TIROSINT 88MCG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
14-05-2021
Δραστική ουσία:
LEVOTHYROXINE SODIUM
Διαθέσιμο από:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL, ITALY (0000007572) Via Emilia 99 (είσοδος & από Via Martiri di Cefalonia 2), Lodi, 26900
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H03AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
LEVOTHYROXINE SODIUM
Δοσολογία:
88MCG/CAP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
Σύνθεση:
0000055038 LEVOTHYROXINE SODIUM 0.088000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
LEVOTHYROXINE SODIUM
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2580/005/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802927405016 01 BTx30 CAPS 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.08; Συσκευασίες: 2802927405023 02 BTx50 CAPS 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802927405030 03 BTx100 CAPS 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
2927405

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

σελ. 1 / 10

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

σελ. 2 / 10

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Tirosint 13 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 25 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 50 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 75 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 88 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 100 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 112 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 125 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 137 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 150 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 175 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Tirosint 200 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Λεβοθυροξίνη νατριούχος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

Τι είναι το Tirosint και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tirosint

Πώς να πάρετε το Tirosint

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Tirosint

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Tirosint ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η δραστική ουσία του Tirosint είναι μια συνθετική θυρεοειδική ορμόνη, η νατριούχος λεβοθυροξίνη

(T4), η οποία είναι πανομοιότυπη ως προς τη στερεοχημική δομή της και τη δράση της με την φυσικά

απαντώμενη θυρεοειδική ορμόνη.

Το Tirosint 25 - 200 μg χρησιμοποιείται

ως υποκατάστατο σε περίπτωση ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης, σε ασθενείς με

υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα,

για την πρόληψη υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από χειρουργική επέμβαση, σε ασθενείς

με φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς,

για τη θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης σε ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία του

θυρεοειδούς,

για την καταστολή της εκ νέου αύξησης όγκου (κακοήθης νόσος) του θυρεοειδούς, ιδιαίτερα

μετά από χειρουργική επέμβαση και ως υποκατάστατο της ανεπάρκειας της θυρεοειδούς

ορμόνης.

ως συγχορηγούμενη αγωγή κατά την αντιμετώπιση υπερδραστήριου θυρεοειδούς.

στα πλαίσια ελέγχου της καταστολής του θυρεοειδούς.

σελ. 3 / 10

Το Tirosint 13 μg χρησιμοποιείται

σε παιδιά ως δόση έναρξης για την υποκατάσταση της θυρεοειδικής ορμόνης σε περιπτώσεις

υποδραστήριου θυρεοειδούς αδένα,

σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιοπάθεια και σε ασθενείς με σοβαρό

ή χρόνιο υποθυρεοειδισμό ως χαμηλή δόση έναρξης η οποία, στη συνέχεια, πρέπει να

αυξάνεται με βραδύ ρυθμό και σε μεγάλα διαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της δόσης κατά 13

µg κάθε 14 ημέρες) με συχνή παρακολούθηση των τιμών της θυρεοειδικής ορμόνης,

σε οποιονδήποτε ασθενή χρειάζεται βαθμιαία αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Tirosint

Μην πάρετε το Tirosint

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο λεβοθυροξίνη ή σε οποιοδήποτε από

τα συστατικά του Tirosint,

σε περίπτωση που πρόσφατα είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο, οξεία φλεγμονή του

μυοκαρδίου και/ή οξεία φλεγμονή όλων των στιβάδων του καρδιακού τοιχώματος

(πανκαρδίτιδα),

σε περίπτωση που είσθε έγκυος και ταυτοχρόνως παίρνετε φάρμακα για υπερδραστήριο

θυρεοειδή αδένα (αντιθυρεοειδικά) (βλέπε “Κύηση και θηλασμός”),

σε περίπτωση που πάσχετε από επινεφριδική ανεπάρκεια, η οποία δεν υποβάλλεται σε

θεραπεία, από υπολειτουργία της υπόφυσης (ανεπάρκεια της υπόφυσης) η οποία δεν

υποβάλλεται σε θεραπεία και/ή από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία δεν

υποβάλλεται σε θεραπεία,

σε περίπτωση που δεν μπορείτε να καταπιείτε μαλακό καψάκιο.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το

Tirosint

σε περίπτωση που έχετε τις ακόλουθες

καρδιακές διαταραχές

Υψηλή αρτηριακή πίεση,

Ταχύ και ακανόνιστο σφυγμό,

Εναπόθεση λίπους στα αρτηριακά τοιχώματα (αρτηριοσκλήρωση),

Πόνο στο στήθος με αίσθημα σύσφιξης (στηθάγχη),

Ανεπαρκή ροή αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες (στεφανιαία ανεπάρκεια).

Οι διαταραχές αυτές

πρέπει να αντιμετωπισθούν

φαρμακευτικά

πριν να πάρετε το

Tirosint και ενώ

λαμβάνετε το Tirosint,

πρέπει να ελέγχετε συχνά τις τιμές της θυροειδικής ορμόνης σας

Σε περίπτωση που δεν είσθε βέβαιος/η, εάν κάποια από τις διαταραχές αυτές ισχύουν για εσάς

επικοινωνείστε με το γιατρό σας, όπως επίσης, αν υποφέρετε από κάποια από αυτές αλλά ακόμη δεν

έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για αυτήν.

Πριν από τη θεραπεία

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις για να διαπιστώσει αν έχετε δυσλειτουργία των

επινεφριδίων ή της υπόφυσης ή του θυρεοειδούς αδένα εξαιτίας μη ελεγχόμενης

υπερπαραγωγής θυρεοειδικών ορμονών (αυτονομία του θυρεοειδούς), επειδή αυτή πρέπει να

υποβληθεί σε φαρμακευτική θεραπεία πριν να πάρετε το Tirosint.

Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε στην περίοδο της εμμηνόπαυσης ή μετά

από αυτήν. Εξαιτίας του κινδύνου της οστεοπόρωσης, μπορεί να είναι απαραίτητη η τακτική

παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σημεία ψυχωσικών διαταραχών (μπορεί να

χρειαστείτε στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης).

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε ορλιστάτη ή αλλάξετε

τη θεραπεία ορλιστάτης (φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας - μπορεί να χρειαστείτε

στενότερη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης).

σελ. 4 / 10

Ορισμένες

καρδιακές διαταραχές

πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία πριν να πάρετε το

Tirosint. Παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες στην παράγραφο «Προσέξτε

ιδιαίτερα με το Tirosint».

Σε περίπτωση που έχετε

διαταραχή των επιπέδων σακχάρου αίματος (διαβήτη)

υποβάλλεστε σε θεραπεία με ορισμένα

φάρμακα για την πρόληψη της πήξης

του αίματος

παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες στην παράγραφο «Λήψη άλλων

φαρμάκων».

Εάν χρειαστεί να αλλάξετε το φάρμακό σας σε άλλο προϊόν που περιέχει λεβοθυροξίνη, μπορεί

να υπάρξει απορρύθμιση της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Εάν έχετε απορίες σχετικά με την

αλλαγή της αγωγής σας, απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής

περιόδου, απαιτείται στενή παρακολούθηση (κλινική και εργαστηριακή). Εάν εμφανίσετε

ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να

υποδηλώνει ότι η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω.

Μην παίρνετε το Tirosint για να μειώσετε το βάρος σας.

Αν το επίπεδο της θυρεοειδικής

ορμόνης στο αίμα σας είναι εντός των φυσιολογικών ορίων, η επιπρόσθετη λήψη θυρεοειδικών

ορμονών δεν οδηγεί σε απώλεια βάρους. Η επιπρόσθετη λήψη θυρεοειδικών ορμονών χωρίς να

έχετε συμβουλευτεί ειδικά το γιατρό σας μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ακόμη και απειλητικές

για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά όταν γίνεται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα

για τη μείωση του βάρους.

Προσέξτε ιδιαίτερα εάν έχετε επιληψία (σπασμούς). Σπάνια έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά την

εκκίνηση θεραπείας με λεβοθυροξίνη.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι απαραίτητα ο προσεκτικός προσδιορισμός της δόσης και η συχνή

διεξαγωγή εξετάσεων.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Η λήψη άλλων φαρμάκων ενώ λαμβάνετε το Tirosint μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο

δρουν είτε αυτό είτε τα άλλα φάρμακα. Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα

παίρνετε.

Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Tirosint,

εκτός εάν έχετε ενημερώσει το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας και έχετε ζητήσει τη συμβουλή τους.

Αυτό ισχύει και για φάρμακα που δεν

σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος (αντιδιαβητικά ):

Το Tirosint μπορεί να

μειώσει

την δράση του φαρμάκου για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα

σας. Μπορεί να είναι απαραίτητη η διεξαγωγή επιπρόσθετων εξετάσεων για τη μέτρηση των

επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με το Tirosint. Κατά

την θεραπεία με το Tirosint, η δοσολογία του αντιδιαβητικού φάρμακου σας μπορεί να πρέπει

να ρυθμιστεί.

Φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος (παράγωγα της κουμαρίνης)

Το Tirosint μπορεί να

αυξήσει

τη δράση αυτών των φαρμάκων. Μπορεί να είναι απαραίτητη η

τακτική παρακολούθηση της πήξης του αίματος, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με το

Tirosint. Όταν, ταυτόχρονα με τη θεραπεία με το Tirosint, παίρνετε κουμαρίνη, μπορεί να

πρέπει να ρυθμιστεί η δοσολογία της.

Προπυλοθειοουρακίλη

(φάρμακο για τη αντιμετώπιση της υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς

αδένα).

Γλυκοκορτικοειδή

(αντιαλλεργικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

β-αποκλειστές

(φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που χρησιμοποιούνται επίσης

για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών).

Σερτραλίνη

(φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Χλωροκίνη ή

προγουανίλη

(φάρμακο για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας).

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας όπως η

καρμπαμαζεπίνη, η φαινυτοϊνη, η

φαινοβαρβιτάλη, η πριμιδόνη

σελ. 5 / 10

Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα

για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης κατά τη

διάρκεια της εμμηνόπαυσης ή μετά από αυτήν ή για αντισύλληψη.

Σαλικυλικά

(φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού).

Δικουμαρόλη

(φάρμακο για την αναστολή της πήξης του αίματος).

Φουροσεμίδη

σε υψηλές δόσεις των 250 mg ή μεγαλύτερες (φάρμακο για την αύξηση της

παραγωγής ούρων).

Κλοφιβράτη

(φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων του αίματος).

Αμιωδαρόνη

(φάρμακο για τη αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού).

Ριτοναβίρη

- χορηγείται για τον έλεγχο του HIV και του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας.

Σεβελαμέρη

(φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς, που κάνουν αιμοκάθαρση ή σε

ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση).

Αναστολείς κινάσης τυροσίνης

(αντικαρκινικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

Ορλιστάτη (μη συνταγογαφούμενη)

(φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απώλεια

σωματικού βάρους).

Εάν

πρέπει

να

παίρνετε

κάποιο

από

τα

ακόλουθα

φάρμακα,

βεβαιωθείτε

ότι

τηρείτε

τα

συνιστώμενα μεσοδιαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων:

Αντιόξινα

(φάρμακα για την ανακούφιση των γαστρικών συμπτωμάτων και του

οπισθοστερνικού καύσους),

σουκραλφάτη

(για τη θεραπεία των ελκών του πεπτικού

συστήματος), και

φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, σίδηρο ή ασβέστιο

Να παίρνετε το Tirosint τουλάχιστον

2 ώρες πριν

από οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα,

επειδή η δράση του Tirosint μπορεί να μειωθεί.

Φάρμακα για τη δέσμευση των οξέων της χολής και τη μείωση της υψηλής χοληστερόλης

(όπως η

χολεστυραμίνη

ή η

χολεστιπόλη

Να παίρνετε το Tirosint

4 - 5 ώρες πριν

από

αυτά τα φάρμακα, καθώς αυτά μπορούν να

αναστείλουν την απορρόφηση του Tirosint από το έντερο.

Τί άλλο να προσέξετε για τον συνδυασμό του Tirosint με άλλα φάρμακα:

Αν πρέπει να υποβληθείτε σε

ακτινογραφία

ή κάθε άλλη

διαγνωστική εξέταση

στην οποία

χρησιμοποιείται ένα

σκιαγραφικό μέσο

, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tirosint, επειδή

μπορεί να σας χορηγήσουν με ένεση μια ουσία που είναι ενδεχόμενο να επηρεάσει την λειτουργία του

θυρεοειδούς.

Λήψη του Tirosint με τροφές και ποτά

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αν τρώτε προϊόντα σόγιας, ιδιαιτέρως αν μεταβάλλετε

την αναλογία της ποσότητας των προϊόντων σόγιας που περιέχονται στη διατροφή σας. Τα προϊόντα

σόγιας μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης από το λεπτό έντερο, κι έτσι

ενδέχεται να πρέπει να ρυθμιστεί η δοσολογία του Tirosint .

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Κύηση

Η θεραπεία με το Tirosint

είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά την εγκυμοσύνη και συνεπώς

δεν

πρέπει να διακοπεί

. Αυτό είναι ουσιώδες για την φυσιολογική ανάπτυξη του αγέννητου

παιδιού. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, επειδή ενδέχεται να πρέπει να ρυθμιστεί η δοσολογία,

εφόσον η ανάγκη για λεβοθυροξίνη μπορεί να αυξηθεί κατά την κύηση. Συμβουλευθείτε το

γιατρό σας, καθώς η δοσολογία σας ενδεχομένως χρειάζεται να ρυθμιστεί επειδή η ανάγκη για

λεβοθυροξίνη μπορεί να αυξάνεται κατά την εγκυμοσύνη. Είναι αναγκαία η προσεκτική

παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας.

Κατά την εγκυμοσύνη το Tirosint δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του υπερδραστήριου θυρεοειδούς

αδένα (αντιθυρεοειδικά).

Κατά την κύηση ο υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας πρέπει να

υποβάλλεται σε θεραπεία αποκλειστικά με αντιθυρεοειδικά φάρμακα σε χαμηλή δόση (βλέπε

«Μην πάρετε το Tirosint»).

σελ. 6 / 10

Θηλασμός

Το Tirosint μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι η

χρήση του Tirosint κατά τη διάρκεια του θηλασμού βλάπτει βρέφη με φυσιολογική λειτουργία

του θυρεοειδούς.

Κατά τον θηλασμό το Tirosint δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα

με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του υπερδραστήριου

θυρεοειδούς αδένα (θυρεοστατικά).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις με βάση τις οποίες το Tirosint περιορίζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με την φυσική θυρεοειδική ορμόνη.

Tο Tirosint περιέχει νάτριο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλ. είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Tirosint

Πάντοτε να παίρνετε το Tirosint αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός θα προσδιορίσει την ατομική σας δοσολογία ανάλογα με τα αποτελέσματα των

εργαστηριακών σας εξετάσεων.

Δοσολογία:

Για την ατομική θεραπεία, διατίθενται μαλακά καψάκια Tirosint με όλες τις βαθμίδες

περιεκτικότητας, από 13 έως 200 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης κι επομένως, γενικά,

πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο την ημέρα.

Ενήλικες

Θεραπεία υπολειτουργούντος θυρεοειδούς αδένα:

Οι ενήλικες πρέπει, αρχικά, να παίρνουν 25–50 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης

ημερησίως. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αυξήσετε αυτή τη δόση κατά 25–50

μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες, έως μια ημερήσια

δόση των 100–200 μικρογραμμαρίων νατριούχου λεβοθυροξίνης (ισοδύναμης με 1 ή 2 μαλακά

καψάκια Tirosint).

Πρόληψη της υποτροπής της βρογχοκήλης μετά από χειρουργική αφαίρεση και θεραπεία

καλοήθους βρογχοκήλης: Η ημερήσια δόση είναι 75–200 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

Συμπληρωματική αγωγή σε θεραπεία με θυρεοστατικά φάρμακα σε άτομα με υπερδραστήριο

θυρεοειδή αδένα: Η ημερήσια δόση είναι 50–100 μικρογραμμάρια νατριούχου λεβοθυροξίνης.

Μετά από χειρουργική επέμβαση στο θυρεοειδή για κακοήθη όγκο του θυρεοειδούς αδένα: Η

ημερήσια δόση είναι 150–300 μικρογραμμάρια λεβοθυροξίνης.

Για την έναρξη της θεραπείας και την αύξηση της δόσης σε ενήλικες, καθώς και για τη θεραπεία σε

παιδιά, συνιστάται να χρησιμοποιείται η δοσολογική μορφή με τη μικρότερη περιεκτικότητα σε

δραστική ουσία, εφόσον είναι δυνατόν.

Ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με στεφανιαία νόσο

και ασθενείς με σοβαρά ή επί μεγάλο χρονικό

διάστημα υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα:

Η θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες πρέπει να ξεκινά με ιδιαίτερη προσοχή. Αυτό σημαίνει ότι

πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση, η οποία, στη συνέχεια, να αυξάνεται βαθμιαία με μεγάλα

χρονικά μεσοδιαστήματα και με συχνή παρακολούθηση με εργαστηριακές εξετάσεις.

Παιδιά:

Το Tirosint δεν είναι κατάλληλο για παιδιά, τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το

καψάκιο. Το Tirosint δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας 6 ετών ή νεότερα.

σελ. 7 / 10

Τα παιδιά πρέπει να ξεκινήσουν με ημερήσια δόση των 13–50 μικρογραμμαρίων νατριούχου

λεβοθυροξίνης. Η δοσολογία σε μακροχρόνια θεραπεία προσδιορίζεται με βάση την ηλικία και

το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του παιδιού, καθώς και με άλλους παράγοντες. Η

εξατομικευμένη δόση καθορίζεται από το γιατρό.

Εάν θεωρείτε ότι η δράση του Tirosint είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, παρακαλούμε να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Πώς να παίρνετε το φάρμακο:

Καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο με την απαιτούμενη ποσότητα υγρών (π.χ. μισό ποτήρι νερό)

Να παίρνετε την πλήρη ημερήσια δόση το πρωί με κενό στομάχι

τουλάχιστον μισή ώρα πριν

από το πρόγευμα

. Η δραστική ουσία απορροφάται καλύτερα με κενό στομάχι παρά πριν ή μετά

το γεύμα.

Τα Tirosint μαλακά καψάκια δεν πρέπει να συνθλίβονται πριν να χρησιμοποιηθούν και δεν μπορούν

να μετατραπούν σε εναιώρημα ή να διαλυθούν σε νερό.

Διάρκεια της θεραπείας:

Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.

Αν έχετε ένα υποδραστήριο θυρεοειδή ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση

θυρεοειδούς για αντίστοιχο κακοήθη όγκο, συνήθως πρέπει να παίρνετε το Tirosint ισοβίως.

Για καλοήθη βρογχοκήλη και για την πρόληψη της υποτροπής της αύξησης της βρογχοκήλης,

πρέπει να παίρνετε το Tirosint για διάστημα που κυμαίνεται από μερικούς μήνες ή χρόνια έως

το υπόλοιπο της ζωής σας.

Στην υποστηρικτική αγωγή για τη θεραπεία του υπερδραστήριου θυρεοειδούς, πρέπει να

παίρνετε το Tirosint επί όσο διάστημα παίρνετε ένα αντιθυρεοειδικό φάρμακο.

Για τη θεραπεία καλοήθους βρογχοκήλης με φυσιολογική λειτουργία του θυρεοειδούς, είναι

αναγκαία μια περίοδος θεραπείας που κυμαίνεται από 6 μήνες έως 2 χρόνια. Εάν η θεραπεία με

το Tirosint δεν έχει φέρει το επιθυμητό αποτέλεσμα εντός αυτής της χρονικής περιόδου, πρέπει

να εξετασθούν άλλες επιλογές θεραπείας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tirosint από την κανονική

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από εκείνη της συνταγής, μπορεί να εκδηλωθούν συμπτώματα

υπερδραστήριου θυρεοειδούς, όπως αίσθημα παλμών, αγχώδεις καταστάσεις, διέγερση, υπερβολική

εφίδρωση ή τρόμος (βλέπε «4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Στις περιπτώσεις αυτές,

παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tirosint

Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην την πάρετε όταν το θυμηθείτε, αλλά παραλείψτε την και πάρτε

την κανονική δόση όπως συνήθως την επόμενη ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tirosint

Προκειμένου η θεραπεία να είναι επιτυχής, το Tirosint πρέπει να λαμβάνεται τακτικά στη δόση που

όρισε ο γιατρός σας στη συνταγή. Μην αλλάζετε, διακόπτετε προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία

χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Κάθε προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας

μπορεί να προκαλέσει υποτροπή των συμπτωμάτων σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το Tirosint μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες

αν παίρνετε το Tirosint στη δόση της συνταγής και είστε

συνεπείς στις συναντήσεις με τον γιατρό για τις εργαστηριακές εξετάσεις.

σελ. 8 / 10

Αυτό επειδή η λεβοθυροξίνη, η δραστική ουσία του Tirosint είναι αντίστοιχη της φυσικής θυροειδικής

ορμόνης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με μη γνωστή συχνότητα:

αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tirosint από τη δόση της συνταγής ή δεν ανέχεστε τη δόση αυτή

(π.χ.

αν αυξήσετε πολύ γρήγορα τη δόση), τότε μπορεί να εκδηλώσετε τα χαρακτηριστικά

συμπτώματα του υπερδραστήριου θυρεοειδούς, όπως:

απώλεια βάρους, αυξημένη όρεξη,

τρόμος δακτύλων, ανησυχία, αϋπνία, πονοκέφαλος, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα

των ματιών (ειδικά σε παιδιά),

αίσθημα παλμών, διαταραχές καρδιακού ρυθμού, ιδιαίτερα ταχυκαρδία, πόνο στο στήθος με

αίσθημα σύσφιξης (στηθάγχη),

αυξημένη αρτηριακή πίεση,

έμετο, διάρροια,

μυϊκή αδυναμία και μυϊκές κράμπες,

ακατάστατη εμμηνορρυσία,

υπερβολική εφίδρωση, απώλεια μαλλιών, αίσθημα θερμότητας (ερύθημα του προσώπου),

πυρετός.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Εκείνος θα

αποφασίσει αν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία για λίγες ημέρες ή να μειώσετε τη δόση μέχρι να

εξαφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας,

αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν το δέρμα και την

αναπνοή σας. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί αυτό,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30

210 6549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤE ΤΟ Tirosint

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Tirosint μετά από την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί μετά από την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του

μήνα που αναγράφεται.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Tirosint

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος λεβοθυροξίνη.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμάρια περιέχει 13 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

σελ. 9 / 10

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμάρια περιέχει 25 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 50 μικρογραμμάρια περιέχει 50 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 75 μικρογραμμάρια περιέχει 75 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 88 μικρογραμμάρια περιέχει 88 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμάρια περιέχει 100 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμάρια περιέχει 112 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμάρια περιέχει 125 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμάρια περιέχει 137 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμάρια περιέχει 150 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 175 μικρογραμμάρια περιέχει 175 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 200 μικρογραμμάρια περιέχει 200 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Gelatin, glycerol, purified water.

Εμφάνιση του Tirosint και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tirosint παρέχεται σε στρογγυλά, οβάλ, μαλακά καψάκια κεχριμπαρένιου χρώματος.

Kάθε καψάκιο σημειώνεται με ένα γράμμα που προσδιορίζει την περιεκτικότητα.

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «A».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «E».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 50 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «G».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 75 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «H».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 88 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «J».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «K».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «M».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «N».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «P».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «S».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 175 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «U».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 200 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «Y».

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία

Το Tirosint είναι συσκευασμένο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC-πολυχλωρο-τριφθόριο-

αιθυλένιο (PCTFE)/αλουμίνιο/αλουμίνιο με 30, 50 ή 100 μαλακά καψάκια.

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά

Συσκευασίες κυψέλης με 30 μαλακά καψάκια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Ιταλία

σελ. 10 / 10

Τοπικός Αντιπρόσωπος:

ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.

Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά.

Τηλ: 210 6254175

E-mail: faran@faran.gr

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες

ονομασίες:

Αυστρία:

Syntroxine

Τσεχία:

Syntroxine

Γερμανία:

Tirosint

Δανία:

Tirosint

Ελλάδα:

Tirosint

Ουγγαρία:

Syntroxine

Ολλανδία:

Tirosint

Σλοβακία:

Tirosint

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

σελ. 1 / 12

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

σελ. 2 / 12

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tirosint 13 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 25 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 50 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 75 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 88 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 100 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 112 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 125 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 137 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 150 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 175 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Tirosint 200 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμαρίων περιέχει 13 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμαρίων περιέχει 25 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 50 μικρογραμμαρίων περιέχει 50 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 75 μικρογραμμαρίων περιέχει 75 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 88 μικρογραμμαρίων περιέχει 88 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 100 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμαρίων περιέχει 112 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμαρίων περιέχει 137 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης.

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμαρίων περιέχει 150 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 175 μικρογραμμαρίων περιέχει 175 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

1 μαλακό καψάκιο του Tirosint 200 μικρογραμμαρίων περιέχει 200 μικρογραμμάρια νατριούχου

λεβοθυροξίνης

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο, μαλακό

Στρογγυλά, οβάλ μαλακά καψάκια, κεχριμπαρένιου χρώματος.

Kάθε καψάκιο σημειώνεται με ένα γράμμα που προσδιορίζει την περιεκτικότητα.

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 13 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «A».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 25 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «E».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 50 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «G».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 75 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «H».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 88 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «J».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 100 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «K».

σελ. 3 / 12

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 112 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «M».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 125 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «N».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 137 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «P».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 150 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «S».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 175 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «U».

To μαλακό καψάκιο του Tirosint 200 μικρογραμμαρίων σημειώνεται με το γράμμα «Y».

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Tirosint 25 - 200 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Θεραπεία της καλοήθους βρογχοκήλης σε ευθυρεοειδικούς ασθενείς

Προφυλακτική θεραπεία της υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση για την ευθυρεοειδική

βρογχοκήλη

,

ανάλογα με τη μετεγχειρητική ορμονική κατάσταση

Θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού

Θεραπεία καταστολής σε περίπτωση κακοήθους όγκου του θυρεοειδούς

Υποστηρικτική θεραπεία κατά την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με θυρεοστατικά

φάρμακα

Διαγνωστική χρήση για τον έλεγχο της καταστολής του θυρεοειδούς

Tirosint 13 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια

Σε παιδιά ως δόση έναρξης για την υποκατάσταση της θυροειδικής ορμόνης σε περίπτωση

υποθυρεοειδισμού,

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με στεφανιαία καρδιοπάθεια και ασθενείς με σοβαρό ή

χρόνιο υποθυρεοειδισμό ως χαμηλή δόση έναρξης, η οποία πρέπει, ακολούθως, να αυξάνεται

βραδέως και σε μεγάλα χρονικά διαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της δόσης κατά 13 µg κάθε

14 ημέρες) με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της θυροειδικής ορμόνης.

Σε ασθενή, που χρειάζεται βαθμιαία αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε εξατομικευμένη θεραπεία,

διατίθενται μαλακά καψάκια με περιεχόμενο νατριούχου λεβοθυροξίνης, που κυμαίνεται από 13 έως

200 μικρογραμμάρια, ώστε, στην ιδανική περίπτωση, οι ασθενείς να λαμβάνουν μόνο ένα καψάκιο

την ημέρα.

Οι υποδείξεις που παρέχονται για τη δοσολογία αποτελούν μόνο κατευθυντήριες οδηγίες.

Η ατομική ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τους εργαστηριακούς ελέγχους και τις

κλινικές εξετάσεις.

Δεδομένου ότι, σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρούνται αυξημένες συγκεντρώσεις της T4 και της fT4

η μέτρηση της αρχικής συγκέντρωσης ορού της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) παρέχει την πιο

αξιόπιστη βάση για να ληφθεί η απόφαση σχετικά με περαιτέρω θεραπευτικές διαδικασίες.

Με την εξαίρεση των νεογέννητων, όπου η ταχεία λήψη θεραπείας υποκατάστασης είναι σημαντική, η

θεραπεία με τη θυρεοειδική ορμόνη πρέπει να ξεκινήσει σε χαμηλή δόση και να αυξάνεται βαθμιαία

κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η πλήρης δόση συντήρησης.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς με σοβαρό ή μακροχρόνιο

υποθυρεοειδισμό, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές

ορμόνες. Πρέπει να χορηγείται χαμηλή αρχική δόση (π.χ. 13 μικρογραμμάρια/ημέρα), η οποία να

αυξάνεται με βραδύ ρυθμό και σε μεγάλα χρονικά μεσοδιαστήματα (π.χ. βαθμιαία αύξηση της δόσης

κατά 13 μικρογραμμάρια κάθε 14 ημέρες), με συχνή παρακολούθηση των τιμών των θυρεοειδικών

ορμονών. Πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση χαμηλότερης δόσης από εκείνη που απαιτείται για την

σελ. 4 / 12

πλήρη υποκατάσταση και η οποία δεν είναι αρκετή να αποκαταστήσει πλήρως τα επίπεδα της TSH

στο φυσιολογικό.

Από την εμπειρία προκύπτει ότι σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος και μεγάλη αδενωματώδη

βρογχοκήλη επαρκούν χαμηλότερες δόσεις.

Δόση: βλέπε τον πίνακα.

Η ολική ημερήσια δοσολογία μπορεί να χορηγείται ως εφάπαξ δόση.

Λήψη: η ολική ημερήσια δόση καταπίνεται ολόκληρη με λίγο υγρό (π.χ. μισό ποτήρι νερό) το πρωί με

κενό στομάχι, μισή ώρα τουλάχιστον πριν από το πρόγευμα.

Διάρκεια χρήσης: συνήθως, σε περίπτωση υποθυρεοειδισμού, αφαίρεσης βρογχοκήλης ή αφαίρεσης

θυρεοειδούς για κακοήθη όγκο του θυρεοειδούς και προφυλακτική θεραπεία από την υποτροπή μετά

από αφαίρεση ευθυρεοειδικής βρογχοκήλης, η θεραπεία είναι ισόβια. Ενδείκνυται υποστηρικτική

αγωγή κατά τη χορήγηση του θυρεοστατικού παράγοντα για την αντιμετώπιση του

υπερθυρεοειδισμού.

Σε ευθυροειδικούς ασθενείς με καλοήθη βρογχοκήλη, η απαιτούμενη διάρκεια της θεραπείας είναι

από 6 μήνες μέχρι 2 χρόνια. Αν, εντός αυτού του χρονικού διαστήματος, δεν επαρκεί η φαρμακευτική

αγωγή, πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση διεξαγωγής χειρουργικής επέμβασης ή η θεραπεία της

βρογχοκήλης με ραδιενεργό ιώδιο.

Ένδειξη

Συνιστώμενη δόση

(µg νατριούχος λεβοθυροξίνη/ημέρα)

Καλοήθης βρογχοκήλη σε

ευθυροειδικούς ασθενείς

75 – 200

Θεραπεία πρόληψης της υποτροπής

μετά από χειρουργική επέμβαση για

ευθυρεοειδική βρογχοκήλη

75 – 200

Θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικής

ορμόνης σε υποθυρεοειδισμό

σε ενηλίκους:

– αρχική δόση

– δόση συντήρησης

25 – 50

100 – 200

Θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικής

ορμόνης σε περίπτωση

υποθυρεοειδισμού

σε παιδιά:

– αρχική δόση

– δόση συντήρησης

13 – 50

100 – 150 µg/m² επιφανείας σώματος

Υποστηρικτική αγωγή κατά την

αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού

με θυρεοστατικά φάρμακα

50 – 100

Θεραπεία καταστολής σε περίπτωση

κακοήθους όγκου του θυρεοειδούς

150 – 300

σελ. 5 / 12

Διαγνωστική χρήση για τον έλεγχο της

καταστολής του θυρεοειδούς

2 x 100 ή 1 x 200

(επί 14 ημέρες πριν από τη διεξαγωγή

σπινθηρογραφήματος)

αρχικά: 1 x 75 επί 14 ημέρες, αρχίζοντας 28

ημέρες πριν να διεξαχθεί

σπινθηρογράφημα,

εν συνεχεία:

1 x 150 επί 14 ημέρες πριν να διεξαχθεί

σπινθηρογράφημα

Παιδιά:

Το Tirosint μπορεί να χορηγείται σε παιδιά, αλλά μόνο αν μπορούν να καταπίνουν ολόκληρο το

καψάκιο. Το Tirosint δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μικρότερα.

Στον πίνακα αναφέρονται υποδείξεις δοσολογίας σε παιδιά.

4.3

Αντενδείξεις

Δυσανεξία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο Tirosint.

Επινεφριδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία, υποφυσιακή ανεπάρκεια, η οποία

δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία και υπερθυρεοειδισμός, ο οποίος δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία.

Η θεραπεία με το Tirosint δεν πρέπει να ξεκινά σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου,

οξείας μυοκαρδίτιδας και οξείας πανκαρδίτιδας.

Θεραπεία συνδυασμού με λεβοθυροξίνη και θυρεοστατικά φάρμακα σε υπερθυρεοειδισμό δεν

ενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6).

Το Tirosint αντενδείκνυται επίσης για κάθε ασθενή, ο οποίος δεν μπορεί να καταπίνει ολόκληρο το

μαλακό καψάκιο.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες

ή τον έλεγχο καταστολής του

θυρεοειδούς, πρέπει να αποκλεισθούν ή να υποβληθούν σε θεραπεία οι ακόλουθες νόσοι: ανεπάρκεια

της στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, αρτηριοσκλήρυνση, υπέρταση, ανεπάρκεια της υπόφυσης και

φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια

για πρόληψη της οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο

4.3). Ομοίως, η αυτονομία του θυρεοειδούς πρέπει να αποκλεισθεί ή να αντιμετωπισθεί πριν από την

έναρξη θεραπείας με θυρεοειδικές ορμόνες.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με λεβοθυροξίνη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ψυχωσικών

διαταραχών, συνιστάται εκκίνηση με χαμηλή δόση λεβοθυροξίνης και αργή αύξηση της δοσολογίας

στην αρχή της θεραπείας. Συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα

ψυχωσικών διαταραχών, πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης λεβοθυροξίνης.

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμίες με

ταχυκαρδία είναι σημαντικό να αποφεύγεται ακόμη και ο σχετικά ήπιος επαγόμενος από φάρμακα

υπερθυρεοειδισμός. Στους ασθενείς αυτούς, απαιτείται η συχνή παρακολούθηση των παραμέτρων των

θυρεοειδικών ορμονών.

Στην περίπτωση δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού, πριν χορηγηθεί η θεραπεία υποκατάστασης

πρέπει να προσδιορίζεται το αίτιο. Αν διαγνωσθεί αντιρροπούμενη επινεφριδιακή ανεπάρκεια, πρέπει,

αν απαιτείται, να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης.

Όταν υπάρχει υποψία αυτονομίας του θυρεοειδούς, πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος της TRH ή να ληφθεί

σπινθηρογράφημα καταστολής.

σελ. 6 / 12

Απαιτείται προσοχή όταν η λεβοθυροξίνη χορηγείται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό επιληψίας.

Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια σε συνδυασμό με την έναρξη θεραπείας νατριούχου λεβοθυροξίνης

και μπορεί να σχετίζονται με την επίδραση της θυρεοειδούς ορμόνης στο κατώφλι της κρίσης.

Στη θεραπεία με λεβοθυροξίνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υποθυρεοειδισμό και αυξημένο

κίνδυνο οστεοπόρωσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς

ώστε να αποφεύγονται τα επίπεδα λεβοθυροξίνης ορού υψηλότερα των φυσιολογικών.

Σε υπερθυρεοειδική μεταβολική κατάσταση, δεν πρέπει να χορηγείται λεβοθυροξίνη παρά μόνον ως

υποστηρικτική θεραπεία κατά την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού με θυρεοστατικά φάρμακα.

Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν πρέπει να χορηγούνται για απώλεια βάρους. Σε ασθενείς με

ευθυρεοειδισμό, η θεραπεία με λεβοθυροξίνη δεν προκαλεί απώλεια βάρους. Σημαντικές δόσεις

μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Η

λεβοθυροξίνη σε υψηλές δόσεις δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με κάποιες ουσίες για απώλεια

σωματικού βάρους, δηλ. συμπαθομιμητικά (βλέπε παράγραφο 4.9).

Εάν απαιτηθεί μετάβαση σε άλλο προϊόν που περιέχει λεβοθυροξίνη, κατά τη μεταβατική περίοδο

υπάρχει ανάγκη στενής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης κλινικής και εργαστηριακής

παρακολούθησης, λόγω πιθανού κινδύνου απορρύθμισης της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Σε

ορισμένους ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.

Όταν συγχορηγούνται η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη μπορεί να εμφανιστεί υποθυρεοειδισμός και /

ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς που λαμβάνουν

λεβοθυροξίνη θα πρέπει να προτρέπονται να συμβουλευτούν γιατρό πριν ξεκινήσουν ή σταματήσουν

ή αλλάξουν τη θεραπεία με ορλιστάτη, καθώς η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρειαστεί να

ληφθούν με χρονική απόσταση και η δόση της λεβοθυροξίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.

Επιπλέον, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς, ελέγχοντας τα επίπεδα των ορμονών του στον

ορό.

Για οδηγίες για τους διαβητικούς ασθενείς και τους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα,

βλέπε παράγραφο 4.5.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλ. είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αντιδιαβητικά φάρμακα:

Η λεβοθυροξίνη είναι δυνατόν να μειώνει τη δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων. Για το λόγο αυτό,

τα επίπεδα σακχάρου αίματος πρέπει να ελέγχονται τακτικά, κατά την έναρξη της θεραπείας με

θυρεοειδική ορμόνη και οι δόσεις του αντιδιαβητικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζονται, αν είναι

απαραίτητο.

Παράγωγα κουμαρίνης:

Η δράση των αντιπηκτικών μπορεί να ενταθεί καθώς η λεβοθυροξίνη εκτοπίζει τα αντιπηκτικά

φάρμακα από τις θέσεις σύνδεσής τους με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Συνεπώς, κατά την έναρξη

της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη πρέπει να ελέγχονται τακτικά οι παράμετροι της πήξης και η

δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται, αν είναι απαραίτητο.

Χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη:

Η λήψη ρητινών ανταλλαγής ιόντων, όπως η χολεστυραμίνη και η χο

λεστιπόλη, αναστέλλουν την

απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς η λεβοθυροξίνη πρέπει να λαμβάνεται 4 - 5 ώρες πριν από

τη χορήγηση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.

Φάρμακα που περιέχουν αργίλιο ή σίδηρο, ανθρακικό ασβέστιο:

σελ. 7 / 12

Στη σχετική βιβλιογραφία έχει αναφερθεί ότι τα φάρμακα που περιέχουν αργίλιο (αντιόξινα,

σουκραλφάτη) είναι δυνατόν να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς η

λεβοθυροξίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση των φαρμάκων, που

περιέχουν αργίλιο.

Το ίδιο ισχύει για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και άλατα ασβεστίου.

Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη, κλοφιμπράτη, φαινυτοϊνη:

Τα σαλικυλικά, η δικουμαρόλη, η φουροσεμίδη σε υψηλές δόσεις (250 mg), η κλοφιμπράτη, η

φαινυτοϊνη και άλλες ουσίες μπορούν να αντικαθιστούν τη λεβοθυροξίνη από τις πρωτεΐνες του

πλάσματος, οδηγώντας σε αυξημένο κλάσμα fT4.

Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, β-συμπαθομιμητικά, αμιωδαρόνη και σκιαγραφικά μέσα που

περιέχουν ιώδιο:

Οι ουσίες αυτές αναστέλλουν την περιφερική μετατροπή της T4 σε T3.

αμιωδαρόνη

έχει υψηλή περιεκτικότητα ιωδίου, το οποίο μπορεί να επάγει είτε υπερθυρεοειδισμό ή

υποθυρεοειδισμό. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση οζώδους βρογχοκήλης με πιθανόν

μη διεγνωσμένη αυτονομία του θυρεοειδούς.

Σερτραλίνη, χλωροκίνη/προγουανίλη:

Οι ουσίες αυτές μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και οδηγούν σε αύξηση της

TSH.

Φάρμακα με επαγωγική ενζύμων δράση:

Φάρμακα που μπορούν να επάγουν το σύστημα των ηπατικών ενζύμων, όπως τα βαρβιτουρικά,

μπορούν να αυξάνουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης .

Οιστρογόνα:

Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα ή μετεμμηνοπαυσιακές

γυναίκες που ακολουθούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης είναι δυνατόν να έχουν αυξημένες

απαιτήσεις για λεβοθυροξίνη.

Αναστολείς της

πρωτεάσης

Έχουν αναφερθεί περιστατικά που δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων που

περιέχουν ριτοναβίρη και της λεβοθυροξίνης. Η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) πρέπει να

παρακολουθείται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοθυροξίνη τουλάχιστον κατά τον

πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή τον τερματισμό της θεραπείας με ριτοναβίρη.

Σεβελαμέρη

Σύμφωνα με αναφορές, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σεβελαμέρη σε συνδυασμό με τη

λεβοθυροξίνη, η σεβελαμέρη μπορεί να προκαλεί αύξηση των επιπέδων της TSH. Συνεπώς, σε

ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των

επιπέδων της TSH.

Αναστολείς κινάσης τυροσίνης:

Οι αναστολείς κινάσης τυροσίνης (π.χ. ιματινίμπη, σουνιτινίμπη, σοραφενίμπη, μοτεσανίμπη) μπορεί

να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης. Επομένως, συνιστάται να

παρακολουθούνται οι ασθενείς για αλλαγές στη λειτουργία του θυρεοειδούς στην αρχή και στο τέλος

της ταυτόχρονης θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να

προσαρμοστεί.

Ορλιστάτη

Όταν η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη λαμβάνονται ταυτόχρονα, μπορεί να παρατηρηθεί

υποθυρεοειδισμός και/ή μειωμένος έλεγχος υποθυρεοειδισμού. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε

μειωμένη απορρόφηση των αλάτων ιωδίου και/ή της λεβοθυροξίνης.

Οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν λεβοθυροξίνη πρέπει να συμβουλεύονται έναν γιατρό πριν να

ξεκινήσουν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ορλιστάτη (π.χ. μη

σελ. 8 / 12

συνταγογραφούμενα), επειδή η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη ενδέχεται να πρέπει να λαμβάνονται σε

διαφορετικό χρόνο και η δόση της λεβοθυροξίνης μπορεί να πρέπει να ρυθμισθεί.

Προϊόντα σόγιας:

Τα προϊόντα σόγιας είναι ενδεχόμενο να μειώνουν την εντερική απορρόφηση του Tirosint. Ιδιαίτερα

κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια δίαιτα που περιέχει σόγια, η δοσολογία του Tirosint

ενδέχεται να είναι απαραίτητο να ρυθμιστεί.

4.6

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η εμπειρία έχει δείξει ότι η χρήση της λεβοθυροξίνης κατά την κύηση στο συνιστώμενο επίπεδο

θεραπευτικής δόσης δεν ενέχει κίνδυνο τερατογένεσης και/ή εμβρυοτοξικότητας σε ανθρώπους. Η

ανάπτυξη του εμβρύου εξαρτάται από τη λειτουργία του θυρεοειδούς της μητέρας. Η θυροξίνη είναι

απαραίτητη για την ανάπτυξη του εγκεφάλου του βρέφους. Συνεπώς η συνεχής θεραπεία με

θυρεοειδικές ορμόνες πρέπει να διατηρείται ειδικά κατά την κύηση. Κατά την κύηση μπορεί να

απαιτηθεί αύξηση της δόσης.

Δεδομένου ότι αυξήσεις της TSH στον ορό μπορεί να υπάρξουν ήδη από την 4η εβδομάδα της

κύησης, οι έγκυοι που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη θα πρέπει να μετρούν την TSH τους εντός κάθε

τριμήνου, για να επιβεβαιώνουν ότι οι τιμές TSH στο μητρικό ορό βρίσκονται εντός του εύρους

αναφοράς του συγκεκριμένου τρίμηνου της εγκυμοσύνης. Αυξημένα επίπεδα TSH στον ορό θα πρέπει

να διορθώνονται με αύξηση της δόσης της λεβοθυροξίνης. Δεδομένου ότι τα επίπεδα της TSH μετά

τον τοκετό είναι παρόμοια με τις τιμές προ της σύλληψης, η δοσολογία της λεβοθυροξίνης αμέσως

μετά την γέννηση θα πρέπει να επιστρέψει στη δόση πριν την εγκυμοσύνη. Το επίπεδο της TSH στον

ορό θα πρέπει να μετριέται 6 έως 8 εβδομάδες μετά τον τοκετό.

Θηλασμός

Η λεβοθυροξίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο οι συγκεντρώσεις, που επιτυγχάνονται με

το συνιστώμενο επίπεδο θεραπευτικής δόσης, δεν επαρκούν για να προκαλέσουν εκδήλωση

υπερθυρεοειδισμού ή καταστολή της έκκρισης της TSH στα βρέφη.

Η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Χρήση ως υποστηρικτικής θεραπεία με θυρεοστατικά φάρμακα

Η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με θυρεοστατικά φάρμακα κατά την κύηση

και τη γαλουχία σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Η λεβοθυροξίνη αυξάνει την απαιτούμενη δόση

θυρεοστατικών φαρμάκων. Δεδομένου ότι τα θυρεοστατικά φάρμακα διαπερνούν τον πλακούντα

ευκολότερα από τη λεβοθυροξίνη, η συνδυαστική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό

στο έμβρυο. Συνεπώς κατά την κύηση, για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού πρέπει να

χρησιμοποιούνται μόνο θυρεοστατικά.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με την φυσική ορμόνη του

θυρεοειδούς, δεν αναμένεται το Tirosint να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με σωστή χρήση και παρακολούθηση των κλινικών ευρημάτων και των διαγνωστικών

εργαστηριακών τιμών, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με το Tirosint. Σε

μεμονωμένες περιπτώσεις, η περιεκτικότητα της δοσολογίας ενδέχεται να μην είναι ανεκτή, ή ο

ασθενής μπορεί να λάβει υπερδοσολογία. Στις περιπτώσεις αυτές, ιδιαιτέρως όταν η δόση αυξηθεί

πολύ γρήγορα κατά την έναρξη της θεραπείας, ο τύπος των συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί να

παρατηρηθούν είναι εκείνα του υπερθυρεοειδισμού, όπως είναι η ταχυκαρδία, το αίσθημα παλμών, οι

καρδιακές αρρυθμίες, οι καταστάσεις στηθάγχης, η κεφαλαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι κράμπες, η

σελ. 9 / 12

έξαψη, ο πυρετός, ο έμετος, οι διαταραχές της εμμηνορρυσίας, ο ψευδο-όγκος του εγκεφάλου, ο

τρόμος, η ανησυχία, η αϋπνία, η υπεριδρωσία, η απώλεια βάρους και η διάρροια.

Στις περιπτώσεις αυτές, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί το φάρμακο για μερικές

ημέρες. Όταν υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με

προσεκτική δοσολόγηση.

Σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά του Tirosint, είναι δυνατόν να

υπάρξουν αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητά τους

χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους όρους: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές

(≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν

μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1 - Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστή

αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337. Φαξ: +30 210

6549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Αυξημένο επίπεδο T3 αποτελεί αξιόπιστο δείκτη υπερδοσολογίας, περισσότερο από ότι αυξημένο

επίπεδο της T4 ή fT4.

Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας παρατηρούνται τα συμπτώματα έντονης αύξησης της

μεταβολικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.8). Ανάλογα με το βαθμό της υπέρβασης της δόσης

συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με τα μαλακά καψάκια και να διεξαχθούν εξετάσεις.

Τα συμπτώματα που μπορεί να εκδηλωθούν είναι έντονες επιδράσεις στους β-αδρενεργικούς

υποδοχείς όπως ταχυκαρδία, άγχος, διέγερση και υπερκινητικότητα. Τα συμπτώματα μπορούν να

ανακουφισθούν με αποκλειστές των β-υποδοχέων. Μετά από υπερβολικές δόσεις μπορεί να βοηθήσει

η πλασμαφαίρεση.

Μετά από υπερδοσολογία σε ανθρώπους (με πρόθεση αυτοκτονίας), δόσεις των 10mg λεβοθυροξίνης

ήταν ανεκτές χωρίς επιπλοκές.

Υπάρχουν αναφορές για αιφνίδιο καρδιακό θάνατο ασθενών οι οποίοι έκαναν κατάχρηση

λεβοθυροξίνης επί πολλά χρόνια.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θυρεοειδικές ορμόνες

Κωδικός ATC: H03A A01

σελ. 10 / 12

Η συνθετική λεβοθυροξίνη που περιέχεται στο Tirosint είναι όμοια ως προς την δράση της με τη

φυσική θυροειδική ορμόνη, που παράγεται κυρίως στον θυρεοειδή. Μετατρέπεται σε T3 στα

περιφερειακά όργανα και, όπως και η φυσική ορμόνη, αναπτύσσει τα ειδικά χαρακτηριστικά της

στους υποδοχείς της T3. Ο οργανισμός δεν είναι ικανός να διακρίνει την ενδογενή από την εξωγενή

λεβοθυροξίνη.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η από του στόματος λεβοθυροξίνη απορροφάται σχεδόν αποκλειστικά στο ανώτερο λεπτό έντερο.

Ανάλογα με το γαληνικό σκεύασμα, η απορρόφηση φθάνει μέχρι το 80%. Ο Τ

κυμαίνεται από 1

έως 6 ώρες.

Μετά την έναρξη της από του στόματος θεραπείας, η δράση παρατηρείται μετά από 3 – 5 ημέρες. Η

λεβοθυροξίνη ασκεί μια εξαιρετικά υψηλή δεσμευτική δράση στις πρωτεΐνες του πλάσματος, κατά

99,97%. Δεν παρατηρείται ομοιοπολική δέσμευση κι έτσι υπάρχει συνεχής και ταχύτατη ανταλλαγή

μεταξύ της δεσμευμένης στο πλάσμα ορμόνης και της ελεύθερης ορμόνης.

Χάρη στην υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες, η λεβοθυροξίνη δεν υπόκειται ούτε σε αιμοκάθαρση

ούτε σε αιμοδιήθηση.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λεβοθυροξίνης είναι περίπου 7 ημέρες. Στον

υπερθυρεοειδισμό, η περίοδος αυτή είναι συντομότερη (3-4 ημέρες) και στον υποθυρεοειδισμό είναι

μεγαλύτερη (9-10 ημέρες περίπου). Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10-12 L. Το 1/3 της ολικής

λεβοθυροξίνης εκτός θυρεοειδούς ανευρίσκεται στο ήπαρ και είναι δυνατόν να ανταλλάσσεται ταχέως

με την λεβοθυροξίνη στον ορό. Οι θυρεοειδικές ορμόνες μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, τους

νεφρούς, τον εγκέφαλο και τους μυς. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται με τα ούρα και τα κόπρανα. Η

συνολική μεταβολική κάθαρση της λεβοθυροξίνης είναι 1,2 L πλάσματος ανά ημέρα.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα:

Η λεβοθυροξίνη έχει πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα.

Χρόνια τοξικότητα:

Η χρόνια τοξικότητα της λεβοθυροξίνης μελετήθηκε σε διάφορα είδη πειραματόζωων (επίμυες,

σκύλους). Στους επιμύες σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν σημεία ηπατοπάθειας, αυξημένη

εμφάνιση αυθόρμητων νεφρώσεων καθώς και μεταβολές στο βάρος οργάνων.

Αναπαραγωγική τοξικότητα:

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε πειραματόζωα.

Μεταλλαξιογένεση:

Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο μεταλλαξιογένεσης της λεβοθυροξίνης.

Εντούτοις, μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί ύποπτα ευρήματα ή ενδείξεις, που να υποδεικνύουν ότι

οι θυρεοειδικές ορμόνες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους απογόνους με μεταβολή του

γονιδιώματος.

Καρκινογένεση:

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες με την λεβοθυροξίνη σε πειραματόζωα.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Gelatin

Glycerol

σελ. 11 / 12

Purified water

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία

Συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC-πολυχλωρο-τριφθόριο-αιθυλένιο (PCTFE)/αλουμίνιο.

Μεγέθη συσκευασίας: 30, 50 και 100 μαλακά καψάκια.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά

Συσκευασίες κυψέλης με 30 μαλακά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Ιταλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος:

ΦΑΡΑΝ Α.B.E.Ε.,

Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά.

Τηλ: 210 62 54 175.

E-mail: faran@faran.gr

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Tirosint 13 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

49241/15/24-10-2018

Tirosint 25 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41747/15/24-10-2018

Tirosint 50 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41748/15/24-10-2018

Tirosint 75 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41749/15/24-10-2018

Tirosint 88 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41750/15/24-10-2018

Tirosint 100 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41751/15/24-10-2018

Tirosint 112 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41752/15/24-10-2018

Tirosint 125 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41753/15/24-10-2018

Tirosint 137 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41754/15/24-10-2018

σελ. 12 / 12

Tirosint 150 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41755/15/24-10-2018

Tirosint 175 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41756/15/24-10-2018

Tirosint 200 μικρογραμμάρια, μαλακά καψάκια:

41757/15/24-10-2018

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

02 Μαρτίου 2012 / 24 Οκτωβρίου 2018

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

{MM/EEEE}

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες