμόςτωνφαρμάκωναυτών

μπορείνααυξήσειτιςανεπιθύμητεςενέργειεςλόγωτηςαναστολήςτηςκαρβονικήςανυδράσης.

Ητοπιραμάτησεημερήσιεςδόσειςτων100mg,δενείχεεπίδρασηστηφαρμακοκινητικήτης

flunarazine.

4.6 Kύησηκαιγαλουχία

Κύηση:

Έχειπαρατηρηθείαυξημένησυχνότηταδυσπλασιών(αυξημένηαπόστασημεταξύτωνάκρωνκαι

δυσπλασίεςτωνοστώντουπροσωπικούκρανίου,καρδιακήανεπάρκεια)έπειτααπόχρήσηορισμένων

αντιεπιληπτικώνφαρμάκωνκατάτηδιάρκειατουπρώτουτριμήνουτηςκύησης.

Ησυνδυασμένηθεραπευτικήαγωγήδείχνεινααυξάνειτονκίνδυνοδυσπλασιώνκαιεπομένωςείναι

σημαντικόναχορηγείταιμονοθεραπείαόπουαυτόείναιδυνατό.

Ητοπιραμάτηέχειδειχθείπωςέχειτερατογόνοεπίδρασησταείδηπουμελετήθηκαν(ποντικούς,

αρουραίουςκαικουνέλια).Στουςαρουραίους,έχειδειχθείπωςητοπιραμάτηδιέρχεταιτοφράγματου

πλακούντα.

Eπιληψία

Δενυπάρχουνμελέτεςαναφορικάμετηχρήσητηςτοπιραμάτηςσεέγκυεςγυναίκες.Γιατολόγο

αυτό,ητοπιραμάτηθαπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςκύησηςμόνοσεπερίπτωση

πουταδυνητικάοφέληαντισταθμίζουντουςδυνητικούςκινδύνουςγιατοέμβρυο.Θαπρέπεινα

δίδεταισυμβουλήειδικούστιςγυναίκεςεκείνεςπουείναιπιθανόνασυλλάβουνήπουβρίσκονταισε

αναπαραγωγικήηλικία.Συνιστάταιηλήψηεπαρκώνμέτρωναντισύλληψηςαπότιςγυναίκεςπου

βρίσκονταισεαναπαραγωγικήηλικία.

Απότηνεμπειρίαμετάαπότηνκυκλοφορίατουφαρμάκου,έχουνγίνειαναφορέςπεριπτώσεων

υποσπαδίαςσεβρέφηγένουςαρσενικούταοποίαεκτέθηκανinuteroστηντοπιραμάτη,είτεαυτή

χορηγούντανωςμονοθεραπείαείτεσυμπληρωματικάσταπλαίσιαθεραπευτικήςαγωγήςμεάλλα

αντισπασμωδικάφάρμακα.Δενέχειωστόσοτεκμηριωθείανυπάρχεικάποιααιτιολογικήσυσχέτιση

μετηντοπιραμάτη.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςκύησηςηπροφύλαξηκατάτωνεπιληπτικώνσπασμώνείναιανεπαρκήςή

έχειδιακοπεί,αυτόμπορείναεπιφέρεισημαντικόκίνδυνογιατημητέρακαθώςκαιγιατοέμβρυο,ο

οποίοςείναιπιθανόνσοβαρότεροςαπόότιείναιοκίνδυνοςδυσπλασίας.Συνεπώς,κατάτηδιάρκεια

τηςκύησης,ησυνταγογράφησηκάποιουαντιεπιληπτικούφαρμάκουθαπρέπειναγίνεται

λαμβάνονταςυπόψηαυτούςτουςκινδύνους.

Ημικρανία

Ηθεραπευτικήαγωγήγιατηνπροφύλαξηκατάτηςημικρανίαςμετηντοπιραμάτηαντενδείκνυται

στηνκύησηκαιστιςγυναίκεςπουβρίσκονταισεαναπαραγωγικήηλικίασεπερίπτωσηπουδεγίνεται

χρήσηκάποιαςαποτελεσματικήςμεθόδουαντισύλληψης(βλέπεπαράγραφο4.3).

Γαλουχία:

Ητοπιραμάτηεκκρίνεταιστοανθρώπινομητρικόγάλα.Οιπεριορισμένεςπεριπτώσειςπουέχουν

παρατηρηθείυποδεικνύουναναλογίαγάλατοςστοπλάσμα1:1.Συνεπώςητοπιραμάτηθαπρέπεινα

τηςγαλουχίας,μόνοσεπερίπτωσηπουτοδυνητικόόφελοςγιατημητέρααντισταθμίζειτοδυνητικό

κίνδυνογιατοπαιδί.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Ητοπιραμάτηενδέχεταιναέχειμίαπολύμεγάληεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανών.Ητοπιραμάτηδραστοκεντρικόνευρικόσύστημακαιμπορείναπροκαλέσεικαταστολή,

ζάληκαιάλλασχετιζόμενασυμπτώματα,ταοποίαενδέχεταιναεπηρεάσουντηνικανότητα

συγκέντρωσηςστιςπεριπτώσειςπουαπαιτείταιμεγάληπροσοχή.Συνιστάταιστουςασθενείςναείναι

προσεκτικοίκατάτηνοδήγησηήτοχειρισμόμηχανώνμέχριναδιαπιστωθείσεεξατομικευμένο

επίπεδοηεπίδρασητουφαρμάκουστονασθενή.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Τοπροφίλασφαλείαςτηςτοπιραμάτηςείναιβασισμένοσταστοιχείαπουπροέκυψαναπόκλινικές

μελέτεςμετηντοπιραμάτησεασθενείςκαισευγιείςεθελοντές:

Συχνότηταανεπιθύμητωνενεργειών

Διαταραχήανά

κατηγορία

οργανικού

συστήματος Πολύσυχνές Συχνές Όχισυχνές Σπάνιες

≥1/10 ≥1/100και<1/10 ≥1/1000και

<1/100 ≥1/10000και

<1/1000

Γενικές Ζάλη,κόπωση, Σκελετικόάλγος,

διαταραχέςκαι

καταστάσειςτης

οδούχορήγησης υπνηλία,

νευρικότητα,

κεφαλαλγία,

ναυτία αλλεργική

αντίδραση,

αϋπνία

Διαταραχέςτου

μεταβολισμούκαι

τηςθρέψης Απώλεια

σωματικού

βάρους Μεταβολική

οξέωση

Διαταραχέςτου

αιμοποιητικούκαι

τουλεμφικού

συστήματος Αναιμία,επίσταξη,

πορφύρα,

λευκοπενία,

θρομβοκυτοπενία Ουδετεροπενία

Ψυχιατρικές

διαταραχές Δυσκολίαστη

μνήμη,ανορεξία,

σύγχυση,

ψυχοκινητική

επιβράδυνση,

κατάθλιψη,

διαταραχέςστη

συγκέντρωση,

άγχος Απάθεια,

εξασθένηση,

ευφορία,

συναισθηματική

αστάθεια,

διέγερση,νοητικά

προβλήματα,

ελαττωμένη

γενετήσιαορμή

(λίμπιντο),

επιθετικές

αντιδράσεις,

ψύχωσηή

ψυχωσικά

Ψευδαισθήσεις,

διαταραχές

προσωπικότητας,

ιδεασμός

αυτοκτονίας,

απόπειρες

αυτοκτονίας

Διαταραχέςτου

αναπνευστικού

συστήματος,του

θώρακακαιτου

μεσοθωρακίου Δύσπνοια

Διαταραχέςτου

γαστρεντερικού

συστήματος Δυσκοιλιότητα,

κοιλιακόςπόνος Διάρροια,έμετος,

ξηροστομία

Διαταραχέςτου

δέρματοςκαιτου

υποδόριουιστού Αλωπεκία Θυλακίτιδα,

κνησμός

Διαταραχέςτων

νεφρώνκαιτων

ουροφόρωνοδών Ακράτειαούρων,

νεφρολιθίαση

Διαταραχέςτου

νευρικού

συστήματος Αταξία,

παραισθησία,

διαταραχέςτου

λόγου,αφασία Τρόμος,μη

φυσιολογικός

συντονισμόςτων

κινήσεων,μη

φυσιολογικό

βάδισμα,

νυσταγμός,

αλλοίωσητης

γεύσης Υποκινησία,

αφασία

(εμβροντησία)

Διαταραχέςτου

ήπατοςκαιτων

χοληφόρων Αύξησηηπατικών

ενζύμων

Οφθαλμικές

διαταραχές Διπλωπία,μη

φυσιολογική

όραση Οξείαμυωπία,και

δευτερογενές

γλαύκωμα

κλειστήςγωνίας,

οφθαλμικόάλγος

Διαταραχέςτου

αναπαραγωγικού

συστήματοςκαι

τουμαστού Διαταραχέςτου

καταμήνιου

κύκλου

Σεασθενείςπουέλαβαντοπιραμάτηωςσυμπληρωματικήθεραπευτικήαγωγή,έχειαναφερθεί

περίπου1περίπτωσηθρομβοεμβολικούεπεισοδίουανά100χρόνιαασθενών.Απότιςπεριπτώσεις

αυτές,ηπλειοψηφίαέλαβεθεραπευτικήαγωγήγιαδιάστημαμεγαλύτεροαπόμισόχρόνοκαιείχε

πάνωαπόένανπροδιαθεσικούςπαράγοντεςκινδύνου.Δενέχειδιαπιστωθείκάποιααιτιολογικήσχέση

μετηθεραπευτικήαγωγήτηςτοπιραμάτης.

Επειδήητοπιραμάτηέχειτιςπερισσότερεςφορέςχορηγηθείμαζίμεάλλουςαντιεπιληπτικούς

παράγοντες,είναιδύσκολοναπροσδιορισθείποιοιείναιοιπαράγοντεςεκείνοι,εάνυπάρχουν,οι

οποίοισχετίζονταιμετηνεμφάνισηανεπιθύμητωνενεργειών.

Ποιοτικά,ταείδητωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουπαρατηρήθηκανκατάτηδιάρκειαμελετώνπου

έγινανμεμονοθεραπείατοπιραμάτηςήτανσεγενικέςγραμμέςπαρόμοιαμεαυτάπουπαρατηρήθηκαν

κατάτηδιάρκειαμελετώνστιςοποίεςχρησιμοποιήθηκετοπιραμάτηωςσυμπληρωματική

θεραπευτικήαγωγή.Μεμοναδικήεξαίρεσητηνπαραισθησίακαιτηνκόπωση,αυτέςοιανεπιθύμητες

ενέργειεςαναφέρθηκανσεπαρόμοιαήσεμικρότερησυχνότητακατάτηδιάρκειαμελετώνπουέγιναν

μεμονοθεραπείατοπιραμάτης.Κατάτηδιάρκειαδιπλών-τυφλώνκλινικώνμελετών,οικλινικώς

σχετιζόμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουσημειώθηκανσεσυχνότηταμεγαλύτερηαπόήίσημε10%

στουςενήλικεςασθενείςπουέλαβανθεραπευτικήαγωγήμετοπιραμάτηπεριελάμβαναν:

παραισθησία,κεφαλαλγία,κόπωση,ζάλη,υπνηλία,μείωσητουσωματικούβάρους,ναυτίακαι

ανορεξία.

Απόχρήσηκατάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκου,έχουνγίνεισπάνιεςαναφορέςαύξησηςτωντιμών

τωνηπατικώνενζύμων,μεταβολικήςοξέωσηςκαιμεμονωμένεςαναφορέςηπατίτιδαςκαιηπατικής

ανεπάρκειας,στουςασθενείςπουέλαβανθεραπευτικήαγωγήμετοπιραμάτη.Ταστοιχείαπου

προέκυψαναπόκλινικέςμελέτεςκαταδεικνύουνπωςητοπιραμάτηέχεισυσχετισθείμεμίαμέση

ελάττωσητωνεπιπέδωντωνδικαρβονικώντουορούτηςτάξηςτων4mmol/l(βλέπεεπίσης

παράγραφο4.4).Μετηχρήσητηςτοπιραμάτηςέχεισπάνιααναφερθείολιγοΐδρωσηηοποίαμερικές

φορέςσυνοδεύτηκεαπόσυμπτώματαπυρετούκαιαπόέξαψη.Ηπλειοψηφίατωναναφορώναυτών

έχειγίνεισεπαιδιά.Συμβάνταπουσχετίζοντανμεαυτοκτονίαδενέχουνπαρατηρηθείσυχνά(βλέπε

παράγραφο4.4).

Έχουνγίνειεπίσηςμεμονωμένεςαναφορέςγιαπομφολυγώδειςαντιδράσειςτουδέρματοςκαιτων

βλεννογόνων(πουπεριλαμβάνουνπολύμορφοερύθημα,πέμφιγα,σύνδρομοStevens-Johnsonκαι

τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση).Ηπλειοψηφίατωναναφορώναυτώνέχεισημειωθείσεασθενείςπου

ελάμβανανκαιάλλεςφαρμακευτικέςαγωγέςπουσχετίζοντανμεπομφολυγώδειςαντιδράσειςτου

δέρματοςκαιτωνβλεννογόνων.

Έχουνγίνεισπάνιεςαναφορέςοξείαςμυωπίαςκαιδευτερογενούςγλαυκώματοςκλειστήςγωνίαςσε

ασθενείςπουέλαβανθεραπευτικήαγωγήμετοπιραμάτη(βλέπεεπίσηςπαράγραφο4.4).Τα

συμπτώματαπεριλαμβάνουνοξείαέναρξηελάττωσηςτηςοπτικήςοξύτηταςκαι/ήενδοφθάλμιοάλγος

τυπικάμέσασε1μήνααπότηνέναρξητηςθεραπευτικήςαγωγήςτηςτοπιραμάτης.Τόσοοι

παιδιατρικοίόσοκαιοιενήλικεςασθενείςμπορείναεπηρεαστούν.

Απόχρήσητουφαρμάκουμετάτηνκυκλοφορία,έχουνγίνειπολύσπάνιεςαναφορέςπαροδικής

τύφλωσης.Εντούτοις,δενέχειδιαπιστωθείκάποιααιτιολογικήσυσχέτισημετηθεραπευτικήαγωγή.

Κατάτηδιάρκειαδιπλών-τυφλώνκλινικώνμελετώνγιατηνημικρανία,ησυχνότηταεμφάνισης

ανεπιθύμητωνενεργειώνπουσχετίζονταιμετηδόσηήταν,σεγενικέςγραμμές,χαμηλότερηαπόαυτή

πουσημειώθηκεκατάτιςμελέτεςγιατηνεπιληψία,επειδήέγινεχρήσηχαμηλότερωνδόσεων.

4.9 Υπερδοσολογία

ΣημείακαιΣυμπτώματα:

Τασημείακαιτασυμπτώματαπουαναφέρθηκανσυμπεριλαμβάνουν:υπνηλία,διαταραχέςτουλόγου,

θάμβοςόρασης,διπλωπία,επηρεασμένηδιανοητικήδραστηριότητα,λήθαργο,μηφυσιολογικό

συνδυασμότωνκινήσεωντουσώματος,αφασία(εμβροντησία),υπόταση,κοιλιακόάλγος,διέγερση,

ζάλη,κατάθλιψηκαιεπιληπτικούςσπασμούς.Οικλινικέςεπιπτώσειςτιςπερισσότερεςφορέςδενήταν

σοβαρούβαθμού,ωστόσοέχουνγίνειαναφορέςθανάτωνμετάαπόυπερδοσολογίαμεπολλά

φάρμακαπουπεριελάμβανανκαιτοπιραμάτη.

Ηυπερδοσολογίααπότοπιραμάτηείναιπιθανόνναέχειωςαποτέλεσμασοβαρούβαθμούμεταβολική

οξέωση(βλέπεπαράγραφο4.4).

Κάποιοςασθενήςπουέλαβεμίαδόσηηοποίαυπολογίστηκεπωςκυμαίνοντανμεταξύ96-110g

τοπιραμάτηςπροσκομίστηκεστονοσοκομείοσεκατάστασηκώματοςτοοποίοείχεδιάρκεια20-24

ώρες,πουακολουθήθηκεόμωςαπόπλήρηανάνηψημετάαπό3εώς4ημέρες.

Αντιμετώπιση:

Ενδείκνυταιηχρήσητωνκατάλληλωνυποστηρικτικώνμέτρων.Κατάτηνοξείαυπερδοσολογίαμε

τηντοπιραμάτηστιςπεριπτώσειςπουηλήψηείναιπρόσφατη,ογαστρεντερικόςσωλήναςθαπρέπει

νακενώνεταιμεπλύσηστομάχουήμεχρήσηενεργούάνθρακα,έτσιώστενααποφευχθείη

απορρόφησητηςτοπιραμάτης.Ηαιμοδιάλυσηέχεικαταδειχθείωςένααποτελεσματικόμέσο

απομάκρυνσηςτηςτοπιραμάτηςαπότονοργανισμό.Οασθενήςθαπρέπειναείναικαλά

ενυδατωμένος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Άλλααντιεπιληπτικά,κωδικόςATC:Ν03ΑΧ11

Ητοπιραμάτηείναιέναςνέοςαντιεπιληπτικόςπαράγονταςοοποίοςκατατάσσεταιστους

υποκατεστημένουςσουλφαματο-μονοσακχαρίτες.Τρειςφαρμακολογικέςιδιότητεςτηςτοπιραμάτης

έχουνπροσδιοριστείωςδυνητικώςικανέςνασυνεισφέρουνστηναντισπασμωδικήδράσητης.

Ητοπιραμάτημειώνειτησυχνότηταμετηνοποίαδημιουργούνταιταδυναμικάενέργειαςότανοι

νευρώνεςυπόκεινταισεεπίμονηαποπόλωση,ηοποίαείναιενδεικτικήτουεξαρτώμενουαπότην

κατάστασηαποκλεισμούτων,ευαίσθητωνστημεταβολήτηςτάσης,διαύλωννατρίου.

ΗτοπιραμάτηενισχύειτηδράσητουGABAσεμερικούςτύπουςGABAυποδοχέων.Ητοπιραμάτη

ανταγωνίζεταισεασθενήβαθμότηδιεγερτικήδράσητηςkainate/AMPAυποομάδαςτουυποδοχέα

τουγλουταμινικούοξέοςχωρίςόμωςναέχεικάποιαεμφανήεπίδρασηεπίτηςδράσηςτουN-methyl-

D-aspartate(NMDA)στηνυποομάδατουNMDAυποδοχέα.

Επιπρόσθετα,ητοπιραμάτηαναστέλλεικάποιααπόταισοένζυματηςκαρβονικήςανυδράσης.Η

επίδρασηαυτήδεθεωρείταινααποτελείτοσημαντικότερομέροςτηςαντιεπιληπτικήςδράσηςτης

τοπιραμάτης.

Ηαποτελεσματικότητατηςτοπιραμάτηςωςπροφύλαξηκατάτηςημικρανίαςαξιολογήθηκεκατάτη

διάρκειαδύοπολυκεντρικώντυχαιοποιημένωνδιπλών-τυφλών,ελεγχόμενωνμεplaceboκλινικών

δοκιμώνσεδύοομάδεςθεραπείας,σεπαράλληλοσχεδιασμό.Ηεπεξεργασίατωναποτελεσμάτωναπό

τιςκλινικέςμελέτες,κατάτιςοποίεςαξιολογήθηκανδόσειςτοπιραμάτης50mg/ημέρα(Ν=233),100

mg/ημέρα(Ν=244),και200mg/ημέρα(Ν=228),κατέδειξεμίαμέσηεκατοστιαίαελάττωσηστο

τελικόσημείοτηςπρωτογενούςαποτελεσματικότητας,στομέσορυθμότηςμηνιαίαςπεριόδου

ημικρανίας,τηςτάξηςτου35%,51%και49%αντίστοιχα,σεσύγκρισημε21%πουκαταδείχθηκεγια

τηνομάδαμετοplacebo(Ν=229).Οιδόσειςτων100mg/ημέρακαι200mg/ημέραήταναπό

στατιστικήςάποψηςανώτερεςτουplacebo,ενώοιδιαφορέςμεταξύτηςδόσηςτων50mg/ημέρακαι

τουplaceboδενήτανσημαντικέςαπόστατιστικήςάποψης.Στο27%τωνασθενώνστουςοποίους

χορηγήθηκανδόσειςτοπιραμάτης100mg/ημέραεπιτεύχθηκεελάττωσηστησυχνότητατης

ημικρανίαςτουλάχιστονκατά75%(placebo11%),ενώστο52%επιτεύχθηκεελάττωσητουλάχιστον

κατά50%(placebo23%).

Κατάτηδιάρκειαμίαςτρίτηςπολυκεντρικής,τυχαιοποιημένης,διπλής-τυφλήςμελέτηςελεγχόμενης

μεplaceboπουέγινεσεδύοομάδεςσεπαράλληλοσχεδιασμό,ημηνιαίασυχνότητατωνπεριόδων

ημικρανίας(τοπρωτογενέςτελικόσημείο)δείχθηκεναείναιελαττωμένοκατά–0,8περιόδους/μήνα

γιατοplacebo.Ηελάττωσηπουσημειώθηκεκάτωαπότηναγωγήτοπιραμάτης100mg/ημέραήταν–

1,6περίοδοι/μήνακαικάτωαπόαγωγήτοπιραμάτης200mg/ημέραήταν–1,1περίοδοι/μήνα.Οι

διαφορέςαυτέςδενήτανσημαντικέςαπόστατιστικήάποψη.

Σεμίασυμπληρωματικήμελέτη,δεβρέθηκανσημαντικέςαπόστατιστικήάποψηδιαφορέςμεταξύτης

στοχευόμενηςδόσηςτων200mgτοπιραμάτηςκαιτουplaceboωςπροςτημεταβολήστησυχνότητα

τωνμηνιαίωνεπεισοδίωνημικρανίαςσεσύγκρισημετηναρχικήκατάσταση.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:

Μεβάσητηνανάκτησητηςραδιενέργειαςαπόταούρα,τομέσοποσοστόαπορρόφησηςμίαςδόσης

100mg 14 Cτοπιραμάτηςήταντουλάχιστον81%.Δενυπάρχεικαμίακλινικώςσημαντικήεπίδραση

τηςτροφήςπάνωστηντοπιραμάτη.

Κατανομή:

Ομέσοςφαινόμενοςόγκοςκατανομήςέχειβρεθείπωςείναι0,55έως0,8l/kgγιαμονήρειςδόσειςέως

1.200mg.Υπάρχεικάποιαεπίδρασητουφύλουστονόγκοκατανομής,μετονόγκοκατανομήςστα

θηλυκάναείναιπερίτο50%εκείνουπουπαρατηρείταιστααρσενικά.Ητοπιραμάτηείναιγνωστό

πωςσυνδέεταιμεταερυθροκύτταρα,αλλάοκορεσμόςτηςσύνδεσηςαυτήςγίνεταιμάλλονμε3-10

mg/ml.Τοποσοστόσύνδεσηςμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςείναιγενικά13-17%.

Μετάτηναπότουστόματοςχορήγησηδόσηςίσηςμε400mg,ηCmaxεπιτυγχάνεταιμετάαπό

περίπου2ώρες.Δενυπάρχουνστοιχείαγιατηνενδοφλέβιαχορήγηση.Μεβάσηταστοιχείαπου

έχουνπροκύψειαπόουρολογικέςεξετάσεις,ηβιοδιαθεσιμότηταμπορείναυπολογισθείσεπερίτο

50%.Ημεταβλητότηταστηνκινητικήείναι25-35%.Δενείναιδιαθέσιμεςπληροφορίεςσχετικάμε

τηνκατανομήστοΕΝΥ.

Αποβολή:

Ηκύριαοδόςαποβολήςτηςτοπιραμάτηςκαιτωνμεταβολιτώντηςστονάνθρωποείναιμέσωτων

νεφρών.Ηνεφρικήκάθαρσηείναιπερίτα18ml/min.Ητιμήαυτήείναιχαμηλότερηαπότην

αναμενόμενηκαιυποδηλώνειεπαναρρόφησητηςτοπιραμάτηςαπότανεφρικάσωληνάρια.Συνολικά,

ηκάθαρσηστοπλάσμαμετάαπότηναπότουστόματοςχορήγησηστονάνθρωποείναιπερίτα20έως

30ml/min.

Μεταβολισμός:

Στουςυγιείςεθελοντέςητοπιραμάτημεταβολίζεταισεμέτριοβαθμό(περίπου20%).Μετάαπό

ταυτόχρονηχορήγησηαντιεπιληπτικώνφαρμάκωνμεγνωστήεπαγωγικήενζυμικήδράση,ο

μεταβολισμόςτηςτοπιραμάτηςμπορείνααυξηθείμέχρι50%.Έχουναπομονωθείέξιμεταβολίτες,οι

οποίοιέχουνχαρακτηριστείκαιταυτοποιηθείαπότοπλάσμα,ταούρακαιταανθρώπινακόπρανα.

Ειδικοίπληθυσμοίασθενών:

Νεφρικήανεπάρκεια:

Ηφαρμακοκινητικήτηςτοπιραμάτηςείναιγραμμικήεμφανίζονταςμίαανάλογηωςπροςτηδόση

αύξησηστησυγκέντρωσηστοπλάσμαστοδοσολογικόεύροςτων100–800mg/ημέραπου

μελετήθηκε.Ταεπίπεδατηςτοπιραμάτηςστοπλάσμαστησταθερήκατάστασημπορείναεπιτευχθούν

εντός4έως8ημερώνστουςασθενείςμεφυσιολογικήνεφρικήλειτουργία,ενώστουςασθενείςμε

μετρίουέωςσοβαρούβαθμούνεφρικήανεπάρκειαμπορείναεπιτευχθούνεντός10-15ημερών.Η

μέσημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμα(C

)στουςυγιείςεθελοντέςμετάαπότηλήψηπολλαπλών,

απότουστόματοςδόσεωντων100mg,οιοποίεςχορηγήθηκανδιςημερησίως,ήτανπερίτα7μg/ml.

Μετάτηχορήγησηπολλαπλώνδόσεωντοπιραμάτης50mgκαι100mg,διςημερησίως,ομέσος

χρόνοςημίσειαςζωήςστοπλάσμαήτανπερίπου21ώρες.

Ηκάθαρσητηςτοπιραμάτηςστοπλάσμακαιστουςνεφρούςείναιμειωμένησεασθενείςμεμειωμένη

νεφρικήλειτουργία.Συγκρινόμενημετηφυσιολογικήνεφρικήλειτουργία(κάθαρσηκρεατινίνης>70

ml/min/1,73m 3 ),ηκάθαρσητηςτοπιραμάτηςήτανχαμηλότερηκατά42%στουςασθενείςμενεφρική

ανεπάρκειαμετρίουβαθμού(κάθαρσηκρεατινίνης<30-69ml/min)καιελαττωμένηκατά54%στους

ασθενείςμενεφρικήανεπάρκειασοβαρούβαθμού(κάθαρσηκρεατινίνης<30ml/min).Σε

ορισμένουςασθενείςμενεφρικήανεπάρκειασοβαρούβαθμού,είναιπιθανόννασυμβείμεγαλύτερη

μείωσητηςκάθαρσης.Σεγενικέςγραμμές,σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαμετρίουήσοβαρού

βαθμούσυνιστάταιηλήψητηςμισήςποσότηταςτηςσυνήθουςημερήσιαςδόσης.

Ηπατικήανεπάρκεια:

Ηκάθαρσητηςτοπιραμάτηςστοπλάσμασεασθενείςμεηπατικήανεπάρκειαμετρίουέωςσοβαρού

βαθμούείναιελαττωμένηκατά20-30%.

Ηλικιωμένοιασθενείς:

Ηκάθαρσητηςτοπιραμάτηςστουςηλικιωμένουςασθενείςδενμεταβάλλεται,απουσίακάποιας

υποκείμενηςνεφρικήςνόσου.

Παιδιατρικοίασθενείς:

Ηφαρμακοκινητικήτηςτοπιραμάτηςσταπαιδιά,όπωςκαιστηνπερίπτωσητωνενηλίκωνπουέλαβαν

τησυμπληρωματικήθεραπευτικήαγωγή,είναιευθύγραμμη,μετηνκάθαρσηναμηνεξαρτάταιαπότη

ληφθείσαδόσηκαιμετιςσυγκεντρώσειςστησταθερήκατάστασηστοπλάσμανααυξάνονται

ανάλογαωςπροςτηναύξησητηςδόσης.Σταπαιδιά,ωστόσο,ηκάθαρσηείναιυψηλότερηκαιη

ημίσειαζωήτηςαποβολήςείναιμικρότερη.Κατάσυνέπεια,οισυγκεντρώσειςτηςτοπιραμάτηςστο

πλάσμαγιατηνίδιαδόσηυπολογιζόμενησεmg/kgενδέχεταιναείναιχαμηλότερεςσταπαιδιάσε

σύγκρισημεεκείνεςτωνενηλίκων.Όπωςκαιστουςενήλικες,τααντιεπιληπτικάφάρμακαπουείναι

επαγωγείςηπατικώνενζύμων,μειώνουντιςσυγκεντρώσειςτουπλάσματοςστησταθερήκατάσταση.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Κατάτιςγενικέςμελέτεςτοξικότητας,διαπιστώθηκετοξικότηταλόγωτοπιραμάτης,μετα

στοχευόμεναόργαναναείναιτοστομάχι,οινεφροί,ηουροδόχοςκύστηκαιτοαίμα(αναιμία).Η

τοξικότηταήτανεμφανήςκατάτησυστηματικήέκθεσητωνζώωνπουήτανχαμηλότερηαπότην

αναμενόμενηγιατουςασθενείςπουέλαβαντησυνιστώμενηθεραπεία.Ηκλινικήσυσχέτισητων

ευρημάτωναυτώνείναιάγνωστη,δενμπορείόμωςνααποκλειστεί.

Οιμελέτεςγιατηντοξικότητακατάτηναναπαραγωγήκατέδειξανπωςητοπιραμάτηείχετερατογόνο

δράσησταείδητωνζώωνπουμελετήθηκαν(ποντικοί,αρουραίοικαικουνέλια),σεεπίπεδα

συστηματικήςέκθεσηςταοποίαήτανχαμηλότεραεκείνωνπουαναμένοντανγιατουςασθενείςστους

οποίουςδόθηκεησυνιστώμενηθεραπεία.Οκίνδυνοςγιατονάνθρωποείναιάγνωστος,δενμπορεί

όμωςνααποκλειστεί.

Invitro,έχεικαταδειχθείμετρίουβαθμούαναστολήενόςταχέωςενεργοποιούμενουδιαύλουκαλίου,

γεγονόςπουυποδηλώνεικάποιονδυνητικόκίνδυνοπαράτασηςτουδιαστήματοςQTμετηλήψη

υψηλώνδόσεωνότανείναιπαρόντεςάλλοιπαράγοντεςπουευνοούντηνεμφάνισηαρρυθμίας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

ΠυρήναςΔισκίου:

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική

ΠοβιδόνηΚ29-32

Πυριτίουοξείδιοκολλοειδές,άνυδρο

Άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένονατριούχο(τύποςA)

Μαγνήσιοστεατικό

Επικάλυψη:

OpadryYellow03B92164,τοοποίοπεριέχει:

ΤιτανίουδιοξείδιοΕ171

ΥπρομελλόζηΕ464

Πολυαιθυλενογλυκόλη400

ΟξείδιοσιδήρουκίτρινοE172

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3 Διάρκειαζωής

2χρόνια

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασίαγιαναπροστατεύεταιαπότοφωςκαιτηνυγρασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Κυψέλες(blisters)απόαλουμίνιο/αλουμίνιοσεμεγέθησυσκευασίαςτων10,15,20,28,30,50,60,

90,100,200επικαλυμμένωνμελεπτόυμένιοδισκίων.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηναπόρριψηκαιτοχειρισμότουπροϊόντος

Καμίαειδικήυποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Generics[UK]Ltd,StationClose,PottersBar,Hertfordshire,EN61TL,Αγγλία

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GenericsPharmaHellasΕΠΕ,Λ.Βουλιαγμένης577 Α ,Αργυρούπολη16451,Αθήνα

Τηλ:210-9936410

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Topiramate/Generics25mg:12499/26-2-2008

Topiramate/Generics50mg:12500/26-2-2008

Topiramate/Generics100mg:12501/26-2-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

26-2-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΜΑΡΤΙΟΣ2009

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες