TETRAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) (1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR. ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III
Διαθέσιμο από:
SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE (0000011723) 14 Espace Henry Vallee, Lyon, 69007
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07CA02
INN (Διεθνής Όνομα):
PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III
Δοσολογία:
(1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR.
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Σύνθεση:
INEOF00246 PURIFIED DIPHTERIA TOXOID 30.000000 IU; INEOF00247 PURIFIED TETANUS TOXOID 40.000000 IU; INEOF01454 PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD) 25.000000 MCG; INEOF01236 FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 25.000000 MCG; INEOF00249 INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 40.000000 U; INEOF00250 INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 8.000000 U; INEOF00251 INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 32.000000 U
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0154/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802417101015 01 BTx1PF.SYR.x 0,5ML (1 DOSE) (με ενσωματωμένη βελόνα) 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802417101022 02 BTx10PF.SYR.x0,5ML (10 DOSES) (με ενσωματωμένη βελόνα) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802417101039 03 BTx1PF. SYR. x 0,5 ML (χωρίς βελόνα) 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802417101046 04 BT x 10PF. SYR. x 0,5 ML (χωρίς βελόνα) 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802417101053 05 BT x 1 PF.SYR. x 0,5 ML (με μία ξεχωριστή βελόνα στο blister) 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802417101060 06 BT x1 PF.SYR. x 0,5 ML (με δύο ξεχωριστές βελόνες στο blister) 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 15.29; Συσκευασίες: 2802417101077 07 BTx10 PF.SYR. x 0,5 ML (με 10 ξεχωριστές βελόνες: 1 βελόνα σε κάθε blister) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802417101084 08 BT x10 PF. SYR. x 0,5 ML (με 20 ξεχωριστές βελόνες: 2 βελόνες σε κάθε blister) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 125.79
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2417101

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα

Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και

πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να το

δώσετε σε άλλους.

Εάν

παρατηρήσετε

στο

παιδί

σας

κάποια

ανεπιθύμητη

ενέργεια

ενημερώστε

το

γιατρό,

τη

νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Tetravac και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Tetravac στο παιδί σας

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tetravac

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Tetravac

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Tetravac και ποια είναι η χρήση του

Tetravac

είναι

ένα

εμβόλιο

(DTaP-IPV

εμβόλιο).

Τα

εμβόλια

χρησιμοποιούνται

για

να

προστατέψουν από λοιμώδη νοσήματα.

Το εμβόλιο αυτό θα βοηθήσει στην προφύλαξη του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του

κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας) και της πολιομυελίτιδας.

Χορηγείται ως αρχική σειρά εμβολιασμού σε βρέφη και ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε παιδιά που

είχαν λάβει αυτό το εμβόλιο ή παρόμοιο εμβόλιο όταν ήταν πιο μικρά.

Όταν χορηγείται μία ένεση Tetravac, η φυσική άμυνα του οργανισμού θα παρέχει προστασία έναντι

αυτών των διαφόρων νοσημάτων.

Η διφθερίτιδα είναι μία λοιμώδη νόσος που συνήθως επηρεάζει πρώτα το λαιμό. Στο λαιμό, η

λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία. Το βακτήριο που

προκαλεί την μόλυνση παράγει επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να βλάψει την καρδιά,

τα νεφρά και τα νεύρα.

Ο τέτανος (συχνά λεγόμενος και «κλειδωμένη σιαγώνα») προκαλείται από το βακτήριο του τετάνου

που εισέρχεται σε μια βαθιά πληγή. Το βακτήριο παράγει μία τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί

σπασμούς των μυών, οδηγώντας σε δυσκολία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.

Ο κοκκύτης (συχνά λεγόμενος και παροξυσμικός βήχας) είναι μια λοίμωξη των αεροφόρων οδών, η

οποία μπορεί να προκύψει σε οποιαδήποτε ηλικία αλλά κυρίως επηρεάζει βρέφη και μικρά παιδιά.

Αυξημένα διαστήματα σοβαρού βήχα τα οποία μπορεί να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες είναι

χαρακτηριστικό αυτής της λοίμωξης. Τα διαστήματα βήχα μπορεί να συνοδεύονται και από ήχους

κραυγής.

πολιομυελίτιδα

προκαλείται

από

ιούς

που

προσβάλουν

τα

νεύρα.

Μπορεί

να

οδηγήσει

σε

παράλυση ή αδυναμία των μυών, πιο συχνά στα πόδια. Η παράλυση του μυ που ελέγχει την

αναπνοή και την κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Σημαντικό

Το Tetravac θα βοηθήσει στην πρόληψη αυτών των λοιμώξεων μόνο αν αυτές έχουν προκληθεί από τα

ίδια βακτήρια ή τους ιούς που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή του εμβολίου. Το παιδί σας μπορεί

να προσβληθεί από λοιμώδη νοσήματα που προκαλούνται από άλλα βακτήρια ή ιούς.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Tetravac στο παιδί σας

Για να βεβαιωθείτε ότι το Tetravac είναι κατάλληλο για το παιδί σας, είναι σημαντικό να αναφέρετε στο

γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στη νοσοκόμα σας εάν κάτι από τα παρακάτω συμβαίνει στο παιδί σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Tetravac αν το παιδί σας:

είναι αλλεργικό:

στις δραστικές ουσίες του Tetravac ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tetravac (βλέπε

παράγραφο 6)

σε

άλλα

εμβόλια

που

περιέχουν

οποιαδήποτε

από

τις

ουσίες

που

αναφέρονται

στην

παράγραφο 6

σε οποιοδήποτε εμβόλιο που προστατεύει έναντι του κοκκύτη

έχει υψηλό πυρετό ή οξεία λοίμωξη (π.χ. πυρετό, ξηρό λαιμό, βήχα, κρυολόγημα ή γρίπη). Ο

εμβολιασμός με Tetravac μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να αισθανθεί

καλύτερα,

έχει οποιαδήποτε ενεργή ασθένεια του εγκεφάλου (εξελισσόμενη εγκεφαλοπάθεια),

είχε μία σοβαρή αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο το οποίο προστατεύει έναντι του κοκκύτη που

επηρέασε τον εγκέφαλο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό ή στη νοσηλευτριά σας πριν τον εμβολιασμό εάν:

το

παιδί

σας

είναι

αλλεργικό

(υπερευαίσθητο)

στη

γλουταραλδεΰδη,

στη

νεομυκίνη,

στη

στρεπτομυκίνη και στην πολυμιξίνη Β. Αυτό γιατί αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά την

παραγωγή του Tetravac και μπορεί να υπάρχουν μη ανιχνεύσιμα ίχνη αυτών των ουσιών στο

εμβόλιο.

το παιδί σας έχει προβλήματα με το ανοσοποιητικό του σύστημα ή λαμβάνει ανοσοκατασταλτική

θεραπεία. Συνιστάται να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας νόσου ή θεραπείας.

Προτείνεται

χορήγηση

του

Tetravac

σε

παιδιά

που

έχουν

χρόνια

προβλήματα

με

το

ανοσοποιητικό τους σύστημα (συμπεριλαμβανομένης της ΗΙV λοίμωξης), αλλά η προστασία

έναντι λοιμώξεων μετά τον εμβολιασμό μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο στα παιδιά με καλή

ανοσία σε λοιμώξεις.

το παιδί σας είχε προσωρινή απώλεια κίνησης και αισθήσεων (σύνδρομο Guillain-Barré) ή

απώλεια κίνησης, πόνο και μούδιασμα του βραχίονα και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) μετά από

προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε τέτανο. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα

αποφασίσει εάν θα δώσει το Tetravac στο παιδί σας.

το παιδί σας έχει θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) ή μια αιμορραγική διαταραχή

(όπως η αιμορροφιλία) διότι μπορεί να αιμορραγήσει στο σημείο της ένεσης

το παιδί σας είχε λάβει στο παρελθόν ένα εμβόλιο που προστατεύει έναντι του κοκκύτη και κάτι

από τα παρακάτω ακολούθησε αμέσως μετά:

πυρετός 40

C ή και περισσότερο μέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία,

επεισόδια όπου το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση σοκ ή είναι χλωμό, άτονο ή απαθές για

μια χρονική περίοδο ή λιποθυμά (υποτονικά-χωρίς αντίδραση επεισόδια ή κατάρρευση)

μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό,

επίμονο και απαρηγόρητο κλάμα για περισσότερες από 3 ώρες μέσα σε 48 ώρες από τον

εμβολιασμό,

κρίση (παροξυσμός σπασμών), με ή χωρίς πυρετό μέσα σε 3 μέρες από τον εμβολιασμό.

Άλλα φάρμακα και Tetravac

Το Tetravac μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο

Haemophilus influenzae

τύπου b (Act-Hib).

To Tetravac μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδας. Ο γιατρός ή η

νοσηλεύτρια σας θα χορηγήσει τις δύο ενέσεις σε διαφορετικά σημεία και θα χρησιμοποιήσει ξεχωριστές

σύριγγες για την κάθε ένεση.

Ενημερώστε το γιατρό σας, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει

πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας να σας

εξηγήσει.

Κύηση και θηλασμός

Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.

Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη, αιθανόλη και νάτριο

Το Tetravac περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η φαινυλαλανίνη

μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην

οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.

Το Tetravac περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό

το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιπτώσεις.

Το Tetravac περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο

νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Τetravac

Δοσολογία

Για να είναι αποτελεσματικό το εμβόλιο

το παιδί σας πρέπει να λάβει ένα αριθμό δόσεων του εμβολίου σε διαφορετικές χρονικές στιγμές

πριν κλείσει τα 2 του χρόνια. Τα δύο διαφορετικά προγράμματα για το πότε μπορούν να χορηγηθούν

αυτές

οι

δόσεις,

φαίνονται

στον

πίνακα

που

ακολουθεί.

Ο γιατρός

σας

θα

αποφασίσει

ποιο

πρόγραμμα θα λάβει το παιδί σας.

Ηλικία στην

πρώτη δόση

Ηλικία στη

δεύτερη δόση

Ηλικία στην

τρίτη δόση

Αναμνηστική

Δόση

Πρόγραμμα 1

(Ανάγκη

αναμνηστικού

εμβολιασμού)

2 ή 3 μηνών

3 έως 5 μηνών

4 έως 7 μηνών

12 έως 24 μηνών

Πρόγραμμα 2

(Δεν υπάρχει

ανάγκη

αναμνηστικού

εμβολιασμού)

3 μηνών

5 μηνών

12 μηνών

Καμία

αναμνηστική

Οι δόσεις του προγράμματος 1 δίνονται με ένα διάστημα 1-2 μηνών μεταξύτων 3 πρώτων δόσεων.

το παιδί σας μπορεί επίσης να λάβει Tetravac εάν είναι μεταξύ 4 έως 13 ετών και έχει ήδη

εμβολιαστεί με κάποιο εμβόλιο που προστατεύει από τον κοκκύτη.

Συνήθως, εμβόλιο μεγάλης δόσης διφθερίτιδας, όπως το Tetravac, χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση

παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών. Σε ορισμένες χώρες ωστόσο, παιδιά κάτω των 13 ετών μπορεί να

λάβουν εμβόλιο χαμηλής δόσης διφθερίτιδας.

Αν το παιδί σας ξεχάσει μια δόση του Tetravac

Αν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει την προγραμματισμένη δόση, θα αποφασίσει ο γιατρός σας πότε θα

λάβει την χαμένη δόση.

Μέθοδος χορήγησης

Ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται από ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι

στη χρήση των εμβολίων και οι οποίοι πρέπει να έχουν τα κατάλληλα μέσα για να αντιμετωπίσουν

οποιαδήποτε ασυνήθιστη σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση.

To Tetravac δίδεται σαν μια ένεση στο μυ του μηρού ή του άνω βραχίονα του παιδιού σας. Ο γιατρός ή η

νοσοκόμα θα αποφύγει να χορηγήσει την ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τη

νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, το Tetravac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συνήθως πολύ σπάνιες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου.

Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, μπλε αποχρωματισμό της

γλώσσας ή των χειλιών, χαμηλή αρτηριακή πίεση (που προκαλεί ζάλη) και λιποθυμία (κατάρρευση).

Ξαφνικά σημάδια αλλεργίας όπως οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή άλλων σημείων του σώματος

(οίδημα, οίδημα Quincke) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Tetravac (η ακριβή τους συχνότητα

δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Όταν παρατηρηθούν τέτοια σημάδια ή συμπτώματα, τότε αυτά εξελίσσονται συνήθως πολύ γρήγορα

μετά τη χορήγηση της ένεσης και όσο το άτομο βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή στο ιατρείο του γιατρού.

Εάν κάποιο από τα συμπτώματα αυτά παρατηρηθεί μετά την αποχώρηση από το μέρος όπου το

παιδί σας έλαβε το εμβόλιο, πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό ΑΜΕΣΩΣ.

Πολύ συχνές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι:

Απώλεια όρεξης

Νευρικότητα ή ευερεθιστότητα

Μη φυσιολογικό κλάμα

Υπνηλία

Κεφαλαλγία

Έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας)

Μυαλγία (μυικός πόνος)

Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης

Πόνος στη θέση ένεσης

Οίδημα στη θέση ένεσης

Πυρετός 38

C ή άνω

Κόπωση

Μετά το αρχικό σχήμα, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών τείνει να αυξάνει με την αναμνηστική

δόση.

Συχνές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά) είναι:

Διάρροια

Σκληρότητα (σκλήρυνση) στο σημείο της ένεσης

Διαταραγμένος ύπνος

Όχι συχνές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά) είναι:

Ερυθρότητα και οίδημα 5 cm ή μεγαλύτερο στη θέση της ένεσης

Πυρετός 39

C ή άνω

Παρατεταμένο απαρηγόρητο κλάμα (απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί περισσότερο από 3 ώρες)

Σπάνιες αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 παιδιά) είναι:

Υψηλός πυρετός πάνω από 40

Αντιδράσεις με άγνωστη συχνότητα εμφάνισης (Συχνότητα που δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα

διαθέσιμα στοιχεία) είναι:

Κρίσεις (παροξυσμός σπασμών), με ή χωρίς πυρετό

Λιποθυμία

Εξάνθημα, ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος (ερύθημα, κνίδωση)

Εκτεταμένες

αντιδράσεις

στο

σημείο

της

ένεσης

(μεγαλύτερες

από

5cm),

περιλαμβάνοντας

εκτεταμένο οίδημα του άκρου από το σημείο της ένεσης μέχρι και πέρα από τη μια ή από τις δύο

αρθρώσεις. Αυτές οι αντιδράσεςι θα ξεκινήσουν 24-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να

συσχετιστούν

με

ερυθρότητα,

καύσο,

ευαισθησία

πόνο

στη

θέση

της

ένεσης,

και

να

υποχωρήσουν μέσα σε 3-5 ημέρες χωρίς να χρειαστεί θεραπεία.

Πρήξιμο των αδένων του λαιμού, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας (λεμφαδενοπάθεια)

Άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με εμβόλια που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως

αυτό το εμβόλιο περιλαμβάνουν:

Προσωρινή

απώλεια

της

κίνησης

των

αισθήσεων

(σύνδρομο

Guillain-Barré)

και

απώλεια

κινητικότητας, πόνος και μούδιασμα (βραχιόνια νευρίτιδα) του βραχίονα και του ώμου.

Επεισόδια, όπου το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση σοκ, ή είναι χλωμό, άτονο και απαθές για μια

χρονική περίοδο (υποτονικά χωρίς αντιδράσεις επεισόδια).

Άλλη αντίδραση η οποία θα μπορούσε να προκύψει όταν χορηγηθεί Tetravac ταυτόχρονα με ένα

ξεχωριστό εμβόλιο

Αιμόφιλου Ινφλουένζας

τύπου b:

Οίδημα του ενός ή και των δύο άκρων. Αυτό μπορεί να προκύψει μαζί με μπλε αποχρωματισμό του

δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές που ματώνουν κάτω από το δέρμα (παροδική

πορφύρα) και έντονο κλάμα. Αν συμβεί αυτή η αντίδραση, αυτό γίνεται κυρίως μετά την πρώτη

(αρχική)

ένεση

και

παρουσιάζεται

μέσα

στις

πρώτες

ώρες

μετά

τον

εμβολιασμό.

Όλα

τα

συμπτώματα υποχωρούν τελείως μέσα σε 24 ώρες χωρίς ανάγκη για θεραπεία.

Σε πολύ πρόωρα βρέφη (με 28 ή λιγότερες εβδομάδες κύησης) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα από το

φυσιολογικό χάσματα μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν

το

παιδί

σας

εμφανίσει

οποιαδήποτε

ανεπιθύμητη

ενέργεια,

ενημερώστε

τον

γιατρό,

τον

φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213

2040380/337, φαξ: 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Tetravac

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε το Tetravac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα

μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2

C - 8

C). Μην καταψύχετε. Αν καταψυχθεί, απορρίψτε το εμβόλιο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το

Tetravac

Kάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει τα ακόλουθα:

Οι δραστικές ουσίες είναι:

Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη

......……………... όχι λιγότερη από 30 I.U.

Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη

..................….……... όχι λιγότερη από 40 I.U.

Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)

......….……... 25 μικρογραμμάρια

Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)

.... 25 μικρογραμμάρια

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 1

…...……. D αντιγόνο

: 40 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 2

………… D αντιγόνο

: 8 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 3

………… D αντιγόνο

: 32 units

Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Αl

I.U.: International Unit

Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που καθορίζεται από την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας

Παραγόμενο σε κύτταρα Vero

Ή ισοδύναμη αντιγονική ποσότητα στο εμβόλιο

Το υδροξείδιο του αργιλίου περιλαμβάνεται σε αυτό το εμβόλιο ως προσροφητικό. Τα προσροφητικά

είναι ουσίες που περιλαμβάνονται σε ορισμένα εμβόλια για την επιτάχυνση, τη βελτίωση και/ή την

παράταση των προστατευτικών επιδράσεων του εμβολίου.

Τα άλλα συστατικά είναι φορμαλδεΰδη, φαινοξυαιθανόλη, άνυδρη αιθανόλη, Medium 199 Hanks χωρίς

ερυθρό της φαινόλης, παγόμορφο οξικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH σε ύδωρ

για

ενέσιμα.

Το

Medium

είναι

ένα

σύνθετο

μίγμα

αμινοξέων

(συμπεριλαμβανομένης

της

φαινυλαλανίνης), ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων ουσιών (όπως γλυκόζη) διαλυμένο σε ύδωρ

για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tetravac και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα μιας δόση (0,5 ml).

Συσκευασίες της 1 ή των 10 χωρίς βελόνα, με προσαρμοσμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2

ξεχωριστές βελόνες.

Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR EUROPE, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111-120

Παραγωγός

παραγωγός

υπεύθυνος

για

την

απελευθέρωση

παρτίδας

είναι

Sanofi

Pasteur

στην

ακόλουθη

διεύθυνση:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και στο

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Tetravac

Βέλγιο, Δανία, Φιλανδία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο,

Πορτογαλία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία),

Ισλανδία, Νορβηγία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον: .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για τη Χρήση-Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα

Προσροφημένο Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας

(αδρανοποιημένο).

Ανακινείστε την προγεμισμένη σύριγγα ώστε το περιεχόμενο της να γίνει ομοιογενές.

To Tetravac δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Για τις σύριγγες χωρίς βελόνες, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στην άκρη της προγεμισμένης

σύριγγας και να κάνει μια περιστροφή 90 μοιρών.

Το Tetravac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια

επιφάνεια του άνω μηρού στα βρέφη και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά.

Η ενδοδερμική και ενδοφλέβια οδός δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Να μην χορηγείται ενδοαγγειακά:

να διασφαλίζεται ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα

Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας

(αδρανοποιημένο).

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:

Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη

......……………….…….. όχι λιγότερη από 30 I.U.

Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη

..................….……………... όχι λιγότερη από 40 I.U.

Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)

......….…………....... 25 μg

Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)

.…..….…25 μg

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας

τύπου 1….……………… D αντιγόνο

: 40 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας

τύπου 2….……………… D αντιγόνο

: 8 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας

τύπου 3….……………… D αντιγόνο

: 32 units

Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Al

Ως μέση τιμή

Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που καθορίζεται από την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας

Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0,95)

Παραγόμενο σε κύτταρα Vero

Ή ισοδύναμη αντιγονική ποσότητα που καθορίζεται από μια κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β

(βλέπε παράγραφο 4.4).

Έκδοχα με γνωστή δράση

Φαινυλαλανίνη…………………………….12,5 μικρογραμμάρια

(Βλέπε παράγραφο 4.4)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eνέσιμο εναιώρημα.

To Τetravac είναι ένα στείρο και υπόλευκο θολό εναιώρημα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας

για αρχικό εμβολιασμό σε βρέφη,

για αναμνηστικό εμβολιασμό σε παιδιά που έχουν κάνει προηγουμένως τον αρχικό εμβολιασμό με

εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό-πολιομυελίτιδας.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Tetravac (DTaP-IPV) είναι μια μορφή πλήρους δόσης.

Δοσολογία

Αρχικός εμβολιασμός:

Ο αρχικός εμβολιασμός μπορεί να δοθεί σε 3 δόσεις σε μεσοδιάστημα 1 - 2 μηνών, αρχίζοντας από την

ηλικία των 2 ή 3 μηνών ή σε 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 2 μηνών αρχίζοντας από την ηλικία των 3 μηνών

και μία τρίτη δόση στην ηλικία των 12 μηνών [σύμφωνα με την πολιτική του εθνικού εμβολιασμού].

Αναμνηστικός εμβολιασμός:

Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγείται εντός του δευτέρου έτους της ζωής, σε παιδιά που έλαβαν

Τetravac

εμβόλιο

διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη

ολοκυτταρικό

ακυτταρικό-πολιομυελίτιδας,

συνδυασμένο ή μη με λυόφιλο συζευγμένο εμβόλιο

Haemophilus influenzae

τύπου b) ως αρχικό

εμβολιασμό σε τρεις δόσεις σε ηλικία μεταξύ 2 – 6 μηνών.

Το Τetravac μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 4 έως 13 χρονών που έχουν ήδη εμβολιασθεί

με ακυτταρικό εμβόλιο ή τέσσερις δόσεις ολοκυτταρικού εμβολίου.

Οι αναμνηστικές δόσεις σε άτομα ηλικίας 4 έως 13 ετών πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις εθνικές

πολιτικές εμβολιασμού.

Τetravac

είναι

ένα

υψηλής

δόσης

εμβόλιο

διφθερίτιδας.

χρήση

χαμηλής

δόσης

εμβολίου

διφθερίτιδας πιθανώς να συστήνεται σε ηλικία μικρότερη των 13 ετών σε ορισμένες χώρες σύμφωνα με

την πολιτική του εθνικού εμβολιασμού.

Τρόπος χορήγησης

Το Τetravac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια

επιφάνεια του άνω μηρού στα βρέφη και ο δελτοειδής μυς στα μεγαλύτερα παιδιά.

Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια. Να μην χορηγείται ενδοαγγειακά: να διασφαλίζεται

ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.

4.3

Αντενδείξεις

Γνωστή

συστηματική

αντίδραση

υπερευαισθησίας

σε

οποιοδήποτε

συστατικό

του

Τetravac

που

αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά ή σε εμβόλια κοκκύτη

(ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό κοκκύτη).

Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Τetravac θα πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση:

πυρετού ή μίας οξείας σοβαρής ασθενείας,

εγκεφαλοπάθειας σε εξέλιξη,

εγκεφαλοπάθειας

μέσα

σε

ημέρες

από

τη

χορήγηση

προηγούμενης

δόσης

οποιουδήποτε

εμβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (εμβόλια κοκκύτη ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές προειδοποιήσεις

Επειδή κάθε δόση ενδέχεται να περιέχει μη ανιχνεύσιμες ποσότητες γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης,

στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το εμβόλιο πρόκειται να

χορηγηθεί σε άτομα με υπερευαισθησία στις ουσίες αυτές.

Η ανοσογονικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από

ανοσοανεπάρκεια. Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της

νόσου αυτού του είδους. Ωστόσο, συνιστάται ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια

όπως η λοίμωξη HIV ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση πιθανώς να είναι περιορισμένη.

Εάν

έχει

εμφανισθεί

σύνδρομο

Guillain-Barré

βραχιόνια

νευρίτιδα

μετά

από

τη

λήψη

προηγούμενου εμβολίου που περιείχε τετανική ανατοξίνη, η απόφαση να δοθεί οποιοδήποτε

εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να γίνεται με βάση την προσεκτική εξέταση των

δυνητικών οφελών και των πιθανών κινδύνων, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι το αρχικό σχήμα

ανοσοποίησης. Ο εμβολιασμός συνήθως δικαιολογείται σε βρέφη των οποίων τα αρχικά σχήματα

ανοσοποίησης είναι ελλιπή (π.χ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).

Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εμβολιασμός σε πολύ πρόωρα

βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό

αναπνευστικής ανεπάρκειας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών

είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει ποτέ να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.

Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη η οποία μπορεί να βλάψει άτομα με φαινυλκετονουρία

(PKU).

Το Tetravac περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Να μη χορηγείται ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με

θρομβοκυτοπενία ή αιμορραγική διαταραχή καθώς μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από

ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.

Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε δόσης Τetravac, ο γονέας ή ο κηδεμόνας του λήπτη πρέπει να

ερωτάται σχετικά με το προσωπικό ιστορικό του λήπτη, το οικογενειακό ιστορικό και την

πρόσφατη

κατάσταση

υγείας,

συμπεριλαμβανομένου

του

ιστορικού

ανοσοποίησης,

της

υπάρχουσας

κατάστασης

της

υγείας

και

οποιασδήποτε

ανεπιθύμητης

ενέργειας

μετά

από

προηγούμενες ανοσοποιήσεις.

Εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα είναι γνωστό ότι έχουν εμφανισθεί σε χρονική

συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιέχει κοκκύτη, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η

απόφαση να δοθούν επιπλέον δόσεις του εμβολίου που περιέχει κοκκύτη:

Θερμοκρασία ≥ 40,0

C μέσα σε 48 ώρες που δεν οφείλεται σε άλλη αδιευκρίνιστη αιτία,

Καταπληξία ή κατάσταση τύπου shock (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) μέσα σε 48

ώρες από τον εμβολιασμό,

Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί ≥ 3 ώρες και εμφανίζεται μέσα σε 48 ώρες από

τον εμβολιασμό,

Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό.

Πριν από την ένεση κάθε βιολογικού προϊόντος, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση

πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή οποιωνδήποτε

άλλων αντιδράσεων. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και

παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας

αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη, αιθανόλη και νάτριο.

Το Tetravac περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η φαινυλαλανίνη

μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην

οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.

Το Tetravac περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό

το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιπτώσεις.

Το Tetravac περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο

νατρίου».

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να

καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Εκτός

από

την

περίπτωση

της

ανοσοκατασταλτικής

θεραπείας

(βλέπε

παράγραφο

4.4),

δεν

έχει

αναφερθεί καμία σημαντική κλινική αλληλεπίδραση με άλλη θεραπευτική αγωγή ή βιολογικά προϊόντα.

Έχει διενεργηθεί ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης, που αφορούσε τη συγχορήγηση του Τetravac, το οποίο

χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση του λυόφιλου εμβολίου Act-HIB (

Haemophilus influenzae

τύπου

b), και το MMR-ΙΙ.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται. Αυτό το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές: ≥ 1/10

Συχνές: ≥ 1/100 και < 1/10

Όχι συχνές: ≥ 1/1000 και < 1/100

Σπάνιες: ≥ 1/10000 και < 1/1000

Πολύ σπάνιες: < 1/10000

Άγνωστες: δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία. Βασισμένες σε αυθόρμητες

αναφορές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πάρα πολύ σπάνια μετά την εμπορική

χρήση του Tetravac. Επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί εθελοντικά από ένα

πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα

εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.

Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που έλαβαν Τetravac και χορηγήθηκε μόνο του ή ταυτόχρονα με Act-HIB

ως αρχικός εμβολιασμός, οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις

στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογικό κλάμα, ανορεξία και ευερεθιστότητα.

Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτά συνήθως εμφανίζονται μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό και

μπορεί να επιμείνουν για 48-72 ώρες. Υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς να απαιτείται ειδική θεραπεία. Μετά

τον αρχικό εμβολιασμό, η συχνότητα των αντιδράσεων τείνει να αυξηθεί με την αναμνηστική δόση.

Το προφίλ ασφάλειας του Tetravac δε διαφέρει σημαντικά ανάμεσα στις διάφορες ηλικιακές ομάδες,

ωστόσο κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μυαλγία, κόπωση και κεφαλαλγία παρουσιάζονται ειδικά

στα παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Άγνωστες:

- Λεμφαδενοπάθεια

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Άγνωστες:

- Αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως οίδημα προσώπου, οίδημα Quincke’s.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ συχνές:

- Ανορεξία (διαταραχές της σίτισης)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ συχνές:

- Νευρικότητα (ευερεθιστότητα)

- Μη φυσιολογικό κλάμα

Συχνές:

- Αϋπνία (διαταραχές του ύπνου)

Όχι συχνές:

- Παρατεταμένο απαρηγόρητο κλάμα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές:

- Υπνηλία (νωθρότητα)

- Κεφαλαλγία

Άγνωστες:

- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό

- Συγκοπή

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές:

- Έμετος

Συχνές:

- Διάρροια

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ συχνές:

- Μυαλγία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Άγνωστες:

Συμπτώματα τύπου αλλεργίας, όπως διάφορα είδη εξανθήματος, ερύθημα και κνίδωση.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές:

- Ερυθρότητα στη θέση της ένεσης

- Πόνος στη θέση ένεσης

- Οίδημα στη θέση ένεσης

- Πυρεξία, (πυρετός) ≥ 38

- Κόπωση

Συχνές:

- Σκληρία στη θέση της ένεσης

Όχι συχνές:

- Ερυθρότητα και οίδημα ≥ 5 cm στη θέση της ένεσης

- Πυρεξία (πυρετός) ≥ 39

Σπάνιες:

- Πυρεξία > 40

C (υψηλός πυρετός)

Άγνωστες:

Εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου

οιδήματος των άκρων από το σημείο της ένεσης πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχουν

αναφερθεί σε παιδιά. Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν μέσα σε 24-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό,

μπορεί να συσχετιστούν με ερύθημα, έξαψη, ευαισθησία ή πόνο στο σημείο της ένεσης και

υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 3-5 μέρες. Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των

προηγούμενων

δόσεων

των

εμβολίων

που

περιέχουν

ακυτταρικό

κοκκύτη,

με

μεγαλύτερο

κίνδυνο να ακολουθεί την 4

και την 5

δόση.

Υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια δεν έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Tetravac σε κλινικές

μελέτες αλλά έχουν αναφερθεί για άλλα εμβόλια κοκκύτη.

Οιδηματώδης αντίδραση που προσβάλει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μπορεί να προκύψει μετά τον

εμβολιασμό

με

εμβόλια

που

περιέχουν

Haemophilus

influenzae

τύπου

Αν

εμφανιστεί

αυτή

αντίδραση, συμβαίνει κυρίως μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται μέσα στις πρώτες ώρες μετά τον

εμβολιασμό. Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική

πορφύρα και οξύ κλάμα. Όλα τα συμβάματα υποχωρούν αυτόματα χωρίς επιπλοκές μέσα σε 24 ώρες.

Μια τέτοια περίπτωση αναφέρθηκε στη διάρκεια κλινικών δοκιμών στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο

διφθερίτιδας-τετάνου-κοκύττη

ακυτταρικό-πολιομυελίτιδας

Tetravac

ταυτόχρονα

με

το

συζευγμένο

εμβόλιο

Haemophilus influenzae

τύπου b σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Όταν το Tetravac ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 12 ετών ως καθυστερημένη

αναμνηστική δόση, οι αντιδράσεις στο Tetravac σε παιδιά αυτής της ηλικίας αναφέρονται λιγότερο ή το

ίδιο συχνά όπως και μετά από τη χορήγηση του DTP-IPV (κοκκύτη ολοκυτταρικό) ή DT-IPV,

αντίστοιχα, στην ίδια ηλικία.

Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές βραχιόνιας νευρίτιδας και συνδρόμου Guillain-Barré μετά τη χορήγηση

εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς:

Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4.).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης

να

αναφέρουν

οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες

ενέργειες

στον

Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213 2040380/337, φαξ: 210

6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν εφαρμόζεται.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική

κατηγορία:

Συνδυασμένα

εμβόλια

βακτηρίων

και

ιών

(διφθερίτιδας-κοκκύτη-

πολιομυελίτιδας-τετάνου), κωδικός ATC: J07C A02.

Ανοσολογική απάντηση μετά τον αρχικό εμβολιασμό:

Μελέτες ανοσογονικότητας σε βρέφη που έλαβαν τρεις δόσεις Tetravac αρχίζοντας σε ηλικία 2 μηνών,

έδειξαν ότι όλα (100%) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό τίτλο αντισωμάτων (> 0,01 IU/ml) τόσο στο

αντιγόνο της διφθερίτιδας όσο και του τετάνου.

Σε ότι αφορά τον κοκκύτη, επιτεύχθηκε τετραπλάσια αύξηση των τίτλων των αντισωμάτων PT και FHA

σε

περισσότερα

από

των

βρεφών,

ένα

έως

δύο

μήνες

μετά

την

ολοκλήρωση

του

αρχικού

εμβολιασμού.

Τουλάχιστον το 99,5% των βρεφών είχαν μετά τον εμβολιασμό τίτλους αντισωμάτων πάνω από το

κατώτερο όριο του 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) κατά των ιών

πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 και θεωρήθηκαν προστατευμένα έναντι της πολιομυελίτιδας.

Στη μελέτη αποτελεσματικότητας της Σενεγάλης μετά τον αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις και μετά από

18 μήνες χωρίς αναμνηστική δόση, βρέθηκε ότι η προστατευτική αποτελεσματικότητα αυτού του

ακυτταρικού εμβολίου του κοκκύτη ήταν μικρότερη από αυτή του ολοκυτταρικού εμβολίου κοκκύτη –

μάρτυρα της Pasteur Merieux. Ωστόσο, σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες βρέθηκε ότι αυτό το

ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη έχει μικρότερη ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων σε σύγκριση με αυτό το

ίδιο ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη.

Ανοσολογική απάντηση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό:

Μελέτες ανοσογονικότητας σε νήπια στο δεύτερο έτος της ζωής, που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με

TETRAVAC

σε τρεις δόσεις, έδειξαν υψηλές αντισωματικές απαντήσεις σε όλα τα συστατικά μετά από

χορήγηση μιας τέταρτης δόσης (αναμνηστικής).

Μελέτες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 μηνών, στα οποία χορηγήθηκε αρχικός εμβολιασμός σε 3 δόσεις με

ολοκυτταρικά

εμβόλια

κοκκύτη,

DTP-IPV

(Tetracoq

DTP-IPV-ACT-HIB

(Pentact-

/PENTACOQ

), έδειξαν ότι η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης με TETRAVAC

είναι ασφαλής

και ανοσογονική για όλα τα συστατικά του εμβολίου.

Ανοσολογικές απαντήσεις μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 4 έως 13 ετών:

Σε κλινικές μελέτες με Tetravac σε άτομα ηλικίας 4 έως 13 ετών, οι αναμνηστικές απαντήσεις κατά των

αντιγόνων διφθερίτιδας, τετάνου, ιού πολιομυελίτιδας τύπου 1, 2, 3 και κοκκύτη ήταν υψηλές και πάνω

από τα οροπροστατευτικά επίπεδα για τη διφθερίτιδα (

0,1 IU/ml), τον τέτανο (≥0,1 IU/ml) και την

πολιομυελίτιδα τύπου 1, 2, 3 (≥8 όπως εκφράζεται με αμοιβαία αραίωση σε οροεξουδετέρωση).

Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 13 ετών, αποδείχθηκε αναμνηστική

απάντηση σε συστατικά τετάνου, διφθερίτιδας και πολιομυελίτιδας.

Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τον κοκκύτη:

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου των αντιγόνων του ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο

Tetravac έναντι του πιο σοβαρού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ (≥21 ημέρες παροξυσμικού βήχα)

τεκμηριώνεται σε μια τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό εμβολιασμό 3

δόσεων σε μια εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).

Η μακροχρόνια ικανότητα των αντιγόνων aP που περιέχονται στο Tetravac να μειώνουν τη συχνότητα

εμφάνισης κοκκύτη και να ελέγχουν τη νόσο του κοκκύτη έχει αποδειχθεί σε μια δεκαετή εθνική

παρακολούθηση του κοκκύτη στη Σουηδία με το εμβόλιο Pentavac.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

-----------------------

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

------------------------

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Φορμαλδεΰδη

αινοξυαιθανόλη

Άνυδρη αιθανόλη

Medium 199 Hanks χωρίς ερυθρό της φαινόλης [σύνθετο μίγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης της

φαινυλαλανίνης), ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων ουσιών (όπως γλυκόζη)]

Παγόμορφο οξικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα.

Για προσροφητή: βλέπε παράγραφο 2.

6.2

Ασυμβατότητες

To παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C έως 8

Μην καταψύχετε.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

προγεμισμένη

σύριγγα

μιας

δόσης

(γυάλινη)

με

έμβολο

(από

ελαστομερές

χλωροβρωμοβουτύλιο

βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό ελαστικό), με προσαρμοσμένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας (από

ελαστομερές).

προγεμισμένη

σύριγγα

μιας

δόσης

(γυάλινη)

με

έμβολο

(από

ελαστομερές

χλωροβρωμοβουτύλιο

βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό ελαστικό) και καπάκι στην άκρη (από ελαστομερές), χωρίς βελόνα.

προγεμισμένη

σύριγγα

μιας

δόσης

(γυάλινη)

με

έμβολο

(από

ελαστομερές

χλωροβρωμοβουτύλιο

βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό ελαστικό) και καπάκι στην άκρη (από ελαστομερές), με 1 ξεχωριστή

βελόνα (για κάθε σύριγγα).

προγεμισμένη

σύριγγα

μιας

δόσης

(γυάλινη)

με

έμβολο

(από

ελαστομερές

χλωροβρωμοβουτύλιο

βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό ελαστικό) και καπάκι στην άκρη (από ελαστομερές), με 2 ξεχωριστές

βελόνες (για κάθε σύριγγα).

Συσκευασίες των 1 ή 10.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για τις σύριγγες χωρίς βελόνα, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στo άκρο της προγεμισμένης σύριγγας και να

κάνει μια περιστροφή 90 μοιρών.

Ανακινείστε πριν τη χρήση μέχρι την επίτευξη ομοιογενούς λευκού θολού εναιωρήματος.

Το Tetravac είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί για τη διάλυση του λυόφιλου συζευγμένου εμβολίου

Haemophilus

influenzae

τύπου

(Αct-HIB).

Ανακινείστε

την

προγεμισμένη

σύριγγα

προκειμένου

να

ομογενοποιηθεί

το

περιεχόμενο. Προσθέστε το εναιώρημα στο φιαλίδιο και ανακινείστε προσεκτικά μέχρις πλήρους διάλυσης της

λυόφιλης ουσίας. Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να είναι λευκό-θολό.

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος

BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ.: 210 8009111-120

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-07-2001

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-05-2015

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες