TESTOVIRON 250MG/1ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΛΑΙΩΔΕΣ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
Η ΤΕΣΤΟΣΤΕΡΌΝΗ ENANTATE
Διαθέσιμο από:
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03BA03
INN (Διεθνής Όνομα):
TESTOSTERONE ENANTATE
Δοσολογία:
250MG/1ML AMP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΛΑΙΩΔΕΣ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000315377 - TESTOSTERONE ENANTATE - 250.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
TESTOSTERONE
Περίληψη προϊόντος:
2800459903017 - 01 - BTx1 AMPx1 ML - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0459903

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλοοδηγιώνγιατοχρήστη

Οδηγίεςγιατονασθενή-παρακαλούμεδιαβάστεπροσεκτικάπρινπάρετεαυτότο

φάρμακο!

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1Ονομασία,μορφή,περιεκτικότητα

TESTOVIRON ®

Ενέσιμοελαιώδεςδιάλυμα250mg/1mlAMP

1.2Σύνθεση

Δραστικάσυστατικά: Testosteroneenanthate

Εκδοχα: Benzylbenzoate,castoroilforinjection.

1.3Φαρμακοτεχνικήμορφή: Ενέσιμοελαιώδεςδιάλυμα

1.4Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

1mlTestoviron250mgπεριέχει250mgενανθικήςτεστοστερόνης(αντιστοιχεί

περίπουπρος180mgτεστοστερόνης)σεελαιώδεςδιάλυμα.

1.5Περιγραφή-Συσκευασία:

Αχρωμεςφύσιγγεςτου1ml

Συσκευασίεςτης1φύσιγγας.

1.6Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία: Ανδρογόνο.

1.7Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:

BayerΕλλάςΑΒΕΕ

Σωρού18-20,15125Μαρούσι

Τηλ.:2106187500

1.8Παρασκευαστής:

ΒayerScheringPharmaAG

D-13342Berlin

Germany

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟ

ΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1Γενικέςπληροφορίες

ΤοTestovironπεριέχεισανδραστικόσυστατικόένανεστέρατηςφυσικής

ανδρικήςορμόνηςφύλου,τηςτεστοστερόνης.Ηενανθικήτεστοστερόνημπορεί

ναεξαλείψουντασυμπτώματαπουπαρουσιάζονταιότανυπάρχειανεπάρκεια

ανδρογόνων.

2.2Ενδείξεις

Στουςάνδρες:

Σανθεραπείαυποκατάστασηςσευπογοναδισμόπουοφείλεταιείτεσε

πρωτοπαθήβλάβητωνόρχεωνείτεσεανεπάρκειατηςυπόφυσης.

Στιςγυναίκες:

Συμπληρωματικήθεραπείασεεξελισσόμενοκαρκίνωμαμαστούστηνπερίοδο

μετάτηνεμμηνόπαυση.

2.3Αντενδείξεις

Καρκίνοςπροστάτη,καρκίνωματουμαστούστονάνδρα,προηγηθέντεςή

υφιστάμενοιόγκοιήπατος(στηνένδειξηεξελισσόμενοκαρκίνωμαμαστούτης

γυναίκαςμόνοότανδενοφείλεταισεμεταστάσεις).

Υπερασβεστιαιμίααποκακοηθείςόγκους.

ΤοTestovironδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεγνωστή

υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτου.

2.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

2.4.1Γενικά

Ταανδρογόναδενείναιενδεδειγμέναναπροάγουντηνκατάφυσημυώνσευγιή

άτομαήνααυξήσουντηνσωματικήαποδοτικότητα.

Συνιστώνταιγιατουςάνδρεςπροληπτικάτακτικέςεξετάσειςτουπροστάτη.

Ηαιμοσφαιρίνηκαιοαιματοκρίτηςθαπρέπειναελέγχονταιανάτακτάχρονικά

διαστήματαστουςασθενείςπουλαμβάνουνμακροχρόνιαθεραπείαμε

ανδρογόναπροκειμένουναανιχνευθούνοιπεριπτώσειςπολυκυτταραιμίας

Εάνσεγυναίκεςμεκαρκίνοτουμαστούκατάτηνορμονικήθεραπείαεμφανισθεί

υπερασβεσταιμία,πρέπειναδιακοπείηθεραπεία.

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςπαρατηρήθηκανκατόπινχρήσηςορμονικώνδραστικών

ουσιώνσαναυτέςπουπεριέχονταιστοTestoviron,καλοήθειςκαισπανιότερα

κακοήθειςεξαλλαγέςστοήπαρ,οιοποίεςπροκάλεσανμεμονωμέναεπικίνδυνες

γιατηζωήαιμορραγίεςστηνκοιλιακήχώρα.Εάνυπάρχουνσοβαρέςενοχλήσεις

στηάνωκοιλία,διόγκωσητουήπατοςήσημείαενδοκοιλιακήςαιμορραγίας,θα

πρέπεικατάτηδιαφορικήδιάγνωσηνααποκλειστείηπιθανότηταόγκουτου

ήπατος.

2.4.2Ηλικιωμένοι

Δενδίνονταιιδιαίτερεςοδηγίεςγιατουςηλικιωμένους.

2.4.3Κύηση

Ηπαράγραφοςαυτήδενεφαρμόζεταιδιότιτοπροϊόνενδείκνυταιγιαχρήσηστις

γυναίκες,μόνομετάτηνεμμηνόπαυση.

2.4.4Γαλουχία

Ηπαράγραφοςαυτήδενεφαρμόζεταιδιότιτοπροϊόνενδείκνυταιγιαχρήσηστις

γυναίκες,μόνομετάτηνεμμηνόπαυση.

2.4.5Παιδιά

ΤοTestoviron®Depotδενενδείκνυταιγιαχρήσησεπαιδιά.

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενεφαρμόζεται.

2.4.7Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα

Δενδίνονταιιδιαίτερεςοδηγίεςγιαταέκδοχα.

2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακα

Ηφαινοβαρβιτάληαυξάνειτομεταβολισμότωνστεροειδώνορμονώνστοήπαρ

(πιθανήεπίδρασηστηναποτελεσματικότητα).

στενά,όταντοTestovironχορηγείταιταυτόχροναμεπαράγωγακουμαρίνης.

2.6Δοσολογία

Δοσολογίακαιχρήσηγιατουςάνδρες

ΤοTestovironπρέπειναενεθείενδομυικά,όπωςόλαταελαιώδηδιαλύματα.Οι

εμφανιζόμενεςσεσπάνιαπεριστατικάμικρήςδιάρκειαςαντιδράσειςσεασθενείς

κατάτηδιάρκειαήάμεσαμετάτηνένεση(τάσηγιαβήχα,παροξυσμόςβήχα,

δύσπνοια)αποφεύγονταισύμφωναμετηναποκτηθείσαπείραμειδιαίτερααργή

εκτέλεσητηςένεσης.

Υπογοναδισμός

Γιατηνανάπτυξηκαιδιέγερσηυποπλαστικώνανδρογονοεξαρτώμενωνοργάνων

στόχωνκαιγιατηναρχικήθεραπείαστερητικώνφαινομένων:250mgενδομυικά

ανά2-3εβδομάδες.Γιατηδιατήρησηεπαρκούςανδρογονικούαποτελέσματος

250mgενδομυικάανά3-4εβδομάδες.Ανάλογαμετηνεκάστοτεεξατομικευμένη

διαφορετικήορμονικήέλλειψη,ίσωςναείναιαναγκαίασυντομώτεραχρονικά

διαστήματαμεταξύτωνενέσεων.Συχνάεπαρκούνκαιαραιώτερα,μέχρι6

εβδομάδωνχρονικάδιαστήματαμεταξύτωνενέσεων.

Δοσολογίακαιχρήσηστιςγυναίκες

ΤοTestovironπρέπειναενεθείενδομυικά,όπωςόλαταελαιώδηδιαλύματα.Οι

εμφανιζόμενεςσεσπάνιαπεριστατικάμικρήςδιάρκειαςαντιδράσειςσεασθενείς

κατάτηδιάρκειαήάμεσαμετάτηνένεση(τάσηγιαβήχα,παροξυσμόςβήχα,

δύσπνοια)αποφεύγονταισύμφωναμετηναποκτηθείσαπείραμειδιαίτερααργή

εκτέλεσητηςένεσης.

Στηθεραπείατουκαρκίνου,ηθεραπείαμεανδρογόναδεναντικαθιστάτην

εγχείρησηήτηνακτινοβολία.

Συμπληρωματικήθεραπείασεεξελισσόμενοκαρκίνωμαμαστούστηπερίοδο

μετάτηνεμμηνόπαυση.

ΤοTestoviron250mgενδομυικάενιέμενοανά2εβδομάδεςεπιφέρεισε

ορισμένοποσοστότωνπεριστατικώναντικειμενικέςυφέσεις.

Συχνάυποχωρούνοιπόνοικαιεμφανίζεταισημαντικήβελτίωσητηςγενικής

κατάστασης,ηδεδιεγερτικήδράσητηςτεστοστερόνηςεπίτηςψυχικής

κατάστασηςαποδεικνύεταισανιδιαίτεραπλεονεκτική.Ιδιαίτερα,οιοστικές

κυρίωςμεταστάσειςεπηρεάζονταιευνοϊκά.Γιατηδιατήρησητουθετικού

αποτελέσματοςείναιμερικέςφορέςαναγκαίοναμειωθούνταδιαλείμματα.

Οιμελέτεςοξείαςτοξικότηταςδείχνουνότιηπροπιονικήκαιηοινανθική

τεστοστερόνη,οιδύοεστέρεςπουπεριέχονταιστοTestoviron,κατατάσσονται

στιςμη-τοξικέςουσίες,μετάαπόεφ'άπαξχορήγηση.Ακόμηκαισεαπόλάθος

χορήγησηπολλαπλώνθεραπευτικώνδόσεων,δεναναμένεταικίνδυνοςοξείας

δηλητηρίασης.

2.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Εκτόςαπότιςανεπιθύμητεςενέργειεςαπουαναφέρονταιστηνπαράγραφο2.4

«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»,έχουναναφερθείκαι

οιακόλουθες:

Υψηλήςδοσολογίαςήμακροχρόνιαχορήγησητεστοστερόνηςαυξάνει

περιπτωσιακάτηντάσηπροςπαρακράτησηύδατοςκαιδημιουργίαοιδημάτων.

Σεασθενείςμετάσηγιαοιδήματααπαιτείταιγιααυτότολόγοπροσοχή.

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςέχουναναφερθείίκτεροςκαιπαθολογικέςτιμέςστις

δοκιμασίεςτηςηπατικήςλειτουργίας.Εχουναναφερθείσπάνιεςπεριπτώσεις

πολυκυτταραιμίας.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςμπορείναεμφανιστείγυναικομαστία.

Μπορείναεμφανιστείακμή.

Σεγυναίκεςμεεξατομικευμένηευαισθησίαπροςανδρογόναερεθίσματα,μπορεί

ναπαρουσιασθούναρρενοποιητικάφαινόμεναπ.χ.ακμή,δασυτριχισμός,αλλαγή

φωνής(προσοχήιδιαίτεραστιςγυναίκεςπουεργάζονταιωςτραγουδίστριεςή

ομιλήτριες).

ΜακροχρόνιακαιυψηλήςδοσολογίαςχρήσητουTestovironεμποδίζειτην

σπερματογέννεση.

Εάνσεμεμονωμένεςπεριπτώσειςεμφανισθούνσυχνότερεςήμακράςδιάρκειας

στύσεις,πρέπειναελαττωθείηδόσηήναδιακοπείηθεραπείαώστενα

αποφευχθούνβλάβεςαπομιαπαρατεταμένηςδιάρκειαςστύση.

Μπορείναεμφανιστούνποικίλεςδερματικέςαντιδράσεις,συμπεριλαμβανομένων

τωναντιδράσεωνστοσημείοτηςένεσηςκαιαντιδράσεωνυπερευαισθησίας.

2.9Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετε

κάποιαδόση

Εάνμίαδόσηδενχορηγηθείστηνπροκαθορισμένηημέραπρέπειναχορηγηθεί

τοδυνατόνσυντομότερο,ώστεναεπιτευχθείτομέγιστοόφελοςγιατονασθενή.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Ηημερομηνίαλήξηςαναγράφεταιπάνωστησυσκευασία.Μηχρησιμοποιείτε

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Ναπροφυλάσσεταιαπότοφως.

Ταφάρμακαπρέπειναφυλάσσονταιπροσεκτικάκαιμακριάαπόταπαιδιά.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:ΙΟΥΝΙΟΣ2003

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένο

ιατρικόσαςπρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατο

χρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετε

συμβουλευτείτογιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανιστείκάποιοπρόβλημαμετο

φάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπου

αφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγια

τοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτές

απότογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιασφαλέςκαιαποτελεσματικότοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε,

θαπρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμε

προσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιη

υγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουν

επιβλαβέςγιατηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλεια,κρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριά

απόταπαιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

TESTOVIRON®

Ενέσιμοελαιώδεςδιάλυμα250mg/1mlAMP

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

1mlTestoviron250mgπεριέχει250mgενανθικήςτεστοστερόνης

(αντιστοιχείπερίπουπρος180mgτεστοστερόνης)σεελαιώδεςδιάλυμα.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοελαιώδεςδιάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Στουςάνδρες:

Σανθεραπείαυποκατάστασηςσευπογοναδισμόπουοφείλεταιείτεσε

πρωτοπαθήβλάβητωνόρχεωνείτεσεανεπάρκειατηςυπόφυσης.

Στιςγυναίκες:

Συμπληρωματικήθεραπείασεεξελισσόμενοκαρκίνωμαμαστούστηνπερίοδο

μετάτηνεμμηνόπαυση.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογίακαιχρήσηγιατουςάνδρες

ΤοTestovironπρέπειναενεθείενδομυικά,όπωςόλαταελαιώδηδιαλύματα.

Οιεμφανιζόμενεςσεσπάνιαπεριστατικάβραχείαςδιάρκειαςαντιδράσειςσε

ασθενείςκατάτηδιάρκειαήάμεσαμετάτηνένεση(τάσηγιαβήχα,

παροξυσμόςβήχα,δύσπνοια)αποφεύγονταισύμφωναμετηναποκτηθείσα

πείραμειδιαίτερααργήεκτέλεσητηςένεσης.

Υπογοναδισμός

Γιατηνανάπτυξηκαιδιέγερσηυποπλαστικώνανδρογονοεξαρτώμενων

οργάνωνστόχωνκαιγιατηναρχικήθεραπείαστερητικώνφαινομένων:250mg

ενδομυικάανά2-3εβδομάδες.Γιατηδιατήρησηεπαρκούςανδρογονικού

αποτελέσματος250mgενδομυικάανά3-4εβδομάδες.Ανάλογαμετην

εκάστοτεεξατομικευμένηδιαφορετικήορμονικήέλλειψη,ίσωςναείναι

αναγκαίασυντομώτεραχρονικάδιαστήματαμεταξύτωνενέσεων.Συχνά

επαρκούνκαιαραιώτερα,μέχρι6εβδομάδωνχρονικάδιαστήματαμεταξύτων

ενέσεων.

Δοσολογίακαιχρήσηστιςγυναίκες

ΤοTestovironπρέπειναενεθείενδομυικά,όπωςόλαταελαιώδηδιαλύματα.

Οιεμφανιζόμενεςσεσπάνιαπεριστατικάμικρήςδιάρκειαςαντιδράσειςσε

ασθενείςκατάτηδιάρκειαήάμεσαμετάτηνένεση(τάσηγιαβήχα,

παροξυσμόςβήχα,δύσπνοια)αποφεύγονταισύμφωναμετηναποκτηθείσα

πείραμειδιαίτερααργήεκτέλεσητηςένεσης.

Στηθεραπείατουκαρκίνου,ηθεραπείαμεανδρογόναδεναντικαθιστάτην

εγχείρησηήτηνακτινοβολία.

Συμπληρωματικήθεραπείασεεξελισσόμενοκαρκίνωμαμαστούστη

περίοδομετάτηνεμμηνόπαυση

ΤοTestoviron250mgενδομυικάενιέμενοανά2εβδομάδεςεπιφέρεισε

ορισμένοποσοστότωνπεριστατικώναντικειμενικέςυφέσεις.Συχνά

υποχωρούνοιπόνοικαιεμφανίζεταισημαντικήβελτίωσητηςγενικής

κατάστασης,ηδεδιεγερτικήδράσητηςτεστοστερόνηςεπίτηςψυχικής

κατάστασηςαποδεικνύεταισανιδιαίτεραπλεονεκτική.Iδιαίτεραοιοστικές

κυρίωςμεταστάσειςεπηρεάζονταισυχνάευνοικά.Γιατηδιατήρησητου

θετικούαποτελέσματοςείναιμερικέςφορέςαναγκαίοναμειωθούντα

διαλείμματα.

4.3Αντενδείξεις

Καρκίνοςπροστάτη,καρκίνωματουμαστούστονάνδρα,προηγηθέντεςή

υφιστάμενοιόγκοιήπατος(στηνένδειξηεξελισσόμενοκαρκίνωμαμαστούτης

γυναίκαςμόνοότανδενοφείλεταισεμεταστάσεις).Υπερασβεστιαιμίααπο

κακοήθειςόγκους.

ΤοTestovironδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεγνωστή

υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτου.

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ταανδρογόναδενείναιενδεδειγμέναναπροάγουντηνκατάφυσημυώνσε

υγιήάτομαήνααυξήσουντηνσωματικήαποδοτικότητα.

Συνιστώνταιγιατουςάνδρεςπροληπτικάτακτικέςεξετάσειςτουπροστάτη.

Ηαιμοσφαιρίνηκαιοαιματοκρίτηςθαπρέπειναελέγχονταιανάτακτά

χρονικάδιαστήματαστουςασθενείςπουλαμβάνουνμακροχρόνιαθεραπεία

μεανδρογόναπροκειμένουναανιχνευθούνοιπεριπτώσειςπολυκυτταραιμίας

(βλέπεπαράγραφο4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες)

Εάνσεγυναίκεςμεκαρκίνοτουμαστούκατάτηνορμονικήθεραπεία

εμφανισθείυπερασβεσταιμία,πρέπειναδιακοπείηθεραπεία.

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςπαρατηρήθηκανκατόπινχρήσηςορμονικών

σπανιότερακακοήθειςεξαλλαγέςστοήπαρ,οιοποίεςπροκάλεσαν

μεμονωμέναεπικίνδυνεςγιατηζωήαιμορραγίεςστηνκοιλιακήχώρα.Εάν

υπάρχουνσοβαρέςενοχλήσειςστηάνωκοιλία,διόγκωσητουήπατοςή

σημείαενδοκοιλιακήςαιμορραγίας,θαπρέπεικατάτηδιαφορικήδιάγνωσηνα

αποκλειστείηπιθανότηταόγκουτουήπατος.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Ηφαινοβαρβιτάληαυξάνειτομεταβολισμότωνστεροειδώνορμονώνστο

ήπαρ(πιθανήεπίδρασηστηναποτελεσματικότητα).

Ηκατάστασητουμηχανισμούπήξεωςτουαίματοςπρέπεινα

παρακολουθείταιστενά,όταντοTestovironχορηγείταιταυτόχροναμε

παράγωγακουμαρίνης.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Ηπαράγραφοςαυτήδενεφαρμόζεταιδιότιτοπροϊόνενδείκνυταιγιαχρήση

στιςγυναίκες,μόνομετάτηνεμμηνόπαυση.

4.7Eπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενεφαρμόζεται.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Εκτόςαπότιςανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρονταιστηνπαράγραφο

4.4.’’Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση’’,έχουν

αναφερθείκαιοιακόλουθες:

Υψηλήςδοσολογίαςήμακροχρόνιαχορήγησητεστοστερόνηςαυξάνει

περιπτωσιακάτηντάσηπροςπαρακράτησηύδατοςκαιδημιουργία

οιδημάτων.Σεασθενείςμετάσηγιαοιδήματααπαιτείταιγιααυτότολόγο

προσοχή.

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςέχουναναφερθείίκτεροςκαιπαθολογικέςτιμέςστις

δοκιμασίεςτηςηπατικήςλειτουργίας.Εχουναναφερθείσπάνιεςπεριπτώσεις

πολυκυτταραιμίας.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςμπορείναεμφανιστεί

γυναικομαστία.Μπορείναεμφανιστείακμή.

Σεγυναίκεςμεεξατομικευμένηευαισθησίαπροςανδρογόναερεθίσματα,

μπορείναπαρουσιασθούναρρενοποιητικάφαινόμεναπ.χ.ακμή,

δασυτριχισμός,αλλαγήφωνής(προσοχήιδιαίτεραστιςγυναίκεςπου

εργάζονταιωςτραγουδίστριεςήομιλήτριες).

ΜακροχρόνιακαιυψηλήςδοσολογίαςχρήσητουTestovironεμποδίζειτην

σπερματογέννεση.

Εάνσεμεμονωμένεςπεριπτώσειςεμφανισθούνσυχνότερεςήμακράς

διάρκειαςστύσεις,πρέπειναελαττωθείηδόσηήναδιακοπείηθεραπεία

Μπορείναεμφανιστούνποικίλεςδερματικέςαντιδράσεις,

συμπεριλαμβανομένωντωναντιδράσεωνστοσημείοτηςένεσηςκαι

αντιδράσεωνυπερευαισθησίας.

4.9Υπερδοσολογία

Οιμελέτεςοξείαςτοξικότηταςδείχνουνότιηενανθικήτεστοστερόνη,εστέρας

πουπεριέχεταιστοTestoviron,κατατάσσεταιστιςμη-τοξικέςουσίες,μετάαπό

εφ'άπαξχορήγηση.Ακόμηκαισεαπόλάθοςχορήγησηπολλαπλών

θεραπευτικώνδόσεων,δεναναμένεταικίνδυνοςοξείαςδηλητηρίασης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:G03BA03

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΤοTestovironπεριέχεισανδραστικόσυστατικόένανεστέρατηςφυσικής

ανδρικήςορμόνηςφύλου,τηςτεστοστερόνης.Ηενανθικήτεστοστερόνη

μπορείναεξαλείψειτασυμπτώματαπουπαρουσιάζονταιότανυπάρχει

ανεπάρκειαανδρογόνων.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μετάαπόενδομυικήένεση,ηενανθικήτεστοστερόνηείναιαπόλυταδιαθέσιμη

στησυστηματικήκυκλοφορία.Ηουσίααποδεσμεύεταιβαθμιαίααπότη

μορφήdepotκαιδιασπάταισετεστοστερόνηκαιοινανθικόοξύ.Οιμέγιστες

συγκεντρώσειςτηςτεστοστερόνηςμετρήθηκανμετιμές20ng/ml,περίπου3

ημέρεςμετάτηνενδομυικήένεση250mgπροπιονικήςτεστοστερόνηςσε

νέουςάνδρες.Στησυνέχεια,ταεπίπεδατηςτεστοστερόνηςστοπλάσμα

μειώθηκανμεχρόνοημιζωής4ημερώνπουαντιπροσωπεύειτην

αποδέσμευσητουεστέρααπότηνενδομυικάαποθηκευμένηουσία(depot).

Λαμβάνονταςμίαδόση250mgενανθικήςτεστοστερόνης,οιασθενείς

λαμβάνουν180mgτεστοστερόνης.Στοχρόνοόπουεπιτυγχάνονταιοι

μέγιστεςτιμέςστονορό,οικατάπροσέγγισηημερήσιεςδόσειςμετάαπό1ή2

εβδομάδεςαντιστοιχούνσε12και14mgτεστοστερόνης,αντίστοιχα.Η

τεστοστερόνηαποδεσμεύεταιπλήρωςαπότηναποθηκευμένητηςμορφή

μέσασε4εβδομάδεςαπότηχορήγησητουφαρμάκου.

Ητεστοστερόνηπουπροέρχεταιαπότηδιάσπασητουεστέραμεταβολίζεται

καιαπεκκρίνεταιόπωςκαιηενδογενήςτεστοστερόνη.Τοενανθικόοξύ

μεταβολίζεταιμέσωτηςοδούτηςβ-οξείδωσης,όπωςκαιταάλλααλοιφατικά

καρβοξυλικάοξέα.Ημεταβολικήκάθαρσητηςτεστοστερόνηςέχει

υπολογιστείσε16 ± 7ml/min/kg,λαμβανομένηςυπόψητουηπατικούκαιτου

εξωηπατικούμεταβολισμού.Οιμεταβολίτεςτηςτεστοστερόνηςαπεκκρίνονται

μεχρόνοημιζωής7,8ημερών.Ητεστοστερόνηείναιισχυράσυνδεδεμένημε

τιςπρωτεΐνεςτουορού,ιδιαίτεραμετιςλευκωματίνεςκαιτηνSHBG.

πλήρης,καταδεικνύονταςμεαυτότοντρόποτηγρήγορηκαιαποτελεσματική

διάσπασητουεστέρα

Ηένεση250mgενανθικήςτεστοστερόνηςκάθε3-4εβδομάδεςδενοδηγείσε

κλινικάσημαντικήσυσσώρευσητεστοστερόνηςστονορό.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Εφόσονηενανθικήόπωςκαιηπροπιονικήτεστοστερόνηδιασπάταιπλήρως

μετηβοήθειαεστερασώνσεελεύθερητεστοστερόνη,ηαξιολόγησηέχειγίνει

λαμβάνονταςυπόψητααποτελέσματακαιτωνδύοεστέρων.

Ερευνεςγιατησυστηματικήανεκτικότητα,μετάαπόεπανειλημμένη

χορήγηση,δενφανέρωσανευρήματα,ταοποίανααντιτίθενταιστηχρήσητων

δραστικώνουσιών,στιςδόσειςπουείναιαπαραίτητεςγιατηθεραπεία.

Μελέτεςτοπικήςανεκτικότητας,μετάαπόενδομυικήχορήγηση,έδειξανότιη

προπιονικήκαιηενανθικήτεστοστερόνηδεναυξάνουντονερεθισμόπου

προκαλείαπόμόνοςτουοδιαλύτης.Οδιαλύτηςπουπεριέχεταιστο

Testovironέχειχρησιμοποιηθείεπίπολλάχρόνιασεπολυάριθμες

φαρμακοτεχνικέςμορφέςπουπροορίζονταιγιαανθρώπινηχρήση.Σεαυτό

τοδιάστημαδενπαρουσιάστηκεδραστηριότητατοπικούερεθισμού,ηοποία

νααντιτίθεταιστηνπεραιτέρωχρήσητου.

Οιέρευνεςπουδιεξήχθησανμετονελαιώδηδιαλύτηπουπεριέχεταιστο

Testovironδενέδωσανενδείξειςευαισθητοποίησης.Δενέχουνδιεξαχθεί

πρόσθετεςέρευνεςευαισθητοποίησηςγιατηνπροπιονικήκαιτηνοινανθική

τεστοστερόνη.Αρκετάχρόνιακλινικήςεμπειρίαςέδειξανμόνοσποραδικές

περιπτώσεις,στιςοποίεςυπήρξευποψίααλλεργικώναντιδράσεων.Δενέχει,

ωστόσοαποδειχτείξεκάθαρηδραστηριότηταευαισθητοποίησης.

Μελέτεςγονιμότηταςσχετικάμετηνπιθανήπρόκλησηβλάβηςσταβλαστικά

κύτταραδενέχουνδιεξαχθείμετοTestoviron.Δενθεωρήθηκεαπαραίτητονα

διεξαχθούντέτοιουείδουςμελέτες,εφόσονοιμελέτεςμακρόχρονης

συστηματικήςανεκτικότηταςδενέδωσανενδείξειςτοξικήςβλάβηςστους

όρχεις,αλλάμόνομίακεντρικάσυσχετισμένηαναστολήτης

σπερματογέννεσηςκαιτηςωογέννεσης.Eπίσης,ηαναστολήτης

σπερματογέννεσηςωςαποτέλεσματηςθεραπείαςμετοTestoviron250

mg/mlστουςανθρώπουςδενέδωσεενδείξειςότιτασπερματοζωάρια

υφίστανταιοποιαδήποτεβλάβη,ηοποίαμπορείναοδηγήσεισεδιαμαρτίεςή

ναεπηρρεάσειαρνητικάτηγονιμότητατωναπογόνων.Ηχορήγησητου

Testovironαντενδείκνυταικατάτηδιάρκειατηςκύησης,διότιυπάρχει

πιθανότητααρρενοποίησηςτωνθηλυκώνεμβρύων.Ωστόσο,έρευνες

εμβρυοτοξικότητας,ιδιαίτερατερατογέννεσης,δενέδωσανενδείξειςότι

πρέπεινααναμένονταιάλλεςεπιδράσειςστηνανάπτυξητωνοργάνων.

Ητεστοστερόνηπουαποδεσμεύεταιαπότουςεστέρες,δεναποδείχθηκε

δυνητικάμεταλλαξιογόνησεinvitroέρευνεςγιαμεταλλαξιογόνοδράσηδεν

έδωσανενδείξειςμεταλλαξιογόνουδυνητικότητας.Επίσης,λαμβάνοντας

διεξαχθείμεάλλεςστεροειδείςορμόνες,δενπρέπεινααναμένονταιτέτοιου

είδουςεπιδράσειςαπότοTestoviron.

ΔενέχουνδιεξαχθείμετοTestovironμελέτεςμεστόχοτηναξιολόγησητης

πιθανήςογκογεννητικήςδράσης,μετάαπόεπανειλημμένηχορήγηση.Αυτού

τουείδουςοιμελέτεςδενθεωρήθηκαναπαραίτητες,εφόσον,σεμελέτες

συστηματικήςανεκτικότητας,μετάαπόεπανειλημμένηχορήγησησε

αρουραίουςκαισκύλουςγιαχρονικόδιάστημα6μηνών,δενπαρουσιάστηκαν

ενδείξειςογκογεννητικήςδράσης.Επιπλέον,πολλάχρόνιακλινικήςεμπειρίας

μετοTestovironδενέχουνδώσειενδείξειςογκογεννητικήςδράσηςστον

άνθρωπο.Ωστόσο,πρέπειναυπενθυμιστείγενικότεραότιτόσοοι

στεροειδείςορμόνεςφύλουπουαπαντώνταιστηφύσηόσοκαιοισυνθετικές

στεροειδείςορμόνεςφύλουμπορούνναπροκαλέσουντηναύξησηορισμένων

ορμονοεξάρτητωνιστώνκαιόγκων.

Συνολικά,ταδιαθέσιματοξικολογικάευρήματαδενφανερώνουναντιρρήσεις

ωςπροςτησυνταγογραφημένηχρήσητουTestovironστονάνθρωπο,στις

προτεινόμενεςενδείξειςκαιδοσολογίες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Εκδοχα

Benzylbenzoate,castoroilforinjection.

6.2Ασυμβατότητες

Δενείναιμέχριτώραγνωστές.

6.3Διάρκειαζωής

5χρόνια.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ναπροφυλάσσεταιαπότοφως.

Ταφάρμακαπρέπειναφυλάγονταιπροσεκτικά,ώστενααποφεύγεταιο

κίνδυνοςναπέσουνσεπαιδικάχέρια.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Άχρωμηφύσιγγατου1ml,υδρολυτικήτάξηΙ.

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δενδίνονταιιδιαίτερεςοδηγίες.

6.7Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

BayerΕλλάςΑΒΕΕ

Σωρού18-20,15125Μαρούσι

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:7412

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:7.12.83/1-4-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες