THILODEXINE 0,1% W/V ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
19-09-2021
Δραστική ουσία:
DEXAMETHASONE
Διαθέσιμο από:
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. (0000000211) Λ. Κηφισού 132,, 121 31, Περιστέρι, 121 31
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D07AB19
INN (Διεθνής Όνομα):
DEXAMETHASONE
Δοσολογία:
0,1% W/V
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000050022 DEXAMETHASONE 1.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DEXAMETHASONE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800819002015 01 FLx30ML 30.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800819002022 02 FL x 60ML 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.12
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0819002

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

THILODEXINE 0,1% Κρέμα

THILODEXINE 0,1% Δερματικό διάλυμα

Δεξαμεθαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή

το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

Τι είναι το THILODEXINE

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το THILODEXINE

Πώς να πάρετε το THILODEXINE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το THILODEXINE

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το THILODEXINE και ποια είναι η χρήση του

Τα

τοπικά

κορτικοστεροειδή

έχουν

αντιφλεγμονώδη

δράση.

Καταστέλλουν

εκδηλώσεις

της

φλεγμονώδους αντίδρασης όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η

μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου,

ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός ουλής. Τα στεροειδή αναστέλλουν τη

φλεγμονώδη αντίδραση έναντι μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων.

Ενδείξεις:

Δερματοπάθειες που απαιτούν ασθενή τοπικά κορτικοστεροειδή.

Κνησμός δακτυλίου, αιδοίου, οσχέου.

Σμηγματορροϊκή δερματίτις.

Ατοπικό έκζεμα σε παιδιά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το THILODEXINE.

Μην χρησιμοποιήσετε το THILODEXINE

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη

ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού

του

φαρμάκου

(αναφέρονται

στην

παράγραφο

Τα

τοπικά

σκευάσματα

κορτικοστεροειδών

δεν

θα

πρέπει

να

χρησιμοποιούνται

στην

περίπτωση

αδιάγνωστης

δερματοπάθειας.

Ακόμη,

θα

πρέπει

να

αποφεύγεται

χρήση

τους

σε

περιπτώσεις

ακμής,

περιστοματικής δερματίτιδας, άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την

επούλωση.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Απευθυνθείτε

στο

γιατρό

το

φαρμακοποιό

το

νοσοκόμο

σας

πριν

χρησιμοποιήσετε

το

THILODEXINE. Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό

του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση

από δερματολόγο.

Μετά

από

επανειλημμένη

εφαρμογή,

τουλάχιστον

10-15

ημερών,

μπορεί

να

παρατηρηθεί

προσωρινή

μείωση

απώλεια

της

δραστικότητας

των

κορτικοστεροειδών

(ιδίως

των

φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της

χρήσης λίγων ημερών ή εβδομάδων.

Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και υπό επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής

ωφέλειας, μακροχρόνια και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της

νόσου.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται

σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, ή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα στα παιδιά καθώς και σε

ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και επικείμενους εμβολιασμούς.

Γενικά,

θα

πρέπει

να

επιλέγεται

το

λιγότερο

ισχυρό

κορτικοστεροειδές

που

θεωρείται

αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως, να χορηγείται άλλο

ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον

των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή

με τον οφθαλμό.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον

κορμό και το πρόσωπο καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που

ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να

αναπτυχθεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το THILODEXINE.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι πολύ

μεγαλύτεροι σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ριτοναβίρη.

Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

Παιδιά και έφηβοι

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.

Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών

κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω

μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

Άλλα φάρμακα και THILODEXINE

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τη

συγκέντρωση της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση

τους σε εγκύους γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει

προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.

Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη

μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες

περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.

Όταν

χρήση

κορτικοστεροειδών

κατά

τη

διάρκεια

του

θηλασμού

κρίνεται

απαραίτητη,

ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή

Το

THILODEXINE

κρέμα

περιέχει

κητοστεατυλική

αλκοόλη

και

παραϋδροβενζοϊκό

μεθυλεστέρα

Το THILODEXINE

κρέμα περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει

τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής). Επίσης περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό

μεθυλεστέρα (Ε218), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με

καθυστέρηση).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το THILODEXINE

Πάντοτε

να

χρησιμοποιείτε

το

φάρμακο

αυτό

σύμφωνα

με

τις

οδηγίες

του

γιατρού

του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αν δεν

συστήσει διαφορετικά ο γιατρός, ανάλογα με τη βαρύτητα της παθήσεως, εφαρμόζουμε την

THILODEXINE® κρέμα μέχρι και 6 φορές την ημέρα, στα πάσχοντα μέρη του δέρματος. Μετά τη

βελτίωση, ελαττώνουμε σε 1-3 φορές την ημέρα και επαλείφουμε ελαφρά την THILODEXINE®

κρέμα στο δέρμα για άλλες 14 ημέρες, για να αποφευχθεί η υποτροπή.

Αν δεν αναγράφεται διαφορετικά από το γιατρό, εφαρμόζουμε μία φορά ή περισσότερες φορές την

ημέρα THILODEXINE® δερματικό διάλυμα στις πάσχουσες περιοχές του δέρματος.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση THILODEXINE από την κανονική

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 77 93 777.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το THILODEXINE

Εάν παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εντούτοις,

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε

κανονικά τη θεραπεία.

Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το THILODEXINE

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μη γνωστή συχνότητα

Ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχών του σώματος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή

αδυναμία και εξασθένηση, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση,

ακανόνιστο κύκλο περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα της πρωτεΐνης και του

ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους και οίδημα και αύξηση

του

σωματικού

βάρους

και

του

προσώπου

(που

ονομάζεται

«σύνδρομο

Cushing»)

(βλέπε

παράγραφο 2 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)

Μη γνωστή συχνότητα

Θολή όραση

Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις

εφαρμογής στους είναι:

Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του

δέρματος, τελαγγειεκτασίες.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα).

Δευτεροπαθής

λοίμωξη,

τοπικές

μικροβιακές

λοιμώξεις

(έναρξη

λανθάνουσας

λοίμωξης

επιδείνωση

εξελισσόμενης),

μυκητιασικές

λοιμώξεις,

διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής

τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή

της

επούλωσης

τραυμάτων,

ακμοειδή

στοιχεία,

φλυκταινίδια,

θερινή

ιδρώα,

περιστοματική

δεματίτιδα,

εξάνθημα

υπό

μορφή

ροδόχρου

ακμής,

υποτροπή

φλυκταινώδους

ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή

ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-

φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα

με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιοεπινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης

στο πλάσμα - σύνδρομο CUSHING.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: +30 21 32040380/337

Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το THILODEXINE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στον περιέκτη με το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

το κουτί και τον περιέκτη.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην

πετάτε

φάρμακα

στο

νερό

της

αποχέτευσης

τα

οικιακά

απορρίμματα.

Ρωτήστε

το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το THILODEXINE κρέμα

Η δραστική ουσία είναι δεξαμεθαζόνη

Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, κητοστεατυλική αλκοόλη, oleyloleat, παραφίνη

υγρή, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), perfume floralia, ύδωρ, eumulgin B-1.

Τι περιέχει το THILODEXINE δερματικό διάλυμα

Η δραστική ουσία είναι δεξαμεθαζόνη

Τα άλλα συστατικά είναι ισοπροπυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα, perfume floralia, PEG-

75 lanolin.

Εμφάνιση του THILODEXINE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Thilodexine κρέμα

Κουτί που περιέχει ένα σωληνάριο των 10 g ή 25 g από αλουμίνιο, με βιδωτό πώμα ασφαλείας από

πολυαιθυλένιο και την παρούσα οδηγία χρήσης.

Thilodexine δερματικό διάλυμα

Κουτί που περιέχει ένα πλαστικό αδιαφανές σταγονομετρικό φιαλίδιο των 30 ml ή 60 ml και την

παρούσα οδηγία χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.,

Λεωφ. Κηφισού 132

12131 Περιστέρι, Ελλάδα

Τηλ. Κέντρο: 210 5199200

Φαξ: 210 5144279

e-mail: info@pharmex.gr

Παρασκευαστής

RAFARM SA, Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά, Παιανία Αττικής, Ελλάδα

Τηλέφωνο: +30 210 6643835

Φαξ: +30 6645813

e-mail:factory@rafarm.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

THILODEXINE 0,1% κρέμα

THILODEXINE 0,1% δερματικό διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης.

Κάθε ml δερματικού διαλύματος περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

THILODEXINE κρέμα:

κητοστεατυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός

μεθυλεστέρας.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κρέμα

Δερματικό διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

- Κνησμός δακτυλίου, αιδοίου, οσχέου

- Σμηγματορροϊκή δερματίτις

- Ατοπικό έκζεμα σε παιδιά

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Κρέμα: Αν δεν συστήσει διαφορετικά ο γιατρός, ανάλογα με τη βαρύτητα της παθήσεως,

εφαρμόζουμε την THILODEXINE

κρέμα μέχρι και 6 φορές την ημέρα, στα πάσχοντα

μέρη του δέρματος. Μετά τη βελτίωση, ελαττώνουμε σε 1-3 φορές την ημέρα και

επαλείφουμε ελαφρά την THILODEXINE

κρέμα στο δέρμα για άλλες 14 ημέρες, για να

αποφευχθεί η υποτροπή.

Σε σοβαρές καταστάσεις, συχνά συστήνεται στεγανή επίδεση, η οποία πρέπει να

αλλάζεται κάθε 24 ώρες.

Δερματικό διάλυμα: Αν δεν αναγράφεται διαφορετικά από το γιατρό, εφαρμόζουμε μία

φορά ή περισσότερες φορές την ημέρα THILODEXINE

δερματικό διάλυμα στις

πάσχουσες περιοχές του δέρματος.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη ή κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην

περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση

τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, άτονα έλκη, αλλά και σε

εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.

Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την χρήση

τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες

φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του

δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς

επανεξέταση από δερματολόγο.

Μετά επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί

προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των

φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από

διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και υπό επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της

προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά την διακοπή της θεραπείας υπάρχει

κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν

εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα

στα παιδιά καθώς και ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε

επικείμενους εμβολιασμούς.

Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται

αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να

χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή

πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έλθει

σε επαφή με τον οφθαλμό.

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη

συστηματική απορρόφηση της δερματικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να εμφανιστούν μετά

από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση,

συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με

αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης). Σε αυτές τις

περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση

κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή

άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής

του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να

περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης

χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση

συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης): μπορούν να

μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων

και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να

αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστημικών

ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά

την χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε

έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Για το λόγο αυτό,

τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το

αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ

χρονικό διάστημα. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού

κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει

να περιορίζονται στο ελάχιστο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή

στις θέσεις εφαρμογής στους είναι:

Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση,

λέπτυνση του δέρματος, τελαγγειεκτασίες.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα).

Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης

ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης

μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα,

περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή

φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon),

ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες,

πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα,

αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει

αμέσως. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να

εμφανιστούν συχνότερα με την χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια

τοπική χρήση.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος - μη γνωστή συχνότητα

Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οφθαλμικές διαταραχές - μη γνωστή συχνότητα

Όραση, θολή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική.

Επιτρέπει

τη

συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται

από

τους

επαγγελματίες

υγείας

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή μέτριας ισχύος, δεξαμεθαζόνη,

Κωδικός ATC: D07AB19.

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Καταστέλλουν εκδηλώσεις

της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή

των τριχοειδών, η μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των

τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και

σχηματισμός ουλής. Τα στεροειδή αναστέλλουν την φλεγμονώδη αντίδραση έναντι

μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων.

Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω επίτασης

της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης, σταθεροποίησης της μεμβράνης των

λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της

απελευθέρωσης κινίνης, αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των

ουδετερόφιλων καθώς και της σύνδεσης των προσταγλανδίνων και, επί παρατεταμένης

χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ο βαθμός απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς

παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, η φαρμακοκινητική του μορφή

(έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχιά κερατίνη

στιβάδα) η κατάσταση του δέρματος (αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της

συνέχειας του) και η χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης).

Μετά την απορρόφηση τους από το δέρμα τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη

φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγούμενων.

Δεσμεύονται σε ποικίλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα

τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης από την χολή.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης και επίδρασης στη

γονιμότητα δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή.

Μελέτες μεταλλαξιγένεσης με πρεδνιζολόνη και υδροκορτιζόνη έδωσαν αρνητικά

αποτελέσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κρέμα: σορβικό κάλιο, κητοστεατυλική αλκοόλη, oleyloleat, παραφίνη υγρή,

παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε218, άρωμα floralia, ύδωρ , eumulgin B-1.

Δερματικό διάλυμα: ισοπροπυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα, perfume floralia, PEG-

75 lanolin.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Κρέμα: Σωληνάριο 10 g και 25 g από αλουμίνιο, με βιδωτό πώμα ασφαλείας.

Δερματικό διάλυμα: Πλαστικό αδιαφανές σταγονομετρικό φιαλίδιο 30 ml και 60 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισού 132

Τ.Κ. 12131, Περιστέρι.

Τηλ. Κέντρο: 210 5199200

Fax: 210 5144279.

e-mail: info@pharmex.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Κρέμα: 43900/07/12-6-2008

Δερματικό διάλυμα: 43901/07/12-6-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Κρέμα: 1978/12-06-2008

Δερματικό διάλυμα:1978/12-06-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες