THISBI 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Διαθέσιμο από:
SMART INTERMED Σ. ΜΗΤΣΙΟΥ - Α. ΚΟΝΔΥΛΗΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. (0000008443) Βασ. Σοφίας 112,, 115 27, ΑΘήνα, 115 27
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01MA02
INN (Διεθνής Όνομα):
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Δοσολογία:
500MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0086393320 CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 583.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
Θεραπευτική περιοχή:
CIPROFLOXACIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ; Συσκευασίες: 2802764701012 01 BTx10(1 BLISTER x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.50
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2764701

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

THISBI 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ciprofloxacin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το THISBI και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το THISBI

Πώς να πάρετε το THISBI

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το THISBI

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το THISBI και ποια είναι η χρήση του

Η σιπροφλοξασίνη ανήκει στις κινολόνες, μία κατηγορία αντιβιοτικών, που είναι κατάλληλη για τη

θεραπεία λοιμώξεων.

Η σιπροφλοξασίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη

των κατονομαζόμενων μικροβίων στις καταστάσεις που απαριθμούνται παρακάτω:

Λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών

Προκαλούμενες από Escherichia

coli,

Klebsiella

pneumoniae,

Enterobacter

cloacae,

Proteus

mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Δεν είναι αποτελεσματική στην πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.

Η σιπροφλοξασίνη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική έναντι της Pseudomonas

aeruginosa

σε

ινοκυστική νόσο.

Πρόληψη ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα μετά από πιθανή ή βέβαιη εισπνοή σπόρων βακίλλου του

άνθρακα.

Λοιμώξεις δέρματος & δερματικών σχηματισμών

Προκαλούμενες από Escherichia

coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus

mirabiltis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus και Staphylococcus epidermidis (στελέχη ανθεκτικά

στη μεθικιλλίνη). Στην τελευταία περίπτωση είναι σκόπιμος ο συνδυασμός και με ένα άλλο

αντιβιοτικό

(π.χ.

ριφαμπικίνη)

προκειμένου

να

παρεμποδιστεί

ανάπτυξη

αντοχής

στη

σιπροφλοξασίνη.

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Προκαλούμενες ειδικότερα από Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa

όπως και από εντεροβακτηριακά γενικώς.

Λοιμώξεις του ουροποιητικού

-

Ανωτέρου

ουροποιητικού

συστήματος

προκαλούμενες

από

Escherichia

coli,

Klebsiella

pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabiltis, Providencia rettgeri,

Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa.

-

Κατωτέρου ουροποιητικού συστήματος, όπως χρόνια προστατίτιδα και υποτροπιάζουσα ή χρόνια

κυστίτιδα προκαλούμενη από πολυανθεκτικούς στις πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες Gram-

αρνητικούς μικροοργανισμούς, όπως από E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae,

Serratia marcescens, Proteus mirabiltis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter

diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa.

-

Λοιμώξεις γεννητικών οργάνων. Η σιπροφλοξασίνη είναι δραστική στη θεραπεία του μαλακού

έλκους. Γονοκοκκικές λοιμώξεις από πολυνανθεκτικά στελέχη γονοκκόκου.

Λοιμώξεις του γαστρεντερικού συστήματος

Σε γαστρεντερίτιδες από Salmonella typhi, Shigella spp, Campylobacter spp και διάρροια ταξιδιωτών.

Σηψαιμία, Ενδοκαρδίτιδα

Από Gram-αρνητικά νοσοκομειακά πολυνανθεκτικά παθογόνα στελέχη. Ενδοκαρδίτιδα από πυρετό Q

(Coxiella burnetii).

Προφύλαξη από λοιμώξεις του ΚΝΣ από N. meningitidis.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το THISBI

Μην πάρετε το THISBI

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιπροφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.

σε περίπτωση που έχετε ιστορικό υπερευαισθησίας προς άλλες κινολόνες

σε περίπτωση που έχετε ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης

τενόντων.

αν είστε παιδιά ή έφηβοι. Εξαίρεση αποτελούν οι παροξύνσεις της ινοκυστικής νόσου και η

πρόληψη του πνευμονικού άνθρακα.

σε περίπτωση που είστε έγκυες ή θηλάζετε, επειδή δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία για την

ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όπως συμβαίνει και με άλλες φθοριοκινολόνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά τενοντίτιδας, που

αφορούν συχνότερα τον Αχίλλειο τένοντα, η οποία μπορεί να προκαλέσει ρήξη του τένοντα. Στην

περίπτωση εμφάνισης τενοντίτιδας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να

ακινητοποιηθεί πλήρως και να ζητήσει τη συμβουλή του θεράποντα ιατρού.

Παράγοντες που προδιαθέτουν για την εμφάνιση τενοντίτιδας είναι: ηλικία άνω των 60 ετών, έντονη

σωματική άσκηση και μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοειδή, καθώς και η αρχική περίοδος

ανάρρωσης ασθενών που ήταν για αρκετό χρονικό διάστημα κλινήρεις. Οι ασθενείς πρέπει να

προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο πόνου στον Αχίλλειο τένοντα (πόνος στην περιοχή του

αστραγάλου και της φτέρνας).

Σε παιδιατρικούς ασθενείς με κυστική ίνωση, το ΤΗΙSBI έδειξε να προκαλεί, σε σπάνιες περιπτώσεις,

αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Για το λόγο αυτό, σ’αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να αποφεύγουν

την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ΤΗΙSBI. Εν τούτοις, αν

αυτό δεν είναι δυνατόν, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάποια αντιηλιακή κρέμα για προστασία από

τον ήλιο.

Όπως οι άλλες κινολόνες, το ΤΗΙSBI μπορεί να προκαλέσει διέγερση του κεντρικού νευρικού

συστήματος (ΚΝΣ), που είναι δυνατόν να οδηγήσει σε τρόμο, ανησυχία, αίσθημα κενού στο κρανίο,

σύγχυση και πολύ σπάνια ψευδαισθήσεις ή σπασμούς. Γι’ αυτό το ΤΗΙSBI πρέπει να χρησιμοποιείται

με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή πάθηση ή υποψία παθήσεως του ΚΝΣ, όπως βαριά

αρτηριοσκλήρυνση του εγκεφάλου ή επιληψία, είτε όταν συγχορηγούνται άλλοι παράγοντες που

προδιαθέτουν σε σπασμούς. (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»)

Προσοχή επί επηρεασμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, ανεπάρκειας G6PD ή βαριάς

μυασθένειας.

Αποφυγή έκθεσης στο φως και την ακτινοβολία.

Κρυσταλλουρία, σχετιζόμενη με τη σιπροφλαξασίνη, σπάνια μόνο αναφέρθηκε σε άνθρωπο επειδή τα

ούρα του ανθρώπου είναι συνήθως όξινα. Ασθενείς που παίρνουν ΤΗΙSBI πρέπει να ενυδατώνονται

καλά και να αποφεύγεται η αλκαλικότητα των ούρων.

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.

Μεταβολή του δοσολογικού σχήματος είναι απαραίτητη σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική

λειτουργία. (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το THISBI»)

Σχεδόν με όλα τα αντιμικροβιακά έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Για το λόγο αυτό σε

ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια σχετιζόμενη με τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να εξετασθεί το

ενδεχόμενο ανάπτυξης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Η κολίτιδα μπορεί να είναι ήπια, σοβαρή έως

και απειλητική για τη ζωή. Ήπιες περιπτώσεις ανταποκρίνονται συνήθως στην απλή διακοπή του

φαρμάκου. Μέτριες ή σοβαρές περιπτώσεις απαιτούν την λήψη άλλων μέτρων.

Παιδιά και έφηβοι

Όπως με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το THISBI αποδείχθηκε ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις

αρθρώσεις ανήλικων ζώων που φέρουν το βάρος του σώματος. Παρόλο που η σπουδαιότητα του

φαινομένου αυτού για τον άνθρωπο είναι άγνωστη, η χρήση της σε παιδιά και εφήβους στην ηλικία

της ανάπτυξης αντενδείκνυται.

Εξαίρεση αποτελούν οι παροξύνσεις της ινοκυστικής νόσου και η πρόληψη της ανάπτυξης

πνευμονικού άνθρακα (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το THISBI»).

Άλλα φάρμακα και THISBI

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI με θεοφυλλίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο

ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεοφυλλίνη. Αν η ταυτόχρονη χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί,

πρέπει να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και να γίνονται οι

κατάλληλες δοσολογικές προσαρμογές.

Σε ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI με σίδηρο, σουκραλφάτη, διδανοσίνη, αντιόξινα και φάρμακα

που περιέχουν μαγνήσιο, αργίλιο και ασβέστιο, το THISBI πρέπει να χορηγείται 1-2 ώρες πριν ή

τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη χορήγηση αυτών των σκευασμάτων. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για

τους αναστολείς των Η

υποδοχέων.

Η προβενεκίδη εμποδίζει την έκκριση της σιπροφλοξασίνης από τα ουροφόρα σωληνάρια και

προκαλεί άνοδο της στάθμης της σιπροφλοξασίνης στον ορό του αίματος. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη αν οι ασθενείς παίρνουν και τα δύο φάρμακα συγχρόνως.

αζλοσιλλίνη

χορηγούμενη

ενδοφλεβίως

προκαλεί

αύξηση

των

συγκεντρώσεων

της

σιπροφλοξασίνης.

Όπως με άλλα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, η παρατεταμένη χρήση του THISBI μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων. Η συχνή εκτίμηση της καταστάσεως

του ασθενή και ο έλεγχος της ευαισθησίας των μικροβίων είναι σημαντικά. Αν κατά τη διάρκεια της

θεραπείας παρουσιασθεί επιμόλυνση, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Ο συνδυασμός κινολονών και ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (εκτός του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος) μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Το αυτό έχει αναφερθεί και σε

συνδυασμό με φοσκαρνέτη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI με τα από του στόματος αντιπηκτικά, μπορεί να ενισχύσει τις

φαρμακολογικές δράσεις της σιπροφλοξασίνης.

Όταν χορηγείται ταυτόχρονα το THISBI με κυκλοσπορίνη είναι αναγκαίο να ελέγχονται τακτικά τα

επίπεδα κρεατινίνης του ορού στους ασθενείς αυτούς (δύο φορές την εβδομάδα).

Επίσης,

σε

ταυτόχρονη

χορήγηση

με

κυκλοσπορίνη

υπάρχουν

ενδείξεις

συνεργικής

νεφροτοξικότητας.

Σε μερικές περιπτώσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση του THISBI και γλιβενκλαμίδης μπορεί να εντείνει

τη δράση της γλιβενκλαμίδης (υπογλυκαιμία).

Να μη χορηγούνται οπιοειδή κατά την περιεγχειρητική περίοδο σε ασθενείς που λαμβάνουν το

THISBI.

Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης, με αποτέλεσμα να

επιτυγχάνονται σε μικρότερο χρονικό διάστημα οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, χωρίς να

επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητά της.

Ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της μεθοτρεξάτης

στο πλάσμα και να αυξήσει την τοξικότητά της. Δια τούτο ασθενείς υπό θεραπεία με μεθοτρεξάτη να

παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση που πρέπει να τους χορηγηθεί ταυτόχρονα το THISBI.

Το THISBI με τροφές και ποτά

Τα δισκία THISBI μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα. Όταν τα δισκία λαμβάνονται με

άδειο στομάχι το δραστικό απορροφάται γρηγορότερα.

Κύηση και θηλασμός

Το THISBI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Με τη λήψη του THISBI μπορεί να επηρεαστεί η ταχύτητα αντίδρασης σε τέτοιο βαθμό που η

ικανότητα για οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών να επηρεάζεται. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε συνδυασμό

με αλκοόλ.

3.

Πώς να πάρετε το THISBI

Πάντοτε να παίρνετε το THISBI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθισμένη δόση ενηλίκων για ασθενείς με λοιμώξεις των ουροφόρων οδών, είναι 250 mg κάθε

12 ώρες. Σε ασθενείς με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και λοιμώξεις του ανωτέρου ουροποιητικού,

μπορούν να χορηγηθούν 500 mg κάθε 12 ώρες.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού, του δέρματος και δερματικών σχηματισμών, των οστών και των

αρθρώσεων μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με 500 mg κάθε 12 ώρες. Για πιο σοβαρές ή

επιπλεγμένες λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις από P. Aeruginosa, μπορεί να χορηγηθεί δοσολογία 750 mg

κάθε 12 ώρες.

Κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία

Εντόπιση της

λοίμωξης

Τύπος ή Βαρύτητα

Δόση μονάδας

Συχνότητα

Ημερ. Δόση

Ουροποιητικό

Ήπια/μέτρια

250 mg

ανά 12ωρο

500 mg

Βαριά/επιλεγμένη

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Αναπνευστικό

Ήπια/μέτρια

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Κυστική ίνωση

Βλ. παρακάτω

Πρόληψη άνθρακα

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Πρόληψη μηνιγγίτιδας

500 mg

άπαξ

500 mg

Σοβαρή

γαστρεντερίτιδα

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Διάρροια ταξιδιωτών

Ήπια μη

δυσεντερική

750 mg

άπαξ

750 mg

Σοβαρή

δυσεντερική

500 mg

ανά 12ωρο για 3

ημέρες

1000 mg

Ενδοκοιλιακές

λοιμώξεις

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Οστά/Αρθρώσεις

Βαριά/επιλεγμένη

750 mg

ανά 12ωρο

1500 mg

Δέρμα & Δερματικοί

σχηματισμοί

Βαριά/επιλεγμένη

750 mg

ανά 12ωρο

1500 mg

Για την ένδειξη της πρόληψης του άνθρακα η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίζει όσο το

δυνατός συντομότερα μετά την πιθανή ή τη βέβαιη εισπνοή.

Κυστική ίνωση

Σε ενήλικες με λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών από ψευδομονάδα η δοσολογία είναι

εκείνη των λοιμώξεων από P. Aeruginosa.

Σε παιδιά με κυστική ίνωση (ηλικίας 5-17 ετών) με οξεία αναπνευστική παρόξυνση, ενδείκνυται η

χορήγηση από το στόμα 20 mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα (μέγιστη δοσολογία 1500 mg

ημερησίως).

Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ημέρες.

Δεν έχει μελετηθεί η δοσολογία σε παιδιά με επηρεασμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Πρόληψη ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα μετά από πιθανή ή βέβαιη εισπνοή σπόρων βακίλλου του

άνθρακα.

Για αυτήν την ένδειξη η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου υποδεικνύει ότι είναι κατάλληλη η χορήγηση

του THISBI σε παιδιά με δοσολογία 15 mg/kg Β.Σ. δύο φορές την ημέρα. Να μη γίνεται υπέρβαση

του μέγιστου των 500 mg ανά δόση (μέγιστη ημερήσια δόση 1000 mg).

Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την πιθανή ή τη

βέβαιη εισπνοή.

Η ολική διάρκεια της προληπτικής αγωγής είναι 60 ημέρες.

Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού. Μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από

τα γεύματα. Όταν τα δισκία λαμβάνονται με άδειο στομάχι το δραστικό απορροφάται γρηγορότερα.

Όταν οι ασθενείς δεν είναι σε θέση να λάβουν από του στόματος θεραπεία, είτε λόγω της βαρύτητας

της ασθένειας ή για άλλους λόγους συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την ενέσιμη μορφή. Η

θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί από του στόματος.

Στον καθορισμό της δοσολογίας για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η

βαρύτητα και η φύση της λοιμώξεως, η ευαισθησία του μικροβίου, η ακεραιότητα των αμυντικών

μηχανισμών του αρρώστου και η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη βαρύτητα της λοίμωξης. Γενικά, το THISBI πρέπει να

συνεχίζεται για 3 τουλάχιστον ημέρες μετά την εξαφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων της

λοίμωξης.

Η συνηθισμένη διάρκεια είναι 7-14 ημέρες, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στον παραπάνω πίνακα.

Για βαριές και επιπλεγμένες λοιμώξεις μπορεί να χρειασθεί πιο παρατεταμένη θεραπεία. Οι λοιμώξεις

των οστών και των αρθρώσεων μπορεί ν χρειασθούν θεραπεία 4 έως 6 εβδομάδων ή και περισσότερο.

Για την ένδειξη της πρόληψης του άνθρακα η ολική διάρκεια της προληπτικής αγωγής είναι 60

ημέρες.

Για την ένδειξη της κυστικής ίνωσης η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ημέρες.

Μειωμένη Νεφρική λειτουργία

Ο πίνακας που ακολουθεί δίνει κατευθυντήριες δοσολογικές γραμμές για χρήση σε ασθενείς με

νεφρική βλάβη. Εν τούτοις την πιο αξιόπιστη βάση για τη ρύθμιση της δοσολογίας τη δίνει η συνεχής

παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο ορό του αίματος.

Συνιστώμενες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Κάθαρση κρεατίνης (ml/min)

Δόση

> 50

βλ. συνήθη δοσολογία

30 – 50

250 – 500 mg / 12ωρο

5 – 29

250 – 500 mg / 18ωρο

Ασθενείς με αιμοδιύλιση ή σε περιτοναϊκή

διύλιση

250 – 500 mg / 24ωρο

(μετά τη διάλυση)

Όταν μόνο η πυκνότητα της κρεατινίνης του ορού είναι γνωστή, η παρακάτω εξίσωση μπορεί να

χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της κρεατινίνης.

Άνδρες: κάθαρση κρεατινίνης

βάρος σώματος

) × (

ηλικία

κρεατινίνη ορού

mg/dl

Γυναίκες: 0,85

τιμή υπολογισθείσα για άνδρες.

Η τιμή της κρεατινίνης πρέπει να αντιπροσωπεύει μία σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) της

νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με βαριές λοιμώξεις και με σοβαρή μείωση της νεφρικής

λειτουργίας, μπορεί να χορηγηθεί δόση 750 mg, ανά 18ωρο ή 24ωρο (βλέπε πίνακα). Οι ασθενείς

όμως αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η συγκέντρωση της σιπροφλοξασίνης στον ορό να

μετριέται περιοδικά. Μέγιστες τιμές (1-2 ώρες μετά τη χορήγηση) που ξεπερνούν τα 50 mcg/ml θα

πρέπει να αποφεύγονται.

Σε ασθενείς με νεφρική λειτουργία σε μεταβαλλόμενο στάδιο ή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική

λειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια η μέτρηση της πυκνότητας της σιπροφλοξασίνης στον ορό του

αίματος θα δώσει πρόσθετη βοήθεια για τη ρύθμιση της δόσης.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Ηλικιωμένοι

Παρόλο που στους ηλικιωμένους βρίσκονται υψηλότερα επίπεδα σιπροφλοξασίνης στον ορό του

αίματος, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να θεραπεύονται με τη μικρότερη δόση ανάλογα με τη

σοβαρότητα της πάθησης και της κάθαρσης κρεατινίνης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση THISBI από την κανονική

Σε περιπτώσεις οξείας, εκτεταμένης υπερδοσολογίας από το στόμα έχει αναφερθεί σε ορισμένες

περιπτώσεις αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα. Ως εκ τούτου συνιστάται εκτός από τα συνήθη

επείγοντα μέτρα να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία και να χορηγούνται αντιόξινα περιέχοντα

μαγνήσιο ή ασβέστιο τα οποία μειώνουν την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Μόνο ένα μέρος

σιπροφλοξασίνης (< 10%) αποβάλλεται από το σώμα μετά από αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 77 93 777

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το THISBI

Εάν έχετε παραλείψει μία δόση θα πρέπει να τη λάβετε το ταχύτερο δυνατό και συνεχίστε τη θεραπεία

σας κανονικά όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το THISBI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Τα περιστατικά που ανακοινώθηκαν συχνότερα, σχετιζόμενα ή όχι με το φάρμακο, ήταν ναυτία

(5,2%), διάρροια (2,3%), έμετος (2,2%), πόνος-ενόχληση στην κοιλιακή χώρα (1,7%), κεφαλαλγία

(1,2%), ανησυχία (1,1%) και εξάνθημα (1,1%).

Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ανά οργανικό σύστημα.

Εκείνες που είναι τυπικές για τις κινολόνες παρουσιάζονται με πλάγια στοιχεία.

Γαστρεντερικό

Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ανορεξία. Σε περίπτωση σοβαρής

μορφής διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει ο ασθενής να

εξετασθεί από γιατρό, διότι μπορεί να υποκρύπτεται σοβαρή εντερική διαταραχή (ψευδομεμβρανώδης

κολίτιδα).

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα

Ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ανησυχία, τρόμος. Πολύ σπάνια παρουσιάζονται και άλλες

αντιδράσεις από το ΚΝΣ όπως εφίδρωση, αστάθεια στη βάδιση, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστικότητα,

λήθαργος, υπνηλία, αδυναμία, κακοδιαθεσία, ανορεξία κ.α.

Ορισμένες φορές αυτές οι αντιδράσεις παρατηρούνται μετά την πρώτη χορήγηση της δόσης. Στις

περιπτώσεις αυτές η χορήγηση του THISBI πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται

από γιατρό.

Δερμα/Υπερευαισθησία

Σε ορισμένες περιπτώσεις εμφανίζονται οι παρακάτω αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του THISBI.

Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου και να ενημερώνεται ο

γιατρός.

Δερματικές αντιδράσεις π.χ. εξάνθημα, κνησμός, φαρμακευτικός πυρετός.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (π.χ. οίδημα προσώπου, λαιμού, χειλέων, των επιπεφυκότων ή των

άκρων χειρών, οίδημα λάρυγγα, αγγειοοίδημα, δύσπνοια που προοδευτικά εξελίσσεται σε απειλητικό για

τη ζωή shock, κνίδωση) που σε ορισμένες περιπτώσεις εκδηλώνονται μετά τη χορήγηση του THISBI

για πρώτη φορά.

Στις καταστάσεις αυτές το THISBI πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη θεραπευτική

αγωγή από το γιατρό.

Μυοσκελετικό

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης του THISBI παρατηρήθηκε τενοντίτιδα

του Αχίλλειου τένοντα.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε μερική ή πλήρης ρήξη του Αχίλλειου τένοντα κυρίως σε

ηλικιωμένους με προηγούμενη συστηματική χορήγηση γλυκοκορτικοειδών. Για το λόγο αυτό επί

υποψίας τενοντίτιδας του Αχίλλειου τένοντα (επώδυνο οίδημα), πρέπει το THISBI να διακόπτεται και

να ενημερώνεται ο γιατρός.

Καρδιαγγειακό

Αίσθημα παλμών και σπάνια κολπικός πτερυγισμός, κοιλιακή εκτοπία, συγκοπή, υπέρταση,

στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιοπνευμονική παύση, εγκεφαλική θρόμβωση, ημικρανία,

λιποθυμικό επεισόδιο.

Τα περισσότερα από τα συμβάντα αυτά περιγράφηκαν ως ήπιας ή μέτριας μόνο βαρύτητας

υποχώρησαν λίγο χρόνο μετά τη διακοπή του φαρμάκου και δεν χρειάστηκαν θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες επί των εργαστηριακών εξετάσεων

Μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που καταγράφηκαν ως παρενέργειες χωρίς αναφορά

σχέσεως με το φάρμακο.

Ηπατικές

Αύξηση της SGPT (ALT) (1,9%), SGOT (AST) (1,7%), αλκαλικής φωσφατάσης (0,8%), LDH

(0,4%), χολερυθρίνης ορού (0,3%).

Αιματολογικές

Ηωσινόφιλία (0,6%), λευκοπενία (0,4%), ακοκκιοκυτταραιμία, ελάττωση των αιμοπεταλίων (0,1%),

αύξηση των αιμοπεταλίων (0,1%), πανκυτταροπενία (0,1%).

Νεφρικές

Αύξηση της κρεατινίνης του ορού (1,1%), του αζώτου ουρίας αίματος (0,9%).

Έχουν αναφερθεί κρυσταλλουρία, κυλινδρουρία και αιματουρία.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

5.

Πώς να φυλάσσεται το THISBI

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το THISBI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και

στην εσωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το THISBI

Η δραστική ουσία είναι Ciprofloxacin.

Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη,

κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη δισκίου: Opadry Λευκό 02Β2865 (υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400,

τιτανίου διοξείδιο).

Εμφάνιση του THISBI και περιεχόμενο της συσκευασίας

Συσκευασία blister από Al/PVC: 10 δισκία.

Το blister συσκευάζεται μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε χάρτινο κουτί.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

SMART INTERMED Σ. ΜΗΤΣΙΟΥ - Α. ΚΟΝΔΥΛΗΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.

Βας. Σοφίας 112

115 27 Αθήνα

Παραγωγός

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur, Ισλανδία

Actavis Ltd

BT16 Bulebel Industrial Estate

Zeitun, Μάλτα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

THISBI 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg σιπροφλοξασίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Η σιπροφλοξασίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη

των κατονομαζόμενων μικροβίων στις καταστάσεις που απαριθμούνται παρακάτω:

Λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών

Προκαλούμενες από Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus

mirabiltis, Pseudomonas aeruginosa. Δεν είναι αποτελεσματική στην πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.

Η σιπροφλοξασίνη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική έναντι της Pseudomonas aeruginosa

σε

ινοκυστική νόσο.

Πρόληψη ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα μετά από πιθανή ή βέβαιη εισπνοή σπόρων βακίλλου του

άνθρακα.

Λοιμώξεις δέρματος & δερματικών σχηματισμών

Προκαλούμενες από Escherichia

coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus

mirabiltis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus και Staphylococcus epidermidis (στελέχη ανθεκτικά

στη μεθικιλλίνη). Στην τελευταία περίπτωση είναι σκόπιμος ο συνδυασμός και με ένα άλλο

αντιβιοτικό

(π.χ.

ριφαμπικίνη)

προκειμένου

να

παρεμποδιστεί

ανάπτυξη

αντοχής

στη

σιπροφλοξασίνη.

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Προκαλούμενες ειδικότερα από Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa

όπως και από εντεροβακτηριακά γενικώς.

Λοιμώξεις του ουροποιητικού

Ανωτέρου ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενες από Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabiltis, Providencia rettgeri, Morganella

morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa.

Κατωτέρου ουροποιητικού συστήματος, όπως χρόνια προστατίτιδα και υποτροπιάζουσα ή χρόνια

κυστίτιδα προκαλούμενη από πολυανθεκτικούς στις πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες Gram-

αρνητικούς μικροοργανισμούς όπως από E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae,

Serratia marcescens, Proteus mirabiltis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter

diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa.

Λοιμώξεις γεννητικών οργάνων. Η σιπροφλοξασίνη είναι δραστική στη θεραπεία του μαλακού

έλκους. Γονοκοκκικές λοιμώξεις από πολυανθεκτικά στελέχη γονοκκόκου.

Λοιμώξεις του γαστρεντερικού συστήματος

Σε γαστρεντερίτιδες από Salmonella typhi, Shigella spp, Campylobacter spp και διάρροια ταξιδιωτών.

Σηψαιμία, Ενδοκαρδίτιδα

Από Gram-αρνητικά νοσοκομειακά πολυανθεκτικά παθογόνα στελέχη. Ενδοκαρδίτιδα από πυρετό Q

(Coxiella burnetii).

Προφύλαξη από λοιμώξεις του ΚΝΣ από N. Meningitidis.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η συνηθισμένη δόση ενηλίκων για ασθενείς με λοιμώξεις των ουροφόρων οδών είναι 250 mg κάθε 12

ώρες. Σε ασθενείς με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και λοιμώξεις του ανωτέρου ουροποιητικού

μπορούν να χορηγηθούν 500 mg κάθε 12 ώρες.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού, του δέρματος και δερματικών σχηματισμών, των οστών και των

αρθρώσεων μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με 500 mg κάθε 12 ώρες. Για πιο σοβαρές ή

επιπλεγμένες λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις από P. Aeruginosa, μπορεί να χορηγηθεί δοσολογία 750 mg

κάθε 12 ώρες.

Κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία

Εντόπιση της

λοίμωξης

Τύπος ή Βαρύτητα

Δόση μονάδας

Συχνότητα

Ημερ. Δόση

Ουροποιητικό

Ήπια/μέτρια

250 mg

ανά 12ωρο

500 mg

Βαριά/επιλεγμένη

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Αναπνευστικό

Ήπια/μέτρια

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Κυστική ίνωση

Βλ. στο τέλος της

παραγράφου 4.2.

Πρόληψη άνθρακα

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Πρόληψη μηνιγγίτιδας

500 mg

άπαξ

500 mg

Σοβαρή

γαστρεντερίτιδα

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Διάρροια ταξιδιωτών

Ήπια μη

δυσεντερική

750 mg

άπαξ

750 mg

Σοβαρή

δυσεντερική

500 mg

ανά 12ωρο για 3

ημέρες

1000 mg

Ενδοκοιλιακές

λοιμώξεις

500 mg

ανά 12ωρο

1000 mg

Οστά/Αρθρώσεις

Βαριά/επιλεγμένη

750 mg

ανά 12ωρο

1500 mg

Δέρμα & Δερματικοί

σχηματισμοί

Βαριά/επιλεγμένη

750 mg

ανά 12ωρο

1500 mg

Για την ένδειξη της πρόληψης του άνθρακα η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίζει όσο το

δυνατόν συντομότερα μετά την πιθανή ή τη βέβαιη εισπνοή.

Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού. Μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από

τα γεύματα. Όταν τα δισκία λαμβάνονται με άδειο στομάχι το δραστικό συστατικό απορροφάται

γρηγορότερα. Όταν οι ασθενείς δεν είναι σε θέση να λάβουν από του στόματος θεραπεία, είτε λόγω

της βαρύτητας της ασθένειας ή για άλλους λόγους συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την ενέσιμη

μορφή. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί από του στόματος.

Στον καθορισμό της δοσολογίας για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η

βαρύτητα και η φύση της λοίμωξης, η ευαισθησία του μικροβίου, η ακεραιότητα των αμυντικών

μηχανισμών του αρρώστου και η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη βαρύτητα της λοίμωξης. Γενικά, η σιπροφλοξασίνη

πρέπει να συνεχίζεται για 3 τουλάχιστον ημέρες μετά την εξαφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων

της λοίμωξης.

Η συνηθισμένη διάρκεια είναι 7-14 ημέρες, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στον ανωτέρω πίνακα. Για

βαριές και επιπλεγμένες λοιμώξεις μπορεί να χρειαστεί πιο παρατεταμένη θεραπεία. Οι λοιμώξεις των

οστών και των αρθρώσεων μπορεί να χρειαστούν θεραπεία 4 έως 6 εβδομάδων ή και περισσότερο.

Για την ένδειξη της πρόληψης του άνθρακα η ολική διάρκεια της προληπτικής αγωγής είναι 60

ημέρες.

Για την ένδειξη της κυστικής ίνωσης η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ημέρες.

Μειωμένη Νεφρική λειτουργία

Η σιπροφλοξασίνη αποβάλλεται κυρίως με την απέκκριση από τους νεφρούς, όμως το φάρμακο

μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται εν μέρει από τα χοληφόρα. Οι εναλλακτικές αυτοί οδοί

απομάκρυνσης του φαρμάκου φαίνεται ότι αντιρροπούν τη μειωμένη νεφρική απέκκριση σε ασθενείς

με νεφρική βλάβη. Μολαταύτα συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας, ιδίως σε ασθενείς με βαριά

νεφρική δυσλειτουργία. Ο πίνακας που ακολουθεί δίνει κατευθυντήριες δοσολογικές γραμμές για

χρήση σε ασθενείς με νεφρική βλάβη. Εν τούτοις την πιο αξιόπιστη βάση για τη ρύθμιση της

δοσολογίας τη δίνει η συνεχής παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο ορό του αίματος.

Συνιστώμενες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική

λειτουργία

Κάθαρση κρεατίνης (ml/min)

Δόση

> 50

βλ. συνήθη δοσολογία

30 – 50

250 – 500 mg / 12ωρο

5 – 29

250 – 500 mg / 18ωρο

Ασθενείς με αιμοδιύλιση ή σε περιτοναϊκή

διύλιση

250 – 500 mg / 24ωρο

(μετά τη διάλυση)

Όταν μόνο η πυκνότητα της κρεατινίνης του ορού είναι γνωστή, η παρακάτω εξίσωση μπορεί να

χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της κρεατινίνης.

Άνδρες: κάθαρση κρεατινίνης

βάρος σώματος

) × (

ηλικία

κρεατινίνη

ορού

mg/dl

Γυναίκες: 0,85

τιμή υπολογισθείσα για άνδρες.

Η τιμή της κρεατινίνης πρέπει να αντιπροσωπεύει μία σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) της

νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με βαριές λοιμώξεις και με σοβαρή μείωση της νεφρικής

λειτουργίας, μπορεί να χορηγηθεί δόση 750 mg, ανά 18ωρο ή 24ωρο (βλέπε πίνακα). Οι ασθενείς

όμως αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η συγκέντρωση της σιπροφλοξασίνης στον ορό να

μετριέται περιοδικά. Μέγιστες τιμές (1-2 ώρες μετά τη χορήγηση) που ξεπερνούν τα 50 mcg/ml θα

πρέπει να αποφεύγονται.

Σε ασθενείς με νεφρική λειτουργία σε μεταβαλλόμενο στάδιο ή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική

λειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια η μέτρηση της πυκνότητας της σιπροφλοξασίνης στον ορό του

αίματος θα δώσει πρόσθετη βοήθεια για τη ρύθμιση της δόσης.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Xορήγηση

Ηλικιωμένοι

Παρόλο που στους ηλικιωμένους βρίσκονται υψηλότερα επίπεδα σιπροφλοξασίνης στον ορό του

αίματος, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να θεραπεύονται με τη μικρότερη δόση ανάλογα με τη

σοβαρότητα της πάθησης και την κάθαρση κρεατινίνης.

Έφηβοι και παιδιά

Όπως με άλλα φάρμακα της κατηγορίας της, η σιπροφλοξασίνη αποδείχθηκε ότι προκαλεί

αρθροπάθεια στις αρθρώσεις ανήλικων ζώων που φέρουν το βάρος του σώματος. Παρόλο που η

σπουδαιότητα του φαινομένου αυτού για τον άνθρωπο είναι άγνωστη, η χρήση της σε παιδιά και

εφήβους στην ηλικία της ανάπτυξης αντενδείκνυται.

Εξαίρεση αποτελούν οι παροξύνσεις της ινοκυστικής νόσου και η πρόληψη της ανάπτυξης

πνευμονικού άνθρακα (βλ. κατωτέρω).

Κυστική ίνωση

Σε ενήλικες με λοιμώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών από ψευδομονάδα η δοσολογία είναι

εκείνη των λοιμώξεων από P. Aeruginosa.

Σε παιδιά με κυστική ίνωση (ηλικίας 5-17 ετών) με οξεία αναπνευστική παρόξυνση, ενδείκνυται η

χορήγηση από το στόμα 20 mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα (μέγιστη δοσολογία 1500 mg

ημερισίως).

Διαδοχική θεραπεία θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα: 10 mg/kg

βάρους σώματος, ενδοφλέβια κάθε 8 ώρες (μέγιστη ημερήσια δοσολογία 1200 mg), ακολουθούμενη

από 20 mg/kg βάρους σώματος από του στόματος 2 φορές την ημέρα (μέγιστη δοσολογία 1500 mg

ημερησίως).

Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ημέρες.

Δεν έχει μελετηθεί η δοσολογία σε παιδιά με επηρεασμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Πρόληψη ανάπτυξης πνευμονικού άνθρακα μετά από πιθανή ή βέβαιη εισπνοή σπόρων βακίλλου του

άνθρακα.

Για αυτήν την ένδειξη η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου υποδεικνύει ότι είναι κατάλληλη η χορήγηση

της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά με δοσολογία 15 mg/kg Β.Σ. δύο φορές την ημέρα. Να μη γίνεται

υπέρβαση του μέγιστου των 500 mg ανά δόση (μέγιστη ημερήσια δόση 1000 mg).

Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την πιθανή ή τη

βέβαιη εισπνοή.

Η ολική διάρκεια της προληπτικής αγωγής είναι 60 ημέρες.

4.3

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στη σιπροφλοξασίνη αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση. Ιστορικό

υπερευαισθησίας προς άλλες κινολόνες μπορεί επίσης να αποτελέσει αντένδειξη στη χρήση της

σιπροφλοξασίνης.

Να μη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξη

των τενόντων.

Η χρήση της σε παιδιά και εφήβους αντενδείκνυται. Εξαίρεση αποτελούν οι παροξύνσεις της

ινοκυστικής νόσου και η πρόληψη της ανάπτυξης του πνευμονικού άνθρακα (βλ. ανωτέρω Παιδιά).

Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού επειδή δεν υπάρχει

αρκετή εμπειρία για την ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως συμβαίνει και με άλλες φθοριοκινολόνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά τενοντίτιδας, που

αφορούν συχνότερα τον Αχίλλειο τένοντα, η οποία μπορεί να προκαλέσει ρήξη του τένοντα. Στην

περίπτωση εμφάνισης τενοντίτιδας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να

ακινητοποιηθεί πλήρως και να ζητήσει τη συμβουλή του θεράποντα ιατρού.

Παράγοντες που προδιαθέτουν για την εμφάνιση τενοντίτιδας είναι:

ηλικία άνω των 60 ετών, έντονη σωματική άσκηση και μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοειδή, καθώς

και η αρχική περίοδος ανάρρωσης ασθενών που ήταν για αρκετό χρονικό διάστημα κλινήρεις. Οι

ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο πόνου στον Αχίλλειο τένοντα (πόνος στην

περιοχή του αστραγάλου και της φτέρνας).

Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά, εφήβους, εγκύους ή θηλάζουσες μητέρες.

Στην κατηγορία αυτή των ασθενών δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία για την ασφάλεια του φαρμάκου. Η

χορήγηση σιπροφλοξασίνης από το στόμα προκάλεσε χωλότητα σε σκύλους που δεν είχε

ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους. Η ιστοπαθολογική εξέταση των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του

σώματος, στους σκύλους αυτούς, αποκάλυψε μόνιμες βλάβες του χόνδρου. Συναφή φάρμακα όπως το

ναλιδιξικό οξύ, η κινοξακίνη και νορφλοξακίνη, προκάλεσαν επίσης διαβρώσεις του χόνδρου των

αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώματος και άλλα σημεία αρθροπάθειας σε ζώα διαφόρων

ειδών, που δεν είχε ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους. (βλ. Αντενδείξεις)

Κυστική ίνωση σε παιδιά

Ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας σε χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18

ετών, που στην πλειονότητά τους έπασχαν από κυστική ίνωση, δεν έδειξε σχετιζόμενες με το

φάρμακο βλάβες των χόνδρων και των αρθρώσεων.

Κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για να υποστηρίξουν τη χορήγηση της

σιπροφλοξασίνης σε παιδιά με κυστική ίνωση, για τη θεραπεία της οξείας αναπνευστικής παρόξυνσης

που οφείλεται σε P. aeruginosa. Εν τούτοις η χρήση του σε άλλες νόσους εκτός της κυστικής ίνωσης

αντενδείκνυται.

Σε ασθενείς με κυστική ίνωση η σιπροφλοξασίνη έδειξε να προκαλεί, σε σπάνιες περιπτώσεις,

αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Για το λόγο αυτό, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να αποφεύγουν

την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπροφλαξασίνη. Εν τούτοις,

αν αυτό δεν είναι δυνατό, θα πρέπει ο ασθενής να χρησιμοποιεί κάποια αντιηλιακή κρέμα για την

προστασία από τον ήλιο.

Προφυλάξεις

Γενικές

Όπως οι άλλες κινολόνες, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει διέγερση του κεντρικού νευρικού

συστήματος (ΚΝΣ), που είναι δυνατόν να οδηγήσει σε τρόμο, ανησυχία, αίσθημα κενού στο κρανίο,

σύγχυση και πολύ σπάνια ψευδαισθήσεις ή σπασμούς. Γι’ αυτό η σιπροφλαξασίνη πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή πάθηση ή υποψία παθήσεως του ΚΝΣ, όπως

βαριά αρτηριοσκλήρυνση του εγκεφάλου ή επιληψία, είτε όταν συγχορηγούνται άλλοι παράγοντες

που προδιαθέτουν σε σπασμούς (βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Προσοχή επί επηρεασμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, ανεπάρκειας G6PD ή βαριάς

μυασθένειας.

Αποφυγή έκθεσης στο φως και την ακτινοβολία.

Κρύσταλλοι σιπροφλοξασίνης παρατηρήθηκαν σπάνια στα ούρα ανθρώπων, συχνότερα όμως στα

ούρα πειραματόζωων.

Κρυσταλλουρία, σχετιζόμενη με τη σιπροφλαξασίνη, σπάνια μόνο αναφέρθηκε σε άνθρωπο επειδή τα

ούρα του ανθρώπου είναι συνήθως όξινα. Ασθενείς που παίρνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να

ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η αλκαλικότητα των ούρων. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση

της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.

Μεταβολή του δοσολογικού σχήματος είναι απαραίτητη σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική

λειτουργία (βλ. «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

Σχεδόν με όλα τα αντιμικροβιακά έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Για το λόγο αυτό σε

ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια σχετιζόμενη με τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να εξετασθεί το

ενδεχόμενο ανάπτυξης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Η κολίτιδα μπορεί να είναι ήπια, σοβαρή έως

και απειλητική για τη ζωή. Ήπιες περιπτώσεις ανταποκρίνονται συνήθως στην απλή διακοπή του

φαρμάκου. Μέτριες ή σοβαρές περιπτώσεις απαιτούν την λήψη άλλων μέτρων.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης με θεοφυλλίνη μπορεί να οδηγήσει σε υψηλές

συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο πλάσμα του αίματος και παράταση του χρόνου υποδιπλασιασμού της

απομακρύνσεώς της. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών

από τη θεοφυλλίνη. Αν η ταυτόχρονη χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να παρακολουθούνται

συχνά τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και να γίνονται οι κατάλληλες δοσολογικές

προσαρμογές.

Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης (από το στόμα) με σίδηρο, σουκραλφάτη, διδανοσίνη,

αντιόξινα και φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο, αργίλιο και ασβέστιο, μειώνουν την απορρόφηση

της σιπροφλοξασίνης με αποτέλεσμα χαμηλότερα από τα επιθυμητά επίπεδα στον ορό του αίματος και

τα ούρα. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται 1-2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη

χορήγηση αυτών των σκευασμάτων. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για τους αναστολείς των Η

υποδοχέων.

Η προβενεκίδη εμποδίζει την έκκριση της σιπροφλοξασίνης από τα ουροφόρα σωληνάρια και

προκαλεί άνοδο της στάθμης της σιπροφλοξασίνης στον ορό του αίματος. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη αν οι ασθενείς παίρνουν και τα δύο φάρμακα συγχρόνως.

αζλοσιλλίνη

χορηγούμενη

ενδοφλεβίως

προκαλεί

αύξηση

των

συγκεντρώσεων

της

σιπροφλοξασίνης.

Όπως με άλλα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, η παρατεταμένη χρήση σιπροφλοξασίνης μπορεί να έχει

ως αποτέλεσμα υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων. Η συχνή εκτίμηση της καταστάσεως

του ασθενή και ο έλεγχος της ευαισθησίας των μικροβίων είναι σημαντικά. Αν κατά τη διάρκεια της

θεραπείας παρουσιασθεί επιμόλυνση, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Μελέτες σε ζώα αλλά και αναφορές σε ανθρώπους έδειξαν ότι ο συνδυασμός κινολονών (αναστολείς

γυράσης)

και

ορισμένων

μη

στεροειδών

αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων

(εκτός

του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος) μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Το αυτό έχει αναφερθεί και σε

συνδυασμό με φοσκαρνέτη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με τα από του στόματος αντιπηκτικά, μπορεί να

ενισχύσει τις φαρμακολογικές δράσεις της τελευταίας.

Παροδική αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης του ορού παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε

ταυτόχρονα η σιπροφλοξασίνη με κυκλοσπορίνη. Επομένως είναι αναγκαίο να ελέγχονται τακτικά τα

επίπεδα κρεατινίνης του ορού στους ασθενείς αυτούς (δύο φορές την εβδομάδα).

Επίσης,

σε

ταυτόχρονη

χορήγηση

με

κυκλοσπορίνη

υπάρχουν

ενδείξεις

συνεργικής

νεφροτοξικότητας.

Σε μερικές περιπτώσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και γλιβενκλαμίδης μπορεί να

εντείνει τη δράση της γλιβενκλαμίδης (υπογλυκαιμία).

Να μη χορηγούνται οπιοειδή κατά την περιεγχειρητική περίοδο σε ασθενείς που λαμβάνουν

σιπροφλοξασίνη.

Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης, με αποτέλεσμα να

επιτυγχάνονται σε μικρότερο χρονικό διάστημα οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, χωρίς να

επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητά της.

Ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της μεθοτρεξάτης

στο πλάσμα και να αυξήσει την τοξικότητά της. Για αυτό οι ασθενείς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη να

παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση που πρέπει να τους χορηγηθεί ταυτόχρονα σιπροφλοξασίνη.

4.6

Kύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Μελέτες αναπαραγωγής έγιναν σε επίμυες και ποντικούς σε δόσεις έως το εξαπλάσιο της συνήθους

ημερήσιας δόσεως ανθρώπου και δεν αποκάλυψαν ενδείξεις ελαττώσεως της γονιμότητας ή βλάβης

στο κύημα οφειλόμενης στη σιπροφλοξασίνη. Στα κουνέλια, όπως και με τα περισσότερα

αντιμικροβιακά φάρμακα, η σιπροφλοξασίνη (30 & 100 mg/kg

από το στόμα) προκάλεσε

γαστρεντερικές διαταραχές που κατέληξαν σε απώλεια βάρους της μητέρας και αύξηση της

συχνότητας των αποβολών. Σε καμία από τις δύο δόσεις δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση. Μετά από

ενδοφλέβια χορήγηση, με δόσεις μέχρι 20 mg/kg δεν προκλήθηκε τοξικότητα στη μητέρα ούτε

παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση. Δεν υπάρχουν όμως επαρκείς και καλά

ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Επειδή η σιπροφλοξασίνη, όπως και άλλα φάρμακα της κατηγορίας της, προκαλεί αρθροπάθεια σε

ζώα που δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους, αντενδείκνυται η χρήση της κατά την κύηση.

Θηλασμός

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Είναι γνωστό ότι η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται

και στο γάλα των επιμύων που θηλάζουν και ότι άλλα φάρμακα της κατηγορίας αυτής απεκκρίνονται

στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό και λόγω της δυνατότητας σοβαρών παρενεργειών από τη

σιπροφλοξασίνη σε θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή

του φαρμάκου, αφού ληφθεί υπόψη η σπουδαιότητα του φαρμάκου για τη μητέρα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Με τη λήψη του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστεί η ταχύτητα αντίδρασης σε τέτοιο βαθμό που η

ικανότητα για οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών να επηρεάζεται. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε συνδυασμό

με αλκοόλ.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αιμόλυση και υπογλυκαιμία

(ιδιαίτερα με σύγχρονη χορήγηση γλιβενκλαμίδης) είναι δυνατόν να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση

των κινολονών, οι οποίες εάν δεν γίνουν αντιληπτές από το θεράποντα ιατρό ή τον ασθενή, μπορούν

να αποβούν και θανατηφόρες. Επιπλέον, τενοντίτιδα, ιδιαίτερα του Αχίλλειου τένοντα, η οποία μπορεί

να οδηγήσει ακόμη και σε ρήξη του τένοντα. Ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αντιπηκτικά

παράγωγα κουμαρίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, διότι υπάρχει πιθανότητα αύξησης

της αντιπηκτικής δραστικότητας πέραν της προβλεπόμενης.

Η σιπροφλοξασίνη είναι γενικά καλά ανεκτή. Κατά τη διάρκεια της κλινικής έρευνας, 2.799 ασθενείς

έλαβαν 2.868 σειρές του φαρμάκου. Παρενέργειες που θεωρήθηκε πιθανό ότι σχετίζονται με το

φάρμακο παρουσιάστηκαν στα 7,3% των σειρών, που θεωρήθηκε ενδεχόμενο να σχετίζονται με το

φάρμακο στα 9,2% των σειρών, και που θεωρήθηκε απίθανο να σχετίζονται στα 3%. Η

σιπροφλοξασίνη διακόπηκε λόγω παρενεργειών στα 3,5% των σειρών. Αυτές αφορούσαν κυρίως, το

γαστρεντερικό σύστημα (1,5%), το δέρμα (0,6%), και το κεντρικό νευρικό σύστημα (0,4%).

Τα περιστατικά που ανακοινώθηκαν συχνότερα, σχετιζόμενα ή όχι με το φάρμακο, ήταν ναυτία

(5,2%), διάρροια (2,3%), έμετος (2,2%), πόνος-ενόχληση στην κοιλιακή χώρα (1,7%), κεφαλαλγία

(1,2%), ανησυχία (1,1%) και εξάνθημα (1,1%).

Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ανά οργανικό σύστημα.

Εκείνες που είναι τυπικές για τις κινολόνες παρουσιάζονται με πλάγια στοιχεία.

Γαστρεντερικό

Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ανορεξία. Σε περίπτωση σοβαρής

μορφής διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει ο ασθενής να

εξετασθεί από γιατρό, διότι μπορεί να υποκρύπτεται σοβαρή εντερική διαταραχή (ψευδομεμβρανώδης

κολίτιδα). Στις περιπτώσεις αυτές η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται

κατάλληλη θεραπεία (π.χ. βανκομυκίνη, από το στόμα, 4 x 250 mg/ημέρα). Φάρμακα που εμποδίζουν

τον περισταλτισμό απαγορεύονται.

Σπάνια παρουσιάσθηκαν: επώδυνος στοματικός βλεννογόνος, καντιντίαση του στόματος, δυσφαγία,

διάτρηση του εντέρου, γαστρεντερική αιμορραγία.

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα

Ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ανησυχία, τρόμος. Πολύ σπάνια: αίσθημα κενού στο κρανίο,

εφίδρωση, αστάθεια στη βάδιση, αϋπνία, εφιάλτες ψευδαισθήσεις, μανιακή αντίδραση, ευερεθιστικότητα,

αταξία, σπασμοί, λήθαργος, υπνηλία, αδυναμία, κακοδιαθεσία, ανορεξία, φοβία, αποπροσωποποίηση,

κατάθλιψη, παραισθήσεις, αύξηση ενδοκρανιακής πίεσης, άγχος, σύγχυση, περιφερική επώδυνος

παραίσθηση.

Ορισμένες φορές αυτές οι αντιδράσεις παρατηρούνται μετά την πρώτη χορήγηση της δόσης. Στις

περιπτώσεις αυτές η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να

παρακολουθείται από γιατρό.

Δερμα/Υπερευαισθησία

Σε ορισμένες περιπτώσεις εμφανίζονται οι παρακάτω αντιδράσεις μετά τη χορήγηση της

σιπροφλοξασίνης. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου και να

ενημερώνεται ο γιατρός.

Δερματικές αντιδράσεις π.χ. εξάνθημα, κνησμός, φαρμακευτικός πυρετός.

Σπάνια

Στικτές αιμορραγίες του δέρματος (πετέχειες), σχηματισμός αιμορραγικών φυσαλίδων (αιμορραγικές

πομφόλυγες) και μικρών οζιδίων (βλατίδες) με σχηματισμό εσχαρών που δείχνει αγγειακή προσβολή

(αγγειίτιδα), υπέρχρωση του δέρματος, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, καντιντίαση του

δέρματος, εξάψεις, φωτοευαισθησία.

Σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell.

Διάμεση νεφρίτιδα, ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση που πολύ σπάνια εξελίσσεται προοδευτικά σε

απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (π.χ. οίδημα προσώπου, λαιμού, χειλέων, των επιπεφυκότων ή των

άκρων χειρών, οίδημα λάρυγγα, αγγειοοίδημα, δύσπνοια που προοδευτικά εξελίσσεται σε απειλητικό για

τη ζωή shock, κνίδωση) που σε ορισμένες περιπτώσεις εκδηλώνονται μετά τη χορήγηση της

σιπροφλοξασίνης για πρώτη φορά.

Στις καταστάσεις αυτές η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη

θεραπευτική αγωγή από το γιατρό.

Ειδικά αισθητήρια

Σπάνια παρατηρούνται: θάμβος οράσεως, διαταραχές της όρασης, (αλλοίωση της αντίληψης των

χρωμάτων, υπερβολική λαμπρότητα των φώτων), ελάττωση της οπτικής οξύτητας, διπλωπία,

οφθαλμοδυνία, εμβοές των ώτων, παροδικές διαταραχές στην ακοή, ιδιαίτερα στις υψηλές συχνότητες,

κακή γεύση, διαταραχές της όσφρησης.

Μυοσκελετικό

Σπάνια αρθραλγίες ή ραχιαλγίες, δυσκαμψία των αρθρώσεων, οίδημα αρθρώσεων, πόνος στον αυχένα ή

το θώρακα, έξαρση ουρικής αρθρίτιδας, μυαλγίες, τενοντοθυλακίτιδα.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σιπροφλοξασίνης παρατηρήθηκε

τενοντίτιδα του Αχίλλειου τένοντα.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε μερική ή πλήρης ρήξη του Αχίλλείου τένοντα κυρίως σε

ηλικιωμένους με προηγούμενη συστηματική χορήγηση γλυκοκορτικοειδών. Για το λόγο αυτό επί

υποψίας τενοντίτιδας του Αχίλλειου τένοντα (επώδυνο οίδημα), πρέπει η σιπροφλοξασίνη να

διακόπτεται και να ενημερώνεται ο γιατρός.

Νεφρικό/Ουρογεννητικό

Σπάνια

Διάμεση νεφρίτιδα, νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, πολυουρία, επίσχεση ούρων, κολπίτιδα, αιμορραγία

ουρήθρας, οξέωση.

Καρδιαγγειακό

Αίσθημα παλμών και σπάνια κολπικός πτερυγισμός, κοιλιακή εκτοπία, συγκοπή, υπέρταση,

στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιοπνευμονική παύση, εγκεφαλική θρόμβωση, ημικρανία,

λιποθυμικό επεισόδιο.

Αναπνευστικό

Σπάνια

Επίσταξη, λαρυγγικό ή πνευμονικό οίδημα, λόξυγγας, αιμόπτυση, δύσπνοια, βρογχόσπασμος,

πνευμονική εμβολή.

Τα περισσότερα από τα συμβάντα αυτά περιγράφηκαν ως ήπιας ή μέτριας μόνο βαρύτητας

υποχώρησαν λίγο χρόνο μετά τη διακοπή του φαρμάκου και δεν χρειάστηκαν θεραπεία.

Σε αρκετές περιπτώσεις η ναυτία, οι έμετοι, ο τρόμος, η ανησυχία, ο αλυσμός ή το αίσθημα παλμών

κρίθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονται με υψηλά επίπεδα θεοφυλλίνης στο πλάσμα, πιθανώς ως

αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με τη σιπροφλοξασίνη.

Παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να οδηγήσει σε

επιλοιμώξεις με ανθεκτικά βακτηρίδια ή μύκητες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες επί των εργαστηριακών εξετάσεων

Μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που καταγράφηκαν ως παρενέργειες χωρίς αναφορά

σχέσεως με το φάρμακο

Ηπατικές

Αύξηση της SGPT (ALT) (1,9%), SGOT (AST) (1,7%), αλκαλικής φωσφατάσης (0,8%), LDH

(0,4%), χολερυθρίνης ορού (0,3%).

Αιματολογικές

Ηωσινόφιλία (0,6%), λευκοπενία (0,4%), ακοκκιοκυτταραιμία, ελάττωση των αιμοπεταλίων (0,1%),

αύξηση των αιμοπεταλίων (0,1%), πανκυτταροπενία (0,1%).

Νεφρικές

Αύξηση της κρεατινίνης του ορού (1,1%), του αζώτου ουρίας αίματος (0,9%).

Έχουν αναφερθεί κρυσταλλουρία, κυλινδρουρία και αιματουρία.

Άλλες

αλλοιώσεις

που

παρουσιάσθηκαν

σε

σπάνιες

περιπτώσεις

ήταν:

αύξηση

της

γλουταμυλοτρανσφεράσης (γ-GT), αύξηση της αμυλάσης του ορού, ελάττωση του σακχάρου του

αίματος, αύξηση του ουρικού οξέος, πτώση της αιμοσφαιρίνης, αναιμία, αιμορραγική διάθεση,

αύξηση των μεγάλων μονοπυρήνων στο αίμα, λευκοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία, μεταβολές του

χρόνου προθρομβίνης.

4.9

Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις οξείας, εκτεταμένης υπερδοσολογίας από το στόμα έχει αναφερθεί σε ορισμένες

περιπτώσεις αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα. Ως εκ τούτου συνιστάται εκτός από τα συνήθη

επείγοντα μέτρα να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία και να χορηγούνται αντιόξινα περιέχοντα

μαγνήσιο ή ασβέστιο τα οποία μειώνουν την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Μόνο ένα μικρό

μέρος σιπροφλοξασίνης (< 10%) αποβάλλεται από το σώμα μετά από αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή

κάθαρση.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: J01 MA02

Η υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη είναι συνθετικό αντιμικροβιακό φάρμακο ευρέος φάσματος. Η

σιπροφλοξασίνη μία φθοριοκινολόνη, είναι διαθέσιμη με τη μορφή μονοϋδροχλωρικού μονοένυδρου

άλατος του 1-κυκλοπροπυλ-6-φθορο-1,4-διυδρο-4-οξο-7-(1-πιπεραζινυλο) 3-κινολονοκαρβοξυλικού

οξέως. Είναι ασθενώς κιτρινωπή έως κίτρινη κρυσταλλική σκόνη μοριακού βάρους 385,8. Ο

εμπειρικός της τύπος είναι C

HClH

Η σιπροφλοξασίνη είναι in vitro δραστική κατά ευρέος φάσματος αρνητικών και θετικών κατά Gram

μικροβίων συμπεριλαμβανομένης της P. aeruginosa. Είναι επίσης δραστική κατά θετικών κατά Gram

μικροβίων, όπως π.χ.

Staphylococcus

και

Streptococcus. Οι αναερόβιοι μικροοργανισμοί είναι

λιγότερο ευαίσθητοι.

Η σιπροφλοξασίνη έχει γρήγορη μικροβιακή δράση, όχι μόνο κατά τη φάση της αναπαραγωγής, αλλά

και κατά τη φάση ηρεμίας των μικροβίων (resting phase).

Κατά τη διάρκεια της φάσης αναπαραγωγής ενός βακτηρίου, λαμβάνει χώρα ένα τμηματικό

«δίπλωμα» και «ξεδίπλωμα» των χρωματοσωμάτων. Ένα ένζυμο που ονομάζεται DNA γυράση παίζει

αποφασιστικό ρόλο σε αυτή την πορεία. Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει την DNA γυράση κατά τέτοιο

τρόπο ώστε να σταματά τον βακτηριακό μεταβολισμό, αφού ζωτικές πληροφορίες δεν είναι δυνατόν

να αναγνωσθούν από τα χρωμοσώματα του βακτηρίου.

Η αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται αργά και σε διάφορα στάδια (μετάλλαξη πολλαπλών

βαθμίδων).

Η σιπροφλοξασίνη δεν παρουσιάζει αντίσταση μέσω πλασμιδίων του τύπου που εμφανίζουν άλλα

αντιμικροβιακά φάρμακα, όπως β-λακτάμες, τετρακυκλίνες ή αμινογλυκοσίδες. Εϊναι επίσης

ενδιαφέρον από κλινικής πλευράς, ότι τα μικρόβια που είναι φορείς πλασμιδίων είναι επίσης πλήρως

ευαίσθητα στη σιπροφλοξασίνη.

Λόγω του ειδικού τρόπου δράσης της, η σιπροφλοξασίνη δεν υπόκειται σε διασταυρούμενη αντοχή με

άλλα

σημαντικά,

χημικώς

διαφορετικά,

μικροβιοκτόνα

αντιβιοτικά,

όπως

οι

β-λακτάμες,

αμινογλυκοσίδες, τετρακυκλίνες, μακρολίδια ή πεπτιδικά αντιβιοτικά, σουλφοναμίδια, τριμεθοπρίμη

ή παράγωγα νιτροφουρανίου. Στο χώρο των ενδείξεων, η σιπροφλοξασίνη παραμένει πλήρως

αποτελεσματική σε παθογόνους μικροοργανισμούς, ανθεκτικούς στις πιο πάνω αναφερόμενες ομάδες

αντιβιοτικών.

Διασταυρούμενη αντίσταση παρατηρείται στην ομάδα των αναστολέων της γυράσης. Όμως, εξαιτίας

της υψηλής πρωτογενούς ευαισθησίας προς τη σιπροφλοξασίνη που εμφανίζουν οι περισσότεροι

μικροοργανισμοί, η ανάπτυξη διασταυρούμενης αντίστασης είναι λιγότερο έντονη με το φάρμακο

αυτό. Έτσι, η σιπροφλοξασίνη είναι συχνά αποτελεσματική σε παθογόνους μικροοργανισμούς που

έχουν ήδη αναπτύξει αντίσταση στους λιγότερο δραστικούς αναστολείς γυράσης. Η σιπροφλοξασίνη,

εξαιτίας της χημικής της δομής, δεν επηρεάζεται από τις β-λακταμάσες.

Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνδυαστεί και με άλλα αντιβιοτικά φάρμακα. Μελέτες in vitro με

γνωστούς ευαίσθητους μικροοργανισμούς έδειξαν ότι συχνά προκύπτει αθροιστική δράση της

σιπροφλοξασίνης σε συνδυασμό με β-λακτάμες και αμινογλυκοσίδες. Συνέργεια ή ανταγωνισμός στην

αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν σπανίως.

Οι πιθανοί συνδυασμοί φαρμάκων περιλαμβάνουν:

για Pseudomonas spp: αζλοκιλλίνη, κεφταζιδίμη

για Streptococci: μεζλοκιλλίνη, αζλοκιλλίνη, άλλες β-λακτάμες

για Staphylococci: β-λακτάμες και ιδιαίτερα ισοξαζολυλ-πενικιλλίνες, βανκομυκίνη

για αναερόβια: μετρονιδαζόλη, κλινταμυκίνη.

Ενώ μελέτες in

vitro

απέδειξαν την ευαισθησία των περισσότερων στελεχών των ακόλουθων

μικροοργανισμών, δεν έχει τεκμηριωθεί κλινική δραστηριότητα για λοιμώξεις άλλες από εκείνες που

περιλαμβάνονται στην παράγραφο «Θεραπευτικές Ενδείξεις».

Αρνητικά κατά Gram: Escherichia coli, Klebsiella species (περιλαμβανομένων των Klebsiella

pneumoniae και Klebsiella oxytoca), Enterobacter species, Citrobacter species, Edwardsiella tarda,

Salmonella

species,

Shigella

species,

Proteus

mirabilis,

Proteus

vulgaris,

Providencia

stuartii,

Providencia

rettgeri,

Morganella

morganii, Serratia species

(περιλαμβανομένης της Serratia

marcescens), Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter species, Haemophilus

influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria

meningitidis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter species, Aeromonas species, Vibrio species

(περιλαμβανομένου του Vibrio cholerae), Brucella melitensis, Pasteurella multocida και Legionella

species. Η ευαισθησία των στελεχών Brucella είναι οριακή.

Θετικά κατά Gram: Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων ευαίσθητων και ανθεκτικών στη

μεθικιλλίνη στελεχών), αρνητικός για coagulase, Staphylococcus species περιλαμβανομένου του

Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pyogenes και Streptococcus pneumoniae.

Τα περισσότερα στελέχη στρεπτόκοκκων, περιλαμβανομένου του Streptococcus faecalis, είναι σε

μέτριο, μόνο, βαθμό ευαίσθητα στη σιπροφλαξασίνη, όπως επίσης τα Mycobacterium tuberculosis και

Chlamydia trachomatis.

Οι σταφυλόκοκκοι, κατά κανόνα, είναι μετρίως ή οριακά ευαίσθητοι.

Τα περισσότερα στελέχη της Pseudomonas capacia και μερικά στελέχη της Stenotrophomonas

maltophilia

είναι

ανθεκτικά

στη

σιπροφλοξασίνη

όπως

και

τα

αναερόβια

βακτήρια,

περιλαμβανομένων του Bacteroides fragilis και του Clostridium difficile.

Η σιπροφλοξασίνη είναι λιγότερο δραστική όταν ελέγχεται σε όξινο pH. Το μέγεθος του υλικού

ενοφθαλμισμού έχει μικρή επίδραση όταν ελέγχεται

in

vitro. Η ελάχιστη μικροβιοκτόνος

συγκέντρωση (MBC) δεν υπερβαίνει γενικά την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC)

περισσότερο από 2 φορές. Αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη in vitro αναπτύσσεται αργά (μετάλλαξη

πολλαπλών βαθμίδων).

Η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης μετά από έκθεση σε βακίλλους άνθρακα αποσκοπεί στην μείωση

της

επίπτωσης

ανάπτυξης

νόσου.

Τα

επίπεδα

που

επιτυγχάνονται

μετά

από

χορήγηση

σιπροφλοξασίνης σε ανθρώπους, πιστεύεται ότι είναι επαρκή για προβλεπόμενη κλινική επιτυχία του

φαρμάκου, στη συγκεκριμένη ένδειξη.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το γαστρεντερικό σωλήνα με χρόνο

υποδιπλασιασμού 2-15 λεπτά.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%-80%, χωρίς ουσιαστική απώλεια από το

μεταβολισμό πρώτης διόδου. Οι συγκεντρώσεις στον ορό του αίματος αυξάνονται ευθέως ανάλογα με

τη δόση, όπως φαίνεται παρακάτω:

Δόση (mg) από το στόμα

Μέγιστη συγκέντρωση στον

ορό (mcg/ml)

Επιφάνεια κάτω από την

καμπύλη (AUC) (mcg/hr/ml)

11,6

20,2

1000

30,8

Μέσες συγκεντρώσεις ορού σιπροφλοξασίνης (mg/l) μετά από του στόματος χορήγηση

(Χρόνος από τη λήψη το δισκίου)

Χρόνος (h)

250 mg

500 mg

750 mg

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες