TILADE 2% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
05-08-2017
Δραστική ουσία:
NEDOCROMIL SODIUM
Διαθέσιμο από:
SANOFI-AVENTIS AEBE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01GX04
INN (Διεθνής Όνομα):
NEDOCROMIL SODIUM
Δοσολογία:
2%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
INEOF00317 - NEDOCROMIL SODIUM - 20.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
NEDOCROMILE SODIUM
Περίληψη προϊόντος:
2801976303014 - 01 - FLx5 ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1976303

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TILADE 10 mg οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα, 20 mg/ml (2%)

Νατριούχος νεντοκρομίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν

παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια,

ενημερώστε

τον

γιατρό

τον

φαρμακοποιό

σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το TILADE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TILADE

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TILADE

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το TILADE

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το TILADE και ποια είναι η χρήση του

To Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα περιέχει νατριούχο νεντοκρομίλη, ουσία με ειδικές

αντιαλλεργικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Η νατριούχος νεντοκρομίλη έχει αποδειχθεί ότι

αποτρέπει την εκδήλωση αλλεργικών φαινομένων αναστέλλοντας την απελευθέρωση ουσιών οι

οποίες προκαλούν φλεγμονή από ευαισθητοποιημένα κύτταρα.

Το Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα ενδείκνυται για την πρόληψη των εκδηλώσεων της

αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TILADE

Μην πάρετε το TILADE

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο νεντοκρομίλη, το χλωριούχο

βενζαλκόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TILADE.

Οι ασθενείς θα πρέπει να μην φορούν μαλακούς φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Tilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα. Το benzalkonium chloride, ένα από τα συστατικά του

προϊόντος, είναι πιθανό να συσσωρεύεται στους μαλακούς φακούς επαφής. Αυτό το συντηρητικό,

κατά την αργή απελευθέρωσή του, μπορεί πιθανώς να ερεθίσει τον κερατοειδή.

Σε ασθενείς που συνεχίζουν να φορούν σκληρούς ή διαπερατούς φακούς επαφής κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Τilade

οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα, οι φακοί θα πρέπει να

απομακρύνονται από τα μάτια πριν την ενστάλαξη των σταγόνων. Οι φακοί δε θα πρέπει να

μπουν νωρίτερα από 10 λεπτά μετά τη χορήγηση, ώστε να πραγματοποιηθεί μία ομαλή διανομή

του διαλύματος στον επιπεφυκότα.

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο από ένα τοπικό οφθαλμικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να

μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της χορήγησης των φαρμάκων.

Παιδιά

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε παιδιά

ηλικίας κάτω των 6 ετών. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Ηλικιωμένοι

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το Τilade οφθαλμικό διάλυμα σε ηλικιωμένους. Δεν

υπάρχουν, ωστόσο, ενδείξεις για διαφορές ως προς τη δράση ή την ασφάλεια στην ομάδα αυτή.

Άλλα φάρμακα και TILADE

Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα σε ανθρώπους ή σε ζώα.

Ειδικότερα, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλες τοπικές οφθαλμικές ή ρινικές

θεραπείες,

από

στόματος

θεραπείες

με

αντιϊσταμινικά,

εισπνεόμενες/από

στόματος

θεραπευτικές αγωγές για το άσθμα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η χορήγηση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να

εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε

πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το νεογνό.

Το Τilade κολλύριο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο της

κύησης.

Το Τilade κολλύριο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανών.

Επιπλέον, δεν έχουν αναφερθεί κατασταλτικές επιδράσεις κατά τη χορήγηση του Τilade

οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα.

Ωστόσο, σε περίπτωση που η όρασή σας επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου, μην

οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές έως ότου η όρασή σας αποκατασταθεί.

Το TILADE περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

Το Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα περιέχει το (αντιμικροβιακό) συντηρητικό χλωριούχο

βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Μπορεί επίσης να αλλάξει το

χρώμα των φακών επαφής.

3.

Πώς να πάρετε το TILADE

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το TILADE οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα προορίζεται για οφθαλμική τοπική χρήση.

H δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή.

Σε ενήλικες και παιδιά πάνω από 6 ετών:

Πρόληψη των εκδηλώσεων της εποχιακής επιπεφυκίτιδας:

1 σταγόνα σε κάθε μάτι 2 φορές την ημέρα, αυξάνοντας σε 4 φορές την ημέρα αν

χρειάζεται.

Μην το χρησιμοποιείτε παραπάνω από 12 εβδομάδες.

Πρόληψη

των

εκδηλώσεων

της

χρόνιας

αλλεργικής

επιπεφυκίτιδας

και

εαρινής

κερατοεπιπεφυκίτιδας:

1 σταγόνα σε κάθε μάτι 4 φορές την ημέρα.

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

Το Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα πρέπει να χορηγείται τακτικά για τον καλύτερο έλεγχο

των συμπτωμάτων.

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το TILADE οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε παιδιά

ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ηλικιωμένους. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση σε αυτές τις

ηλικιακές ομάδες.

Οδηγίες χρήσης

Πλύνετε τα χέρια σας.

Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο.

Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.

Πιέστε το φιαλίδιο ώστε να ενσταλαχτούν μία ή δύο σταγόνες στο εσωτερικό του κάτω

βλεφάρου χωρίς να αγγίξετε το μάτι σας.

Κλείστε το μάτι σας.

Σκουπίστε τυχόν περίσσεια υγρού από τα μάτια με ένα καθαρό χαρτομάντιλο.

Πάντα να τοποθετείτε το καπάκι στο φιαλίδιο αμέσως μετά τη χρήση.

Επαναλάβετε στο άλλο μάτι αν χρειάζεται.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TILADE από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, απευθυνθείτε άμεσα σε ιατρό ή

πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο, αν και η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να προκαλέσει

προβλήματα.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν σημαντικές τοξικές επιδράσεις της νατριούχου νεντοκρομίλης ακόμη

και σε υψηλές δόσεις, ούτε οι εκτεταμένες μελέτες με τη νατριούχο νεντοκρομίλη στον άνθρωπο

αποκάλυψαν κάποιο κίνδυνο για την ασφάλεια από τη χρήση του φαρμάκου. Επομένως η

υπερδοσολογία είναι απίθανο να δημιουργήσει προβλήματα. Ωστόσο, εάν υπάρχει υπόνοια

υπερδοσολογίας (π.χ. σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψεως υπερβολικής ποσότητας από

στόματος), η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και να στοχεύει στον έλεγχο των σχετικών

συμπτωμάτων.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήστε το TILADE

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε

τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, ωστόσο, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μην

πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώστε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TILADE

Συνεχίστε τη χρήση του TILADE οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα για όσο χρονικό διάστημα σας

έχει συστήσει ο ιατρός σας. Εάν σταματήσετε τη χρήση του TILADE οφθαλμικές σταγόνες

διάλυμα πρόωρα, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η ακόλουθη κατάταξη συχνοτήτων χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες

(≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν

με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε κλινικές μελέτες οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε

nedocromil sodium 2% οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες στις αντίστοιχες συχνότητες:

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: αίσθημα καύσου στα μάτια, ενόχληση στα μάτια, πόνος στα μάτια.

Όχι συχνές: ερεθισμός στα μάτια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: δυσγευσία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το TILADE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

εξωτερική συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Μετά την αποσυσκευασία το φιαλίδιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 28 ημέρες.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TILADE

− Η δραστική ουσία του TILADE είναι η νατριούχος νεντοκρομίλη.

Κάθε ml του κολλυρίου διαλύματος περιέχει 20 mg νατριούχου νεντοκρομίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Βενζαλκόνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ

κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του TILADE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 5 ml και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παραγωγός

Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στη Γαλλία από την Aventis Pharma, Le Trait, France.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

7.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠEΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tilade 2 % Οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το Tilade περιέχει 2% nedocromil sodium.

Έκδοχο με γνωστή δράση: benzalkonium chloride.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Tilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα ενδείκνυται για την πρόληψη των εκδηλώσεων

της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε ενήλικες και παιδιά πάνω από 6 ετών:

Πρόληψη των εκδηλώσεων της εποχιακής επιπεφυκίτιδας:

1 σταγόνα σε κάθε μάτι 2 φορές την ημέρα αυξάνοντας σε 4 φορές την ημέρα αν

χρειάζεται.

Πρόληψη των εκδηλώσεων της χρόνιας αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και εαρινής

κερατοεπιπεφυκίτιδας:

1 σταγόνα σε κάθε μάτι 4 φορές την ημέρα.

Το Tilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα πρέπει να χορηγείται τακτικά για τον καλύτερο

έλεγχο των συμπτωμάτων.

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το Tilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε

παιδιά –ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ηλικιωμένους. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση

σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

4.3

Αντενδείξεις

Το Tilade

οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα

αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή

υπερευαισθησία στη nedocromil sodium, το benzalkonium chloride ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά του (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην φορούν μαλακούς φακούς επαφής κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα. Το benzalkonium

chloride, ένα από τα συστατικά του προϊόντος, είναι πιθανό να συσσωρεύεται στους

μαλακούς φακούς επαφής. Αυτό το συντηρητικό, κατά την αργή απελευθέρωσή του,

μπορεί πιθανώς να ερεθίσει τον κερατοειδή.

Σε ασθενείς που συνεχίζουν να φορούν σκληρούς ή διαπερατούς φακούς επαφής κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα, οι φακοί θα πρέπει να

απομακρύνονται από τα μάτια πριν την ενστάλαξη των σταγόνων. Οι φακοί δε θα πρέπει

να μπουν νωρίτερα από 10 λεπτά μετά τη χορήγηση, ώστε να πραγματοποιηθεί μία ομαλή

διανομή του διαλύματος στον επιπεφυκότα.

Εάν χρησιμοποιείται περισσότερο από ένα τοπικό οφθαλμικό φαρμακευτικό προϊόν, θα

πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της χορήγησης των

φαρμάκων.

4.5

Αλληλεπιδράσεις

με

άλλα

φαρμακευτικά

προϊόντα

και

άλλες

μορφές

αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα σε ανθρώπους ή σε

ζώα. Ειδικότερα, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλες τοπικές οφθαλμικές ή

ρινικές θεραπείες, από στόματος θεραπείες με αντιϊσταμινικά, ή εισπνεόμενες/από

στόματος θεραπευτικές αγωγές για το άσθμα.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Μελέτες σε ζώα κατά την κύηση και το θηλασμό δεν έδειξαν κάποιο κίνδυνο με το

nedocromil sodium. Ωστόσο, όπως με όλα τα νέα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη

διάρκεια της κύησης (κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου) καθώς και κατά τη

διάρκεια του θηλασμού.

Βάσει των μελετών σε ζώα καθώς και των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του, θεωρείται ότι

μόνο αμελητέες ποσότητες του nedocromil

sodium

είναι πιθανό να περάσουν στο

ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχει κάποια πληροφορία η οποία να υποδεικνύει ότι η χρήση

του nedocromil sodium από τις μητέρες που θηλάζουν έχει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες

ενέργειες στο βρέφος.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Τilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Επιπλέον, δεν έχουν αναφερθεί κατασταλτικές επιδράσεις κατά τη χορήγηση του Tilade

οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ακόλουθη κατάταξη συχνοτήτων χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται:

Πολύ συχνές (≥1/10); συχνές (≥1/100 έως <1/10); όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100);

σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000); πολύ σπάνιες (<1/10.000); μη γνωστές (δεν μπορούν

να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε κλινικές μελέτες οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε

nedocromil

sodium

2% οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες στις αντίστοιχες συχνότητες:

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: αίσθημα καύσου στα μάτια, ενόχληση στα μάτια, πόνος στα μάτια

Όχι συχνές: ερεθισμός στα μάτια

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: δυσγευσία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται

από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9

Υπερδοσολογία

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν σημαντικές τοξικές επιδράσεις του nedocromil sodium

ακόμη και σε υψηλές δόσεις, ούτε οι εκτεταμένες μελέτες με το nedocromil sodium στον

άνθρωπο αποκάλυψαν κάποιο κίνδυνο για την ασφάλεια από τη χρήση του φαρμάκου.

Επομένως η υπερδοσολογία είναι απίθανο να δημιουργήσει προβλήματα. Ωστόσο, εάν

υπάρχει υπόνοια υπερδοσολογίας (π.χ. σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψεως

υπερβολικής ποσότητας από στόματος), η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και να

στοχεύει στον έλεγχο των σχετικών συμπτωμάτων.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα αντιαλλεργικά

Κωδικός ATC: S01GX04

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

To ΤILADE οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα περιέχει nedocromil sodium, ουσία με ειδικές

αντιαλλεργικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Το nedocromil sodium έχει αποδειχθεί

ότι αποτρέπει την εκδήλωση αλλεργικών φαινομένων αναστέλλοντας την απελευθέρωση

ουσιών που προκαλούν φλεγμονή από ευαισθητοποιημένα κύτταρα.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά την τοπική εφαρμογή του Tilade οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα στους οφθαλμούς

λιγότερο από 4% της δόσης απορροφάται μετά από πολλαπλές δόσεις. Η απορρόφηση

συμβαίνει κυρίως μέσω του ρινικού βλεννογόνου, καθώς περίπου το 80% της οφθαλμικής

δόσης στάζει στη μύτη μέσω του ρινο-δακρυϊκού πόρου, ενώ 1-2% της δόσης

απορροφάται από το στόμα.

Κατανομή

Το nedocromil sodium συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Το nedocromil sodium δεν μεταβολίζεται αλλά απεκκρίνεται αμετάβλητο στη χολή και τα

ούρα.

Αποβολή

Το φάρμακο απομακρύνεται γρήγορα από την κυκλοφορία (κάθαρση πλάσματος 10,2 ±

1,3 ml/min/kg, μέσος χρόνος ημιζωής 5,3 ± 0,9 min) και δεν παρατηρείται συσσώρευση.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις με το nedocromil sodium ακόμη και σε

υψηλές δόσεις.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν τοξικές δράσεις του nedocromil sodium

ακόμη και σε υψηλές δόσεις.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride

Benzalkonium chloride

Disodium edeate

Water (purified)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του έτοιμου προς χρήση προϊόντος:

36 μήνες

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:

28 ημέρες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25°C).

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο πλαστικό διάφανο από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με ρύγχος από το

ίδιο υλικό και καπάκι από πολυπροπυλένιο.

Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο των 5 ml (FL x 5 ml).

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

sanofi-aventis AEBE

Λ.Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα, Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες