THILOCOF 1% (W/V) ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
27-09-2022
Δραστική ουσία:
AZIDAMFENICOL
Διαθέσιμο από:
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. (0000000211) Λ. Κηφισού 132,, 121 31, Περιστέρι, 121 31
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01AA25
INN (Διεθνής Όνομα):
AZIDAMFENICOL
Δοσολογία:
1% (W/V)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0013838089 AZIDAMFENICOL 10.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
AZIDAMFENICOL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801773301015 01 FLx7,5 ML 7.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.33
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1773301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Oνομασία: Thilocof ® ,οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμα1%

1.2. Σύνθεση

Δραστικήουσία:Αζιδαμφαινικόλη(Azidamfenicol)

Έκδοχα:Θειομερσάλη,Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη,Βορικόοξύ,Νατρίουυδροξείδιο,

Ύδωργιαενέσιμα.

1.3. ΦαρμακοτεχνικήΜορφή:Οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμα.

1.4. Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:1mlδιαλύματοςπεριέχει10mg

Αζιδαμφαινικόλης.

1.5. Περιγραφή-Συσκευασία:Περιέχεταισεφιαλίδιο των7,5mlαπόχαμηλής

πυκνότηταςπολυαιθυλένιο,μελευκόπώμααπόπολυπροπυλένιοκαι

σταγονομετρικόρύγχοςαπόχαμηλήςπυκνότηταςπολυαιθυλένιο.

1.6. ΦαρμακοθεραπευτικήΚατηγορία:Οφθαλμολογικά,αντιβιοτικά.

1.7. ΥπεύθυνοςΚυκλοφορίας:ΦΑΡΜΕΞΑ.Ε.Λ.Κηφισού132,12131Αθήνα.

Τηλ.Κέντρο:2105199200,Φαξ:2105144279.

1.8. Παρασκευαστής:URSAPHARMArzneimittelGmbH,Γερμανία.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟ

ΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1. ΓενικέςΠληροφορίες: ΗAzidamfenicolείναιπαράγωγοτηςΧλωραμφαινικόλης

δηλαδήείναιένααντιβιοτικόσυνθετικήςπροέλευσης.Ενώ,αντίθετααπότη

Χλωραμφαινικόλη,ηAzidamfenicolδιαλύεταιεύκολαστονερό,όλεςοιάλλες

ιδιότητεςτηςουσίαςείναιαντίστοιχεςμεαυτέςτηςΧλωραμφαινικόλης.

ΗΧλωραμφαινικόληεπιτυγχάνειτηνβακτηριοστατικήτηςδράσηεπίτων

ενδοκυτταρικώνκαιεξωκυτταρικώνβακτηρίωναναστέλλονταςτηνβακτηριακή

πρωτεϊνικήσύνθεση.

ΤοφάσματηςκαλύπτειμεγάλοαριθμόθετικώνκαιαρνητικώνκατάGram

βακτηρίωνσυμπεριλαμβανομένωντωνοφθαλμικώνπαθογόνωνόπωςοι

πνευμονιόκοκκοι(Streptococcuspneumoniae),άλλοιστρεπτόκοκκοι(π.χ.

Streptococcuspyogenes),είδηαιμόφιλου,σταφυλόκοκκουςκαιChlamydia

trachomatisκαθώςκαιγονόκοκκους(Neisseriagonorrhoeae).

Μυκοβακτήρια,είδηνοκάρδιας,μύκητες,είδηπρωτοζώων,ιοίκαιπολλάστελέχη

τηςPseudomonasaeruginosaδενείναιευαίσθηταστονπαράγοντααυτόν.

ΟισταφυλόκοκκοικαιοιαρνητικοίκατάGramεντεροβακτηριόκοκκοιείναισυχνά

ανθεκτικοί,ενώηανθεκτικότηταείναισπάνιαμετονHaemophilusinfluenzae,τους

πνευμονιόκοκκουςκαιάλλουςστρεπτόκοκκους.Δενυπάρχουνπρόσφατες

πληροφορίεςσχετικάμετηνανθεκτικότητα.Υπάρχειπαράλληληανθεκτικότηταμε

τηνΧλωραμφαινικόληκαιτηνΘειαμφαινικόλη.

2.2. Ενδείξεις: ΟιοφθαλμικέςσταγόνεςThilocof ® ενδείκνυταισεβακτηριακές

λοιμώξειςτουπροσθίουημιμορίουτουοφθαλμού,τουεπιπεφυκότακαιτων

δακρυϊκώνοδώνοιοποίεςοφείλονταισεβακτήριαευαίσθηταστηνAzidamfenicol.

2.3. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεσυστατικότουπροϊόντοςήτων

ουσιώνπουείναισυγγενείςπροςτοδραστικόσυστατικότου,όπωςη

ChloramphenicolήηTriamphenicol.

Επίσης,οιοφθαλμικέςσταγόνεςThilocof ® αντενδείκνυταισεασθενείςμενόσοτου

αιμοποιητικούσυστήματος(π.χ.απλαστικήαναιμία,παμμυελοπάθειαή

αιμολυτικόςίκτερος).

2.4. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηνχρήση

2.4.1 Γενικά:ΗχρήσητουThilocof ® πρέπειναπεριορίζεταισεπεριπτώσειςσοβαρών

λοιμώξεωνπουπροκαλούνταιαπόμικροοργανισμούςευαίσθητουςστην

Azidamfenicolκαιπουδενανταποκρίνονταισεάλλαλιγότεροεπικίνδυνα

αντιβιοτικάήόπουαυτάτααντιβιοτικάαντενδείκνυνται.

Σεπαρατεταμένηθεραπείαηστενήαιματολογικήπαρακολούθησηείναι

υποχρεωτική.Είναιδειδιαίτερασημαντικήγιαασθενείςπουλαμβάνουν

ταυτόχροναάλληθεραπείαμεσυστατικάπιθανώςαιματοτοξικά.

Δενπρέπειναφοριούνταιφακοίεπαφήςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

2.4.2 Κύηση:Δενέχειδιερευνηθείηδιαπερατότηταμέσωτουπλακούντα,ούτεη

απέκκρισηστοανθρώπινογάλα.Μεδεδομένεςτιςγνωστέςανεπιθύμητες

ενέργειεςτηςχημικάσυγγενούςXλωραμφαινικόλης(διαταραχέςαιμοποίησης,

σύνδρομοφαιάςουσίας),τοπροϊόνδενπρέπειναχορηγείταισεέγκυες.

2.4.3 Γαλουχία:Δενέχειδιερευνηθείηδιαπερατότηταμέσωτουπλακούντα,ούτεη

απέκκρισηστοανθρώπινογάλα.Μεδεδομένεςτιςγνωστέςανεπιθύμητες

ενέργειεςτηςχημικάσυγγενούςXλωραμφαινικόλης(διαταραχέςαιμοποίησης,

σύνδρομοφαιάςουσίας),τοπροϊόνδενπρέπειναχορηγείταισεθηλάζουσες

γυναίκες.

2.4.4 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:Καμία

γνωστή

2.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:

Ανεξάρτητατηςτοπικήςοδούχορήγησης,ηδράσηάλλωναιματοτοξικών

φαρμάκων(όπωςπ.χ.Phenazopyridine,Phenylbutazone,Diphenylhydantoinκαι

οισουλφοναμίδες)επίτηςαιμοποίησηςπιθανόνναενισχύεταιαπότιςοφθαλμικές

σταγόνεςThilocof ® .

2.6. Δοσολογία: Ανακινήστεκαλάπριναπόκάθεχρήση.Σεοξείεςλοιμώξεις

ενσταλάζετε1σταγόναστονσάκοτουεπιπεφυκότακάθε2ώρες.Μετάτην

υποχώρησητηςοξείαςφάσηςτηςλοίμωξης,ηθεραπείαπρέπεινασυνεχίζεταιγια

2ή3ημέρες,μεδοσολογία2ή3σταγόνωνδιαλύματος3ή4φορέςτηνημέρα

προκειμένουναπροληφθείεπανεμφάνισητηςλοίμωξης.Ανδενπαρατηρηθεί

βελτίωσηεντός5ημερώνθαπρέπειναληφθείυπόψηηπιθανότηταταυτόχρονης

μυκητιασικήςήβακτηριακήςλοίμωξηςαπόμικροοργανισμούςμηευαίσθητους

στηνAzidamfenicol.

Λόγωτηςπιθανότηταςεμφάνισηςπροβλημάτωναπότοαιμοποιητικό,ηθεραπεία

μεAzidamfenicolδενπρέπειναπαρατείνεταιγιαμεγάλοχρονικόδιάστημα.Αν

απαιτείταιπαρατεταμένηχορήγηση,σεεξαιρετικέςπεριπτώσεις,τότεσυνιστάται

στενήαιματολογικήπαρακολούθηση.

Οδηγίεςχρήσης-χειρισμού

Γιαναπροληφθείημόλυνσητουσταγονομετρικούρύγχουςκαιτουδιαλύματος,

πρέπειναδίνεταιπροσοχήώστετοσταγονομετρικόρύγχοςτουφιαλιδίουναμην

αγγίζειταβλέφαρα,τηςπαρακείμενεςπεριοχέςήάλλεςεπιφάνειες.Τοφιαλίδιο

πρέπειναπαραμένεικαλάκλειστόότανδενχρησιμοποιείται.

2.7. Υπερδοσολογία–Αντιμετώπιση:Σεπερίπτωσητοπικήςυπερδοσολογίας

ξεπλένετεταμάτιαμεχλιαρόνερόβρύσης.Σεπερίπτωσηκατανάλωσηςαπότο

στόμασυμβουλευτείτετογιατρόσας.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:2107793777

2.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες: ΗAzidamfenicolμπορείναπροκαλέσειαλλεργικές

αντιδράσεις.Δενυπάρχουνστοιχείασχετικάμετησυχνότηταεμφάνισης

ανεπιθυμήτωνενεργειώνμετάαπότοπικήοφθαλμικήχορήγηση.

Ενώδενέχουναναφερθείπεριπτώσειςμηαναστρέψιμηςβλάβηςτου

αιμοποιητικού(απλαστικήαναιμία),δράσηπαρόμοιαμεαυτήντηςχημικά

συγγενούςχλωραμφαινικόλης,δενμπορείνααποκλεισθεί.

ΗρινοδακρυϊκήαπέκκρισητωνοφθαλμικώνσταγόνωνThilocof ® μπορεί

περιστασιακάναπροκαλέσειπικρήγεύση.

Τοπροϊόναυτόπεριέχειθειομερσάλη(έναοργανο-υδραργυρικόσυστατικό)ως

συντηρητικόκαιεπομένωςείναιπιθανόναεμφανιστούναντιδράσεις

ευαισθητοποίησης(βλέπε2.3Αντενδείξεις).

2.9. Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαραλείψειναπάρει

κάποιαδόση:Ανπρέπειναλαμβάνεταιτοφάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψατε

μίαδόση,θαπρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατό.Εάν,εντούτοις,

πλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόση,μηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλά

συνεχίστετηθεραπεία.

2.10. Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςγιατηνημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:

ΝαμηχρησιμοποιείτετοThilocof ® μετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστο

φιαλίδιοκαιστοκουτίμετάτη«ΛΗΞΗ».Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταία

ημέρατουμήναπουαναφέρεται.

2.11. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηνφύλαξητουπροϊόντος:Μηφυλάσσετεσε

θερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C.Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουν

καιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

2.12. Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:09/2001

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικό

σαςπρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτε

σεάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

-Ανκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Ανέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντο

φάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσας

πρόβλημαμηδιστάζετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότονγιατρόσαςή

τονφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθα

πρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμε

προσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,επειδήηζέστηκαιη

υγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγια

τηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριά

απόπαιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Φαρμακευτικόπροϊόνγιατοοποίοαπαιτείταιιατρικήσυνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

THILOCOF®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Azidamfenicol1%

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοοφθαλμικόδιάλυμαTHILOCOFενδείκνυταισεβακτηριακέςλοιμώξειςτουπροσθίου

ημιμορίουτουοφθαλμού,τουεπιπεφυκότακαιτωνδακρυικώνοδώνοιοποίεςοφείλονταισε

βακτήριαευαίσθηταστηνazidamfenicol.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ανακινήστεκαλάπριναπόκάθεχρήση.

Σεοξείεςλοιμώξειςενσταλάζετε1σταγόναστονσάκοτουεπιπεφυκότακάθε2ώρες.Μετά

τηνυποχώρησητηςοξείαςφάσηςτηςλοίμωξης,ηθεραπείαπρέπεινασυνεχίζεταιγια2ή3

ημέρες,μεδοσολογία2ή3σταγόνωνδιαλύματοςτρειςήτέσσεριςφορέςτηνημέρα

προκειμένουναπροληφθείεπανεμφάνισητηςλοίμωξης.Ανδενπαρατηρηθείβελτίωσηεντός

5ημερώνθαπρέπειναληφθείυπόψηηπιθανότηταταυτόχρονηςμυκητικήςήβακτηριακής

λοίμωξηςαπόμικροοργανισμούςμηευαίσθητουςστηνazidamfenicol.

Λόγωτηςπιθανότηταςεμφάνισηςπροβλημάτωναπότοαιμοποιητικό,ηθεραπείαμε

azidamfenicolδενπρέπειναπαρατείνεταιγιαμεγάλοχρονικόδιάστημα.Αναπαιτείται

παρατεταμένηχορήγηση,σεεξαιρετικέςπεριπτώσεις,τότεσυνιστάταιστενήαιματολογική

παρακολούθηση.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεσυστατικότουπροϊόντοςήτωνουσιώνπουείναισυγγενείς

προςτοδραστικόσυστατικότου,όπωςηchloramphenicolήηtriamphenicol.

ΕπίσηςτοκολλύριοδιάλυμαTHILOCOFαντενδείκνυταισεασθενείςμενόσοτου

αιμοποιητικούσυστήματος(π.χ.απλαστικήαναιμία,παμμυελοπάθειαήαιμολυτικόςίκτερος).

Δενέχειδιερευνηθείηδιαπερατότηταμέσωτουπλακούντα,ούτεηαπέκκρισηστο

ανθρώπινογάλα.Μεδεδομένεςτιςγνωστέςανεπιθύμητεςενέργειεςτηςχημικάσυγγενούς

χλωραμφαινικόλης(διαταραχέςαιμοποίησης,σύνδρομοφαιάςουσίας),τοπροϊόνδενπρέπει

ναχορηγείταισεέγκυεςήθηλάζουσεςγυναίκες.

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

ΗχρήσητουTHILOCOF1%πρέπειναπεριορίζεταισεπεριπτώσειςσοβαρώνλοιμώξεων

πουπροκαλούνταιαπόμικροοργανισμούςευαίσθητουςστηνazidamfenicolκαιπουδεν

ανταποκρίνονταισεάλλαλιγότεροεπικίνδυνααντιβιοτικάήόπουαυτάτααντιβιοτικά

αντενδείνυνται.

Σεπαρατεταμένηθεραπείαηστενήαιματολογικήπαρακολούθησηείναιυποχρεωτική.Είναι

δειδιαίτερασημαντικήγιαασθενείςπουλαμβάνουνταυτόχροναάλληθεραπείαμεσυστατικά

πιθανώςαιματοτοξικά.

Δενπρέπειναφοριούνταιφακοίεπαφήςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

4.5Aλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Ανεξάρτητατηςτοπικήςοδούχορήγησης,ηδράσηάλλωναιματοτοξικώνφαρμάκων(όπως

π.χ.phenazopyridine,phenylbutazone,diphenylhydantoinκαιοισουλφοναμίδες)επίτης

αιμοποίησηςπιθανόνναενισχύεταιαπότοκολλύριοδιάλυμαTHILOCOF®1%.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Δενέχειδιερευνηθείηδιαπερατότηταμέσωτουπλακούντα,ούτεηαπέκκρισηστο

ανθρώπινογάλα.Μεδεδομένεςτιςγνωστέςανεπιθύμητεςενέργειεςτηςχημικάσυγγενούς

χλωραμφαινικόλης(διαταραχέςαιμοποίησης,σύνδρομοφαιάςουσίας),τοπροϊόνδενπρέπει

ναχορηγείταισεέγκυεςήθηλάζουσεςγυναίκες.

4.7Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Καμίαγνωστή.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΗAzidamfenicolμπορείναπροκαλέσειαλλεργικέςαντιδράσεις.Δενυπάρχουνστοιχεία

σχετικάμετησυχνότηταεμφάνισηςανεπιθυμήτωνενεργειώνμετάαπότοπικήοφθαλμική

χορήγηση.

Ενώδενέχουναναφερθείπεριπτώσειςμηαναστρέψιμηςβλάβηςτουαιμοποιητικού

(απλαστικήαναιμία),δράσηπαρόμοιαμεαυτήντηςχημικάσυγγενούςχλωραμφαινικόλης,

δενμπορείνααποκλεισθεί.

ΗρινοδακρυϊκήαπέκκρισητουοφθαλμικούδιαλύματοςTHILOCOF1%μπορείπεριστασιακά

ναπροκαλέσειπικρήγεύση.

Τοπροϊόναυτόπεριέχειthiomersal(έναοργανο-υδραρυρικόσυστατικό)ωςσυντηρητικόκαι

επομένως,είναιπιθανόναεμφανιστούναντιδράσειςευαισθητοποίησης(βλέπεΕνότητα4.3).

4.9Υπερδοσολογία

Σεπερίπτωσητοπικήςυπερδοσολογίαςξεπλένετεταμάτιαμεχλιαρόνερόβρύσης.Σε

περίπτωσηκατανάλωσηςαπότοστόμασυμβουλευτείτετογιατρόσας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗAzidamfenicolείναιπαράγωγοτηςχλωραμφαινικόληςδηλαδήείναιένααντιβιοτικό

συνθετικήςπροέλευσης.Ενώ,αντίθετααπότηχλωραμφαινικόλη,ηAzidamfenicolδιαλύεται

εύκολαστονερό,όλεςοιάλλεςιδιότητεςτηςουσίαςείναιαντίστοιχεςμεαυτέςτης

χλωραμφαινικόλης.

Ηχλωραμφαινικόληεπιτυγχάνειτηνβακτηριοστατικήτηςδράσηεπίτωνενδοκυτταρικώνκαι

εξωκυτταρικώνβακτηρίωναναστέλονταςτηνβακτηριακήπρωτεϊνικήσύνθεση.

ΤοφάσματηςκαλύπτειμεγάλοαριθμόθετικώνκαιαρνητικώνκατάGramβακτηρίων

συμπεριλαμβανομένωντωνοφθαλμικώνπαθογόνωνόπωςοιπνευμονιόκοκκοι

(Streptococcuspneumoniae),άλλοιστρεπτόκοκκοι(π.χ.Streptococcuspyogenes),είδη

αιμόφυλου,σταφυλόκοκκουςκαιChlamydiatrachomatisκαθώςκαιγονόκοκκους(Neisseria

gonorrhoeae).

Μυκοβακτήρια,είδηνοκάρδιας,μύκητες,είδηπρωτοζώων,ιοί,καιπολλάστελέχητης

Pseudomonasaeruginosaδενείναιευαίσθηταστονπαράγοντααυτόν.

ΟισταφυλόκοκκοικαιοιαρνητικοίκατάGramεντεροβακτηριόκοκκοιείναισυχνάανθεκτικοί,

ενώηανθεκτικότηταείναισπάνιαμετονHaemophilusinfluenzae,τουςπνευμονιόκοκκους

καιάλλουςστρεπτόκοκκους.Δενυπάρχουνπρόσφατεςπληροφορίεςσχετικάμετην

ανθεκτικότητα.Υπάρχειπαράλληληανθεκτικότηταμετηνχλωραμφαινικόληκαιτην

θιαμφαινικόλη.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΗοφθαλμικήAzidamfenicolυπόμορφήυδατικούδιαλύματοςκατανέμεταιομοιόμορφαστην

οφθαλμικήεπιφάνεια.Διαπερνάτονκερατοειδήκαιεισέρχεταιστουδατοειδέςυγρό.Δεν

προκαλείαίσθησηξένουσώματοςούτεελαττωμένηόραση.

5.3Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

ΠαρότιηποσότητατηςAzidamfenicolπουχρησιμοποιείταιγιατοπικήχορήγησηείναιτόσο

μικρήώστεητοξικότητάτηςμπορείμεασφάλειανααγνοηθεί,δενμπορείναμηναναφερθείη

τοξικήδράσητηςουσίας.

ΔενυπάρχουνστοιχείαγιατημεταλλαξιογόνοκαιτηνκαρκινογόνοδράσητηςAzidamfenicol

καιητερατογόνοςδράσητηςδενείναιεπαρκώςτεκμηριωμένηώστεναεπιτρέπει

αξιολόγηση.Λαμβανομένηςυπόψητηςμεγάληςομοιότητάςτηςμετηχλωραμφαινικόλη,

φαίνεταιλογικόναέχουνπαρόμοιεςιδιότητες.

Ηχλωραμφαινικόληπαρουσιάζειμεταλλαξιογόνοδράσησεβακτήρια.Προκαλεί

χρωμοσωματικέςβλάβεςσταποντίκια.Μεμονομένεςπεριπτώσειςλευχαιμίαςσεανθρώπους

έχουνσυσχετιστείμεθεραπείαμεχλωραμφενικόλη.Πειράματαεμβρυογένεσηςσεζώα

αποκάλυψανδράσηκαθυστέρησηςκαθώςκαιθάνατοτωνεμβρύων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογοςεκδόχων

Hydroxyethylcellulose

Boricacid

Sodiumhydroxide1N

Thiomersal

Waterforinjection.

6.2Ασυμβατότητες

Δεναναφέρονται.

6.3Διάρκειαζωής

18μήνες

Απορρίψτετο1μήναμετάτοπρώτοάνοιγματουφιαλιδίου.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσετεσεθερμοκρασίαμικρότερητων25ºC,μακριάαπόφωςκαιθερμότητα.Φυλάσσετε

μακριάαπόπαιδιά.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

ΠαρέχεταισεφιαλίδιοDROP-TAINERτων7,5mlαπόχαμηλήςπυκνότηταςπολυαιθυλένιο,

μελευκόκαπάκιαπόπολυπροπυλένιοκαισταγονομετρικόρύγχοςαπόχαμηλήςπυκνότητας

πολυαιθυλένιο.

6.6Οδηγίεςχρήσηςκαιχειρισμού

Γιαναπροληφθείημόλυνσητουσταγονομετρικούρύγχουςκαιτουδιαλύματος,πρέπεινα

δίδεταιπροσοχήώστετοσταγονομετρικόρύγχοςτουφιαλιδίουναμηναγγίζειταβλέφαρα,

τηςπαρακείμενεςπεριοχέςήάλλεςεπιφάνειες.Τοφιαλίδιοπρέπειναπαραμένεικαλά

κλειστόότανδενχρησιμοποιείται.

ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

ΦΑΡΜΕΞΑ.Ε.Λ.Κηφισού132,12131Περιστέρι

Τηλ:2105199200,Φαξ:2105144279

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες