TIMABAK 0.25% EY.DRO.SOL

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
24-09-2022
Δραστική ουσία:
TIMOLOL
Διαθέσιμο από:
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01ED01
Δοσολογία:
0.25%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2338101

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων28,15562Χολαργός

ΑΘΗΝΑ,26-2-2003

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:9007

Πληροφορίες:M.ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιώνγιατο

χρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

TIMOLOLMALEATEστηφαρμακοτεχνικήμορφή‘’Οφθαλμικέςσταγόνες’’.

Έχονταςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91“Περίεναρμόνισης

τηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτων

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ-97/8-3-2002

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπου

περιέχουνδραστικόTIMOLOLMALEATEστηφαρμακοτεχνικήμορφή

‘’Οφθαλμικέςσταγόνες’’ορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TIMOLOLMALEATE

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟφθαλμικέςσταγόνεςTimolol0,25%

ΟφθαλμικέςσταγόνεςTimolol0,5%

2.ΠOΙOΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεmlπεριέχει3,4mgtimololmaleateπουαντιστοιχούνσε2,5mgtimolol.

Κάθεmlπεριέχει6,8mgtimololmaleateπουαντιστοιχούνσε5mgtimolol.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμα.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Μείωσητηςαυξημένηςενδοφθάλμιαςπίεσηςσεκαταστάσειςόπως:

Αυξημένηενδοφθάλμιαπίεση

Χρόνιογλαύκωμαανοιχτήςγωνίας(περιλαμβάνονταικαιοιαφακικοίασθενείς).

4.2.Δοσολογίακαιοδόςχορήγησης

ΣυνιστάταιθεραπείαμεμιασταγόναΟφθαλμικώνΣταγόνωνTimolol0,25%στο(α)

προσβεβλημένο(α)μάτι(α)δύοφορέςτηνημέρα.

ΣυνιστάταιθεραπείαμεμιασταγόναΟφθαλμικώνΣταγόνωνTimolol0,5%στο(α)

προσβεβλημένο(α)μάτι(α)δύοφορέςτηνημέρα,εάνηκλινικήανταπόκρισηστοδιάλυμα

0,25%δενείναιεπαρκής.

Παιδιατρικήχρήση

ΗσυνιστώμενηαρχικήδόσηείναιμιασταγόναΟφθαλμικώνΣταγόνωνTimolol0,25%

στονπροσβεβλημένοοφθαλμόκάθε12ώρεςμαζίμεμιαάλληαντιγλαυκωματική

θεραπεία.ΑνείναιαπαραίτητοηδόσημπορείνααυξηθείσεμιασταγόναΟφθαλμικών

ΣταγόνωνTimolol0,5%κάθε12ώρες.ΔενσυνιστάταιηχρήσηTimololσεπρόωραβρέφη

ήνεογνά.Μεεφαρμογήρινοδακρυϊκούαποκλεισμούήκλείσιμοτωνβλεφάρωνγια3

λεπτάμπορείναελαττωθείησυστηματικήαπορρόφηση.

Αυτόπιθανώςέχειωςαποτέλεσμαμείωσητηςεμφάνισηςσυστηματικώνανεπιθύμητων

ενεργειώνκαιαύξησητηςτοπικήςδραστικότητας.

Ηενδοφθάλμιαπίεσηπρέπειναεπανεκτιμάταιπερίπουτέσσεριςεβδομάδεςμετάτην

έναρξητηςθεραπείας,διότιηανταπόκρισηστηνTimololμπορείναχρειαστείμερικές

εβδομάδεςνασταθεροποιηθεί.Εφόσονηενδοφθάλμιαπίεσηδιατηρείταισεικανοποιητικά

επίπεδα,πολλοίασθενείςμπορούνναμειώσουντηθεραπείασεμιαφοράτηνημέρα.

Εάνείναιαπαραίτητο,μπορείνααρχίσειταυτόχρονηθεραπείαμεμυωτικά,αδρεναλίνηή/

καιαναστολείςτηςκαρβονικήςανυδράσης.Γιαναπροληφθείηέκπλυσητηςδραστικής

ουσίας,ότανχρησιμοποιούνταιεπιπλέονοφθαλμικάφάρμακα,απαιτείταιέναδιάστημα

τουλάχιστον5λεπτώνμεταξύκάθεεφαρμογής.

Μεταφοράαπόάλλουςτοπικούςβ-αναστολείς:Διακόψτετηχρήσητουςμετάαπόμία

πλήρηημέραθεραπείαςκαιξεκινήστεθεραπείαμεΟφθαλμικέςΣταγόνεςTimolol0,25%

τηνεπόμενηημέρα,σεδόσημίαςσταγόναςσεκάθεπροσβεβλημένομάτιδύοφορέςτην

ημέρα.

Μεταφοράαπόέναναπλόαντιγλαυκωματικόπαράγονταεκτόςαπότουςτοπικούςβ-

αναστολείς:ΣυνεχίστετονπαράγοντακαιπροσθέστεμιασταγόναΟφθαλμικώνΣταγόνων

Timolol0,25%σεκάθεπροσβεβλημένομάτιδυοφορέςτηνημέρα.Τηνεπόμενηημέρα,

διακόψτετελείωςτονπροηγούμενοπαράγοντακαισυνεχίστεμεΟφθαλμικέςΣταγόνες

Timolol0,25%.Εάναπαιτείταιυψηλότερηδόση,εφαρμόστεμιασταγόνατωνΟφθαλμικών

ΣταγόνωνTimolol0,5%σεκάθεπροσβεβλημένομάτιδύοφορέςημερησίως.

4.3.Αντενδείξεις

ΗTimololαντενδείκνυταισεασθενείςμε:

Καρδιογενέςshock

Έκδηληκαρδιακήανεπάρκεια

Δευτέρουκαιτρίτουβαθμούκολποκοιλιακόαποκλεισμό

Κολπικήβραδυκαρδία

Βρογχικόάσθμα

Ιστορικόβρογχικούάσθματοςήσοβαρήςχρόνιαςαποφρακτικήςπνευμονοπάθειας

Σοβαρήαλλεργικήρινίτιδακαιβρογχικήυπερέκκριση

Δυστροφίεςτουκερατοειδούς

Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεσυστατικόαυτούτουπροϊόντοςήάλλουβ-

αναστολέα.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνχρήση

ΌπωςκαιταάλλατοπικάεφαρμοζόμεναοφθαλμικάφάρμακαηTimololμπορείνα

απορροφηθείστησυστηματικήκυκλοφορίακαιμπορείναεμφανιστούνοιανεπιθύμητες

ενέργειεςπουεμφανίζονταιμεβ-αναστολείςαπότοστόμα.

ΗTimololπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεσύνδρομονοσούντος

φλεβοκόμβου,στηθάγχηPrinzmetal,μηθεραπευτικάυποστηριζόμενο

φαιοχρωμοκύττωμα,μεταβολικήοξέωση,σοβαρέςδιαταραχέςτηςπεριφερικής

κυκλοφορίας(νόσοςRaynaud)καιυπόταση.

Σοβαρήκαιπαρατεταμένηυπότασηέχειπαρατηρηθείσεμερικούςασθενείςμετάαπό

χορήγησησυστηματικώνβ-αναστολέωνκατάτηδιάρκειααναισθησίας.

Γι’αυτότολόγοσυνιστάταισταδιακήδιακοπήτηςTimololπριναπόπρογραμματισμένο

χειρουργείο.

Όπωςμεόλουςτουςσυστηματικούςβ-αναστολείςανχρειάζεταιδιακοπήτηςχορήγησης

τηςοφθαλμικήςτιμολόληςσεασθενείςμεστεφανιαίανόσοηθεραπείαπρέπεινα

διακόπτεταισταδιακά.

Ηθεραπείαμεβ-αναστολείςμπορείνασυγκαλύψειορισμένασυμπτώματα

υπερθυρεοειδισμού.Απότομηδιακοπήτηςθεραπείαςμεβ-αναστολείςμπορείνα

προκαλέσειεπιδείνωσητωνσυμπτωμάτων.

Oιβ-αδρενεργικοίαναστολείςπρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχήσεασθενείςμε

υπογλυκαιμίαήδιαβητικούςασθενείς(ιδιαίτερααυτούςμεασταθήδιαβήτη),οιοποίοι

λαμβάνουνινσουλίνηήαπότουστόματοςαντιδιαβητικά.Oιβ-αδρενεργικοίαναστολείς

μπορείνασυγκαλύψουντασημείακαισυμπτώματαοξείαςυπογλυκαιμίας.

Σεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια(ελάττωσηαπέκκρισης)ηθεραπείαμε

Timololέχεισχετισθείμεέντονηυπόταση.

Ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητασεπρόωρακαινεογέννηταβρέφηδενέχει

τεκμηριωθεί.

ΣύγχρονηχορήγησημεαναστολείςτηςΜΑΟπρέπεινααποφεύγεται.

Ηκαρδιακήανεπάρκειαπρέπειναελέγχεταιεπαρκώςπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμε

Timolol.Ασθενείςμειστορικόσοβαρήςκαρδιακήςνόσουπρέπειναπαρακολουθούνται

γιασημείακαρδιακήςανεπάρκειας.

Έχουναναφερθείαναπνευστικέςκαικαρδιακέςαντιδράσεις,ακόμηκαιθάνατοςλόγωτου

βρογχόσπασμουσεασθενείςμεάσθμακαι,σπάνια,θάνατοςαπόκαρδιακήανεπάρκεια.

Σεασθενείςμεγλαύκωμακλειστήςγωνίας,τοάμεσοαντικείμενοτηςθεραπείαςείναινα

ανοίξειηγωνία.Αυτόαπαιτείτηνσμίκρυνσητηςκόρηςμεέναμυωτικό.ΗTimololέχει

μικρήήκαθόλουεπίδρασηστηνκόρη.ΌτανηTimololχρησιμοποιείταιγιαναελαττώσει

τηνενδοφθάλμιαπίεσησεγλαύκωμακλειστήςγωνίαςπρέπειναχρησιμοποιείταιμεένα

μυωτικόκαιόχιμόνητης.

Εχειαναφερθείότιοιβ-αδρενεργικοίαναστολείςαυξάνουντημυικήαδυναμίαπου

συσχετίζεταιμεορισμέναμυασθενικάσυμπτώματα(π.χ.διπλωπία,βλεφαρόπτωσηκαι

γενικευμένηαδυναμία).ΕχειαναφερθείσπάνιαότιηΤιμολόληαυξάνειτημυϊκήαδυναμία

σεμερικούςασθενείςμεβαρείαμυασθένειαήμυασθενικάσυμπτώματα(βλ.και

ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες).

Κίνδυνοςαπόαναφυλακτικέςαντιδράσεις:ότανπαίρνουνβ-αναστολέα,οιασθενείςμε

ιστορικόατοπίαςήιστορικόσοβαρήςαναφυλακτικήςαντίδρασηςσεποικίλααλλεργιογόνα

μπορείναγίνουνπιοευαίσθητοισεεπαναλαμβανόμενηεπαφήμεαυτάτααλλεργιογόνα,

ηοποίαπροκύπτειείτετυχαία,είτεδιαγνωστικάήθεραπευτικά.Τέτοιοιασθενείςμπορεί

ναμηνανταποκρίνονταιστηνσυνήθηδόσηαδρεναλίνηςπουχρησιμοποιείταιστη

θεραπείατωναναφυλακτικώναντιδράσεων.

(Ηακόλουθηπαράγραφοςνααναγράφεταιόταντοπροϊόνπεριέχειχλωριούχο

βενζαλκόνιοωςσυντηρητικό)

ΑυτόςοτύποςτωνΟφθαλμικώνΣταγόνωνTimolol0,25%ή0,5%περιέχειχλωριούχο

βενζαλκόνιο,ωςσυντηρητικό,τοοποίομπορείναεναποτεθείστουςμαλακούςφακούς

επαφής.Έτσι,ηTimololδενπρέπειναχρησιμοποιείταιότανφέρονταιτέτοιοιφακοί.Οι

φακοίπρέπεινααφαιρούνταιπριντηνεφαρμογήτωνσταγόνωνκαιναμην

επανατοποθετούνταινωρίτερααπό15λεπτάμετάτηχρήση.

Όπωςσεκάθεθεραπείαγλαυκώματοςσυνιστάταιτακτικόςέλεγχοςτηςενδοφθάλμιας

πίεσηςκαιτουκερατοειδούς.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεις

ΠαρόλοπουηTimololέχειμικρήήκαμίαεπίδρασηστομέγεθοςτηςκόρης,έχειαναφερθεί

περιστασιακάμυδρίασηότανηTimololχρησιμοποιείταιμαζίμεαδρεναλίνη.Ηδράσητης

Timololμπορείδυνητικάναπροστεθείστοαποτέλεσματωνανταγωνιστώνασβεστίουαπό

τοστόμα,όπωςτηςβεραπαμίλης,καισεμικρότεροβαθμότηςδιλτιαζέμης,των

αλκαλοειδώντηςrauwolfiaήτωνβ-αναστολέωνκαιναπροκαλέσουνυπότασηή/και

σοβαρήβραδυκαρδία.

Τοαποτέλεσμαστηνενδοφθάλμιαπίεσηήταγνωστάαποτελέσματατουσυστηματικούβ-

αποκλεισμούμπορείνααυξηθούνότανηTimololχορηγηθείσεασθενείςπουπαίρνουν

ήδηβ-αναστολέααπότοστόμα.Ηανταπόκρισηαυτώντωνασθενώνπρέπεινα

παρακολουθείταιστενά.

Ηταυτόχρονηχρήσηδύοτοπικάχορηγουμένωνβ-αναστολέωνδενσυνιστάται.

ΛόγωτουότιηTimololαπορροφάταιστησυστηματικήκυκλοφορία,μπορείνα

εμφανιστούνοιακόλουθεςαλληλεπιδράσειςπουπαρατηρούνταιμετουςβ-αναστολείς

απότοστόμα:

Ανταγωνιστέςασβεστίου:βεραπαμίληκαισεμικρότεροβαθμόηδιλτιαζέμη:αρνητική

επίδρασηστησυσταλτικότητακαιστηνκολποκοιλιακήαγωγιμότητα.

Γλυκοσίδεςτηςδακτυλίτιδαςκαιπαρασυμπαθομιμητικάσεσυνδυασμόμετουςβ-

αναστολείςμπορείνααυξήσειτοχρόνοτηςκολποκοιλιακήςαγωγιμότητας.

Κλονιδίνη:οιβ-αναστολείςαυξάνουντονκίνδυνοτης«αντιδραστικήςυπέρτασης».

ΑντιαρρυθμικάφάρμακατάξηςΙ(π.χ.δισοπυραμίδη,κινιδίνη)καιαμιωδαρόνη:δυνητικά

μπορείναέχουνενισχυτικήεπίδρασηστοχρόνοτηςκολπικήςαγωγιμότηταςκαινα

προκαλέσουναρνητικήινότροπηδράση.

Ινσουλίνηκαιαντιδιαβητικάφάρμακααπότοστόμα:μπορείναεπιτείνουντημείωσητης

γλυκόζηςαίματοςκαιοβ-αδρενεργικόςαποκλεισμόςμπορείναπρολάβειτηνεμφάνιση

τωνσημείωντηςυπογλυκαιμίας(ταχυκαρδία).

Αναισθητικάφάρμακα:μείωσητηςαντανακλαστικήςταχυκαρδίαςκαιαύξησητουκινδύνου

υπότασης.Οαναισθησιολόγοςπρέπειναενημερώνεται,ότανοασθενήςπαίρνειTimolol.

Σιμετιδίνη,υδραλαζίνηκαιαλκοόλ:μπορείναπροκαλέσουντηναύξησητωνεπιπέδωντης

τιμολόληςστοπλάσμα.

4.6.ΚύησηκαιΓαλουχία

ΗTimololδενέχειμελετηθείστηνανθρώπινηεγκυμοσύνη.Επιπλέον,μπορείνα

εμφανιστούνανεπιθύμητεςενέργειες(ιδίωςυπογλυκαιμίακαιβραδυκαρδία)στοέμβρυο

καιτονεογνό.Υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςκαρδιακώνκαιπνευμονικώνεπιπλοκώνστο

νεογνόκατάτημετεμβρυϊκήπερίοδο.ΈτσιηTimololδενπρέπειναχρησιμοποιείταιστην

εγκυμοσύνη,εκτόςεάνυπάρχειεμφανέςόφελος.

ΗTimololμπορείνααπορροφηθείσυστηματικάκαινααποβληθείστομητρικόγάλα.Με

ορατήτηνπιθανότηταπρόκλησηςσοβαρώνανεπιθύμητωνενεργειώνστοβρέφος,ο

θηλασμόςπρέπειναδιακόπτεταιπριντηνέναρξηθεραπείαςμεTimololστημητέρα.

4.7.Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΔενυπάρχουνμελέτεςγιατηνεπίδρασητηςTimololστηνικανότηταοδήγησης.Πιθανές

παρενέργειεςόπωςθάμβοςοράσεως,ζάληήκόπωσημπορείναεπηρεάσουντην

ικανότηταμερικώνασθενώνγιαοδήγησηή/καιχειρισμόμηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Αισθητήριαόργανα:«Ξηράμάτια»,ενδείξειςκαισυμπτώματαοφθαλμικούερεθισμούπου

περιλαμβάνουνεπιπεφυκίτιδα,βλεφαρίτιδα,κερατίτιδακαιμειωμένηευαισθησίατου

κερατοειδούς.

Οπτικέςδιαταραχέςσυμπεριλαμβανομένωνδιαθλαστικώναλλαγών(λόγωδιακοπήςτης

μυωτικήςθεραπείαςσεμερικέςπεριπτώσεις),διπλωπίας,βλεφαρόπτωσης,εμβοώνκαι

αποκόλλησηςτουχοριοειδούςμετάαπόχειρουργικέςδιαδικασίεςδιήθησης.

Καρδιαγγειακόσύστημα:Βραδυκαρδία,μειωμένηκολποκοιλιακήαγωγιμότηταή

επιδείνωσηυπάρχοντοςκολποκοιλιακούαποκλεισμού,υπόταση,συμφορητικήκαρδιακή

ανεπάρκεια,αρρυθμία,συγκοπή,αγγειακόεγκεφαλικόεπεισόδιο,εγκεφαλικήισχαιμία,

αίσθημαπαλμών.ΦαινόμενοRaynaudκαιχωλότητα.

Αναπνευστικόσύστημα:Βρογχόσπασμος(κυρίωςσεασθενείςμεπροϋπάρχουσα

βρογχοσπαστικήνόσο),αναπνευστικήανεπάρκεια,δύσπνοιακαιβήχας.

Γενικάσυμπτώματα:Κόπωση,κεφαλαλγία,αδυναμία,οπισθοστερνικόάλγος.

Δέρμα:Αλωπεκία,αλλοιώσειςτύπουψωρίασηςήεπιδείνωσηπροϋπάρχουσας

ψωρίασης.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίας,πουπεριλαμβάνουντοπικόκαιγενικευμένοεξάνθημακαι

κνίδωση,αγγειοοίδημα.

Υπάρχουναναφορέςδερματικώνεξανθημάτωνή/καιξηροφθαλμίαπουσυνοδεύουντη

χρήσηφαρμάκωναναστολέωντωνβ-αδρενεργικώνυποδοχέων.Ηαναφερόμενη

συχνότηταείναιμικρήκαιστιςπερισσότερεςπεριπτώσειςτασυμπτώματαυπεχώρησαν

μετηδιακοπήτηςθεραπείας.Πρέπειναμελετάταιηδιακοπήτουφαρμάκου,όταν

οποιαδήποτετέτοιααντίδρασηδενμπορείναεξηγηθείμεάλλοτρόπο.Ηθεραπείαδεν

πρέπεινασταματάαπότομα.

Κεντρικόνευρικόσύστημα:Ζάλη,κατάθλιψη,επίτασητωνσημείωνκαισυμπτωμάτωντης

βαρείαςμυασθένειας,παραισθήσεις,εφιάλτες,αϋπνία,απώλειαμνήμης.

Πεπτικόσύστημα:Nαυτία,διάρροια,δυσπεψία,ξηροστομία

Ανοσολογικό:Συστηματικόςερυθηματώδηςλύκος.

Ενδοκρινικό:

Ουρογεννητικό:ΠτώσητηςlibidoκαινόσοςPeyronie.

Άγνωστηαιτιολογικήσχέση:Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςέχουναναφερθεί,

χωρίςόμωςνααποδειχθείηαιτιολογικήτουςσχέσημετηνTimolol.Αφακικόκυστικό

κηλιδώδεςοίδημα,ρινικήσυμφόρηση,ανορεξία,επίδρασηστοΚΝΣ(περιλαμβάνονται

σύγχυση,ψευδαισθήσεις,άγχος,αποπροσανατολισμός,νευρικότητα,υπνηλίακαιάλλες

ψυχιατρικέςδιαταραχές),υπέρταση,οπισθοπεριτοναϊκήίνωση,ψευδοπέμφιγξ.

ΟιανεπιθύμητεςενέργειεςπουεμφανίζονταιμετηλήψηTimololmaleateαπότοστόμα

μπορείναεμφανιστούνκαιμετηντοπικήχρήσητηςTimolol.

4.9.Υπερδοσολογία

Δενυπάρχουνσυγκεκριμέναδεδομένα.Ταπιοκοινάαναμενόμενασημείακαι

συμπτώματαμετάτηνυπερδοσολογίαμεέναπαράγονταπουαποκλείειτουςβ-

αδρενεργικούςυποδοχείςείναισυμπτωματικήβραδυκαρδία,υπόταση,βρογχόσπασμος,

καιοξείακαρδιακήανεπάρκεια.Εάνσυμβείυπερδοσολογία,πρέπειναληφθούντα

ακόλουθαμέτρα.

1.Πλύσηστομάχου,εάνέχεικαταποθεί.Μελέτεςέχουνδείξειότιητιμολόληδενμπορεί

νααπομακρυνθείμεαιμοδιάλυση.

2.Συμπτωματικήβραδυκαρδία.Πρέπειναχρησιμοποιείταιθειικήατροπίνη,0,25έως

2mgενδοφλέβια,γιαναπροκαλέσειαποκλεισμότουπαρασυμπαθητικού.Εάνη

βραδυκαρδίαεπιμένει,πρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήυδροχλωρικήισοπρεναλίνη

ενδοφλέβια.σεανθεκτικέςπεριπτώσεις,μπορείναμελετηθείηχρήσηκαρδιακού

βηματοδότη.

3.Υπόταση:Πρέπειναχρησιμοποιείταιέναςσυμπαθητικομιμητικόςδιεγερτικός

παράγοντας,όπωςηδοπαμίνη,ηδοβουταμίνηήηνοραδρεναλίνη.Σεανθεκτικές

περιπτώσεις,ηχρήσηγλυκαγόνηςαναφέρεταιότιείναιχρήσιμη.

4.Βρογχόσπασμος:Πρέπειναχρησιμοποιείταιυδροχλωρικήισοπρεναλίνη.Μπορείνα

χρειαστείεπιπρόσθετηθεραπείαμεαμινοφυλλίνη.

5.Οξείακαρδιακήανεπάρκεια:Πρέπειναξεκινάαμέσωςσυμβατικήθεραπείαμε

δακτυλίτιδα,διουρητικάκαιοξυγόνο.Σεανθεκτικέςπεριπτώσεις,προτείνεταιηχρήση

ενδοφλέβιαςαμινοφυλλίνης.Εάνείναιαπαραίτητο,μπορείναακολουθήσειη

χορήγησηγλυκαγόνης,ηοποίααναφέρεταιωςχρήσιμη.

6.Καρδιακόςαποκλεισμός(δεύτερουήτρίτουβαθμού):Πρέπειναχρησιμοποιείται

υδροχλωρικήισοπρεναλίνηήβηματοδότης.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ητιμολόλη(κωδικόςATC:SO1EDO1,φαρμακοθεραπευτικήομάδαοφθαλμολογικά/β-

αδρενεργικοίαναστολείς)είναιέναςμηεκλεκτικόςβ-αδρενεργικόςαναστολέας,οοποίος

δενέχεισημαντικήενδογενήσυμπαθητικομιμητική,άμεσηκατασταλτικήτουμυοκαρδίουή

τοπικήαναισθητική(σταθεροποίησημεμβράνης)δράση.Ότανεφαρμόζεταιτοπικάστο

μάτι,ελαττώνεικαιτηναυξημένηκαιτηφυσιολογικήενδοφθάλμιαπίεση.Παρόλοπουο

ακριβήςτρόποςδράσηςείναιακόμηάγνωστος,πιστεύεταιότιητιμολόλημειώνει

πρωτοπαθώςτηνπαραγωγήτουυδατοειδούςυγρού.Επίσης,μπορείναυπάρχεικαιμια

μικρότερηεπίδρασηστηνικανότηταεκροής.

Σεαντίθεσημεταμυωτικά,ητιμολόληελαττώνειτηνενδοφθάλμιαπίεσημεμικρήήκαμία

δράσηστομέγεθοςτηςκόρηςήστηνοπτικήοξύτηταλόγωτηςαυξημένηςπροσαρμογής.

Έτσι,ημείωσηήτοθάμβοςόρασηςκαιηνυκταλωπίαπουπροκαλούνταιαπόταμυωτικά,

δενεμφανίζονται.Επιπλέον,σεασθενείςμεκαταρράκτηαποφεύγεταιηανικανότητανα

δουνπεριφερικάαπότηθολερότητατουφακού,ότανηκόρηβρίσκεταισεμύση.

Ηέναρξητηςμείωσηςτηςενδοφθάλμιαςπίεσης,πουεμφανίζεταιμετάτηνοφθαλμική

ενστάλαξητηςτιμολόλης,μπορείσυνήθωςναγίνειαντιληπτήσε30λεπτάμετάαπόμια

δόση.Τομέγιστοαποτέλεσμασυνήθωςεμφανίζεταισεμιαμεδυοώρεςκαιη

αξιοσημείωτημείωσητηςενδοφθάλμιαςπίεσηςμπορείναδιατηρηθείγιαέωςδιάστημα24

ωρώνμετάαπόμιαδόση.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΜετάαπότοπικήχορήγησηηTimololαπορροφάταιμέσωτουκερατοειδούςστο

υδατοειδέςυγρόαλλάκαιμέσωτωναγγείωντουεπιπεφυκότασυστηματικάκαιρέοντας

μέσωτουρινοδακρυϊκούπόρουαπότηνρινικήβλέννα.

Σεμελέτητηςσυγκέντρωσηςτουφαρμάκουστοπλάσμασε6άτομαησυστηματική

έκθεσηστηνTimololκαθορίστηκεμετάαπότοπικήχορήγησηοφθαλμικούδιαλύματος

Timololmaleate0,5%δυοφορέςτηνημέρα.

Ημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμαμετάτηνπρωινήδόσηήταν0,46ng/mlκαιμετάτην

απογευματινήδόση0,35ng/ml.

5.3.Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Βασισμένασεπροηγούμενεςγενικάαποδεκτέςμελέτεςφαρμακολογικήςασφάλειας,

τοξικότηταςεπαναλαμβανόμενηςδόσης,γονοτοξικότηταςπιθανότηταςκαρκινογένεσης

καιτοξικότηταςσχετιζόμενηςμετηναναπαραγωγή,έδειξανότιδενυπάρχουνιδιαίτεροι

κίνδυνοιαπότηνχρήσηστονάνθρωπο.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.Κατάλογοςεκδόχων

6.2.Ασυμβατότητες

Ανατρέξτεστηνπαράγραφο4.4.γιαπληροφορίεςχρήσηςτουπροϊόντοςμαζίμε

μαλακούςφακούςεπαφής.

6.3.Διάρκειαζωής

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Διατηρείστετοφιαλίδιοστοχάρτινοκουτίτου.

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6.Οδηγίεςχρήσεωςκαιχειρισμού

7.ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.ΑΡΙΘΜΟΣΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣΣΤΟΚΟΙΝΟΤΙΚΟΜΗΤΡΩΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

4)

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες