Tookad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

padeliporfin di-kalium

Διαθέσιμο από:

STEBA Biotech S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XD07

INN (Διεθνής Όνομα):

padeliporfin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatiska neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tookad är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, ensidiga, med låg risk för adenocarcinom i prostata med en livslängd ≥ 10 år:Kliniskt stadium T1c eller T2a;Gleason Score ≤ 6, baserade på high-resolution biopsi strategier;PSA ≤ 10 ng/mL, 3-positiv cancer kärnor med en maximal cancer core längd av minst 5 mm i en kärna eller 1-2 positiv cancer kärnor med ≥ 50 % cancer delaktighet i en kärna eller ett PSA-densitet ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOOKAD 183 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
TOOKAD 366 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
padeliporfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TOOKAD är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan TOOKAD används
3.
Hur TOOKAD används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TOOKAD ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOOKAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TOOKAD är ett läkemedel som innehåller padeliporfin (som
kaliumsalt). Det används för att behandla
vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda
lob, med hjälp av en teknik som
kallas VTP (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”).
Behandlingen utförs under narkos (med
läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och
besvär).
Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i
prostatan. Efter tillförseln måste TOOKAD
aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som
riktar ljuset mot cancern. Det
aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN TOOKAD ANVÄNDS
_ _
TOOKAD FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot padeliporfin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
-
om du har genomgått ett förfarande för behandling av benign
prostatahypertrofi, inräknat
transuretral resektion av prostatan (TURP),
-
om du får eller har tidigare fått någon behandling för
prostatacancer,
-
om du har diagnostiserats med ett leverproblem

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning
TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 183 mg padeliporfin (som
dikaliumsalt).
TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som
dikaliumsalt).
En ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TOOKAD är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare
obehandlat, unilateralt
lågriskadenokarcinom i prostatan med en förväntad livslängd ≥ 10
år och:
-
Kliniskt stadium T1c eller T2a,
-
Gleason-värde ≤ 6, baserat på biopsistrategier med hög
upplösning,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 positiva cancerkärnor med en maximal längd på cancerkärnan på 5
mm i någon kärna eller 1–
2 positiva cancerkärnor med ≥ 50 procent cancerengagemang i
någonkärna eller en PSA-
täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
TOOKAD får endast användas på sjukhus. Det får endast användas av
personal som utbildats i VTP-
förfarandet (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”).
Dosering
Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66
mg/kg padeliporfin.
TOOKAD ges som del av fokal VTP. VTP-förfarandet utförs under narkos
efter rektal förberedelse.
Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet
med läkarens bedömning.
Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av
prostatans kontralaterala lob
rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Speciella populationer
_ _
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Exponeringen för padeliporfin förvä