TIAPRIDAL 138,03MG/ML η 5MG/DR OR.SO.D

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
TIAPRIDE
Διαθέσιμο από:
SANOFI-SYNTHELABO A.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AL03
Δοσολογία:
138,03MG/ML η 5MG/DR
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1280403

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΗΜ.ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPCκαιΦΟΧ:06-07-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TIAPRIDAL

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Tiapridehydrochloride.....……………………111,10mg/tab

αντιστοιχείσεTiapridebase..................…….100mg/tab

Γιαταέκδοχα,βλ.6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Διαταραχέςσυμπεριφοράςσευπερήλικεςασθενείς.

Διαταραχέςσυμπεριφοράςκατάτοχρόνιοαλκοολισμό.

Συμπτωματικήαντιμετώπισητηςδυσκινησίαςκαιανωμαλίαςκινήσεων(αιφνίδιαεμφάνιση

δυσκινησίας,όψιμηδυσκινησία).

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογία:Ηδοσολογίαεξατομικεύεταιανάλογαμετιςανάγκεςκάθεασθενούς.

Διαταραχέςσυμπεριφοράς:200-300mgημερησίως(2έως3δισκία)επί1-2μήνες.Τοδοσολογικό

σχήμαδύναταιναεπαναληφθείεάνείναιαναγκαίο.

Ανωμαλίεςκινήσεων:Γενικά300-800mgημερησίως(3-8δισκία)ανάλογαμετησοβαρότητατων

συμπτωμάτων.

ΔυσκινησίεςπουοφείλονταιστηθεραπείαμεL-dopa:Γενικά75-100mg/ημερησίως.Ηδόσηκαιο

ρυθμόςχορήγησηςεξατομικεύονταιμεαρχικήδόση25mg/ημέρα(1/4δισκίου).

Σεπαιδιάμεγαλύτερατων7ετών:ησυνήθηςδοσολογίαείναι100-150mg/ημερησίωςπουεάνείναι

αναγκαίοδύνανταιναφθάσουνστα300mg/ημερησίως.

Νεφρικήανεπάρκεια:ηδοσολογίαθαπρέπειμειωθείστο75%τηςσυνήθηςδοσολογίαςσεασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνηςμεταξύ30και60ml/min,στο50%τηςσυνήθηςδοσολογίαςσεασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνηςμεταξύ10και30ml/minκαιστο25%τηςσυνήθηςδοσολογίαςσεασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνηςμικρότερηςαπό10ml/min.

Ηπατικήανεπάρκεια:τοφάρμακομεταβολίζεταιασθενώς,οπότεμείωσητηςδοσολογίαςδενείναι

απαραίτητη.

4.3.Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιοαπόταέκδοχα.

Παρουσίαπρολακτινο-εξαρτώμενωνόγκωνπ.χ.προλακτίνωματηςαδενοϋπόφυσηςκαικαρκίνος

τουμαστού.

Φαιοχρωμοκύττωμα.

Συνδυασμόςμεlevodopa,σουλτοπρίδηοινόπνευμα,ντοπαμινεργικούςανταγωνιστές,φάρμακα

πουμπορείναπροκαλέσουνtorsadesdepointes(βλ.4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικά

προϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης)

Γαλουχία

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Όπωςμεταάλλανευροληπτικά,μπορείναπαρουσιαστείΚακοήθεςΝευροληπτικόΣύνδρομο,

μίαεπιπλοκήπουμπορείναέχειθανατηφόροκατάληξη,ηοποίαχαρακτηρίζεταιαπόυπερθερμία,

μυϊκήακαμψίακαιδυσλειτουργίατουαυτόνομουνευρικούσυστήματος.

Στηνπερίπτωσηυπερθερμίαςάγνωστηςαιτιολογίας,ηχορήγησηtiaprideθαπρέπεινα

διακόπτεται.

Εκτόςεξαιρετικώνπεριπτώσεων,τοtiaprideδενθαπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμενόσοτου

Parkinson.

Τανευροληπτικάμπορείναπροκαλέσουνμείωσητουεπιληπτογόνουουδού,ανκαιαυτόδενέχει

αξιολογηθείμετοtiapride.Επομένως,ασθενείςμειστορικόεπιληψίαςθαπρέπεινα

παρακολουθούνταιστενάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεtiapride.

Στηνπερίπτωσηνεφρικήςανεπάρκειας,ηδόσηθαπρέπειναελαττώνεται(βλ4.2.Δοσολογίακαι

τρόποςχορήγησης).

Στουςηλικιωμένους,όπωςκαιμεταάλλανευροληπτικά,τοtiaprideθαπρέπειναχορηγείταιμε

ιδιαίτερηπροσοχήλόγωτουπιθανούκινδύνουκαταστολής.

Σταπαιδιάτοtiaprideδενέχειερευνηθείπλήρως.Επομένως,χρειάζεταιπροσοχήη

συνταγογράφησησεπαιδιά(βλ4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

Στουςασθενείςμεσοβαρέςκαρδιαγγειακέςπαθήσεις,απαιτείταιιδιαίτερηπροσοχήκατάτη

χορήγησητουtiapride,λόγωτωναιμοδυναμικώνμεταβολώνκαιιδιαίτερατηςυπότασης.

ΕπιμήκυνσητουδιαστήματοςQTστοηλεκτροκαρδιογράφημα.

TotiaprideεπιμηκύνειμεδοσοεξαρτώμενοτρόποτοδιάστημαQT.Ηεπίδρασηαυτή,γνωστήγια

τονδυνητικόκίνδυνοεκδήλωσηςσοβαρώνδιαταραχώντουκοιλιακούρυθμούτουτύπου‘torsades

depointes’,αυξάνειότανσυνυπάρχειβραδυκαρδία,υποκαλιαιμία,παρατεταμένοδιάστημαQT

στοηλεκτροκαρδιογράφημαεκγενετήςήεπίκτητο(πουσυσχετίζεταιμετηχορήγησηαγωγήςγια

τηνεπιμήκυνσητουδιαστήματοςQT).

Αρμόζειλοιπόν,ότανηκλινικήκατάστασητοεπιτρέπει,ναβεβαιωθούμεπρινοποιαδήποτε

χορήγησηφαρμάκουγιατηναπουσίαπαραγόντωνπουθαμπορούσανναευνοήσουντην

εκδήλωσηαυτήςτηςδιαταραχήςτουκαρδιακούρυθμού:

-βραδυκαρδία<55σφυγμούς/λεπτό

-υποκαλιαιμία

-εκγενετήςεπιμήκυνσητουδιαστήματοςQTστοηλεκτροκαρδιογράφημα

-χορηγούμενηαγωγήικανήναπροκαλέσειελάττωσητηςκαρδιακήςσυχνότητας(βραδυκαρδία)<

55σφυγμούς/λεπτό,υποκαλιαιμία,επιβράδυνσηενδοκαρδιακήςπαροχής,παράτασητου

διαστήματοςQT.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Συνδυασμοίπουαντενδείκνυνται

Levodopa:Hlevodopaανταγωνίζεταιτηδράσητωννευροληπτικώνπαραγόντωνκαιαντίστροφα.Σε

ασθενείςπουεμφανίζουνεξωπυραμιδικάσυμπτώματαλόγωενόςνευροληπτικούπαράγοντα,ηλήψη

levodopa(ηοποίαανταγωνίζεταιτηδράσητωννευροληπτικώνπαραγόντων)αντενδείκνυται.Όταν

απαιτείταιχορήγησηενόςνευροληπτικούπαράγοντασεασθενήπουλαμβάνειlevodopaγιατη

θεραπείατηςνόσουτουParkinson,πρέπειναεπιλεχθείέναφάρμακομεελάχιστεςεξωπυραμιδικές

δράσεις,όπωςηχλωροπρομαζίνηήηλεβομεπρομαζίνη.

Συνδυασμοίπουδενσυνιστώνται

Φάρμακαπουθαμπορούσανναπροκαλέσουν“torsadesdepointes”:αντιαρρυθμικάτηςκατηγορίας

Ια(quinidine,hydroquinidine,disopyramide)καιτηςκατηγορίαςΙΙΙ(amiodarone,sotalol,dofetilide,

ibutilide)ορισμένανευροληπτικά(thioridazine,chlorpromazine,levomepromazine,trifluoperazine,

cyamemazine,amisulpride,sulpiride,haloperidol,droperidol,pimozide),bepridil,cisapride,

diphemanil,erythromycinIV,mizolastine,vincamineIV:αυξημένοςκίνδυνοςδιαταραχώντου

κοιλιακούρυθμού,κυρίως“torsadesdepointes”.

Αλκοόλ:Τοαλκοόλεντείνειτηνκαταπραϋντικήδράσητωννευροληπτικώνπαραγόντων,

προκαλώνταςμείωσητηςδιεγερσιμότητας,κάτιπουμπορείναεπηρεάσειτηνικανότητατωνασθενών

ναοδηγούνκαιναχειρίζονταιμηχανήματα.

Αντενδείκνυταιηλήψηοινοπνευματωδώνποτώνκαιφαρμάκων.

Ντοπαμινεργικοίανταγωνιστές(amantadine,apomorphine,bromocriptine,cabergoline,entacapone,

lisuride,pergolide,piribedil,pramipexole,guinagolide,ropinirole)σεασθενείςμεΠάρκινσον:

αμοιβαίαντοπαμινεργικήκαινευροληπτικήσυνέργεια.Οντοπαμινεργικόςανταγωνιστήςμπορείνα

προκαλέσειήναεπιδεινώσειτιςψυχωσικέςδιαταραχές.Σεπερίπτωσηαναγκαίαςσυγχορήγησης

νευροληπτικώνσεασθενείςμεΠάρκινσονπουλαμβάνουνντοπαμινεργικούςανταγωνιστές,η

χορήγησητηςδεύτερηςαγωγής(ντοπαμινεργικοίανταγωνιστές)θαπρέπειναμειώνεταισταδιακά

μέχριτηδιακοπήτης(ηαπότομηδιακοπήτωνντοπαμινεργικώνεκθέτειτουςασθενείςσεκίνδυνο

εκδήλωσηςκακοήθουςνευροληπτικούσυνδρόμου).

Συνδυασμοίπουαπαιτούνπροσοχή

ΑντιϋπερτασικοίπαράγοντεςόπωςΚαπτοπρίλη,Εναλαπρίλη,Περιντοπρίλη:αντιϋπερτασικήδράσηκαι

πιθανότηταεπαυξανόμενηςορθοστατικήςυπότασης(προσθετικήδράση).

ΆλλακατασταλτικάτουΚΝΣ:παράγωγαμορφίνης(αναλγητικάκαιαντιβηχικά),οιπερισσότεροι

ανταγωνιστέςτωνυποδοχέωντηςΗ1-ισταμίνης,ταβαρβιτουρικά,οιβενζοδιαζεπίνες,τααγχολυτικά

εκτόςτωνβενζοδιαζεπινών,ηκλονιδίνηκαιτασχετικάσκευάσματα.Ηεπαυξανόμενηκαταστολήτου

ΚΝΣπιθανώςναεπιφέρεισημαντικέςεπιδράσειςστηνικανότητατωνασθενώνναοδηγούνκαινα

χειρίζονταιμηχανήματα.

4.6.Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Μελέτεςσεζώαδενκατέδειξανάμεσεςήέμμεσεςεπικίνδυνεςεπιπτώσειςστηνεγκυμοσύνη,στην

ανάπτυξητουεμβρύου,στοντοκετόήστηνμετάτηγέννησηανάπτυξη.

Λόγωέλλειψηςόμωςκλινικώνδεδομένων,δενείναιγνωστόςοκίνδυνοςτερατογόνουδράσηςστους

ανθρώπους.Δενυπάρχουνδιαθέσιμαστοιχείαγιατοναντίκτυποστονεγκέφαλοτουεμβρύουτων

νευροληπτικώνκατάτηδιάρκειατηςκύησης.

Σπάνιαέχειαναφερθείεξωπυραμιδικόσύνδρομοσενεογέννητα,τωνοποίωνοιμητέρες

λάμβανανμακροχρόνιααγωγήμενευροληπτικάσευψηλέςδόσεις.Επομένωςηχορήγηση

σεέγκυεςγυναίκεςδενθαπρέπειναγίνεται.

Μείωσητηςγονιμότητας,πουσυνδέεταιμετηφαρμακολογικήδράσητουφαρμάκου(προλακτινο-

εξαρτώμενηδράση),παρατηρήθηκεσεπειραματόζωα.

Γαλουχία

Λόγωέλλειψηςδεδομένωνσχετικάμετηναπέκκρισητουtiaprideστομητρικόγάλα,δενενδείκνυται

οθηλασμόςκατάτηνπερίοδοτηςαγωγής.

4.7.Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Ακόμακαιότανχρησιμοποιείταισύμφωναμετιςυποδείξειςτουγιατρού,τοtiaprideμπορεί

ναεπηρεάσειτοχρόνοαντίδρασηςλόγωυπνηλίαςκαισυνεπώςτηνικανότηταοδήγησης

οχημάτωνήχειρισμούμηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Στοιχείααπόκλινικέςμελέτες

Οιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειεςέχουναναφερθείσεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες.Θαπρέπεινα

σημειωθείότισεκάποιεςπεριπτώσειςμπορείναείναιδύσκολοναδιαφοροποιηθούνοιανεπιθύμητες

ενέργειεςαπότασυμπτώματατηςλανθάνουσαςασθένειας.

ΔιαταραχέςΚεντρικούκαιΠεριφερικούΝευρικούΣυστήματος:

Συχνά: ζάλη/ίλιγγος,κεφαλαλγία.

Παρκινσονισμόςκαισχετικάσυμπτώματα:τρόμος,υπερτονία,υποκινησίακαι

υπέρμετροςσιελόρροια.Τασυμπτώματααυτάείναι,γενικά,αναστρέψιμαμετη

χορήγησηαντιπαρκινσονικώνφαρμάκων.

Όχισπάνια:ακαθησία,δυστονία(σπαστικόραιβόκρανο,οφθαλμοκινητικόςπαροξυσμός,τριγμός).

Τασυμπτώματααυτάείναι,γενικά,αναστρέψιμαμετηχορήγησηαντιπαρκινσονικών

φαρμάκων.

Σπάνια: οξείαδυσκινησία.Τασυμπτώματααυτάείναι,γενικά,αναστρέψιμαμετηχορήγηση

αντιπαρκινσονικώνφαρμάκων.

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:

Συχνά: νυσταγμός/νωθρότητα/υπνηλία,αϋπνία,ανησυχία,ευερεθιστότητα,αδιαφορία.

Ενδοκρινικέςδιαταραχές:

Όχισπάνια: Τοtiaprideπροκαλείμίααύξησησταεπίπεδαπρολακτίνηςτουπλάσματος,ηοποία

είναιαντιστρεπτήμετάτηδιακοπήτουφαρμάκου.Αυτόμπορείναοδηγήσεισε

γαλακτόρροια,αμηνόρροια,γυναικομαστία,διόγκωσημαστώνκαιμαστοδυνία,

οργασμικήδυσλειτουργίακαιανικανότητα.

Καρδιαγγειακέςδιαταραχές:

ΕπιμήκυνσητουδιαστήματοςQTστοηλεκτροκαρδιογράφημα.

Σπάνιαέχουναναφερθεί“torsadesdepointes”.

Αυτόνομονευρικόσύστημα:

Ορθοστατικήυπόταση.

Σώμαωςσύνολο:

Συχνά: αδυναμία/κόπωση

Όχισπάνια:αύξησηβάρους

Στοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκουστηναγορά

Επιπλέον,πολύσπάνιαέχουναναφερθεί,καιαυθόρμηταμόνο,οιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειες:

ΔιαταραχέςΚεντρικούκαιΠεριφερικούΝευρικούΣυστήματος:

Πολύσπάνια:όψιμηδυσκινησία(χαρακτηρίζεταιαπόρυθμικές,ακούσιεςκινήσειςκυρίωςτης

γλώσσαςκαι/ήτουπροσώπου)έχειαναφερθεί,όπωςμεόλατανευροληπτικά

φάρμακα,μετάτηχορήγησηενόςνευροληπτικούγιαπερισσότερουςαπό3μήνες.

Ηαντιπαρκινσονιακήαγωγήδενείναιαποτελεσματικήήμπορείναεπιδεινώσειτα

συμπτώματα.

Όπωςμεόλατανευροληπτικάφάρμακα,ΚακοήθεςΝευροληπτικόΣύνδρομο(βλ.

Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση)μίαεπιπλοκήπου

μπορείναέχειθανατηφόροκατάληξη.

4.9.Υπερδοσολογία

Ηεμπειρίααπόυπερδοσολογίαμεtiaprideείναιπεριορισμένη.Μπορείναπαρατηρηθούν

νωθρότητακαικαταστολή,κώμα,υπότασηκαιεξωπυραμιδικάσυμπτώματα.

Σεπερίπτωσηοξείαςυπερδοσολογίας,ηπιθανότηταλήψηςπολλώνφαρμάκωνπρέπεινα

ληφθείυπόψη.

Επειδήτοtiaprideυφίσταταιμικρήδιάλυση,ηαιμοδιάλυσηδενθαπρέπειναχρησιμοποιείται

γιατηναποβολήτουφαρμάκου.

Δενυπάρχειειδικόαντίδοτογιατοtiapride.Επομένως,θαπρέπειναλαμβάνονταιτα

κατάλληλαυποστηρικτικάμέτρα,συνίσταταιστενήεπίβλεψητωνζωτικώνλειτουργιώνκαι

παρακολούθησητηςκαρδιακήςλειτουργίαςμέχριναεπανέλθειοασθενής.

Στηνπερίπτωσησοβαρώνεξωπυραμιδικώνσυμπτωμάτων,θαπρέπειναχορηγηθούν

αντιχολινεργικοίπαράγοντες.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιψυχωτικά,κωδικόςATC:N05AL03

Ηtiapride,είναιέναάτυπονευροληπτικό,πουπαρουσιάζειεκλεκτικότητασεinvitroμελέτεςγιατη

υποομάδατωνD

καιD

υποδοχέωνντοπαμίνηςχωρίςναπαρουσιάζεισυγγένειαγιατηνυποομάδα

υποδοχέωντωνκυριωτέρωννευροδιαβιβαστώντουκεντρικούσυστήματος(συμπεριλαμβανομένης

τηςσεροτονίνης,νοραδρεναλίνης,ισταμίνης).Νευροχημικέςμελέτεςκαιμελέτεςσυμπεριφοράς,in

vivo,επιβεβαιώνουναυτέςτιςιδιότητες,δείχνονταςαντιντοπαμινεργικέςιδιότητεςαπουσία

καταστολής,καταληψίαςκαιμείωσηςτωνγνωστικώνλειτουργιών.

Επιπλέον

τοtiaprideείναιιδιαίτεραδραστικόσευποδοχείςπουέχουνπροηγουμένωςευαισθητοποιηθείστη

ντοπαμίνηκαισεαυτόοφείλεταιηαντι-δυσκινητικήτουδράση.

ηαγχολυτικήδράσησεπολλάζωϊκάμοντέλαπρόκλησηςερεθισμού,συμπεριλαμβανομένουκαι

αυτούτηςαπότομηςδιακοπήςτουοινοπνεύματος,επιβεβαιώθηκεσεποντίκιακαισεανώτερα

θηλαστικά.

τοtiaprideδενφαίνεταιναπροκαλείφυσικήήψυχολογικήεξάρτηση

Αυτότοάτυποφαρμακολογικότουπροφίλεξηγείτηνκλινικήαποτελεσματικότητάτουσεπολλές

ασθένειεςπουπεριλαμβάνουνυπερ-ντοπαμινεργικέςλειτουργίεςόπωςδυσκινησίακαιδιαταραχέςτης

συμπεριφοράςπουπαρατηρήθηκανσεασθενείςμεάνοιαήσεαυτούςπουκάνουνκατάχρηση

οινοπνεύματος,προκαλώνταςλιγότερεςνευρολογικέςανεπιθύμητεςενέργειεςσεσχέσημεαυτέςπου

συνδέονταιμετατυπικάνευροληπτικά.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηαπορρόφησητουtiaprideείναιταχύτατη.ΗμέσητιμήΤ

είναι1h(διάμεσητιμή)γιατα

δισκία.Ολανθάνωνχρόνοςαντιδράσεωςείναιμικρός,ανεξάρτητααπότηνοδόχορήγησης.

Μετάαπόμιαεφ΄άπαξχορήγησηαπότουστόματος,δόσης100mg,σευγιείςεθελοντές,ημέση

τιμήτηςμέγιστηςσυγκέντρωσηςtiaprideστοπλάσμα(C

)είναι560ng/ml.

Οισυγκεντρώσειςστοπλάσμααυξάνονταιαναλογικάμετιςδόσεις,κυρίωςσεασθενείς.

Μεχορήγησημιαςεφ’άπαξδόσης200mgtiaprideημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμαείναι1,3

μg/ml1ώραμετάτηχορήγηση.

ΗαπόλυτηβιοδιαθεσιμότητατουδισκίουTiapridalείναι75%.Σεπερίπτωσηλήψηςαμέσωςπριν

τογεύμα,ηβιοδιαθεσιμότητααυξάνεικατά20%,τοανώτατοεπίπεδοστοπλάσμααυξάνεικατά

40%.Σεηλικιωμένουςασθενείς,ηαπορρόφησηείναιπιοαργή.

Τοtiapride,πρακτικά,δενδεσμεύεταιμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος αλλάδεσμεύεταισε

μικρόβαθμόαπόταερυθροκύτταρα. Ομέσοςολικόςόγκοςκατανομήςείναι1,43L/kg,

συμβατόςμετηνσυσσώρευσηστουςιστούς.

Τοtiaprideαπεκκρίνεταικυρίωςσταούρα,βασικάωςαμετάβλητοφάρμακο.Η24ωρηαπέκκριση

σταούρατουtiaprideείναιπερίπου75%τηςδόσηςμετάαπότουστόματοςχορήγηση,ηοποία

δείχνειότιτοtiaprideυφίσταταιμέτριοβιομετασχηματισμό.Ηνεφρικήαπέκκρισηοφείλεταιστη

σπειραματικήδιήθησηκαιστησωληναριακήαπέκκρισηόπωςφαίνεταιαπότηνεφρικήκάθαρση

(μέσητιμή18L/h).

Τοtiaprideμεταβολίζεταιμέχρι15%στονάνθρωπο,σεμεταβολίτεςφαρμακολογικάανενεργούς.

Δενπαρατηρήθηκανπροϊόντασύζευξης.

Οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολήςείναιπερίπου3-5hσευγιείςεθελοντέςγιατα

δισκία.Αυξημένησυγκέντρωσηστοπλάσμακαιχρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής

μέχρι21,6ώρες,έχουναναφερθείσεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια.Η

νεφρικήκάθαρσηείναι300ml/min.Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια,ηαπέκκριση

σχετίζεταιμετηνκάθαρσητηςκρεατινίνης.Οιημερήσιεςδόσειςθαπρέπεινα

προσαρμόζονταισύμφωναμετησοβαρότητατηςνεφρικήςανεπάρκειας.Γιακάθαρση

κρεατινίνης11-20ml/min,χορηγείταιμισήημερήσιαδόσηκαιένατέταρτοτηςδόσηςγια

κάθαρσηκρεατινίνης10ml/min.(βλ.4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης).

5.3.Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Τοtiaprideδενπαρουσιάζεικάποιο,γενικευμένοήειδικόγιακάποιοόργανο,κίνδυνοτερατογένεσης

ήμεταλλαξιογένεσης.Τααποτελέσματαπουπαρατηρούνταισταζώασυνδέονταιάμεσαμετη

φαρμακολογικήδραστικότητακαικυρίωςμετηνυπερπρολακτιναιμία.Σχετικάμετηνκαρκινογένεση,

τοπροφίλτουπρολακτινο-εξαρτώμενουόγκουπουπαρατηρήθηκεστατρωκτικά,είναιειδικόγια

αυτότοείδοςκαιδενδείχνεικάποιοιδιαίτεροκίνδυνοστηθεραπευτικήχρήσηστονάνθρωπο.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.Κατάλογοςεκδόχων

Mannitol,Cellulosemicrocrystalline,Polyvidone,Silica,Magnesiumstearate.

6.2.Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3.Διάρκειαζωής

60μήνες

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Θερμοκρασίαπεριβάλλοντος<25 ° C

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Χάρτινοκουτίμε2blisterτων10δισκίωντοκαθένακαιτηνοδηγίαχρήσης(ΒΤx20TABS,

BLISTER2x10).

6.6.Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Καμίαειδικήυποχρέωση.

7.ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SANOFISYNTHELABOA.E.

χλμ.Λεωφ.Παιανίας-Μαρκοπούλου,

19002Παιανία-Αττική

Τηλ.+30210.66.98.500-Fax:+30210.66.47.701

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες