THILODRIN 0.1% EY.DRO.SOL

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
06-10-2022
Δραστική ουσία:
DIPIVEFRINE
Διαθέσιμο από:
ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01EA02
Δοσολογία:
0.1%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1661801

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284

15562Χολαργός Αθήνα,11-8-98

Δ/νση:ΔιοκητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:27311

Πληροφορίες:Π.ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιώνγιατοΧρήστη

φαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόDIPIVEFRINE

HYDROCHLORIDE(γιαοφθαλμικήχρήση).

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςKοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6/9392/91“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτων

φαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ.286/13-7-1998

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1)ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικόσυστατικόDIPIVEFRINEHYDROCHLORIDEορίζεταιωςεξής:

2)ΤοΦύλλοΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό

συστατικόDIPIVEFRINEHYDROCHLORIDEορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Υδροχλωρικήδιπιβεφρίνη1mg/ML

1σταγώνπερίπου30microlitres

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμα

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Ενδείκνυταιγιατηνθεραπείατηςαυξημένηςπιέσεωςσεχρόνιογλαύκωμαανοικτής

γωνίας.

1

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορηγήσεως

Ηκανονικήδόσηείναιμίασταγόναστονέναήκαιστουςδύοοφθαλμούςδύοφορές

τηνημέρα(κάθε12ώρες).

Σεασθενείςμεανεπαρκήέλεγχοτηςενδοφθαλμίουπιέσεωςμεέναμόνοφάρμακο,

σύγχρονοςθεραπευτικήαγωγήμεδιπιβεφρίνηκαιάλλααντιγλαυκωματικάφάρμακα,

όπωςπιλοκαρπίνη,β.αναστολείεςήακετοζολαμίδηφαίνεταιότιείναιαπο-

τελεσματική.

Ηταυτόχρονοςτοπικήθεραπευτικήαγωγήστονοφθαλμό,συνιστάταιναχορηγείται

όχιολιγώτεροαπό5λεπτάμετάτηνχορήγησητηςΥδροχλωρικήςΔιπιβεφρίνης.

Οτανασθενείςπουχρησιμοποιούνκάποιοάλλοαντιγλαυκωματικόπαράγονταεκτός

τηςεπινεφρίνηςαλλάζουναγωγήκαισυνεχίσουνμεδιπιβεφρίνητηνπρώτηημέρα

πρέπεινασυνεχίσουνμετοπροηγούμενοφάρμακοκαιναπροσθέσουν1σταγόνα

διπιβεφρίνηςστονπάσχονταοφθαλμό(ήοφθαλμούς)κάθε12ώρες.

Τηνεπόμενηημέραπρέπειναδιακόψουντοπροηγουμένωςχογηγούμενοφάρμακο

καινασυνεχίσουνμεδιπιβεφρίνη.

4.3.Αντενδείξεις

ΟιοφθαλμικέςσταγόνεςΥδροχλωρικήςΔιπιβεφρίνηςδενπρέπειναχοριγούνται

στουςασθενείςπουέχουνστένωσητηςγωνίαςτουπρόσθιουθαλάμου,επειδήη

διαστολήτηςκόρηςμπορείναπροκαλέσειπεραιτέρωαπόφραξητηςγωνίαςτου

προσθίουθαλάμουκαιναέχειωςαποτέλεσμααυξημένηενδοφθαλμιοπίεσηκαι/η

οξύγλαύκωμα(απόφραξητηςγωνίας).

Αντενδείκνυταισεασθενείςπουείναιυπερευαίσθητηστηνυδροχλωρικήδιπιβεφρίνη

ήσεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτουφαρμάκου.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλαξειςκατάτηνχρήση.

Ηγωνίατουπροσθίουθαλάμουπρέπειναμετράταιμεγωνιοσκόπιο.

Αφακικοίασθενείς:'Εχειπαρατηρηθείσυνήθωςοίδηματηςθηλήςσεαφακικούς

ασθενείςπουυποβλήθηκανσεθεραπείαμεαδρεναλίνη.Οκίνδυνοςαυτόςυπάρχει

καιστηντοπικήθεραπείαμεδιπιβεφρίνη.

Χρήσιςφακώνεπαφής:Σεπερίπτωσηπουτοφάρμακοπεριέχειχλωριούχο

βενζαλκόνιοωςσυντηρητικόδενπρέπειναχρησιμοποιηθείμεμαλακούςφακούς

επαφής.

Σεασθενείςμεσκληρούςφακούςεπαφήςσυνιστάταινααφαιρούντουςφακούςτους

πριναπότηνενστάλλαξητωνοφθαλμικώνσταγόνωνκαινατουςεπανατοποθετούν

μετάπάροδο15λεπτώντουλάχιστον.

Σημειώσεις:ΟιοφθαλμικέςσταγόνεςΥδροχλωρικήςΔιπιβεφρίνηςδενπρέπεινα

χορηγούνταιυπόμορφήνενέσεως,άλλαμόνονσετοπικήεφαρμογήστονοφθαλμό.

Οτανδιενεργείταιδακρυορινικήαπόφραξειςήκλείσιμοτωνβλεφάρωνεπί1έως2

λεπτά,ησυστηματικήαπορρόφησιςείναιδυνατόνναελαττωθεί.Αυτόμπορείναέχει

σαναποτέλεσματηνελάττωσητωνσυστηματικώνανεπιθυμήτωνενεργειώνκαι

αύξησηστηςτοπικήςδραστικότητος.

Παιδιά:Δενέχουνγίνεικλινικέςδοκιμέςγιατηνασφάλειακαιαποτελεσματικότητα

τηςδιπιβεφρίνηςσταπαιδιά.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςαλληλεπιδράσεις.

Χρειάζεταιπροσοχήσεπερίπτωσηταυτόχρονηςαγωγήςμεαναστολείςτηςμονο-

αμινοοξειδάσης.

4.6.Κύησιςκαιγαλουχία

Χρήσιςκατάτηνκύηση:Μελέτεςαναπαραγωγήςπουέγινανσεαρουραίουςκαι

κουνέλιαμεημερήσιεςυποδόριεςδόσειςδιπιβεφρίνηςμέχρι0.5mg/kgβάρους

σώματοςδεναποκάλυψανενδείξειςμειωμένηςγονιμότηταςήβλάβηςτουεμβρύου

οφειλόμενεςστηνυδροχλωρικήδιπιβεφρίνη.Δενυπάρχουνόμως,επαρκείςκαικαλά

ελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκεςκαιαρνητικέςμελέτεςσεπειραματό-ζωαδεν

προβλέπουναναγκαστικάτηναπουσίααναπιθυμήτωνενεργειώνειςτοανθρώπινο

έμβρυο.ΔενυφίσταταιεπιβεβαιωμέναστοιχείαγιατηνχρήσητηςΥδροχλωρικής

Διπιβεφρίνηςκατάτηνδιάρκειατηςκυήσεως.Δι'αυτόηχρήσιςτηςΥδροχλωρικής

Διπιβεφρίνηςκατάτηνδιάρκειατηςκυήσεωςθαπρέπεινααποφεύγεται,εκτόςεάν

μετάαπόπροσεκτικήαξιολόγησηταδυνητικάαναμενόμεναοφέληυπερκαλύπτουν

τουςπιθανούςκινδύνους.

Χρήσιςκατάτηνδιάρκειατηςγαλουχίας:Ηδιπιβεφρίνηυδρολύεταιγρήγορακαι

πλήρωςαπότιςεστεράσειςόταναπορροφάταιστηνσυστηματικήκυκλοφορία.Δι'

αυτόπιστεύεταιότιδεναποβάλλεταιστογάλα.Εντούτοιςηαποβολήαδρεναλίνης

στογάλαμπορείνααυξηθείκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςμεδιπιβεφρίνηκαιθα

πρέπειναδίδεταιπροσοχήόταντοφάρμακοχορηγείταισεμητέραπουθηλάζει.

4.7.Επιδράσειςειςτηνικανότηταοδηγήσεωςκαιχειρισμούμηχανημάτων.

Λόγωμυδριάσεωςηικανότηταοδηγήσεωςοχήματοςκαιχειρισμούμηχανημάτων

μπορείναμειωθείσεέντονοφώς.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Τοπικές:ΟιοφθαλμικέςσταγόνεςΥδροχλωρικήςΔιπιβεφρίνηςγίνονταικαλά

ανεκτές.ΤοόξινοpΗ(3)τωνσταγόνωνμπορείναπροκαλέσειπαροδικόερεθισμό

τουεπιπεφυκότος.Ηαδρεναλίνηπροκαλείπαροδικήυπεραιμίαπουμπορείνα

εμφανιστείκαικατάτηνδιάρκειαθεραπείαςμεΥδροχλωρικήΔιπιβεφρίνη.

Παθήσειςοπτικήςκηλίδοςκαιαλλεργικήβλεφαροεπιπεφυκίτιδαέχουνπαρατηρηθεί

στανίωςκατάτηνδιάρκειαμακροχρονίουχρήσεωςαδρεναλίνης.Θυλακιώδηςεπι-

πεφυκίτιδακαιαλλεργικέςαντιδράσειςέχουναναφερθείσπαροδικάκατάτην

θεραπείαμεδιπιβεφρίνη,Αυτάτασημείακαιτασυμπτώματαπαρέρχονταισυνήθως

κατάτηνδιακοπήτηςθεραπείας.Ημακροχρόνιαθεραπείαμεαδρεναλίνημπορείνα

προκαλέσειεναποθέσειςαδρενοχρώματοςστονεπιπεφυκότακαιτονκερατοειδή

χιτώνα.Σεκλινκέςδοκιμέςησυνηθέστερηανεπιθύμητηενέργειατωνοφθαλμικών

σταγόνων0.1%διπιβεφρίνηςείναικαύσοςκαινυγμοίστονοφθαλμό(περίπου6%

τωνασθενών).Σεμίαεκτεταμένηκλινικήδοκιμή1.8%τωνασθενώνμεγλαύκωμα

πουυποβλήθηκανσεθεραπείαμεοφθαλμικέςσταγόνες0.1%διπιβεφρίνης

ανέφερανενόχλησηοφειλόμενησεευαισθησίαστοφώςπιθανώςλόγως

μυδριάσεως.Δενέχουναναφερθείσοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειεςκατάτην

διάρκειατηςθεραπείαςμεΥδροχλωρικήΔιπιβεφρίνη.

Συστηματικές:Οιανεπιθύμητεςενέργειεςτηςδιπιβεφρίνηςπροκαλούνταικυρίως

απόενεργοποίησητουσυμπαθητικούνευρικούσυστήματος.Ηαγγειοδιαστολήπου

προκαλείταιαπότηντοπικήεφαρμογήδιπιβεφρίνηςστονοφθαλμόμπορείνα

προκαλέσεικεφαλαλγία.Οισυστηματικέςανεπιθύμητεςενέργειες(ταχυκαρδία,

έκτακτεςσυστολές)είναιεξαιρετικάσπάνιες.'Εχειαναφερθείότιηχορήγηση

αδρεναλίνηςστονοφθαλμόπροκλείταχυκαρδία,καρδιακέςαρρυθμίεςκαιαυξημένη

πίεσηαίματος.Δεναναμένονταικαρδιαγγειακέςανεπιθύμητεςενέργειες,μετάτην

τοπικήχορήγησηοφθαλμικώνσταγόνων0.1%διπιβεφρίνης,εκτόςεάνυπάρξει

υπέρβασητηςδοσολογίας.

4.9.Υπερδοσολογία

Καρδιακέςαρρυθμίες,όπωςπχ.ταχυκαρδίακαιέκτακτεςσυστολές,μπορείνα

εμφανισθούνσεπερίπτωσηυπερβάσεωςτηςδοσολογίας.Τασυμπτώματα

εξαφανίζονταισελίγεςώρεςμετάτηνδιακοπήτηςχορηγήσεωςτουφαρμάκου.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.0.Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

S01EA02Aντιγλαυκωμικόσυμπαθητικομιμητικό.

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηδιπιβεφρίνηείναιέναπροφάρμακοτηςαδρεναλίνηςκαιπαρασκευάζεταιμε

εντεροποίησητηςαδρεναλίνηςμεδύομόριαπιβαλικούοξέος.Είναι100-600φορές

πιολιποδιαλυτάκαιηικανότητάτηςναδιεισδύειστονκερατοειδήείναι17φορές

μεγαλύτερηαπόεκείνητηςαδρεναλίνης.Μετηνδιπιβεφρίνη,μόνοτοέναδέκατο

τηςδόσεωςτηςαδρεναλίνηςχρειάζεταιγιαναεπιτευχθείτοίδιοθεραπευτικό

αποτέλεσμα.

Ηδιπιβεφρίνη,πρακτικώςυδρολύεταιτελείωςσταπρόσθιατμήματατουοφθαλμού

καιελευθερώνεταιτοπραγματικώςενεργώνσυστατικώνηαδρεναλίνη.

Μέσωβ2-αδρενεργικώνυποδοχέων,ηαδρεναλίνηαυξάνειτηνπεριεκτικότητασε

κυκλικήμονοφωσφορικήαδενοσίνη(cΑΜΡ)τωνδοκιδωτώνκυττάρων,ταοποία

μπορούνναρυθμίσουντηναντίστασητηςεκροήςυδατοειδούςυγρού.Ηεκροή

αυξάνεταιαργάμετάαπότοπικήχορήγησηαδρεναλίνηςκαιφθάνειστομέγιστοτης

εντός2ωρών.Ηεκροήπροάγεταιεπί12ώρεςτουλάχιστον.Στιςακτινοειδείς

προβολές,ηβήτα-αδρενεργικήςδιέγερσηέχειμίαεπίδρασηδύοφάσεωνστην

παραγωγήυδατοειδούςυγρού.Κατάτηναρχικήφάση,ηάυξησητηςπαραγωγής

υδατοειδούςυγρούείναιασήμαντη,μικρήςδιάρκειας(μίαώρα)καιμεταβλητή.Κατά

τηνόψιμηαντίδραση,ηευεισθησίατωναδρενεργικώνυποδοχέωνσταμη

κεχρωσμέναεπιθηλιακάκύτταραμειώνεται.Οισυνδυασμένεςεπιδράσειςστην

ενδοφθάλμιοπίεσηπεριλαμβάνουνμίααρχικήαμελητέα,σύντομη(λιγότεροαπόμία

ώρα)αύξησηακολουθούμενηαπόμείωσηπουδιαρκείπερισσότερο(12τουλάχιστον

ώρες)καιείναιπερισσότεροαπότετραπλάσιασεμέγεθοςαπότηναρχικήαύξηση.

Μερικήανοχήστηνμειωτικάεπίδρασητηςδιπιβεφρίνηςεπίτηςενδοφθαλμίου

πιέσεωςμπορείνααναπτυχθείκατάτηνδιάρκειαμακροχρονίουθεραπείαςλόγωτης

προςτακάτωρυθμίσεωςτωναδρενεργικώνυποδοχέωνειςτουπλέγματων

δοκιδωτώνκυττάρων.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηδιπιβεφρίνηδιεισδύειευχερώςδιαμέσουντουκερατοειδούςμετάαπότοπική

ενστάλαξη.Υδρούεταικυρίωςπροςαδρεναλίνηήδηστονκερατοειδήκαιστο

ενδοθήλιοτωναιμοφόρωναγγείων.Σχεδόνόλοιοιιστοίπεριέχουνένζυμαπου

μπορούνναυδρολύσουντουςεστερικούςδεσμούςτηςδιπιβεφρίνης.'Ετσιτο

μητρικόφάρμακοδενανιχνεύεταιστοπλάσμαμετάαπότοπικήχορήγηση.

Ηαδρεναλίνηεκπλύνεταιαπότοπρόσθιοθάλαμοστηνεκροήτουυδατοειδούς

υγρού.Ηφαινομένηημιπερίδοςζωής(απομακρύνσεως)απότονοφθαλμόείναι

περίπου2ώρες.Στοαίμα,ηαδρεναλίνημεταβολίζεταιπροςανενεργόμετανεφρίνη

απότρανσφεράσεις.

5.3.Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια.

Μελέτεςτοξικότηταςσεκουνέλιακαιαρουραίουςδενέχουναποκαλύψεισημαντική

συστηματικήτοξικότηταήτερατογενετικότηταμεπαρεντερικές(υποδόριες)

ημερήσιεςδόσειςδιπιβεφρίνηςμέχρι0.5mg/kg.

Δενέχουνδιενεργηθείμελέτεςχρονίαςτοξικότηταςήμεταλλαξιογένεσηςήκαρκινο-

γένεσηςμεεπινεφρίνηδενανευρέθησανμεταλλαξιογόνεςήκαρκινογενετικές

πιθανότητεςμετάτηνέκθεσησεεπινεφρίνη.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.Κατάλογοςτωνεκδόχων

6.2.Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή

6.3.Διάρκειαζωής

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος.

6.5.Φύσιςκαισυστατικάτουπεριέκτου

6.6.Οδηγίεςχρήσεως/χειρισμού

6.7.ΟΝΟΜΑΣΙΑήΕΠΩΝΥΜΙΑΚΑΙΜΟΝΙΜΗΔΙΕΥΘΥΝΣΗήΕΔΡΑΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΣΤΟΥ

ΚΑΤΟΧΟΥΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

7.ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΕΩΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ.

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες