TOP 1 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
CEFPROZIL MONOHYDRATE
Διαθέσιμο από:
PLA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PLA PHARMACEUTICALS A.E. (0000011336) Βίκτωρος Ουγκώ & Τυμφρηστού 25,, Αττική, 144 52
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01DC10
INN (Διεθνής Όνομα):
CEFPROZIL MONOHYDRATE
Δοσολογία:
500MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0121123179 CEFPROZIL MONOHYDRATE 523.100000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CEFPROZIL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802816502017 01 BTx8 (BLIST 2x4) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802816502024 02 BTx 12 (BLIST 3x4) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.00; Συσκευασίες: 2802816502031 03 BTx 16 (BLIST 4x4) 16.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2816502

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

TOP1 ®

Cefprozil

ΔισκίαΕπικαλυμμέναμεΛεπτόΥμένιο500mg/TAB

ΚόνιςγιαΠόσιμοΕναιώρημα250mg/5ml

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ονομασία:TOP1 ®

Σύνθεση:

Δραστικήουσία:Μονοϋδρικήκεφπροζίληισοδύναμημεκεφπροζίλη.

Έκδοχα:TOP1 ® επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία500mg:

Cellulosemicrocrystalline,sodiumstarchglycolate,Magnesium

stearate,OPADRYY-I-7000.TOP1 ® Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα250

mg/5ml:

Sucrose(40/80),Sodiumchloride,Citricacidmonohydrate,

Simethiconeemulsion(30%),Polysorbate80,Aspartame,Glycine,

Sodiumbenzoate,Carmellosesodium,Dispersiblecellulose,Silica

colloidalanhydrous,Bubblegumflavour,ColourFD&CYellowNo6.

Φαρμακοτεχνικήμορφή:Δισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο.Κόνιςγιαπόσιμο

εναιώρημα.

1.4Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

TOP1 ® των500mgπεριέχειCefprozil500mg/tab.Κάθε5ml(κουταλάκιτου

γλυκού)κόνεωςγιατηνπαρασκευήπόσιμουεναιωρήματοςπεριέχειCefprozil250

Περιγραφή-συσκευασία:ΤαδισκίαTOP1 ® των500mgείναιμακρόστενα

επικαλυμμέναμελεπτόυμένιο,χρώματοςλευκούκαικυκλοφορούνσεσυσκευασίες

blistersτων16δισκίων.ΗκόνιςTOP1 ® των250mgγιαπόσιμοεναιώρημασυ-

σκευάζεταισανξηρήσκόνησεφιαλίδιαυψηλήςπυκνότηταςπολυαιθυλενίου.Είναι

σχεδόνλευκήμέχριελαφράμπεζσκόνηηοποίαότανανασυστάταισύμφωναμετις

οδηγίεςδίνει100mlεναιωρήματοςκίτρινουχρώματοςμεευχάριστηοσμήκαιγεύση.

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιοβιοτικό

ΥπεύθυνοςΚυκλοφορίας:

PNGGEROLYMATOSMEDICALΑΕ,

Ασκληπιού13,14568ΚρυονέριΑττικής,Τηλ.:2108194200

ΚάτοχοςΕιδικήςΆδειαςγιατηνΚύπρο:

AKISPANAYIOTOU&SONLTD

ΓιάννουΚρανιδιώτη4

1522Λευκωσία

Κύπρος

Τ.Θ.22578 18

Παρασκευαστής-Συσκευαστής:

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο:

HELPABEE,Ελλάδα

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα;

AUROBINDOPHARMALIMITED,PatancheruMandal,Andhra

Pradesh,Ινδία

ΠΝΓΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣΑΕΒΕ(ΕργοστάσιοΒ΄)

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟ

ΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

Γενικέςπληροφορίες:ΗΚεφπροζίληείναιέναημισυνθετικόαντιβιοτικό

ευρέοςφάσματοςπουχορηγείταιαπότοστόμακαιανήκειστηνομάδατων

κεφαλοσπορινώνβ'γενεάς.

Ενδείξεις:ΤοTOP1 ® ενδείκνυταιγιατηθεραπείαασθενώνπουπάσχουν

απότιςακόλουθεςλοιμώξειςπουπροκαλούνταιαπόευαίσθηταστελέχη

βακτηριδίων:

Λοιμώξειςτουανωτέρουαναπνευστικού:Φαρυγγίτιδα,αμυ-γδαλίτιδα,οξεία

παραρρινοκολπίτιδακαιοξείαμέσηπυώδηςωτίτιδα.

Λοιμώξειςκατωτέρουαναπνευστικού:Οξείαβρογχίτιδακαιπνευμονία.

Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίων:ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Τααποστήματα

συνήθωςαπαιτούνκαιχειρουργικήπαροχέτευση.

—Μηεπιπλεγμένεςουρολοιμώξεις(π.χ.οξείακυστίτιδα).Καλλιέργειακαιδοκιμασία

ευαισθησίαςπρέπειναδιενεργούνταιόποτεείναιδυνατόνγιαπροσδιορισμότης

ευαισθησίαςτουπαθογόνουμικροβίου.

Αντενδείξεις:ΤοTOP1 ® αντενδείκνυταισεασθενείςμεγνωστήαλλεργίαστις

Κεφαλοσπορίνεςήσεκάποιοαπότασυστατικάτουπροϊόντος.

2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

2.41

Γενικά:ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:Πριναπότηνέναρξητηςθε-

ραπείαςμετοTOP1 ® ,πρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςγιατυχόν

προηγούμενεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςστοTOP1 ® ,τις

αλλεργικήαντίδρασηαπότοTOP1 ® διακόπτετετοαντιβιοτικόκαι

επικοινωνείτεμετογιατρό.Βαρειέςήοξείεςαντιδράσεις

υπερευαισθησίαςμπορείνααπαιτήσουντηλήψημέτρωνεπείγουσας

αντιμετώπισης.Ηθεραπείαμεαντιβιοτικάφάρμακαμπορείνα

προκαλέσειδιάρροια.Σεαυτήτηνπερίπτωση,πρέπειναενημερώσετε

τογιατρόσαςγιαναληφθούντακατάλληλαμέτρα.Πρέπεινα

ενημερώσετετογιατρόσαςεάνέχετειστορικόχρόνιαςνόσουτου

γαστρεντερικούκαιιδιαίτερακολίτιδας.Έχειαναφερθείψευδώςθετική

ηάμεσηαντίδρασηCoombsκατάτηθεραπείαμεκεφαλοσπορίνες.Σε

ασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαηδοσολογίαπροσαρμόζεταιανάλογα.

Διατούτοπρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςσχετικά.

Ασθενείςπάσχοντεςαπόφαινυλκετονουρία:Τοεναιώρημαπεριέχει

ασπαρτάμη,πηγήφαινυλαλανίνης.Μπορείναείναιβλαβερόγια

ανθρώπουςμεφαινυλκετονουρία.

2.42

Χρήσησεπαιδιά:Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητα

τουTOP1®σεπαιδιάηλικίαςκάτωτων6μηνώνδενέχουν

αποδειχθεί.

2.43

Κύησηκαιγαλουχία:Ναχρησιμοποιείταικατάτηνεγκυ-

μοσύνημόνοεάνκατάτηνκρίσητουγιατρούσαςείναιεντελώς

απαραίτητο.Λιγότεροαπό0,3%τηςδόσηςτηςμητέραςαπεκκρίνεται

στομητρικόγάλα.Ηεπίδρασησταβρέφηπουθηλάζουνδενείναι

γνωστή.Ναχρησιμοποιείταικατάτηγαλουχίαμόνομετάαπό

συνεννόησημετογιατρόσας.

2.44

Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμη-

χανημάτων:ΤοTOP1 ® δεναναμένεταιναεπηρεάσειτηνικανότητατο

ασθενούςναοδηγείήναχειρίζεταιμηχανήματα.Ωστόσο,όπωςγιαόλα

ταφάρμακα,θαπρέπειοασθενήςπριναναλάβεικάποιαεργασίαπου

απαιτείιδιαίτερηπροσοχή,ναγνωρίζειτηνανοχήτουστοφάρμακο.

Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες:Όπωςμεόλα

ταφάρμακα,πριναρχίσετετηναγωγήενημερώστετογιατρόσας,εάν

λαμβάνετεάλλοφάρμακο,ακόμηκαιεάντοφάρμακοαυτόδεσαςτο

έχεισυνταγογραφήσειγιατρός.Ηταυτόχρονηχορήγηση

αμινογκυκοσιδώνκαικαφαλοσπορινώνμπορείναπροκαλέσει

νεφροτοξικότητα.

ΦαρμακευτικέςΑλληλεπιδράσεις:Ησυγχορήγησημεπροβενεσίδη

διπλασιάζειτοεμβαδόνυπότηνκαμπύλη(AUC)τηςκεφπροζίλης.

ΕργαστηριακέςΑλληλεπιδράσεις:Οικεφαλοσπορίνεςμπορούννα

επηρεάσουντααποτελέσματαεργαστηριακώνεξετάσεων,όπως

αντίδρασητηςγλυκόζηςσταούραμετιςαντιδράσειςαναγωγήςτου

χαλκού,αλλάόχιμετιςενζυμικέςαντιδράσεις,αντίδρασημετη

δοκιμασίασιδηροκυανιούχουγιατοσάκχαροτουαίματος.Ηπαρουσία

τηςκεφπροζίληςστοαίμαδενπαρεμποδίζειτονπροσδιορισμότης

κρεατινίνηςτουπλάσματοςήτωνούρωνμετημέθοδοτουαλκαλικού

πικρικούάλατος.

Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:Μηναλλάζετετοδο-

σολογικόσχήμαπουσαςόρισεογιατρόςσας.Ησυνήθηςδοσολογία

έχειωςακολούθως:

Ενήλικεςκαιπαιδιάάνωτων12ετών:ΤοTOP1 ® χορηγείταιαπότο

στόμαγιατηθεραπείαλοιμώξεωνπουοφείλονταισεευαίσθητα

μικρόβιαστιςακόλουθεςδόσεις:

Φαρυγγίτιδα,αμυγδαλίτιδα:500mgκάθε12ώρες

ΟξείαπαραρρινοκολπίτιδαήΟξείαυποτροπιάζουσαπαραρ-

ρινοκολπίτιδα:500mgκάθε12ώρες

Οξείαμέσηπυώδηςωτίτιδα:500mgκάθε12ώρες

Λοιμώξειςκατωτέρουαναπνευστικού:500mgκάθε12ώρες

Μηεπιπλεγμένεςουρολοιμώξεις:500mgκάθε24ώρες

Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίων:250mgκάθε12

ώρεςή500mgκάθε24ώρεςή500mgκάθε12ώρες

Παιδιά:Σεπαιδιάηλικίας6μηνώνέως12ετώνμελοιμώξειςτου

ανωτέρουαναπνευστικού,όπωςφαρυγγίτιδαήαμυγδαλίτιδα,

συνιστάταιηχορήγηση20mg/kgμίαφοράημερησίωςή7,5mg/kg

δύοφορέςημερησίως.Στημέσηωτίτιδα,συνιστάταιηχορήγηση

δόσεως15mg/kgκάθε12ώρες.Ημέγιστηημερήσιαδόσηγια

παιδιάδενπρέπειναξεπερνάτημέγιστηημερήσιαδόσηγια

ενήλικες.Κατάτηθεραπείατωνλοιμώξεωναπόβ-αιμολυτικό

στρεπτόκοκκο,πρέπειναχορηγείταιηθεραπευτικήδοσολογίατου

TOP1 ® ,γιατουλάχιστον10ημέρες.Ηπατικήανεπάρκεια:Δεν

απαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςσεασθενείςμεανεπάρκεια

τηςηπατικήςλειτουργίας.Νεφρικήλειτουργία:Δεναπαιτείται

προσαρμογήτηςδοσολογίαςγιαασθενείςμετιμέςκάθαρσης

κρεατινίνης>30ml/min.Γιατουςασθενείςμετιμέςκάθαρσης

κρεατινίνης<30ml/min,πρέπειναχορηγείταιτο50%της

κανονικήςδόσηςστακανονικάχρονικάδιαστήματα.ΤοTOP1 ®

απομακρύνεταιμερικάμετηναιμοκάθαρση.Γι'αυτό,πρέπεινα

χορηγείταιμετάτηναιμοκάθαρση.

Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:Δεναπαιτούνταιιδιαίτερεςοδηγίες

χρήσηςήχειρισμούγιαταδισκία.Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα:

Ανακινείτετοφιαλίδιογιανααποκολληθείηκόνιςαπότα

τοιχώματα.Προσθέστενερόμέχριτηχαραγήκαιανακινείτεέντονα

μέχρινασχηματισθείέναομοιόμορφοεναιώρημα.Συμπληρώνεται

μενερόμέχριτηχαραγήεάνχρειάζεται.Πριναπόκάθεχρήσηνα

ανακινείτεέντονατοφιαλίδιο.

Υπερδοσολογία:ΤοTOP1 ® αποβάλλεταικυρίωςαπότους

νεφρούς.Σεπερίπτωσημεγάληςυπερβάσεωςτηςδοσολογίας,

ιδιαίτερασεασθενείςμεεπιβάρυνσητηςνεφρικήςλειτουργίας,η

αιμοκάθαρσηθαβοηθήσειστηναπομάκρυνσητηςκεφπροζίλης

απότονοργανισμό.Επικοινωνήστεμετογιατρόσαςήμετο

ΚέντροΔηλητηριάσεων.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:2107793777

Ανεπιθύμητεςενέργειες:Όπωςόλαταφάρμακαμαζίμετις

επιθυμητέςμπορείναπροκαλέσουνκαιανεπιθύμητεςενέργειες.Οι

ανεπιθύμητεςενέργειεςπουεμφανίζονταικατάτηδιάρκειατης

θεραπείαςμεTOP1 ® είναιόμοιεςμεεκείνεςπουέχουν

παρατηρηθείμεάλλεςαπότουστόματοςχορηγούμενες

κεφαλοσπορίνες.ΤοTOP1 ® είναισυνήθωςκαλάανεκτό.Οιπιο

συχνέςανεπιθύμητεςαντιδράσειςπουπαρατηρήθηκανσεασθενείς

πουτουςχορηγήθηκεκεφπροζίλησεκλινικέςμελέτεςήταν:

Γαστρεντερικές:Διάρροια,ναυτία,έμετοςκαικοιλιακόςπόνος.

Ηπατοχολικές:ΑυξήσειςτηςΑSΤ(SGOT),τηςΑLT(SGPT),

τηςαλκαλικήςφωσφατάσηςκαιτωντιμώντηςχολερυθρίνης

Υπερευαισθησία:Εξάνθημακαικνίδωση.Οιαντιδράσεις

αυτέςέχουναναφερθείπιοσυχνάσεπαιδιάαπόότισεενήλικες.

Οιενδείξειςκαιτασυμπτώματασυνήθωςεμφανίζονταιμερικές

ημέρεςμετάτηνέναρξητηςθεραπείαςκαιυποχωρούνμέσασε

λίγεςημέρεςμετάτηδιακοπήτηςθεραπείας.

ΚεντρικόΝευρικόΣύστημα:Ζάλη,υπερδιέγερση,κεφαλαλγία,

νευρικότητα,αϋπνία,σύγχυσηκαιυπνηλίαέχουναναφερθεί

σπάνιακαιησχέσημετοαίτιοείναιαβέβαιη.Όλεςαυτέςοι

ανεπιθύμητεςενέργειεςήταναναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό:Αναστρέψιμηλευκοπενία,ηωσινοφιλία.

Νεφροί:ΕλαφρέςαυξήσειςBUN,κρεατινίνηςορού.

Άλλεςαντιδράσεις:Εξάνθημασπαργάνωνκαιεπιλοίμωξη,

περιγεννητικόςκνησμόςκαικολπίτιδα.

Μετάτηνκυκλοφορίατηςκεφπροζίλης,έχουναναφερθείσπάνιαοι

ακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες,ανκαιδενέχειαποδειχθείότιη

αιτίατουςοφείλεταιστηνκεφπροζίλη:αναφυλαξία,αγγειοοίδημα,

κολίτιδα,περιλαμβανομένηςτηςψευδομεμβρανώδουςκολίτιδας,

πολύμορφοερύθημα,πυρετός,ορονοσία,σύνδρομοStevens-Johnson

καιθρομβοκυτοπενία.Εργαστηριακέςμεταβολές:Σειδιαίτεραμικρό

ποσοστόασθενών,κατάτιςκλινικέςμελέτεςπαρατηρήθηκανόμοιες

αλκαλικήςφωσφατάσης,λευκοκυττάρων,ηωσινοφίλων,ουρίαςκαι

κρεατινίνης.Οιδιαταραχέςαυτέςυπήρξανήπιεςκαιπαροδικές.

2.9Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλεί-

ψατεναλάβετεκάποιαδόση:Ναλάβετετηδόσηαυτήτοτα-

χύτεροδυνατό.Εάνόμωςπλησιάζειηώρατηςεπόμενηςδό-

σης,λάβετετηνεπόμενηδόσηκαισυνεχίστεκανονικά.Μη

διπλασιάζετετιςδόσεις.

Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:Αναγράφεταιστην

εξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.Σεπερίπτωσηπουημερομηνία

αυτήέχειπαρέλθειμηντοχρησιμοποιήσετε.

Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Τοπροϊόνναδιατηρείταισυσκευασμένοστηναρχικήτουσυσκευασία,

σεθερμοκρασία≤25 o C.Ηκόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα,όταν

ανασυσταθείσύμφωναμετιςοδηγίες,παραμένεισταθερήγια7ημέρες

σεθερμοκρασίαμικρότερητων25 o C(δωματίου)ήγια14ημέρεςστο

ψυγείο(2-8 o C).

Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλου

οδηγιών:Αύγουστος2010

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσας

μόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.Δενθαπρέπει

νατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποια

άλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευτείτο

γιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανιστεί

κάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτογιατρό

σαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπό

τιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεή

χρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημα,

μηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρό

σαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτο

φάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπειναλαμβάνεται

σύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασας,είναι

απαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθεπληροφορίαπου

αφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτετοφάρμακοσεερμάριατου

λουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνααλλοιώσουντο

φάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλατα

φάρμακασεασφαλέςμέρος,μακριάαπόταπαιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

TOP1

ΔισκίαΕπικαλυμμέναµεΛεπτόΥμένιο

Cefprozil500mg/TAB

ΚόνιςγιαΠόσιμοΕναιώρημα

Cefprozil250mg/5ml

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

TOP1

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο500mgπεριέχειμονοϋδρικήκεφπροζίληισοδύναμημε

500mgκεφπροζίληςαντιστοίχως.

Κάθε5ml(κουταλάκιγλυκού)κόνεωςγιατηνπαρασκευήπόσιμουεναιωρήματοςπεριέχει

μονοϋδρικήκεφπροζίληισοδύναμημε250mgκεφπροζίλης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

α)Δισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο

β)ΚόνιςγιαΠόσιμοΕναιώρημα

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικέςενδείξεις

Ηκεφπροζίληενδείκνυταιγιατηθεραπείαασθενώνπουπάσχουναπότιςακόλουθεςλοιμώξειςπου

προκαλούνταιαπόευαίσθηταστελέχηβακτηριδίων:

Λοιμώξειςτουανωτέρουαναπνευστικού:φαρυγγίτιδα,αμυγδαλίτιδα,οξείαπαραρρινοκολπίτιδα

καιοξείαμέσηπυώδηςωτίτιδα.

Λοιμώξειςκατωτέρουαναπνευστικού:οξείαβρογχίτιδακαιπνευµονία.

Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνµορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Τααποστήματασυνήθωςαπαιτούνκαιχειρουργικήπαροχέτευση.

Μηεπιπλεγμένεςουρολοιμώξειςπ.χ.οξείακυστίτιδα.

Καλλιέργειακαιδοκιμασίαευαισθησίαςπρέπειναδιενεργούνταιόποτεείναιδυνατόνγια

προσδιορισµότηςευαισθησίαςτουπαθογόνουμικροβίου.

1

4.2. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ενήλικεςκαιπαιδιάάνωτων12ετών:

Ηκεφπροζίληχορηγείταιαπότοστόμαγιατηθεραπείαλοιμώξεωνπουοφείλονταισεευαίσθητα

μικρόβιαστιςακόλουθεςδόσεις:

Φαρυγγίτιδα,αμυγδαλίτιδα500mgκάθε24ώρες

Οξείαπαραρρινοκολπίτιδαή

Οξείαυποτροπιάζουσαπαραρρινοκολπίτιδα500mgκάθε12ώρες

Οξείαμέσηπυώδηςωτίτιδα500mgκάθε12ώρες

Λοιμώξειςκατωτέρουαναπνευστικού500mgκάθε12ώρες

Μηεπιπλεγμένεςουρολοιμώξεις500mgκάθε24ώρες

Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνµορίων250mgκάθε12ώρεςή

500mgκάθε24ώρεςή

500mgκάθε12ώρες

Παιδιά

Σεπαιδιάηλικίας6μηνώνέως12ετώνµελοιμώξειςτουανωτέρουαναπνευστικού,όπως

φαρυγγίτιδαήαμυγδαλίτιδα,συνιστάταιηχορήγηση20mg/kgµίαφοράημερησίωςή7,5mg/kgδύο

φορέςημερησίως.

Στημέσηωτίτιδα,συνιστάταιηχορήγησηδόσεως15mg/kgκάθε12ώρες.

Ημέγιστηημερήσιαδόσηγιαπαιδιάδενπρέπειναξεπερνάτημέγιστηημερήσιαδόσηγιαενήλικες.

Κατάτηθεραπείατωνλοιμώξεωναπόβ-αιμολυτικόστρεπτόκοκκο,πρέπειναχορηγείταιη

θεραπευτικήδοσολογίατηςκεφπροζίληςγιατουλάχιστον10ημέρες.

Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητασεπαιδιάηλικίαςκάτωτων6μηνώνδενέχουναποδειχθεί.

Ηπατικήανεπάρκεια

Δεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςσεασθενείςµεανεπάρκειατηςηπατικήςλειτουργίας.

Νεφρικήλειτουργία

Δεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςγιαασθενείςµετιμέςκάθαρσηςκρεατινίνης>30ml/min.

Γιατουςασθενείςµετιμέςκάθαρσηςκρεατινίνης<30ml/min,πρέπειναχορηγείταιτο50%της

κανονικήςδόσηςστακανονικάχρονικάδιαστήματα.

Ηκεφπροζίληαπομακρύνεταιμερικάµετηναιμοκάθαρση.Γιααυτό,πρέπειναχορηγείταιμετάτην

αιμοκάθαρση.

4.3.Αντενδείξεις

HκεφπροζίληαντενδείκνυταισεασθενείςμεγνωστήαλλεργίαστιςΚεφαλοσπορίνεςήσεκάποιο

απότασυστατικάτουπροϊόντος.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηνχρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Πριναπότηνέναρξητήςθεραπείαςµεκεφπροζίλη®,πρέπειναερευνώνταιτυχόνπροηγούμενες

αντιδράσειςυπερευαισθησίαςστηνκεφπροζίλητιςκεφαλοσπορίνες,τιςπενικιλίνεςήάλλα

φάρμακα,επειδήέχεισαφώςαποδειχθείδιασταυρούμενηευαισθησίαμεταξύτωναντιβιοτικώντηςβ-

λακτάμηςσεπερίπου10%τωνασθενώνµειστορικόαλλεργίαςστηνπενικιλλίνη.Εάνπαρατηρηθεί

αλλεργικήαντίδρασηαπότηνκεφπροζίληδιακόπτεταιτοαντιβιοτικό.Βαρειέςήοξείεςαντιδράσεις

υπερευαισθησίαςμπορείνααπαιτήσουντηλήψημέτρωνεπείγουσαςαντιμετώπισης.

Ηθεραπείαµεαντιβιοτικάφάρμακαμπορείνααλλοιώσειτηφυσιολογικήχλωρίδατουπαχέος

εντέρουκαιμπορείναεπιτρέψειτηνυπερανάπτυξηµηευαίσθητωνμικροβίων,όπωςτου

Clostridiumdifficile,πουείναιτοκύριοαίτιοτηςψευδοµεµβρανώδουςκολίτιδας,πουμπορείναείναι

ήπιαέωςεπικίνδυνηγιατηζωή.Πρέπειναλαμβάνεταιυπόψηηπρόκλησηδιάρροιαςσεασθενείς

πουλαμβάνουναντιβιοτικάκαιναεξετάζεταιηπερίπτωσητηςψευδοµεµβρανώδουςκολίτιδαςγιανα

ληφθούντακατάλληλαμέτρα.

ΔιάρροιασχετιζόμενημετοClostridiumdifficile(ClostridiumDifficileAssociatedDiarrhea,CDAD)

έχειαναφερθείμετηχρήσηόλωνσχεδόντωναντιβακτηριδιακώνπαραγόντων,περιλαμβανομένης

τηςκεφπροζίληςκαιπιθανόννακυμαίνεταισεβαρύτητααπόήπιαδιάρροιαέωςθανατηφόρα

κολίτιδα.ΗCDADπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηγιαόλουςτουςασθενείςπουεμφανίζουνδιάρροια

μετάαπότηχρήσηαντιβιοτικών.Ηπροσεκτικήλήψητουιατρικούιστορικούείναιαπαραίτητη,

δεδομένουότιηCDADαναφέρθηκεότιεμφανίζεταισεδιάστημαάνωτωνδύομηνώναπότηλήψη

αντιβακτηριδιακώνπαραγόντων.ΕφόσονυπάρχειυποψίαήεπιβεβαιώνεταιηπαρουσίαCDAD,

πιθανόννααπαιτηθείδιακοπήτηςσυνεχιζόμενηςχρήσηςαντιβιοτικώνπουδενέχειστόχοτην

αντιμετώπισητουClostridiumdifficile.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Ηκεφπροζίληπρέπειναχορηγείταιµεπροσοχήσεάτομαµειστορικόχρόνιαςνόσουτου

γαστρεντερικούκαιιδιαίτερακολίτιδας.

ΈχειαναφερθείψευδώςθετικήηάμεσηαντίδρασηCoombsκατάτηθεραπείαµεκεφαλοσπορίνες.

Σεασθενείςµενεφρικήανεπάρκειαθαπρέπειηδοσολογίαναπροσαρμόζεταιανάλογα(βλέπεΚεφ.

Δοσολογία).

Πληροφόρησητωνασθενών

Ασθενείςπάσχοντεςαπόφαινυλκετονουρία

ΤοεναιώρημαTOP1®απότοστόμαπεριέχειφαινυλαλανίνησεποσότητα28mgανά5ml(ένα

3

κουταλάκιτουγλυκού)εναιωρήματοςμετάτηνανασύσταση.

Οιασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςσεγλυκόζη,κακήαπορρόφηση

γλυκόζης-γαλακτόζηςήανεπάρκειασουκράσης-ισομαλτάσηςδενπρέπειναπάρουντοεναιώρημα

TOP1®:περιέχεισακχαρόζη.

4.5Αλληλεπιδράσειςµεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ηταυτόχρονηχορήγησηαµινογλυκοσιδώνκαικεφαλοσπορινώνμπορείναπροκαλέσει

νεφροτοξικότητα.

ΦαρμακευτικέςΑλληλεπιδράσεις

Ησυγχορήγησηµεπροβενεσίδηδιπλασιάζειτοεμβαδόυπότηνκαμπύλη(AUC)τηςκεφπροζίλης.

ΕργαστηριακέςΑλληλεπιδράσεις

Οικεφαλοσπορίνεςμπορούνναπροκαλέσουνψευδώςθετικήαντίδρασητηςγλυκόζηςσταούραµε

τιςαντιδράσειςαναγωγήςτουχαλκού,αλλάόχιµετιςενζυμικέςαντιδράσεις.

Ψευδώςαρνητικήαντίδρασημπορείναπροκύψειµετηνδοκιμασίασιδηροκυανιούχουγιατο

σάκχαροτουαίματος.

Ηπαρουσίατηςκεφπροζίληςστοαίμαδενπαρεμποδίζειτονπροσδιορισμότης

κρεατινίνηςτουπλάσματοςήτωνούρωνµετημέθοδοτουαλκαλικούπικρικούάλατος.

4.6.Χορήγησηκατάτηνκύησηκαιτηγαλουχία

Μελέτεςαναπαραγωγήςσεπειραματόζωαδεναπεκάλυψανκαμιάένδειξηβλάβηςστοέμβρυοπου

ναοφείλεταιστηνκεφπροζίλη.Ωστόσο,δενυπάρχουνεπαρκείςκαικαλάελεγχόμενεςμελέτεςσε

εγκύους,γι’αυτόπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηνεγκυμοσύνηµόνοεάνείναιαπαραίτητο.Δεν

μελετήθηκεηχρήσητηςκεφπροζίληςκατάτοντοκετό.Πρέπειναχορηγείταιθεραπευτικάµόνοεάν

σαφώςαπαιτείται.Ηεπίδρασησταβρέφηπουθηλάζουνδενείναιγνωστή,ενώλιγότεροαπό0,3%

τηςδόσηςτηςμητέραςαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Ναχρησιμοποιείταικατάτηγαλουχίαµόνο

εάνείναιεντελώςαπαραίτητο.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ηκεφπροζίληδεναναμένεταιναεπηρεάσειτηνικανότητατουασθενούςναοδηγείήναχειρίζεται

μηχανήματα.Ωστόσο,όπωςγιαόλαταφάρμακα,θαπρέπειοασθενήςπριναναλάβεικάποια

εργασίαπουαπαιτείιδιαίτερηπροσοχήναγνωρίζειτηνανοχήτουστοφάρμακο.

4.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουεμφανίζονταικατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςµεκεφπροζίληείναι

όμοιεςµεεκείνεςπουέχουνπαρατηρηθείµεάλλεςαπότουστόματοςχορηγούμενες

κεφαλοσπορίνες.

Ηκεφπροζίληήτανσυνήθωςκαλάανεκτήσεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες.

Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςαντιδράσειςπουπαρατηρήθηκανσεασθενείςπουτουςχορηγήθηκε

κεφπροζίλησεκλινικέςμελέτεςήταν:

Γαστρεντερικές:Διάρροια(2,9%),ναυτία(3,5%),έμετος(1%)καικοιλιακόςπόνος(1%)

Ηπατοχολικές:ΑυξήσειςτηςAST(SGOT)(2%),τηςALT(SGPT)(3%),τηςαλκαλικήςφωσφατάσης

(0,2%)καιτωντιμώντηςχολερυθρίνης(<0,1%).

Όπωςκαιµεμερικέςπενικιλλίνεςκαιμερικέςκεφαλοσπορίνες,χολοστατικόςίκτεροςέχειαναφερθεί

σπάνια.

Υπερευαισθησία:Εξάνθημα(0,9%)καικνίδωση(0,1%).Οιαντιδράσειςαυτέςέχουναναφερθείπιο

συχνάσεπαιδιάαπόότισεενήλικες.Οιενδείξειςκαιτασυμπτώματασυνήθωςεμφανίζονταιμερικές

ημέρεςμετάτηνέναρξητηςθεραπείαςκαιυποχωρούνμέσασελίγεςημέρεςμετάτηνδιακοπήτης

θεραπείας.

KεvτρικόΝευρικόΣύστημα:Ζάλη(1%),υπερδιέγερση,κεφαλαλγία,νευρικότητα,αϋπνία,σύγχυση

καιυπνηλίαέχουναναφερθείσπάνια(<1%)καιησχέσηµετοαίτιοείναιαβέβαιη.Όλεςαυτέςοι

ανεπιθύμητεςενέργειεςήταναναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό:Αναστρέψιμηλευκοπενία(0,2%),ηωσινοφιλία(2,3%).Παράτασητουχρόνου

προθρομβίνηςέχειαναφερθείσπάνια.

Νεφροί:ΕλαφρέςαυξήσειςΒUΝ(0,1%),κρεατινίνηςορού(0,1%).

Άλλεςαντιδράσεις:Εξάνθημασπαργάνωνκαιεπιλοίμωξη(1,5%),

περιγεννητικόςκνησμόςκαικολπίτιδα(1,6%).

Μετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκου(postmarketingsurνeillance),έχουναναφερθείσπάνιαοι

ακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες,ανκαιδενέχειαποδειχθείότιηαιτίατουςοφείλεταιστην

κεφπροζίλη:αναφυλαξία,αγγειοοίδημα,κολίτιδα,περιλαμβανομένηςτηςψευδομεμβρανώδους

κολίτιδας,πολύμορφοερύθημα,πυρετός,ορονοσία,σύνδρομοStevensJohnsonκαι

θροµβοκυτοπενία.

Εργαστηριακέςμεταβολές

Σειδιαίτεραμικρόποσοστόασθενών,κατάτιςκλινικέςμελέτεςπαρατηρήθηκανόμοιεςµεάλλων

κεφαλοσπορινώνδιαταραχέςτωντρανσαμινασών,αλκαλικήςφωσφατάσης,λευκοκυττάρων,

ηωσινοφίλων,ουρίαςκαικρεατινίνης.Οιδιαταραχέςαυτέςυπήρξανήπιεςκαιπαροδικές.

4.9. Υπερδοσολογία

ΗΚεφπροζίληαποβάλλεταικυρίωςαπότουςνεφρούς.Σεπερίπτωσημεγάληςυπερβάσεωςτης

δοσολογίας,ιδιαίτερασεασθενείςµεεπιβάρυνσητηςνεφρικήςλειτουργίας,ηαιμοκάθαρσηθα

βοηθήσειστηναπομάκρυνσητηςκεφπροζίληςαπότονοργανισμό.

5. ΦAPMAKOΛOΓlKEΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Κεφαλοσπορίνες,κωδικόςATC:J01DA41

5

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

ΗΚεφπροζίληείναιέναημισυνθετικόαντιβιοτικόευρέοςφάσματοςπουχορηγείταιαπότοστόμακαι

ανήκειστηνομάδατωνκεφαλοσπορινώνβ'γενεάς.

Μικροβιολογία

ΗΚεφπροζίληασκείinvitroδράσηεναντίονευρέωςφάσματοςgram-θετικώνκαιgram-αρνητικών

μικροβίων.Ημικροβιοκτόνοςδράσητηςκεφπροζίληςπροκύπτειαπόαναστολήτηςσύνθεσηςτου

μικροβιακούτοιχώματος.Είναιδραστικήinvitroεναντίοντωνπερισσοτέρωνστελεχώντων

παρακάτωμικροβίων.

Αερόβια,gram-θετικά:

Σταφυλόκοκκοι:Staphylococcusaureus(περιλαμβάνονταιμόνοταευαίσθηταστημεθικιλλίνη

στελέχη),Staphylococcusepidermidis,Staphylococcuswarneri.

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Ηκεφπροζίληδενδραεναντίοντωνσταφυλόκοκκωντωνανθεκτικώνστην

µεθικιλλίνη).

Στρεπτόκοκκοι:Streptococcuspyogenes(στρεπτόκοκκοιομάδαςΑ),Streptococcusagalactiae

(στρεπτόκοκκοιομάδαςΒ),Streptococcuspnemoniae,ΣτρεπτόκοκκοιοµάδωνC,D,F&G,

Στρεπτόκοκκοιτηςομάδαςτωνviridansκ.α.

Αερόβια,gram-αρνητικά:

Moraxella(Branhamella)catarrhalis,Haemophilusinfluenzae

(περιλαμβανομένωνστελεχώνπουπαράγουνβ-λακταµάση),

Citrobacterdiversus,

Escherichiacoli,

Klebsiellapneumoniae,

Neisseriagonorrhoeae(περιλαμβανομένωνστελεχώνπουπαράγουνπενικιλλίαση),

Proteusmirabilis

Salmonellaspp,

Shigellaspp,

Vibriospp.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:ΗευαισθησίατωνειδώνCitrobacterdiversusκαιKlebsiellapneumoniaeπρέπεινα

επιβεβαιωθείμεtestευαισθησίας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:ΗκεφπροζίληδενδραεναντίοντωνπερισσοτέρωνστελεχώνAcinetobacter,

Enterobacter,Morganellamorganii,Proteusvulgaris,ProvidenciaκαιSerratiaSppPseudomonas

aeruginosaκαιτοAcinetobactersppείναιεξ’ορισμούανθεκτικά.

Αναερόβια:

PrevotellameΙαninοgenicus

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ:ΤαπερισσότεραστελέχητουBacteroidesfragilisείναιανθεκτικάστηνκεφπροζίλη),

Clostridiumdifficile,Clostridiumperfringens,

Fusobacteriumspp.

Peptostreptococcusspp.

Propionibacterimacnes.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηκεφπροζίληαπορροφάταιάρισταμετάτηχορήγησηαπότοστόμαείτεότανχορηγείταιμετάτα

γεύματαείτεµεκενόστομάχι.Ησυνολική(απόλυτη)βιοδιαθεσιμότητατηςκεφπροζίληςαπότο

στόμαείναιπερίπου90%.Ηφαρμακοκινητικήτης,δενμεταβάλλεταιότανχορηγείταιμετάαπότα

γεύματαήκαιµεταυτόχρονηχορήγησηαντιόξινων.Οιμέσεςσυγκεντρώσειςπλάσματοςμετάτη

χορήγησητηςκεφπροζίληςσεασθενείςµεάδειοστομάχιδείχνονταιστονακόλουθοπίνακα.Το65%

περίπουτηςδόσεωςπουχορηγήθηκεαπεκκρίνεταισταούρααναλλοίωτο.

Δοσολογία ΜέσησυγκέντρωσηΚεφπροζίλης Απέκκριση

πλάσματος*(µg/m]) 8ωρουαπό

ούρα

Μέγιστη 4ωρών 8ωρών

στάθμη

90’

λεπτών

250mg . 6,1 1,7 0,2 60%

500mg 10,5 3,2 0,4 62%

1g 18,3 8,4 1,0 54%

Κατάτοπρώτο4ωροχρονικόδιάστημαμετάαπότηχορήγησητουφαρμάκου,οιμέσες

συγκεντρώσειςσταούραμετάτηλήψηδόσεων250mg,500mgκαι1gανέρχονταιπερίπουσε170

µg/ml,450µg/mlκαι600µg/mlαντίστοιχα.

Ησύνδεσηµετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςανέρχεταιπερίπουσε36%καιδενεξαρτάταιαπότη

συγκέντρωσητουφαρμάκουγιασυγκεντρώσειςμεταξύτων2µg/mlκαι20µg/ml.Ομέσοςχρόνος

ημιζωήςσταφυσιολογικάάτομαείναι1,3ώρες.

Δενπροέκυψανενδείξειςάθροισηςτηςκεφπροζίληςστοπλάσμαατόμωνµεφυσιολογικήνεφρική

λειτουργίαύστερααπόπολλαπλέςδόσειςμέχρι1gαπότοστόμακάθε8ώρεςεπί10ηµέρες.

Σεασθενείςµεελαττωμένηνεφρικήλειτουργία,ηπαράτασητουχρόνουημιζωήςστοπλάσμα

συσχετίζεταιµετοβαθμότηςνεφρικήςδυσλειτουργίας.Σεασθενείςµεπλήρηαπουσίατηςνεφρικής

λειτουργίας,οχρόνοςημιζωήςτηςκεφπροζίληςπαρατείνεταιμέχρι5,9ώρες.Οχρόνοςημιζωήςµε

τηναιμοκάθαρσηβραχύνεταισε2,1ώρες.

Τοµέσοεμβαδόυπότηνκαμπύλη(AUC)πουπαρατηρήθηκεσευπερήλικεςασθενείς(ηλικίαςάνω

των65ετών)είναιπερίπου35-60%μεγαλύτεροαπότωννέωνενηλίκωνκαιτοµέσοAUCτων

γυναικώνείναιπερίπου15-20%μεγαλύτεροαπότωνανδρών.Τομέγεθοςτωνπαρεκκλίσεωνλόγω

7

ηλικίαςκαιφύλουτηςφαρμακοκινητικήςτηςκεφπροζίληςδενδικαιολογούντηνεπιβολή

προσαρμογήςστηδοσολογία.

Σεασθενείςµεβλάβητηςηπατικήςλειτουργίας,δενπαρατηρούνταιστατιστικάσημαντικέςδιαφορές

τωνφαρμακοκινητικώνπαραμέτρων,σεσύγκρισηµεφυσιολογικάάτομαμάρτυρες.

Μετάτηχορήγησηεφ'άπαξδόσεως7,5mg/kgή20mg/kgσεασθενείςπουθαυποβάλλοντανσε

αμυγδαλεκτομή,οισυγκεντρώσειςστοναμυγδαλικόιστό1-4ώρεςμετάτηχορήγησηκυμαίνονταν

από0,4µέχρι4µg/g.ΟισυγκεντρώσειςαυτέςυπερβαίνουντιςMICτουStreptococcuspyogenes

κατάτουλάχιστον25φορές.

5.3Προκλινικάστοιχείαασφαλείας

Οξέατοξικάφαινόμεναδενέγινανεμφανήσετρωκτικάήπιθήκουςπουτουςχορηγήθηκεη

κεφπροζίλησεεφ'άπαξδόσειςύψους5.000ή3.000mg/kg,αντίστοιχα.Μετηνκεφπροζίληδεν

παρατηρήθηκαντερατογόνοςδράση,εμβρυοτοξικήδράση,ανεπιθύμητεςενέργειεςστην

αναπαραγωγήήδιαταραχέςστηνανάπτυξητωναπογόνων.Δενπαρατηρήθηκεένδειξη

μεταλλαξιογόνουδράσηςκατάτηνδοκιµασίατηςκεφπροζίληςσεκατάλληλαπροκαρυωτικάή

ευκαρυωτικάκύτταραinνitrοήinνiνο.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογοςµεταέκδοχα

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο:

Πυρήνας :MicrocrystallineCellulose,SodiumStarchGlycollate,MagnesiumStearate.

Επικάλυψη:OpadryΥ-1-7000White

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα:

Sucrose(40/80) ,Sodiumchloride,Citricacidmonohydrate,Simethiconeemulsion(30%),

Polysorbate80,Aspartame,Glycine,Sodiumbenzoate,Carmellosesodium , Dispersible

cellulose,Silicacolloidalanhydrous,Bubblegumflavour,ColourFD&CYellowNo6.

6.2. Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστήμέχρισήμερα.

6.3. Διάρκειαζωής

36μήνες

Ηκόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα,ότανανασυσταθείσύμφωναμετιςοδηγίες,παραμένεισταθερήγια7

ημέρεςσεθερμοκρασία≤25°Cήγια14ημέρεςστοψυγείο(2°-8°C).

6.4. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Τοπροϊόνναδιατηρείταισυσκευασμένοστηναρχικήτουσυσκευασία,σεθερμοκρασία

περιβάλλοντος(≤25°C).

6.5. Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

ΤαδισκίαTOP1®των500mgείναιμακρόστεναεπικαλυμμέναµελεπτόυµένιο,χρώµατοςλευκού

καικυκλοφορούνσεσυσκευασίεςblistersτων8,12και16δισκίων.

ΗκόνιςTOP1®των250mg/5mlγιαπόσιμοεναιώρημασυσκευάζεταισανξηρήσκόνησεφιαλίδια

υψηλήςπυκνότηταςπολυαιθυλενίου.Είναισχεδόνλευκήμέχριελαφράµπεζσκόνηηοποίαμετά

τηνανασύστασησύμφωναµετιςοδηγίεςδίνει100mlεναιωρήματοςκίτρινουχρώματοςµε

ευχάριστηοσμήκαιγεύση.

6.6. Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δεναπαιτούνταιιδιαίτερεςοδηγίεςχρήσηςήχειρισμούγιαταδισκία.

Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα:Ανακινείτετοφιαλίδιογιανααποκολληθείηκόνιςαπότατοιχώματα.

Προσθέστενερόμέχριτηχαραγήκαιανακινείτεέντοναμέχρινασχηματισθείέναομοιόμορφο

εναιώρημα.Συμπληρώνετεμενερόμέχριτηνχαραγήεάνχρειάζεται.Πριναπόκάθεχρήσηνα

ανακινείτεέντονατοφιαλίδιο.

7.ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PNGGEROLYMATOSMEDICALAE

Ασκληπιού13,ΚρυονέριΑττικής14568

Τηλ:2108161107

E-mail: pharmaceuticals@gerolymatos.gr

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TOP1®Δισκία:83449/07/5-5-08

TOP1®Κόνιςγιαπόσιμοεναιώρημα:83448/07/5-5-08

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10-12-2007

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΕΣ)ΠΡΩΤΗΣΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

9-8-2010

9

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες