TONSIL 200MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
KETOCONAZOLE
Διαθέσιμο από:
GAP A.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J02AB02
Δοσολογία:
200MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
0788001

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 9-2-2000

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.:5491

Μεσογείων284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:65 07 200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλου

ΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικό συστατικό

KETOCONAZOLE στημορφήΔισκίων

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων”,

Τηνπαρ.8τουάρθρου6τουΝ.1316/83σεσυνδυασμόμετηνπαρ.13τουάρθρου44τουΝ.1397/83,

ΤηναπόφασηΠροέδρουτουΔΣ/ΕΟΦμεαριθμ.40187/26-11-1999μετηνοποίαμεταβιβάστηκεστους

ΠροϊσταμένουςτωνΔιευθύνσεωνηαρμοδιότητατουπροέδρουπουαφοράστηνυπογραφήτων

εγγράφωνευθύνηςτωνΔιευθύνσεώντους,

ΤηνΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ429/25-10-1999.

ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΟΥΜ Ε

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό συστατικόKETOCONAZOLEστη

μορφήΔισκίων,ορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SΡC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ& ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά:

Δισκία200mg/tab:Κετοκοναζόλη 200mg

Κetoconazole: 1-acetyl-4-[4-[[2-(2,4-dichloro-phenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-

yl]methoxy]phenyl]piperazine

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ:Δισκία

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/01-2000 /Ketoconazoletablets 1

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Λοιμώξειςτουδέρματος,τουτριχωτούτηςκεφαλήςκαιτωνονύχωνπουπροκαλούνταιαπό

δερματόφυταή/καιζυμομύκητες(δερματοφύτωση,ονυχομυκητίαση,καντιντιασικήπαρωνυχία,

ποικιλόχρουςπιτυρίαση,πιτυρίασητουτριχωτούτηςκεφαλής,πιτυροσπορικήθυλακίτιδα,

χρόνιαβλεννογονοδερματικήκαντιντίαση),πουδενμπορούνναθεραπευθούντοπικά,λόγωτης

περιοχήςήτηςέκτασηςτηςβλάβηςήτοβάθοςτηςδερματικήςπροσβολής,ήδενέχουν

ανταποκριθείστηντοπικήθεραπεία.

Λοιμώξειςτουγαστρεντερικούσωλήνααπό ζυμομύκητες.

Χρόνια, υποτροπιάζουσακολπικήκαντιντίασηπουδενανταποκρίθηκεστηντοπικήθεραπεία.

Συστηματικέςμυκητιάσειςόπως,συστηματικήκαντιντίαση,παρακοκκιδιοϊδομυκητίαση,

ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοϊδομυκητίαση,βλαστομυκητίαση.

Προφυλακτικήθεραπείαασθενώνμεμειωμένουςαμυντικούςμηχανισμούς(λόγω

κληρονομικότητας,νοσήματοςήφαρμάκων)πουσυνεπάγονταιαυξημένοκίνδυνοαπό

μυκητιάσεις.

Ηκετοκοναζόληδενδιέρχεταιτοναιματοεγκεφαλικόφραγμόκαιγιατονλόγοαυτόδεν

χορηγείταισεμυκητιασικήμηνιγγίτιδα.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ταδισκίαπρέπειναχορηγούνταικατάτηνδιάρκειατωνγευμάτωνγιαναεπιτυγχάνεταιμέγιστη

απορρόφηση.

Θεραπευτικήαγωγή:

Ενήλικες

- Δερματικές,γαστρεντερικέςκαισυστηματικέςμυκητιάσεις:

Έναδισκίο(200mg)ημερησίωςμετογεύμα.Ότανδενεπιτυγχάνεταιεπαρκήςανταπόκρισημετην

δόσηαυτή,μπορείναδιπλασιασθείσεδύο δισκίαεφάπαξ(400mg)ημερησίως.

- Κολπικήκαντιντίαση:Δύο δισκίαεφάπαξ(400mg)ημερησίωςμετογεύμα.

Παιδιάπάνωαπό 2 ετών:3mg/kgσωματικούβάρουςημερησίωςμετο γεύμα

Ηλικιωμένοι:έναδισκίο(200mg)γιαόλεςτιςενδείξειςεκτόςτηςκολπικήςκαντιντίασηςπου

ακολουθείταιτο δοσολογικόσχήματωνενηλίκων,ανδενέχουνδοθείιδιαίτερεςοδηγίες.

Γενικάηθεραπείαπρέπεινασυνεχισθείχωρίςδιακοπήτουλάχιστονγιαμίαεβδομάδααφ’ότου

όλατασυμπτώματαεξαφανισθούνήέωςότουόλεςοικαλλιέργειεςγίνουναρνητικές.

Προφυλακτικήθεραπείατωνανοσοκατασταλμένωνασθενών:

Ενήλικες:Δύοδισκία(400mg)ημερησίως.

Παιδιάπάνωαπό 2 ετών :4-8mg/kgσωματικούβάρουςημερησίως

Hσυνηθισμένηδιάρκειαθεραπείαςείναι:

κολπικήκαντιντίαση:5 συνεχείςημέρες

δερματικέςμυκητιάσειςπροκαλούμενεςαπό δερματόφυτα:περίπου4 εβδομάδες

ποικιλόχρουςπιτυρίαση:10 ημέρες

στοματικήκαιδερματικήμυκητίασηπροκαλούμενηαπό Candida:2-3 εβδομάδες

λοιμώξειςτουτριχωτούτηςκεφαλής:1-12 μήνες

μολύνσειςτωνονύχων:6-12μήνες:καθορίζεταιεπίσηςαπότηνταχύτηταανάπτυξηςτων

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/01-2000 /Ketoconazoletablets 2

ονύχων . απαιτείταιπλήρηςανάπτυξηφυσιολογικούόνυχος.

συστηματικήκαντιντίαση:1-2 μήνες

παρακοκκιδιοϊδομυκητίαση,ιστοπλάσμωση,κοκκιδιοϊδομυκητίαση:ηάριστηδιάρκεια

θεραπείαςείναι3- 6 μήνες.

4.3 Αντενδείξεις

ΤοKetoconazoleδενπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμεοξείαήχρόνιαηπατικήδυσλειτουργίαή

μεγνωστήυπερευαισθησίαστο φάρμακο καισεπαιδιάκάτωτων2 ετών.

Αντενδείκνυταιηχορήγησημαζίμετερφεναδίνη,αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη

καιαναστολείςτηςHMG- CoAαναγωγάσης (βλ.4.5.)

Αντενδείκνυταιστηνκύησηκαιγαλουχία

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνχρήση

Γιασυνδυασμούςμεάλλαφάρμακα, βλέπετηνπαράγραφο4.5 (Αλληλεπιδράσεις)

Κατάτηνχορήγησηαπότοστόμαηκετοκοναζόλησχετίζεταιμεηπατικήτοξικότηταπουμπορεί

ναπροκαλέσειμέχρικαιθάνατο.Είναισημαντικό,οασθενήςπουβρίσκεταισεχρόνιαθεραπείαμε

Ketoconazole,ναείναιενήμεροςγιατασυμπτώματατηςηπατικήςδυσλειτουργίας,όπωςαφύσικη

κόπωσημεπυρετό,σκουρόχρωμαούρα,ωχράκόπραναήίκτερος.Παράγοντεςπουαυξάνουντον

κίνδυνοηπατίτιδαςείναι:γυναίκεςάνωτων50ετών,ιστορικόηπατικήςνόσου,γνωστήμηανοχή

στοφάρμακο,μακρόχρονηθεραπείακαισύγχρονηχορήγησηφαρμάκωνπουδιαταράσσουντην

ηπατικήλειτουργία.

Μερικέςφορέςεμφανίζεταιήπια,παροδική,ασυμπτωματικήαύξησητωντρανσαμινασώνκαιτης

αλκαλικήςφωσφατάσης.Αυτήηασυμπτωματικήαντίδρασηείναιαβλαβήςκαιδεναπαιτεί,

αναγκαστικά,διακοπήτηςθεραπείας, αλλάαυτοίοιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνται.

ΈλεγχοςηπατικήςλειτουργίαςπρέπεινασυνοδεύειτηνθεραπείαμεKetoconazoleπουδιαρκεί

περισσότεροαπό2εβδομάδες(πριντηνέναρξη,μετάαπό2εβδομάδεςκαιτελικάκάθεμήνα).

Ότανεπιβεβαιωθείηπατικήβλάβη, ηθεραπείαπρέπειναδιακοπεί.

Σεεθελοντέςπουλάμβανανημερήσιεςδόσειςτων400mgκαιυψηλότερες,τοKetoconazoleέδειξε

ναελαττώνειτηνανταπόκρισητωνεπινεφριδίωνστηνέκκρισηκορτιζόληςκατάτηνδιέγερσημε

ACTH.Συνεπώςηλειτουργίατωνεπινεφριδίωνπρέπειναπαρακολουθείταισεασθενείςμε

μειωμένηήοριακήεπινεφριδιακήλειτουργίακαισεασθενείςπουβρίσκονταικάτωαπόμακράς

διάρκειαςπεριόδουςκαταπόνησης(σοβαρέςχειρουργικέςεπεμβάσεις,μονάδαεντατικής

θεραπείας,κ.λ.π.).

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςαναφέρθηκεαναφυλαξίαμετάαπότηνπρώτηδόση.Επίσηςέχουναναφερθεί

αρκετέςπεριπτώσειςυπερευαισθησίαςκαικνίδωσης.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

-ΤοKetoconazoleπρέπειναλαμβάνεταικατάτηνδιάρκειατωνγευμάτωνγιαναεπιτυγχάνεται

μέγιστηαπορρόφηση.Ηαπορρόφησημειώνεταιότανηγαστρικήοξύτηταείναιελαττωμένη.Σε

ασθενείςπουλαμβάνουνκαιφάρμακαπουεξουδετερώνουντηνοξύτητα(π.χ.υδροξείδιοτου

αργιλίουήσουκραλφάτηκαθώςεπίσηςκαιαντιμουσκαρινικά)αυτάπρέπειναλαμβάνονται

τουλάχιστον2ώρεςμετάτηνλήψητουKetoconazole.Σεασθενείςμεαχλωρυδρία,όπωςοι

ασθενείςμεΑIDSκαιοιασθενείςπουπαίρνουνφάρμακαπουκαταστέλλουντηνοξύτητατων

εκκρίσεων(Η

-ανταγωνιστές,αναστολείςτηςαντλίαςπρωτονίων)συνιστάταιναλαμβάνουντο

Ketoconazoleμεκάποιο ποτότύπουκόλα.

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/01-2000 /Ketoconazoletablets 3

-Σύγχρονηχορήγησηισονιαζίδηςήεπαγωγέωνενζύμωνόπωςηριφαμπικίνη,ηφαινυτοϊνη

μεκετοκοναζόλη,ελαττώνειταεπίπεδάτηςστοαίμα.Τέτοιαφάρμακαδενπρέπειναχορηγούνται

συγχρόνως.

-ΕπειδήηκετοκοναζόληαναστέλλειτοένζυμοCYP3A4,μπορείναμειώσειτηναπομάκρυνση

συγχορηγουμένωνφαρμάκων,τωνοποίωνομεταβολισμόςεξαρτάταιαπόταένζυμααυτάόπως

λοραταδίνη, μιζολαστίνη,αστεμιζόλη,σιζαπρίδη, τερφεναδίνηκαιπιμοζίδη.

Αυξημέναεπίπεδατωνφαρμάκωναυτών,ότανχρησιμοποιούνταιμαζίμεκετοκοναζόλη,

σχετίστηκανμεαύξησηή/καιπαράτασητωνδράσεωντους.Έτσιμπορείνααυξηθείοκίνδυνος

εμφάνισηςδιαταραχώντουκαρδιακούρυθμού(επιμήκυνσηδιαστήματοςQT,κοιλιακές

αρρυθμίες,TORSADEDEPOINTΕS).Γι΄αυτόναμηχορηγείταιηκετοκοναζόλημεαυτάτα

φάρμακα. Μπορείναμειώσειτηνδράσητωναντισυλληπτικών.

-ΑλληλεπίδρασημπορείεπίσηςναεμφανισθείμεαναστολείςτηςΗΜG-CoAαναγωγάσης,όπως

ηλοβαστατίνη,ησιμβαστατίνηκαιηαπορβαστίνη.Αυτάταφάρμακαδενπρέπεινα

χρησιμοποιούνταιαπόασθενείςκατάτηνδιάρκειαθεραπείαςμεKetoconazoleγιατίαυξάνειο

κίνδυνοςμυοπάθειας.

-Ανχορηγείταιτριαζολάμηήυπνωτικήμιδαζολάμη,ενδοφλέβια,απαιτείταιαυξημένηπροσοχή,

επειδήμπορείναδιαρκέσειπερισσότεροηδράσηήναπροκληθείκαταστολήτης

αναπνευστικήςλειτουργίας.

-Κυκλοσπορίνη,αντιπηκτικά,μεθυλπρεδνιζολόνη,σιλυτεναφίλη,θεοφυλλίνη,ντοσεταζέλη,

διϋδροπυριδίνεςκαικυρίωςφελοδιπίνηtacrolimus:Ηδοσολογίατουςπρέπειναελαττώνεται,

γιατίηKetoconazoleαναστέλλειτονμεταβολισμότουςκαιαυξάνειταεπίπεδάτουςστο

πλάσμα.

-Εξαιρετικέςπεριπτώσειςαντίδρασηςδισουλφιράμηςμετηνλήψηοινοπνεύματος,έχουν

αναφερθεί,οιοποίεςχαρακτηρίζονταιαπόερύθημα,εξάνθημα,περιφερικόοίδημα,ναυτίακαι

κεφαλαλγία.Όλατασυμπτώματαυποχωρούντελείωςμέσασελίγεςώρες.

Συνιστάταινααποφεύγεταιησύγχρονηχορήγησητηςκετοκοναζόληςμεαλφεντανίλη,

ρεβοζετίνη,αντιϊσταμινικάόπωςηαστεμιζόλη,λοραταδίνη,σιζαπρίδη,τερφεναδίνηκαι

μιζολαστίνη,τολτεροδίνη,πιμοζίδη,νεβιραπίνη,αναστολείςτηςHMG-Coαναγωγάσηςόπως

σιμβαστατίνηκαι ατορβαστατίνη.

Ναχορηγούνταιμεπροσοχήήσεμειωμένηδοσολογία:απότουστόματοςαντιπηκτικά,

ιντιναβίρη,σακιναβίρη,μιδαζολάμη,τριαζολάμη,φελοδιπίνη,κυκλοσπορίνη,

μεθυλπρεδνιζολόνη,ντοσεζατέλη,σιλντεναφίλη,τακρόλιμους,θεοφυλλίνη.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:ΤοKetoconazoleπροκαλείσυνδακτυλισμόσεαρουραίους,σεεπίπεδο

δοσολογίας80mg/kg.Δενυπάρχουνδιαθέσιμεςμελέτεςχρήσηςτουσεέγκυεςγυναίκες.Συνεπώς,

τοKetoconazoleδενπρέπειναχορηγείταικατάτηνδιάρκειατηςκύησης.

Χρήσηκατάτηνγαλουχία:ΕπειδήτοKetoconazoleεκκρίνεταιστογάλα,οιμητέρεςπου

βρίσκονταισεθεραπεία,δενπρέπειναθηλάζουν.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενέχουνπαρατηρηθείεπιδράσεις.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιπιοσυχνάεμφανιζόμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείσεσυνδυασμόμετην

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/01-2000 /Ketoconazoletablets 4

χρήσητουKetoconazoleείναιγαστρεντερικήςφύσης,όπωςδυσπεψία,ναυτία,επιγάστριοάλγος

καιδιάρροια.Λιγότεροσυχνάεμφανιζόμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςπεριλαμβάνουνκεφαλαλγία,

αναστρέψιμεςαυξήσειςσταηπατικάένζυμα,διαταραχέςτουέμμηνουκύκλου,ζάλη,φωτοφοβία,

παραισθησίακαιαλλεργικέςαντιδράσεις.Ανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείσεπολύ

μικρήσυχνότηταείναι:θρομβοκυτοπενία,αλωπεκία,ανικανότητακαιαναστρέψιμηαύξησητης

ενδοκρανιακήςπίεσης(π.χ. οίδημαοπτικήςθηλής, προπέτειατηςπηγής τουκρανίουσεβρέφη).

Μεδόσειςυψηλότερεςαπότηνσυνιστώμενηθεραπευτικήδόσητων200mgή400mgημερησίως,

αναστρέψιμηγυναικομαστίακαιολιγοσπερμίαέχουνπαρατηρηθείσεσπάνιεςπεριπτώσεις.

Στοθεραπευτικόδοσολογικόεπίπεδοτων200mgμιαφοράημερησίως,μπορείναπαρατηρηθείμια

παροδικήελάττωσησταεπίπεδαπλάσματοςτηςτεστοστερόνης.Ταεπίπεδατηςτεστοστερόνης

εξομαλύνονταιμέσασε24ώρεςμετάτηνδιακοπήτουKetoconazole.Κατάτηνδιάρκεια

μακρόχρονηςθεραπείαςσεαυτότοεπίπεδοδοσολογίας,ταεπίπεδατεστοστερόνηςδενείναι,

συνήθως, σημαντικώςδιαφορετικάαπό τιςσυγκριτικώςελεγχόμενεςομάδεςασθενών.

Έχουναναφερθείπεριπτώσειςηπατίτιδας,πιθανόνιδιοσυγκρασιακήςκατάτηνθεραπείαμε

κετοκοναζόλη,ηοποίαήταναναστρέψιμηότανδιεκόπτετοηχορήγησήτης.

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςπροκλήθηκαναναφυλαξία,υπερευαισθησίακαικνίδωση

Επίσηςσπανίωςνευροψυχιατρικεςδιαταραχές.

4.9 Υπερδοσολογία:

Σεπερίπτωσητυχαίαςήσκόπιμηςυπερδοσολογίας,ηθεραπείασυνίσταταιαπόυποστηρικτικά

μέτρα.Μέσαστηνπρώτηώρααπότηνλήψη,μπορείναγίνειγαστρικήπλύση.Ανκριθεί

απαραίτητο,μπορείναχορηγηθείενεργόςάνθρακας.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ:77 93 777, ΑΘΗΝΑ

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηκετοκοναζόληείναιένασυνθετικόπαράγωγοτουιμιδαζολοδιοξολανίουπουεμποδίζειτην

σύνθεσητηςεργοστερόληςτουτοιχώματοςτωνμυκήτωνκαιέχεικυτταροστατική δράσηκατάτων

παρακάτωδερματοφύτωνκαιζυμομυκήτωνμεταβάλλονταςτηνδιαπερατότητατηςκυτταρικής

τουςμεμβράνης.ΤαδισκίαFungoralείναιδραστικάκατάκλινικώνμολύνσεωνμε:Blastomyces

dermatitides,Candidaspp.Coccioidesimmitis,Histoplasmacapsulatum,Paracoccioides

brasiliensis,Phialophoraspp.,Trichophytonspp.,Microsporumspp.,Epidermophytonspp.Επίσης

είναιδραστικάinvitroκατάενόςμεγάλουαριθμούμυκήτωνκαιζυμομυκήτωνΣταζώαεδείχθη

δραστικότηςέναντιτωνCandidaspp.,Malasseziafurfur,Histoplasmacapsulatum,Coccioides

immitis,Cryptococcusneoformans.

Δενέχειαναφερθείανάπτυξηανθεκτικότηταςστουςοργανισμούςαυτούς.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ταμέγισταεπίπεδαστοπλάσμαείναιπερίπου3,5μg/mlκαιεπιτυγχάνονταιμέσασε1-2ώρες,μετά

τηναπότουστόματοςχορήγησημιαςαπλήςδόσης200mg,λαμβανόμενηςμεγεύμα.Ηαπέκκριση

στο πλάσμαείναιδιφασικήμεχρόνοημιζωής2 ώρεςκατάτηνδιάρκειατων10 πρώτωνωρώνκαι8

ώρεςμετέπειτα.Επακολουθείαπορρόφησηαπότονγαστρεντερικόσωλήνα,όπουηκετοκοναζόλη

μετατρέπεταισεορισμένουςαδρανείςμεταβολίτες.Οικύριοιαναγνωρισμένοιτρόποι

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/01-2000 /Ketoconazoletablets 5

μεταβολισμούείναιοξείδωσηκαιδιάσπασητωνιμιδαζολικώνκαιπιπεραζινικώνδακτυλίων,

οξειδωτικήΟ-διαλκυλίωσηκαιαρωματικήυδροξυλίωση.Περίπουτο13%τηςδόσηςαπεκκρίνεται

σταούρα,όπουτο2-4%είναιαμετάβλητοφάρμακο.Ηκύριαοδόςαπέκκρισηςείναιδιαμέσουτης

χολήςστονεντερικόσωλήνα.Invitro,ησύνδεσητωνπρωτεϊνώντουπλάσματοςείναιπερίπου

99%,κυρίωςστοκλάσματηςαλβουμίνης.Μόνοαμελητέαποσότητακετοκοναζόληςφθάνειστο

εγκεφαλονωτιαίουγρό.Ηκετοκοναζόληείναιέναςασθενήςδιβασικόςπαράγονταςπου,κατά

συνέπεια,απαιτείοξύτηταγιαδιαλυτοποίησηκαιαπορρόφηση.

5.3 Προκλινικά στοιχεία

Τερατογένεση;Ηκετοκοναζόληδενανιχνεύεταιστοπλάσμαμετάαπόχρόνιατοπικήεφαρμογή.

Όμωςκατάτηνσυστηματικήχορήγηση80mg./kg/ημέρασεαρουραίουςκατάτηνδιάρκειατης

κύησης(10φορέςμεγαλύτερητηςμέγιστηςανθρώπινηςδόσης)προκλήθηκετερατογένεση

(συνδακτυλίακαιολιγοδακτυλία)

Δενυπάρχουνεπαρκείςκαικαλάελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.

Μεταλλαξιογένεση:Ηκύριαθανατηφόραδοκιμασίαμετάλλαξηςσεαρσενικούςκαιθηλυκούς

ποντικούςέδειξεότιεφ΄άπαξαπότουστόματοςδόσειςκετοκοναζόληςμέχρικαι80mg./kgδεν

προκάλεσεκαμμίαμετάλλαξησεοποιοδήποτεστάδιοτηςανάπτυξηςτωνγαμετών.Ηδοκιμασία

σεσαλμονέλλαήτανεπίσηςαρνητική.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες:Καμιάγνωστή

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηνφύλαξητουπροϊόντος

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:Βλέπεπαράγραφο 4.2., 4.4 και4.5

6.7 Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας:

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/01-2000 /Ketoconazoletablets 6

KetocoTA.doc

ΕΟΦ/Εγκύκλιοι/01-2000 /Ketoconazoletablets 7

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες